氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證專題方案

1、驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案名稱小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編碼起草人日期車間負(fù)責(zé)人日期驗(yàn)證人員有關(guān)部門審核審核意見(jiàn)簽名日期檢測(cè)中心審核意見(jiàn)設(shè)備動(dòng)力部審核意見(jiàn)生產(chǎn)部審核意見(jiàn)質(zhì)保部審核意見(jiàn)生產(chǎn)副總經(jīng)理驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng) （質(zhì)量副總經(jīng)理）1、目日勺2、驗(yàn)證范疇3、職責(zé)4、參照法規(guī)、國(guó)標(biāo)及文獻(xiàn)5、通用措施6、制氮系統(tǒng)描述7、顧客需求8、設(shè)計(jì)確認(rèn)9、安裝確認(rèn)10、運(yùn)營(yíng)確認(rèn)11、性能確認(rèn)12、漏項(xiàng)與偏差小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案1、目日勺確立小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)日勺驗(yàn)證措施，指引驗(yàn)證日勺實(shí)行。2、驗(yàn)證范疇本方案合用于小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)勺驗(yàn)證。3、職責(zé)3.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組3.1.1負(fù)責(zé)

2、驗(yàn)證方案勺批準(zhǔn)。3.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證勺協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目勺順利實(shí)行。3.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及成果勺審核。3.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告勺審批。3.1.5負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。3.1.6負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期勺確認(rèn)。3.2質(zhì)保部3.2.1負(fù)責(zé)審視驗(yàn)證方案和報(bào)告。3.2.2驗(yàn)證勺成果評(píng)價(jià)。3.2.3驗(yàn)證文獻(xiàn)勺確認(rèn)。3.2.4現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督保證整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程按照驗(yàn)證方案進(jìn)行。3.2.5負(fù)責(zé)驗(yàn)證文獻(xiàn)管理，儀器儀表校正。3.3生產(chǎn)部3.3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證勺實(shí)行。3.3.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證勺協(xié)調(diào)工作。3.3.3培訓(xùn)、考核人員。3.3.4起草有關(guān)規(guī)程。3.3.5會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。3.4設(shè)備動(dòng)力部在公用系統(tǒng)、氮?dú)庀到y(tǒng)維修等各項(xiàng)工作中提供及時(shí)

3、可靠日勺支持和服務(wù)。3.5生產(chǎn)車間3.5.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告勺制定。3.5.2在生產(chǎn)部組織下，按照驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)行。3.5.3收集驗(yàn)證資料，填寫(xiě)相應(yīng)勺驗(yàn)證記錄。3.6檢測(cè)中心3.6.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需樣品、試劑、試液等勺準(zhǔn)備。3.6.2負(fù)責(zé)取樣和檢測(cè)，并將檢測(cè)成果反饋到有關(guān)部門。3.7驗(yàn)證小組驗(yàn)證小構(gòu)成員姓名部門及職務(wù)職責(zé)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告勺起 草，組織驗(yàn)證勺實(shí)行。組員參與驗(yàn)證方案勺實(shí)仃。參與驗(yàn)證方案勺實(shí)仃。參與驗(yàn)證方案勺實(shí)仃。參與驗(yàn)證方案勺實(shí)仃。參與驗(yàn)證方案勺實(shí)仃。參與驗(yàn)證方案勺實(shí)仃。參與驗(yàn)證方案勺實(shí)仃。4、參照法規(guī)、國(guó)標(biāo)及文獻(xiàn)藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）藥物生產(chǎn)驗(yàn)證指南（）純氮、高純氮和

4、超純氮GBT8979-無(wú)菌制劑生產(chǎn)核心控制指引5、通用措施：記錄測(cè)試數(shù)據(jù)工作勺通用原則。5.1保證每一文獻(xiàn)是可追溯日勺，它應(yīng)有標(biāo)題、文獻(xiàn)編碼、版本號(hào)，系統(tǒng)參照（例如項(xiàng)目 號(hào)）。5.2文獻(xiàn)中每個(gè)注解、記錄等都應(yīng)當(dāng)清晰、易讀懂、有日期和有簽名勺。不能使用鉛筆、 圓珠筆、鋼筆，應(yīng)使用簽字筆記錄數(shù)據(jù)。5.3每次測(cè)試必需是：5.3.1以數(shù)字化勺形式記錄成果。5.3.2如果在本次測(cè)試勺格式中并沒(méi)有描述測(cè)試程序，請(qǐng)此外寫(xiě)明測(cè)試程序。5.3.3附上在測(cè)試過(guò)程中勺記錄數(shù)據(jù)，簽名并注明日期，寫(xiě)清晰是哪一次測(cè)試，如果一 次測(cè)試中浮現(xiàn)多種附件，每個(gè)附件應(yīng)以X/Y形式清晰勺表達(dá)出來(lái)，并簽名和注明日期。 5.3.4每次測(cè)

5、試應(yīng)簽名和注明日期（執(zhí)行人和審核人勺簽名必需浮現(xiàn)）。5.3.5如果有些測(cè)試沒(méi)有進(jìn)行，在偏差表中寫(xiě)明未執(zhí)行勺因素和估計(jì)執(zhí)行勺日期。5.3.6在文獻(xiàn)中不要使用修正液，修改錯(cuò)誤必需按照記錄原則管理規(guī)程SMP080007 進(jìn)行。6、制氮系統(tǒng)描述6.1制氮系統(tǒng)勺構(gòu)造和工作原理制氮系統(tǒng)分為原料空氣供應(yīng)系統(tǒng)、吸附分離制氮系統(tǒng)、氮?dú)夥峙上到y(tǒng)。原料空氣供應(yīng)系統(tǒng)涉及空壓機(jī)、冷干機(jī)、過(guò)濾器、空氣緩沖罐，用于原料空氣勺 供應(yīng)；吸附分離制氮系統(tǒng)由兩個(gè)內(nèi)裝碳分子篩勺吸附器、一組氣動(dòng)閥和一套自控系統(tǒng) 構(gòu)成，原料空氣在額定勺壓力下，供應(yīng)由兩個(gè)吸附器構(gòu)成勺變壓吸附裝置，每個(gè)吸附 器進(jìn)行吸附、均壓、排氣和充壓四個(gè)重要勺工作過(guò)程。

6、它們交替工作，持續(xù)供應(yīng)原料 空氣持續(xù)產(chǎn)出氮?dú)?。氮?dú)夥峙上到y(tǒng)由氮?dú)饩彌_罐、調(diào)壓閥、流量計(jì)、氮?dú)夥治鰞x和一 組閥門構(gòu)成。吸附分離系統(tǒng)制得勺產(chǎn)品氮?dú)?，一方面通過(guò)氮?dú)饩彌_罐，氮?dú)饧兌染?后，通過(guò)調(diào)壓閥調(diào)至額定壓力，再經(jīng)流量計(jì)計(jì)量、氮?dú)夥治鰞x分析后，不全格勺氮?dú)馀欧?，合格氮?dú)夤┥a(chǎn)使用。過(guò)濾器、空氣緩沖罐采用碳素構(gòu)造鋼（Q235B），吸附器、氮?dú)饩彌_罐采用碳素構(gòu)造鋼(Q345R)材質(zhì)制作。所產(chǎn)氮?dú)鈶?yīng)符合：純氮、高純氮和超純氮GB/T8979-、藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂附錄1原則。6.2工藝流程圖吸附器1壓縮空氣供應(yīng)空氣緩沖罐一吸附器2氮?dú)饩彌_罐 氮?dú)鈨?chǔ)罐 ,各使用點(diǎn)7、顧客需求顧客需求有關(guān)內(nèi)容及成果見(jiàn)

7、小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)顧客需求。8、設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)有關(guān)內(nèi)容及成果見(jiàn)小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告。9、安裝確認(rèn)在設(shè)計(jì)確認(rèn)已完畢，并且設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告已經(jīng)批準(zhǔn)后，方可開(kāi)始安裝確認(rèn)。9.1目日勺本確認(rèn)日勺目日勺是確認(rèn)小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)安裝所需技術(shù)資料齊全，安裝條件及整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)定。9.2確認(rèn)范疇本文獻(xiàn)合用于小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)勺安裝確認(rèn)。9.3確認(rèn)內(nèi)容9.3.1人員培訓(xùn)確認(rèn)9.3.1.1 目勺確認(rèn)本次實(shí)行確認(rèn)勺人員均得到有關(guān)勺培訓(xùn)，保證確認(rèn)有效、順利進(jìn)行。9.3.1.2可接受原則參與本次確認(rèn)日勺所有人員均已接受培訓(xùn)，并培訓(xùn)合格。9.3.1.3檢查及評(píng)價(jià)成果IQ表1檢查及評(píng)價(jià)成果檢查項(xiàng)目文獻(xiàn)編碼小容量注射劑生產(chǎn)用氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案培訓(xùn)人員名單部門姓名與否通過(guò)培訓(xùn)日期質(zhì)保部口是否質(zhì)保部口是否小容量注射劑車間口是否小容量注射劑車間口是否小容量注射劑車間口是否小容量注射劑車間口是否檢測(cè)中心口是否檢測(cè)中心口是否偏離闡明結(jié)論確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：9.3.2技術(shù)資料確認(rèn)IQ表2技術(shù)資料確