青少年抑郁癥和以家庭為基礎的干預在家庭中選擇的多中心評價：研究方案的隨機對照試驗題庫

1、心評價：研究方案的隨機對照試驗摘要背景有越來越多的社區(qū)和政府認可和青少年抑郁癥的影響的嚴重性。基于家庭的干預措施有顯著潛力來解決已知的危險因素， 和可能是在參與治療青少年抑郁癥的一種有效方式。 沒有證據證明青少年抑郁癥的家庭為基礎的治療很好的發(fā)展。 本次臨床試驗的目的是確定一個家庭為基礎的干預是否能減少單極抑郁癥率在青少年的發(fā)病率， 改善家庭功能和，調動那些不愿意進入精神健康服務的青少年參與進來。方法 /設計家庭選擇研究將確定手工操作的治療過程的 家庭為基礎的干預設計是否針對目標個人及家庭基礎的因素在青少年抑郁癥（最佳心境）能更有效地降低單相抑郁癥，而不是一個積極的（標準做法）控制條件組成的養(yǎng)

2、育采用支持性技術（PAST）組。這項研究是針對隨機對照試驗的多中心的有效性。 這兩種干預措施提供了每節(jié)兩小時每組的格式超過八周的會議。我們將招募160 名青少年（ 12 至 18 歲）和他們的家庭， 同樣隨機分配到各處理條件中。 參加者將在基線評估，八周， 20 周。資格和主要成果的評估將通過青少年和家長的自我報告使用 KID-SCID 結構化臨床訪談進行。家庭心理健康，功能和治療過程的評估也將進行。 數據將通過多層次的混合建模所占時間表達X治療效果和隨機效應分析組和家庭特征。 該試驗目前正在籌備。 在設計和實施的最新挑戰(zhàn)方面進行了討論。這些措施包括診斷和在青少年 發(fā)展的精神障礙，不符合青少年

3、與評估要求的情況下的鑒別診斷，完成問卷調查和處理考勤，隨機斷裂，并測量變化的復雜性的情況下以家庭為 基礎的干預。試驗注冊澳大利亞和新西蘭臨床試驗注冊名稱： 從事青少年使用的以家庭 為基礎干預的患病率較高的心理健康問題 ；編號1261200039880&于 2012年4月10日的前瞻性注冊。關鍵詞抑郁癥，青少年，家庭為基礎的干預，青少年心理健康，隨機臨床試 驗背景在澳大利亞和世界各地有越來越多的社區(qū)和政府認可的青少年抑郁癥的影響的幅度。2007年心理健康和福利的進行的澳大利亞全 國調查 認為，大約有四分之一的青少年在調查前有 12個月的心理障 礙經歷。1然而，不到四分之一的那些青少年在之前六個月

4、參加了 一個專業(yè)的服務。2精神疾病在年輕人中任何年齡組的發(fā)病率是最 高的。前24歲成人的疾病，如物質濫用，情緒和焦慮障礙患者中的百 分之七十五有一個發(fā)病年齡。3在青少年中，據估計是在4-8 %的青 少年的符合在美國研究的主要抑郁癥標準的，有20 %抑郁癥的累計發(fā)生率社區(qū)18歲樣品中。4,5其中在青少年心理健康的最顯著的擔憂是高風險青少年抑郁癥的自殺。自殺是15歲至24歲的澳洲年輕人死亡的第二大原因。6青少年的自殺者與人口統(tǒng)計學匹配的社會控制 的參與者相比。約有六倍半更可能一直有酗酒或藥物濫用，以及 27 倍可能已經患上了嚴重的抑郁癥甚至在與死亡掙扎。7這些多方面的和復雜的心理健康問題，一個發(fā)展

5、背景下發(fā)生的， 并與家庭因素相互作用，這意味著傳統(tǒng)的精神衛(wèi)生服務的提供和干預 模式具有的成功是有限的。這是由混合的調查結果組成，實際上只有 不到四分之一擁有心理健康問題的青少年接受診斷服務。1,2在家庭中的沖突和分離是普遍的，父母能力有限的來從事青年護理8,而年輕人本身往往沒有什么意愿參加服務 2。越來越多的年輕人正 在成長中經歷酗酒或吸毒和心理健康問題， 導致他們長時間對父母的 財力和物力的依賴9。青少年抑郁癥治療方法有證據證明青少年抑郁癥的治療方法并沒有比成年人群的建立 好8。許多綜合性的評價和薈萃分析表明，有限的證據和現有的調 查結果還沒有確，任何藥物或電流的心理療法定的功效適用于青年抑

6、 郁，焦慮和并存酗酒或藥物濫用1 0 - 1 2 。許多心理治療已支持與 抑郁，焦慮，酗酒或藥物濫用的成人研究使用，但是對于青少年使用 的支持一定的限制。最深入研究的個體化治療抑郁癥和焦慮的方法是 認知行為療法（CBT）,這是很好的支持成年人治療抑郁和焦慮的方法，但這些治療與治療青少年的 療效相比要弱得多8,13-15。關鍵的一點，就是個體化治療模式預設了一個青少年愿意承認問題，忙于服務和完整的治療，這是非常頻繁 的情況，然而事實并非如此16。家庭作為干預目標以家庭為基礎的干預措施可能被證明對于患抑郁癥的青少年是有 效的，通過：（一）加強青年參與；（二）針對家庭成員之間的互動和 解決沖突；（三

7、）加大扶持力度和家庭凝聚，（四）減少暴露于內的家 庭壓力，（五）在保護青少年家庭環(huán)境中保持一段較長的時間。有證 據表明，患抑郁癥的青少年也在親子沖突關系個體的治療中回應較少 17。還有一個從隊列研究風險的因素為抑郁和焦慮癥狀，從親子關 系不佳的，家庭沖突較多，家庭活動中家庭成員之間聯系不多的的案 例預計實質性的證據18,19。考慮到家庭的影響的證據，研究人員已 經多次呼吁預防和早期干預方案的制定針對家庭因素包括幫助家長 營造一個溫馨的家庭支持 的環(huán)境中，適當的在整個青春期親自監(jiān)測 和使用權威的育兒方法20。以家庭為基礎的干預措施的其他主要優(yōu) 點是：它們允許的途徑由最初不愿承認問題或參加服務的年

8、輕人可以 通過其他家庭成員出席的服務，呈現出動力變化而逐漸接合?；谠?澳大利亞方面從臨床經驗與現有反饋， 基于本地服務，如果關注家長 與青年的心理健康服務的聯系，但年輕人不愿從事治療，服務往往不 能提供一個方案用于整個家庭。至多，父母支持會話或支持小組可能 均獲服務。在很多情況下，家長被告知，除非他們的青少年愿意參加， 否則沒有服務可以提供。目前的隨機對照試驗的設計，評估以家庭能力為基礎的干預： （一）降低青少年的抑郁癥狀（12至18歲）， 提高父母的心理健康 （二）從事青少年不愿意使用的精神醫(yī)療服務， 由整個家庭為單位的治療工作；（三）在青少年抑郁癥的情況下完善 家庭功能。在最佳心情干預的

9、發(fā)展要被評價的干預被稱為行為交換系統(tǒng)培訓（最佳心情）計劃，并 且已經開發(fā)了三個不同的階段。原來的最佳干預最初是作為一個家長 多戶組教育計劃，通過心理健康專業(yè)培訓的模式進行21,22。最初的 （最佳心情）項目的內容主要集中在青少年酗酒和吸毒。這個版本的程序被證明可以減少家長的心理健康癥狀和家庭的壓力23。為了提高功效，適用于青少年自身發(fā)展的第二個階段（最好加），包括那些 最后四個星期8周程序加入父母組中的兄弟姐妹。評價結果表明，另 外的心理健康和應激癥狀產生于家庭制度的積極變化，由年輕人來解決他們的物質的使用來增加家庭的凝聚力和行動 9,24-26。干預模型 的第三大發(fā)展，目前最好心情的干預，進

10、一步參與開發(fā)項目為適合更 廣泛的干預青少年抑郁27。最佳心情開發(fā)的動機是社區(qū)青少年抑郁 癥在以前的評估占主導地位，我們發(fā)現的青少年抑郁癥的增加動機出 現在最后四個交易日（最好心情加強）的。因此，內容是專門邀請青 少年參加與父母并行會話的最后四個交易日，并為青少年抑郁癥從這 些會議的治療中獲益。在最佳心情額外的內容被設計為補充， 以提供 生活中父母的消息并且改善家庭功能， 調節(jié)壓力，改善溝通和解決在 家庭中的重大歷史事件本文介紹了隨機對照試驗評價最佳心情設計方法/設計概述該研究是一項多中心，互盲，隨機化，對照比較兩組干預試驗：最佳心情計劃和親職治療支持計劃被譽為照顧青少年支持培訓。這兩種干預措施

11、用于那些家庭中展現單極情緒障礙的青少年，在這里被定義為嚴重或輕微青少年抑郁癥或精神抑郁癥。在這兩種處理條件，家 庭獲得治療提供的每周兩小時八次會議訪談。 該試驗將在幾個地點均 為大城市如墨爾本地區(qū)和維多利亞季隆市的運行。家屬將首先從大政 府招募的攝入服務在墨爾本（東方健康的兒童和青少年心理健康服務 CYMHS）東部地區(qū)運行的精神衛(wèi)生服務，但社區(qū)轉診也會從學校和 社區(qū)為基礎的健康和接受心理醫(yī)療服務， 并通過此促進研究，在社區(qū) 論壇中進行。在完成了干預，以面對面訪談的形式進行，以更好地了 解與參與下攝入/評估治療的參與程度。這項研究的定性部分的目的 是探索未采取行動的處理，生效后停止治療，完成治療

12、并受益于治療， 并感知其影響因素，利用這些結果的現象。主要結果測量將抑郁癥（重 度，輕度，或精神抑郁癥）的緩解率，根據結構化診斷的臨床評估， 從結構化臨床訪談利用模塊為 DSM-IV診斷兒童KID-SCID28。二 次測量結果將包括：青少年心理健康（父母報告），父母的心理健康， 年輕人的參與心理健康服務程度，親子關系，治療師 -客戶端的工 作聯盟。心理學家，社會工作者和心理學研究生將接受培訓，并在干 預的同時進行監(jiān)督，將提供治療。治療師和評審不了解備用干預的內容，并不知情在研究中它們是否提供了實驗或對照條件。目標和假設該試驗的主要目的是評估的這兩個措施療效：是（a）對青少年心理治療健康問題及（

13、b）從事青少年治療方法。次級目標將包括 ： （C）為了加強能力建設，提高整個服務整合幾個服務提供部門.通過 為青少年和他們的家庭以證據為基礎的干預方案；（d）為了影響國家和州政府的政策，對使用中的青少年心理健康領域的家庭為基礎的 方法；（e）充分利用國家促進和傳播家庭為基礎的治療模式對青少年 心理健康研究建立合作伙伴關系。主要研究的假設是，青年在最佳情緒干預將顯著展示抑郁癥 （重 度，輕度或精神抑郁癥）的緩解率比青年在過去的干預較高。二次假 設包括：（a）,父母和青少年的心理健康和關系針對這兩種干預措施 將改善，但顯著更多的是在響應最佳心情；（b）,更多的參與治療的 青年將與青少年心理健康狀況

14、的改善有較大關聯；（三）青年在最好的心情狀態(tài)會比青年在PAST條件報告更多的參與治療的情況。 申請資格 入選標準家屬將納入研究范圍，其中有12歲到18歲的青少年是目前表現 抑郁癥現象。具體地，年輕的人必須在評估時，符合條件的任一重度 抑郁障礙，輕性抑郁癥，或心境惡劣障礙經由當前 DSM-IV標準的評 估。排除標準排除標準為研究示于表1。具體而言，在診斷排除而言，青少年 目前報告進行如下操作的，將被排除在外：躁狂，輕躁狂，雙相性精 神障礙，精神病或精神障礙，智力殘疾，一個普遍發(fā)育障礙，藥物依 賴性而不是酒精，尼古丁或使用大麻，或任何嚴重的目前患病需要住 院治療精神疾病。除了所列出的診斷排除其他形

15、式的共存病將被接受 入研究，只有單極性抑郁癥是主呈現問題。（如果這是毋庸置疑的臨床評估與，高級臨床心理學家 CI安德魯劉易斯將確定資格。）其他 排除是如果父母或照顧者不愿或不能出席并參加一組，或者參與的家庭成員不愿或不能完成評估流程（根據表 1）。招募從參加者招募通到研究結束的流程示于圖1中，作為適于從CONSORT 準則。一個多層面的的招聘策略將被用來招募參與者。 攝入工人將協(xié)同 定位與當地青少年心理衛(wèi)生服務（東區(qū)健康兒童和青少年心理健康服 務（CYMHS ）訪問組）。學校和機構將在提供資料給研究性學習（銷 售作為家庭選擇（FO）程序），學歷上的標志和情緒癥狀紊亂，并會 被要求將有關家庭運用

16、于該程序。該研究團隊也將直接銷售通過媒體 發(fā)布，網站的開發(fā)，利用合作伙伴關系部門和組電子郵件的現有宣傳 媒體，以本地服務提供商的市民。該研究團隊也將直接銷售通過媒體 發(fā)布給市民，網站的開發(fā)，利用合作伙伴關系部門和電子郵件組的現 有宣傳媒體，給本地服務提供商。該研究小組還將舉辦免費教育講座 的家長在養(yǎng)育具有挑戰(zhàn)性的青少年，作為一個招聘策略。這種策略被認為是有效的征聘手段的初步研究26。招生進入試將涉與家長或年 輕的人的照料者及進員工進行初步電話評估。該評估將包括：家庭人口統(tǒng)計信息，一個系圖，為入選和排除標準屏幕，在 KIDSCID情緒 發(fā)作模塊B報告的父母，并在年輕人和父母/當前的心理健康狀況和

17、 支持服務精神藥物，酒精近期的信息和其他藥物的使用和在家庭中的 暴力和風險評估，包括自殺和自我傷害的風險。如果家庭被視為有資 格參加試用，然后進入試用的工作人員會通過給予 KID-SCID的選擇 模塊判定年輕的人確認資格。所選擇的模塊是那些重度抑郁癥， 輕性 抑郁癥，和惡劣心境障礙28。如果未成年人符合納入標準，采用隨 機分配序列的入選工人隨后將根據處理條件分配。參加者將口頭和書面被告知他們將免費在任何階段，被要求撤回。將努力幫助家庭找到 在任何階段治療的替代來源，如果可能，他們應該選擇退出。隨機分組程序和方法程序段隨機化將可用于如下的奧特曼和布蘭德中描述的方法29。在為了填補處理組具有大致相

18、等的速度，最好是具有分配給在 任何時候都相似每種處理條件參加者的數目。該隨機數序列將以下面 的方式通過CI劉易斯產生。使用四個區(qū)塊，只有6個可能的組合治療 A和B的方法。因此，對于4合資格家庭的每個序列，兩種處理條件 將被分配兩次。六程序段將生成。使用該網站 HYPERLINK , 一 個隨機數序列將在范圍內使用數字1至6中產生。一個數字將被分配給 每個程序段。第二個隨機數序列將用于塊的分配再次生成。程序段將被安排由每列下去，直到200個樣本被分配給墨爾本轉診，另外60個分配到吉隆轉診最后一枚硬幣將被拋出在那里 PAST= A和最好的心情=B頂層 的，或PAST= B和最佳心情=A的尾部。按順

19、序編號的，不透明的， 密封的信封可以用來存儲分配，保存試驗記錄。那些分配給處理條件（進人員）將被蒙蔽的隨機序列和整體研究假設。計劃干預行為交換系統(tǒng)培訓-情緒（最佳心情）最好的心情是一個一直是基于以家庭系統(tǒng)理論發(fā)展的完全手工治療。它由一個8周的專業(yè)領導小組的計劃，旨在幫助家長關注，有效地開 展家庭變化，以減少青少年抑郁癥。在最佳心情方案的積極成分包括： 精神衛(wèi)生知識；說明在家庭中的角色；澄清家庭的目標，以加強父母的 遠見和領導力；在家庭溝通，積極強化和邊界設置技能；鼓勵家長/監(jiān)護 人自理;減壓技術，鼓勵家庭通溝性；家庭作業(yè)的任務與這些處理組件。 在這過去的四個交易日有整個集團的活動， 以及在分別

20、活動的父母和 青少年的小團體。育兒青少年支持培訓（PAST）PAST干預將作為本試驗的治療照?？刂茥l件。父母將參加其采用支持性心理咨詢技術的專業(yè)協(xié)助養(yǎng)育組。 過去運行的干預八次，每 周兩小時的會議。青年和兄弟姐妹（12歲及以上）第5周被邀請參加。 這種干預已經手工操作是本研究的目的。 PAST的內容被設計為等同 于在澳大利亞，在那里，如果任何服務提供當前可用的服務的標準做 法，這很可能包括母公司支持小組。 這種干預的發(fā)展是由指導者對于PAST 干家庭心理健康支持當前的協(xié)議服務于澳大利亞維多利亞州預提供：（a）支持性輔導，以協(xié)助家長闡明和找出問題和（b）心理 教育提高家長對青少年心理知識健康問題

21、的了解。在過去組的主要內容是支持，并有機會分享經驗，想法并接受了心理健康專業(yè)的接觸。 評估和結果測量下列施用措施，以評估前面所述的研究假說在試驗期間的三個時 間點：在試驗招生（T1）,處理的完成（T2）,并在三個月后處理完 成（T3）。為了最大限度地提高結果的評估，這些評估的臨床有效性 將涉及臨床管理和自我報告測量。已選定這些測量的基礎上試行在以 前的試驗和盡量減少參加者的負擔，同時最大限度地提高靈敏度，各 個關鍵領域方面的臨床變化。篩選測量人口統(tǒng)計學人口統(tǒng)計和臨床信息將從父母/護理人員和青少年被收集，包括提 出問題，心理健康史和治療，家庭結構，和目前的精神藥物。青少年抑郁癥為DSM-IV診斷

22、兒童（KID-SCID ）的結構化臨床訪談。為DSM-IV 診斷兒童（KID-SCID ）的結構化臨床訪談是半結構化儀表設計產生 的童年和診斷精神障礙第四版統(tǒng)計手冊 DSM-IV診斷的臨床研究。本 儀器仿照廣泛應用于成人版（SCID）。在KID-SCID允許用戶的模塊 化特性來選擇相關的研究模塊。本試驗的目的，模塊被選定以使重性 抑郁障礙，輕性抑郁癥和精神抑郁癥的鑒別診斷。所選擇的模塊，然后使用時量身定制，使得創(chuàng)建兩個版本：一個是與年輕的人完成，另 一個簡短的放映版本與父母、照顧者完成。選用年輕人的KID-SCID的模塊在本研究中，如下所示：當前主 要抑郁發(fā)作B1;目前的躁狂發(fā)作B6;輕躁狂發(fā)

23、作B10;心境惡劣B14; 情緒障礙。由于一般醫(yī)療狀況B18;物質引起的情緒障礙 B20。對KID-SCID開發(fā)者Frederick Matzner醫(yī)師的建議，該研究小組還使 用了以下模塊的KID-SCID在目前的試驗：過去的重度抑郁發(fā)作，過 去的躁狂發(fā)作，過去輕躁狂發(fā)作，與抑郁癥E4。這些附加模塊使電流心境障礙鑒別診斷模塊 E而完成。躁狂，輕躁狂和雙相情感和發(fā) 作病癥只評估的范圍內，它們可以排除對抑郁癥的準確鑒別診斷的目 的。這將與父母方面與他們的青少年共同進行。包括有：目前的主要或次要抑郁發(fā)作；心境-單個項目；心境障礙由于一般醫(yī)療狀況 B18;物質引起的情緒障礙B20。診斷通過融合此父母代

24、理 KID-SCID 的版本，并給予KIDS SCID青春期的將被評定為線索的一部分。 青少年精神病癥狀用于鑒別診斷，精神病將放映用精神病樣癥狀的所選項目國際觀 點PLIKS 24。正面的屏幕將進一步由高級臨床心理學家，以確定是否評估參與者應排除符合診斷標準的基礎上。家長，青少年及其兄弟姐妹問卷參與的家庭也將在基線，后期組，并在三個月的隨訪中，為了 評估該次級研究假設完成一套問卷。集團參加家長/監(jiān)護人，有抑郁癥狀的年輕人，他們的兄弟姐妹年齡在12歲及以上居住在家里的，都將完成一套問卷，如下所示青年和兄弟姐妹的心理健康長處與困又t問卷（SDQ）由25個項目組成31。問卷將通過對青 少年抑郁癥狀，

25、由青少年和兄弟姐妹對自己的父母進行報告。該項目上加入5分量表關于青少年心理健康，包括情緒癥狀，行為問題，多 動/注意力不集中，同伴關系問題和親社會行為。簡略篇情緒量表（SMFQ）包括13個項目，這是施用的識別之間的青年抑郁癥狀。該 SMFQ是基于34項的版本。分數越高，反映更多的抑郁癥狀32。問 卷將給予家長（報告有關青年），青年（自報），以及兄弟姐妹（自我 報告）。大量的研究表明，SMFQ和SDQ具有良好的信度和效度 33-35。酒精使用障礙鑒定測試（AUDIT）將被給予確定近期飲酒行 為問題36。審計工作顯示在以前的研究聲音的心理屬性 37-39。青 少年抑郁體驗問卷（DEQ-A簡介）有2

26、0項調查問卷被設計為評估青 年抑郁癥狀，并且是來自于從66項DEQ為成人開發(fā)的版本中40。 項目是從DEQ確定根據其裝載到3個分量表；自我批評，相關性和有 效性41。充足的內部一致性也得到了證明（DEQ-A縮略自我批評分 量表的 =0.65 , DEQ-A縮略依賴量表的 =0.70 , DEQ-A縮略療效 分量表的不報道）41。家長心理健康該德普雷裂變焦慮 STRE SS級S-21 （DASS-21 ）是一種21項 措施，這反映了 3個分量表有抑郁癥癥狀（7項），焦慮癥狀（7項） 和壓力/緊張項目（7項）經歷了前一周（9）,并且將自我報告的父母。從原來的42項措施，其中大部分高度加載到分量表中

27、的項目，分別選擇并反映那些包括在DASS-2142?？杀鹊氖諗啃Ф纫呀洶l(fā)現與設計 等尺度衡量抑郁，焦慮和壓力或張力（也就是說，貝克焦慮量表（BAI） 和DASS-21焦慮量表R =0.85 ,貝克憂郁量表和 DASS-21量表抑郁 R =0.79, BAI, DASS-21壓力/緊張量表R =0.70） 43。良好的內部 可靠性也已表明43 家庭關系堪薩斯家庭生活滿意度量表 -修改版（KFLS-M ）是基于施用 給父母原KFLS四個項目的問卷，目的是評估在與其他家庭成員的關 系滿意的父母感知水平26。在親密關系的經驗-短表（ECR-S）是 一個12項的問卷設計用于測量成人依戀模式，尤其是回避型

28、和焦慮依 戀模式。該措施是根據36項經驗密切的關系。在目前的研究中，它會 被用于測量附件樣式雙親。最好的育兒問卷是有目的的設計，15項調 查問卷旨在評估育兒經驗，包括兩個分量表即意味著對青少年行為和 張揚的養(yǎng)育情感依賴。該項目的開發(fā)，以評估改變行為中的強調最優(yōu) 方案課程22。青年參與一名19項參與問卷設計的研究小組將被用來確定在年輕人的使 用心理健康服務，藥物的使用，以及潛在的障礙服務的使用。有關的 障礙和對服務的使用項目中的項目，以回應在7分制，其中1反映“根本不重要”和7反映了 “一個非常重要的因素”。羅德島變化評估量表 準備更改問卷DELTA項目（URICA-D）的大學是一所12項量表4

29、4, 并會給予青年項目的調整，以反映青年就改變自己意愿，而不是抑郁 癥相對于酒精和其他藥物的問題。止匕外，進行評估時青年參與將通過 他們的與否在該組出席與邀請他們的家人。報銷該問卷由青年經歷抑郁完工癥狀， 并與父母的同意，他們的兄弟 姐妹（12歲及以上）住在家里。在這三個時間點，一個 KID-SCID電 話間針對青少年完成和一個完整的調查問卷將與非盟 15美元憑證報 銷，而兄弟姐妹將與非盟10美元券完成每份問卷報銷。試樣尺寸和功率該試驗旨在共有N =160參加招募。家庭為基礎的干預的基于導頻 的工作和先前進行的臨床試驗的治療相比照常條件下，據估計，有可能生成的效果大小D =0.63在還原的心理

30、健康癥狀，這相當于增加緩 解的幾率為14 % 45 o通過與以上治療型。出來的導頻數據還表明， 通過實時交互處理類型能夠產生高達 50%的緩解抑郁癥的診斷，隨著 雙尾測試0.17的范圍內治療組的變異的0.90和0.05的功率水平0c ,組 內相關系數（ICC）（從我們的導頻數據的估計），和估計的變化的主 要結果為10%的占由在模型中的其他變量（治療組，時間，父母的社 會經濟地位），所需的最小樣品尺寸等同于每個治療組n =57。根據試驗性研究中，20 %至25 %的磨損率是預料到的。因此，最少 80人 參加到每兩個處理條件將被錄用。比較將那些誰輟學和那些誰被保 留，以評估減員偏見之間進行。對于我

31、們的輔助假設，114個人預計最終的樣本量，也使我們能夠探測到極小的影響大?。―=0.23）,用于治療手臂通過實時交互連續(xù)成果，為0.0590 %的功率和口水平，假設0.20 ICC為在人的0.07 （與評估）和ICC為治療組內變異（從我 們的飛行員數據估算）。統(tǒng)計分析計劃重復測量二項數據將在三個時間點采用廣義線性混合模型（GLMM）中的二元邏輯回歸分析。該模型將被裝在STATA （xtmelogit）。對于任何連續(xù)的大規(guī)模數據，我們將使用STATA線性 混合模型的方法。對于這兩種類型的數據，我們將探究方差-協(xié)方差結構的個體內的評估。臨床意義及可靠變化指數的計算方法為使用 每一個措施雅各布森和特

32、魯阿克斯的標準46。這種干預調查結果將 在標準化平均差異來分析，取得的效果的大小會比現有的高品質的試 驗，以確定相對有效性。多變量多級摸型也將探索其他共變量對治療 組和學習成果之間的關系，以期提高干預，并指定其理想的目標人群。 數據將被存儲在一個上鎖的柜子和密碼保護的計算機文件將包含去 標識（編碼）數據。該數據的比例將雙輸入，并且范圍將檢查的準確 性檢查進行。意向處理分析將用于與發(fā)揚作為結果的保守估計，以防數據丟失，作為后續(xù)的最后一個觀察。止匕外，與會者不占用治療方案 的轉錄采訪以下的攝入量/評估定性數據，中斷治療，或完成治療分 析會進行。對他們的攝入量/評估過程和原因，要么從事或從提供的 待

33、遇疏遠自己的經驗，參與者的占專題分析會進行。含義參與者分配 也將被從數據提取的過程。相關的感興趣的現象的數據的分析將協(xié)助 障礙參與的識別并更改家庭。倫理該研究方案已獲得東方健康人類研究倫理委員會，維多利亞州， 澳大利亞，以及隨后由迪肯大學人類研究倫理委員會， 澳大利亞維多 利亞州的批準。所有參與者訂立書面的知情同意書， 并給予口頭和書 面滿知情同意聲明，批準由倫理委員會（見附件1）。任何可能的風險， 收益的詳細信息和報告的危害是包括在本說明中， 這發(fā)生在初始在開 始之前，與參與者（接觸到評估）。從參加該試驗的預期無危害。與 會者給出聯系方式，外部人的倫理委員會進行投訴，獨立調查員和贊 助商。協(xié)

34、議的修改將通知以書面形式相關方（例如，調查，試驗參與 者，期刊，倫理委員會）。討論有開展青少年心理健康臨床試驗的諸多挑戰(zhàn)。這些措施包括診斷 與精神障礙在青少年發(fā)展，不符合青少年與考核要求的情況下鑒別診 斷，完成問卷調查和處理考勤，隨機斷裂，并測量變化的復雜性，以 家庭為基礎的跨上下文公約。為了評估試驗結果的最有說服力的方 式，研究小組選擇了診斷抑郁癥在青少年中使用的是結構化面試，以確保該診斷標準得到滿足。這增加了需求，對參與者和要求評估團隊 的專業(yè)訓練的質量，以及監(jiān)測這樣的評估。在青春期抑郁癥的情況下， 使用結構化臨床評估可以是具有挑戰(zhàn)性的，因為這是由被認為是一項繁重的任務，青少年往往是誰沒有完全了解關于他們的心理健康癥 狀。在KID-SCID投入運行的結果為臨床的主要成果因此，審判并非 沒有風險；這些包括高損耗的挑戰(zhàn)和丟失的數據以及招募青少年愿意 承擔這一挑戰(zhàn)這樣的評估。為了緩解這些風險，我們制定了 KID-SCID 這將給予主要照顧者的父母代理的版本，我們計劃用青春報