新藥開發(fā)概論課件

1、新藥開發(fā)概論新藥開發(fā)概論第一章 緒 論第一節(jié) 藥與新藥的概論第二節(jié) 新藥開發(fā)的基本過程第三節(jié) 新藥開發(fā)的意義第四節(jié) 新藥開發(fā)的管理第五節(jié) 新藥開發(fā)成就簡介第六節(jié) 新藥開發(fā)概論課程在新藥開發(fā)中的作用第一章 緒 論第一節(jié) 藥與新藥的概論一、藥二、新藥第一節(jié) 藥與新藥的概念一、藥二、新藥第一節(jié) 藥與新藥的概念第二節(jié) 新藥開發(fā)的基本過程1選題與論證 （1）市場（2）功能（3）效益2立題3設(shè)計(jì)方案4臨床前研究5臨床試驗(yàn)的申報(bào)與審核6臨床試驗(yàn)第二節(jié) 新藥開發(fā)的基本過程1選題與論證第二節(jié) 新藥開發(fā)的基本過程7生產(chǎn)的申報(bào)與審批8轉(zhuǎn)讓或保護(hù)9投產(chǎn)與銷售第二節(jié) 新藥開發(fā)的基本過程7生產(chǎn)的申報(bào)與審批第三節(jié) 新藥開發(fā)

2、的意義1不斷滿足人們?nèi)找嬖鲩L的提高健康水平需要2促進(jìn)行業(yè)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展第三節(jié) 新藥開發(fā)的意義1不斷滿足人們?nèi)找嬖鲩L的提高健康第四節(jié) 新藥開發(fā)的管理1藥品注冊(cè)管理辦法新藥申報(bào)與申批第四節(jié) 新藥開發(fā)的管理1藥品注冊(cè)管理辦法第五節(jié) 新藥開發(fā)成就與簡介1化學(xué)藥2 中藥3 生物制品第五節(jié) 新藥開發(fā)成就與簡介1化學(xué)藥第六節(jié) 新藥開發(fā)概論課程在新藥開發(fā)中的應(yīng)用 1特殊的科學(xué)研究2 基本要素3 制藥技術(shù)4 新藥研究的范圍第六節(jié) 新藥開發(fā)概論課程在新藥開發(fā)中的應(yīng)用 1特殊的科第二章 前期工作第一節(jié) 新藥開發(fā)選題第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用第三節(jié) 新藥開發(fā)方案與編制第四節(jié) 新藥開發(fā)論證第五節(jié) 新藥開發(fā)立項(xiàng)第二章

3、 前期工作第一節(jié) 新藥開發(fā)選題第一節(jié) 新藥開發(fā)選題一、選題思維方法1防治常見病、多發(fā)病和病毒性疾病的中成藥2防治疑難病癥的中藥3醫(yī)治人體功能性紊亂性病癥的中藥4醫(yī)治機(jī)體免疫性疾癥的中藥第一節(jié) 新藥開發(fā)選題一、選題思維方法二、中藥新藥選題（一）中藥新藥選題方向1防治常見病、多發(fā)病和病毒性疾病的中成藥2防治疑難病癥的中藥3醫(yī)治人體功能性紊亂性病癥的中藥4醫(yī)治機(jī)體免疫性疾癥的中藥二、中藥新藥選題（一）中藥新藥選題方向二、中藥新藥選題（二）中藥新藥選題途徑1復(fù)方再優(yōu)化2系統(tǒng)整理發(fā)掘新藥3由單方、驗(yàn)方、秘方、民族藥開發(fā)新藥4采用活性導(dǎo)向分離法篩選與發(fā)現(xiàn)新藥二、中藥新藥選題（二）中藥新藥選題途徑二、中藥新

4、藥選題（二）中藥新藥選題途徑5由已知成分篩選發(fā)現(xiàn)新的生物活性新藥6改造已知生物活性成分結(jié)構(gòu)開發(fā)新藥7從瀕危動(dòng)物與名貴中藥材資源保護(hù)與代用品方面選題8從中成藥中發(fā)現(xiàn)新藥二、中藥新藥選題（二）中藥新藥選題途徑三 生物制品新藥選題（一）國外生物制品新藥開發(fā)選題的重點(diǎn)1利用生物技術(shù)開發(fā)生物技術(shù)藥品與篩選新藥并舉2利用動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)基因工程醫(yī)藥產(chǎn)品3利用整體動(dòng)物大量開發(fā)基因工程醫(yī)藥產(chǎn)品4采用活性導(dǎo)向分離法篩選與發(fā)現(xiàn)新藥5未來利用生物技術(shù)開發(fā)的重點(diǎn)治療藥物6研究人的基因和疾病基因治療三 生物制品新藥選題（一）國外生物制品新藥開發(fā)選題的重點(diǎn)三 生物制品新藥選題（一）我國生物制品新藥開發(fā)選題的重點(diǎn)1中草藥及其有

5、效生物活性成分的發(fā)酵生產(chǎn)2改造抗生素生產(chǎn)工藝技術(shù)3大力開發(fā)疫苗與酶診斷試劑4大力開發(fā)蛋白與多肽類藥物5開發(fā)靶向藥物6開發(fā)氨基酸工業(yè)7開發(fā)甾體激素三 生物制品新藥選題（一）我國生物制品新藥開發(fā)選題的重點(diǎn)四 化學(xué)藥品新藥選題（一）化學(xué)藥品新藥選題方向1計(jì)劃生育與婦幼保健藥物2抗衰健身、防治老年病藥物3開發(fā)常見病、多發(fā)病防治藥物新品種4研制主要適應(yīng)癥藥物四 化學(xué)藥品新藥選題（一）化學(xué)藥品新藥選題方向四 化學(xué)藥品新藥選題（二）化學(xué)藥品新藥選題途徑1從天然產(chǎn)物中尋找新穎先導(dǎo)化合物2現(xiàn)用藥物的先導(dǎo)化合物改造3篩選 合理藥物設(shè)計(jì) 群集篩選方法 應(yīng)用受體技術(shù)開發(fā)新藥4防制安全、有效、市場需要的國外新藥5開發(fā)新

6、制劑、新劑型、新藥用輔料四 化學(xué)藥品新藥選題（二）化學(xué)藥品新藥選題途徑第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用一、文獻(xiàn)檢索的一般程序1分析研究課題一般性問題；學(xué)科屬性；檢索范圍2擬定檢索策略選擇檢索工具；確定檢索方法；明確檢索途徑3索取外文原始文獻(xiàn)整理線索；由近及遠(yuǎn)；內(nèi)部資料；索取外文原始文獻(xiàn)第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用一、文獻(xiàn)檢索的一般程序第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用二、論文資料手工檢索常用索引和文摘（一）美國化學(xué)文摘1. CA的索引介紹（1）關(guān)鍵詞（2）作者（3）主題（4）分子式（5）環(huán)系（6）登記號(hào)（7）專利號(hào)（8）索引指南第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用二、論文資料手工檢索常用索引和第二節(jié) 新藥開發(fā)信

7、息及其應(yīng)用二、論文資料手工檢索常用索引和文摘（一）美國化學(xué)文摘2. CA各項(xiàng)內(nèi)容介紹（1）生物化學(xué)部分（2）有機(jī)化學(xué)部分（3）大分子化合物部分（4）應(yīng)用化學(xué)和化學(xué)工程部分（5）物理化學(xué)和化學(xué)工程部分第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用二、論文資料手工檢索常用索引和第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用二、論文資料手工檢索常用索引和文摘（一）美國化學(xué)文摘3. CA著錄格式舉例4. 查閱CA的注意事項(xiàng)第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用二、論文資料手工檢索常用索引和第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用二、論文資料手工檢索常用索引和文摘（三）其它索引與文摘（四）常用藥學(xué)累積型索引或文摘第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用二、論文資料手工檢索

8、常用索引和第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用三、計(jì)算機(jī)檢索和常用數(shù)據(jù)庫（一）常用藥學(xué)文獻(xiàn)計(jì)算機(jī)檢索數(shù)據(jù)庫1.中文藥學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫 2.電腦檢索全國中草藥名鑒數(shù)據(jù)庫 3. 中草藥數(shù)據(jù)庫檢索系統(tǒng) 4.中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)分析與檢索系統(tǒng) 5.洛克希德國際聯(lián)機(jī)檢檢索系統(tǒng) 6.生物學(xué)文摘只讀光盤 7.化學(xué)文摘索引只讀光盤 第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用三、計(jì)算機(jī)檢索和常用數(shù)據(jù)庫第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用三、計(jì)算機(jī)檢索和常用數(shù)據(jù)庫（二）計(jì)算機(jī)文獻(xiàn)檢索1.明確檢索目標(biāo) 2.選擇檢索系統(tǒng) 3. 填好機(jī)檢申請(qǐng)單第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用三、計(jì)算機(jī)檢索和常用數(shù)據(jù)庫第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用四、信息的整理研究（一）信息收集

9、1.信息收集的基本原則2.信息收集的途徑第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用四、信息的整理研究第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用四、信息的整理研究（二）信息整理1.學(xué)科分類整理法2.主題整理法3.信息整理中應(yīng)注意的問題第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用四、信息的整理研究第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用四、信息的整理研究（三）信息研究1.信息研究的主要內(nèi)容2.信息研究的主要方法第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用四、信息的整理研究第三節(jié) 研究方案與編制一、研究方案的作用1.增強(qiáng)項(xiàng)目預(yù)見性，減少風(fēng)險(xiǎn)性2.保證研究的質(zhì)量3.提高研究水平4.降低科研成本第三節(jié) 研究方案與編制一、研究方案的作用第三節(jié) 研究方案與編制二、研究方案的內(nèi)容

10、與編制1.研究方案的內(nèi)容2.項(xiàng)目的科學(xué)依據(jù)和預(yù)期目的3.研究內(nèi)容與技術(shù)路線4.人員分工與工作進(jìn)度5.經(jīng)費(fèi)預(yù)算第三節(jié) 研究方案與編制二、研究方案的內(nèi)容與編制第四節(jié) 新藥開發(fā)論證一、論證程序1.對(duì)課題科學(xué)上和技術(shù)上是否可行進(jìn)行分析2.調(diào)研國內(nèi)外該項(xiàng)目的進(jìn)展情況3.對(duì)課題的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益進(jìn)行分析4.分析進(jìn)行該項(xiàng)目的客觀可能性第四節(jié) 新藥開發(fā)論證一、論證程序第四節(jié) 新藥開發(fā)論證二、論證分析的核檢可行論證核檢見表2-3第四節(jié) 新藥開發(fā)論證二、論證分析的核檢第五節(jié) 新藥開發(fā)立項(xiàng)一、科學(xué)基金簡介1.國家自然科學(xué)基金2.國家部委的科研基金3.其它基金第五節(jié) 新藥開發(fā)立項(xiàng)一、科學(xué)基金簡介第五節(jié) 新藥開發(fā)立項(xiàng)二、

11、課題的申報(bào)1.開題報(bào)告的撰寫2.計(jì)劃任務(wù)書的撰寫3.注意事項(xiàng)三、課題的確定第五節(jié) 新藥開發(fā)立項(xiàng)二、課題的申報(bào)第三章 工藝研究第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室工藝研究常用技術(shù)概述第三節(jié) 中藥新藥的工藝研究第四節(jié) 生物制品新藥的工藝研究概述第五節(jié) 化學(xué)藥品新藥的工藝研究第六節(jié) 新藥成型工藝研究第三章 工藝研究第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法一、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則及其實(shí)現(xiàn)方法1.對(duì)照2.隨機(jī)3.重復(fù)4.均衡第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法一、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則及其實(shí)現(xiàn)方法第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法二、正交設(shè)計(jì)（一）概述1.起源2.正交表及特點(diǎn)3.正交原理第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法二、正交設(shè)計(jì)第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法二、正交設(shè)

12、計(jì)（二）用正交表安排試驗(yàn)1.因素及位級(jí)的確定2.正交表的選擇與試驗(yàn)安排3.正交原理第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法二、正交設(shè)計(jì)第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法二、正交設(shè)計(jì)（三）試驗(yàn)結(jié)果的直觀分析1.直接比較2.通過計(jì)算3.畫趨勢圖展望下批試驗(yàn)的最好條件第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法二、正交設(shè)計(jì)第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法三、均勻設(shè)計(jì)（一）概述1.起源 2.均勻表的特點(diǎn)（二）用均勻設(shè)計(jì)表安排實(shí)驗(yàn)1.因素和水平的確定2.均勻表的選用3.實(shí)驗(yàn)安排（三）實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法三、均勻設(shè)計(jì)第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法三、均勻設(shè)計(jì)（一）概述1.起源2.均勻表的特點(diǎn)（二）用均勻設(shè)計(jì)表安排實(shí)驗(yàn)1.因素和水平的確定2.均勻表的選用3.實(shí)驗(yàn)安排第一節(jié)

13、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法三、均勻設(shè)計(jì)第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)工藝研究常用技術(shù)概述一、實(shí)驗(yàn)室單元操作概述1.稱量2.液體體積的度量3.加熱4.冷卻5.冷凝和冷凍6.溶解和稀釋第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)工藝研究常用技術(shù)概述一、實(shí)驗(yàn)室單元操作概述第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)工藝研究常用技術(shù)概述一、實(shí)驗(yàn)室單元操作概述7.攪拌和振蕩8.蒸發(fā)9.普通蒸餾10.水蒸氣蒸餾11.減壓蒸餾12.精餾第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)工藝研究常用技術(shù)概述一、實(shí)驗(yàn)室單元操作概述第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)工藝研究常用技術(shù)概述一、實(shí)驗(yàn)室單元操作概述13.干燥14.過濾15.重結(jié)晶16.升華17.洗滌、萃取與浸取18.柱層析第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)工藝研究常用技術(shù)概述一、實(shí)驗(yàn)室單元操作概述第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)工藝研究常用技術(shù)概述

14、二、普通實(shí)驗(yàn)室規(guī)則（一）實(shí)驗(yàn)室規(guī)則（二）實(shí)驗(yàn)室防火、防爆、防毒、安全用電及其急救措施第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)工藝研究常用技術(shù)概述二、普通實(shí)驗(yàn)室規(guī)則第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)工藝研究常用技術(shù)概述三、小型工藝研究室的籌建（一）實(shí)驗(yàn)室的基本條件（二）實(shí)驗(yàn)室的裝置及設(shè)備第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)工藝研究常用技術(shù)概述三、小型工藝研究室的籌建第三節(jié) 中藥新藥的工藝研究一、工藝研究的基本內(nèi)容（1）工藝過程目的的確定劑型選擇（2）工藝過程途徑的確定工藝路線選擇（3）工藝過程要求的確定工藝參數(shù)確定第三節(jié) 中藥新藥的工藝研究一、工藝研究的基本內(nèi)容第三節(jié) 中藥新藥的工藝研究二、工藝研究的基本方法（一）劑型選擇的基本方法（1）有效性入選法（2）安全性否定法

15、（3）穩(wěn)定性擇優(yōu)法（4）實(shí)用性淘汰法（5）經(jīng)濟(jì)性權(quán)衡法第三節(jié) 中藥新藥的工藝研究二、工藝研究的基本方法第三節(jié) 中藥新藥的工藝研究二、工藝研究的基本方法（二）路線選擇的基本方法（1）理論推導(dǎo)法（2）分組分類法（3）相似類比法（4）實(shí)驗(yàn)對(duì)比法（5）綜合擇優(yōu)法（三）工藝參數(shù)確定的基本方法第三節(jié) 中藥新藥的工藝研究二、工藝研究的基本方法第三節(jié) 中藥新藥的工藝研究三、工藝研究的技術(shù)要求（一）技術(shù)選擇的技術(shù)要求（二）提取工藝研究的技術(shù)要求1.藥材的鑒定與前處理2.提取工藝路線的設(shè)計(jì)3.提取工藝技術(shù)條件的研究（三）其它工藝研究的技術(shù)要求1.分離與純化工藝研究2.濃縮與干燥工藝研究第三節(jié) 中藥新藥的工藝研究三

16、、工藝研究的技術(shù)要求第三節(jié) 中藥新藥的工藝研究四、工藝研究的放大試驗(yàn)（一）中試研究的內(nèi)容1.完善制備工藝條件2.設(shè)備配套3.核算成本4.制備成本（二）中試研究的注意事項(xiàng)五、工藝研究資料的整理第三節(jié) 中藥新藥的工藝研究四、工藝研究的放大試驗(yàn)第四節(jié) 生物制品新藥的工藝研究一、工藝研究的基本內(nèi)容1.“上游技術(shù)”研究的基本內(nèi)容2. “下游技術(shù)”研究的基本內(nèi)容中試工作的內(nèi)容二、工藝研究的注意事項(xiàng)1.工程菌的選擇（1）工程菌應(yīng)具備的條件（2） 影響工程菌生產(chǎn)蛋白質(zhì)能力的因素第四節(jié) 生物制品新藥的工藝研究一、工藝研究的基本內(nèi)容第四節(jié) 生物制品新藥的工藝研究二、工藝研究的注意事項(xiàng)1.工程菌的選擇（1）工程菌應(yīng)

17、具備的條件（2） 影響工程菌生產(chǎn)蛋白質(zhì)能力的因素（3） 影響工程菌生產(chǎn)小分子產(chǎn)品的因素（4） 工程菌使用時(shí)需要考慮的問題2.反應(yīng)工藝的選擇3.反應(yīng)器的選擇與工藝設(shè)計(jì)第四節(jié) 生物制品新藥的工藝研究二、工藝研究的注意事項(xiàng)第四節(jié) 生物制品新藥的工藝研究二、工藝研究的注意事項(xiàng)4.發(fā)酵培養(yǎng)基組成5.工藝最佳化6.工藝參數(shù)的監(jiān)控與計(jì)算機(jī)應(yīng)用 第四節(jié) 生物制品新藥的工藝研究二、工藝研究的注意事項(xiàng)第五節(jié) 化學(xué)藥品新藥的工藝研究一、工藝研究的基本內(nèi)容二、新藥的工藝設(shè)計(jì)三、新藥的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容四、工藝路線的選擇五、仿制新藥的工藝研究第五節(jié) 化學(xué)藥品新藥的工藝研究一、工藝研究的基本內(nèi)容第六節(jié) 新藥成型工藝研究一、制劑處方

18、二、成型工藝研究三、輔料的選擇四、劑型規(guī)格的確定五、成型工藝研究中的注意事項(xiàng)六、成型工藝參數(shù)篩選的注意事項(xiàng)第六節(jié) 新藥成型工藝研究一、制劑處方第四章 質(zhì)量研究第一節(jié) 概述第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究第三節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第四節(jié) 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)第四章 質(zhì)量研究第一節(jié) 概述第一節(jié) 概述（一） 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容2. 制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最終目的3. 研究藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作程序第一節(jié) 概述（一） 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié) 概述（二） 研究藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常要注意的問題1. 質(zhì)量控制與藥學(xué)研究要同步進(jìn)行2. 正確設(shè)立對(duì)照3. 正確選擇檢測項(xiàng)目4. 正確選擇檢測方法5. 正確確定指標(biāo)水平第一節(jié) 概述（二）

19、 研究藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常要注意的問題第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究一、 名稱與命名1. 單位制劑2. 復(fù)方制劑3. 不宜采用的命名法4. 新藥可以起商品第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究一、 名稱與命名第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究二、 成分（復(fù)方制劑和中藥處方）及其表述三、 制法及其概述四、 性狀及其描述第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究二、 成分（復(fù)方制劑和中藥處方）及第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究五、 鑒別及其方法（一）理化鑒別（二）色譜鑒別1. 薄層色譜的優(yōu)點(diǎn)2. 薄層色譜的優(yōu)點(diǎn)3. 吸附劑及其選擇4. 展開劑及其選擇5. 操作注意事項(xiàng)第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究五、 鑒別及其方法第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究五、 鑒別及其方法（三）

20、中藥的經(jīng)驗(yàn)鑒別（四）中藥的顯微鑒別1. 顯微鑒別特征的選擇2. 取樣3. 制片4. 觀察與檢定5. 正文描述6. 繪圖第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究五、 鑒別及其方法第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究六、檢查及其類型1. 質(zhì)量參數(shù)型2. 劑型要求型3. 污染控制型第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究六、檢查及其類型第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究七、含量與含量測定（一）含量測定方法學(xué)研究1. 待測成分的確定2. 樣品處理方法的研究與確定3. 測定條件的選擇4. 線性關(guān)系的考察5. 陰性樣品干擾的考察6. 精密度試驗(yàn)第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究七、含量與含量測定第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究七、含量與含量測定（一）含量測定方法學(xué)研究7. 重

21、現(xiàn)性試驗(yàn)8. 穩(wěn)定性試驗(yàn)9. 回收率試驗(yàn)10. 樣品測定第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究七、含量與含量測定第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究七、含量與含量測定（二）高效液相色譜法在新藥含量測定中的應(yīng)用1. 前期準(zhǔn)備 2. 選擇色譜柱3. 選擇流動(dòng)相 4. 選擇溶劑5. 選擇檢測器 6. 精密度試驗(yàn)7. 方法學(xué)研究內(nèi)容 第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究七、含量與含量測定第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究八、其它項(xiàng)目及其規(guī)定（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的有效期限（2）貯藏項(xiàng)下的規(guī)定（3）盛裝藥品的各種容器（4）其他第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究八、其它項(xiàng)目及其規(guī)定第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究九、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明十、中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求（一）中藥

22、材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2. 起草說明（二）中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1. 原料及輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2. 制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3. 起草說明第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究九、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明第三節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性二、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分類三、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理四、中藥新藥質(zhì)量控制用對(duì)照品的技術(shù)要求1. 化學(xué)對(duì)照品2. 對(duì)照藥材3. 對(duì)照品使用說明第三節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性第四節(jié) 穩(wěn)定性試驗(yàn)一、概述（一） 穩(wěn)定性的衡量指標(biāo)（二） 穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)方法二、中藥新藥穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求第四節(jié) 穩(wěn)定性試驗(yàn)一、概述第五章 非藥學(xué)研究概述第一節(jié) 新藥有效性與安全性的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)第二節(jié) 新藥臨床試驗(yàn)第五章 非藥

23、學(xué)研究概述第一節(jié) 新藥有效性與安全性的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)一、概述（一） 有效性評(píng)價(jià)1.在新藥開發(fā)中藥理研究的主要作用（1）驗(yàn)證療效 （2）確保安全2.在新藥開發(fā)中藥理研究的基本內(nèi)容（1）藥效學(xué)研究 （2）一般藥理學(xué)研究（3）藥動(dòng)學(xué)研究3.在新藥開發(fā)中藥理學(xué)研究的基本要求4.在新藥開發(fā)中藥理學(xué)研究的基本方法第一節(jié) 新藥有效性與安全性的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)一、概述第一節(jié) 新藥有效性與安全性的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)（二） 安全性評(píng)價(jià)1.在新藥開發(fā)中 安全性評(píng)價(jià)的主要作用2.在新藥開發(fā)中安全性評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容（1）急性毒性研究 （2）長期毒性研究（3）特殊毒性研究第一節(jié) 新藥有效性與安全性的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)（二） 安全性評(píng)價(jià)第一節(jié) 新藥有

24、效性與安全性的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)二、藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（一） 組織機(jī)構(gòu)和人員1.機(jī)構(gòu)設(shè)置2.機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人3.質(zhì)量保證部門及其負(fù)責(zé)人4.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人第一節(jié) 新藥有效性與安全性的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)二、藥品非臨床試驗(yàn)第一節(jié) 新藥有效性與安全性的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)二、藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（二） 實(shí)驗(yàn)設(shè)施1.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置與管理2.實(shí)驗(yàn)的設(shè)置與管理3.輔助設(shè)施的設(shè)置與管理第一節(jié) 新藥有效性與安全性的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)二、藥品非臨床試驗(yàn)第一節(jié) 新藥有效性與安全性的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)二、藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（三） 儀器設(shè)備的管理1.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的管理2.供試品和對(duì)照品的管理3.實(shí)驗(yàn)室的其它管理規(guī)定第一節(jié)

25、新藥有效性與安全性的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)二、藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)第一節(jié) 新藥有效性與安全性的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)二、藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（四）標(biāo)準(zhǔn)操作的規(guī)程1.制定與實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的管理（五）研究工作實(shí)施的管理 1.一般管理與程序2.實(shí)施方案的主要內(nèi)容3.總結(jié)報(bào)告的主要內(nèi)容4.資料檔案管理第一節(jié) 新藥有效性與安全性的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)二、藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)第一節(jié) 新藥有效性與安全性的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)三、藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（一）基本要求（二）主要藥效研究 1.試驗(yàn)方法的選擇2.觀察指標(biāo)3.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物4.給藥劑量與途徑5.對(duì)照組4.中藥注射劑與口服途徑作強(qiáng)度和時(shí)效比較第一節(jié)

26、新藥有效性與安全性的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)三、藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)第一節(jié) 新藥有效性與安全性的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)三、藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（三）一般藥理研究 （四）藥動(dòng)學(xué)研究 （五）毒理研究 1.急性毒性試驗(yàn)2.長期毒性試驗(yàn)3.其它試驗(yàn)第一節(jié) 新藥有效性與安全性的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)三、藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)第一節(jié) 新藥有效性與安全性的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)四、生物制品非臨床試驗(yàn)的技術(shù)要求（一）安全性試驗(yàn)技術(shù)要求 1.生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量控制要求2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與理化特性要求3.產(chǎn)品中雜質(zhì)檢測和安全性試驗(yàn)要求4.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物要求5.給藥課題要求6.給藥途徑與周期要求7.研究參數(shù)要求8.毒性作用機(jī)制第一節(jié) 新藥有效性與安全性的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)四、生物制品

27、非臨床試第一節(jié) 新藥有效性與安全性的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)四、生物制品非臨床試驗(yàn)的技術(shù)要求（二）毒理學(xué)試驗(yàn)技術(shù)要求 1.一次性給藥急性毒性試驗(yàn)2.重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)3.生殖毒性試驗(yàn)4.致突變與致癌試驗(yàn)5.免疫毒理學(xué)試第一節(jié) 新藥有效性與安全性的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)四、生物制品非臨床試第二節(jié) 新藥的臨床實(shí)驗(yàn)一、藥物臨床實(shí)驗(yàn)（一）基本要求 1.新藥臨床試驗(yàn)的內(nèi)容2.新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)的范圍3.新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)的劃分4.新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)5.新藥注冊(cè)特殊藥物的臨床試驗(yàn)第二節(jié) 新藥的臨床實(shí)驗(yàn)一、藥物臨床實(shí)驗(yàn)第二節(jié) 新藥的臨床實(shí)驗(yàn)一、藥物臨床實(shí)驗(yàn)（二）實(shí)施前的要求 （1）（6）（三）臨床試驗(yàn)的管理 1 13第二節(jié) 新藥的

28、臨床實(shí)驗(yàn)一、藥物臨床實(shí)驗(yàn)第二節(jié) 新藥的臨床實(shí)驗(yàn)二、藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范簡介（一）臨床實(shí)驗(yàn)的基本原則 1.符合法規(guī)要求2.符合科學(xué)性3.符合道德規(guī)范（三）受試者的權(quán)益保障 （四）受試研究者的職責(zé) （五）多中心試研驗(yàn)的基本要求 第二節(jié) 新藥的臨床實(shí)驗(yàn)二、藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范簡介第二節(jié) 新藥的臨床實(shí)驗(yàn)三、中藥新藥臨床試驗(yàn)的技術(shù)要求（一）關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)例數(shù)的規(guī)定（1）（9）（二）I期臨床試驗(yàn) 1.目的2.試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.不良反應(yīng)的判斷與處理4.觀察和記錄5.試驗(yàn)總結(jié)第二節(jié) 新藥的臨床實(shí)驗(yàn)三、中藥新藥臨床試驗(yàn)的技術(shù)要求第二節(jié) 新藥的臨床實(shí)驗(yàn)（三）II期臨床試驗(yàn) 1.目的 2.基本要求3.試驗(yàn)設(shè)計(jì) 4.

29、觀察和記錄（四）III期臨床試驗(yàn)1.目的 2.基本要求3.試驗(yàn)設(shè)計(jì) 4.觀察和記錄（五）IV期臨床試驗(yàn)1.目的 2.試驗(yàn)設(shè)計(jì)（六）總結(jié)與評(píng)價(jià)1.臨床試驗(yàn)與評(píng)價(jià) 2.試驗(yàn)設(shè)計(jì)第二節(jié) 新藥的臨床實(shí)驗(yàn)（三）II期臨床試驗(yàn)第二節(jié) 新藥的臨床實(shí)驗(yàn)四、化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)要求1.第1、2類新藥的臨床試驗(yàn)要求2.第3、4類新藥的臨床試驗(yàn)要求3.第5類新藥的臨床試驗(yàn)要求4.第6類新藥的臨床試驗(yàn)要求5.同時(shí)申請(qǐng)化學(xué)原料藥及其制成制劑的臨床試驗(yàn)要求6.減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)7.臨床試驗(yàn)對(duì)照藥品第二節(jié) 新藥的臨床實(shí)驗(yàn)四、化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)要求第二節(jié) 新藥的臨床實(shí)驗(yàn)五、治療用生物制品臨床試驗(yàn)說明六、預(yù)防用生物制品臨床試驗(yàn)說明第二節(jié) 新藥的臨床實(shí)驗(yàn)五、治療用生物制品臨床試驗(yàn)說明第六章 新藥注冊(cè)管理第一節(jié) 新藥注冊(cè)申請(qǐng)第二節(jié) 新藥注冊(cè)分類第三節(jié) 新藥注冊(cè)申報(bào)資料第四節(jié) 新藥臨床實(shí)驗(yàn)的審批第五節(jié) 新藥生產(chǎn)資料第六節(jié) 新藥監(jiān)測期管理第七節(jié) 新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正第六節(jié) 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓第六章