新版GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范一課件

1、GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓課件主講內(nèi)容1、GSP2、藥品及非藥品3、假藥與劣藥4、藥品不良反應(yīng)GSP概述GSP的實質(zhì)1、GSP在中國稱為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。 它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標準的一項管理制度。 其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。GSP概述GSP的由來與發(fā)展我國GSP發(fā)展概況 ： 1985年第一部藥品管理法開始實施，1986年國家醫(yī)藥管理局制定了醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理若干規(guī)定。(來源于日本) 1992年國家醫(yī)藥管理局頒布了實施第二部GSP。 200

2、0年重新修訂頒布實施第三部GSP實行。2008、2010都有修改，沒有頒布。 2012年頒布第四部GSP征求意見稿，2013年6月1日開始實施。GSP概述GSP的指導思想GSP具體規(guī)定了藥品經(jīng)營活動中“能做什么”“不能做什么”“由誰來做”“應(yīng)該做到什么程度”“應(yīng)該如何做”“做的怎么樣”一切活動有制度約束;一切活動有人負責;一切活動有標準要求;一切活動按程序進行門店相關(guān)GSP分解1、驗收單，做到票、賬、貨相符。對貨時注意商品名稱（劑型）規(guī)格、產(chǎn)地、批號、效期、數(shù)量等是否相符，并注意內(nèi)外包裝是否完好。驗收單按每年每月的先后順序扎好存放。2、養(yǎng)護表（藥品、中草藥）， 藥品采取 1個季度 三三四比例全

3、產(chǎn)品養(yǎng)護，也就是在1個季度內(nèi)必須把門店所有產(chǎn)品養(yǎng)護完。第一個月養(yǎng)護藥品的30%，第二個月養(yǎng)護藥品的30%。第三個月全部養(yǎng)護總量的40%，每一個季度將全部藥品養(yǎng)護一遍。（4、易風化的藥物。包括：硫酸鈉、咖啡因、磷酸可待因等。（5、易揮發(fā)的藥物。包括：麻醉乙醚、乙醇、揮發(fā)油、樟腦、薄荷腦、碘仿、酊劑、十滴水等。 （6、具有升華性的藥物。包括：碘、碘仿、樟腦、薄荷腦、麝香草酚等。 （7、具有熔化性的藥物。包括：以香果脂、可可豆脂為基質(zhì)的栓劑，以及水合氯醛、樟腦、薄荷腦等。 （8、易發(fā)生凍結(jié)的藥物。包括：魚肝油乳、松節(jié)油擦劑、鎂乳、氫氧化氯凝膠等。 （9、具有吸附性的藥物。包括：淀粉、藥用炭、白陶土、

4、滑石粉等6、處方登記（中藥、中西成藥），處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復印件。7、溫濕度記錄，注：常溫庫在10-30之間，陰涼庫溫度=20，冷庫溫度在2-10之間，中藥陰涼庫溫度=25；正常相對濕度在35%-75%之間，中藥庫的相對濕度應(yīng)控制在60%以內(nèi)。 溫度嚴格控制，濕度盡量調(diào)節(jié)12、商品報損清單，門店每月對門店內(nèi)的效期商品進行統(tǒng)計報損所填寫的清單，要求寫明商品

5、名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、報損數(shù)量、效期、報損原因等，便于核對，存檔。13、當藥師不在崗時，必須在憑處方銷售藥品專柜明顯處擺放藥師不在崗暫停銷售處方藥的告示牌 （一般店內(nèi)應(yīng)存有藥師的資格證書、身份證、學歷證復印件）。14、店內(nèi)存有店內(nèi)相關(guān)商品的廠家資質(zhì)（普藥、進口藥品、食品、保健食品、醫(yī)療器械等)。1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 藥品與非藥品概述2、中藥（Chinese herbology、Traditio

6、nal Materia Medica），是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導下應(yīng)用的藥物。中藥按加工工藝分為中成藥、中藥材。中藥主要起源于中國，除了植物藥以外，動物藥如蛇膽，熊膽，五步蛇，鹿茸，鹿角等；介殼類如珍珠，海蛤殼；礦物類如龍骨，磁石等都是用來治病的中藥。少數(shù)中藥源于外國，如西洋參。3、中成藥：是以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸、散、膏、丹各種劑型。 4、西藥，相對于祖國傳統(tǒng)中藥而言，指西醫(yī)用的藥物，一般用化學合成方法制成或從天然產(chǎn)物提制而成；包括阿司匹林、青霉素、止痛片等。西藥即為有機化學藥品，無機化學藥品和生物制品?？雌湔f明書則有化學名、結(jié)構(gòu)式，劑量上比中藥精確，通常

7、以毫克計 .根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。5、處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。 這種藥通常都具有一定的毒副作用及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導下使用。6、非處方藥：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。 一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說明就可自行使用，此類藥品相對比較安全。非處方藥在美國又稱為柜臺發(fā)售藥品（over the counter drug），簡稱OTC藥。 非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥兩種，分別使用紅色和綠色的“OTC”標志（甲類非處方藥：紅色OTC；乙類非處方藥：綠色OTC）紅底白字的是甲類，綠底白字的是乙類 甲類非處方藥不須醫(yī)生處方就可以購買和出售，但必須在藥店出售，并在藥師指導下使用；乙類非處方藥有著長期安全使用的記錄，可以像普通商品一樣在超市、雜貨店直