試驗用藥物接收、保存、發(fā)放、回收、退還的SOP

1、精品文檔上海市第一人民醫(yī)院上海交通大學附屬第一人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)30版 程 序類 SOP CX-JG-3-22試驗用藥物接收保存發(fā)放回收退還的SOPI目的規(guī)范藥物臨床試驗中試驗用藥物的接收保存 發(fā)放 回收退還確保試驗藥物質(zhì)量保證藥物正確使用范圍適用于本機構(gòu)所有臨床試驗III規(guī)程試驗藥物是指臨床試驗中用作試驗或?qū)φ盏乃幬锘虬参縿C構(gòu)指定 藥物管理專員負責試驗用藥物的管理專業(yè)組的試驗用藥物日常管理由專人負責試驗 用藥 物的接收11申辦者按儲存要求運送試驗用藥物機構(gòu)藥物管理員在接收時應(yīng)核對如下項目111 試驗用藥物的藥檢報告試驗用藥物名稱 劑型 規(guī)格 數(shù)量 生產(chǎn)日期批號有效期生產(chǎn)廠家運輸過

2、程中的條件是否與貯存條件相符陽性對照藥必須為國內(nèi)已批準上市的藥品并附藥品說明書藥物編號 凡雙盲試驗用藥物 雙盲藥物每盒均有藥物編號 接收時要檢查藥物編號是否與運送單上號碼一致如果出現(xiàn)不一致時與即時與該項目的申.精品文檔辦方聯(lián)系試驗用藥物 與陽性對照藥或安慰劑 在外形形狀 色澤 質(zhì)感氣味包裝標簽和其他特征一致115應(yīng)急信封接收雙盲藥物時如附有應(yīng)急信封要注意應(yīng)急信封上的編號與該批藥物的藥物編號是否一致檢查信封是否密封如有破損要及時向項目監(jiān)察員聯(lián)系接收應(yīng)急信封后應(yīng)交予使用該試驗用藥物的臨床科室并應(yīng)由專人專柜保管藥物包裝檢查藥物的外包裝是否完好包裝的標識是否清楚標簽藥袋小盒大盒均需貼標簽內(nèi)容為試驗編號

3、臨床試驗用藥物藥名 藥物編號規(guī)格 用法用量注意事項貯藏條件有 效期批號生產(chǎn)日期生產(chǎn)廠家等118 低溫運送藥物首先要核對溫度計的編號與送貨單上登記的編號是否一致再記錄溫度核對無誤后要求快遞員在溫度記錄單簽上姓名日期 把溫度版本日期 2012-11-10 1上 海 市 第 一 人 民 醫(yī) 院上海交通大學附屬第一人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)30版 程 序類 SOP CX-JG-3-22記錄表傳真到指定的地址或交快遞員寄回12信息核對無誤后簽收在接收記錄上附件 1與申辦方共同登記并簽名機構(gòu)藥物管理員將驗收合格的試驗藥物發(fā)至專業(yè)組藥物管理員雙方共同.精品文檔清點交接2試驗用藥物的保存試驗用藥物保存于專業(yè)

4、組的 加鎖 專 用 儲 藏 柜 或 冰 箱 中 嚴格按照其保存條件要求進行儲藏22試驗用藥品由專人保管建立專門的帳冊登記發(fā)放情況并規(guī)定接觸人員的名單不得把試驗用藥物轉(zhuǎn)交給任何非臨床試驗參加者定期檢查試驗藥品的質(zhì)量失 效期 如 有 試 驗 用 藥 物 破 損 變質(zhì) 失 效則將藥物集中單獨存放統(tǒng)一退還申辦者試驗用藥物存 放期間每日需 記錄溫濕度 節(jié)假日除外 藥物管理員填寫 試驗用藥物貯藏記錄表 附件 2常溫存放藥物貯藏溫度不超過 30 陰涼存放 藥物貯藏溫度不超過 20 涼暗處 保存 藥物避光保存并不超過 20 冷處保存 藥 物貯藏溫度 210 試 驗用藥物儲存環(huán)境相對濕度應(yīng)保持在 575 之間超

5、出規(guī)定溫濕度條件范圍時 及時采取 調(diào)控措施確 保儲存條 件符合要求并把該批藥 物按保存 條 件 單獨放置 等待該 項 目的臨床監(jiān) 察員判斷.精品文檔該 批藥物是否可以繼續(xù)使用27當試驗用藥物不足一個月的藥量時藥物管理員要通知研究者和申辦者3試驗用藥物的分發(fā)回收藥物管理員根據(jù)授權(quán)醫(yī)生開出的處方或醫(yī)囑進行試驗用藥物的分發(fā)并詳細記錄于 試驗用藥物分發(fā) 回收登記表 附件 3接收藥物受試者的姓名縮寫及代碼分發(fā)的數(shù)量包裝編號及日期用藥開始及 停止時間用法與用量315 從受試者收回的用藥后空包裝及未用包裝數(shù)量版本日期 2012-11-102 上 海 市 第 一 人 民 醫(yī) 院上海交通大學附屬第一人民醫(yī)院國家

6、藥物臨床試驗機構(gòu)30版 程 序類 SOP CX-JG-3-22分發(fā)藥物時的其他情況記錄和解釋如藥物的誤用損失等試驗用藥物的分發(fā)應(yīng)嚴格執(zhí)行研究方案所制定的分發(fā)要求4試驗用 藥物的使用試驗用藥物的使用由研究者負責必須保證所有試驗用藥物僅用于該臨床試驗的受試者不得挪做它用5 試 驗用 藥物的退還試驗結(jié)束時剩余藥物及用藥后空包裝退回機構(gòu)藥物管理員清點核實后退還申辦者或 CRO 監(jiān)察員 并共同簽署試驗用剩余藥物退回登記.精品文檔表 附件 46 機構(gòu)藥物管理人員在試驗進行過程中將不定期抽查專業(yè)組試驗用藥物的保管和發(fā)放情況專業(yè)組應(yīng)隨時接受監(jiān)查員對試驗用藥物的接收分發(fā)使用儲藏及剩余藥物的處理過程的檢查所有項目

7、結(jié)題必須提供試驗用剩余藥物退回登記表機構(gòu)方在分中心小結(jié)或者總結(jié)報告上蓋章IV 參 考依 據(jù)現(xiàn)行 版 GCP 第十章試驗用藥品的管理藥品管理法V 附件試驗用藥物接收登記表試驗用藥物貯藏記錄表試驗用藥物 分發(fā) 回收登記 表4 試驗用剩余藥物退還登記表版本日期2012-11-10 3上 海 市 第 一人民醫(yī)院上海交通大學附屬第一人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)30版程序類SOP CX-JG-3-22附件 1試驗用藥物 接收 登記表臨床試驗名稱 臨床試驗方案編號研究者申辦者 CRO試驗類別單盲雙盲開放.精品文檔試驗藥物名稱規(guī)格 數(shù)量 批號有效期生產(chǎn)日期生產(chǎn)單位保存條件是否有相應(yīng)批次的藥檢報告包裝與標簽是否

8、恰當是否標明為臨床試驗專用相關(guān)檢查試驗藥物與對照藥物安慰劑是否在外形氣味標簽包裝和其它特征上一致送樣人簽名送樣日期接收人簽名接收日期版本日期 2012-11-104上海市第一人民醫(yī)院上海交通大學附屬第一人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)30 版程序類SOP CX-JG-3-22附件2試驗用藥物貯藏記錄表醫(yī)院名稱研究科室存放地點負責人姓名溫度計型號要求溫度 Required Temperature C 請每日記錄 please recordeveryday溫度 最低溫度最低最最高 濕 度最低濕 度最低日期簽名縮寫日期高簽名縮寫Temperat 最高 最高Date Initials Date Temperature Initialsure Humidity Humidity.精品文檔minmin注本表一式兩份研究單位和申辦者各保存一份版本日期2012-11-105上海市第一人民醫(yī)院上海交通大學附屬第一人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)30版程序類SOP CX-JG-3-22附件