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文檔簡介

1、學習文檔僅供參考生產(chǎn)工藝常用詞匯:中文英文單硫酸卡那霉素Kanamycinsulfate硫酸氫鈉sodiumbisulfate枸櫞酸鈉sodiumcitrate硫酸溶液Sulfuricacidsolution中性硼玻璃安瓿瓶Neutralborosilicateglassampoule安瓿瓶清洗Ampoulewashing安瓿瓶滅菌除熱源Ampoulesterilizationanddepyrogenation配料Batching過濾Filtration灌封Fillingandsealing滅菌和檢漏測試Sterilizationandleakagetest燈檢Visual/Lampinspe

2、ction貼簽和包裝Labelingandpackaging關(guān)鍵工藝參數(shù)CriticalProcessParameter升溫段heatingsection傳送帶conveyorbelt壓差Differentialpressure時間間隔Timeinterval過濾器孔徑Poresizeoffilter過濾壓力Filtrationpressure灌裝量Fillingvolume緩沖罐buffertank灌裝前充氮保護pre-fillingnitrogenflush灌裝后充氮保護post-fillingnitrogenoverlay真空檢漏測試Vacuumleaktest內(nèi)包材Primarypac

3、kagingmaterialProcessinstructionLivzonGroupFuzhouFuxingPharmaceuticalCo.Ltd.HunanErkangPharmaceuticalCo.,LtdHunanHuariPharmaceuticalCo.,LtdGuangzhouChemicalReagentFactoryZhuhaiDaLinWanIndustrialGasCo.,LtdSCHOTTGlassTechnologies(Suzhou)Co.LtdqualityspecificationCirculationwaterRotatingspeedQC常用英文詞匯中文

4、英文物理性狀Physicalattributes外觀Appearance不溶性微粒Particulatematter溶液顏色Solutioncolor鑒別Identification保留時間retentiontime含量Assay有關(guān)物質(zhì)Relatedsubstance初、小量labeledamount可見異物Visibleparticles無菌Sterility薄膜過濾法Membranefiltrationmethod內(nèi)毒素BacterialendotoxinsInitialbioburdenstirringuniformityashytoppointedendbubblehead,flat

5、head,brokenampoule,crookedampoule,emptyampoule;中文英文藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準GMP:GoodManufacturingPractice國家食品與藥品監(jiān)督管理局StateFoodandDrugAdministration總則GeneralProvisions制劑preparation原料藥API:ActivePharmaceuticalIngredient成品finishedgoods工序process機構(gòu)與人員organizationandpersonnel專業(yè)知識professionalknowledge生產(chǎn)經(jīng)驗productionexperie

6、nce組織能力organizationalskill技術(shù)人員technicalstaff實施implementation藥品生產(chǎn)pharmaceuticalmanufacturing質(zhì)量管理qualitymanagement質(zhì)量檢驗qualityinspection專業(yè)技術(shù)培訓professionalandtechnicaltraining基礎(chǔ)理論知識basictheoreticalknowledge實際操作技能practicaloperationskills高生物活性highlypotent咼毒性hightoxicity污染contamination考核評估assessment廠房與設(shè)施bu

7、ildingsandfacilities生產(chǎn)環(huán)境productionenvironment空氣潔凈級別cleanairlevel昆蟲insect潔凈室區(qū)cleanroom(area)光滑smooth無裂縫nocracks無顆粒物脫落noparticleshedding耐受tolerance消毒disinfection無菌sterile交界處junction,joint弧形arc灰塵積聚dustaccumulation儲存區(qū)storearea生產(chǎn)規(guī)模productionscale設(shè)備equipment物料material中間產(chǎn)品intermediateproduct待驗品quarantinedm

8、aterial交叉污染cross-contamination學習文檔僅供參考管道pipeline公用設(shè)施utilitiesofpublicservice照明lighting照度illumination應(yīng)急,緊急情況emergency凈化purification,clean微生物,微生物學,微生物的micro-organism,microbiology,microbiologic監(jiān)測monitoring記錄record天棚天花板ceiling,roof密封seal靜壓差StaticDifferentialPressure溫度temperature相對濕度RH:RelativeHumidity地漏

9、floordrainer分裝室separatingroom,fillingroom相對負壓relativenegativepressure廢氣wastegas,exhaustedairB內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品B-Lactamsstructuredrug避孕藥品contraceptives激素類hormone抗腫瘤類anti-tumor,oncology放射性藥品Radiopharmaceuticals包裝packing,package循環(huán)使用recycling微粒particles輻射radiation細菌bacteria病毒virus細胞cell脫毒前后Pre-detoxificationandp

10、ostdetoxification活疫苗與滅活疫苗activevaccine/inactivatedvaccine人血液制品bloodproducts學習文檔僅供參考預(yù)防制品preventionproducts灌裝filling中藥Chinesetraditionalmedicines前處理pretreatment提取extraction濃縮concentration動物臟器visceraofanimal,organofanimal炮制concocted通風ventilation除煙smokeremoval除塵dustremoval降溫設(shè)施temperaturereducingestablis

11、hment,cooling篩選screening切片slicing粉碎grinding壓縮空氣compressedair惰性氣體noblegas取樣sampling稱量室weighingroom中藥標本Chineseherbalsample,exemplarofTCM檢定鑒定verification,identification同位素Isotope設(shè)備equipment選型model/typeselection耐腐蝕anticorrosion吸附adsorption,absorption潤滑劑,潤滑lubricant,lubricate冷卻劑coolant流向flowdirection純化水P

12、W:PurifiedWater注射用水WFI:WaterforInjection滋生breeding儲罐tank死角neglectedportion盲管blindpipe纖維fiber疏水性hydrophobicity儀表instrumentation量具measuringtool衡器weighinginstrument精密度precision維修、保養(yǎng)maintenance不合格disqualified物料material購買purchasing發(fā)放releasing產(chǎn)地origin固體solid液體liquid揮發(fā)性volatile凈藥材netmedicine,netTCM麻醉藥品narc

13、otics精神藥品psychotropicdrug易燃combustible易爆explosive驗收acceptance使用說明書instruction標簽label衛(wèi)生hygiene車間workshop間隔時間timeinterval清潔劑detergent消毒劑disinfectant廢棄物wastes更衣室changingroom工作服,workclothes顆粒性物質(zhì),顆粒劑granules耐藥菌株drug-resistantstrain蒸餾法distillation傳染病infectiousdisease學習文檔僅供參考學習文檔僅供參考皮膚病dermatosis驗證verifica

14、tion,validation確認qualification安裝installation運行runningoperation性能performance原輔料rawmaterialandexcipient文件document投訴complaint報廢reject品名productname處方prescription,formula技術(shù)參數(shù)technicalparameter容器container申請application穩(wěn)定性stability起草draft生產(chǎn)管理productionmanagement,manufacturingcontrol.混淆mix-up噴霧spray合格證certif

15、icate清場clearance質(zhì)量管理qualitymanagement內(nèi)控internalcontrol滴定液titrant丄寺辛甘培養(yǎng)基medium有效期validity,expirydate,shelflife產(chǎn)品銷售與收回productsalesandrecall投訴與不良反應(yīng)報告complaintsandadversereactionreport自檢self-inspection附則appendix平衡balance飲用水drinkingwater離子交換法ionexchange反滲透法RO:ReverseOsmosis附加劑添加劑additives滯留strandedresort

16、批batch,lot組分,組成component無纖維脫落的過濾器non-fiber-releasingfilter活性成份ActiveIngredient非活性成份Inactiveingredient中間產(chǎn)品intermediateproduct批號batchnumber藥用物料medicatedfeed藥用預(yù)混合料medicatedpremix質(zhì)量控制部門Qualitycontroldepartment理論產(chǎn)量Theoreticalyield實際產(chǎn)量Actualyield比率Percentage,rate驗收標準可接受標準Acceptancecriteria代表性樣品Representat

17、ivesample微粒狀的particulate污染物contaminant石棉asbestos診斷diagnosis緩解mitigation化學變化chemicalchange組分ingredient,component制備fabricatepreparation復合compound混合blend加工processing濃度concentration單位劑量unitdose藥品包裝容器drugproductcontainers學習文檔僅供參考密封件,封蓋closure效價titer純度purity規(guī)格strength監(jiān)督supervise,monitor實驗室laboratory無菌操作as

18、epticoperation,sterileoperation層流laminarflow湍流turbulentairflow空氣過濾airfiltration空氣加熱airheating預(yù)過濾器Pre-filter排氣系統(tǒng)exhaustsystem管件plumbing污水sewage廢料refuse空氣干燥器airdrier垃圾trash有機廢料organicwaste殺鼠劑rodenticides殺昆蟲劑insecticides殺真菌劑fungicides熏烝劑fumigatingreagents去垢劑cleaningagents消毒劑sanitizingagents滂沱劑lubricant

19、自動化設(shè)備、機械化設(shè)備和電子設(shè)備automatic,mechanical,orelectronicequipment微型膠卷microfilm注射劑injection滅菌設(shè)備sterilizationequipment尢菌取樣技術(shù)asepticsamplingtechniques顯微鏡microscope熱源,內(nèi)毒素pyrogen,endotoxin偏差deviation變更changecontrol進料charge-in項目代碼itemcode鑒別identify片劑tablet膠囊capsule顆粒劑granule溶解時間dissolutiontime澄明度clarity隔離系統(tǒng)isola

20、tionsystem返工reprocessing發(fā)放issuance,release非處方藥OTC:over-the-counter處方藥prescriptionmedicine保險包裝tamper-resistantpackage明膠硬膠囊hardgelatincapsule順勢治療homeopathic入庫warehousing變質(zhì)deteriorate準確性accuracy靈敏性sensitivity特異性specificity重復性reproducibility,repeatability變應(yīng)原提取物allergenicextracts眼膏ophthalmicointment粗糙或磨蝕物質(zhì)harshorabrasivesubstances控釋制劑controlledreleasedosageform實驗動物laboratoryanimals供給商supplier光譜spectrum測量單位unitsofmeasure換算系數(shù)conversionfactors試劑reagent撫慰劑placebo明確地expl

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