醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告核準(zhǔn)

1、醫(yī)療器械械產(chǎn)品廣廣告核準(zhǔn)準(zhǔn)一、行政政許可項(xiàng)項(xiàng)目名稱稱：醫(yī)療療器械廣廣告核準(zhǔn)準(zhǔn) 二、行政政許可內(nèi)內(nèi)容：核核發(fā)醫(yī)療療器械廣廣告批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào) 三、設(shè)定定許可的的法律依依據(jù)： 1、中華華人民共共和國(guó)廣廣告法 2、醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例 3、 HYPERLINK /WS01/CL0059/37889.html 醫(yī)療療器械廣廣告審查查辦法（中華華人民共共和國(guó)衛(wèi)衛(wèi)生部 國(guó)家工工商行政政管理總總局 國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局令第第65號(hào)號(hào)）4、 HYPERLINK /WS01/CL0053/38064.html 醫(yī)療療器械廣廣告審查查發(fā)布標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家工工商行政政管理總總局、中中華人民民共和國(guó)國(guó)衛(wèi)生部部、

2、國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局令第 40 號(hào)）四、行政政許可數(shù)數(shù)量及方方式：無(wú)無(wú)數(shù)量限限制；核核發(fā)醫(yī)療療器械廣廣告批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)。五、行政政許可條條件：醫(yī)療療器械廣廣告批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)的的申請(qǐng)人人應(yīng)是具具有合法法資格的的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或者經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)作為申申請(qǐng)人的的，必須須征得醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)的同同意。申申請(qǐng)人可可以委托托代辦人人代辦相相關(guān)事宜宜。申請(qǐng)請(qǐng)人和代代辦人應(yīng)應(yīng)熟悉國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)廣告管管理的相相關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)及規(guī)定定。六、受理理的范圍圍（一一）對(duì)于于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品：本本省行政政區(qū)域內(nèi)內(nèi)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)生生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品申請(qǐng)請(qǐng)醫(yī)療器器械廣告告批準(zhǔn)文文號(hào)的；（二二）對(duì)

3、于于進(jìn)口產(chǎn)產(chǎn)品（包包括港、澳、臺(tái)臺(tái)生產(chǎn)的的產(chǎn)品）：醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)登登記表中列明明的代理理機(jī)構(gòu)（人）在在本省行行政區(qū)域域內(nèi)的進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品品申請(qǐng)醫(yī)醫(yī)療器械械廣告批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)的；對(duì)對(duì)于醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)登登記表中未列列明代理理機(jī)構(gòu)（人）的的，如醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)登記表表中列列明的售售后服務(wù)務(wù)機(jī)構(gòu)在在本省行行政區(qū)域域內(nèi)的，可向我我局申請(qǐng)請(qǐng)醫(yī)療器器械廣告告批準(zhǔn)文文號(hào)。七、申請(qǐng)請(qǐng)材料目目錄： （一一）普通通申請(qǐng)人人：資料料編號(hào)11、填寫寫完整的的醫(yī)療療器械廣廣告審查查表原原件1份份（需打打?。?，并附與與發(fā)布內(nèi)內(nèi)容相一一致的樣樣稿（樣樣片、樣樣帶）和和醫(yī)療器器械廣告告申請(qǐng)的的電子文文件；電電子文件件通過(guò)移移動(dòng)存

4、儲(chǔ)儲(chǔ)設(shè)備提提交至業(yè)業(yè)務(wù)受理理窗口，并通過(guò)過(guò)電子方方式發(fā)送送到醫(yī)療療器械廣廣告專用用信箱： HYPERLINK mailto:yxgg yxgggggddaa.goov.ccn；（原來(lái)沒(méi)沒(méi)有按照照審查表表的內(nèi)容容上報(bào)，現(xiàn)按照照審查表表的內(nèi)容容上報(bào)）資料料編號(hào)22、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證復(fù)復(fù)印件； 資料料編號(hào)33、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照（含副副本）復(fù)復(fù)印件； 資料料編號(hào)44、醫(yī)療療器械注注冊(cè)證（含登記記表）復(fù)復(fù)印件；資料料編號(hào)55、經(jīng)備備案的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品使使用說(shuō)明明書復(fù)印印件；資料料編號(hào)66、醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)際際使用說(shuō)說(shuō)明書復(fù)復(fù)印件；資料料編號(hào)77、申請(qǐng)請(qǐng)人是醫(yī)醫(yī)

5、療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提提交醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)同意其其作為申申請(qǐng)人的的證明文文件原件件和醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證復(fù)印件件及醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照（含含副本）復(fù)印件件；資料料編號(hào)88、代辦辦人代為為申辦醫(yī)醫(yī)療器械械廣告批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交申請(qǐng)人人的委托托書原件件和代辦辦人的營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照復(fù)印件件等主體體資格證證明文件件；資料料編號(hào)99、申請(qǐng)請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械廣告批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供醫(yī)療療器械注注冊(cè)登記記表中中列明的的代理人人或者境境外醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)在境內(nèi)內(nèi)設(shè)立的的組織機(jī)機(jī)構(gòu)的主主體資格格證明文文件復(fù)印印件；資料料編號(hào)110、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印

6、印件；資料料編號(hào)111、廣廣告中涉涉及醫(yī)療療器械注注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)、專利利、認(rèn)證證、互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)等內(nèi)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提提交相關(guān)關(guān)有效證證明文件件的復(fù)印印件以及及其他確確認(rèn)廣告告內(nèi)容真真實(shí)性的的證明文文件；資料料編號(hào)112、具具體經(jīng)辦辦人的“授權(quán)委委托書”原件，加蓋公公章及法法人簽字字，此授授權(quán)書格格式不限限，但應(yīng)應(yīng)注明授授權(quán)范圍圍及有效效期；資料料編號(hào)113、所所有申請(qǐng)請(qǐng)材料真真實(shí)有效效性的自自我保證證聲明和和 HYPERLINK /publicfiles/business/cmsresources/gdfda/cmsrsdocument/doc9414.doc 醫(yī)療器器械廣告告承諾書書.dooc。資料料編

7、號(hào)114、申申報(bào)醫(yī)療療器械廣廣告企業(yè)業(yè)自查表表。（二二）已在在我局建建立醫(yī)療療器械廣廣告申請(qǐng)請(qǐng)人檔案案的申請(qǐng)請(qǐng)人： 資料料編號(hào)11、填寫寫完整的的醫(yī)療療器械廣廣告審查查表原原件2份份（需打打?。?，并附與與發(fā)布內(nèi)內(nèi)容相一一致的樣樣稿（樣樣片、樣樣帶）和和醫(yī)療器器械廣告告申請(qǐng)的的電子文文件；資料料編號(hào)22、與廣廣告內(nèi)容容相關(guān)的的其它證證明文件件； 資料料編號(hào)33、醫(yī)療療器械廣廣告申請(qǐng)請(qǐng)材料目目錄（超超鏈接）資料料編號(hào)44、申報(bào)報(bào)醫(yī)療器器械廣告告企業(yè)自自查表。資料料編號(hào)55、所有有申請(qǐng)材材料真實(shí)實(shí)有效性性的自我我保證聲聲明和 HYPERLINK /publicfiles/business/cmsre

8、sources/gdfda/cmsrsdocument/doc9414.doc 醫(yī)療器器械廣告告承諾書書.dooc。如申申請(qǐng)未建建檔產(chǎn)品品廣告，已在我我局建檔檔的企業(yè)業(yè)資料無(wú)無(wú)需提交交，僅需需提交該該產(chǎn)品相相關(guān)資料料。八、申請(qǐng)請(qǐng)材料要要求： （一一）申報(bào)報(bào)資料的的一般要要求： 所有有申報(bào)資資料內(nèi)容容必須真真實(shí)、合合法，文文字、圖圖案清楚楚；紙質(zhì)質(zhì)材料需需要用AA4紙打打印或復(fù)復(fù)印，需需加蓋證證件持有有單位的的印章，按照申申請(qǐng)材料料目錄順順序裝訂訂成冊(cè)；醫(yī)療療器械廣廣告審查查表只只需在首首頁(yè)加蓋蓋印章。（二二）申報(bào)報(bào)資料的的具體要要求： 電子子版廣告告申請(qǐng)文文件須通通過(guò)國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理

9、局局廣告申申請(qǐng)軟件件系統(tǒng)制制作，且且文件格格式必須須與廣告告申請(qǐng)軟軟件系統(tǒng)統(tǒng)提供的的標(biāo)準(zhǔn)化化格式一一致。電視視廣告須須提交專專業(yè)磁帶帶、光盤盤（視頻頻文件11和2）。視頻文文件1：光盤一一張，格格式：wwmv，尺寸大大小為3320XX2400；視頻文文件2：（視頻頻文件22磁帶或或光盤二二選一提提交）磁帶一一盒：格式可可選：1、DDVCAAM磁帶帶（支持持HDVV10880i,DVCCAM,DV(SP)及DVVCPRRO 225(重重放)格格式）；2、BETTACAAM磁帶帶（支持持BETTACAAM PPVW系系列及BBETAACAMM BVVW系列列）。光盤一一張：格式式可選：11、DVV

10、CPRRO 550/225編碼碼 AVVI后綴綴文件；22、DVVCAMM格式編編碼AVVI后綴綴文件；33、MPPEG 2-11 幀 25MM/50MM編碼AAVI后后綴文件件。（三三）需在在我局建建立醫(yī)療療器械廣廣告申請(qǐng)請(qǐng)人檔案案的，請(qǐng)請(qǐng)與廣東東省藥品品審評(píng)認(rèn)認(rèn)證中心心廣告技技術(shù)審查查科聯(lián)系系，電話話0200-37788663144。備注注1、自自20009年55月200日起，我局不不再受理理異地醫(yī)醫(yī)療器械械廣告?zhèn)鋫浒干暾?qǐng)請(qǐng)。備注注2、對(duì)對(duì)于20009年年5月220日前前審批的的醫(yī)療器器械廣告告，在有有效期內(nèi)內(nèi)可以繼繼續(xù)發(fā)布布。備注注3、醫(yī)醫(yī)療器械械廣告內(nèi)內(nèi)容涉及及網(wǎng)站的的需提供供互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)

11、藥品品信息服服務(wù)機(jī)構(gòu)構(gòu)資格證證書。聯(lián)系電電話：0020-3788851172九、申請(qǐng)請(qǐng)表格： 1、 HYPERLINK /publicfiles/business/cmsresources/gdfda/cmsrsdocument/doc7016.rar 廣廣告申請(qǐng)請(qǐng)客戶端端軟件(20009).rarr下載；可可在國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局政府網(wǎng)網(wǎng)站（ HYPERLINK / hhttpp:/）下載載區(qū)下載載。具體操操作詳見(jiàn)見(jiàn) HYPERLINK /publicfiles/business/cmsresources/gdfda/cmsrsdocument/doc7017.rar 廣告申申請(qǐng)客

12、戶戶端(220099)使用用手冊(cè).rarr。2、 HYPERLINK /publicfiles/business/cmsresources/gdfda/cmsrsdocument/doc7018.doc 廣東省省醫(yī)療器器械廣告告審查模模板.ddoc3、 HYPERLINK /publicfiles/business/cmsresources/gdfda/cmsrsdocument/doc3193.doc 醫(yī)療器器械電視視廣告發(fā)發(fā)布內(nèi)容容文字樣樣稿模板板.dooc4、醫(yī)療器器械申請(qǐng)請(qǐng)人檔案案建立操操作指南南.raar5、 HYPERLINK /publicfiles/business/cmsre

13、sources/gdfda/cmsrsdocument/doc10787.doc 企業(yè)申申請(qǐng)醫(yī)療療器械廣廣告批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)自自查表.docc6、 HYPERLINK /WS01/CL0060/9432.html 關(guān)于印印發(fā)互互聯(lián)網(wǎng)藥藥品交易易服務(wù)審審批暫行行規(guī)定的通知知7、 HYPERLINK /publicfiles/business/htmlfiles/gddec/pzdyz7/200906/200918.htm 醫(yī)療器器械電視視廣告分鏡鏡頭腳本本范本8、 HYPERLINK /publicfiles/business/htmlfiles/gddec/pzdyz7/200906/200928.

14、htm 醫(yī)療器器械廣告告審查標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)答疑疑 9、 HYPERLINK /publicfiles/business/htmlfiles/gddec/pzdyz7/200907/202190.htm 藥品、醫(yī)療器器械、保保健食品品廣告專專業(yè)磁帶帶、光盤盤材料要要求100、 HYPERLINK /publicfiles/business/cmsresources/gdfda/cmsrsdocument/doc9414.doc 醫(yī)療療器械廣廣告承諾諾書.ddoc111、 HYPERLINK /sipo2008/zcfg/flfg/zl/bmgz/200804/t20080403_369101.html 中華華人民共共和國(guó)專專利局發(fā)發(fā)布專利利廣告暫暫行管理理辦法十、行政政許可申申請(qǐng)受理理機(jī)關(guān)：廣東省省食品藥藥品監(jiān)督督管理局局。 受理理地點(diǎn)：廣州省省廣州市市東風(fēng)東東路7553號(hào)之之二一樓樓業(yè)務(wù)受受理處。 受理時(shí)時(shí)間：每每周一至至周五上上午9：00-12：00，下午113：000-117：000（逢逢周五下下午不對(duì)對(duì)外辦公公)。 十一、行行政許可可決定機(jī)機(jī)關(guān)：廣廣東省食食品藥品品監(jiān)督管管理局十二、行行政許可可程序：十三、行行政許可可時(shí)限：自受理理之日起起，200日內(nèi)作作出行政政許可決決定；自自行政許許可決定定之日起起10日日