萬(wàn)泰生物研究報(bào)告：研發(fā)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)明顯-HPV疫苗放量可期

1、萬(wàn)泰生物研究報(bào)告：研發(fā)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)明顯_HPV疫苗放量可期 HYPERLINK /SH601456.html 1. 注重產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)疫苗和 IVD 雙輪驅(qū)動(dòng) HYPERLINK /SH603392.html 萬(wàn)泰生物是一家平臺(tái)型基因工程疫苗及體外診斷試劑研發(fā)企業(yè)，核心產(chǎn)品二價(jià) HPV 疫苗為首款國(guó)產(chǎn)，自 2020 年 5 月正式銷售后快速放量，我們預(yù)計(jì)未來(lái)仍將高速 增長(zhǎng)。公司 IVD 業(yè)務(wù)整體保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，化學(xué)發(fā)光增速較快，有望拉動(dòng)整體 IVD 業(yè) 務(wù)，業(yè)績(jī)確定性增強(qiáng)。 1.1 IVD 及疫苗雙輪驅(qū)動(dòng)，股權(quán)高度集中 萬(wàn)泰生物成立于 1991 年，2001 年養(yǎng)生堂獲得其 95%的股權(quán)，最初公司

2、的核心 業(yè)務(wù)為體外診斷試劑，產(chǎn)品涵蓋生化、酶免、膠體金、化學(xué)發(fā)光、核酸檢測(cè)等多個(gè) IVD 領(lǐng)域，2005 年公司成立萬(wàn)泰滄海專注于基因工程疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售， 2012 年公司全球首個(gè)戊肝疫苗上市，2019 年國(guó)內(nèi)首家、全球第三家 HPV 疫苗獲批上市， 填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn) HPV 疫苗空白，實(shí)現(xiàn)試劑及疫苗雙輪驅(qū)動(dòng)。股權(quán)高度集中，多家子公司布局 IVD、疫苗及科技孵化領(lǐng)域。實(shí)際控制人鐘睒睒 通過(guò)養(yǎng)生堂及直接持股，持有公司 75.15%的股權(quán)，股權(quán)高度集中，公司決策效率高， 利于公司良好運(yùn)轉(zhuǎn)。公司旗下?lián)碛辛?IVD 領(lǐng)域的控股子公司、一家疫苗領(lǐng)域的全 資控股子公司以及一家科技孵化領(lǐng)域的控股子公司。

3、1.2 強(qiáng)大的研發(fā)投入，依托大學(xué)加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化公司與廈門大學(xué)合作 20 多年，共建有體外診斷試劑和疫苗國(guó)家工程中心，并依 托工程中心搭建全球領(lǐng)先的大腸桿菌類病毒顆粒疫苗技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn) IVD 產(chǎn)品以及 戊肝疫苗和癌疫苗的產(chǎn)業(yè)化，公司擁有較強(qiáng)的技術(shù)隊(duì)伍，具有持續(xù)將研發(fā)成果進(jìn) 行產(chǎn)業(yè)化的能力。 與廈門大學(xué)合作將進(jìn)一步提升公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。2011 年 12 月，公司與廈門 大學(xué)簽署“廈門大學(xué)養(yǎng)生堂藥物聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”合作研究協(xié)議，2021 年 12 月到期后 新簽署為期 10 年的協(xié)議，至 2031 年 12 月。依據(jù)新的協(xié)議公司每年向夏寧邵教授及 其團(tuán)隊(duì)提供不低于 1000 萬(wàn)元研究經(jīng)費(fèi)，并在成果投

4、產(chǎn)后，每年從診斷試劑銷售額中 提取 3%，非診斷試劑產(chǎn)品的銷售額中提取 1%，支付給廈門大學(xué)。協(xié)議下研究由夏 寧邵教授及其團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)，公司擁有專利及非專利成果的獨(dú)占使用權(quán)。夏寧邵教授是國(guó)家基因工程疫苗及診斷試劑研發(fā)的領(lǐng)軍人才，曾作為第一完成 人榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)、首屆全國(guó)創(chuàng)新?tīng)?zhēng)先獎(jiǎng)、中國(guó)專 利金獎(jiǎng)、第四屆轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)杰出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)等，入選自然生物技術(shù)評(píng)選的 2016 年度 全球轉(zhuǎn)化研究者 TOP20。產(chǎn)學(xué)研合作進(jìn)一步鞏固。在疫苗基礎(chǔ)研究上，公司與廈門大學(xué)在圍繞戊肝疫苗、 癌疫苗和輪狀病毒疫苗等領(lǐng)域進(jìn)行深入研究，除了上市的戊肝疫苗、二價(jià) HPV 疫苗，雙方還共同開(kāi)發(fā)九價(jià) HPV 疫

5、苗、鼻噴新冠疫苗及新型水痘減毒活疫苗等。在 體外診斷試劑及活性原料領(lǐng)域，雙方共同開(kāi)發(fā)了艾滋病、肝炎、結(jié)核等傳染病診斷試 劑及核心原料等產(chǎn)品，此次新合作協(xié)議，有利于進(jìn)一步鞏固公司與廈門大學(xué)產(chǎn)研一體 化合作，加強(qiáng)公司研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。公司在研發(fā)方面近年持續(xù)加大投入。除了與廈門大學(xué)合作外，公司還與羅格斯大 學(xué)、香港大學(xué)、西北民族大學(xué)等眾多科研機(jī)構(gòu)開(kāi)展科研合作，在體外診斷領(lǐng)域，公司 與天壇醫(yī)院、齊魯醫(yī)院、中山醫(yī)院等多家醫(yī)療結(jié)構(gòu)簽署合作協(xié)議，2021 年公司研發(fā) 人員接近 800 名，研發(fā)人員占比約為 26%，為疫苗公司中研發(fā)人員數(shù)量和占比最高 的企業(yè)。研發(fā)投入近年大幅增長(zhǎng)，2020/2021 年同比增

6、速分別為 89%/117%，2021 年公司研發(fā)投入 6.8 億，占營(yíng)業(yè)收入 11.86%。1.3 疫苗放量推動(dòng)業(yè)績(jī)高增長(zhǎng)，盈利能力提升公司 2021 年收入和歸母凈利潤(rùn)分別實(shí)現(xiàn) 57.50 億元、13.31 億元，2017-2021 年復(fù)合增速分別為 57%、91%。公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)包括診斷試劑及 HPV 疫苗，2021 年 IVD 業(yè)務(wù)收入 23.39 億元，2017-2021 復(fù)合增速為 25%；2020 年二價(jià) HPV 疫苗 上市后，快速放量，2021 年疫苗業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入 33.63 億元，2017-2021 復(fù)合增速為 470%。利潤(rùn)率穩(wěn)步上升，費(fèi)用率下降。2020 年 HPV 疫苗推

7、廣銷售后，公司利潤(rùn)率穩(wěn) 步上升，2022Q1 毛利率上升至 90%。凈利率達(dá) 44%， ROE 也逐年增長(zhǎng)，至 2021 年達(dá)到 55%。隨著收入快速增長(zhǎng)，規(guī)模效應(yīng)顯現(xiàn)，公司近兩年費(fèi)用率持續(xù)改善。銷 售費(fèi)用率保持穩(wěn)定在 30%左右，管理費(fèi)用率因收入快速增長(zhǎng)而大幅下降。2. HPV 疫苗有望快速放量，IVD 有望穩(wěn)健增長(zhǎng)中國(guó)乃至全球 HPV 疫苗供不應(yīng)求，公司產(chǎn)品具備高效量產(chǎn)、保護(hù)效力高等優(yōu)勢(shì)， 自 2020 年 5 月正式銷售后快速放量，我們預(yù)計(jì)未來(lái)仍將高速增長(zhǎng)。公司 IVD 整體保 持穩(wěn)健增長(zhǎng)，化學(xué)發(fā)光增速較快，有望拉動(dòng)整體 IVD 業(yè)務(wù)，業(yè)績(jī)確定性增強(qiáng)。2.1 首家國(guó)產(chǎn) HPV 疫苗生產(chǎn)商

8、，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白WHO 提出到 2030 年 9-15 歲女性 HPV 疫苗接種率達(dá) 90%的目標(biāo)，而目前我國(guó) 存量市場(chǎng)滲透率不到 6%，未來(lái)隨著接種意識(shí)提升及政策推動(dòng)，預(yù)計(jì)存量市場(chǎng)總需求 量為 2.75 億支，其中二價(jià)市場(chǎng)空間有望超百億。目前全球僅 4 家供應(yīng)商，市場(chǎng)供不 應(yīng)求，公司是首家國(guó)產(chǎn)供應(yīng)商，產(chǎn)能釋放更快，二價(jià) HPV 疫苗具備成本優(yōu)勢(shì)，保護(hù)效力達(dá) 100%，有望持續(xù)高增長(zhǎng)。公司已獲 WHO 的 PQ 認(rèn)證，并陸續(xù)獲得多個(gè)國(guó)家 的上市許可，打開(kāi)出海預(yù)期。九價(jià) HPV 疫苗臨床 III 期已完成接種，預(yù)計(jì)將在未來(lái)三 年內(nèi)獲批上市，有望成為又一重磅品種。2.1.1 國(guó)內(nèi)行業(yè)滲透率低，HPV

9、 疫苗有望快速放量 HYPERLINK /SH603392.html 我國(guó) HPV 疫苗滲透率不到 6%，仍有較大市場(chǎng)空間。癌是全球女性發(fā)病率 及死亡率最高的惡性腫瘤之一，疾病負(fù)擔(dān)沉重，接種 HPV 疫苗被 WHO 建議為 癌的一級(jí)預(yù)防方法，具備較高的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益。國(guó)內(nèi) HPV 疫苗 2017-2021 年累計(jì) 批簽發(fā)量超 6700 萬(wàn)劑，以每人 3 針計(jì)算，預(yù)計(jì) 2200 萬(wàn)人接種 HPV 疫苗，以我國(guó) 2017-2021 適齡人群約 3.84 億人計(jì)算，滲透率約 5.84%，仍有較大市場(chǎng)空間。 公司二價(jià) HPV 疫苗快速放量。萬(wàn)泰生物二價(jià)于 2020 年 5 月開(kāi)始銷售，2020 年 批

10、簽發(fā)量 246 萬(wàn)劑，受益于產(chǎn)能釋放，公司 2021 年銷量高達(dá) 1010 萬(wàn)劑，2022 年 1-6 月（6 月指 5.30-6.19）批簽發(fā)約 136 批次，同比增長(zhǎng)約 300%，快速放量。從長(zhǎng)期看，假設(shè) 9-15 歲女性按 70%的滲透率計(jì)算，每人兩針，需要約 6826 萬(wàn) 支，16-26 歲及 26-45 歲分別按 40%及 20%的滲透率，每人三針，預(yù)計(jì)需求量約為 2.06 億支，按中性預(yù)計(jì)存量市場(chǎng)總需求為 2.75 億支，仍有較大的市場(chǎng)空間。每年新 出生女性以 500 萬(wàn)人計(jì)算，每人兩針，70%的滲透率，增量市場(chǎng)需求約 700 萬(wàn)支。 目前公司二價(jià) HPV 疫苗產(chǎn)能可達(dá) 3000

11、萬(wàn)支/年，仍有望持續(xù)挖潛，預(yù)計(jì)其市場(chǎng)空間 有望超百億。 HYPERLINK /SH601008.html 政府采購(gòu)啟動(dòng)，有望為公司帶來(lái)額外增量。 在小年齡段市場(chǎng)，根據(jù)中國(guó)婦女發(fā)展綱要 2021-2030 年，建議各地政府推行 對(duì) 13-14 歲女生，即目前初一階段的女性實(shí)施免費(fèi) HPV 疫苗接種計(jì)劃，根據(jù)教育部 2020 年中國(guó)教育事業(yè)發(fā)展情況分析，我國(guó)初中階段招生人數(shù)為 1630 萬(wàn)，其中女性 占比為 46.43%，預(yù)計(jì)每年總適應(yīng)人群為 760 萬(wàn)左右，占存量人口女性比例為 2.3%。 采購(gòu)接種的疫苗為國(guó)產(chǎn)二價(jià) HPV 疫苗，國(guó)產(chǎn)廠家有望受益。假設(shè) 2024 年覆蓋人群 占每年適應(yīng)人群比例達(dá)

12、到 30%，預(yù)計(jì)政府采購(gòu)需求量為 456 萬(wàn)支左右。 目前已有江蘇（南京、連云港、無(wú)錫）、內(nèi)蒙古（鄂爾多斯）、廣東省、四川（成 都、綿陽(yáng)市）、山東（濟(jì)南、德州市）、福建省、海南省、重慶市、河北（石家莊、唐 山市）等 9 個(gè)省份的部分城市推出相關(guān)文件。自 2021 年以來(lái)萬(wàn)泰生物的二價(jià) HPV 疫苗已在廈門、濟(jì)南、無(wú)錫、海南、石家 莊等多地政府項(xiàng)目中陸續(xù)中標(biāo)，2021 年萬(wàn)泰的相關(guān)政府項(xiàng)目中標(biāo)總數(shù)量不到 20 萬(wàn)支， 9-15 歲人群占比較小，從臨床結(jié)果看，公司二價(jià) HPV 疫苗的保護(hù)效率較高，隨著各 地啟動(dòng)相應(yīng)招標(biāo)，有望為公司帶來(lái)額外增量。2.1.2 產(chǎn)品保護(hù)率高達(dá) 100%，競(jìng)爭(zhēng)格局良好 H

13、YPERLINK /SZ300142.html 國(guó)產(chǎn)二價(jià)疫苗具備明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，公司產(chǎn)品適用年齡更廣。目前全球獲批的 HPV 疫苗有 5 款，合計(jì) 4 家供應(yīng)商。其中 GSK 和默沙東在全球銷售，國(guó)產(chǎn)上市的公 司包括萬(wàn)泰生物和沃森生物，競(jìng)爭(zhēng)格局良好。從適應(yīng)癥看，公司的二價(jià) HPV 疫苗覆 蓋 9-45 歲女性，價(jià)格為 GSK 四價(jià) HPV 疫苗的 56%，默沙東四價(jià)疫苗的 40%、九 價(jià)疫苗 25%左右，具有明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。從疫苗有效性來(lái)看，萬(wàn)泰生物的保護(hù)效力高達(dá) 100%，在二價(jià) HPV 疫苗中，萬(wàn) 泰生物的臨床數(shù)據(jù)尤為優(yōu)異。2.1.3 九價(jià) HPV 疫苗進(jìn)入三期臨床，有望在 3 年內(nèi)上市國(guó)

14、內(nèi)有多家企業(yè)布局 HPV 預(yù)防性疫苗，其中分別有 1 款三價(jià)、2 款四價(jià)、5 款 九價(jià)、1 款 11 價(jià)進(jìn)入臨床 III 期。其中在九價(jià)疫苗在研廠商中，各家臨床試驗(yàn)開(kāi)展時(shí) 間差不多，只有萬(wàn)泰生物具備已上市的 HPV 疫苗產(chǎn)品，具備深厚研究基礎(chǔ)，預(yù)計(jì)公 司在臨床進(jìn)度上占據(jù)優(yōu)勢(shì)，我們認(rèn)為公司九價(jià)疫苗有望在 3 年內(nèi)上市。2.1.4 海外市場(chǎng)空間廣闊，有望成為新的增量市場(chǎng)根據(jù) WHO 數(shù)據(jù)，2020 年全球 15 歲前女性 HPV 疫苗的接種率僅達(dá) 14%，其中 發(fā)達(dá)國(guó)家滲透率約達(dá) 60%，經(jīng)我們測(cè)算，發(fā)展中國(guó)家滲透率約為 9%，國(guó)際市場(chǎng)的滲 透率距離 WHO 提出的 90%的目標(biāo)甚遠(yuǎn)。以中性假設(shè)滲

15、透率 70%，2 劑/人計(jì)算，發(fā) 展中國(guó)家 9-15 歲女性存量市場(chǎng)需求量約為 4.9 億劑。據(jù) WHO 統(tǒng)計(jì)，近年全球新生兒約為 1.4 億，其中女性占了 6800 萬(wàn)，假設(shè) 70% 的女性接種 HPV 疫苗，預(yù)計(jì)全球每年女性增量市場(chǎng)需求量約為 0.96 億劑，國(guó)際市場(chǎng) 空間巨大。目前萬(wàn)泰生物已獲得 WHO 預(yù)認(rèn)證，并獲得摩洛哥及尼泊爾上市許可，也在泰國(guó)、 哈薩克斯坦、印尼、馬來(lái)西亞、柬埔寨、肯尼亞等國(guó)進(jìn)行了注冊(cè)申報(bào)。未來(lái)二價(jià) HPV 疫苗出海將為業(yè)績(jī)帶來(lái)新的增量。 海外在研格局方面，海外臨床研發(fā)進(jìn)度較快的機(jī)構(gòu)是印度血清研究所（SII），其 四價(jià) HPV 疫苗目前在臨床 II/III 期階段

16、。根據(jù)聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)的官網(wǎng)新聞報(bào)道，SII 四價(jià)預(yù)計(jì)上市后，每年的廠能達(dá) 5000 萬(wàn)劑，到 2024 年增長(zhǎng)至 1 億劑。我們認(rèn)為短 期內(nèi)中低收入國(guó)家仍有巨大需求，海外競(jìng)爭(zhēng)格局良好，海外市場(chǎng)仍是國(guó)產(chǎn)疫苗的潛 力市場(chǎng)。2.1.5 產(chǎn)能快速增加，未來(lái)九價(jià)產(chǎn)能有望達(dá)到 6000 萬(wàn)支/年產(chǎn)能方面，目前二價(jià) HPV 疫苗產(chǎn)能可達(dá) 3000 萬(wàn)支/年，仍有望持續(xù)挖潛。此外， 公司定增募資 11 億元用于擴(kuò)增九價(jià)產(chǎn)能，預(yù)計(jì)在 2025 年建設(shè)完工，完成后公司將 擁有 6 條基于大腸桿菌技術(shù)平臺(tái)的 HPV 九價(jià) VLP 疫苗原液生產(chǎn)線，設(shè)計(jì)產(chǎn)能可增加 至 6000 萬(wàn)支/年。2.2 化學(xué)發(fā)光快速放量，I

17、VD 業(yè)務(wù)有望穩(wěn)健增長(zhǎng)化學(xué)發(fā)光行業(yè) 2015-2021 年復(fù)合增速達(dá) 22.4%，呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。公司 IVD 業(yè)務(wù)收入 2017-21 年 CAGR 達(dá) 25.4%，其中化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品增速較快，2019-21 年收 入 CAGR 達(dá) 33%，未來(lái)幾年公司化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品隨著產(chǎn)能擴(kuò)增有望繼續(xù)放量，另外海 外市場(chǎng)有望帶來(lái)新的增量，從而拉動(dòng)整體 IVD 業(yè)務(wù)穩(wěn)健增長(zhǎng)，業(yè)績(jī)確定性增強(qiáng)。2.2.1 化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，空間大根據(jù) Evaluate MedTech 數(shù)據(jù)，2021 年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 765 億美元， 2017-2019 年行業(yè) CAGR 為 5.5%，2020 年受疫情影響，對(duì)新冠

18、相關(guān)的測(cè)試需求大 幅增加，行業(yè)增速提升至 15.0%， 2021-2024 年 CAGR 預(yù)計(jì)放緩至 5.1%左右。中國(guó) IVD 市場(chǎng)增速高于全球。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)數(shù)據(jù)，2021 年我國(guó) IVD 總體市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 1071 億元人民幣，2016-2021 年 CAGR 達(dá) 20%，與海外市場(chǎng) 相比，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)正處于成長(zhǎng)期，整體呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)，2020 年由于新冠診斷需求 激增，市場(chǎng)規(guī)模加速上升。從細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，免疫診斷的市場(chǎng)占比最大，其次是分子診斷和生化診斷，合計(jì)占市場(chǎng)比例超過(guò)一半?；瘜W(xué)發(fā)光為 IVD 中最大細(xì)分領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)快速增長(zhǎng)。免疫診斷是通過(guò)抗原-抗 體結(jié)合原理來(lái)測(cè)定人體內(nèi)的物質(zhì)，

19、按技術(shù)分類可分為化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、膠體金、 放射免疫等。其中化學(xué)發(fā)光占比最大，并且逐年提升。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)，國(guó) 內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模從 2015 年的 97.3 億元增長(zhǎng)到 2021 年 327.9 億元人民幣，年復(fù) 合增速達(dá) 22.4%，快速增長(zhǎng)。從國(guó)內(nèi) IVD 領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，行業(yè)集中度較高，羅氏和雅培占比一半以上商 場(chǎng)，外資企業(yè)共計(jì)占據(jù)約 75%市場(chǎng)份額，國(guó)產(chǎn)占比較低，主要由于國(guó)內(nèi) IVD 起步較 晚，我們認(rèn)為隨著國(guó)產(chǎn)企業(yè)技術(shù)升級(jí)，并且具備成本優(yōu)勢(shì)，近年來(lái)受到用戶認(rèn)可度 提高，裝機(jī)量逐年增加，有望實(shí)現(xiàn)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額提升空間大。2.2.2 化學(xué)發(fā)光產(chǎn)能擴(kuò)增有望繼續(xù)放量，產(chǎn)品出

20、海有望帶來(lái)新增量公司產(chǎn)品管線豐富，布局 IVD 主要細(xì)分領(lǐng)域。在 IVD 產(chǎn)品管線上，公司擁有免 疫診斷領(lǐng)域的酶聯(lián)免疫診斷試劑、膠體金快速診斷試劑、化學(xué)發(fā)光診斷試劑，生化診 斷領(lǐng)域的生化診斷試劑、分子診斷領(lǐng)域的核酸診斷試劑產(chǎn)品線，以及化學(xué)發(fā)光系列、 核酸系列和血型分析系列的全自動(dòng)儀器，同時(shí)還涉足生化和免疫檢測(cè)的質(zhì)控品領(lǐng)域。公司 IVD 業(yè)務(wù)收入增速加快，毛利率提升。受益于新冠疫情，公司 IVD 業(yè)務(wù)收 入 2020-2021 年增速加快，2017-2021 年 CAGR 達(dá) 25.4%，毛利率自 2020 年增長(zhǎng) 主要是由于試劑業(yè)務(wù)盈利能力提升，近兩年維持在 76%左右。試劑和活性原料收入快速

21、增長(zhǎng)。拆分公司 IVD 業(yè)務(wù)來(lái)看，2021 年試劑收入 17.05 億元，同比增長(zhǎng) 45%，占比 73%；活性原料收入 3.77 億元，同比增長(zhǎng) 431%，占比 由 2020 年的 5%上升至 16%。化學(xué)發(fā)光試劑快速放量。按試劑來(lái)拆分，酶聯(lián)免疫診斷試劑占公司 IVD 業(yè)務(wù)收入比例最大，2019 年占比近 50%，近年來(lái)穩(wěn)定增長(zhǎng)；化學(xué)發(fā)光試劑快速放量，從 2017 年 0.44 億元增長(zhǎng)至 2019 年 2.29 億元，年復(fù)合增速高達(dá) 129%。按化學(xué)發(fā)光試劑及 分析儀器口徑，公司收入從 2019 年 2.47 億元增長(zhǎng)至 2021 年 4.41 億元，年復(fù)合增 速達(dá) 33%。公司化學(xué)發(fā)光儀器

22、全國(guó)累計(jì)裝機(jī)超過(guò) 1000 臺(tái)，近兩年新增裝機(jī)增幅都超過(guò) 20%， 配套化學(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑產(chǎn)能接近 1 億人份/年，公司定增預(yù)案擬投 13 億元擴(kuò)增 IVD 試劑至 5 億人份/年。海外市場(chǎng)方面，公司化學(xué)發(fā)光試劑獲得 65 項(xiàng)歐盟 CE 認(rèn)證，同 時(shí)啟動(dòng)其他國(guó)家的產(chǎn)品注冊(cè)工作，未來(lái)幾年伴隨公司自主研發(fā)的 Caris200、Wan200+ 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀出海，配套化學(xué)發(fā)光試劑有望滲透海外市場(chǎng)。我們認(rèn)為， 化學(xué)發(fā)光行業(yè)快速增長(zhǎng)，未來(lái)幾年公司產(chǎn)品隨著產(chǎn)能擴(kuò)增有望繼續(xù)放量，另外海外 市場(chǎng)有望帶來(lái)新的增量。3. 全球領(lǐng)先的大腸桿菌 VLP 平臺(tái)，產(chǎn)品管線日益豐富公司具備全球領(lǐng)先的大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)

23、技術(shù)平臺(tái)，具備高效、安全、低成本等優(yōu) 勢(shì)，憑借領(lǐng)先的抗原表達(dá)技術(shù)，與 GSK 合作展現(xiàn)強(qiáng)勁研發(fā)實(shí)力。在研管線的水痘疫 苗即將報(bào)產(chǎn)，鼻噴新冠疫苗進(jìn)入海外臨床 III 期，產(chǎn)品管線逐漸豐富，有望成為未來(lái) 新增長(zhǎng)點(diǎn)。3.1 領(lǐng)先的抗原表達(dá)技術(shù)，與 GSK 合作展現(xiàn)強(qiáng)勁研發(fā)實(shí)力 HYPERLINK /SZ300142.html HPV疫苗是VLP疫苗，在生產(chǎn)VLP技術(shù)上，萬(wàn)泰生物用的是大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)， 默沙東和沃森生物為酵母表達(dá)系統(tǒng)，GSK 為桿狀病毒細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)。大腸桿菌是最 早用于基因工程研究的克隆和表達(dá)系統(tǒng)，相對(duì)于酵母，桿狀病毒等真核表達(dá)系統(tǒng)，大 腸桿菌的遺傳背景和生理特性研究徹底，繁殖能力強(qiáng)

24、，且其蛋白表達(dá)水平一般較真核 系統(tǒng)高，且下游工藝簡(jiǎn)單、易于控制，高效、安全、低成本是其最突出的特點(diǎn)。 大腸桿菌系統(tǒng)并非完美，有許多因素限制了它在蛋白翻譯后的修飾:（1）不能產(chǎn) 生正確的二硫鍵，（2）不能產(chǎn)生具有哺乳動(dòng)物樣翻譯后修飾的重組蛋白，（3）蛋白質(zhì)溶解性問(wèn)題，（4）內(nèi)毒素的存在。HPV 病毒作為感染人體內(nèi)的病毒，蛋白會(huì)進(jìn)行 翻譯后修飾，因此通常在真核表達(dá)系統(tǒng)更容易獲得正確表達(dá)。但萬(wàn)泰生物對(duì)大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)有深厚的研究基礎(chǔ)，早在 2011 年公司獲批的戊 肝疫苗也是基于大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的 VLP 疫苗，公司對(duì)大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)進(jìn)行 改造，解決了 VLP 在大腸桿菌中的正確折疊、高密度發(fā)酵

25、、純化方法以及體外再組 裝等關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)，體現(xiàn)了公司強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力。HPV 疫苗市場(chǎng)供不應(yīng)求，原核表 達(dá)系統(tǒng)使得疫苗產(chǎn)能快速釋放成為公司極其重要的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。基于核心技術(shù)與 GSK 合作開(kāi)發(fā) HPV 疫苗，彰顯研發(fā)實(shí)力。2019 年 9 月，萬(wàn)泰 滄海與 GSK 簽署合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，雙方基于公司的大腸桿菌原核表達(dá)疫苗抗原技術(shù)和 GSK 的佐劑技術(shù)合作研發(fā)新一代癌疫苗。疫苗上市后，公司可長(zhǎng)期從 GSK 獲得 銷售提成，同時(shí)擁有在中國(guó)和部分其他國(guó)家/地區(qū)的獨(dú)家代理權(quán)。GSK 的二價(jià)疫苗是 全球首批上市的 HPV 疫苗之一，GSK 在該領(lǐng)域具備深厚的技術(shù)沉淀，引進(jìn)萬(wàn)泰的原核表達(dá)抗原技術(shù)，彰顯了萬(wàn)泰的研發(fā)

26、實(shí)力。公司已獲批的有二價(jià) HPV 疫苗（馨可寧）及戊型肝炎疫苗（益可寧），其中馨可 寧是國(guó)產(chǎn)首支獲批的 HPV 疫苗，益可寧是全球第一且唯一上市的戊型肝炎疫苗。在 研管線方面，傳統(tǒng)的凍干水痘減毒活疫苗已獲 III 期試驗(yàn)報(bào)告，即將報(bào)產(chǎn)。九價(jià) HPV疫苗、鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗已進(jìn)入臨床 III 期階段。其中九價(jià) HPV 疫苗主 臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成入組及疫苗接種工作，正在進(jìn)行訪視，與默沙東九價(jià)的頭對(duì)頭臨床 試驗(yàn)已經(jīng)完成現(xiàn)場(chǎng)工作，小年齡橋接臨床試驗(yàn)也啟動(dòng)，并完成入組工作。3.2 水痘疫苗即將報(bào)產(chǎn)，每年增量市場(chǎng)空間達(dá) 25 億元水痘是由水痘-帶狀皰疹病毒初次感染引起的常見(jiàn)于兒童群體的急性、高傳染

27、性 呼吸道傳染疾病，可通過(guò)空氣或直接接觸傳染。水痘感染初期表現(xiàn)為輕微全身癥狀， 隨后可出現(xiàn)全身性的皮膚損害，表現(xiàn)為斑疹、丘疹、水皰以及結(jié)痂等。每年 5-7 月以 及 10 月至次年 1 月為發(fā)病高峰期，傳染力強(qiáng)，水痘患者是唯一的傳染源，自發(fā)病前 1-2 天直至皮疹結(jié)痂期均有傳染性，接觸或飛沫吸入均可傳染，易感兒發(fā)病率可達(dá) 95% 以上。 近年中國(guó)報(bào)告水痘病例數(shù)已居兒童疫苗可預(yù)防傳染病之首，2016-2019 年發(fā)病患 者數(shù)量和發(fā)病率呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，水痘疫苗是預(yù)防水痘感染的唯一手段。根據(jù) 2020 年 WHO 立場(chǎng)文件，對(duì)于重要公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的國(guó)家，水痘疫苗覆蓋率應(yīng)至少為 80%， 發(fā)達(dá)國(guó)家兒童

28、接種率已達(dá) 80%以上，我國(guó)兒童接種率僅達(dá) 61%，仍有提升空間。 HYPERLINK /SH688276.html “一針?lè)ā弊儭皟舍樂(lè)ā?，市?chǎng)需求提升。根據(jù)國(guó)內(nèi)水痘疫苗說(shuō)明書(shū)，免疫程序?yàn)?1-12 歲兒童接種一針，13 歲及以上人群接種兩針。但已有研究表明接種兩針的免疫效果強(qiáng)于一針，根據(jù)廣東 CDC 官網(wǎng)，接種一針的保護(hù)效果約為 60-90%，兩針則超 過(guò) 95%。美國(guó) CDC 推薦兒童接種兩針?biāo)灰呙纾?2011 年以來(lái)我國(guó)也已有 21 個(gè) 省份陸續(xù)發(fā)布相關(guān)指導(dǎo)意見(jiàn)開(kāi)展兩針?lè)庖叱绦?，如廣東省推薦 12-24 月齡兒童接種 第一針，滿 4 歲接種第二針。 由于兩針免疫程序的推行，市場(chǎng)逐

29、步擴(kuò)容，水痘疫苗批簽發(fā)量和批次逐年增長(zhǎng)， 2020 年批簽發(fā)量達(dá) 2758 萬(wàn)劑（2019 年新生人口約為 1465 萬(wàn)人），接種率呈現(xiàn)上升 趨勢(shì)。目前有 5 家廠商獲批簽發(fā)，從 2021 年批次的數(shù)據(jù)來(lái)看，百克生物占比最高， 達(dá) 31%；科興生物和榮盛生物增長(zhǎng)較快，分別同比增長(zhǎng) 208%、76%。公司水痘疫苗即將報(bào)產(chǎn)。萬(wàn)泰生物凍干水痘減毒活疫苗獲得了 III 期臨床試驗(yàn)研 究報(bào)告，預(yù)計(jì)即將報(bào)產(chǎn)。新型水痘疫苗（VZV-7D）在臨床 IIb 期階段，是全球第一 個(gè)去除毒力基因的新型水痘疫苗，使該疫苗病毒不感染人上皮的皮膚組織和神經(jīng)細(xì)胞， 因此該疫苗有望在預(yù)防水痘的同時(shí)又不會(huì)引發(fā)帶狀皰疹，安全性更

30、高。3.3 鼻噴新冠疫苗進(jìn)入海外 III 期臨床，試驗(yàn)數(shù)據(jù)可期公司的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗是公司與香港大學(xué)、廈門大學(xué)合作研發(fā)， 在雙重減毒的普通季節(jié)性流感病毒（CA4-DelNS1）載體內(nèi)插入新冠病毒保護(hù)性抗原 的 RBD 基因序列構(gòu)建而成的減毒活病毒載體疫苗，經(jīng)鼻腔噴霧接種，用于新冠肺炎 預(yù)防。不同于以產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答為主的肌肉注射疫苗，鼻噴疫苗是模擬新冠病毒天 然感染途徑，在呼吸系統(tǒng)特別是肺組織產(chǎn)生很強(qiáng)的 T 細(xì)胞免疫應(yīng)答，在呼吸道局部 尤其是肺部形成預(yù)防新冠病毒入侵的第一線免疫屏障。根據(jù)臨床 II 期擴(kuò)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，試驗(yàn)組外周血中細(xì)胞免疫應(yīng)答率為 40%，顯 著高于安慰劑組 1%；血清 IgG 抗