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文檔簡介
1、體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第1頁 體外診療試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診療醫(yī)療器械。 屬于醫(yī)療器械一個別。在我國,體外診療試劑是指:可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病預防、診療、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。概念體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第2頁依據(jù)國家管理類別:按照產(chǎn)品風險程度高低,體外診療試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。不一樣類產(chǎn)品在審查、同意后頒
2、發(fā)醫(yī)療器械注冊證書上由不一樣機構(gòu)進行:第三類由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查、同意;第二類由省級食品藥品監(jiān)督管理局審查、同意;第一類由市級食品藥品監(jiān)督管理局審查、同意。體外診療試劑分類(一)體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第3頁第三類產(chǎn)品: 1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關試劑;2與血型、組織配型相關試劑;3與人類基因檢測相關試劑;4與遺傳性疾病相關試劑;5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關試劑;6與治療藥品作用靶點檢測相關試劑;7與腫瘤標志物檢測相關試劑;8與變態(tài)反應(過敏原)相關試劑。體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第4頁除已明確為第三類、第一類產(chǎn)
3、品,其它為第二類產(chǎn)品,主要包含:1用于蛋白質(zhì)檢測試劑;2用于糖類檢測試劑;3用于激素檢測試劑; 4用于酶類檢測試劑; 5用于酯類檢測試劑; 6用于維生素檢測試劑; 7用于無機離子檢測試劑; 8用于藥品及藥品代謝物檢測試劑; 9用于本身抗體檢測試劑; 10用于微生物判別或藥敏試驗試劑; 11用于其它生理、生化或免疫功效指標檢測試劑。第二類產(chǎn)品:體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第5頁1微生物培養(yǎng)基(不用于微生物判別和藥敏試驗); 2樣本處理用產(chǎn)品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。*注:第二類產(chǎn)品中一些產(chǎn)品,比如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等檢測,假如用于腫瘤診療、輔助診療、治療過程監(jiān)測,或用于
4、遺傳性疾病診療、輔助診療等,則按第三類產(chǎn)品注冊管理。在藥品及藥品代謝物檢測試劑中,假如該藥品屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍,則按第三類產(chǎn)品注冊管理。第一類產(chǎn)品:體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第6頁按照受理和審評分為:按照藥品受理和審評和按照 醫(yī)療器械受理審評。一、按藥品受理和審評體外診療試劑:*1.ABO血型定型試劑(盒) *2.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)試劑(盒) *3.丙型肝炎病毒(HCV)抗體試劑(盒) *4.人類免疫缺點病毒HIV抗原/抗體診療試劑(盒) *5.梅毒螺旋體抗體試劑(盒) 6.放免試劑(盒) 注:*號品種,預期用途為血源篩查時按藥品受理和審評
5、,為臨床診療時,按第三類醫(yī)療器械進行管理。 體外診療試劑分類(二)體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第7頁二、 按醫(yī)療器械受理和審評體外診療試劑 :1、臨床血液學和體液學檢驗試劑 2、臨床化學檢驗試劑3、臨床免疫學檢驗試劑 。 4、微生物學檢驗試劑5、組織細胞學檢驗試劑6、變態(tài)反應、本身免疫診療檢驗試劑(盒)7、遺傳性疾病檢驗試劑8、分子生物學檢驗試劑9、其它檢驗試劑(盒)體外診療試劑分類(二)體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第8頁按照技術方法分:1.比色法(顏色反應);2.分光光度法;3.凝集法;4.散射法(沉淀反應);5.透射比濁法(沉淀反應);6.速率法、終點法(產(chǎn)
6、物或底物量);7.標識技術;8.生物親和;9.免疫技術;10.發(fā)光技術;11.熒光技術;12. 放射技術;13.形態(tài)分析;14.流式細胞;15.電泳技術;體外診療試劑分類(三)體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第9頁按照技術方法分:16.克隆技術;17.酶技術;18.基因技術;19.聚合酶鏈反應-PCR(分子生物技術);20.雜交技術(分子生物技術);21.印跡技術; 22.層析技術;23.色譜技術; 24.質(zhì)譜技術;25.溶出法; 26.伏安法;27.多技術聯(lián)合應用,如:酶聯(lián)免疫、免疫比濁、放射免疫、免疫化學發(fā)光、免疫層析、熒光雜交、免疫組化、流式熒光、電極溶出伏安法等。體外診療試
7、劑分類(三)體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第10頁在實際應用中,單一技術往往不能滿足檢測需要,所以,診療試劑會聯(lián)合使用各種技術。常見體外診療產(chǎn)品:1.生化分析儀、生化試劑;2.酶標儀、酶免試劑; 3.免疫化學發(fā)光儀及試劑;4.膠體金(乳膠、熒光)免疫層析試劑;5.血細胞分析儀、細胞檢測試劑;6.尿液分析儀、尿液檢測試劑(試紙);7.(血氣)電解質(zhì)分析儀、電解質(zhì)試劑; 8.細菌、微生物培養(yǎng)及判定試劑;9.免疫組化染色液、液基細胞試劑、免疫印跡試劑10.PCR儀及試劑; 11.血型試劑;12.流式細胞儀。 12.微量元素(原子吸收法)常見體外診療產(chǎn)品技術原理及應用體外診斷試劑分類和常
8、見產(chǎn)品技術原理及應用概要第11頁生化分析儀、生化試劑全自動生化分析儀;肝功類、腎功類等比色法、比濁法、散射法、速率法、終點法體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第12頁酶標儀、酶免試劑酶標儀:比色計;酶免試劑:酶聯(lián)免疫法比色法抗原抗體特異性結(jié)合、酶作為標識物和催化物,加入底物產(chǎn)生顏色反應,放入比色計進行比色。體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第13頁化學發(fā)光儀及試劑以酶為催化劑,經(jīng)過氧化反應,使底物發(fā)光。 過氧化物酶(HRP )促發(fā)光,底物魯米諾 堿性磷酸酶(AP )促發(fā)光,底物螺旋金剛烷環(huán)氧化物苯磷酸酯(AMPPD)體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第14頁非酶促
9、化學發(fā)光及電化學發(fā)光非酶促化學發(fā)光:以吖啶酯、過氧化氫為發(fā)光系統(tǒng),不需要酶催化。儀器成本高,技術復雜,還未國產(chǎn)化(Abbott)電化學發(fā)光:氧化反應是經(jīng)過電極上電化學反應產(chǎn)生,標識物為三氯聯(lián)吡啶釕。儀器成本高,技術復雜,還未國產(chǎn)化。(Roche)體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第15頁膠體金(乳膠、熒光)層析試劑 膠體金免疫層析法:將特異性抗原或抗體以條帶狀固定在膜上,膠體金標識試劑(抗體或單克隆抗體)吸附在結(jié)合墊上,當待檢樣本加到試紙條一端樣本墊上后,經(jīng)過毛細作用向前移動,溶解結(jié)合墊上膠體金標識試劑后相互反應,當移動至固定抗原或抗體區(qū)域時,待檢物與金標試劑結(jié)合物又與之發(fā)生特異性結(jié)
10、合而被截留,聚集在檢測帶上,可經(jīng)過肉眼觀察到顯色結(jié)果。該法現(xiàn)已發(fā)展成為診療試紙條,使用十分方便。體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第16頁膠體金免疫層析法反應示意圖吸樣墊膠體金墊包被T線包被C線上樣墊NC膜支撐物體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第17頁HIV膠體金類快速診療試劑檢測結(jié)果 體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第18頁第三類)免疫印跡試劑 免疫印跡試劑盒: 風濕病本身抗體檢測試劑盒(免疫印跡法) 體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第19頁免 疫 印 跡 法 示 意 圖體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第20頁(第四類)蛋白芯片(微陣
11、列)類試劑 蛋白芯片(微陣列):丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(蛋白芯片法);多腫瘤標志物檢測試劑盒(蛋白芯片法) 體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第21頁(第五類)單抗類試劑 血型定型類試劑:血型定型試劑盒(單克隆抗體)免疫組化:ImmuChem免疫組化試劑盒(單抗)免疫比濁:血清載脂蛋白A1免疫比濁試劑盒乳膠凝集:D-dimer二聚體乳膠凝集試劑盒 體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第22頁(第六類)多抗類試劑 血型定型類試劑:血型定型試劑盒(人血清/馬血清)免疫組化:癌胚抗原檢測試劑盒(多抗)免疫比濁:-微球蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)乳膠凝集:沙門氏菌乳膠凝集試劑盒
12、體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第23頁抗原抗原:指進入有免疫活性組織(宿主)而引發(fā)免疫應答物質(zhì)?;螂m不能引發(fā)免疫,但能夠同抗體結(jié)合物質(zhì)。 蛋白質(zhì),多糖,核酸,糖脂,青霉素全抗原性含有多個抗原決定族體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第24頁抗體宿主對體內(nèi)存在外來分子,微生物或其它因子應答而產(chǎn)生蛋白質(zhì)(免疫球蛋白,丙種球蛋白)依據(jù)抗體性質(zhì):多克隆抗體,單克隆抗體依據(jù)抗體分子結(jié)構(gòu):IgA, D, E, G, M體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第25頁IgGIgM抗體模式圖體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第26頁單克隆抗體由一株淋巴細胞產(chǎn)生,針對一個抗原
13、決定族抗原免疫小鼠-取脾臟-與瘤細胞融合-克隆篩選-單克隆抗體細胞株擴增細胞-注射入小鼠腹腔-采腹水-純化抗體體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第27頁流程雜交瘤技術體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第28頁多克隆抗體針對多個抗原決定族抗原免疫動物-采集動物血清純化抗體體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第29頁(第七類)診療血清(菌液) 診療血清:侵襲性大腸埃希氏菌診療血清;志賀氏菌屬四種混合多價血清診療菌液:傷寒沙門菌菌體(O)抗原、鞭毛(H)抗原診療菌液 體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第30頁(第八類)血球凝集類試劑 抗體致敏血球:破傷風抗體診療
14、試劑(血凝法);白喉抗體診療試劑(血凝法) 體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第31頁(第九類)核酸擴增類試劑 熒光PCR:乙型肝炎病毒核酸定量測定試劑盒PCR-ELISA:結(jié)核分支桿菌檢測試劑盒(核酸擴增酶聯(lián)免疫法)PCR-毛細管電泳:性染色體多倍體(分型與突變)檢測試劑盒;PCR-電泳:-地中海貧血基因診療試劑盒(gap-PCR法)轉(zhuǎn)錄介導擴增(TMA):沙眼衣原體與結(jié)核分枝桿菌檢測試劑盒 體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第32頁PCR基礎原理示意圖體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第33頁PCR過氧化物酶聯(lián)物96孔酶標法加樣分析觀察數(shù)據(jù)PCR產(chǎn)物檢測96孔
15、酶標法體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第34頁(第十類)基因芯片(微陣列)類試劑 基因芯片(微陣列):-地中海貧血基因芯片診療試劑盒PCR-雜交:人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒(PCR-反向雜交法) 體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第35頁(第十一類)探針放大(原位雜交)類試劑 bDNA類:HIV-1 bDNA 檢測試劑盒;mRNA檢測試劑盒(生物素原位雜交法) 體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第36頁探針放大類試劑-支鏈DNA技術病毒RNA釋放后加入微孔板中板孔中包被有可與病毒特異結(jié)合一系列靶探針(Target Probe),另一系列靶探針一端可標識在游離
16、病毒核酸鏈上,另一端可與bDNA結(jié)合bDNA信號放大加入酶標識物對結(jié)合bDNA進行標識經(jīng)過清洗后加入底物進行反應,測定反應強度。體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第37頁(第十二類)普通生化類試劑(十萬級要求)(包含酶類化學試劑、凝血試劑類等試劑) 酶類化學試劑:丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)測定試劑盒;堿性磷酸酶(ALP)測定試劑盒凝血試劑:凝血酶原時間(PT)測定試劑盒;組織纖溶酶原激活物(t-PT)測定試劑盒 體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第38頁普通生化類試劑(十萬級要求)(1) 原理: 臨床普通生化類試劑是一類用于測定人血液、尿液等中各項生化指標試劑。含有各種非特
17、異性蛋白成份,要求在十萬級潔凈環(huán)境中生產(chǎn)。檢測方法均為比色法,方法學原理均為顯色反應。 產(chǎn)品包括: 1、酶類:含酶、輔酶與牛血清白蛋白等、劑型為干粉或液體。 2、血凝類:試劑組分中含有其它活性類組分(如兔腦粉等)。生產(chǎn)工藝:原材料稱量、溶解、定容、中試、分裝、組裝、成品檢驗。 關鍵控制點:原料稱量、配制、物料平衡。細則要求:應在10萬級凈化環(huán)境中進行生產(chǎn)操作。體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第39頁(第十三類)普通生化類試劑(清潔環(huán)境)(包含普通化學試劑、血氣電解質(zhì)類、血液分析儀用試劑類等) 普通化學試劑:無機離子(鋁、鎘等)測定試劑盒;白蛋白測定試劑盒(BCG法);總膽固醇測定試
18、劑盒(COD-CE-PAP法)血氣電解質(zhì):電解質(zhì)分析儀隨機試劑;生化分析儀用稀釋液、沖洗液血液分析儀用試劑: 血液分析儀用稀釋液、溶血劑 體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第40頁普通生化類試劑(清潔環(huán)境)原理:與普通生化試劑(十萬級要求)類相同。產(chǎn)品包括:無機離子檢測、血氣電解質(zhì)類、血液分析儀用試劑類等試劑。 工藝要求:除生產(chǎn)可在清潔環(huán)境中進行操作外,生產(chǎn)工藝和關鍵控制點與普通生化試劑(十萬級要求)類相同。體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第41頁(第十四類)干化學類試劑 干化學試劑(條、卡或盒):干化學尿液分析試紙條;尿微量白蛋白(UALB)測試卡 體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第42頁干化學類試劑 原理:以濾紙為載體,將各種試劑組分浸漬后干燥,作為試劑層,固定在支持物上,試紙上各測試塊與被測樣品中成份發(fā)生酶化學反應,使試紙塊發(fā)生不一樣顏色改變,顏色深淺與樣品中成份含量成正比,再由光電耦合元件對測試塊顏色進行判讀,到達測定樣品中化學成份含量目標。 生產(chǎn)工藝主要步驟: 特定試劑配制、試劑條浸潤、干燥、切割、分包裝等; 體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術原理及應用概要第43頁(第十五類)藥敏類試劑 藥敏紙片(卡):抗生素藥敏紙片;隨機專用藥敏試劑(盒)(卡)體外診
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