醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)試題

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)試題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員上崗培訓(xùn)考試試題 姓名: 工作單位: 工作崗位: 分?jǐn)?shù): 一、填空,每空1分,共20分, 1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的能有效履行 的 。 、醫(yī)療器械零售企業(yè)其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)2品類別相關(guān)專業(yè) 以上學(xué)歷或 以上技術(shù)職稱。 3、經(jīng)營(yíng)第一類和第二類豁免辦證部分醫(yī)療器械的零售企業(yè)必須向 備案取得 后方可經(jīng)營(yíng)。 4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件的

2、發(fā)現(xiàn)、 、評(píng)價(jià)和 。 5、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或崗位必須有明確的覆蓋 、 、 及 等全過程的質(zhì)量管理職能并能有效履行質(zhì)量管理的職責(zé)。 6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更分為 變更和 變更。 7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨 制度審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格驗(yàn)明醫(yī)療器械 和 ,不符合規(guī)定要求的不得購(gòu)進(jìn)。 8、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以采用 、 或者制定 但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 二、單項(xiàng)選擇題,請(qǐng)從給出的A、B、C、D四個(gè)選項(xiàng)中選出最符合題意的選項(xiàng)并填在題后的括號(hào)內(nèi),每題2分共50分, 1、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性是 。 , , A、安全性和適用性 B、適用性和

3、有效性 C、安全性和經(jīng)濟(jì)性 D、安全性和有效性 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為 年。 , , A、3 B、4 C、5 D、6 3、某醫(yī)療器械注冊(cè)證書注冊(cè)號(hào)為甘,食,藥監(jiān)械準(zhǔn)字2007第號(hào)。其中2代表該產(chǎn)品 。 , , A、注冊(cè)形式 B、 批準(zhǔn)注冊(cè)年份 C、產(chǎn)品管理類別 D、產(chǎn)品品種編碼 4、違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的由縣級(jí)以上人民政府監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)沒收違法1 經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得違法所得 元以上并處違法所得2倍以上2萬元以下的罰款。 , , A、3000 B、5000 C、8000 D、10000 、經(jīng)營(yíng)一次性無菌醫(yī)療器

4、械的企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購(gòu)銷記錄和有效證件并保5存到產(chǎn)品有效期滿后 年。 , , A、 1 B、2 C、3 D、4 6、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例是由 于2000年1月4日發(fā)布2000年4月1日起, 施行的。 ,A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B、國(guó)務(wù)院 C、國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢疫總局 D、全國(guó)人民代表大會(huì) 7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期 年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 個(gè)月向省、自治區(qū)、直轄市,食品,藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí),食品,藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。 , , A、5 6 B、5 3 C、4 6 D、4 3 8、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定以下不屬

5、于第三類醫(yī)療器械的表述有 。 , , A、植入人體 B、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn) C、失控后對(duì)人體造成輕微損傷的有源醫(yī)療器械 D、對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械 9、GB8368-1998一次性使用輸液器是 。 , , A、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) B、推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) C、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) D、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 、醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)保持器械與墻壁之間的距離是 cm。 , , 10A、10 B、20 C、30 D、50 11、一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用應(yīng) 。 , , A、必須經(jīng)嚴(yán)格消毒處理后再次使用 B、用后毀型并做無害化處理 C、根據(jù)病人的要求繼續(xù)由其本人使用 D、節(jié)約資源用后直接賣廢品 12、甘肅

6、省境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)布產(chǎn)品廣告前應(yīng)經(jīng) 審查批準(zhǔn)。 , , A、甘肅省工商行政管理局 B、國(guó)家工商行政管理總局 2 C、甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局 D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 13、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)企業(yè)應(yīng)對(duì)供貨方的 和質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行審核。 , , A、財(cái)務(wù)狀況 B、法定資質(zhì) C、人員情況 D、資金實(shí)力 4、經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌處理后的醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷,EO,殘留量與材料、包裝、 等1條件有關(guān)系。 , , A、運(yùn)輸 B、通風(fēng) C、搬運(yùn) D、使用 15、經(jīng)營(yíng)以下哪個(gè)產(chǎn)品不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。 , , B、場(chǎng)效應(yīng)治療儀 A、化療泵C、家用血糖儀 D、一次性使用輸液器 16、根據(jù)甘肅省食

7、品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定的規(guī)定醫(yī)療器械批發(fā)2企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不少于 m。 , , A、 50 B、 80 C、 100 D、120 17、庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配備溫濕度測(cè)定調(diào)控設(shè)備以及符合要求的避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等設(shè)施庫(kù)房?jī)?nèi)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在 之間。 , , A、30,60, B、45,-75, C、50,-80, D、55,-85, 18、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)實(shí)行分區(qū)分類管理其中待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格區(qū)顏色設(shè)置分別為 。 , , A、紅、綠、黃 B、綠、紅、黃 C、黃、紅、綠 D、黃、綠、紅 19、醫(yī)療器械陰涼庫(kù),20?以下,的面積應(yīng)不少于 。

8、 , , A、15? B、20? C、25? D、30? 20、醫(yī)療器械 由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 , ,A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 21、下列事項(xiàng)屬登記事項(xiàng)變更的是 。 , , A、注冊(cè)地址 B、質(zhì)量管理人員 C、法定代表人 D、企業(yè)分立、合并 22、屬于第二類醫(yī)療器械的是 。 , , A、體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖機(jī) B、健身器 C、一次性無菌注射器 3 D、創(chuàng)可貼、口罩 23、通常醫(yī)療器械的功能主要是通過 的方式完成的。 , , A、化學(xué) B、物理 C、生物 D、生理 、下列屬于醫(yī)用高分子制品的是 。 , , 24A、醫(yī)用紗布 B

9、、一次性使用集尿袋 C、醫(yī)用棉花 、醫(yī)用繃帶 D25、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行 制度。 , , A、注冊(cè)審批 B、分類注冊(cè) C、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè) D、產(chǎn)品審查 三、多項(xiàng)選擇題,請(qǐng)將你認(rèn)為正確的答案序號(hào)添在題后的括號(hào)內(nèi)多選、少選或錯(cuò)選均不得分每空2分共20分, 1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的 。 , , A、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 B、儲(chǔ)存條件 C、售后服務(wù)能力 D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 2、確定醫(yī)療器械分類應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的 進(jìn)行綜合判定。 , , A、結(jié)構(gòu)特征 B、使用形式 C、使用狀態(tài) D、使用目的 3、依據(jù)醫(yī)療器械的使用狀態(tài)可將醫(yī)療器械分為 。 , , A、有源醫(yī)

10、療器械 B、接觸或進(jìn)入人體器械 C、非接觸人體器械 D、無源醫(yī)療器械 、 下列屬于三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品有 。 , , 4A、一次性使用無菌注射器 B、心臟除顫器 C、針灸針 D、人工心肺機(jī) 5、“國(guó)食藥監(jiān)械,進(jìn),2004第號(hào)”所代表的含義為 。 , , A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2004年審批注冊(cè)的醫(yī)療器械 B、注冊(cè)流水號(hào)為0078號(hào)的第三類醫(yī)療器械 C、進(jìn)口醫(yī)療器械 D、臺(tái)、港、澳地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械 6、下列屬于二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品有 , , A、一次性牙科沖洗針 B、J型導(dǎo)尿管 4 C、電子體溫計(jì) D、場(chǎng)效應(yīng)治療儀 7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得有 的行為否則,食品,藥品監(jiān)督管理部門將責(zé)令其限期改正

11、并給予警告,逾期拒不改正的處以,萬元以上,萬元以下罰款。, , 、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或者以其他形式非法轉(zhuǎn)A讓醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的 B、超越醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的 C、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的 D、擅自增加經(jīng)營(yíng)資本未及時(shí)向有關(guān)部門辦理手續(xù)的 8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量檔案首次經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品必須索取生產(chǎn)商的 : , , A、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 B、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證 C、標(biāo)簽說明書批準(zhǔn)證明文件 D、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檔案 9、根據(jù)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在 。 , , A、住宅小區(qū) B、軍事管理區(qū) C、賓館 D、影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑 10、根據(jù)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定下列事項(xiàng)應(yīng)按核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦理的有 。 , , A、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)增加第二類或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的 B、經(jīng)營(yíng)方式發(fā)生變更的 C、增減倉(cāng)庫(kù) 、變更企業(yè)名稱 D四、簡(jiǎn)答題,每題5分共10分,