體外診斷試劑產(chǎn)品注冊、變更注冊項目立卷審查要求、臨床評價立卷審查表

1、附件5ADDIN CNKISM.UserStyle體外診斷試劑產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求相關(guān)說明：1.為確保體外診斷試劑產(chǎn)品注冊項目立卷審查工作的規(guī)范開展，制定本審查要求。2立卷審查指按照立卷審查要求對申報資料進行審查,對申報資料進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷的過程。立卷審查不對產(chǎn)品的安全性、有效性證明的合理性、充分性進行分析，亦不對產(chǎn)品風險受益比進行判定。3對于立卷審查要求中的問題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出充分判斷，導致不應(yīng)通過立卷審查環(huán)節(jié)的申報資料通過了立卷審查，在技術(shù)審評環(huán)節(jié)，仍可對立卷審查要求中的問題提出補正意見。4.本文件供審評機構(gòu)用于體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申報資料的立

2、卷審查。申請人在準備注冊申報資料時，可依據(jù)本文件進行自查，自查表不需要在申報時提交。5.本文件與電子申報配合使用，章節(jié)設(shè)置與電子申報保持一致。使用說明：1產(chǎn)品注冊立卷審查由審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員共同完成。臨床評價部分由審評部或臨床與生物統(tǒng)計部人員完成，剩余部分由審評部人員完成。2審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員分別填寫產(chǎn)品基本信息，分別開展各自負責內(nèi)容的審查，并給出負責內(nèi)容的審查分結(jié)論。3審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員對申報資料進行立卷審查時，應(yīng)按照表格要求進行適當選項的勾選，并對相關(guān)內(nèi)容進行填寫。對于勾選“否”的項目，應(yīng)在“存在問題”中給出該項判定為“否”的所有原因。存在問題將告

3、知申請人。4本表格中臨床評價問題的回答應(yīng)通過對“體外診斷試劑臨床評價立卷審查表”中問題的回答得出最終結(jié)論。“體外診斷試劑臨床評價立卷審查表”應(yīng)作為立卷審查單的一部分進行匯總。流水號：產(chǎn)品名稱：申請人名稱：臨床與生物統(tǒng)計部立卷審查分結(jié)論適用性： 適用 不適用審評部立卷審查分結(jié)論： 通過 不通過臨床與生物統(tǒng)計部立卷審查分結(jié)論：通過 不通過 立卷審查總結(jié)論： 通過 不通過基本審查問題對下列任何問題回答“否”，可直接做出“立卷審查不通過”的決定，不需要回答其他立卷審查問題。序號立卷審查問題是否備注存在問題1產(chǎn)品是否明確可作為體外診斷試劑管理。注：需要進行分類界定或?qū)傩越缍ǖ那樾?，?yīng)選擇“否”。2進口產(chǎn)

4、品，管理類別為二類或三類。境內(nèi)產(chǎn)品，管理類別為三類。產(chǎn)品按照同三類申報。注1：以上有一條勾選，本項目應(yīng)選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項目應(yīng)選擇“否”。注2：對尚未列入分類目錄的體外診斷試劑，可直接按照同三類申報或者依據(jù)分類界定結(jié)果申報?？傮w審查問題1.如果提交的相關(guān)資料符合要求則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如不符合要求則勾選“否”。2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。序號立卷審查問題是不適用否備注存在問題1分類編碼是否準確。2所申報內(nèi)容能否作為同一個注冊單元。3各項文件除關(guān)聯(lián)文件外，均應(yīng)當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當提供中文譯本并由代

5、理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。4各項申報資料中的申請內(nèi)容具有一致性。5境內(nèi)產(chǎn)品申報資料如無特殊說明的，應(yīng)當由注冊申請人簽章?！昂炚隆笔侵福鹤陨暾埲松w公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。6進口產(chǎn)品申報資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)當由注冊申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：注冊申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。 進口產(chǎn)品申報資料中由境外注冊申請人提供的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說明書、標簽應(yīng)當提交由注冊申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。公

6、證件可以是通過電子公證模式辦理的，但應(yīng)當同時提交由境外注冊申請人出具的關(guān)于新公證模式的說明文件。 注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：進口產(chǎn)品如應(yīng)由申請人提交的原文資料只以中文形式提供，則應(yīng)同時由申請人、代理人簽章。7下列注冊申報資料是否同時提交了電子文檔：申請表。產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書。應(yīng)當為word文檔，并且可編輯、修改。綜述資料。應(yīng)當為word文檔，并且可編輯、修改。 注：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。適用的注冊審查指導原則和強制性標準識別可填寫產(chǎn)品適用的注冊審查指導原則和適用的強制性標準，供審評員自行記錄用。適用的通用、專用、產(chǎn)品注冊審查指導原則適用的強制性標準

7、立卷審查問題1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。電子申報資料項目編號立卷審查問題是不適用否備注存在問題第1章監(jiān)管信息CH1.3是否根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進行定義。注：該項是否滿足要求的判斷以是否影響回答其他立卷審查問題為準。CH1.4申請表完整填寫了所有適用的信息，且申請表帶有數(shù)據(jù)校驗碼。醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表是否完整填寫。小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表是否完整填寫。注：僅創(chuàng)新產(chǎn)品可提交。CH1.5是否以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的包裝規(guī)格、主

8、要組成成分，以及每個包裝規(guī)格的標識（如貨號、器械唯一標識等）和描述說明。注：僅關(guān)注是否提交該文件，不對內(nèi)容進行審查。CH1.6按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)徟捏w外診斷試劑產(chǎn)品申請注冊時，是否提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。申報產(chǎn)品是否尚在創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通過的有效期內(nèi)。申報產(chǎn)品是否與創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通過的產(chǎn)品一致。注：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。 按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序?qū)徟捏w外診斷試劑產(chǎn)品申請注冊時，是否提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，是否提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。產(chǎn)品應(yīng)不屬于禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄內(nèi)產(chǎn)品。 注：以上所有選項都打勾，

9、本項目選擇“是”。 進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)按照進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定申請注冊時，應(yīng)當提交進口醫(yī)療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權(quán)文件；還應(yīng)提供申請人與進口醫(yī)療器械注冊人的關(guān)系（包括法律責任）說明文件，應(yīng)當附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責任、股權(quán)證明等文件。境內(nèi)申請人是否正確提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件。境外申請人是否正確提供了企業(yè)資格證明文件：境外申請人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外申請人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認證機構(gòu)為境外申請人出具的能夠證明境外申請人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生

10、產(chǎn)資格的證明文件。CH1.7境外申請人應(yīng)正確提交境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。產(chǎn)品屬于未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。 注：以上有一條勾選，本項目應(yīng)選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項目應(yīng)選擇“否”。境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為體外診斷試劑管理的，申請人需要提供相關(guān)文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。 產(chǎn)品屬于未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。注：以上有一條勾選，本項目應(yīng)選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項目應(yīng)選

11、擇“否”。CH1.9在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)。應(yīng)當提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機構(gòu)回復的申報前溝通。（2）既往注冊申報產(chǎn)品的受理號。（3）既往申報前溝通的相關(guān)資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關(guān)的電子郵件。（4）既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監(jiān)管機構(gòu)已明確的相關(guān)問題。（5）在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/

12、或申報前會議形式的溝通。 注1：以上有一條勾選，本項目應(yīng)選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項目應(yīng)選擇“否”。注2：立卷審查不對溝通記錄提交完整性進行判斷。CH1.11.1申請人是否聲明了本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供了符合標準的清單；是否提交了本產(chǎn)品符合國家標準品的清單。注：強制性標準發(fā)布后實施前，申請人可選擇執(zhí)行新強制性標準或者原強制性標準。上述文件是否列出所有適用的現(xiàn)行的強制性國家、行業(yè)標準、國家標準品。注1：除在發(fā)布、實施標準文件中另有規(guī)定外，新標準實施之日在注冊申報之后的，立卷審查不作要求。注2：強制性標準發(fā)布后實施前，申請人可選擇執(zhí)行新強制性標準或者原強制性標準。CH1.11

13、.5是否正確提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）CH1.11.6是否正確提交聲明：申報產(chǎn)品符合體外診斷試劑注冊與備案管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求。申報產(chǎn)品符合體外診斷試劑分類規(guī)則、體外診斷試劑分類子目錄等有關(guān)分類的要求。CH1.12主文檔授權(quán)信申請人應(yīng)當對主文檔引用的情況進行說明。申請人應(yīng)當提交由主文檔所有者或其備案代理機構(gòu)出具的授權(quán)申請人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。 注：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。CH1.13境外申請人是否正確提交在

14、中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。代理人的委托書、代理人承諾書的內(nèi)容應(yīng)當符合辦法第十五條規(guī)定。注：境外申請人應(yīng)當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，境外申請人在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)不應(yīng)作為代理人。CH1.14申報優(yōu)先產(chǎn)品的企業(yè)是否上傳了相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據(jù)。按照小微企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品申報的，是否提供以下材料：（1）小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表原件；（2）企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件；（3）上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）原件。小微企業(yè)劃型標準（工業(yè)類）是否滿足以下要求：（1）從業(yè)人員20人（含20人）至300人（不包

15、含300人）以下，且營業(yè)收入300萬元（含300萬元）至2000萬元（不包含2000萬元）的為小型企業(yè)。（2）從業(yè)人員20人以下或營業(yè)收入300萬元以下的為微型企業(yè)。注：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。第2章綜述資料注：綜述資料各內(nèi)容描述是否符合各審查項目，以是否影響回答其他立卷審查問題為準。CH2.2是否提交了產(chǎn)品概述。1. 通用名稱及其確定依據(jù)。2. 管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、產(chǎn)品類別、管理類別、分類編碼。3. 預期用途。4. 如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關(guān)系等。管理類別是否準確。CH2.4

16、.1是否提交了產(chǎn)品綜述。1. 描述了產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，產(chǎn)品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗方法，校準品、質(zhì)控品的制備方法及溯源或賦值情況（如適用），檢驗方法。2. 描述產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價，包括分析性能評估、陽性判斷值或參考區(qū)間、穩(wěn)定性以及臨床評價等。3. 描述不同包裝規(guī)格之間的差異（如適用）。CH2.4.2是否描述了產(chǎn)品中使用的生物材料或衍生物（如適用），包括生物學來源（如人、動物、病原體、重組或發(fā)酵產(chǎn)物）和組織來源（如血液）。人源性材料須對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明；其他動物源及微生物來源的材料，應(yīng)當說明其在產(chǎn)品運輸、使用過程中對使

17、用者和環(huán)境是安全的，并提供相關(guān)的文件。CH2.4.3是否提交了有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，包括包裝形狀和材料。CH2.4.4是否提交了研發(fā)歷程。闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。CH2.4.5是否提交了與同類和/或前代產(chǎn)品的比較。1. 境內(nèi)、外已有同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品上市的，提供了其產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、注冊情況，并列表比較申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在技術(shù)原理、預期用途、使用方法、性能指標、臨床應(yīng)用情況等方面的異同。2. 境內(nèi)、外尚無同類產(chǎn)品上市，或申報產(chǎn)品改變常規(guī)預期用途并具有新的臨床意義的，提

18、供了分析物與預期臨床適應(yīng)證之間關(guān)系的文獻資料，包括臨床研究文獻綜述、相關(guān)臨床診療指南性文件、行業(yè)公認的共識性文件等。CH2.51. 是否描述了預期用途。（1）預期用途：應(yīng)明確產(chǎn)品用于檢測的分析物和功能（如輔助診斷、鑒別診斷、篩查或監(jiān)測等），并寫明適用儀器、使用方法（自動/半自動/手工）、檢測類型（定性/定量/半定量）、樣本類型（如血清、血漿、尿液、腦脊液）和/或添加劑(如抗凝劑)、樣本采集及保存裝置等。（2）臨床適應(yīng)證：臨床適應(yīng)證的發(fā)生率、易感人群、分析物的詳細介紹及與臨床適應(yīng)證的關(guān)系，相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法。（3）適用人群：目標患者/人群的信息，對于適用人群包含亞群、兒童或新生兒的情況，

19、應(yīng)進行明確。（4）預期使用者：專業(yè)或非專業(yè)。2. 是否描述了預期使用環(huán)境。（1）申報產(chǎn)品預期使用的地點。（2）可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、海拔）。CH2.6是否提交了申報產(chǎn)品上市歷史。1. 提交了申報產(chǎn)品上市情況。2. 提交了不良事件和召回情況。3. 提交了銷售、不良事件及召回率情況。注：該部分如不涉及，申請人應(yīng)提交說明。CH2.7是否提交了其他需說明的內(nèi)容。1.除申報產(chǎn)品外，檢測系統(tǒng)的其他組成部分的基本信息，及其在檢測中發(fā)揮的作用，必要時應(yīng)提交相應(yīng)的說明書。2.對于已獲得批準的檢測系統(tǒng)的其他組成部分，應(yīng)當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。注：該部分如

20、不涉及，申請人應(yīng)提交說明。第3章非臨床資料CH3.2產(chǎn)品風險管理資料：提供了風險管理資料，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。包含風險分析：包括體外診斷試劑預期用途和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。包含風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應(yīng)風險控制。包含風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關(guān)內(nèi)容。包含任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。結(jié)論顯示與產(chǎn)品受益相比綜合評價產(chǎn)品風險可接受。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：僅對是否包含這些內(nèi)容進行評判，不對內(nèi)容進行實質(zhì)的審評，風險分析、評

21、價是否完善，風險控制措施和驗證結(jié)果是否充分，剩余風險是否可接受等問題，不作為不予立卷的理由。CH3.3提交了體外診斷試劑安全和性能基本原則清單。判斷了各項目的適用性。對于適用的項目，明確了為符合要求所采用的方法。為證明其符合性的資料，對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。不適用的各項要求，說明了理由。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：關(guān)于適用的項目資料提交情況，在其他項目的審查中體現(xiàn)，此處不做審查。注3：所采用的方法和所提交的證明性資料的科學性、合理性和充

22、分性，不作為不予立卷的理由。CH3.4.1對于所有適用的強制性標準，均提供符合強制性標準的證明資料。注1：證明資料可為檢測報告、研究資料、隨附文件等。注意核實是否涵蓋所有適用強制性標準，對引用標準的內(nèi)容完整性，立卷無需逐條核實。注2：除在發(fā)布、實施標準文件中另有規(guī)定外，新標準實施之日在注冊申報之后的，立卷審查不作要求。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。注：僅對是否提交了相關(guān)資料進行審查，不適用判定的準確性及相關(guān)資料的充分性、科學性不予審查。CH3.4.2提交了產(chǎn)品技

23、術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的格式要求。第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求。注：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。全項目委托檢驗：是否提交了委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的全項目檢驗報告，并由注冊申請人簽章。檢驗報告檢測結(jié)果是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：查看是否提交了證明符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗報告，若檢驗報告結(jié)論為符合產(chǎn)品技術(shù)要求，是否涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的每項指標，可不做詳細審查。注3：對2021年1月1日（含）之后出具的檢測報告，對產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢

24、驗報告應(yīng)加蓋資質(zhì)認定標志CMA章；若產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準的，檢驗報告未加蓋CMA章時，應(yīng)在報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，承擔相應(yīng)的法律責任。注4：如涉及境外注冊申請人委托中國境內(nèi)代理人辦理委托檢驗的，且在代理人委托書和承諾書中已明確“依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對擬申報注冊產(chǎn)品進行檢驗”，全項目委托檢驗報告也可由代理人簽章。是否出具關(guān)于型號覆蓋的說明或檢驗報告中樣品描述是否包含了所有申報型號、規(guī)格、產(chǎn)品組成。注：關(guān)于檢驗型號覆蓋的情形，僅對是否提交了典型型號聲明進行審查，檢驗型號的可代表性不予審查。 全項目自檢、部分項

25、目自檢+部分項目委托檢驗：是否提交了加蓋注冊申請人簽章的全項目檢驗報告。檢驗報告格式是否符合 “醫(yī)療器械注冊自檢報告（模板）”的要求。檢驗報告檢測結(jié)果是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求。是否出具報告真實性自我保證聲明。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：查看是否提交了證明符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗報告，若檢驗報告結(jié)論為符合產(chǎn)品技術(shù)要求，是否涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的每項指標，可不做詳細審查。注3：委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。若受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗能力不能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中所有條款，則注冊申請人應(yīng)當將相應(yīng)部分條款委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。注冊

26、申請人應(yīng)對所有的檢驗報告進行匯總，并按本規(guī)定要求出具自檢報告。全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗：是否出具具有相應(yīng)自檢能力的聲明。是否提交醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定中附件2：醫(yī)療器械自檢用設(shè)備（含標準品/參考品）配置表和附件3：醫(yī)療器械自檢檢驗人員信息表。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認證機構(gòu)認可，可不提交上述文件，但應(yīng)當提交相應(yīng)認可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托

27、檢驗：涉及集團公司或其子公司經(jīng)集團公司授權(quán)由相應(yīng)實驗室開展自檢的，應(yīng)當提交授權(quán)書。注：境內(nèi)注冊申請人只能由其所在的集團公司在境內(nèi)的實驗室開展自檢；境外注冊申請人只能由其所在的集團公司在境外的實驗室開展自檢。部分項目自檢+部分項目委托檢驗：注冊申請人應(yīng)當對受托方出具的報告進行匯總，結(jié)合注冊申請人自行完成的檢驗項目（如有），形成完整的自檢報告。除在備注欄中注明受托的檢驗機構(gòu)外，還應(yīng)當附有委托檢驗報告原件。核實檢驗報告是否由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。 注2：含有委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗的，對2021年1月1日（含）之后出具的檢

28、測報告，對產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗報告應(yīng)加蓋資質(zhì)認定標志CMA章；若產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準的，檢驗報告未加蓋CMA章時，應(yīng)在報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，承擔相應(yīng)的法律責任。第三類體外診斷試劑是否提供三個不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告。有適用的國家標準品的，是否使用國家標準品對產(chǎn)品進行檢驗。CH3.5.1提交了樣本穩(wěn)定性的研究資料。注：對適用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH3.5.2提交了對適用的樣本類型及添加劑進行適用性的研究資料。注：對適用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不

29、作為不予立卷的理由。CH3.5.3提交了校準品的量值溯源資料。注：對適用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。提交了質(zhì)控品的賦值資料。注：對適用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH3.5.4提交了測量準確度（準確度/正確度和精密度）的研究資料。精密度包括重復性、中間精密度和再現(xiàn)性。注：對適用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH3.5.5提交了空白限、檢出限及定量限的研究資料。注：對適用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH3.5

30、.6提交了分析特異性的研究資料。包括干擾物質(zhì)和交叉反應(yīng)。注：對適用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH3.5.7提交了高劑量鉤狀效應(yīng)的研究資料。注：對適用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH3.5.8提交了測量區(qū)間及可報告區(qū)間的研究資料。注：對適用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH3.5.9提交了陽性判斷值或參考區(qū)間的研究資料。注：對適用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH3.5.10提交了反應(yīng)體系的研究資料。注：對適

31、用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH3.6.4提交了可用性的研究資料（如適用）。注：對適用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH3.6.5提供了試劑穩(wěn)定性的研究方案、報告和數(shù)據(jù)。包括實時穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性等。注：對適用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH3.7提交了其他分析性能和文獻資料，例如包容性等。注：對適用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH3.8.1提交了主要原材料研究資料。注：對適用性進行判斷。研究

32、資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH3.8.2提交了生產(chǎn)工藝研究資料。注：對適用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH3.8.3提交了三批產(chǎn)品的生產(chǎn)及自檢記錄。CH3.8.4提交了證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他非臨床研究資料。第4章臨床評價資料/請回答“體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（臨床試驗）”中適用的問題。并在此處給出最終的總結(jié)論。注：若臨床研究資料通過了立卷審查，則本項目選擇“是”。/請回答“體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（非臨床試驗）”中適用的問題。并在此處給出最終的總結(jié)論。注：若資料通過了立卷審查，則本項目選擇“是”

33、。第5章產(chǎn)品說明書和標簽樣稿CH5.2提交了所有最小銷售單元的標簽樣稿。所提交標簽包含了醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定第十三條所要求的內(nèi)容。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：僅審查是否包含相關(guān)內(nèi)容，具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH5.3提交了所有最小銷售單元的說明書。所提交說明書滿足了體外診斷試劑說明書編寫指導原則的格式要求。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：僅審查是否包含相關(guān)內(nèi)容，具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH5.8如適用，提交對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件。注：僅審查是否包含相關(guān)內(nèi)容，具體內(nèi)容的科學性

34、、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。第6A章質(zhì)量管理體系文件CH6A.1是否提交了已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查的承諾。CH6A.3生產(chǎn)制造信息1. 提交了產(chǎn)品描述信息。2. 提交了一般生產(chǎn)信息。注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。CH6A.4提交了質(zhì)量管理體系程序。注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。CH6A.5提交了管理職責程序。注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。CH6A.6提交了資源管理程序。注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。CH6A.7提交了產(chǎn)品實現(xiàn)程序。注：僅審

35、查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。CH6A.8提交了質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序。注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。CH6A.9提交了其他質(zhì)量體系程序。注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。第6B章申報器械的質(zhì)量管理體系信息CH6B.2提交了質(zhì)量管理體系核查文件。注：僅審查是否提交該文件，具體內(nèi)容不作為不予立卷的理由。附件6體外診斷試劑變更注冊項目立卷審查要求相關(guān)說明：1.為確保體外診斷試劑產(chǎn)品變更注冊項目立卷審查的規(guī)范開展，制定本審查要求。2.立卷審查指按照立卷審查要求對申報資料進行審查,對申報資料進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、

36、一致性進行判斷的過程。立卷審查不對產(chǎn)品的安全性、有效性評價的合理性、充分性進行分析，亦不對產(chǎn)品風險受益比進行判定。3.對于立卷審查要求中的問題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出充分判斷，導致不應(yīng)通過立卷審查環(huán)節(jié)的申報資料通過了立卷審查，在技術(shù)審評環(huán)節(jié)，仍可對立卷審查要求中的問題提出補正意見。4.若變更申請增加的內(nèi)容與原醫(yī)療器械注冊證批準內(nèi)容不能作為同一個注冊單元，審評人員應(yīng)在“總體審查問題”的第1個問題的“存在問題”一欄中明確建議刪除的內(nèi)容，僅對剩余部分開展立卷審查，并注明“立卷審查的對象為可以保留在本注冊單元內(nèi)的內(nèi)容，已建議刪除的內(nèi)容相關(guān)的立卷審查問題，本次立卷審查未予判斷”。若在去掉不屬于同一注冊

37、單元的內(nèi)容后，無其他變更申請事項，則可直接做出“立卷審查不通過”的決定，不需要回答其他立卷審查問題。5.本文件供審評機構(gòu)用于體外診斷試劑復雜變更申報資料的立卷審查。注冊人在準備注冊申報資料時，可依據(jù)本文件進行自查，自查表不需要在申報時提交。復雜變更的判定準則，另行規(guī)定。6.本文件與電子申報配合使用，章節(jié)設(shè)置與電子申報保持一致。使用說明：1.變更注冊立卷審查由審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員共同完成，臨床評價部分由審評部或臨床與生物統(tǒng)計部人員完成，剩余部分由審評部人員完成。2.審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員分別填寫產(chǎn)品基本信息，分別開展各自負責內(nèi)容的審查，并分別給出負責內(nèi)容的審查分結(jié)論。3.審

38、評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員對申報資料進行立卷審查時，應(yīng)按照表格要求進行適當選項的勾選，并對相關(guān)內(nèi)容進行填寫。對于勾選“否”的項目，應(yīng)在“存在問題”中給出該項判定為“否”的所有原因。存在問題將告知注冊人。4.對于需要開展臨床評價的情形，本表格中臨床評價問題的回答應(yīng)通過對“體外診斷試劑臨床評價立卷審查表”中問題的回答得出最終結(jié)論?！绑w外診斷試劑臨床評價立卷審查表”應(yīng)作為立卷審查單的一部分進行匯總。流水號：產(chǎn)品名稱：注冊人名稱：臨床與生物統(tǒng)計部立卷審查分結(jié)論適用性： 適用 不適用審評部立卷審查分結(jié)論： 通過 不通過臨床與生物統(tǒng)計部立卷審查分結(jié)論：通過 不通過立卷審查總結(jié)論： 通過 不通過基本審查

39、問題對下列任何問題回答“否”，可直接做出“立卷審查不通過”的決定，不需要回答其他立卷審查問題。序號立卷審查問題是否備注存在問題1本次變更不涉及將產(chǎn)品由低類別變更成了高類別。 2所申請內(nèi)容是否包含屬于變更注冊申請范圍的內(nèi)容。3變更相關(guān)的原注冊證是否屬于有效期內(nèi)，或雖然已過期，但延續(xù)注冊申請已被受理。注：2021年10月1日后，為符合新的強制性標準、國家標準品所做的變化屬于辦法規(guī)定應(yīng)當先行辦理變更注冊的產(chǎn)品，存在我中心關(guān)于落實有關(guān)事宜的通告（2020年第7號）中因疫情影響未能按時提出延續(xù)注冊申請或者已按時提出延續(xù)注冊申請但資料不符合要求而受理補正的情形，導致注冊證有效期已屆滿，注冊人提出變更注冊申

40、請時應(yīng)當提供相應(yīng)說明或延續(xù)注冊申請受理補正通知，符合要求的予以受理和審評審批。符合上述情形的，此項應(yīng)勾選是?？傮w審查問題1.如果提交的相關(guān)資料符合要求則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如不符合要求則勾選“否”。2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。序號立卷審查問題是不適用否備注存在問題1新增內(nèi)容與原醫(yī)療器械注冊證批準內(nèi)容是否屬于同一個注冊單元。注1：若此處回答為否，應(yīng)在“存在問題”中明確建議刪除的規(guī)格型號、產(chǎn)品組成，并注明“立卷審查的對象為可以保留在本注冊單元內(nèi)的內(nèi)容，已建議刪除的內(nèi)容相關(guān)的立卷審查問題，本次立卷審查未予判斷”。注2：若在去掉不屬于同一注冊單元

41、的內(nèi)容后，無其他變更申請事項，則可直接做出“立卷審查不通過”的決定，不需要回答其他立卷審查問題。2各項文件除證明性文件外，均應(yīng)當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。3各項申報資料中的申請內(nèi)容具有一致性。4境內(nèi)產(chǎn)品申報資料如無特殊說明的，應(yīng)當由注冊申請人簽章?！昂炚隆笔侵福鹤陨暾埲松w公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。5進口產(chǎn)品申報資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)當由注冊申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：注冊申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章；中文資料“簽

42、章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。 進口產(chǎn)品申報資料中由境外注冊申請人提供的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說明書、標簽應(yīng)當提交由注冊申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。公證件可以是通過電子公證模式辦理的，但應(yīng)當同時提交由境外注冊申請人出具的關(guān)于新公證模式的說明文件。 注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：進口產(chǎn)品如應(yīng)由注冊人提交的原文資料只以中文形式提供，則應(yīng)同時由注冊人、代理人簽章。6下列注冊申報資料是否同時提交了電子文檔：申請表。產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書變化對比表。（如適用）應(yīng)當為word文檔，并且可編輯、修改。綜述資料、非臨床研究綜述以及產(chǎn)品說明書。（如

43、適用）應(yīng)當為word文檔，并且可編輯、修改。 注：以上所有適用選項都打勾，本項目選擇“是”。 適用的注冊審查指導原則和強制性標準識別可填寫產(chǎn)品適用的注冊審查指導原則和適用的強制性標準，供審評員自行記錄用。適用的通用、專用、產(chǎn)品注冊審查指導原則 適用的強制性標準立卷審查問題若提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不適用則勾選“不適用”，如果適用但未能提供則勾選“否”。對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。電子申報資料項目編號立卷審查問題是不適用否備注存在問題第1章監(jiān)管信息CH1.4申請表完整填寫了所有適用的信息。且申請表帶有數(shù)據(jù)校驗碼。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械申請變更注冊時，核實原注冊證產(chǎn)

44、品是否按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)徳u。CH1.6境內(nèi)注冊人是否正確提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印件。對于境外注冊人，如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）需要獲得新的企業(yè)資格證明文件，是否正確提交相應(yīng)的企業(yè)資格證明文件。如變更事項不需要獲得新的企業(yè)資格證明文件，應(yīng)當予以說明。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，是否提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。產(chǎn)品應(yīng)不屬于禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄內(nèi)產(chǎn)品。 注：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。 進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)按照進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定申請變更注冊時，應(yīng)當提交進口醫(yī)療器械注冊人同意

45、變更注冊申報的聲明或授權(quán)文件；還應(yīng)提供申請人與進口醫(yī)療器械注冊人的關(guān)系（包括法律責任）說明文件，應(yīng)當附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責任、股權(quán)證明等文件。CH1.7境外注冊人是否正確提交變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的準許產(chǎn)品上市銷售證明文件 。如不需要應(yīng)說明。 產(chǎn)品屬于未在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。 注：以上有一條勾選，本項目應(yīng)選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項目應(yīng)選擇“否”。CH1.9在本次變更申請?zhí)峤磺?，如注冊人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，應(yīng)當提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機構(gòu)回復的溝通情況。（2）

46、在溝通中，注冊人明確提出的問題，及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前會議形式的溝通。 注1：以上有一條勾選，本項目應(yīng)選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項目應(yīng)選擇“否”。注2：立卷審查不對溝通記錄提交完整性進行判斷。CH1.11.1是否聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單；是否提交了本產(chǎn)品符合國家標準品的清單。注：強制性標準發(fā)布后實施前，注冊人可選擇執(zhí)行新強制性標準或者原強制性標準。上述文件是否列出所有適用的現(xiàn)行的強制性國家、行業(yè)標準、國家標準品。注1：除在發(fā)布、實施標準文件中另有規(guī)定外，新標準實施之日在注冊申

47、報之后的，立卷審查不作要求。注2：強制性標準發(fā)布后實施前，注冊人可選擇執(zhí)行新強制性標準或者原強制性標準。CH1.11.5是否正確提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。CH1.11.6是否正確提交聲明：申報產(chǎn)品符合體外診斷試劑注冊與備案管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求。申報產(chǎn)品符合體外診斷試劑分類規(guī)則、體外診斷試劑分類子目錄等有關(guān)分類的要求。CH1.12注冊人應(yīng)當對主文檔引用的情況進行說明。注冊人應(yīng)當提交由主文檔所有者或其備案代理機構(gòu)出具的授權(quán)申請人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當包括引用主文檔的注冊人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主

48、文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。 注：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。CH1.13境外注冊人是否正確提交在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。代理人的委托書、代理人承諾書的內(nèi)容應(yīng)當符合辦法第十五條規(guī)定。注：境外注冊人應(yīng)當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，境外注冊人在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)不應(yīng)作為代理人。CH1.14是否提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。第2章綜述資料注：綜述資料各內(nèi)容描述是否符合各審查項目，以是否影響回答其他立卷審查問題為準。CH2.2是否詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。注1：變更情況應(yīng)

49、清晰描述每項變更申請所對應(yīng)的產(chǎn)品變化。 注2：描述是否清晰的判定標準以是否影響回答立卷審查問題為準。注3：變化對比及說明中的說明內(nèi)容可建議注冊人按照首次申報資料中綜述資料適用部分內(nèi)容給出涉及變化部分內(nèi)容的說明。注4：該部分若描述不清晰，應(yīng)在存在問題中告知注冊人“由于變更情況描述不清，無法充分了解產(chǎn)品實際發(fā)生的變化，對申報資料的立卷審查可能存在不充分的問題，注冊人修改此部分所提出問題后，再次立卷審查，不排除提出新問題的可能性”。根據(jù)具體變更情況提供相應(yīng)的說明及變更對比表，包括以下情形： 1.產(chǎn)品名稱變化。2.包裝規(guī)格變化。3.產(chǎn)品儲存條件及有效期變化。4.適用儀器變化。5.陽性判斷值或參考區(qū)間變

50、化。6.產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化。7.第三類體外診斷試劑原材料、生產(chǎn)工藝、反應(yīng)體系變化。8.適用的樣本類型變化。9.適用人群變化。10.臨床適應(yīng)證變化。11.進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變化。12.其他可能改變產(chǎn)品安全有效性的變化。注：勾選提交的資料，若適用資料均提交了，則此項目選“是”。申請事項全部屬于變更注冊范圍內(nèi)。CH2.4提交了變更對產(chǎn)品安全性、有效性影響的技術(shù)分析。1.分析變更對產(chǎn)品安全性、有效性可能產(chǎn)生的影響。2.變更對產(chǎn)品安全性、有效性影響的研究方法（非臨床研究和/或臨床評價）的選擇依據(jù)、驗收標準。 3.結(jié)果的總結(jié)以及結(jié)論。4.論證上述證據(jù)用于支持本次變更注冊的理由及充分性。第3章非

51、臨床資料CH3.2產(chǎn)品風險管理資料：是否提交與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風險管理資料。產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當提供如下內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。（1）風險分析：包括體外診斷試劑預期用途和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。（2）風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應(yīng)風險控制。（3）風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關(guān)內(nèi)容。（4）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。（5）與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風險可接受。注1：以上所有選項都打勾，本

52、項目選擇“是”。注2：僅對是否包含這些內(nèi)容進行評判，不對內(nèi)容進行實質(zhì)的審評，風險分析、評價是否完善，風險控制措施和驗證結(jié)果是否充分，剩余風險是否可接受等問題，不作為不予立卷的理由。CH3.4.1對于所有適用的強制性標準，均提供符合強制性標準的證明資料。注1：證明資料可為檢測報告、研究資料、隨附文件等。注意核實是否涵蓋所有適用性強制性標準，對引用標準的內(nèi)容完整性，立卷無需逐條核實。注2：除在發(fā)布、實施標準文件中另有規(guī)定外，新標準實施之日在注冊申報之前的，立卷審查不作要求。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當提出不適用強制性標準的說明

53、，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。注：僅對是否提交了相關(guān)資料進行審查，不適用判定的準確性及相關(guān)資料的充分性、科學性不予審查。CH3.4.2提交了產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表。由于體外診斷試劑強制性標準已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)當明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。全項目委托檢驗：是否提交了委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的含所有需要檢測項目的檢驗報告，并由注冊申請人簽章。檢驗報告檢測結(jié)果是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求。 注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。 注2：產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表中性能和檢測方法發(fā)生變更的，應(yīng)提交檢驗報告；如未檢測應(yīng)提交分析說明，并對分析說明合理性進行審查。注3：對于

54、注2之外的變化立卷階段不對是否提交檢測報告進行審查。注4：對2021年1月1日（含）之后出具的檢測報告，對產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗報告應(yīng)加蓋資質(zhì)認定標志CMA章；若產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準的，檢驗報告未加蓋CMA章時，應(yīng)在報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，承擔相應(yīng)的法律責任。注5：如涉及境外注冊申請人委托中國境內(nèi)代理人辦理委托檢驗的，且在代理人委托書和承諾書中已明確“依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對擬申報注冊產(chǎn)品進行檢驗”，全項目委托檢驗報告也可由代理人簽章。是否出具關(guān)于型號覆蓋的說明或檢驗報告中樣品描述是

55、否包含了所有申報型號、規(guī)格、產(chǎn)品組成。注：關(guān)于檢驗型號覆蓋的情形，僅對是否提交了典型型號聲明進行審查，檢驗型號的可代表性不予審查。 全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗：是否提交了加蓋注冊申請人簽章的含所有需要檢測項目的檢驗報告。檢驗報告格式是否符合 “醫(yī)療器械注冊自檢報告（模板）”的要求。檢驗報告檢測結(jié)果是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求。是否出具報告真實性自我保證聲明。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表中性能和檢測方法發(fā)生變更的，應(yīng)提交檢驗報告；如未檢測應(yīng)提交分析說明，并對分析說明合理性進行審查。注3：對于注2之外的變化立卷階段不對是否提交檢測報告進行審查。注

56、4：委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。若受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗能力不能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中所有條款，則注冊申請人應(yīng)當將相應(yīng)部分條款委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。注冊申請人應(yīng)對所有的檢驗報告進行匯總，并按本規(guī)定要求出具自檢報告。全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗：是否出具具有相應(yīng)自檢能力的聲明。是否提交醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定中附件2：醫(yī)療器械自檢用設(shè)備（含標準品/參考品）配置表和附件3：醫(yī)療器械自檢檢驗人員信息表。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會（CNA

57、S）認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認證機構(gòu)認可，可不提交上述文件，但應(yīng)當提交相應(yīng)認可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗：涉及集團公司或其子公司經(jīng)集團公司授權(quán)由相應(yīng)實驗室開展自檢的，應(yīng)當提交授權(quán)書。注：境內(nèi)注冊申請人只能由其所在的集團公司在境內(nèi)的實驗室開展自檢；境外注冊申請人只能由其所在的集團公司在境外的實驗室開展自檢。部分項目自檢+部分項目委托檢驗：注冊申請人應(yīng)當對受托方出具的報告進行匯總，結(jié)合注冊申請人自行完成的檢驗項目（如有），形成完整的自檢報告。除在備注欄中注明受托的檢驗機構(gòu)外，還應(yīng)當附有

58、委托檢驗報告原件。核實檢驗報告是否由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。 注2：含有委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗的，對2021年1月1日（含）之后出具的檢測報告，對產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗報告應(yīng)加蓋資質(zhì)認定標志CMA章；若產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準的，檢驗報告未加蓋CMA章時，應(yīng)在報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，承擔相應(yīng)的法律責任。 第三類體外診斷試劑是否提供三個不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告。CH3.5.1提交了樣本穩(wěn)定性的研究資料。注：對適用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充

59、分性，不作為不予立卷的理由。CH3.5.2提交了對適用的樣本類型及添加劑進行適用性的研究資料。注：對適用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH3.5.3提交了校準品的量值溯源資料。注：對適用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。提交了質(zhì)控品的賦值資料。注：對適用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH3.5.4提交了測量準確度（準確度/正確度和精密度）的研究資料。精密度包括重復性、中間精密度和再現(xiàn)性。注：對適用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立

60、卷的理由。CH3.5.5提交了空白限、檢出限及定量限的研究資料。注：對適用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH3.5.6提交了分析特異性的研究資料。包括干擾物質(zhì)和交叉反應(yīng)。注：對適用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH3.5.7提交了高劑量鉤狀效應(yīng)的研究資料。注：對適用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH3.5.8提交了測量區(qū)間及可報告區(qū)間的研究資料。注：對適用性進行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH3.5.9提交了陽性判斷