醫(yī)療器械法規(guī)課程試卷B(零售)

1、說明：本卷為蘇州市醫(yī)療器械零售企業(yè)從業(yè)人員專用試卷，考核成績80 分以上為合格，培訓(xùn)教材可參考醫(yī)療器械法規(guī)匯編。醫(yī)療器械法規(guī)課程試卷B（零售）姓名：成績：一、填空題： 30 分1.醫(yī)療器械行業(yè)俗稱的局第276 號令是指。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期年。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期是年，有效期滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)在有效期滿前個月內(nèi)提出換證申請。4. 零售醫(yī)療器械的企業(yè)的經(jīng)營場所面積一般應(yīng)不少于平方米，在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域，專營醫(yī)療器械的，經(jīng)營面積不少于平方米；兼營醫(yī)療器械的，經(jīng)營面積不少于平方米。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得的生產(chǎn)企業(yè)或者取得的經(jīng)營

2、企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品。6、注冊證號 “蘇食藥監(jiān)械 （準(zhǔn)）字 2008 第 2270001 號”中“蘇”代表，“準(zhǔn)”代表，“2”代表，“27”代表。二、選擇題（單項(xiàng)或多項(xiàng)選擇） ：20 分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對產(chǎn)品包裝上相關(guān)信息與產(chǎn)品注冊證書上的信息是否一致并填寫()。A.首營企業(yè)審批表；B.首營品種審批表；C.驗(yàn)收記錄；D.銷售記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、 倉庫地址的將給與以下處罰()A.責(zé)令限期改正。C.處 5000 元以上 2B.萬元以下罰款。通報批評。D. 搬回原注冊地址。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可

3、事項(xiàng)變更包括()注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫） ; B. 法定代表人、負(fù)責(zé)人 ;C.質(zhì)量管理人員；D.經(jīng)營范圍。4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括()等內(nèi)容。產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊證書編號；D.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號。醫(yī)療器械零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)）以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱：A. 本科B. 大專C.中專D.高中6. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營A.未經(jīng)注冊B.C.失效或者淘汰的醫(yī)療器械(D.?)的醫(yī)療器械。過期無合格證明未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的()由縣級以上人民政府藥品監(jiān)

4、督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營 ,? 沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得 , 違法所得 5000 元以上的 , 并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；B. 沒有違法所得或者違法所得不足5000 元的 , 并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；C.構(gòu)成犯罪的 , 依法追究刑事責(zé)任。8. 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理， 將醫(yī)療器械分為（）A.2 類；B.3類；C.4類。醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)不應(yīng)設(shè)在以下哪些房產(chǎn)內(nèi)（）：A. 非門面商品房B.居民住宅C.不可租賃部隊營區(qū)D.超市經(jīng)營下列哪些醫(yī)療器械不需要領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（）A. 一類醫(yī)療器械；B.接骨板 ;C.手提式氧氣發(fā)生器；D家用血糖儀三、是非題

5、（認(rèn)為對的打，認(rèn)為錯的打）：50 分1、“6827”是醫(yī)療器械中“醫(yī)用敷料及制品” 的類代號。（2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，）可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。（）3、質(zhì)管員應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。應(yīng)在職在崗，不可在其他單位兼職。（）4、經(jīng)營助聽器、 軟性角膜接觸鏡及其他家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員不得兼任專業(yè)技術(shù)人員。（）5、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。（）6、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗(yàn)收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。 （）7、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。 （）8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 只要上述手續(xù)齊全， 經(jīng)營企業(yè)可以從任何人手中購進(jìn)手續(xù)齊全的醫(yī)療器械（）9、在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用，進(jìn)