不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索和利用操作規(guī)程

1、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程STANDARD OPERATING PROCEDURE頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量保證部題目：不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索和利用操作規(guī)程文件編碼：PV-CB-010-0替代：起草：日期：修訂：日期：審閱：審核：批準(zhǔn)：生效日期：日期：日期：日期：份數(shù)：分發(fā)部門(mén)：一、目的：建立藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索和利用的工作標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索、 檢索信息的利用等過(guò)程。二、范圍：適用本公司上市后藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索與利用的操作。三、責(zé)任：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告專職人員。四、內(nèi)容：1、文獻(xiàn)檢索是指文獻(xiàn)查找、分析判定、判定評(píng)價(jià)、有效利用的過(guò)程。2、藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索的目的（1）滿足監(jiān)管部門(mén)的相關(guān)要求：藥品不良反應(yīng)報(bào)告

2、和監(jiān)測(cè)指南（試行）、藥品定期安 全性更新報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范等法規(guī)要求。（2）安全性信息收集的有效途徑之一。（3）為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供支持，為藥品安全性問(wèn)題提供預(yù)警。（4）進(jìn)一步評(píng)估藥品獲益與風(fēng)險(xiǎn)提供支持。（5）識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，及時(shí)對(duì)已存在的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)采取措施。3、藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索相關(guān)人員及工作內(nèi)容藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告專職人員每月定時(shí)檢索各文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（必檢索：萬(wàn)方、維普、中 國(guó)知網(wǎng)等），收集可疑藥品安全性信息。工作內(nèi)容如下：（1）定期（每月一次）檢索文獻(xiàn)；（2）審閱并記錄檢索結(jié)果；（3）評(píng)價(jià)和判斷是否為有效的不良事件；（4）處理和形成檢索報(bào)告。4、藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索范圍 國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)要求至少

3、要同時(shí)檢索萬(wàn)方、維普、中國(guó)知網(wǎng)此三個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，還需檢索國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站藥品安全警示專欄，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站相關(guān)專欄； 如有資源，外文可檢索 MEDLINE（Pubmed）、Embase、MICROMEDEX 等數(shù)據(jù)庫(kù)。5、藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索過(guò)程文獻(xiàn)檢索的過(guò)程即為：選擇合適的數(shù)據(jù)庫(kù)，優(yōu)選合適的文獻(xiàn)，構(gòu)建合理的檢索策略，保證查全率，查準(zhǔn)率。前期準(zhǔn)備 準(zhǔn)備藥品名稱（商品名稱、通用名稱、別名、曾用名），制劑處方、工藝，有效成分， 相關(guān)不良反應(yīng)，相同成分的不同劑型等信息資料。制定檢索策略A 檢索詞確定 藥品不良反應(yīng)的文獻(xiàn)檢索通常以“主題詞/關(guān)鍵詞”途徑進(jìn)行。 主題詞/關(guān)鍵詞：藥品

4、名稱、不良反應(yīng)/副作用/毒性，直接檢索。 主題詞/關(guān)鍵詞：藥品名稱/活性物質(zhì)、致、導(dǎo)致、作用、臨床、使用、出現(xiàn)、引起、不良 事件。（或含）B 檢索日期設(shè)置通過(guò)設(shè)置檢索記錄的開(kāi)始日期和結(jié)束日期鎖定，進(jìn)行檢索；C 檢索相關(guān)技巧 截詞檢索、組配檢索、多次檢索、相關(guān)組份不同劑型等。文獻(xiàn)篩選 通過(guò)閱讀題目、摘要、全文，排除與藥品性無(wú)關(guān)的文獻(xiàn)（包括重復(fù)文獻(xiàn)、細(xì)胞、動(dòng)物 實(shí)驗(yàn)；成品含量測(cè)定實(shí)驗(yàn)沒(méi)有提及不良事件的試驗(yàn)等），得到最終納入藥品安全性研究的 文獻(xiàn)數(shù)量，記錄數(shù)字。有效文獻(xiàn)中信息處理文獻(xiàn)中病例信息的收集，采用可疑即收集的原則，即不能排除是否為本公司產(chǎn)品時(shí)， 需收集報(bào)告。A 對(duì)于個(gè)案病例報(bào)告 收集信息，填

5、寫(xiě)藥品安全性信息收集表，并錄入藥品安全性信息匯總表，并處理、 分析、報(bào)告。B 對(duì)于臨床研究報(bào)告（1）先查重；（2）個(gè)例報(bào)告：如果文獻(xiàn)中發(fā)生的不良反應(yīng)比較明確，就按照出現(xiàn)不良反應(yīng)的人數(shù)分別 拆成相應(yīng)的不良反應(yīng)信息報(bào)告，收集填寫(xiě)藥品安全性信息收集表，并錄入藥品安全 性信息匯總表，并處理、分析、報(bào)告。（3）臨床研究：如果臨床研究的文章中患者具體發(fā)生哪些不良反應(yīng)不明確，而且描述交 替和重疊，說(shuō)不太清楚具體是哪位患者發(fā)生了哪些不良反應(yīng)，一般就不再拆分或上報(bào)。（4）文獻(xiàn)中病例報(bào)告信息不全，應(yīng)隨訪/調(diào)查。上述無(wú)論哪種情況，都應(yīng)納入 PSUR 中的安全性分析中，進(jìn)行評(píng)價(jià)和分析。6、藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索結(jié)果的記錄與存檔6.1 所有檢索到的有效文獻(xiàn)按照日期及品種類別進(jìn)行記錄，記錄于不良反應(yīng)文件檢索表 和不良反應(yīng)文獻(xiàn)資料提取表，利于清晰后期查重。同時(shí)記錄，是否建立了新的報(bào)告， 一份或多份？具體內(nèi)容是什么？清晰的羅列相關(guān)文獻(xiàn)的作者、雜志、相關(guān)內(nèi)容（參考文獻(xiàn) 著錄格式表示），作者的意見(jiàn)，如果作者的意見(jiàn)信息不全或者不肯定，保持評(píng)估，同時(shí)可 以注明已開(kāi)始后續(xù)隨訪，聯(lián)系作者隨訪更多的信息再上報(bào)。并將檢索下載的文獻(xiàn)，按日期 及品種類別存歸檔整理。6.2 每次檢索完畢后，記錄相關(guān)檢索結(jié)果，如：什么時(shí)間查閱了哪些時(shí)間段的哪些數(shù)據(jù)庫(kù)， 獲