醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

1、蘇州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量治理檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)院類不）一、為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品治理，保證人體用藥安全有效，依照蘇州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品治理暫行方法制定本檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。二、本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院。三、本標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目共36項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“*”）6項(xiàng)，一般項(xiàng)目30項(xiàng)。四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出確信或否定的評(píng)定。凡屬不完整，不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)峻缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。五、結(jié)果評(píng)定項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)峻缺陷一般缺陷05示范藥房015規(guī)范藥房 不符合以上結(jié)果評(píng)定的，限期1個(gè)月整改后追蹤檢查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量治理現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目（醫(yī)院類不）機(jī)構(gòu)人員與管理

2、制度1藥事治理組織和機(jī)構(gòu)健全并能正常運(yùn)行。2醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品方面的法律法規(guī)和規(guī)章制度，對(duì)所使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。*3應(yīng)建立部門和人員的職責(zé)，包括藥事治理組織職責(zé),藥劑科（藥房）職責(zé)，藥品購進(jìn)人員職責(zé)，藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員職責(zé)，藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)，調(diào)劑部門職責(zé)，質(zhì)量治理組織（人員）職責(zé)，臨床藥學(xué)室職責(zé)。4應(yīng)建立藥品質(zhì)量治理制度，至少應(yīng)包括藥劑人員治理制度，藥房治理制度，首次供貨企業(yè)審核制度，藥品購進(jìn)治理制度，藥品驗(yàn)收治理制度，藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)治理制度，處方治理制度，處方調(diào)劑治理制度，處方評(píng)價(jià)制度，不合格藥品處理制度，專門藥品治理制度，人員健康治理制度，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理制度。5應(yīng)

3、建立藥品質(zhì)量治理相關(guān)記錄，至少應(yīng)包括：藥劑人員培訓(xùn)情況記錄表，藥劑人員健康檢查記錄表，首次供應(yīng)企業(yè)審批表，首次使用品種審批表，購進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄表，藥品養(yǎng)護(hù)記錄，不合格藥品處理記錄，藥品退貨記錄，溫濕度記錄，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表。*6從事藥品采購、驗(yàn)收、保管的人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)的人員應(yīng)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。藥士從事處方調(diào)配工作。7定期組織有關(guān)藥品法律法規(guī)的培訓(xùn)和接著教育，并建立培訓(xùn)檔案。8直接接觸藥品的人員，每年應(yīng)進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。設(shè)施與設(shè)備9在核定的診療科目和藥品使用范圍設(shè)置藥房、藥庫和用藥咨詢窗口，其

4、布局應(yīng)合理，環(huán)境整潔，無污染源，并與辦公生活區(qū)分開，符合藥品的儲(chǔ)存要求和安全要求。10靜脈液體配制中心（室）應(yīng)有足夠的面積且布局合理，配制間能達(dá)到相應(yīng)凈化要求。11藥房與藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)平坦。12藥庫應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。13應(yīng)依照藥品儲(chǔ)存和治理需要配備調(diào)節(jié)溫度、濕度的相應(yīng)設(shè)施和設(shè)備，并進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。14專門藥品應(yīng)設(shè)置專庫（柜）；并有相應(yīng)的安全設(shè)施。15計(jì)量器具應(yīng)定期校驗(yàn)。購進(jìn)與驗(yàn)收16從具有合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品。17建立藥品供應(yīng)商檔案，內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP（GSP）認(rèn)證證書、藥品批準(zhǔn)證明文件。企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的銷售人

5、員“授權(quán)托付書”；銷售人員的身份證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）。以上資料均應(yīng)保存?zhèn)洳椤?8購進(jìn)進(jìn)口藥品，應(yīng)索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）。19購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、物相符。*20應(yīng)對(duì)購進(jìn)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并做質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收項(xiàng)目包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價(jià)格、購貨日期及質(zhì)量情況，驗(yàn)收記錄保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。21專門藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，實(shí)施雙人保管驗(yàn)收制度。*22未經(jīng)批準(zhǔn)不得購進(jìn)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)23藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)

6、存要求分類存放。24藥品倉庫應(yīng)分庫或分區(qū)治理，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，如待驗(yàn)、合格、退貨、不合格藥品等。25藥品應(yīng)分品種按批堆放，即藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥分開按批存放；易串味的藥品，中藥材，中藥飲片等應(yīng)與其他藥品分開按批存放。26藥房的溫濕度應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定并定期監(jiān)測(cè)和記錄。藥庫的溫濕度應(yīng)每天進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。其中常溫庫溫度為10-30，陰涼庫溫度不高于20，冷處為2至10，相對(duì)濕度應(yīng)保持在4575%之間。27藥品與墻壁，屋頂?shù)拈g距許多于30厘米，與地面的間距許多于10厘米。*28麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品實(shí)行雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。29定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查并做記錄，重點(diǎn)

7、檢查近效期，易霉變，易潮解的藥品。30應(yīng)對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)，報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)按程序進(jìn)行，并有相關(guān)記錄備查。藥品調(diào)配與使用31應(yīng)嚴(yán)格按照處方調(diào)配藥品，其中藥品名稱應(yīng)使用通用名，并符合處方治理方法的有關(guān)規(guī)定。32調(diào)配人員對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌、超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。33處方調(diào)配、復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽名或蓋章，處方按規(guī)定期限保存。34專門藥品處方調(diào)配，嚴(yán)格按照規(guī)定審核、調(diào)配、復(fù)核，并按規(guī)定保存處方。*35不合格藥品禁止使用，發(fā)覺假劣藥品應(yīng)采取操縱性措施，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門，不得自行作退貨處理。36應(yīng)及時(shí)收集、分析

8、、報(bào)告藥品不良反應(yīng)，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表或注冊(cè)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)（在線呈報(bào)）系統(tǒng)，直接進(jìn)行在線報(bào)告，病例報(bào)告數(shù)應(yīng)逐年達(dá)到世界衛(wèi)生組織的要求（住院病人的不良反應(yīng)發(fā)生率在1020%）。蘇州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量治理檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（其他類不）一、為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品治理，保證人體用藥安全有效，依照蘇州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品治理暫行方法制定本檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。二、本標(biāo)準(zhǔn)適用于社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、護(hù)理院、門診部等。三、本標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目共20項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“*”）5項(xiàng)，一般項(xiàng)目15項(xiàng)。四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出確信或否定的評(píng)定。凡屬不完整，不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目

9、；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)峻缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。五、結(jié)果評(píng)定項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)峻一般015%合格藥房不符合以上結(jié)果評(píng)定的，限期1個(gè)月整改后追蹤檢查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量治理現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目（其他類不）人員與制度1設(shè)有藥品質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或?qū)＜媛氋|(zhì)量治理人員，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量治理工作。2應(yīng)建立各項(xiàng)藥品質(zhì)量治理制度，至少應(yīng)包括：藥房治理制度，藥劑人員治理制度，藥品購進(jìn)治理制度，藥品驗(yàn)收治理制度，藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)治理制度，不合格藥品治理制度，處方調(diào)劑治理制度，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)治理制度。3應(yīng)建立藥品質(zhì)量治理相關(guān)記錄，至少應(yīng)包括藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，近效期藥品登記，不合格藥品處理記錄，溫濕度記錄，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表

10、。*4從事藥劑治理人員應(yīng)為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員或經(jīng)衛(wèi)生行政部門確認(rèn)的衛(wèi)生技術(shù)人員。負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)的人員應(yīng)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。藥士從事處方調(diào)配工作。5定期參加有關(guān)藥品法規(guī)的培訓(xùn)或接著教育，并建立培訓(xùn)檔案。6直接接觸藥品的人員，每年應(yīng)進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。購進(jìn)與驗(yàn)收*7必須對(duì)藥品供應(yīng)商及銷售人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核。包括以下內(nèi)容：藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP（GSP）認(rèn)證證書、藥品批準(zhǔn)證明文件。企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)托付書”；銷售人員的身份證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）。以上資料均應(yīng)保存?zhèn)洳椤?8購進(jìn)進(jìn)口藥品，應(yīng)索取

11、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）。*9對(duì)購進(jìn)藥品必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并做相關(guān)記錄。驗(yàn)收項(xiàng)目包括：藥品的通用名稱，劑型，規(guī)格，批號(hào)，有效期，生產(chǎn)廠商，供貨單位，購貨數(shù)量，購貨價(jià)格，購貨日期及質(zhì)量情況，驗(yàn)收記錄保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。10購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、物相符。儲(chǔ)存與治理11藥房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其面積應(yīng)適應(yīng)藥品分類保管的需要；藥房的溫濕度應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定并每天監(jiān)測(cè)和記錄。12應(yīng)配備與藥品儲(chǔ)存條件相適應(yīng)的溫濕度操縱及冷藏設(shè)施，并定期監(jiān)測(cè)和記錄。13藥品應(yīng)實(shí)行分類擺放，即藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，室溫存放的藥品與有溫濕度規(guī)定要求存放的藥品。14應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，并對(duì)近效期藥品進(jìn)行記錄或預(yù)告，發(fā)覺問題及時(shí)處理并記錄。調(diào)配與使用15應(yīng)嚴(yán)格按照處方調(diào)配藥品，其中藥品名稱應(yīng)使用通用名，并符合處方治理方法的有關(guān)規(guī)定。16調(diào)配人員對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。17處方調(diào)配、復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽名或蓋章，處方按規(guī)定保存。18調(diào)配處方