產(chǎn)品合規(guī)管理規(guī)定

1、制定日期2021.08.01發(fā)行日期2021.08.06起草部門品控中心XX食品有限公司編號版次產(chǎn)品合規(guī)管理程序頁碼ZP-CPHG-3-08.06A0第1頁共4頁變更記錄制修訂日期修訂內(nèi)容版次總頁數(shù)編制審核批準2021-8-01初版A04XXXXXX制定日期2021.08.01發(fā)行日期2021.08.06XX食品有限公司編號版次產(chǎn)品合規(guī)管理程序ZP-CPHG-3-08.06A0起草部門品控中心頁碼第2頁共4頁產(chǎn)品合規(guī)管理規(guī)定1目的：規(guī)定公司現(xiàn)有產(chǎn)品、新產(chǎn)品開發(fā)及生產(chǎn)時合規(guī)工作中相關(guān)部門職責(zé)，確保產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)要求及客戶要求。2范圍：適用于公司現(xiàn)有產(chǎn)品、新品開發(fā)及生產(chǎn)時的合規(guī)相關(guān)工作。3職

2、責(zé)：3.1技術(shù)部負責(zé)按照客戶要求完成新產(chǎn)品的配方工藝設(shè)計等，同時負責(zé)在變更現(xiàn)有產(chǎn)品時及時知會相關(guān)部門；3.23.3采購部負責(zé)向配方內(nèi)涉及的原輔料供應(yīng)商索要原輔料相關(guān)資質(zhì)供合規(guī)審核。品控中心合規(guī)組3.3.1負責(zé)對研發(fā)部提供的新產(chǎn)品及現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝配方，按照現(xiàn)行法律法規(guī)要求對產(chǎn)品進行合規(guī)性審查，確保產(chǎn)品符合國家相關(guān)規(guī)定；3.3.2并在配方確定后按相關(guān)法規(guī)要求制做產(chǎn)品標簽，確保符合要求。3.4品控中心體系組負責(zé)新產(chǎn)品HACCP的制定。3.5.品控中心對外溝通組負責(zé)完成產(chǎn)品合規(guī)過程中需與政府溝通的事項；3.6設(shè)計部負責(zé)新產(chǎn)品資訊會的安排及新產(chǎn)品包裝尺寸等的設(shè)計。3內(nèi)容：4.1新產(chǎn)品合規(guī)審核4.1.1新

3、產(chǎn)品合規(guī)審核原則品控中心在配方確定之前須對產(chǎn)品的配方進行審核，需確認新產(chǎn)品的以下事項：新產(chǎn)品是否在公司生產(chǎn)許可證許可范圍內(nèi)；若為出口產(chǎn)品需確認是否具備相應(yīng)的資質(zhì)；新產(chǎn)品是否具有相應(yīng)的產(chǎn)品執(zhí)行標準；新產(chǎn)品使用的食品添加劑是否符合國家要求或出口國相關(guān)要求；新產(chǎn)品的原輔料、包材是否符合其他國家法規(guī)或客戶的要求，如轉(zhuǎn)基因、過敏源、營養(yǎng)標識、輻照、宗教等。4.1.1.1生產(chǎn)許可證的申請品控中心合規(guī)組查核新產(chǎn)品是否在已有的SC申證單元下，如果工藝、配方、生產(chǎn)設(shè)備、廠房布局等條件中與現(xiàn)有SC申證單元產(chǎn)品有較大的差別，則須與生產(chǎn)許可中心確定是否需要進行SC認證。若工藝、配方、生產(chǎn)設(shè)備和廠房布局與之前的產(chǎn)品相近

4、，可使用原SC申證單元。4.1.1.2出口資質(zhì)制定日期2021.08.01發(fā)行日期2021.08.06XX食品有限公司編號版次產(chǎn)品合規(guī)管理程序ZP-CPHG-3-08.06A0起草部門品控中心頁碼第3頁共4頁若新產(chǎn)品涉及到出口，應(yīng)查核原有的出口資質(zhì)是否涵蓋了該產(chǎn)品范圍，若未涵蓋，則由品控中心對外溝通組則向深圳出入境檢驗檢疫局申請相應(yīng)的出口資質(zhì)。4.1.1.3企業(yè)食品安全標準備案品控中心查核新開發(fā)的產(chǎn)品是否有相應(yīng)的國標、行標或企業(yè)標準，若無則需對新產(chǎn)品進行食品安全企業(yè)標準備案。4.1.1.4新產(chǎn)品使用食品添加劑核查及備案品控中心合規(guī)組對配方中加入的食品添加劑和輔料中帶入的食品添加劑進行核查，并完

5、成食品添加劑登記表。-若該產(chǎn)品為國內(nèi)產(chǎn)品，則須依據(jù)GB2760食品添加劑使用標準等對產(chǎn)品所含食品添加劑在產(chǎn)品中與輔料中含量進行合規(guī)審核；-若該產(chǎn)品為出口產(chǎn)品，則須依據(jù)出口國或地區(qū)的相關(guān)規(guī)定對產(chǎn)品及輔料中添加劑含量進行合規(guī)審核。核查結(jié)果合格后由品控中心合規(guī)組準備相應(yīng)的備案資料，由對外溝通組提交到相關(guān)的政府部門進行食品添加劑備案，食品添加劑的備案方法參見食品添加劑的管理規(guī)定中的備案相關(guān)條款。4.1.1.5其他法規(guī)要求核查根據(jù)產(chǎn)品特性及客戶要求對產(chǎn)品的轉(zhuǎn)基因、過敏原、營養(yǎng)標識、輻照或宗教信息等特殊要求根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求進行核查。4.1.2新產(chǎn)品的合規(guī)工作4.1.2.1HACCP計劃書的制定與頒布品

6、控中心體系組根據(jù)新產(chǎn)品工藝配方編寫或修訂相應(yīng)的HACCP計劃書，并負責(zé)頒布實施。4.1.2.2新產(chǎn)品紙箱和標簽的設(shè)計品控中心合規(guī)組根據(jù)技術(shù)部確定的新產(chǎn)品配方，按照產(chǎn)品標簽管理規(guī)定及相關(guān)法規(guī)設(shè)計新產(chǎn)品標簽印刷內(nèi)容模板。計劃部根據(jù)新產(chǎn)品規(guī)格、客戶要求等設(shè)計內(nèi)外包裝尺寸規(guī)格。4.1.2.3產(chǎn)品保質(zhì)期測試品控中心檢驗組及技術(shù)部制定產(chǎn)品的保質(zhì)期測試計劃，并按照計劃測試相關(guān)保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品感官，理化及微生物指標，最終確定產(chǎn)品保質(zhì)期。4.1.2.4新產(chǎn)品檢查表的制作品控中心合規(guī)組根據(jù)新產(chǎn)品工藝配方及客戶要求完成產(chǎn)品規(guī)格書、標簽設(shè)計、產(chǎn)品成分表等文件，并根據(jù)技術(shù)部及品控中心檢驗組提供的文件，如溫度分析及品嘗表等資

7、整理完整的新產(chǎn)品檢查表。4.1.2.5新產(chǎn)品資訊新產(chǎn)品生產(chǎn)前，由計劃部組織研發(fā)部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、計劃部等相關(guān)部門召開新產(chǎn)品生產(chǎn)準備會議，各部門負責(zé)人在會上再次確定產(chǎn)品工藝配方及包裝打印方法等相關(guān)信息，并在新產(chǎn)品生產(chǎn)資訊上相應(yīng)項目簽字確認。制定日期2021.08.01發(fā)行日期2021.08.06XX食品有限公司編號版次產(chǎn)品合規(guī)管理程序ZP-CPHG-3-08.06A0起草部門品控中心頁碼第4頁共4頁4.1.2.6新產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，人員操作，設(shè)備設(shè)施必須滿足GMP要求。4.1.2.7新產(chǎn)品型式檢驗。質(zhì)量管理部負責(zé)將新產(chǎn)品按照客戶要求送政府檢測或第三方檢測機構(gòu)檢測。新產(chǎn)品合規(guī)核查工作按以上規(guī)定

8、要求執(zhí)行，并完成產(chǎn)品合規(guī)核查記錄4.2現(xiàn)有產(chǎn)品合規(guī)審核4.2.1現(xiàn)有產(chǎn)品原輔料、包材的核查4.2.1.1例行性核查質(zhì)量管理部負責(zé)每年收集所有產(chǎn)品原料輔料及包材供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品規(guī)格書、轉(zhuǎn)基因聲明、過敏原調(diào)查、外部檢測報告等資料，并對其進行核查。4.2.1.2原輔料發(fā)生變更時質(zhì)量管理部根據(jù)更新的原輔料資料對產(chǎn)品進行合規(guī)審核。當(dāng)產(chǎn)品輔料需發(fā)生變更時，樣品及配方需得到客戶的確認后，方可用于正式生產(chǎn)。4.2.2產(chǎn)品配方工藝或生產(chǎn)設(shè)施變更當(dāng)現(xiàn)有產(chǎn)品配方工藝或生產(chǎn)設(shè)施發(fā)生變更時,配方及樣品需得到客戶的確認，R&D須提供更新版配方，質(zhì)量管理部負責(zé)對變更后的產(chǎn)品配方工藝或生產(chǎn)設(shè)施進行合規(guī)審核，確保符合法規(guī)要求，并發(fā)放新產(chǎn)品生產(chǎn)資訊。4.2.3食品法規(guī)變更審核當(dāng)有新食品質(zhì)量安全法規(guī)出臺時，由質(zhì)量管理部和規(guī)組負責(zé)評價新法規(guī)對現(xiàn)有產(chǎn)品的合規(guī)性，必要時采取相應(yīng)措施。4.2.4產(chǎn)品生產(chǎn)過程，人員操作及設(shè)備設(shè)施必須符合GMP要求.既有產(chǎn)品的合規(guī)核查按以上規(guī)定要求執(zhí)行，并完成產(chǎn)品合規(guī)核查記錄5.相關(guān)文件5.1GB2760食品添加劑使用標準