DB13-T5540-2022麻杏石甘口服液提取操作規(guī)程

1、ICS11.120.99CCSC 2513河北省地方標(biāo)準(zhǔn)DB 13/T 55402022麻杏石甘口服液提取操作規(guī)程2022 - 02 - 28 發(fā)布2022 - 03 - 31 實(shí)施河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā) 布DB 13/T 55402022前言本文件按照GB/T 1.12020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。本文件由辛集市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出。本文件起草單位：河北錦坤動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河北省獸藥飼料工作總站、唐山市食品藥品綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心、樂(lè)亭縣農(nóng)業(yè)農(nóng)村局。本文件主要起草人：郭艷欽、王萍、李云波、武俠均、杜西翠、王夢(mèng)雪、李瑩潔、劉怡菲、馮亞文、張佳盟、武珊、位壽朋、

2、張趁、劉格格、陳靜、李淑娜、朱秋艷。IDB 13/T 55402022麻杏石甘口服液提取操作規(guī)程范圍本文件確立了麻杏石甘口服液提取工藝流程，規(guī)定了麻杏石甘口服液原料預(yù)處理、投料與浸泡、煎煮、濃縮和收膏等階段的操作指示，以及上述階段之間的轉(zhuǎn)換條件，描述了各操作過(guò)程的追溯記錄。本文件適用于獸藥麻杏石甘口服液的提取，其他麻杏石甘制劑的提取工藝可參照?qǐng)?zhí)行。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單） 適用于本文件。GB 5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)獸藥

3、典二部獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范術(shù)語(yǔ)和定義本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。工藝流程麻杏石甘口服液提取工藝流程包括5個(gè)階段。工藝流程圖如圖1所示。1 原料預(yù)處理2 投料與浸泡3 煎煮4 濃縮5 收膏圖1麻杏石甘口服液提取工藝流程圖一般要求1DB 13/T 55402022 本文件所有操作應(yīng)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，提取用水應(yīng)符合 GB 5749 要求。 處方及原料要求處方麻黃300g苦杏仁300g石膏1500g甘草300g。原料要求生產(chǎn)麻杏石甘口服液所用麻黃、苦杏仁、石膏、甘草原料飲片或藥材均應(yīng)符合中華人民共和國(guó)獸藥典二部的規(guī)定。 設(shè)備要求提取、濃縮設(shè)備均應(yīng)采用密閉系統(tǒng)，具備在線清潔功能。與物料接

4、觸部分設(shè)備應(yīng)為 304 或316 型不銹鋼材質(zhì)制作。提取罐宜采用多功能提取罐，單體罐容積不得小于 3 m3，并具備密閉回流裝置。亦可用其他等效提取設(shè)備。濃縮器宜采用雙效濃縮器，蒸發(fā)量不小于 500kg/h。亦可用其他等效濃縮設(shè)備。操作指示 原料預(yù)處理藥材未經(jīng)處理的原藥材不得直接用于提取。原藥材應(yīng)經(jīng)過(guò)必要的凈制、切制、粉碎等處理過(guò)程， 符合中華人民共和國(guó)獸藥典二部相關(guān)要求。麻黃除去雜質(zhì)、木質(zhì)莖及殘根，洗凈，切成不超過(guò) 5cm 的小段?？嘈尤食ルs質(zhì)、殘留的硬殼，篩去灰屑?？嘈尤释读锨胺鬯槌闪綖樵幉?1/81/4 的粗粒。石膏洗凈，曬干，除去雜石，粉碎成塊徑約不超過(guò) 4cm 的小塊，篩去細(xì)粉。

5、甘草除去蘆頭及雜質(zhì)，大小條分開，大條切成約 0.5cm 厚片，小條切成不大于 5cm 的小段。飲片經(jīng)過(guò)炮制符合中華人民共和國(guó)獸藥典二部規(guī)定的中藥飲片可直接用于提取生產(chǎn),苦杏仁投料前粉碎成粒徑為原藥材1/81/4的粗粒。 投料與浸泡按5.2.1處方要求，稱取飲片或凈藥材，先將麻黃、甘草投入提取罐，加入原料6倍量的生活飲用水，加水的同時(shí)加入石膏。開啟加熱功能，使罐內(nèi)溫度升至50后，保持溫度502，浸泡0.5h。 煎煮整個(gè)煎煮過(guò)程應(yīng)在密閉、回流狀態(tài)下完成。第 1 次煎煮，原料浸泡完成后，開啟加熱功能，藥液開始沸騰時(shí)將粉碎后的苦杏仁投入提取罐，控制煎煮溫度 955，煎煮 2h，煎煮液經(jīng) 80 目不銹鋼金屬網(wǎng)過(guò)濾，收集煎煮液。第 2 次煎煮，加 3 倍量的生活飲用水，繼續(xù)加熱，控制煎煮溫度 955，煎煮 1h，煎煮液經(jīng) 80 目不銹鋼金屬網(wǎng)過(guò)濾，收集煎煮液。 濃縮合并2次煎煮液至雙效濃縮器，開啟加熱功能，并控制真空度 0.04 Mpa0.07 Mpa，濃縮至批量體積的90%。 收膏濃縮完成后，將濃縮液全部轉(zhuǎn)移至收膏間儲(chǔ)存罐。2DB 13/T 55402022追溯記錄在執(zhí)行第6章所規(guī)定的操作時(shí)，按獸藥生產(chǎn)質(zhì)量