《藥品陰涼箱的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》

1、編制說明一、項(xiàng)目來源（）島海爾特種電器有限公司等單位共通組織起草。（簡稱陰涼箱型號(hào)命名、主要技術(shù)要求、實(shí)驗(yàn)方法、試驗(yàn)規(guī)則等要求。此標(biāo)準(zhǔn)適用于箱內(nèi)溫度范圍為和相關(guān)于濕度范圍在電機(jī)驅(qū)動(dòng)壓縮式全封閉型制冷系統(tǒng)的陰涼箱。此標(biāo)準(zhǔn)建議為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。二、標(biāo)準(zhǔn)制定的目的和意義隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和人民生活水平的提高（中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)年月公布數(shù)據(jù)顯示目前有超過家零售、連鎖藥店。國家新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)矩（以下簡稱）奏效，關(guān)于藥品經(jīng)營的質(zhì)量管理提出了全面的要求。關(guān)于藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并且契合以下要求：（一共和國藥典規(guī)則的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相關(guān)于濕度為；要的醫(yī)療隱患。為了保證藥品保存質(zhì)量，保證

2、人們身體健康，滿足國家新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)矩（即）陰涼保存的藥品及其他物品關(guān)于專業(yè)陰涼保存箱的需求會(huì)越發(fā)旺盛1 / 6標(biāo)準(zhǔn)具有現(xiàn)實(shí)的意義。藥品保存質(zhì)量安全是關(guān)呼人們身體健康的大事濕度進(jìn)行控制，以保證藥品的保存質(zhì)量，是需要，更是技術(shù)創(chuàng)新。三、編制原則和依據(jù)本藥品陰涼箱的技術(shù)要求和實(shí)驗(yàn)方法行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制的原則主要有五個(gè)方面：1、國家有要求，但目前沒有標(biāo)準(zhǔn)隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和人民生活水平的提高（即）特性關(guān)于藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并且契合以下要求：（一國藥典規(guī)則的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相關(guān)于濕度為；目前我國還沒有藥品陰涼保存箱的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，各地藥店采用的陰涼保存箱也是相差很 為規(guī)矩藥品陰涼保存

3、冰箱，保證藥品質(zhì)量安全，制定陰涼保存箱標(biāo)準(zhǔn)具有現(xiàn)實(shí)的意義。2、從我國實(shí)際出發(fā)，促進(jìn)規(guī)矩行業(yè)發(fā)展的原則在標(biāo)準(zhǔn)起草進(jìn)程中，多次到各地藥品經(jīng)營連鎖企業(yè)，藥店，制藥公司、藥監(jiān)部門，冷鏈2 / 63、與其他標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致原則盡可能的參照國家標(biāo)準(zhǔn)的要求和先進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。4、體現(xiàn)陰涼保存箱作為藥品冷鏈一環(huán)的特殊性5、體現(xiàn)陰涼保存箱作為藥品冷鏈一環(huán)的專業(yè)性專業(yè)的冷鏈產(chǎn)品藥品陰涼保存箱不僅要契合冷鏈產(chǎn)品關(guān)于產(chǎn)品性能各項(xiàng)指標(biāo)的要求四、標(biāo)準(zhǔn)的研究、起草進(jìn)程標(biāo)準(zhǔn)起草小組開始標(biāo)準(zhǔn)初稿的起草工作。技術(shù)要求和實(shí)驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)初稿，并且發(fā)給各起草單位征求意見。了初稿，并且準(zhǔn)備提交給藥品陰涼箱技術(shù)要求和實(shí)驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)會(huì)討論。

4、3 / 6京嘉和嘉事醫(yī)藥物流有限公司、北京德利得物流有限公司、康德樂（中國）企業(yè)參與了此次討論會(huì)。調(diào)整。五、標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容藥品陰涼箱技術(shù)要求和實(shí)驗(yàn)方法行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，主要內(nèi)容囊括：（）封面（）目次（）前言（）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容，囊括：范圍、規(guī)矩性引用文件、術(shù)語和定義、技術(shù)要求、實(shí)驗(yàn)方法附錄主要內(nèi)容說明4 / 6和相關(guān)于濕度范圍在式全封閉型制冷系統(tǒng)的陰涼箱。（）規(guī)矩性引用文件：本標(biāo)準(zhǔn)中引用了以下相關(guān)文件及標(biāo)準(zhǔn)家用制冷器具冷藏箱（）金屬制件的鍍層分類技術(shù)條中華人民共和國藥典（第二部）（）術(shù)語和定義：關(guān)于本標(biāo)準(zhǔn)中引用的關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行明確。（）（求、降溫速度，均勻性及啟動(dòng)性能，絕熱性能，噪聲等，結(jié)構(gòu)和外觀及電氣安全性能等做了具體的規(guī)則。（）實(shí)驗(yàn)方法：關(guān)于陰涼箱的各技術(shù)要求如何實(shí)驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)方法和驗(yàn)證進(jìn)行了說明（）規(guī)矩性附錄，給出了陰涼箱有效容積的測(cè)量方法。方面：（本標(biāo)準(zhǔn)核心技術(shù)指標(biāo)是儲(chǔ)藏溫度和濕度范圍內(nèi)，箱內(nèi)相關(guān)于濕度在（中關(guān)于藥品 儲(chǔ)藏方面的要求。中國藥典第二部（版冷藏箱其溫度范圍為正常使用條件要求環(huán)境溫度在的需求，因陰涼箱內(nèi)部溫度為，取其中間溫度為衡量指標(biāo)。5 / 6平均時(shí)間。基本可以完成一次取藥和放藥的進(jìn)程。六、標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施建議、本標(biāo)準(zhǔn)是藥品陰涼箱的產(chǎn)品類標(biāo)準(zhǔn)