伊普諾康項(xiàng)目改造可行性型報(bào)告書定稿

1、年產(chǎn)500萬套生生物體外外診斷試試劑技改項(xiàng)目目可行性研究報(bào)告安徽伊普普諾康生生物工程程有限公公司目 錄錄TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc378409143 第一章 總 論 PAGEREF _Toc378409143 h 1 HYPERLINK l _Toc378409144 1.1 項(xiàng)目概概況 PAGEREF _Toc378409144 h 1 HYPERLINK l _Toc378409145 1.2 企業(yè)概概況 PAGEREF _Toc378409145 h 1 HYPERLINK l _Toc378409146 1.3 項(xiàng)目提提出的背背景及必必要性 PAG

2、EREF _Toc378409146 h 4 HYPERLINK l _Toc378409147 1.4 可行性性研究報(bào)報(bào)告的編編制范圍圍 PAGEREF _Toc378409147 h 9 HYPERLINK l _Toc378409148 1.5 可行性性研究成成果概要要 PAGEREF _Toc378409148 h 9 HYPERLINK l _Toc378409149 1.6可可行性研研究結(jié)論論 PAGEREF _Toc378409149 h 11 HYPERLINK l _Toc378409150 笫二章 市場(chǎng)場(chǎng)需求分分析和建建設(shè)規(guī)模模 PAGEREF _Toc378409150

3、h 13 HYPERLINK l _Toc378409151 2.1 市場(chǎng)需需求 PAGEREF _Toc378409151 h 13 HYPERLINK l _Toc378409152 2.2 建設(shè)規(guī)規(guī)模與產(chǎn)產(chǎn)品方案案 PAGEREF _Toc378409152 h 15 HYPERLINK l _Toc378409153 笫三章 物料料供應(yīng)和和倉貯 PAGEREF _Toc378409153 h 16 HYPERLINK l _Toc378409154 3.1 物料供供應(yīng) PAGEREF _Toc378409154 h 16 HYPERLINK l _Toc378409155 3.2 倉

4、貯貯 PAGEREF _Toc378409155 h 17 HYPERLINK l _Toc378409156 笫四章 生產(chǎn)產(chǎn)工藝與與設(shè)備 PAGEREF _Toc378409156 h 18 HYPERLINK l _Toc378409157 4.1 生產(chǎn)工工藝 PAGEREF _Toc378409157 h 18 HYPERLINK l _Toc378409158 4.2 主要設(shè)設(shè)備選型型 PAGEREF _Toc378409158 h 22 HYPERLINK l _Toc378409159 4.3 設(shè)備布布置 PAGEREF _Toc378409159 h 25 HYPERLINK l

5、 _Toc378409160 笫五章 總圖圖、建筑筑工程及及運(yùn)輸 PAGEREF _Toc378409160 h 25 HYPERLINK l _Toc378409161 5.3 土建工工程 PAGEREF _Toc378409161 h 27 HYPERLINK l _Toc378409162 5.4 運(yùn)輸 PAGEREF _Toc378409162 h 28 HYPERLINK l _Toc378409163 第六章 公用用工程 PAGEREF _Toc378409163 h 28 HYPERLINK l _Toc378409164 6.1 供電工工程 PAGEREF _Toc378409

6、164 h 28 HYPERLINK l _Toc378409165 6.2 給水、排水 PAGEREF _Toc378409165 h 29 HYPERLINK l _Toc378409166 6.3 制冷 PAGEREF _Toc378409166 h 30 HYPERLINK l _Toc378409167 6.4 通風(fēng)與與空調(diào) PAGEREF _Toc378409167 h 31 HYPERLINK l _Toc378409168 笫七章 環(huán)保保、消防防、安全全衛(wèi)生、節(jié)能與與實(shí)施的的規(guī)劃 PAGEREF _Toc378409168 h 33 HYPERLINK l _Toc378409

7、169 7.1 環(huán)境保保護(hù) PAGEREF _Toc378409169 h 33 HYPERLINK l _Toc378409170 7.2 消 防防 PAGEREF _Toc378409170 h 37 HYPERLINK l _Toc378409171 7.3 勞動(dòng)安安全與工工業(yè)衛(wèi)生生 PAGEREF _Toc378409171 h 37 HYPERLINK l _Toc378409172 7.4 節(jié)約能能源 PAGEREF _Toc378409172 h 38 HYPERLINK l _Toc378409173 7. 55水土保保持 PAGEREF _Toc378409173 h 39

8、HYPERLINK l _Toc378409174 7. 66體外診診斷試劑劑生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范按按醫(yī)療器器械實(shí)施施規(guī)劃 PAGEREF _Toc378409174 h 40 HYPERLINK l _Toc378409175 笫八章 生產(chǎn)產(chǎn)組織與與實(shí)施計(jì)計(jì)劃 PAGEREF _Toc378409175 h 42 HYPERLINK l _Toc378409176 8.1 生產(chǎn)組組織 PAGEREF _Toc378409176 h 42 HYPERLINK l _Toc378409177 8.2 工作制制度和勞勞動(dòng)定員員 PAGEREF _Toc378409177 h 43 HYPERLIN

9、K l _Toc378409178 8.3 人員培培訓(xùn) PAGEREF _Toc378409178 h 43 HYPERLINK l _Toc378409179 8.4 項(xiàng)目實(shí)實(shí)施進(jìn)度度 PAGEREF _Toc378409179 h 43 HYPERLINK l _Toc378409180 笫九章 投資資估算和和資金籌籌措 PAGEREF _Toc378409180 h 44 HYPERLINK l _Toc378409181 9.1 投資估估算 PAGEREF _Toc378409181 h 44 HYPERLINK l _Toc378409182 9.2 用款計(jì)計(jì)劃及資資金籌措措 PAG

10、EREF _Toc378409182 h 46 HYPERLINK l _Toc378409183 第十章 財(cái)務(wù)務(wù)效益分分析 PAGEREF _Toc378409183 h 47 HYPERLINK l _Toc378409184 10.11 產(chǎn)品品總成本本費(fèi)用估估算 PAGEREF _Toc378409184 h 47 HYPERLINK l _Toc378409185 10.22 銷售售收入、稅金與與附加費(fèi)費(fèi)用估算算 PAGEREF _Toc378409185 h 48 HYPERLINK l _Toc378409186 10.33 財(cái)務(wù)務(wù)效益測(cè)測(cè)算 PAGEREF _Toc3784091

11、86 h 48 HYPERLINK l _Toc378409187 10.44 財(cái)務(wù)務(wù)分析結(jié)結(jié)論 PAGEREF _Toc378409187 h 49附表1：產(chǎn)品名名錄附表2：主要客客戶名錄錄PAGE PAGE 55第一章 總 論1.1 項(xiàng)目概概況1.1.1項(xiàng)目目名稱年產(chǎn)500萬套的的生物體體外診斷斷試劑技技改項(xiàng)目目1.1.2項(xiàng)目目主辦單單位及負(fù)負(fù)責(zé)人項(xiàng)目主辦辦單位：安徽伊伊普諾康康生物工工程有限限公司項(xiàng)目負(fù)責(zé)責(zé)人：莊莊慶華 （法法人代表表） 聯(lián)聯(lián)系電話話： 113600565504111項(xiàng)目聯(lián)系系人：莊莊慶華 聯(lián)聯(lián)系電話話： 1136005655041111.2 企業(yè)概概況1.2.1具備備該

12、項(xiàng)目目的工業(yè)業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)條件和和技術(shù)力力量 安徽伊普普諾康生生物工程程有限公公司（簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱伊普普諾康EEPNKKAN）創(chuàng)建于于20111年，注冊(cè)資資金10000萬萬元。公公司的產(chǎn)產(chǎn)品研發(fā)發(fā)總部位位于美國國，是一一家集體體外診斷斷試劑研研發(fā)、生生產(chǎn)、銷銷售及服服務(wù)為一一體的生生物技術(shù)術(shù)高新企企業(yè)，公公司自創(chuàng)創(chuàng)立之初初率先通通過了質(zhì)質(zhì)量管理理體系認(rèn)認(rèn)證，并并與20012年年通過了了國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局質(zhì)質(zhì)量管理理體系認(rèn)認(rèn)證。公公司于220122年10月正正式投產(chǎn)產(chǎn)。伊普普諾康擁擁有一支支高技術(shù)術(shù)人才的的技術(shù)研研發(fā)團(tuán)隊(duì)隊(duì)，技術(shù)術(shù)人員占占團(tuán)隊(duì)總總?cè)藬?shù)的的58% 。公公司擁有有與國際際同步發(fā)發(fā)展的技

13、技術(shù)研發(fā)發(fā)體系、整體按按GMPP標(biāo)準(zhǔn)建建造的廠廠房，完完善的質(zhì)質(zhì)量管理理體系及及良好的的售后服服務(wù)，先先進(jìn)的硬硬件和軟軟件為生生產(chǎn)高品品質(zhì)的產(chǎn)產(chǎn)品提供供更加堅(jiān)堅(jiān)實(shí)的基基礎(chǔ)，產(chǎn)產(chǎn)品銷售售區(qū)域遍遍布全國國。 公司首首期注冊(cè)冊(cè)上市的的產(chǎn)品有有肝功能能、腎功功能、心心肌標(biāo)志志物、脂脂類、糖糖類、特特定蛋白白類等六六大類，現(xiàn)已取取得611個(gè)品種種的產(chǎn)品品注冊(cè)證證；其中中同型半半胱氨酸酸（HCCY）作作 為公司司的特色色產(chǎn)品已已經(jīng)申報(bào)報(bào)國家高高新技術(shù)術(shù)產(chǎn)品，公司同同時(shí)也在在申報(bào)高高新技術(shù)術(shù)企業(yè)，并已拿拿到與產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)關(guān)的多項(xiàng)項(xiàng)專利。 伊普普諾康以以“科技創(chuàng)創(chuàng)新，質(zhì)質(zhì)量立業(yè)業(yè)”為宗旨旨，注重重人才的的引進(jìn)和

14、和培養(yǎng)，充分發(fā)發(fā)揮技術(shù)術(shù)人員的的積極性性和創(chuàng)造造性，與與國內(nèi)外外的科研研機(jī)構(gòu)、高等院院校和供供應(yīng)商建建立廣泛泛和良好好的合作作關(guān)系，為公司司的產(chǎn)品品研發(fā)、質(zhì)量提提高和企企業(yè)的持持續(xù)發(fā)展展提供源源源不斷斷的動(dòng)力力。廠房場(chǎng)場(chǎng)地公司現(xiàn)位位于合肥肥市包河河工業(yè)區(qū)區(qū)北京路路與大連連路西南南角，公公司占地地面積 330000m2，建筑筑面積為為20000m22，包括括行政、生產(chǎn)車車間、技技術(shù)研發(fā)發(fā)室、質(zhì)質(zhì)檢中心心、倉庫庫、銷售售中心和和職工宿宿舍等，因規(guī)模模太小，很難適適應(yīng)企業(yè)業(yè)快速發(fā)發(fā)展。資金條條件和資資信情況況公司屬有有限責(zé)任任公司，注冊(cè)資資金10000萬萬元。企業(yè)人人員公司現(xiàn)有有職工885人，其中大

15、大專以上上科技人人員800人，占占職工總總數(shù)944%，直直接從事事研究開開發(fā)人員員10人，占職工工總數(shù)112%，具有技技術(shù)職稱稱人員110人（高級(jí)職職稱2人人，中級(jí)級(jí)職稱33人，初初級(jí)職稱稱5人。同同時(shí)，聘聘請(qǐng)專家家為公司司高級(jí)技技術(shù)顧問問。員工工嚴(yán)格按按企業(yè)業(yè)技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、操作作規(guī)程等組織織生產(chǎn)。生產(chǎn)技技術(shù)和生生產(chǎn)設(shè)備備我公司和和國內(nèi)外外科研院院校長(zhǎng)期期科技合合作交流流，產(chǎn)品品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工工藝流程程、安全全操作規(guī)規(guī)程和產(chǎn)產(chǎn)品檢測(cè)測(cè)等能滿滿足批量量生產(chǎn)要要求?，F(xiàn)現(xiàn)已取得得醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證證書書?，F(xiàn)擁有先先進(jìn)的設(shè)設(shè)備和儀儀器，包包括日立立全自動(dòng)動(dòng)生化分分析儀、紫外分分光光度度計(jì)、半半

16、自動(dòng)化化分析儀儀、超濾濾器、離離心機(jī)等等，可以以滿足生生物技術(shù)術(shù)診斷試試劑生產(chǎn)產(chǎn)要求。該公司生生產(chǎn)的體體外診斷斷試劑產(chǎn)產(chǎn)品現(xiàn)已已取得661個(gè)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證，均均通過安安徽省食食品藥品品監(jiān)督管管理局和和安徽合合肥醫(yī)療療器械檢檢測(cè)中心心嚴(yán)格檢檢測(cè)。產(chǎn)品原輔輔材料供供應(yīng)渠道道穩(wěn)定，質(zhì)量可可靠。能能源電力力和公共共配套設(shè)設(shè)施能滿滿足生產(chǎn)產(chǎn)要求。研發(fā)負(fù)負(fù)責(zé)人介介紹伊普諾康康研發(fā)團(tuán)團(tuán)隊(duì)由張張凱南博士士帶隊(duì)研研發(fā)，張張博士浙浙江紹興興人，畢畢業(yè)于首首都醫(yī)科科大學(xué)，后留學(xué)學(xué)于美國國羅切斯斯特大學(xué)學(xué)，取得醫(yī)醫(yī)學(xué)博士士學(xué)位，并且擁擁有100多項(xiàng)個(gè)個(gè)人專利利。而且且對(duì)體外外診斷試試劑行業(yè)業(yè)十分的的了解。后進(jìn)入入本公

17、司司的研發(fā)發(fā)總部美美國伊普普諾康控控股集團(tuán)團(tuán)，十幾幾年來，他一直直專注于于生物體體外診斷斷試劑的的研究、開發(fā)及及應(yīng)用工工作，為為公司的的發(fā)展做做出了巨巨大的貢貢獻(xiàn)。在在張博士士的帶領(lǐng)領(lǐng)下，公公司攻克克了重重重難關(guān)，解決了了大量的的技術(shù)難難題，公公司先后后自主研研發(fā)了1120多多種產(chǎn)品品，其中中的61種種在國內(nèi)內(nèi)已取得得注冊(cè)證書書，準(zhǔn)予予生產(chǎn)和和銷售。主要股股東介紹紹蔡曉輝：畢業(yè)于于浙江大大學(xué)醫(yī)學(xué)學(xué)院，從從事體外外診斷試試劑行業(yè)業(yè)十幾年年，20003年年創(chuàng)立了了杭州中中益公司司，成為為西門子子醫(yī)療器器械浙江江大區(qū)總總代理，現(xiàn)年年銷售額額達(dá)3億億以上，后投資資多家企企業(yè)，為為5家公公司股東東，現(xiàn)任

18、任伊普諾諾康公司司董事長(zhǎng)長(zhǎng)。莊慶華：安徽巢巢湖人，畢業(yè)于于武漢大大學(xué)，119988年獨(dú)自自闖蕩北北京，后后進(jìn)入北北京肝炎炎試劑中中心，任任總經(jīng)理和法法人代表表，從事事體外診診斷試劑劑行業(yè)十十六年。20011年年來到故故鄉(xiāng)合肥肥，懷抱抱著一顆顆回報(bào)家家鄉(xiāng)的情情懷，創(chuàng)創(chuàng)立了美美國伊普普諾康旗旗下的安安徽伊普普諾康，現(xiàn)任公公司總經(jīng)經(jīng)理。周海艇：畢業(yè)于于浙江大大學(xué)醫(yī)學(xué)學(xué)院，醫(yī)醫(yī)學(xué)博士士學(xué)位，并且自自己成立立了多家家大型私私立醫(yī)院院，20011年年投資伊伊普諾康康，成為為本公司司主要股股東?，F(xiàn)現(xiàn)任公司司董事。1.2.2產(chǎn)品品已批量量生產(chǎn)和和臨床應(yīng)應(yīng)用，市市場(chǎng)營銷銷網(wǎng)絡(luò)健健全項(xiàng)目產(chǎn)品品屬中中國高新新技術(shù)產(chǎn)

19、產(chǎn)品目錄錄確定定的高新新技術(shù)生生物技術(shù)術(shù)領(lǐng)域診診斷試劑劑類（目目錄序號(hào)號(hào)05001077），產(chǎn)產(chǎn)品具有有可靠性性、先進(jìn)進(jìn)性、創(chuàng)創(chuàng)新性，可完全全替代進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品品，現(xiàn)已已獲得安安徽省食食品藥品品監(jiān)督管管理局頒頒發(fā)的產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證，獲獲準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)銷售，并已進(jìn)進(jìn)行批量量生產(chǎn)和和廣泛臨臨床應(yīng)用用。產(chǎn)品原輔輔材料立立足國內(nèi)內(nèi)，供應(yīng)應(yīng)渠道穩(wěn)穩(wěn)定可靠靠。產(chǎn)品品已工業(yè)業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)，推廣廣應(yīng)用，市場(chǎng)前前景廣闊闊，社會(huì)會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效效益顯著著，同時(shí)時(shí)，其具具有先進(jìn)進(jìn)的技術(shù)術(shù)路線、創(chuàng)創(chuàng)新的工工藝和成成熟的測(cè)測(cè)試方法法，其技技術(shù)水平平居國際際先進(jìn)，部分達(dá)達(dá)到國際際同類產(chǎn)產(chǎn)品領(lǐng)先先水平。該公司在在全國設(shè)設(shè)立300多個(gè)市市場(chǎng)營

20、銷銷網(wǎng)絡(luò)，誠信經(jīng)經(jīng)營、服服務(wù)周到到、產(chǎn)品品質(zhì)量穩(wěn)穩(wěn)定可靠靠，用戶戶使用反反應(yīng)良好好，市場(chǎng)場(chǎng)前景廣廣闊，社社會(huì)效益益、經(jīng)濟(jì)濟(jì)效益顯顯著。1.3 項(xiàng)目提提出的背背景及必必要性1.3.1項(xiàng)目目實(shí)施的的背景1.3.1.11醫(yī)學(xué)檢檢驗(yàn)與臨臨床診斷斷試劑的的發(fā)展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)學(xué)屬于于實(shí)驗(yàn)室室醫(yī)學(xué)，是在實(shí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)對(duì)人體的的送檢材材料進(jìn)行行檢測(cè)分分析的學(xué)學(xué)科，是是聯(lián)系臨臨床與基基礎(chǔ)學(xué)科科的紐帶帶，生物物化學(xué)、微生物物學(xué)、免免疫學(xué)、血液學(xué)學(xué)、分子子生物學(xué)學(xué)、遺傳傳學(xué)等醫(yī)醫(yī)學(xué)、生生物學(xué)基基礎(chǔ)學(xué)科科的新發(fā)發(fā)現(xiàn)和研研究成果果往往都都可能發(fā)發(fā)展成為為在臨床床實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)用的的檢測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目。過過去的220年，隨著科科技的發(fā)發(fā)展，

21、尤尤其現(xiàn)代代生物技技術(shù)、單單克隆抗抗體技術(shù)術(shù)、微電電子處理理器、光光化學(xué)等等方面的的重要發(fā)發(fā)展和進(jìn)進(jìn)展，診診斷試劑劑先后經(jīng)經(jīng)歷了化化學(xué)、酶酶、免疫疫測(cè)定和和探針技技術(shù)4次技術(shù)術(shù)革命，每一次次革命都都使臨床床診斷試試劑的技技術(shù)跨上上了一個(gè)個(gè)新的臺(tái)臺(tái)階。不不僅靈敏敏度、特特異性有有了極大大地提高高，而且且應(yīng)用范范圍迅速速擴(kuò)大，操作門門檻逐步步降低，臨床診診斷試劑劑的商業(yè)業(yè)價(jià)值逐逐年遞增增，現(xiàn)在在臨床診診斷試劑劑（包括括器械和和其他消消費(fèi)品）已發(fā)展展成為一一個(gè)龐大大的國際際市場(chǎng)，年增長(zhǎng)長(zhǎng)達(dá)到22030的的朝陽產(chǎn)產(chǎn)業(yè)，在在疾病預(yù)預(yù)防、療療效和愈愈后的判判斷、治治療藥物物的篩選選檢測(cè)、健康狀狀況的評(píng)評(píng)價(jià)

22、以及及遺傳性性預(yù)測(cè)等等領(lǐng)域，正發(fā)揮揮著越來來越大的的作用。按照醫(yī)學(xué)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目，臨臨床診斷斷試劑大大致可分分為臨床床化學(xué)檢檢測(cè)試劑劑、免疫疫學(xué)和血血清學(xué)檢檢測(cè)試劑劑、血液液學(xué)及細(xì)細(xì)胞遺傳傳學(xué)檢測(cè)測(cè)試劑、微生物物學(xué)檢測(cè)測(cè)試劑、體液排排泄物及及脫落細(xì)細(xì)胞的檢檢測(cè)試劑劑、基因因診斷試試劑等種種類。其其中以臨臨床化學(xué)學(xué)所占市市場(chǎng)份額額最大，接近440；其次為為免疫學(xué)學(xué)市場(chǎng)，約占330。新型免免疫診斷斷試劑和和基因診診斷試劑劑是200世紀(jì)800年代后后期發(fā)展展起來的的，無論論技術(shù)還還是市場(chǎng)場(chǎng)，都是是目前所所有診斷斷試劑產(chǎn)產(chǎn)品中發(fā)發(fā)展最快快的。診斷試劑劑又分為為用于血血庫、醫(yī)醫(yī)院、診診所及檢檢驗(yàn)中心心等的

23、常常規(guī)診斷斷試劑和和用于家家庭檢測(cè)測(cè)的家用用診斷試試劑。目目前常規(guī)規(guī)診斷試試劑是臨臨床診斷斷試劑的的主要部部分，平平時(shí)所說說的診斷斷試劑主主要是指指此類試試劑。家家用診斷斷試劑具具有操作作簡(jiǎn)便、方便及及快速等等特性，適合于于沒有受受過專業(yè)業(yè)訓(xùn)練的的人員使使用，主主要用于于檢測(cè)早早孕、排排卵、血血糖、尿尿液等用用途。1）臨床床生化試試劑臨床生化化試劑主主要有測(cè)測(cè)定酶類類、糖類類、脂類類、蛋白白和非蛋蛋白氮類類、無機(jī)機(jī)元素類類、肝功功能、臨臨床化學(xué)學(xué)控制血血清等幾幾大類產(chǎn)產(chǎn)品，主主要是用用于全自自動(dòng)生化化分析儀儀等儀器器檢測(cè)，有單試試劑、液液體雙試試劑等規(guī)規(guī)格。2）免疫疫試劑免疫診斷斷試劑在在診斷

24、試試劑盒中中品種最最多，根根據(jù)診斷斷類別，可分為為傳染性性疾病、內(nèi)分泌泌、腫瘤瘤、藥物物檢測(cè)、血型鑒鑒定等。3）分子子診斷試試劑分子診斷斷主要是是指與疾疾病相關(guān)關(guān)的結(jié)構(gòu)構(gòu)蛋白質(zhì)質(zhì)、酶、抗原抗抗體和各各種免疫疫活性分分子，以以及編碼碼這些分分子的基基因的檢檢測(cè)。從從技術(shù)層層面講，分子診診斷又可可以理解解為分子子生物學(xué)學(xué)診斷。因?yàn)闊o無論是蛋蛋白質(zhì)檢檢測(cè)，還還是基因因檢測(cè)，所采用用的方法法，如酶酶處理、電泳、分子雜雜交、PPCR擴(kuò)擴(kuò)增、DDNA測(cè)測(cè)序等都都屬分子子生物學(xué)學(xué)技術(shù)。分子診斷斷試劑主主要有臨臨床已經(jīng)經(jīng)使用的的核酸擴(kuò)擴(kuò)增技術(shù)術(shù)（PCCR）產(chǎn)產(chǎn)品和當(dāng)當(dāng)前國內(nèi)內(nèi)外正在在大力研研究開發(fā)發(fā)的基因因芯

25、片產(chǎn)產(chǎn)品。PPCR產(chǎn)產(chǎn)品靈敏敏度高、特異性性強(qiáng)、診診斷窗口口期短，可進(jìn)行行定性、定量檢檢測(cè)，可可廣泛用用于肝炎炎、性病病、肺感感染性疾疾病、優(yōu)優(yōu)生優(yōu)育育、遺傳傳病基因因、腫瘤瘤等的檢檢測(cè)。1.3.1.22國際臨臨床診斷斷試劑的的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)現(xiàn)狀20133年，全全球診斷斷市場(chǎng)的的購買力力約為8800億億美元（包括器器械、試試劑和其其他消費(fèi)費(fèi)品）。以專業(yè)業(yè)劃分，整個(gè)診診斷用品品市場(chǎng)大大體由88個(gè)部分分構(gòu)成，其中臨臨床化學(xué)學(xué)最大，市場(chǎng)份份額344，接接下來依依次為免免疫化學(xué)學(xué)29，血糖檢檢測(cè)144，血血液學(xué)77，微微生物學(xué)學(xué)5，血血庫4，核核酸探針針3，其其他（包包括凝結(jié)結(jié)劑）44。專家預(yù)計(jì)計(jì)今后增增幅較

26、大大的診斷斷試劑將將屬于血血糖自我我監(jiān)察、核酸探探針和血血庫用試試劑。血血糖自我我檢測(cè)部部分全球球年銷售售額約227億美美元，專專家認(rèn)為為，外部部環(huán)境將將會(huì)在未未來幾年年促使該該市場(chǎng)以以30 40的的年增長(zhǎng)長(zhǎng)比例擴(kuò)擴(kuò)大。另另一項(xiàng)迅迅速崛起起的診斷斷試劑是是利用DDNA、RNAA或核酸酸探針，這項(xiàng)亦亦被稱之之為分子子診斷學(xué)學(xué)的技術(shù)術(shù)，包括括應(yīng)用特特異短程程核酸序序列進(jìn)行行結(jié)合及及檢測(cè)存存在的遺遺傳物質(zhì)質(zhì)。核酸酸探針市市場(chǎng)現(xiàn)有有規(guī)模差差不多55億美元元，然而而今后幾幾年的增增長(zhǎng)率預(yù)預(yù)計(jì)超過過25。1.3.1.33國內(nèi)臨臨床診斷斷試劑的的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)現(xiàn)狀我國檢驗(yàn)驗(yàn)醫(yī)學(xué)的的發(fā)展長(zhǎng)長(zhǎng)期遠(yuǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于于世界先先進(jìn)

27、水平平，這極極大地阻阻礙了我我國臨床床診斷試試劑的產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化。20世紀(jì)紀(jì)80年代代以來隨隨著國家家的改革革開放，臨床診診斷試劑劑迅速開開始了產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)進(jìn)程。目前國內(nèi)內(nèi)臨床診診斷試制制市場(chǎng)規(guī)規(guī)模已經(jīng)經(jīng)發(fā)展到到每年6600億億人民幣幣的銷售售額，約約為全球球市場(chǎng)的的12%。其中中臨床生生化產(chǎn)品品占300，免免疫產(chǎn)品品25，血液產(chǎn)產(chǎn)品81 0，尿液分分析產(chǎn)品品35，微生生物產(chǎn)品品23。根根據(jù)專家家估計(jì)未未來5年，國國內(nèi)臨床床診斷市市場(chǎng)的年年增比率率高達(dá)33040。由于國內(nèi)內(nèi)市場(chǎng)起起步晚，產(chǎn)業(yè)化化發(fā)展長(zhǎng)長(zhǎng)期滯后后，所以以同國外外公司相相比，國國內(nèi)企業(yè)業(yè)普遍規(guī)規(guī)模小，品種少少，發(fā)展展不均衡衡，國內(nèi)內(nèi)企業(yè)年

28、年銷售額額超過或或接近11億的診診斷試劑劑生產(chǎn)企企業(yè)不多多。1.3.2項(xiàng)目目實(shí)施的的必要性性目前，中中國診斷斷試劑的的生產(chǎn)企企業(yè)正處處于發(fā)展展的關(guān)鍵鍵時(shí)期。一方面面，隨著著SARRS之后后，國家家對(duì)公共共衛(wèi)生事事業(yè)重要要性的重重新認(rèn)識(shí)識(shí)，正在在大力加加強(qiáng)和重重建城鎮(zhèn)鎮(zhèn)、衣村村的衛(wèi)生生醫(yī)療體體系，重重點(diǎn)建設(shè)設(shè)各級(jí)疾疾病預(yù)防防與控制制體系，國家對(duì)對(duì)艾滋病病預(yù)防和和治療工工作的重重視，人人們對(duì)診診斷試劑劑在預(yù)防防與治療療疾病過過程中重重要性認(rèn)認(rèn)識(shí)的提提高，市市場(chǎng)規(guī)模模的不斷斷擴(kuò)大以以及國家家日益加加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)廠家的的嚴(yán)格管管理，中中國臨床床診斷試試劑產(chǎn)業(yè)業(yè)已經(jīng)進(jìn)進(jìn)入了一一個(gè)日趨趨良好的的發(fā)展環(huán)

29、環(huán)境。在中國加加入WTTO之后后，一方方面是國國內(nèi)市場(chǎng)場(chǎng)與國際際市場(chǎng)的的進(jìn)一步步融合，擴(kuò)大了了國內(nèi)企企業(yè)發(fā)展展的空問問，有利利于吸引引外來技技術(shù)和投投資，以以壯大自自己的實(shí)實(shí)力。另另一方面面，國外外企業(yè)進(jìn)進(jìn)人中國國市場(chǎng)的的門檻也也迅速降降低，市市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)將更加加殘酷、激烈、復(fù)雜。面對(duì)擁擁有雄厚厚技術(shù)和和資金的的國際跨跨國公司司，國內(nèi)內(nèi)企業(yè)很很難與之之抗衡，迫切需需要迅速速發(fā)展壯壯大自己己的實(shí)力力。伴隨著臨臨床診斷斷試劑自自動(dòng)化的的發(fā)展趨趨勢(shì)，與與國外公公司相比比，國內(nèi)內(nèi)主要的的診斷試試劑生產(chǎn)產(chǎn)廠家?guī)讕缀醵紱]沒有生產(chǎn)產(chǎn)與自動(dòng)動(dòng)化試劑劑配套儀儀器的經(jīng)經(jīng)驗(yàn)和實(shí)實(shí)力。誰誰先掌握握了適合合中國國國情的臨

30、臨床診斷斷自動(dòng)化化試劑和和配套儀儀器，誰誰就在未未來的市市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)中占據(jù)據(jù)了非常常有利的的地位。否則，國內(nèi)的的廠家將將無法面面對(duì)國外外公司新新一輪的的挑戰(zhàn)。面對(duì)行業(yè)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的的加劇，平均利利潤(rùn)的降降低，以以及國外外企業(yè)的的虎視眈眈眈，迫迫切需要要我們?cè)\診斷試劑劑的生產(chǎn)產(chǎn)廠家做做大、做做強(qiáng)，上上規(guī)模、上效益益。浙江伊利利康生物物技術(shù)有有限公司司為了做做專、做做大本身身的強(qiáng)項(xiàng)項(xiàng)產(chǎn)業(yè)，謀求行行業(yè)中的的優(yōu)勢(shì)和和領(lǐng)先地地位，擴(kuò)擴(kuò)大規(guī)模模，提高高效率，降低生生產(chǎn)成本本，以確確立自己己產(chǎn)品在在同行業(yè)業(yè)中的競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)勢(shì)，企業(yè)業(yè)在市場(chǎng)場(chǎng)調(diào)查和和分析預(yù)預(yù)測(cè)的基基礎(chǔ)上，通過新新增國內(nèi)內(nèi)外先進(jìn)進(jìn)生產(chǎn)設(shè)設(shè)備，選選擇年產(chǎn)產(chǎn)

31、50萬套套生物體體外診斷斷試劑技技改項(xiàng)目目做為公公司的經(jīng)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)長(zhǎng)點(diǎn)，借借此提高高企業(yè)的的經(jīng)濟(jì)效效益、增增強(qiáng)抵御御市場(chǎng)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的能能力，為為企業(yè)的的可持續(xù)續(xù)性發(fā)展展創(chuàng)造有有利條件件。另外，廠廠房是企企業(yè)發(fā)展展擴(kuò)大的的基礎(chǔ)。該企業(yè)業(yè)自創(chuàng)辦辦以來，經(jīng)過全全體員工工的積極極努力，生產(chǎn)規(guī)規(guī)模日益益擴(kuò)大，企業(yè)和和產(chǎn)品的的知名度度越來越越大，產(chǎn)產(chǎn)品供不不應(yīng)求。公司現(xiàn)現(xiàn)位于合合肥市包包河工業(yè)業(yè)區(qū)北京京路與大大連路西西南角，公司占占地面積積30000m22，建筑筑面積為為20000m22，廠房房面積不不能在根根本上解解決企業(yè)業(yè)的困難難，難以以滿足企企業(yè)發(fā)展展的需要要，為了了生產(chǎn)技技術(shù)和科科學(xué)管理理的進(jìn)一一步提高

32、高，促進(jìn)進(jìn)生產(chǎn)效效率和產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的提高高，企業(yè)業(yè)必須征征用土地地、擴(kuò)建建廠房，擴(kuò)大生生產(chǎn)規(guī)模模，尋求求新的增增長(zhǎng)點(diǎn)。由上可見見，實(shí)施施該項(xiàng)目目是十分分必要的的。1.4 可行性性研究報(bào)報(bào)告的編編制范圍圍 1.4.11可行性性研究報(bào)報(bào)告的編編制依據(jù)據(jù)（1）安安徽伊普普諾康生生物工程程有限公公司提供供的有關(guān)關(guān)編制可可行性研研究報(bào)告告的基礎(chǔ)礎(chǔ)資料。1.4.2編制制指導(dǎo)思思想以市場(chǎng)為為指導(dǎo)，以效益益為中心心，以技技術(shù)進(jìn)步步為宗旨旨，調(diào)整整優(yōu)化產(chǎn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)構(gòu)。采用用先進(jìn)、成熟的的工藝設(shè)設(shè)備，應(yīng)應(yīng)用高新新技術(shù)和和科學(xué)管管理模式式，做強(qiáng)強(qiáng)、做大大該公司司的高新新技術(shù)產(chǎn)產(chǎn)品，不不斷增加加產(chǎn)品的的附加值值，力求求

33、產(chǎn)品高高質(zhì)量，增強(qiáng)參參與國內(nèi)內(nèi)外市場(chǎng)場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)力，節(jié)節(jié)約投資資，以取取得最佳佳的經(jīng)濟(jì)濟(jì)回報(bào)和和良好的的社會(huì)效效益。1.4.3編制制范圍通過對(duì)國國內(nèi)外先先進(jìn)設(shè)備備在臨床床診斷上上的先進(jìn)進(jìn)性和經(jīng)經(jīng)濟(jì)上的的合理性性論證，以及對(duì)對(duì)產(chǎn)品市市場(chǎng)的全全面分析析，論述述項(xiàng)目的的可行性性。主要要內(nèi)容有有：對(duì)設(shè)設(shè)備選型型、市場(chǎng)場(chǎng)需求預(yù)預(yù)測(cè)、工工藝技術(shù)術(shù)、土建建工程、配套的的公用設(shè)設(shè)施、環(huán)環(huán)境保護(hù)護(hù)、生產(chǎn)產(chǎn)組織、勞動(dòng)定定員等進(jìn)進(jìn)行論述述，并就就該項(xiàng)目目購置的的生產(chǎn)關(guān)關(guān)鍵設(shè)備備的投資資進(jìn)行估估算，對(duì)對(duì)財(cái)務(wù)效效益進(jìn)行行分析等等。1.5 可行性性研究成成果概要要經(jīng)計(jì)算，該項(xiàng)目目的主要要經(jīng)濟(jì)技技術(shù)指標(biāo)標(biāo)，參見見表1-1。表

34、1-11 主要要技術(shù)經(jīng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)標(biāo)表 序號(hào)指 標(biāo) 名 稱單 位數(shù) 量備 注一產(chǎn)品方案案生物體外外診斷試試劑萬套50二購置設(shè)備備進(jìn)口設(shè)備備臺(tái)(套)196國產(chǎn)設(shè)備備臺(tái)(套)300三征地面積畝50投資萬元15000四土建面積m2600000投資萬元64022五主要原輔輔材料MOPSSOKg130MOPSSO-NNaKg50天冬氨酸酸鉀Kg40TOOSSKg15AMPml750000Triss HHClkg200Trisskg120膽固醇酯酯酶Ku160000PNPPPg123-磷酸酸甘油氧氧化酶ku200000重組一膽膽固醇氧氧化酶ku50000甘油激酶酶（液體體）ku220000氧化型輔輔酶Kg10

35、脂蛋白酯酯酶ku50000乳酸脫氫氫酶ku150000過氧化物物酶ku160000甘氨酰甘甘氨酸g70000L-丙氨氨酸g320000Thioo-NAADg300003-HHSDKu180000AFU底底物g900六能耗電萬度30水噸90000七運(yùn)輸量運(yùn) 入入噸/年25運(yùn) 出出噸/年100八年工作日日班/天1/3000九勞動(dòng)定員員（新增增）人50十總投資萬元300000其中：固固定資產(chǎn)產(chǎn)投資萬元144002主要原輔輔料投資資萬元60000鋪底流動(dòng)動(dòng)資金投投資萬元95988十一主要財(cái)務(wù)務(wù)計(jì)算指指標(biāo)年銷售收收入萬元210000 年總成本本萬元133777年銷售稅稅金及附附加萬元 14000年利潤(rùn)總

36、總額萬元62000年所得稅稅萬元15000十二主要財(cái)務(wù)務(wù)評(píng)價(jià)指指標(biāo)投資利潤(rùn)潤(rùn)率%16投資利稅稅率% 7投資回收收期年5 稅后，含含建設(shè)期期1.6可可行性研研究結(jié)論論1.6.1該公公司通過過本次技技改項(xiàng)目目的實(shí)施施，可形形成年產(chǎn)產(chǎn)50萬套套生物體體外診斷斷試劑的的生產(chǎn)能能力。根據(jù)國內(nèi)內(nèi)市場(chǎng)預(yù)預(yù)測(cè)與企企業(yè)目前前的生產(chǎn)產(chǎn)實(shí)際情情況，本本項(xiàng)目引引進(jìn)國際際先進(jìn)的的生物安安全柜、全自動(dòng)動(dòng)生化分分析儀、全自動(dòng)動(dòng)超速離離心機(jī)、紫外分分光光度度計(jì)、高高端進(jìn)口口設(shè)備1196臺(tái)臺(tái)（套），新購購置純化化水設(shè)備備、稱量量系統(tǒng)、包裝機(jī)機(jī)、電電熱恒溫溫培養(yǎng)箱箱、變配配電設(shè)施施、冷凍凍機(jī)組、消防設(shè)設(shè)施、環(huán)環(huán)保設(shè)施施、ERRP

37、信息息化系統(tǒng)統(tǒng)等先進(jìn)進(jìn)工藝設(shè)設(shè)備及公公用設(shè)施施3000臺(tái)（套套），合合計(jì)4996臺(tái)（套）。提高了了企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品檔次次及產(chǎn)品品的附加加值，可可拓展新新的市場(chǎng)場(chǎng)份額，增強(qiáng)企企業(yè)的綜綜合實(shí)力力和市場(chǎng)場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能能力，使使企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品從量量、質(zhì)方方面都得得到提高高，達(dá)到到國內(nèi)先先進(jìn)水平平，為進(jìn)進(jìn)入國際際市場(chǎng)奠奠定基礎(chǔ)礎(chǔ)。1.6.2主要要工藝設(shè)設(shè)備的選選擇從投投資經(jīng)濟(jì)濟(jì)性和設(shè)設(shè)備先進(jìn)進(jìn)性兩方方面綜合合考慮平平衡。采采用先進(jìn)進(jìn)設(shè)備具具有較高高的生產(chǎn)產(chǎn)效率，性能可可靠，自自動(dòng)化程程度高，在生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)上上是可行行的。 但在具體體實(shí)施時(shí)時(shí)，設(shè)備備供應(yīng)商商的確定定尚需進(jìn)進(jìn)行商務(wù)務(wù)談判，“貨比三三家” 后確定定。在使使用時(shí)

38、要要充分注注意操作作培訓(xùn)和和維修保保養(yǎng)。1.6.3該公公司經(jīng)過過多年的的生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營，已已具備了了一定的的經(jīng)濟(jì)實(shí)實(shí)力，形形成了一一批有實(shí)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的骨干干隊(duì)伍，有一套套比較成成熟的管管理、質(zhì)質(zhì)保體系系，并且且有高效效、廣泛泛的銷售售網(wǎng)絡(luò)。因此該該項(xiàng)目實(shí)實(shí)施后，能確保保產(chǎn)品的的質(zhì)量和和市場(chǎng)的的占有，充分發(fā)發(fā)揮該項(xiàng)項(xiàng)目的經(jīng)經(jīng)濟(jì)效益益。1.6.4該項(xiàng)項(xiàng)目采用用國內(nèi)先先進(jìn)的生生產(chǎn)工藝藝設(shè)備形形成生產(chǎn)產(chǎn)線，可可大大提提高生產(chǎn)產(chǎn)效率和和產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量，降降低生產(chǎn)產(chǎn)成本。同時(shí)設(shè)設(shè)備產(chǎn)生生的污染染少，噪噪音較低低，有效效地消除除了污染染源及污污染物對(duì)對(duì)環(huán)境的的影響，符合國國家有關(guān)關(guān)法規(guī)定定及可持持續(xù)發(fā)展展的戰(zhàn)略略。

39、該項(xiàng)項(xiàng)目屬于于低污染染、低能能耗、高高效益、科技型型兼環(huán)保保型項(xiàng)目目，具有有良好的的發(fā)展前前景。1.6.5該項(xiàng)項(xiàng)目財(cái)務(wù)務(wù)效益較較好。項(xiàng)項(xiàng)目投產(chǎn)產(chǎn)一年后（第一一期）達(dá)達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)產(chǎn)50萬套套生物體體外診斷斷試劑，年銷售售收入 210000 萬元元，利潤(rùn)潤(rùn)總額 62000 萬元，增值稅稅及附加加費(fèi)用 14000 萬元，內(nèi)部收收益率 22.21 %（稅稅后），靜態(tài)投投資回收收期 55 年年（稅后后，含建建設(shè)期），投資資利潤(rùn)率率22.38%，利稅稅率 13 % 。 1.6.66從本報(bào)報(bào)告所作作技術(shù)經(jīng)經(jīng)濟(jì)分析析表明，該項(xiàng)目目是可行行的。笫二章 市場(chǎng)場(chǎng)需求分分析和建建設(shè)規(guī)模模2.1 市場(chǎng)需需求 生生物產(chǎn)業(yè)業(yè)是

40、二十十一世紀(jì)紀(jì)的朝陽陽產(chǎn)業(yè)。目前，世界660%以以上的生生物技術(shù)術(shù)成果應(yīng)應(yīng)用于科科研單位位、醫(yī)療療衛(wèi)生領(lǐng)領(lǐng)域診斷斷。國家對(duì)公公共衛(wèi)生生事業(yè)重重要性的的重新認(rèn)認(rèn)識(shí)，人人們對(duì)生生物體外外診斷試試劑在預(yù)預(yù)防與治治療疾病病過程中中重要性性認(rèn)識(shí)的的增加，市場(chǎng)規(guī)規(guī)模的不不斷擴(kuò)大大，中國國生物診診斷產(chǎn)業(yè)業(yè)進(jìn)入了了一個(gè)日日趨良好好的發(fā)展展環(huán)境。20007年4月，國國家發(fā)改改委在生物產(chǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展展“十一五五”規(guī)劃指出，根據(jù)防防治重大大疾病和和傳染病病的需要要，將重重點(diǎn)發(fā)展展新型疫疫苗、診診斷試劑劑、創(chuàng)新新藥物和和新型醫(yī)醫(yī)療器械械 。20009年5月，國國務(wù)院發(fā)發(fā)布了“促進(jìn)生生物產(chǎn)業(yè)業(yè)加快發(fā)發(fā)展的若若干政策策”等一

41、系系列政策策的出臺(tái)臺(tái)，有力力推動(dòng)生生物產(chǎn)業(yè)業(yè)發(fā)展，從而促促進(jìn)國民民經(jīng)濟(jì)穩(wěn)穩(wěn)步發(fā)展展。 隨著時(shí)代代的發(fā)展展和人類類社會(huì)的的進(jìn)步，人類所所面臨的的疾病種種類和數(shù)數(shù)量日益益增多，腫瘤、Sarrs、甲甲型H11N1等等字眼的的出現(xiàn)不不僅對(duì)傳傳統(tǒng)的醫(yī)醫(yī)療模式式提出了了挑戰(zhàn)，也為生生物產(chǎn)業(yè)業(yè)的發(fā)展展指明了了方向，并漸成成為一個(gè)個(gè)獨(dú)立的的對(duì)國民民經(jīng)濟(jì)起起著舉足足輕重作作用的新新型產(chǎn)業(yè)業(yè)。 生物產(chǎn)業(yè)業(yè)領(lǐng)域廣廣泛，具具有高投投入、高高回報(bào)、高風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)等特征征，其發(fā)發(fā)展在帶帶動(dòng)國民民經(jīng)濟(jì)發(fā)發(fā)展、提提高人民民生活質(zhì)質(zhì)量、提提升區(qū)域域競(jìng)爭(zhēng)力力、促進(jìn)進(jìn)就業(yè)增增長(zhǎng)等方方面有重重要作用用。該公司系系研究、開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)為為

42、一體的的高新技技術(shù)企業(yè)業(yè)，公司司在創(chuàng)業(yè)業(yè)初期就就把“創(chuàng)新”放在重重要地位位，堅(jiān)定定不移、持續(xù)不不斷地推推進(jìn)創(chuàng)新新經(jīng)營，以創(chuàng)新新創(chuàng)造價(jià)價(jià)值，以以品牌實(shí)實(shí)現(xiàn)價(jià)值值。近年年來公司司十分重重視科研研投入，每年均均拿出銷銷售收入入的100%以上上作為研研發(fā)經(jīng)費(fèi)費(fèi)，為企企業(yè)技術(shù)術(shù)創(chuàng)新的的順利進(jìn)進(jìn)行提供供了資金金保障。該公司主主要以自自主研發(fā)發(fā)為主，同時(shí)也也非常注注重對(duì)外外技術(shù)合合作交流流，一直直積極探探索建立立對(duì)外技技術(shù)合作作的新途途徑和新新模式。公司始始終堅(jiān)定定不移地地樹立向向新領(lǐng)域域挑戰(zhàn)和和自主科科技創(chuàng)新新的理念念，堅(jiān)持持走科技技興企之之路。始始終以各各大專院院校、科科研院所所為依托托，不斷斷引進(jìn)國國

43、內(nèi)外先先進(jìn)技術(shù)術(shù)優(yōu)秀人人才，堅(jiān)堅(jiān)持走產(chǎn)產(chǎn)、學(xué)、研相結(jié)結(jié)合的道道路。公公司先后后與美國國、法國國、德國國、日本本等國家家的科研研單位進(jìn)進(jìn)行過合合作，同同時(shí)我們們與北京京、上海海、武漢漢、合肥肥、杭州州等地的的高等院院校、科科研院所所單位建建立了比比較廣泛泛的合作作途徑和和友好互互利的合合作關(guān)系系，以及及建立了了廣泛的的新產(chǎn)品品開發(fā)協(xié)協(xié)作和人人才培訓(xùn)訓(xùn)關(guān)系。通過科科學(xué)合理理的“借腦”，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)了技術(shù)術(shù)中心整整體技術(shù)術(shù)研究開開發(fā)水平平的提升升。公司生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品具具有一定定的市場(chǎng)場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品暢暢銷全國國所有省省、直轄轄市、自自治區(qū)二二級(jí)以上上醫(yī)療單單位和科科研單位位。該公司在在全國設(shè)設(shè)立300多個(gè)市市場(chǎng)營

44、銷銷網(wǎng)絡(luò)，誠信經(jīng)經(jīng)營、服服務(wù)周到到、產(chǎn)品品質(zhì)量穩(wěn)穩(wěn)定可靠靠，用戶戶使用反反應(yīng)良好好，市場(chǎng)場(chǎng)前景廣廣闊，社社會(huì)效益益、經(jīng)濟(jì)濟(jì)效益顯顯著。該該公司每每年銷售售額在1100%以上的的速度增增長(zhǎng)，每每年產(chǎn)品品生產(chǎn)總總量在885%以上的的速度增增長(zhǎng)。產(chǎn)產(chǎn)品的市市場(chǎng)占有有率排逐逐年有所所上升，企業(yè)綜綜合排名名在同行行前十名名。因此，該該項(xiàng)目產(chǎn)產(chǎn)品的銷銷售將不不成問題題。2.2 建設(shè)規(guī)規(guī)模與產(chǎn)產(chǎn)品方案案2.2.1建設(shè)設(shè)規(guī)模根據(jù)企業(yè)業(yè)現(xiàn)狀和和市場(chǎng)需需求，確確定該項(xiàng)項(xiàng)目的建建設(shè)規(guī)模模：購置設(shè)備備：根據(jù)據(jù)國內(nèi)市市場(chǎng)預(yù)測(cè)測(cè)與企業(yè)業(yè)目前的的生產(chǎn)實(shí)實(shí)際情況況，本項(xiàng)項(xiàng)目引進(jìn)進(jìn)生物安安全柜、全自動(dòng)動(dòng)生化分分析儀、全自動(dòng)動(dòng)超

45、速離離心機(jī)、紫外分分光光度度計(jì)、高高端進(jìn)口口設(shè)備1196臺(tái)臺(tái)（套），新購購置純化化水設(shè)備備、稱量量系統(tǒng)、包裝機(jī)機(jī)、電電熱恒溫溫培養(yǎng)箱箱、變配配電設(shè)施施、冷凍凍機(jī)組、消防設(shè)設(shè)施、環(huán)環(huán)保設(shè)施施、ERRP信息息化系統(tǒng)統(tǒng)等先進(jìn)進(jìn)工藝設(shè)設(shè)備及公公用設(shè)施施3000臺(tái)（套套），合合計(jì)4996臺(tái)（套）。征地：550畝（合合330000mm2）。建筑工程程：生產(chǎn)產(chǎn)科技大大樓1幢（4FF）、行行政大樓樓1幢（5FF）、員員工生活活樓1幢（5FF）、研研發(fā)大樓樓1幢（4FF）等建建筑物，總建筑筑面積6600000m2。2.2.2生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模與與產(chǎn)品方方案該項(xiàng)目產(chǎn)產(chǎn)品為生生物體外外診斷試試劑，主主要包括括甘油三三酯、總

46、總膽固醇醇、高密密度脂蛋蛋白膽固固醇、低低密度脂脂蛋白膽膽固醇、載脂蛋蛋白AppoA11、載脂脂蛋白AApoBB、總膽膽汁酸、脂蛋白白a、丙氨氨酸氨基基轉(zhuǎn)移酶酶、天冬冬氨酸氨氨基轉(zhuǎn)移移酶、-谷氨氨酰轉(zhuǎn)移移酶、堿堿性磷酸酸酶、-L-巖藻糖糖苷酶、尿素、尿酸、肌酐、肌酸激激酶、肌肌酸激酶酶同工酶酶等生化化系列檢檢測(cè)試劑劑盒；前前白蛋白白、C-反應(yīng)蛋蛋白、類類風(fēng)濕因因子、抗抗鏈球菌菌溶血素素“O”等免疫疫比濁系系列檢測(cè)測(cè)試劑盒盒；產(chǎn)品品方案，詳見表表2-11。表2-11 產(chǎn)品品方案表表序號(hào)產(chǎn) 品 名 稱規(guī)格型號(hào)號(hào)單位數(shù)量備注1生物體外外診斷試試劑萬套50合 計(jì) =SUM(ABOVE) 50笫三章 物

47、料料供應(yīng)和和倉貯3.1 物料供供應(yīng)根據(jù)該公公司確定定的產(chǎn)品品方案，據(jù)估算算年所耗耗的原輔輔材料，參見下下表3-1。表3-11 物料料耗量清單單序號(hào)材料名稱稱規(guī)格型號(hào)號(hào)單位數(shù)量一主要原輔輔材料1MOPSSOKg1302MOPSSO-NNaKg503天冬氨酸酸鉀Kg404TOOSSKg155AMPml7500006Triss HHClkg2007Trisskg1208膽固醇酯酯酶Ku1600009PNPPPg12103-磷酸酸甘油氧氧化酶ku20000011重組一膽膽固醇氧氧化酶ku5000012甘油激酶酶（液體體）ku22000013氧化型輔輔酶Kg1014脂蛋白酯酯酶ku5000015乳酸脫氫

48、氫酶ku15000016過氧化物物酶ku16000017甘氨酰甘甘氨酸g7000018L-丙氨氨酸g32000019Thioo-NAADg30000203-HHSDKu18000021AFU底底物g900二包裝材料料95mll三角塑塑料瓶只300000020mll圓管只2500000CX塑料料瓶只2000000杜邦瓶條12000001.5mml透明明標(biāo)準(zhǔn)管管只40000005ml透透明螺口口玻璃瓶瓶只1000000002包裝盒日立大包包裝盒個(gè)1500000日立中包包裝盒個(gè)1000000日立小包包裝盒個(gè)1000000杜邦包裝裝盒個(gè)500000貝克曼包包裝盒個(gè)500000雅培包裝裝盒個(gè)500000

49、3內(nèi)標(biāo)簽日立R11標(biāo)簽張1000000日立R22標(biāo)簽張150000000貝克曼標(biāo)標(biāo)簽張150000000杜邦標(biāo)簽簽張1500000雅培標(biāo)簽簽張7500004外標(biāo)簽張50000005紙箱只10000006泡沫箱只8000003.2 倉 貯該項(xiàng)目主主要原材材料是MMOPSSO、天天冬氨酸酸鉀、AAMP、膽固醇醇酯酶、3-磷酸酸甘油氧氧化酶、甘氨酰酰甘氨酸酸等，原原、輔材材料采用用倉庫低低溫貯存存。原材材料的市市場(chǎng)貨源源充足，品種齊齊全。原原、鋪材材料倉貯貯周期約約25天。主要原原材料考考慮市場(chǎng)場(chǎng)供貨信信息可適適當(dāng)多貯貯存一些些，以免免貨源斷斷擋。原原、輔材材料與成成品庫均均應(yīng)安置置貨架，對(duì)不同同貨

50、號(hào)做做好標(biāo)簽簽，做到到有序堆堆放。倉倉庫應(yīng)建建立嚴(yán)格格的收發(fā)發(fā)制度，杜絕混混批、亂亂號(hào)，造造成質(zhì)量量事故和和不必要要的浪費(fèi)費(fèi)。原、輔材料料與成品品儲(chǔ)存時(shí)時(shí)要求保保持干燥燥、防止止潮濕，要注意意防火。笫四章 生產(chǎn)產(chǎn)工藝與與設(shè)備4.1 生產(chǎn)工工藝4.1.1產(chǎn)品品1）產(chǎn)品品名稱：生物體體外診斷斷試劑，包括生生化系列列、免疫疫比濁系系列2）產(chǎn)品品規(guī)模：年產(chǎn)550萬套套生物體體外診斷斷試劑。4.1.2產(chǎn)品品主要技技術(shù)水平平1）載脂脂蛋白（ApooA1、ApooB）檢檢測(cè)試劑劑盒該產(chǎn)品采采用了國國內(nèi)先進(jìn)進(jìn)的緩沖沖體系，即保證證了反應(yīng)應(yīng)產(chǎn)物完完全性，又能穩(wěn)穩(wěn)定試劑劑的各種種組分。反應(yīng)中中采用3340nnm波

51、長(zhǎng)長(zhǎng)測(cè)定，普及于于各種分分析儀和和光度計(jì)計(jì)，同時(shí)時(shí)采用恒恒定值校校準(zhǔn)液；抗體液液具有較較強(qiáng)的親親和力、較好特特異性及及較高的的效價(jià)，保證的的了測(cè)定定結(jié)果的的準(zhǔn)確性性，同時(shí)時(shí)其校準(zhǔn)準(zhǔn)血清可可溯源至至國際參參考材料料IFCCC-SSP1-01/SP33-077，使測(cè)測(cè)定結(jié)果果更加可可靠。其其技術(shù)水水平居國國內(nèi)領(lǐng)先先，達(dá)到到國外同同類產(chǎn)品品先進(jìn)水水平。2）高密密度脂蛋蛋白膽固固醇檢測(cè)測(cè)試劑盒盒該試劑采采用兩種種非常特特殊的表表面活性性劑（分分散型表表面活性性劑和可可溶性表表面活性性劑）進(jìn)進(jìn)行修飾飾，能非非常特異異的反應(yīng)應(yīng)樣品中中的HDDL-CC，同時(shí)時(shí)采用了了液體血血清型校校準(zhǔn)物，使操作作更為方方便

52、。其其技術(shù)水水平居國國內(nèi)領(lǐng)先先。3）低密密度脂蛋蛋白膽固固醇檢測(cè)測(cè)試劑盒盒采用兩種種非常特特殊的表表面活性性劑進(jìn)行行修飾，能非常常特異的的反應(yīng)樣樣品中的的LDLL-C，同時(shí)采采用了液液體血清清型校準(zhǔn)準(zhǔn)物，使使操作更更為方便便。目前前與該技技術(shù)有部部分相關(guān)關(guān)的試劑劑為日本本第一化化學(xué)株式式會(huì)社生生產(chǎn)。其其技術(shù)水水平居國國內(nèi)領(lǐng)先先，達(dá)到到國外同同類產(chǎn)品品先進(jìn)水水平。4）-L-巖巖藻糖苷苷酶檢測(cè)測(cè)試劑盒盒該產(chǎn)品采采用M-G-CCPNPPF為底底物，能能提高測(cè)測(cè)定的準(zhǔn)準(zhǔn)確性和和試劑的的抗干擾擾能力。其技術(shù)術(shù)水平居居國內(nèi)領(lǐng)領(lǐng)先，達(dá)達(dá)到國外外同類產(chǎn)產(chǎn)品先進(jìn)進(jìn)水平。5）總膽膽汁酸檢檢測(cè)試劑劑盒該項(xiàng)目產(chǎn)產(chǎn)品采

53、用用循環(huán)增增量技術(shù)術(shù)測(cè)定人人血清中中總膽汁汁酸含量量，還利利用NAADH的的再生系系統(tǒng)來維維持還原原型煙酰酰胺腺嘌嘌呤二核核苷酸在在試劑中中的濃度度，保證證循環(huán)的的均衡性性。其技技術(shù)水平平居國內(nèi)內(nèi)領(lǐng)先，達(dá)到國國外同類類產(chǎn)品先先進(jìn)水平平。6）前白白蛋白檢檢測(cè)試劑劑盒該產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)用免疫疫透射比比濁反應(yīng)應(yīng)原理，在緩沖沖體系加加入了高高分子加加速劑，使樣品品中前白白蛋白抗抗原位點(diǎn)點(diǎn)充分暴暴露，有有利于與與PA抗體體充分結(jié)結(jié)合。采采用了液液體型恒恒定值校校準(zhǔn)血清清，利用用再生技技術(shù)保證證了校準(zhǔn)準(zhǔn)血清的的穩(wěn)定，同時(shí)可可避免用用戶在使使用時(shí)造造成的溶溶解誤差差，而且且無需每每批試劑劑修改定定標(biāo)參數(shù)數(shù)，操作作方

54、便。其技術(shù)術(shù)水平居居國內(nèi)領(lǐng)領(lǐng)先，達(dá)達(dá)到國外外同類產(chǎn)產(chǎn)品先進(jìn)進(jìn)水平。4.1.3生產(chǎn)產(chǎn)工藝流流程及說說明4.1.3.11生化試試劑1）工藝藝配方：PEGG-80000，Triis，4-氨基基安替比比啉，膽膽固醇氧氧化酶，膽固醇醇酯酶，MOPPSO，MOPPSO-Na，膽酸鈉鈉，蒸餾餾水。2）工藝藝流程說說明經(jīng)稱量后后的原料料加蒸餾餾水溶解解，過濾濾并測(cè)PPH值。此中間間品檢驗(yàn)驗(yàn)合格后后送質(zhì)量量部做337破壞性性試驗(yàn)（7天），7天后各各項(xiàng)指標(biāo)標(biāo)合格方方能進(jìn)行行分裝，分裝后后的產(chǎn)品品先送半半成品庫庫，而后后進(jìn)行成成品外包包裝。經(jīng)經(jīng)成品抽抽檢合格格后憑單單入庫。3）工藝藝流程圖圖與潔凈凈區(qū)劃分分外包材內(nèi)

55、標(biāo)簽成 品待 檢包 裝貼標(biāo)簽分 裝待 檢過 濾工藝用水混 合溶 解稱 量清外包原材料10萬級(jí)區(qū)域半成品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)留 樣4.1.3.22免疫比比濁類試試劑1）免疫疫比濁類類試劑工工藝配方方氯化鈉、EDTTA-NNa2、抗血清清、Trris、巴比妥妥鈉、磷磷酸鈉、醋酸鈉鈉。2）免疫疫比濁工工藝過程程間述經(jīng)計(jì)算稱稱量后的的原材料料加純化化水溶解解混合過過濾并測(cè)測(cè)PH值。中間品品抽樣送送質(zhì)檢部部做中間間品檢測(cè)測(cè)試驗(yàn)，抽檢后后中間品品送往228冷藏間間冷藏，待檢測(cè)測(cè)指標(biāo)合合格后才才能分裝裝，分裝裝后的產(chǎn)產(chǎn)品先送送半成品品倉庫而而后進(jìn)行行成品包包外裝，經(jīng)成品品抽檢合合格后憑憑單入庫庫。3）工藝藝流程圖圖

56、與潔凈凈區(qū)劃分分外包材內(nèi)標(biāo)簽成 品待 檢包 裝貼標(biāo)簽分 裝待 檢過 濾工藝用水混 合溶 解稱 量清外包原材料10萬級(jí)區(qū)域半成品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)留 樣4.2 主要設(shè)設(shè)備選型型4.2.1設(shè)備備選型的的原則 1）設(shè)設(shè)備選型型以先進(jìn)進(jìn)性、可可靠性、實(shí)用性性為前提提，保證證高質(zhì)量量、高效效率、滿滿足產(chǎn)品品生產(chǎn)工工藝的要要求。 2）所所選設(shè)備備要適應(yīng)應(yīng)不斷擴(kuò)擴(kuò)大的市市場(chǎng)需求求，并能能使企業(yè)業(yè)在開發(fā)發(fā)新的市市場(chǎng)領(lǐng)域域中求發(fā)發(fā)展。3）所選選設(shè)備的的技術(shù)裝裝備水平平達(dá)到國國內(nèi)先進(jìn)進(jìn)水平，在同行行業(yè)中處處于領(lǐng)先先地位。4）所選選設(shè)備為為節(jié)能型型產(chǎn)品，對(duì)環(huán)境境污染少少，維修修保養(yǎng)簡(jiǎn)簡(jiǎn)便，零零配件互互換通用用性好，備件容

57、容易解決決。4.2.2設(shè)備選選型本項(xiàng)目引引進(jìn)國際際先進(jìn)的的根據(jù)國國內(nèi)市場(chǎng)場(chǎng)預(yù)測(cè)與與企業(yè)目目前的生生產(chǎn)實(shí)際際情況，本項(xiàng)目目引進(jìn)生物物安全柜柜、全自自動(dòng)生化化分析儀儀、全自自動(dòng)超速速離心機(jī)機(jī)、紫外外分光光光度計(jì)、高端進(jìn)進(jìn)口設(shè)備備1966臺(tái)（套套），新新購置純純化水設(shè)設(shè)備、稱稱量系統(tǒng)統(tǒng)、包裝裝機(jī)、電熱恒恒溫培養(yǎng)養(yǎng)箱、變變配電設(shè)設(shè)施、冷冷凍機(jī)組組、消防防設(shè)施、環(huán)保設(shè)設(shè)施、EERP信信息化系系統(tǒng)等先先進(jìn)工藝藝設(shè)備及及公用設(shè)設(shè)施3000臺(tái)（套），合計(jì)4496臺(tái)臺(tái)（套）。詳見表44-1、表4-22。表4-11 進(jìn)口設(shè)備備一覽表 序號(hào)設(shè)備名稱稱規(guī)格型號(hào)號(hào)單位數(shù)量產(chǎn) 地1生物安全全柜AB2-4A11臺(tái)2新加坡2

58、全自動(dòng)生生化分析析儀Hitaachii臺(tái)10日本3全自動(dòng)生生化分析析儀OLYMMPUSS 臺(tái)5日本4全自動(dòng)生生化分析析儀BeckkmannDxcc 臺(tái)5美國5全自動(dòng)超超速離心心機(jī)HitaachiiCP770MXX臺(tái)11日本6液體冷凍凍干燥機(jī)機(jī)ZYO-5臺(tái)1美國7伯樂層析析系統(tǒng)300 x 1100套1美國8電子掃描描顯微鏡鏡HL-III臺(tái)2日本9全自動(dòng)包包裝機(jī)ELX-6055臺(tái)2美國10除濕機(jī)CH18800RRB臺(tái)12美國11移液器10ll l50000ll支100芬蘭12化學(xué)發(fā)光光儀Monoobinnd臺(tái)6美國13PH計(jì)inollab臺(tái)13美國14紫外分光光光度計(jì)計(jì)島津25550PPC臺(tái)1日本

59、15電子天平平0.1mmg-110000g臺(tái)14德國16中央空調(diào)調(diào)機(jī)組約克YCCAE336組6美國17全自動(dòng)免免疫發(fā)光光儀Siemmenss ceenteerXPP臺(tái)5美國18合 計(jì) =SUM(ABOVE) 196192021222324表4-22 國產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備一一覽表 單位：萬元序號(hào)設(shè)備名稱稱規(guī)格型號(hào)號(hào)單位數(shù)量產(chǎn)地1微電腦液液體灌裝裝機(jī)異型瓶灌灌裝臺(tái)1上海2純化水設(shè)設(shè)備3t/小小時(shí)套1安徽3全自動(dòng)稱稱量系統(tǒng)統(tǒng)套1上海4不銹鋼配配制罐20000L臺(tái)8安徽5凈化設(shè)備備套8杭州6超低溫冰冰柜DW-FFL2008臺(tái)3安徽7冰柜海爾臺(tái)20山東8冷藏庫套4安徽9塵塊粒子子計(jì)數(shù)器器CCJ-B臺(tái)1蘇州10全自

60、動(dòng)包包裝機(jī)臺(tái)1北京11電熱鼓風(fēng)風(fēng)干燥箱箱101-3ABB臺(tái)10天津12高壓滅菌菌器LDZXX-400SB臺(tái)3上海13超聲波清清洗機(jī)SH-DD套1張家港14電熱恒溫溫培養(yǎng)箱箱DHP-9C552臺(tái)2上海15熱球式風(fēng)風(fēng)速儀臺(tái)1蘇州16空壓機(jī)EU511臺(tái)2安徽17超凈工作作臺(tái)臺(tái)3上海18電導(dǎo)率儀儀DDS-3077A臺(tái)5上海19空調(diào)美的3PP臺(tái)80廣州20不銹鋼實(shí)實(shí)驗(yàn)操作作臺(tái)及鞋鞋柜臺(tái)80安徽21不銹鋼小小推車臺(tái)10安徽22電梯部3上海23全自動(dòng)攪攪拌機(jī)套5上海24不銹鋼大大型過濾濾系統(tǒng)套5上海25離心機(jī)臺(tái)5上海26變配電設(shè)設(shè)施300kkVA套1安徽27冷凍機(jī)組組套1上海28消防設(shè)施施套20安徽29環(huán)保