文件控制程序

1、文件控制程序1 目的 對本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件和資料（包括內(nèi)部制定的或來自外部的）實(shí)施有效控制。2 適用范圍適用于本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄和表單、教科書等。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。3 職責(zé) 3.1 內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。文件層次文件名稱編制和修改審核人批準(zhǔn)人管理單位第一層文件質(zhì)量手冊質(zhì)量管理組質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任綜合組第二層文件程序文件各部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任綜合組第三層文件作業(yè)指導(dǎo)書各部門技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任綜合組第四層文件記錄和表單各部門技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任綜合組3.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定

2、期對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)程序進(jìn)行有效性跟蹤。4 工作程序4.1 內(nèi)部文件的管理4.1.1基本要求內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張。4.1.2編寫結(jié)構(gòu)(1) 質(zhì)量手冊為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.要求；5.支持性文件。(2) 程序文件為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄表格。(3) 作業(yè)指導(dǎo)書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。4.1.3章節(jié)編碼(1) 質(zhì)量手冊1 1.1 1.1.1 （1） a(2) 程序文件1 1.1 1.1.1 （1） a4.1.4版本及修訂狀態(tài)版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第0次修訂，第一次修訂為1，依次類推；

3、重大修改時(shí)，需要進(jìn)行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換版。4.1.5文件編號(1) 第一、二、三層文件的編號（不含外部文件）a 第一層文件： TY - 1 - XXXX 單位簡稱 一層文件 初版或再版時(shí)年號b 第二層文件： TY - 2 - XX 單位簡稱 二層文件 文件流水號c 第三層文件： TY - 3 - XX - XX 單位簡稱 三層文件 小組代號 文件流水號(2) 記錄和表單的編號a 程序文件引申的記錄和表單：TY-XX-XX / XX - X 原文件編號 文件中表單流水號 版次號b 其它記錄和表單： TY / XXX - X 單位簡稱 表單流水號 版次號 說明：表單的流水號：以兩

4、位數(shù)字表示某文件中表單序號。表單的版本號：原版為0，第一次修訂為1，依次類推。文件流水號：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號。單位簡稱為：TY即人民醫(yī)院小組代號：臨檢組LJ、生化組SF、免疫組MY、細(xì)菌（微生物）組XJ、血庫XK。4.1.6批準(zhǔn)、發(fā)放與回收(1) 文件編制或變更后由綜合組對文件的編號、流水號、版本號、修訂次數(shù)等校對無誤后，按部門登錄于內(nèi)部文件一覽表中。當(dāng)文件被修訂或廢止時(shí)，由綜合組予以更新此表或在備注欄中加以說明。(2) 綜合組根據(jù)文件批準(zhǔn)人的要求，決定文件的分發(fā)范圍,要確保在相應(yīng)場所，都應(yīng)有現(xiàn)行的、經(jīng)過授權(quán)的文件版本。根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每份文件的批準(zhǔn)頁面

5、加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并請收文部門或個(gè)人于文件發(fā)放與回收記錄上簽名。若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時(shí)應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并記錄于文件發(fā)放與回收記錄中。(3) 綜合組將回收的舊版文件除作為知識、經(jīng)驗(yàn)、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版文件應(yīng)銷毀。保留的舊版文件應(yīng)在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤用。(4) 需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應(yīng)填寫文件補(bǔ)發(fā)申請表，向綜合組申請補(bǔ)發(fā)。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行處理。(5) 經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。本檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件禁止手動修改。4.1.7變更和廢止(1) 文件的變

6、更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以文件修訂/作廢申請表的方式提出，并說明原因。(2) 文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準(zhǔn)人決定，并在文件修訂頁上簽字。若因某種原因不能時(shí)，則新審核人應(yīng)調(diào)閱相關(guān)的背景資料以供參考。4.2 外部文件的管理4.2.1外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗(yàn)工作相關(guān)的國際、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和教科書等。4.2.2外部文件的控制編號外部文件的控制編號依TY/WB+XX+XXXX的方式編制。 TY/WB - XX - XXXX外部文件代碼 外部文件流水號 外部文件版本號4.2.3外部文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人予以確認(rèn)，由綜合組統(tǒng)一登錄于技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄中；

7、外部文件依其版次為版次，若無版次時(shí)將其作為原版登錄。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以說明，并交技術(shù)負(fù)責(zé)人再確認(rèn)。4.2.4新版本的外部文件，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，科主任批準(zhǔn)，于封面加蓋“受控文件”章按4.1.6分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于文件發(fā)放與回收記錄中。4.2.5為確保技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或檢驗(yàn)程序的最新有效，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各組負(fù)責(zé)人不定期或根據(jù)上級業(yè)務(wù)主管部門的通知，對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范通過互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的單位聯(lián)絡(luò)等方式進(jìn)行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更換，必要時(shí)需對使用過期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查。4.2.6如有新出臺或作廢的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人確定并經(jīng)科主任批準(zhǔn)后交綜合組進(jìn)行增刪。4.3 文件保管所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負(fù)責(zé)保管，放在固定的地方，防止損壞和丟失，且相關(guān)的人員應(yīng)能很方便地獲取。4.4 文件的調(diào)閱任何人員