醫(yī)療器械質(zhì)量體系上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表

1、PAGE PAGE 10受理編號：滬（ ）械經(jīng)許- 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（擬辦）企業(yè)名稱 上海擴(kuò)倫醫(yī)療情緒器械有限公司申 請 人 （蓋 章） 唐偉榮 聯(lián) 系 人吳振民 聯(lián)系電話 請 日 期 2005. 年 9 月 15 日 組 織 審 查 部 門 （收到申請日期 ）上海市食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明一、各申請企業(yè)必須按照要求填表，并對所填內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。二、企業(yè)在報送申請表時，將有關(guān)證明文件一并附上。三、封面上“受理編號”、“組織審查部門”和“收到申請日期”由受理單位填寫。四、“上級主管單位”是指：企業(yè)所屬控股集團(tuán)、企業(yè)集團(tuán)或行政隸屬。五、本表所列各項

2、內(nèi)容填寫不下時均可另附頁。六、未辦理“營業(yè)執(zhí)照”的企業(yè)可不填寫“企業(yè)(單位)代碼”、“營業(yè)執(zhí)照編號”和“登記注冊類型”。七、“登記注冊類型”是指：國有、集體、股份合作、國有聯(lián)營、集體聯(lián)營、國有與集體聯(lián)營、其他聯(lián)營、國有獨資公司、其他有限責(zé)任公司、股份有限公司、私營獨資、私營合伙、私營有限責(zé)任公司、私營股份有限公司、其他內(nèi)資、與港澳臺商合資經(jīng)營、與港澳臺商合作經(jīng)營、港澳臺商獨資、港澳臺商股份有限公司、中外合資經(jīng)營、中外合作經(jīng)營、外商獨資、外商投資股份有限公司。八、有關(guān)證明文件和附頁資料按A4標(biāo)準(zhǔn)制作。九、表中內(nèi)容填不下，均可另附頁。企業(yè)全稱上海擴(kuò)倫醫(yī)療器械有限公司上級主管單位企業(yè)(單位)代碼-企

3、業(yè)類別二類 三類營業(yè)執(zhí)照編號登記注冊類型有限公司企業(yè)“許可證”注冊地址(經(jīng)營地) 閔行 區(qū)古美西路409號郵編電話54800368企業(yè)倉庫地址1 閔行 區(qū)古美西路409號郵編電話54800368企業(yè)倉庫地址2 閔行 區(qū)古美西路409號郵編電話54800368企業(yè)倉庫地址3閔行 區(qū)古美西路409號郵編企業(yè)通訊地址閔行 區(qū)古美西路409號郵編電話54800368傳真54702387法定代表人唐偉榮手機(jī)號業(yè)負(fù)責(zé)人唐偉榮手機(jī)號量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人(或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員)董馥榮手機(jī)號碼企業(yè)從業(yè)人員數(shù)6質(zhì)量管理人數(shù)3擬申請經(jīng)營范圍骨科植入器械、無影燈、治療儀。

4、企業(yè)人員花名冊序號姓 名性別崗 位學(xué)歷專業(yè)職稱備 注1唐偉榮男總經(jīng)理高中31010761184612董馥榮男質(zhì)檢部本科醫(yī)療醫(yī)師3徐文女辦公室高中4 唐承棟男銷售部高中5徐重年男檢驗員大專計算機(jī)6劉俊男檢驗員本科醫(yī)療醫(yī)師企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的“備注”欄中填寫其身份證編號和接受培訓(xùn)情況。申請經(jīng)營主要醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況產(chǎn)品名稱（規(guī)格、型號）供應(yīng)商類別注冊證號企業(yè)許可證（備案）號金屬異形接骨鋼板上海復(fù)升醫(yī)療器械有限公司 = 3 * ROMAN III國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）第3460482號滬藥管械生產(chǎn)許可證20010477號金屬直型接骨鋼板上海復(fù)升醫(yī)療器械有限公司 = 3 * ROMAN III國食

5、藥監(jiān)械（準(zhǔn)）第3460481號滬藥管械生產(chǎn)許可證20010477號金屬接骨螺釘上海復(fù)升醫(yī)療器械有限公司 = 3 * ROMAN III國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）第3460355號滬藥管械生產(chǎn)許可證20010477號CVFT-MG201型腦電仿生電刺激儀上海乾康醫(yī)療科技有限公司 = 2 * ROMAN II滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第2261131號滬藥管械生產(chǎn)許可證20041085號DL-650A型整體反射冷光手術(shù)無影燈上海第二醫(yī)科大學(xué)杜行醫(yī)用器械長 = 2 * ROMAN II滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2002第2040204號滬藥管械生產(chǎn)許可證20000003號 注： “產(chǎn)品類別”按第二、三類順序歸類填寫。

6、經(jīng)營場地和倉儲條件經(jīng)營場地條件（包括面積、辦公用房或店面用房等）：經(jīng)營場地閔行 區(qū)古美西路409號，辦公面積為30。公司置有電話機(jī)、傳真機(jī)和電腦等辦公用品。倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制等）：倉儲面積20，儲存區(qū)域劃分明確，有貨架及墊倉板、滅火器、環(huán)境清潔，通風(fēng)良好。技術(shù)培訓(xùn)、維修服務(wù)條件銷售委托單位名稱、銷售委托協(xié)議中培訓(xùn)或維修規(guī)定：上海復(fù)升醫(yī)療器械有限公司，供方同意培訓(xùn)業(yè)務(wù)員。上海乾康醫(yī)療科技有限公司，要求取得營業(yè)執(zhí)照后訂立銷售合同。上海第二醫(yī)科大學(xué)杜行醫(yī)用器械長，要求取得營業(yè)執(zhí)照后訂立銷售合同。技術(shù)培訓(xùn)條件（培訓(xùn)人員數(shù)、培訓(xùn)內(nèi)容等）：公司質(zhì)量管理和檢驗人員（2人）已接受委托銷售企業(yè)培訓(xùn)。培

7、訓(xùn)內(nèi)容包括：產(chǎn)品用途、結(jié)構(gòu)、工作原理、操作程序和一般零配件裝配更換技能，經(jīng)考核符合規(guī)定要求。維修條件（維修人員數(shù)、維修內(nèi)容）：本公司具備醫(yī)療設(shè)備維修資格的人員1人。能對一般的零配件更換和維護(hù)保養(yǎng)，重大故障，將由供貨商負(fù)責(zé)。企 業(yè) 承 諾本企業(yè)保證對上述申報材料和填寫內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)，將嚴(yán)格依照國家的法律、法規(guī)和規(guī)章行事，并對因違反國家法律、法規(guī)和規(guī)章所產(chǎn)生的一切后果負(fù)責(zé)。 法定代表人（簽名）： 年 月 日現(xiàn)場檢查情況項目企業(yè)存在的主要問題及有關(guān)說明通過否（通過打“”）情況匯總標(biāo)準(zhǔn)條款數(shù)適用條款數(shù)不予通過條款數(shù)備 注綜合評價及要求企業(yè)重點整改的問題檢查組組長簽字： 年 月 日檢查組人員簽名成員所在單位姓名（簽字）審查項目被檢查企業(yè)意見 企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字： 年 月 日（企業(yè)蓋章）審批意見審查