藥企實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)與審計(jì)追蹤審核管理規(guī)程完整

1、word 版本質(zhì)量管理規(guī)程 文件名 實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)與系統(tǒng)活動日志審核管理規(guī)程編制部門：質(zhì)量部頒發(fā)部門：質(zhì)量部起草（修訂）人：日期：文件編號和版本號：編制部門審核人：日期：原文件編號和版本號：質(zhì)量部門審核人：日期：頁 碼： 1/3批準(zhǔn)人：日期：生效日期：分發(fā)單位：質(zhì)量部目 的：建立實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)與系統(tǒng)活動日志的管理規(guī)程， 確保所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)與系統(tǒng)活動日志都得到審核和評估。范 圍：適用于檢驗(yàn)中心計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)檢驗(yàn)儀器產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)及相應(yīng)的紙質(zhì)記錄、 儀 器審計(jì)追蹤活動日志。責(zé)任人：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部 （QC）副經(jīng)理、檢驗(yàn)主管、檢驗(yàn)員 責(zé)任人職責(zé)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：督促檢查本規(guī)程的執(zhí)行情況，可有因或臨

2、時發(fā)起審核指令。質(zhì)量部副經(jīng)理： 分配檢查人執(zhí)行電子數(shù)據(jù)和審計(jì)追蹤的審核； 對糾正和預(yù)防措施進(jìn)行 批準(zhǔn)；批準(zhǔn)審核結(jié)果在審核表單上簽名和標(biāo)注日期。檢驗(yàn)主管：每月執(zhí)行一次電子數(shù)據(jù)和審計(jì)追蹤審核， 在審核表上記錄所有發(fā)現(xiàn)的缺陷； 對不合規(guī)項(xiàng)提出偏差調(diào)意見； 對偏差進(jìn)行糾正和預(yù)防； 對審核表進(jìn)行歸檔； 審核完成后在檢 查表單上簽名和注明日期。系統(tǒng)管理員（ IT ）：為審核員分配執(zhí)行電子記錄和審計(jì)追蹤審查活動所需要的權(quán)限。檢驗(yàn)員：全面配審核，對檢查中發(fā)現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查和糾正預(yù)防措施。內(nèi) 容：定義電子數(shù)據(jù)：指文字、圖、數(shù)據(jù)、聲音、圖標(biāo)或其他數(shù)字形式信息的任何組合，其創(chuàng) 建、修訂、保存、歸檔、擷取或分發(fā)由計(jì)算

3、機(jī)系統(tǒng)管制。審計(jì)追蹤：安全的、計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的、有時間印記的電子記錄，依據(jù)該記錄，可以重 建作業(yè)者進(jìn)行創(chuàng)建、修訂或刪除電子記錄等系統(tǒng)活動的事件過程。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：包含硬件、軟件、外圍裝置、人員及管理規(guī)程。頻次為每月一次。審核頻次 檢驗(yàn)主管定期審查每個系統(tǒng)的電子記錄和系統(tǒng)活動日志，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可根據(jù)系統(tǒng)復(fù)雜性、既定用途或其它需要，可以增加審核頻率。審核目標(biāo)： 液相色譜、氣相色譜、原子吸收分光光度計(jì)、紅外光譜、紫外分光光度 計(jì)所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)。審核方式 每個自然月對儀器操作使用人員全覆蓋，采取隨機(jī)抽查部分?jǐn)?shù)據(jù)的方式， 每人每月抽查自上次審查之后生成的2 個批次數(shù)據(jù)，如當(dāng)月該操作員生成數(shù)據(jù)少于 2 個批次

4、的則全部抽查。 含蓋設(shè)備包括色譜類與光譜類。必要時也可以按人員、 產(chǎn)品、物料或儀器類 型等，有針對性的抽查或全面查驗(yàn)審核。審核內(nèi)容 電子數(shù)據(jù)審核和系統(tǒng)活動日志審核。表格見附件。電子數(shù)據(jù)審核電子數(shù)據(jù)真實(shí)存在（注意不要重處理，避免產(chǎn)生新的數(shù)據(jù)版本）并與對應(yīng)的紙質(zhì)打 印數(shù)據(jù)內(nèi)容一致。電子數(shù)據(jù)產(chǎn)生可追溯到操作人，電子記錄的賬號，與書面記錄的檢測人應(yīng)相同。批檢驗(yàn)生成的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與所打印的紙質(zhì)數(shù)據(jù)的數(shù)量一致， 如有不一致的應(yīng)當(dāng)有 相應(yīng)的記錄或處理措施并得到確認(rèn)或批準(zhǔn)。審核同一產(chǎn)品或物料有無復(fù)測的情況，如有應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的處理記錄并得到的批準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的備份數(shù)據(jù)，并且完整可讀取。審計(jì)追蹤系統(tǒng)活動日志的審核7

5、.1 審計(jì)追蹤是否處于開啟狀態(tài)。沒有刪除數(shù)據(jù)等異常現(xiàn)象。系統(tǒng)時間是否鎖定不可修改。審核儀器啟用時間與儀器使用記錄登記日期是否一致。審核系統(tǒng)活動日志中記錄的用戶與儀器使用登記用戶是否一致。審核所調(diào)取的批次在系統(tǒng)活動日志中所產(chǎn)生的全部信息， 查看設(shè)備硬件或軟件警告 或錯誤的相關(guān)信息，如有是否有處理記錄并得到批準(zhǔn)。審核人記錄審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題和依據(jù)該問題執(zhí)行的調(diào)查， 如有必要， 提起偏差調(diào) 查，并在審查記錄中記錄偏差調(diào)查的編號。審核人完成 “電子記錄和審計(jì)追蹤審核記錄” 后，交質(zhì)量 （QC）經(jīng)理簽審確認(rèn)已經(jīng)完成 所有必要調(diào)查與糾正預(yù)防措施后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人終審簽字。審核記錄的保存 審訂記錄編號歸檔保

6、存，編號規(guī)則： SJSH（數(shù)據(jù)審核拼音首字母 word 版本簡寫） +年份 +月份+月流水號， 如“ SJSH20180601”即為數(shù)據(jù)審核 2018 年 6月份第 1份審核 記錄。審核的記錄應(yīng)長期保存?zhèn)洳椤ord 版本word 版本附件：實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)與審計(jì)追蹤審核表數(shù)據(jù)審核編號： SJSH 文件編碼： *產(chǎn)品 /物料批號設(shè)備名稱及編碼數(shù)據(jù)產(chǎn)生日期內(nèi)容編號審核標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果合規(guī)性不合規(guī)原因發(fā)起偏差調(diào)查偏差或 OOS編號電 子 數(shù) 據(jù)1電子數(shù)據(jù)真實(shí)存在并與對應(yīng)的紙質(zhì)打印數(shù)據(jù)內(nèi)容一致 是 否 是 否2電子數(shù)據(jù)產(chǎn)生可追溯到操作人，電子記錄的賬號，與書面記錄的檢測人應(yīng)相同 是 否 是 否3批檢驗(yàn)生成的電

7、子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與所打印的 紙質(zhì)數(shù)據(jù)的數(shù)量一致，如有不一致的應(yīng) 當(dāng)有相應(yīng)的記錄或處理措施并得到確認(rèn) 或批準(zhǔn) 是 否 是 否4審核同一產(chǎn)品或物料有無復(fù)測的情況， 如有應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的處理記錄并得到的批 準(zhǔn) 是 否 是 否5應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的備份數(shù)據(jù)，且完整可讀 是 否 是 否審 計(jì) 追 蹤 活 動 日 志1儀器審計(jì)追蹤是否處于開啟狀態(tài) 是 否 是 否2系統(tǒng)時間是否鎖定不可修改 是 否 是 否3有無刪除數(shù)據(jù)等異?，F(xiàn)象 是 否 是 否4儀器啟用時間與儀器使用記錄登記時間是否一致 是 否 是 否5系統(tǒng)活動日志中記錄的用戶與儀器使用登記用戶是否一致 是 否 是 否6查看所調(diào)取的批次在系統(tǒng)活動日志中所 產(chǎn)生的全部信息，有

8、無設(shè)備或系統(tǒng)運(yùn)行 警告或錯誤的相關(guān)信息，如有是否有處 理記錄并得到批準(zhǔn) 是 否 是 否經(jīng)按實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)與審計(jì)追蹤審核管理規(guī)程審核，該批次產(chǎn)品/ 物料檢驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)真實(shí)、完整，檢驗(yàn)過程中所產(chǎn)生的偏差均得到了充分的調(diào)查和評估，并對偏差發(fā)生的原因采取了糾正和預(yù)防措施，符合數(shù)據(jù)管理規(guī)范要求。批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日 審核人：日期： 年 月 日word 版本word 版本遇到失意傷心事，多想有一個懂你的人來指點(diǎn)迷津，因他懂你，會以我心，換你心，站在你的位置上思慮，為你排優(yōu)解難。word 版本遇到失意傷心事，多想有一個懂你的人來指點(diǎn)迷津，因他懂你，會以我心，換你心，站在你的位置上思慮，為你排優(yōu)解難。w

9、ord 版本一個人，來這世間，必須懂得一些人情事理，才能不斷成長。就像躬耕于隴畝的農(nóng)人，必須懂得土地與種子的情懷，才能有所收獲。一個女子，一生所求，莫過于找到一個懂她的人，執(zhí)手白頭，相伴終老。即使蘆花暖鞋，菊花枕頭，也覺溫暖；即使粗食布衣，陋室簡靜，也覺舒適，一句“懂你”, 叫人無怨無悔，愿以自己的一生來交付。懂得是彼此的欣賞，是靈魂的輕喚，是惺惺相惜，是愛，是暖，是彼此的融化；是走一段很遠(yuǎn)的路，驀然回首卻發(fā)現(xiàn)，我依然在你的視線里；是回眸相視一笑的無言；是一條偏僻幽靜的小路，不顯山，不露水，路邊長滿你喜愛的花草，靜默無語卻馨香盈懷，而路的盡頭，便是通達(dá)你心靈的小屋瑟瑟嚴(yán)冬，窗外雪飄，絮絮自語說了這多，你可懂