醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的理論與實(shí)踐課件

1、醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的理論與實(shí)踐2014.06一、醫(yī)療設(shè)備不良事件回顧二、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理理論三、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐四、臨床使用安全管理案例解放軍總醫(yī)院 周丹醫(yī)院里，不良反應(yīng)由兩種物質(zhì)引起藥物醫(yī)療設(shè)備藥物不良反應(yīng)被普遍認(rèn)知醫(yī)療設(shè)備重視程度低兩者都會(huì)危及患者生命安全一、醫(yī)療設(shè)備不良事件回顧解放軍總醫(yī)院 周丹張建偉等對(duì)上海地區(qū) 4 所三甲綜合性醫(yī)院，22個(gè)ICU的159名護(hù)士進(jìn)行了調(diào)查進(jìn)ICU前工作時(shí)間05年ICU工作年限為1個(gè)月至16年調(diào)查結(jié)論新進(jìn)入ICU的護(hù)士98%對(duì)儀器操作感到壓力只有67%的接受培訓(xùn)，包括急救知識(shí)、心電圖識(shí)別、監(jiān)護(hù)儀器使用、專(zhuān)科護(hù)理知識(shí)等。 護(hù)理人員醫(yī)療器械培訓(xùn)調(diào)研結(jié)果解

2、放軍總醫(yī)院 周丹（一）嬰兒暖箱不良事件嬰兒暖箱是一類(lèi)事故頻發(fā)設(shè)備，屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)，自2002年至2011年10月，嬰兒暖箱可疑醫(yī)療器械不良事件達(dá)332例。主要表現(xiàn)：溫度失控、通風(fēng)系統(tǒng)故障、皮疹、劃傷，其中溫度失控和通風(fēng)故障約占65%。解放軍總醫(yī)院 周丹（二）呼吸機(jī)事故呼吸機(jī)臨床風(fēng)險(xiǎn)最高，使用不當(dāng)直接導(dǎo)致患者死亡。解放軍總醫(yī)院 周丹37臺(tái)設(shè)備維度統(tǒng)計(jì)分析死亡原因錯(cuò)誤操作管路漏氣電接線板氣源故障電源停電機(jī)器故障經(jīng)濟(jì)糾紛無(wú)呼吸機(jī)例數(shù)87554422比例22%19%14%14%10%10%5%5%原因使用維護(hù)電源氣源機(jī)器故障與呼吸機(jī)無(wú)關(guān)例數(shù)20944比例54%24%1

3、1%11%解放軍總醫(yī)院 周丹（五）高頻電刀安全事故案例一：高頻電刀點(diǎn)燃酒精敷料案例二：高頻電刀燒焦小兒手指電刀負(fù)極板燒傷解放軍總醫(yī)院 周丹11（六）2012年醫(yī)療器械不良事件 報(bào)告來(lái)源據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)道，2012年不良事件18萬(wàn)余份。解放軍總醫(yī)院 周丹12（七）2013年醫(yī)療器械不良事件 報(bào)告來(lái)源 2013年不良事件突破23萬(wàn)份，平均百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)已達(dá)179份，死亡75份，嚴(yán)重傷害事件3.5萬(wàn)份，較2012年增長(zhǎng)46.9%。解放軍總醫(yī)院 周丹4.涉及使用人員統(tǒng)計(jì)分析專(zhuān)業(yè)人員操作占：70.1%；非專(zhuān)業(yè)人員操作占：2.2%；患者自己操作占：11.20%；操作人不詳占：16.5%。 現(xiàn)有信息提示，操作

4、人員是分析事件發(fā)生原因時(shí)要考量的重要因素之一。（七）2013年醫(yī)療器械不良事件解放軍總醫(yī)院 周丹5.涉及實(shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析使用場(chǎng)所：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”占：69.26%；“家庭”占： 16.71%；“其他”占： 14.03%。（如體驗(yàn)中心等）特點(diǎn)：使用場(chǎng)所為“家庭”和“其他”的報(bào)告持續(xù)增長(zhǎng)醫(yī)療器械的使用場(chǎng)所呈現(xiàn)多元化的趨勢(shì)。使用場(chǎng)所的復(fù)雜性也是分析不良事件發(fā)生原因時(shí)需要考量的因素之一。（七）2013年醫(yī)療器械不良事件解放軍總醫(yī)院 周丹一、醫(yī)療設(shè)備不良事件回顧二、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理理論三、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐四、臨床使用安全管理案例解放軍總醫(yī)院 周丹（一）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的定義 1.風(fēng)險(xiǎn)： 由于從事某項(xiàng)特定

5、活動(dòng)過(guò)程中存在的不確定性而產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)或財(cái)務(wù)的損失，以及自然破壞或損傷的可能性。 2.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)：物理風(fēng)險(xiǎn)：最典型的如電擊，機(jī)械性損傷，易燃易爆物失控 造成損傷等。臨床風(fēng)險(xiǎn)：如操作錯(cuò)誤或不合理操作，技術(shù)上的應(yīng)用問(wèn)題等。技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：如測(cè)量誤差或性能指標(biāo)下降等。解放軍總醫(yī)院 周丹評(píng)分舉例一：設(shè)備屬性屬 性評(píng)分舉 例生命支持12呼吸機(jī)，心肺機(jī)，除顫器治療用設(shè)備6電刀，激光，輸液泵，血透監(jiān)護(hù)用設(shè)備5心電監(jiān)護(hù)儀，氧飽和度診斷用設(shè)備3超聲，肺功能較多與病人直接接觸2X線機(jī)， CT，MR臨床使用但與病人無(wú)接觸1紫外線燈，手術(shù)燈，護(hù)士站設(shè)備與病人醫(yī)療無(wú)關(guān)0計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)風(fēng) 險(xiǎn)設(shè)備屬性：指設(shè)備應(yīng)用的目的，也就是說(shuō)

6、主要用于作什么。解放軍總醫(yī)院 周丹評(píng)分舉例二：物理風(fēng)險(xiǎn)風(fēng) 險(xiǎn)物理風(fēng)險(xiǎn)：指一旦設(shè)備發(fā)生故障可能導(dǎo)致的結(jié)果。屬 性評(píng)分舉 例死亡12呼吸機(jī)，起搏器傷害6導(dǎo)管機(jī)，輸液泵治療差錯(cuò)3監(jiān)護(hù)儀，眼科手術(shù)顯微鏡不舒適感2電動(dòng)床，透析機(jī)延誤治療1X線機(jī)， CT，B超不發(fā)生任何問(wèn)題0實(shí)驗(yàn)室設(shè)備解放軍總醫(yī)院 周丹（四）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)屬 性評(píng)分范圍常見(jiàn)設(shè)備舉例高風(fēng)險(xiǎn)3555呼吸機(jī)、除顫器、植入式起搏器、加速器、-刀、X-刀、麻醉機(jī)、導(dǎo)管機(jī)、體外循環(huán)系統(tǒng)、嬰兒暖箱、高頻電刀、氬氣刀、高壓氧艙、輸液泵、注射泵、血液透析機(jī)、血濾機(jī)、高壓消毒鍋中風(fēng)險(xiǎn)1535心電圖機(jī)、多功能監(jiān)護(hù)儀、激光診療設(shè)備、電刺激器、神經(jīng)刺激器、各

7、類(lèi)體溫計(jì)、各類(lèi)血壓計(jì)、生化分析儀、血?dú)夥治鰞x、電解質(zhì)分析儀、低風(fēng)險(xiǎn)015無(wú)影燈、多功能手術(shù)床、實(shí)驗(yàn)室非診斷儀器、化學(xué)消毒、清洗設(shè)備、其它大批醫(yī)用輔助設(shè)備解放軍總醫(yī)院 周丹難點(diǎn)二：醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制 解決方法：建立基于風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備全過(guò)程、全壽命質(zhì)量控制體系。2.實(shí)施步驟： 確定控制對(duì)象 制定控制標(biāo)準(zhǔn) 編制控制方法 實(shí)施質(zhì)量控制 明確檢驗(yàn)方法 1. 把握好“三關(guān)”： 入口關(guān) 設(shè)備采購(gòu)的質(zhì)量控制 使用關(guān) 設(shè)備臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制 保障關(guān) 設(shè)備性能質(zhì)量的持續(xù)保證 解放軍總醫(yī)院 周丹一、醫(yī)療設(shè)備不良事件回顧二、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理理論三、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐四、臨床使用安全管理案例解放軍總醫(yī)院 周丹（一）

8、建立醫(yī)療設(shè)備全過(guò)程、全壽命質(zhì)量控制體系 醫(yī)療設(shè)質(zhì)量控制模型論證：醫(yī)療設(shè)備全壽命周期要素圖解放軍總醫(yī)院 周丹（二）醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制實(shí)施原則：PDCAPLANDOCHECKACTION目標(biāo)：以質(zhì)量、安全及效益為核心，持續(xù)改進(jìn)，確保醫(yī)療質(zhì)量。解放軍總醫(yī)院 周丹臨床需求技術(shù)評(píng)估采購(gòu)計(jì)劃采購(gòu)計(jì)劃商務(wù)談判安裝驗(yàn)收臨床使用功能需求技術(shù)性能病人數(shù)量成本消耗評(píng)估報(bào)告技術(shù)可行性臨床前景等做出判斷保修合同配件供應(yīng)人員培訓(xùn)技術(shù)支持布局規(guī)劃場(chǎng)地準(zhǔn)備安裝調(diào)試驗(yàn)收檢測(cè)（三）把好三個(gè)關(guān)口：入口關(guān)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)的質(zhì)量控制解放軍總醫(yī)院 周丹使用人員培訓(xùn)使用人員認(rèn)證用前檢查療事故調(diào)查器械相關(guān)醫(yī)不良事件監(jiān)測(cè)器械故障報(bào)告持續(xù)改進(jìn)使用關(guān)醫(yī)

9、療設(shè)備臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制解放軍總醫(yī)院 周丹篩選亟需開(kāi)展質(zhì)控的設(shè)備原則：結(jié)合我院實(shí)際，確定應(yīng)用面廣、數(shù)量大、臨床風(fēng)險(xiǎn)高，與患者生命安全關(guān)系密切的12種醫(yī)療設(shè)備作為首批試點(diǎn)質(zhì)控對(duì)象。生命支持類(lèi)裝備：呼吸機(jī)、嬰兒暖箱、除顫器、起搏器治療類(lèi)設(shè)備：高頻電刀、輸液泵、注射泵 監(jiān)護(hù)用設(shè)備：監(jiān)護(hù)儀診斷設(shè)備：醫(yī)用X線機(jī)和CT 基礎(chǔ)設(shè)備：高壓消毒鍋基礎(chǔ)特性：醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測(cè)解放軍總醫(yī)院 周丹（四）實(shí)施步驟二：制定控制標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)12種醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)規(guī)范內(nèi)容：確定用前檢查指標(biāo)、臨床功能評(píng)價(jià)指標(biāo)和性能質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)及其檢測(cè)方法，并制定了規(guī)范的檢測(cè)表格 。特點(diǎn)：既不同于ISO、 IEC標(biāo)準(zhǔn)的面面俱到，也力求避

10、免計(jì)量檢定規(guī)程（該十二類(lèi)設(shè)備目前無(wú)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程）操作性差的問(wèn)題，為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制從概念到實(shí)踐提供了切實(shí)可行的途徑和實(shí)施方法。 解放軍總醫(yī)院 周丹（四）實(shí)施步驟三：編制控制方法及條件準(zhǔn)備1.條件方法準(zhǔn)備購(gòu)置測(cè)試儀器編寫(xiě)控制方法2.培訓(xùn)業(yè)務(wù)骨干統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)統(tǒng)一實(shí)施方法解放軍總醫(yī)院 周丹（四）實(shí)施步驟四：實(shí)施過(guò)程及效果2006年4家醫(yī)院實(shí)施結(jié)果匯總解放軍總醫(yī)院 周丹實(shí)施結(jié)果：不合格率排在前五位的設(shè)備解放軍總醫(yī)院 周丹一、醫(yī)療設(shè)備不良事件回顧二、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理理論三、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐四、臨床使用安全管理案例解放軍總醫(yī)院 周丹（一 ）除顫器安全管理常見(jiàn)問(wèn)題：輸出能量偏低沒(méi)有能量輸出充電時(shí)間太

11、長(zhǎng)同步時(shí)間超差 技術(shù)指標(biāo)要求輸出能量允差15%最大能量充電時(shí)間15s充電次數(shù)4次/min內(nèi)部放電時(shí)間60s同步時(shí)間延遲30ms解放軍總醫(yī)院 周丹臨床使用與維護(hù)每年至少檢測(cè)2次，一次合格率80%至少每 2 周充放電維護(hù)一次使用過(guò)程中要監(jiān)視除顫前、后心電波形。除顫電極（直徑：80mm100mm）和病人要保持良好的接觸。對(duì)電極施加一定的壓力（12kg以上），涂導(dǎo)電膏或填入浸過(guò)生理鹽水的填料；病人與床及他人之間要絕緣。解放軍總醫(yī)院 周丹（二）呼吸機(jī)安全管理應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)高：個(gè)性化治療、參數(shù)設(shè)置、消毒與交叉感染等。維護(hù)：每年至少要檢測(cè)2次。潛在危害大：造成氣壓傷、氧中毒或低氧血癥、 CO2儲(chǔ)留、無(wú)法脫機(jī)，甚至

12、死亡。解放軍總醫(yī)院 周丹臨床常見(jiàn)報(bào)警來(lái)源：設(shè)備原因，自檢？病人原因，使用過(guò)程中護(hù)理？主要參數(shù)失準(zhǔn)：壓力上限：不準(zhǔn)或失靈，觸發(fā)靈敏度：不準(zhǔn)或誤觸發(fā)吸氣壓力水平：不平穩(wěn)、不準(zhǔn)確氣源缺失不報(bào)警潮氣量偏離設(shè)定值臨床常見(jiàn)報(bào)警優(yōu)先級(jí)：高優(yōu)先級(jí)，紅色表示，需立刻排除；中優(yōu)先級(jí)，黃色表示，引起注意；低優(yōu)先級(jí)，提示音。解放軍總醫(yī)院 周丹常見(jiàn)高優(yōu)先級(jí)的報(bào)警報(bào)警信息可能原因High pressure管路可否有堵塞？吸痰？病人咳嗽？PEEP設(shè)定是否合理？順應(yīng)性、阻力惡化？壓力限定設(shè)置是否合理？Low pressure患者？設(shè)定？管路脫落？漏氣？氣源壓力是否滿足要求？Low Air/O2 supply是否連接空氣、氧氣

13、？空氣、氧氣供氣壓力可否滿足需求？氣瓶供氣，如氣體不足，氣瓶壓力會(huì)有變化。%O2 ALARM設(shè)定氧濃度與監(jiān)測(cè)值存在差異。氧氣供氣壓力？氧監(jiān)測(cè)故障？解放軍總醫(yī)院 周丹常見(jiàn)高優(yōu)先級(jí)的報(bào)警報(bào)警信息可能原因窒息報(bào)警無(wú)觸發(fā)；管路脫落等管路脫落漏氣；與患者連接斷開(kāi)主電源缺失/電池報(bào)警電源脫落、接觸不良、停電其它技術(shù)報(bào)警呼吸機(jī)故障解放軍總醫(yī)院 周丹常見(jiàn)中優(yōu)先級(jí)的報(bào)警報(bào)警信息可能原因分鐘通氣量低參數(shù)設(shè)置是否合理（報(bào)警限？時(shí)間）；流量傳感器校準(zhǔn)；分鐘通氣量高流量傳感器校準(zhǔn)；進(jìn)水；設(shè)定是否合理？如嬰幼兒設(shè)定用于成人。肺容量暫時(shí)性降低致使每分鐘呼氣量增高，如胸外手術(shù)期間肺部受壓。呼吸頻率增加。觸發(fā)壓力指示燈，說(shuō)明病

14、人比呼吸機(jī)設(shè)定頻率更高的頻率觸發(fā)呼吸致使每分鐘呼氣量上限報(bào)警。呼吸頻率低參數(shù)設(shè)置是否合理吸呼比報(bào)警參數(shù)設(shè)置是否合理解放軍總醫(yī)院 周丹（三）高頻電刀管理主要參數(shù)失準(zhǔn)：輸出功率：不穩(wěn)或過(guò)大，切割不佳， 造成高、低頻灼傷。高頻漏電流超標(biāo)：造成灼傷。極板電阻大：極板灼傷。使用不當(dāng)潛在危害：電源：電源是否合格？環(huán)境：易燃易爆的氣體、液體或其它物質(zhì)？極板：正確連接和安放 ？與其他設(shè)備的配合使用：監(jiān)護(hù)儀、心臟起搏器電刀負(fù)極板燒傷解放軍總醫(yī)院 周丹（四）嬰兒暖箱管理質(zhì)檢：排查設(shè)備關(guān)鍵部件(如嬰兒艙、溫控系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、藍(lán)光輻照燈箱等)，及時(shí)進(jìn)行故障檢修和質(zhì)量檢測(cè)。制度規(guī)范：建立新生兒暖箱操作規(guī)范化指南，建立操

15、作人員準(zhǔn)入門(mén)檻。暖箱保養(yǎng)： 1.使用期間，應(yīng)每天擦拭暖箱內(nèi)外，定期進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)。 2. 每天更換濕化器水箱內(nèi)的水，空氣凈化墊應(yīng)每月清洗1次。3. 新生兒出暖箱后，應(yīng)對(duì)暖箱進(jìn)行終末消毒處理。 4. 暖箱不能放置于陽(yáng)光直射、有對(duì)流風(fēng)及取暖設(shè)施處，以免影響箱內(nèi)溫度。5. 定期對(duì)暖箱進(jìn)行檢查，保證無(wú)故障及絕對(duì)安全。解放軍總醫(yī)院 周丹（五）電源安全管理注意電源線、保護(hù)接地線、腳踏開(kāi)關(guān)、回路電極、手術(shù)電極、雙極電極的連接，并插牢，斷線或脫落時(shí)不要自己接。墻上插座輸出左為零線(N，藍(lán)色)右火線(L，棕紅色)中間為地線 (黃綠相間)。插頭接線時(shí)，注意要和插座的 火線、零線一一對(duì)應(yīng)。解放軍總醫(yī)院 周丹（六）基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制我院體溫計(jì)實(shí)現(xiàn)逐支檢測(cè)，近五年合格率情況如下：129病區(qū)87.2%137病區(qū)75.5%144病區(qū)78.4%71.3%74.7%69.9%93.33%59.63%152病區(qū)70.4%140病區(qū)8