藥械管理評(píng)估細(xì)則

1、藥械管理評(píng)估細(xì)則藥械管理評(píng)估細(xì)則藥事管理評(píng)估項(xiàng)目評(píng)分要素分值檢查方法及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)藥學(xué)部門人員專業(yè)技術(shù)資質(zhì)準(zhǔn)入藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)專業(yè)技術(shù)資質(zhì)人員的比例：三級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門主任為副主任藥師以上職稱，二級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門主任為主管藥師以上職稱；一級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門主任為藥師以上技術(shù)職稱；其它使用單位藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人為藥士以上技術(shù)職稱。二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)本科以上學(xué)歷；三級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門藥學(xué)本科學(xué)歷人員應(yīng)占藥學(xué)專業(yè)人員35%以上。 5查醫(yī)院任命文件、學(xué)歷、職稱證明和人事部門提供的藥學(xué)人員信息。三級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門藥學(xué)本科學(xué)歷人員占藥學(xué)專業(yè)人員比例小于35%扣2分，其它各項(xiàng)不符合規(guī)定則該項(xiàng)不得分。藥房調(diào)配

2、人員專業(yè)技術(shù)職稱：審方和發(fā)藥人員應(yīng)為藥師以上技術(shù)職稱，調(diào)配人員應(yīng)為藥士以上技術(shù)職稱。4查藥房調(diào)配人員專業(yè)技術(shù)職稱證明和排班表，現(xiàn)場(chǎng)核查處方上藥師的簽名、蓋章。1人不符合規(guī)定則該項(xiàng)不得分。藥學(xué)部門其他技術(shù)崗位應(yīng)為藥學(xué)專業(yè)人員。1查采購(gòu)、驗(yàn)收、倉(cāng)管、質(zhì)檢等部門人員畢業(yè)證書(shū)及技術(shù)職稱證書(shū)。1人不符合規(guī)定則該項(xiàng)不得分。配備相應(yīng)藥品管理法規(guī)文件，建立必要的人員培訓(xùn)、管理制度和人員健康檔案藥學(xué)部門配備藥品管理法及其實(shí)施細(xì)則、現(xiàn)行版中華人民共和國(guó)藥典等法規(guī)文件。（1分）管理制度應(yīng)編印成冊(cè)，包含以下制度：1.藥品質(zhì)量管理職責(zé)和制度；（0.5分）2.藥品進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收流程與制度；（0.5分）3.藥品質(zhì)量驗(yàn)收、事

3、故處理管理；（0.5分）4.藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理；（0.5分）5.特殊藥品管理制度；（0.5分）6.不合格藥品及退貨藥品管理流程與制度；（0.5分）7.藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測(cè)制度；（0.5分）8.藥學(xué)部門人員培訓(xùn)計(jì)劃和管理制度；（0.5分）9.高危藥品管理制度；（0.5分）直接接觸藥品的人員應(yīng)每年體檢一次，建立健康狀況管理檔案。（0.5分）6現(xiàn)場(chǎng)查閱相關(guān)工作制度和資料，無(wú)法規(guī)文件扣1分，其他制度、資料內(nèi)容不全扣0.5分。體檢情況結(jié)合有關(guān)部門和崗位的排班表，查科室有關(guān)人員健康檔案，缺少1人扣0.1分，共0.5分扣完為止。藥房工作條件藥房與診療、辦公、生活等區(qū)域分開(kāi)，藥房面積與藥品的使用需要相適應(yīng)。1現(xiàn)

4、場(chǎng)檢查，藥房擁擠、零亂扣1分。其它不符合要求的情況酌情扣0.5-1分。具有溫、濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)設(shè)備；符合特殊藥品管理要求的保管、安全設(shè)施。1現(xiàn)場(chǎng)檢查，一項(xiàng)不符合要求扣0.5分，共1分。二級(jí)及以上醫(yī)院設(shè)門診中、西藥房、住院藥房；藥房應(yīng)有二級(jí)庫(kù)或陰涼庫(kù)。1現(xiàn)場(chǎng)檢查，一項(xiàng)不符合要求扣1分。具有與藥品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件：藥品應(yīng)分別符合常溫（0-30度）、陰涼（不超過(guò)20度）或冷藏（2-10度）保存的溫、濕度（45%-75%）要求（冷藏保存不作濕度要求）。（1分）應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)藏要求，有相適應(yīng)的避光、通風(fēng)、溫濕度檢測(cè)及調(diào)節(jié)、防塵、防潮、防污染、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施，藥品使用說(shuō)明書(shū)對(duì)藥品的儲(chǔ)藏有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按該

5、說(shuō)明書(shū)的要求儲(chǔ)藏藥品。(1分）2現(xiàn)場(chǎng)檢查溫濕度記錄（上、下午各記錄一次，有簽字和采取的改進(jìn)措施）及設(shè)施。一項(xiàng)不符合扣0.5分。特殊藥品（包括醫(yī)療用毒性藥品 、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）的管理符合要求。2現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥房麻醉藥品、一類精神藥品的“五?！惫芾砗歪t(yī)療用毒性藥品管理，一項(xiàng)不符合要求扣1分；帳物不符的，扣除該項(xiàng)總分2分。3個(gè)月內(nèi)將過(guò)期失效的藥品應(yīng)有明顯有效期警示，藥品分類擺放，標(biāo)簽清晰規(guī)范且藥品名稱與藥品標(biāo)簽相符。1現(xiàn)場(chǎng)檢查，一項(xiàng)不符合要求扣0.5分，扣完為止。藥庫(kù)工作條件藥庫(kù)與診療、辦公、生活等區(qū)域分開(kāi)，藥庫(kù)面積與藥品的使用需要相適應(yīng)，藥庫(kù)內(nèi)外環(huán)境整潔。1現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥庫(kù)擁擠、零亂扣

6、1分。其它不符合要求的情況酌情扣0.5分。配備溫、濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)設(shè)備、環(huán)境符合特殊藥品管理要求的保管、安全設(shè)施。0.5現(xiàn)場(chǎng)檢查，一項(xiàng)不符合要求扣0.5分。藥庫(kù)采取分區(qū)或色標(biāo)管理。色標(biāo)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。1現(xiàn)場(chǎng)檢查，一項(xiàng)不符合要求扣0.5分。庫(kù)存藥品應(yīng)當(dāng)分類擺放，標(biāo)簽應(yīng)清晰規(guī)范。0.5現(xiàn)場(chǎng)檢查，一項(xiàng)不符合要求扣0.5分。6個(gè)月內(nèi)將過(guò)期失效的藥品應(yīng)有明顯有效期警示牌。1現(xiàn)場(chǎng)檢查，一項(xiàng)不符合要求扣1分。藥庫(kù)工作條件具有與藥品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件：藥品應(yīng)分別符合常溫（0-30度）、陰涼（不超過(guò)20度）或冷藏（2-10度）保存的溫、濕度（45%-75%）要求（冷藏

7、保存不作濕度要求）。（1分）應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)藏要求，有相適應(yīng)的避光、通風(fēng)、溫濕度檢測(cè)及調(diào)節(jié)、防塵、防潮、防污染、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施，藥品使用說(shuō)明書(shū)對(duì)藥品的儲(chǔ)藏有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按該說(shuō)明書(shū)的要求儲(chǔ)藏藥品。(1分）2現(xiàn)場(chǎng)檢查溫、濕度記錄（上午、下午各記錄一次，有簽字和采取的改進(jìn)措施）及設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查各項(xiàng)內(nèi)容,達(dá)不到要求則該項(xiàng)目不得分。特殊藥品（包括醫(yī)療用毒性藥品 、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）的管理符合要求。3現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥庫(kù)麻醉藥品、一類精神藥品的“五?！惫芾砗歪t(yī)療用毒性藥品管理，一項(xiàng)不符合要求扣1分，帳物不符的，扣除該項(xiàng)總分3分藥品采購(gòu)、驗(yàn)收與藥品質(zhì)量管理從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，并建立供貨單位檔案，以

8、及真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收人員驗(yàn)收藥品后需做出驗(yàn)收結(jié)論并簽字；記錄必須注明藥品通用名、批準(zhǔn)文號(hào)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期、質(zhì)量結(jié)論。4隨機(jī)抽查5種藥品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否有完整的藥品驗(yàn)收記錄；一個(gè)品種無(wú)驗(yàn)收記錄扣4分；缺一個(gè)項(xiàng)目扣1分。建立不合格（問(wèn)題）藥品和退貨藥品記錄，對(duì)在驗(yàn)收和使用中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題藥品、不合格藥品、退貨藥品應(yīng)進(jìn)行記錄。內(nèi)容包括：藥品通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、批號(hào) 、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、不合格問(wèn)題情況、退貨原因、退貨數(shù)量等。3查閱相關(guān)記錄，未建立不合格（問(wèn)題）藥品、退貨藥品記錄扣3分，缺一個(gè)項(xiàng)目扣1分。按

9、規(guī)定程序選購(gòu)藥品。同一通用名稱的藥品，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種。2非現(xiàn)場(chǎng)檢查：根據(jù)信息平臺(tái)提供的前200名藥品采購(gòu)清單進(jìn)行核查，1個(gè)品種不符合規(guī)定扣1分。未參加藥品陽(yáng)光采購(gòu)的醫(yī)院：現(xiàn)場(chǎng)檢查前200名的藥品采購(gòu)清單，1個(gè)品種不符合規(guī)定扣1分。“因特殊診療需要使用其他劑型和規(guī)格藥品的情況”需被檢醫(yī)院提供藥事管理委員會(huì)專家認(rèn)證的書(shū)面材料。藥品采購(gòu)、驗(yàn)收與藥品質(zhì)量管理不得采購(gòu)使用藥品管理法第四十八條、第四十九條規(guī)定的禁止生產(chǎn)、銷售的假劣藥品。-發(fā)現(xiàn)一種假劣藥品的，扣該項(xiàng)總分9分。能舉證不知情并已履行驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)責(zé)任的，酌情處理。藥事管理委員會(huì)（管理組）的工作醫(yī)院藥事

10、管理委員會(huì)（管理組）每季度召開(kāi)會(huì)議不少于1次，每次到會(huì)人數(shù)不少于總數(shù)的四分之三。1查醫(yī)院文件，查簽到、會(huì)議記錄與會(huì)議討論的相關(guān)內(nèi)容，缺一次季度會(huì)議或人數(shù)不符合要求，扣0.5分，記錄不全、資料不完整、不真實(shí)扣0.5分。在新的藥品采購(gòu)周期內(nèi)，醫(yī)院藥事管理委員會(huì)（管理組）應(yīng)按規(guī)定的程序組織遴選藥品。2現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)院遴選藥品的管理制度、實(shí)施細(xì)則。無(wú)制度和細(xì)則各扣1分，制度和細(xì)則不規(guī)范或操作性不強(qiáng)各扣0.5分；現(xiàn)場(chǎng)抽查10種藥品，是否符合藥品陽(yáng)光采購(gòu)規(guī)定的程序。一種藥品不符合規(guī)定扣1分，扣完為止。在新的藥品采購(gòu)周期內(nèi)，應(yīng)及時(shí)組織編印或修訂醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄，要求醫(yī)師、藥師人手一冊(cè)?；居盟幑?yīng)目錄的內(nèi)容

11、應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、價(jià)格、醫(yī)保信息等。2現(xiàn)場(chǎng)檢查新版的醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄，并抽查確認(rèn)醫(yī)師、藥師是否人手一冊(cè)。未編印或修訂新版藥品目錄扣2分；未做到醫(yī)師、藥師人手一冊(cè)扣1分；藥品目錄內(nèi)容不符合要求扣0.5分。門診處方和住院病歷評(píng)價(jià)抽查門、急診處方100張，按照衛(wèi)生部醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)：處方書(shū)寫(xiě)（1分） 處方用藥（4分）5非現(xiàn)場(chǎng)檢查。按處方書(shū)寫(xiě)要求檢查處方書(shū)寫(xiě)是否符合規(guī)定、查每張?zhí)幏绞欠癯^(guò)5種藥品。每張?zhí)幏揭豁?xiàng)不符合規(guī)定扣0.1分，扣完為止。每張?zhí)幏揭豁?xiàng)不符合規(guī)定扣0.2分，扣完為止。抽查出院患者病歷10份，按照衛(wèi)生部醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）的要求進(jìn)行

12、評(píng)價(jià)。（5分）5每份病歷1分，一項(xiàng)不符合規(guī)定扣0.5分，扣完為止。圍手術(shù)期抗菌藥物臨床應(yīng)用抽查病歷：檢查用藥是否合理，包括：藥物選擇、用法用量、圍手術(shù)期用藥時(shí)間等是否符合規(guī)定。要求：抗菌藥物的選擇、用法用量、圍手術(shù)期用藥時(shí)間等為評(píng)價(jià)指標(biāo)。每份病歷2分（藥物選擇1分、用法用量0.5分、用藥時(shí)間0.5分）；性質(zhì)、級(jí)別相同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)抽取相同病種和數(shù)量的病歷。10非現(xiàn)場(chǎng)檢查。抽查出院患者預(yù)防使用抗菌藥物的病歷10份（、類切口各5份），根據(jù)衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)200938號(hào)文件要求，組織有關(guān)專家進(jìn)行抗菌藥物合理用藥評(píng)價(jià)與分析，扣完為止。臨床藥學(xué)建立臨床藥師工作職責(zé)和制度。1檢查臨床

13、藥師工作職責(zé)與制度各0.5分。每200張床位至少配備1名專職臨床藥師。1查人員配置表及工作記錄，不符合的扣1分。參與查房、會(huì)診和藥物遴選。2查房1分、會(huì)診0.5分和參加藥物遴選0.5分?，F(xiàn)場(chǎng)檢查制度、記錄和資料。處方點(diǎn)評(píng)與合理用藥分析：醫(yī)院應(yīng)成立藥物與治療學(xué)委員會(huì)和醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)、處方點(diǎn)評(píng)專家組，藥學(xué)部門應(yīng)成立處方點(diǎn)評(píng)工作組（1分）；每月點(diǎn)評(píng)門急診處方不少于100張、出院病歷不少于30份（3分）；定期公布處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果，通報(bào)不合理處方（1分）；將處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果納入績(jī)效考核和年度考核指標(biāo)，建立健全相關(guān)的獎(jiǎng)懲制度并予以落實(shí)（2分）7現(xiàn)場(chǎng)檢查：共4項(xiàng)，一項(xiàng)不符合規(guī)定該項(xiàng)目不得分。血藥濃度監(jiān)測(cè)工作。2

14、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)抗菌藥、茶堿類、心血管類、中樞神經(jīng)類藥品、免疫抑制劑的監(jiān)測(cè)記錄。查監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)資料，每一類0.4分。其中，未開(kāi)展某項(xiàng)醫(yī)療業(yè)務(wù)的醫(yī)院酌情扣分。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)設(shè)立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作小組，建立本單位的網(wǎng)絡(luò)體系，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。1查任命文件或崗位職責(zé)，未設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或指定專兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，扣1分。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的人員知曉國(guó)家食品藥品局發(fā)布的各期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，藥劑科對(duì)通報(bào)中所列的藥品有跟蹤和指導(dǎo)臨床合理用藥的措施。2現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，并查閱相關(guān)的資料。對(duì)國(guó)家食品藥品局發(fā)布的藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)情況不知曉的扣1分，藥劑科對(duì)國(guó)家通報(bào)警示

15、的藥品無(wú)措施的扣1分。依法履行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告工作，按規(guī)定上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況 。2年度內(nèi)本單位有不良反應(yīng)發(fā)生但未報(bào)告的扣2分。制劑管理配制制劑必須取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的制劑批準(zhǔn)文號(hào)。3現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查許可證及制劑批準(zhǔn)文件，一項(xiàng)不符合則不得分。無(wú)配制制劑資格的藥品使用單位確因?qū)倥R床工作需要調(diào)劑使用其他單位配制的制劑的，需經(jīng)省級(jí)以上（含省級(jí)）的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得調(diào)劑使用。3現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查批準(zhǔn)文件，一項(xiàng)不符合則不得分。制劑的配制和檢驗(yàn)應(yīng)執(zhí)行法定標(biāo)準(zhǔn)。制劑的自檢率和全檢率達(dá)到100。1現(xiàn)場(chǎng)檢查，查閱有關(guān)檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告以及使用記錄，1項(xiàng)不符合的不得分

16、。國(guó)家基本藥物的應(yīng)用與管理 國(guó)家基本藥物的應(yīng)用與管理。81、不能達(dá)到政府部門規(guī)定比例的，不得分。2、 核查省醫(yī)藥信息平臺(tái)上各醫(yī)院國(guó)家基本藥品采購(gòu)金額比例或數(shù)量（日劑量）比例（不含其他采購(gòu)方式采購(gòu)的藥品和中藥材）。公式：得分 =分值imax（max集合中國(guó)家基本藥品采購(gòu)金額或數(shù)量（日劑量）最高比例，i集合中某個(gè)醫(yī)院國(guó)家基本藥品采購(gòu)比例）附加項(xiàng)目住院藥房裝備“自動(dòng)分裝單劑量給藥系統(tǒng)”并正常運(yùn)行。3現(xiàn)場(chǎng)檢查。醫(yī)院設(shè)置“靜脈藥物配置中心”并正常運(yùn)行。3現(xiàn)場(chǎng)檢查。參加衛(wèi)生部組織的臨床藥師培訓(xùn)情況。2查看證書(shū)及相關(guān)資料，參加培訓(xùn)人員每人0.5分，4人以上參加培訓(xùn)，該項(xiàng)滿分。利用計(jì)算機(jī)軟件開(kāi)展合理用藥審方。

17、2安裝計(jì)算機(jī)審方軟件（1分）、藥師運(yùn)用計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行處方審核（1分）。注：第十三項(xiàng)為加分項(xiàng)目藥械管理評(píng)估細(xì)則器械評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)組織保障有主管院長(zhǎng)分管2查院領(lǐng)導(dǎo)分工文件。未明確設(shè)備主管院長(zhǎng)，不得分。設(shè)立專門的醫(yī)療器械管理部門（設(shè)備科），設(shè)置采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、檔案、計(jì)量、維修、統(tǒng)計(jì)（含會(huì)計(jì)）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)等崗位，由醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、電子、醫(yī)學(xué)影像等相關(guān)專業(yè)人員組成，專業(yè)搭配應(yīng)合理。擔(dān)任醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)人的，應(yīng)具有相應(yīng)的資格：三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由上述專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并且具有4年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任；二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由上述專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)

18、以上職稱，并且具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任；一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由上述專業(yè)大專以上學(xué)歷的人員擔(dān)任。7查醫(yī)院科室設(shè)置文件、科室人員名單及崗位、職責(zé)分工名單，查工作制度。1. 未單獨(dú)設(shè)立設(shè)備科，扣3分；2. 人員崗位及職責(zé)設(shè)置缺采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、檔案、計(jì)量、維修、統(tǒng)計(jì)（含會(huì)計(jì)）、不良事件監(jiān)測(cè)中一項(xiàng)，扣0.4分；3. 設(shè)備科人員組成中無(wú)要求的專業(yè)技術(shù)人員，扣2分。有專業(yè)人員但無(wú)相應(yīng)職稱者扣1分；設(shè)立院級(jí)醫(yī)療器械管理委員會(huì)，有相應(yīng)的工作流程及規(guī)范并落實(shí)3查醫(yī)院相關(guān)設(shè)置文件、工作制度及相關(guān)會(huì)議記錄等，走訪現(xiàn)場(chǎng)了解情況。1. 未設(shè)立院級(jí)醫(yī)療器械管理委員會(huì)，扣3分；有設(shè)立，但組成人員不合理者，扣1.5分;

19、2. 設(shè)立院級(jí)醫(yī)療器械管理委員會(huì)，但無(wú)相應(yīng)工作流程和規(guī)范，或有但不健全、未落實(shí)，酌情扣0.51.5分。設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作，有相應(yīng)的工作流程及規(guī)范并落實(shí)3查醫(yī)院相關(guān)設(shè)置文件、工作制度及相關(guān)會(huì)議記錄等，走訪.現(xiàn)場(chǎng)了解情況。1. 未設(shè)立院級(jí)醫(yī)療器械臨床使用安全委員會(huì)，扣3分；有設(shè)立，但組成人員每缺醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理之一者，扣0.5分；2. 設(shè)立院級(jí)醫(yī)療器械臨床使用

20、安全委員會(huì)，但無(wú)相應(yīng)工作流程和規(guī)范或有但不健全或未落實(shí)，酌情扣0.51.5分。采購(gòu)管理建立醫(yī)療設(shè)備和耗材的論證、招標(biāo)管理制度,設(shè)置醫(yī)療器械采購(gòu)專家?guī)?，有年度采?gòu)計(jì)劃，嚴(yán)格按規(guī)定采購(gòu)設(shè)備。71.查相關(guān)制度、專家?guī)烀麊?、采?gòu)計(jì)劃等；2. 從當(dāng)年所購(gòu)設(shè)備清單中抽取2種設(shè)備（其中一臺(tái)為50萬(wàn)元以上設(shè)備）,查其論證、招標(biāo)、公示、采購(gòu)合同、驗(yàn)收檔案。1. 集中采購(gòu)、部門采購(gòu)、自行采購(gòu)制度缺一項(xiàng)扣0.分；2. 未建立院級(jí)醫(yī)療器械采購(gòu)專家?guī)斓?扣1.5分；3. 抽查的設(shè)備未建立采購(gòu)檔案的,扣3分,有但缺項(xiàng)者,酌情扣0.5-2分；4. 無(wú)醫(yī)院年度設(shè)備和耗材采購(gòu)計(jì)劃，扣分。從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)

21、品，采購(gòu)的產(chǎn)品必須合法有效，并索取加蓋公章的供貨商證照復(fù)印件、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及醫(yī)療器械注冊(cè)登記表等證件。一次性使用無(wú)菌器械應(yīng)有采購(gòu)記錄(溯源管理)，按記錄應(yīng)能追查到每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來(lái)源?！叭悺贬t(yī)用耗材技術(shù)檔案應(yīng)在院感科備案。51. 抽查當(dāng)年采購(gòu)的醫(yī)療設(shè)備、耗材（各1種），查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證等證件；2. 抽查當(dāng)年采購(gòu)的1種一次性使用無(wú)菌器械的采購(gòu)記錄；3. 抽查當(dāng)年采購(gòu)的“三類”醫(yī)用耗材的技術(shù)檔案1份。1. 從無(wú)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械或所采購(gòu)的醫(yī)療器械不合法的，扣5分。2. 采購(gòu)的產(chǎn)品存檔證件不齊或不能提供相應(yīng)證件，扣3分；3. 采購(gòu)的一次

22、性使用無(wú)菌器械存檔證件齊全，但無(wú)采購(gòu)記錄或記錄不全、不能溯源者，扣2分；4. 抽查的“三類”醫(yī)用耗材未進(jìn)行技術(shù)檔案?jìng)浒傅?，?分。有采購(gòu)執(zhí)行情況公示，高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材采購(gòu)執(zhí)行信息應(yīng)全部公示。其它醫(yī)用耗材采購(gòu)執(zhí)行信息按采購(gòu)金額統(tǒng)計(jì)應(yīng)占醫(yī)用耗材采購(gòu)總額2/3或以上。2抽查當(dāng)年設(shè)備、高值醫(yī)用或大額醫(yī)用耗材（各1種）的采購(gòu)公示情況，查相關(guān)文檔、資料。未執(zhí)行公示的扣2分，公示但公示信息不全者（公示的信息應(yīng)包括醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格（型號(hào)）、供應(yīng)商、采購(gòu)單價(jià)、采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)金額等）酌情扣0.21分。高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材的采購(gòu)應(yīng)簽訂書(shū)面購(gòu)銷合同，購(gòu)銷合同確定的采購(gòu)周期不得超過(guò)18個(gè)月，有醫(yī)療器械

23、供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度。31. 抽查當(dāng)年采購(gòu)的1個(gè)高值醫(yī)用或大額醫(yī)用耗材的購(gòu)銷合同；2. 抽查1份當(dāng)年購(gòu)入耗材和設(shè)備供應(yīng)商的資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)相關(guān)資料和檔案。1. 采購(gòu)的高值醫(yī)用或大額醫(yī)用耗材無(wú)購(gòu)銷合同的，扣3分；2. 無(wú)供應(yīng)商資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)資料扣2分，缺失酌情扣0.51.5分。醫(yī)療設(shè)備的安裝由生產(chǎn)廠家或其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由設(shè)備科實(shí)施。1.5抽查當(dāng)年安裝的設(shè)備3臺(tái)未按規(guī)定執(zhí)行的，扣1.5分。醫(yī)療設(shè)備、耗材的驗(yàn)收由設(shè)備科及使用科室聯(lián)合參加，并有驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)包括所驗(yàn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或機(jī)身編號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、有效期、購(gòu)貨日期、產(chǎn)品外觀情況

24、、是否有中文印刷包裝或中文使用說(shuō)明書(shū)、合格證等反映產(chǎn)品質(zhì)量和來(lái)源的內(nèi)容。一次性使用無(wú)菌器械應(yīng)驗(yàn)明并保留供方銷售人員出具的身份證、授權(quán)書(shū)。3抽查當(dāng)年采購(gòu)的醫(yī)療設(shè)備、耗材（各1種）的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；抽查當(dāng)年采購(gòu)的一次性使用無(wú)菌器械的供方銷售人員身份證、授權(quán)書(shū)無(wú)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的每1 種扣1分，驗(yàn)收?qǐng)?bào)告內(nèi)容不全的扣0.5分；參與部門和人員不符合規(guī)定每種酌情扣0.51分； 缺一次性使用無(wú)菌器械供方銷售人員身份證、授權(quán)書(shū)的扣0.5分。對(duì)新引進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，使用人員應(yīng)培訓(xùn)并考核合格后方可使用。2抽查1臺(tái)當(dāng)年引進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備的培訓(xùn)、考核記錄。未開(kāi)展培訓(xùn)即使用者，扣2分；有培訓(xùn)但相關(guān)記錄不全，扣1分。嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)有關(guān)規(guī)定1

25、.5抽查當(dāng)年政府采購(gòu)的醫(yī)療設(shè)備3臺(tái)。未按規(guī)定執(zhí)行扣1.5分。日常倉(cāng)儲(chǔ) 及使用管理按照醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求設(shè)置單獨(dú)的庫(kù)房，有驗(yàn)收區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)，各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。庫(kù)存醫(yī)療器械分類擺放、標(biāo)簽清晰規(guī)范，庫(kù)內(nèi)外環(huán)境整潔。過(guò)期、失效或變質(zhì)的醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)專門的存放區(qū)，不得與正在使用的醫(yī)療器械混存，并有醒目的辨認(rèn)標(biāo)識(shí)。庫(kù)房“五防”措施保持良好（防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲(chóng)）。2檢查庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng) 。未單獨(dú)設(shè)置醫(yī)療器械庫(kù)房，扣1分；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)未分區(qū)存放的，扣1分；不分類擺放、標(biāo)簽不清晰的，扣1分；“五防”措施缺失的，扣1分。建立一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械使用后的銷毀制度。銷毀使用過(guò)的一次性無(wú)菌器械應(yīng)做到使其零部件不

26、再具有使用功能，經(jīng)消毒作無(wú)害化處理，并作好記錄。不得重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌器械。3檢查一次性使用無(wú)菌器械的銷毀制度；檢查臨床科室一次性使用無(wú)菌器械使用情況；抽查臨床科室現(xiàn)場(chǎng)近期一次性使用無(wú)菌器械銷毀記錄。無(wú)一次性使用無(wú)菌器械的銷毀制度的，扣1分；發(fā)現(xiàn)重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌器械的，扣3分；使用后不銷毀或不按要求銷毀的的，扣2分；無(wú)銷毀記錄的，扣2分。有植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（包括：植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等）的使用記錄，記錄內(nèi)容包括姓名、病歷號(hào)、床位號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等，記錄有科室負(fù)責(zé)人、主管醫(yī)生、患者三人簽字，能滿足

27、追溯要求，并有防止二次使用的措施。4現(xiàn)場(chǎng)抽查臨床科室當(dāng)年采購(gòu)的植入、介入的醫(yī)療器械1種，查使用記錄；查防止二次使用的措施。無(wú)使用記錄的扣4分，無(wú)簽名的扣2分，簽名不全或記錄信息不全的，酌情扣0.52分；無(wú)防止二次使用措施的扣2分。 醫(yī)院對(duì)10萬(wàn)元以上大中型設(shè)備的臨床適用范圍，應(yīng)符合規(guī)定。2查醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可范圍及設(shè)備注冊(cè)證適用范圍。發(fā)現(xiàn)超執(zhí)業(yè)許可或適用范圍的，扣2分。加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備處置管理和國(guó)有資產(chǎn)管理2查當(dāng)年已報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備的相關(guān)資料 。未建立資產(chǎn)處置審批程序的，扣2分；無(wú)報(bào)廢手續(xù)的，每發(fā)現(xiàn)1件，扣1分。 建立醫(yī)療設(shè)備更新、調(diào)劑制度2查資料和記錄。無(wú)醫(yī)療設(shè)備更新、調(diào)劑制度的，扣2分；制度不完善或未落

28、實(shí)的，扣0.51.5分。急救設(shè)備 備用狀態(tài)有保障設(shè)備處于完好狀態(tài)，急救生命支持系統(tǒng)儀器設(shè)備保持備用狀態(tài)的制度與規(guī)范3檢查監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、除顫起搏器、麻醉機(jī)等保持完好和備用狀態(tài)的工作制度與技術(shù)規(guī)范文檔。無(wú)制度或規(guī)范扣3分，有缺陷者酌情扣分。建立突發(fā)事件醫(yī)療設(shè)備緊急替代和耗材應(yīng)急調(diào)配制度， 2查資料，現(xiàn)場(chǎng)檢查無(wú)制度，扣2分，有缺陷者酌情扣分。應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備存儲(chǔ)及狀態(tài)5抽查重點(diǎn)科室急診科、ICU、手術(shù)室、產(chǎn)房、血透室的呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、除顫起搏器等存儲(chǔ)情況，每個(gè)科室抽查1件。未能提供應(yīng)急設(shè)備的，不得分；未能處于隨時(shí)啟用狀態(tài)的，不得分。安全保障建立維修、維護(hù)、保養(yǎng)制度，有維修、維護(hù)、保養(yǎng)記錄。對(duì)使用較長(zhǎng)時(shí)

29、間的醫(yī)療器械加強(qiáng)維護(hù)與檢修。建立醫(yī)療器械檔案，檔案由設(shè)備科統(tǒng)一管理。3查相關(guān)制度，抽查2臺(tái)設(shè)備（其中一臺(tái)是50萬(wàn)元以上）近期維修、維護(hù)、保養(yǎng)記錄和檔案。發(fā)現(xiàn)1件未按規(guī)定執(zhí)行的，扣1.5分。使用科室建立安全操作規(guī)范和制度，遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明、適用范圍和規(guī)程使用設(shè)備。3查安全操作規(guī)范和制度，抽查2件設(shè)備近期操作記錄。無(wú)操作規(guī)范和制度者，扣1分；發(fā)現(xiàn)1件未按規(guī)定執(zhí)行的，扣1分。列為國(guó)家強(qiáng)檢目錄和高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備必須通過(guò)計(jì)量檢測(cè)，定期維護(hù)與計(jì)量，并有計(jì)量記錄。3查醫(yī)療計(jì)量器具管理制度和2件當(dāng)年強(qiáng)制、周期性檢定設(shè)備的計(jì)量檔案及合格證書(shū)。發(fā)現(xiàn)1件未按規(guī)定執(zhí)行的，扣1.5分。高壓容器按規(guī)定定期檢測(cè)并具有相關(guān)質(zhì)

30、量測(cè)控的合格證明，存放合理。1查2件高壓容器當(dāng)年定期檢測(cè)資料。發(fā)現(xiàn)1件未按規(guī)定執(zhí)行的，扣0.5分。按有關(guān)規(guī)定定期對(duì)放射、含源醫(yī)療器械進(jìn)行使用環(huán)境測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。1查當(dāng)年放射環(huán)境定期檢測(cè)資料。發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定執(zhí)行的，扣1分.設(shè)備科與醫(yī)務(wù)科定期對(duì)搶救設(shè)備和大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行使用安全情況考核和評(píng)估，形成年度報(bào)告文件。2查搶救設(shè)備和大型醫(yī)用設(shè)備使用安全情況的考核和評(píng)估年度報(bào)告無(wú)年度報(bào)告的，扣2分。醫(yī)院有制度明確規(guī)定，在臨床發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)醫(yī)療器械故障的，應(yīng)立即停止使用。經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床，相關(guān)人員能知曉。2查制度，現(xiàn)場(chǎng)抽查1臺(tái)設(shè)備.無(wú)制度，扣1分；抽查的設(shè)備未按規(guī)定執(zhí)行的，扣1分。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度（監(jiān)測(cè)、收集、評(píng)價(jià)、報(bào)告等）；組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件的宣傳培訓(xùn)。1