03藥品檢驗(yàn)記錄管理制度

1、03-藥品檢驗(yàn)記錄管理制度03-藥品檢驗(yàn)記錄管理制度3/303-藥品檢驗(yàn)記錄管理制度藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：SOP-QC-003-01總頁碼：42頁本節(jié)頁碼：第1頁BAISHANJIANNINGMEDICINESINDUSTRIESCO.LTD.文件名稱藥品檢驗(yàn)記錄管理制度起草者審核者批準(zhǔn)者起草日期年月日審察日期年月日贊同日期年月日見效日期年月日發(fā)散部門質(zhì)量保證部發(fā)散單位目的：建立藥品檢驗(yàn)操作、記錄應(yīng)遵守的規(guī)則，使QC實(shí)驗(yàn)室工作走上正規(guī)、一致的軌道。適用范圍：QC化驗(yàn)室。責(zé)任：QC化驗(yàn)員。內(nèi)容：4.1QC化驗(yàn)員應(yīng)仔細(xì)檢查請(qǐng)驗(yàn)單所填寫樣品的名稱、批號(hào)（或流水號(hào)）、數(shù)量、規(guī)格可否吻合。4.2仔細(xì)閱讀

2、、理解掌握所檢驗(yàn)樣品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。4.3樣品檢驗(yàn)操作程序：4.3.1【性狀】仔細(xì)觀察并記錄藥品外觀性狀可否吻合規(guī)定，吻合規(guī)定后進(jìn)行一步操作。4.3.2【鑒別】簡(jiǎn)述操作方法，必要時(shí)寫出化學(xué)反應(yīng)式，經(jīng)過實(shí)驗(yàn)得出結(jié)論（呈正反應(yīng)或負(fù)反應(yīng)）。4.3.3【檢查】簡(jiǎn)述操作方法，依法操作，依照標(biāo)準(zhǔn)要求的限度下結(jié)論（吻合規(guī)定或不吻合規(guī)定）。4.3.4【含量測(cè)定】簡(jiǎn)述操作方法，平行測(cè)定兩份樣品，計(jì)算其相對(duì)誤差應(yīng)吻合規(guī)定，再依照含量限度要求下結(jié)論（吻合規(guī)定或不吻合規(guī)定）。4.3.5記錄內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)（流水號(hào)）、數(shù)量、本源、檢驗(yàn)依照、取樣日期、報(bào)告日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目等。4.3.6實(shí)驗(yàn)所得的原始數(shù)據(jù)必定真實(shí)，直接記

3、錄在檢驗(yàn)記錄。解析數(shù)據(jù)與計(jì)算結(jié)果中的有效數(shù)位應(yīng)吻合“有效數(shù)字和數(shù)值的校正及其運(yùn)算”中的規(guī)定。4.4檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核和審察藥業(yè)有限公司文件編號(hào)：SOP-QC-003-01總頁碼：42頁本節(jié)頁碼：第2頁BAISHANJIANNINGMEDICINESINDUSTRIESCO.LTD.文件名稱藥品檢驗(yàn)記錄管理制度4.4.1檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，除檢驗(yàn)人自查外，還必定經(jīng)第二人進(jìn)行復(fù)核。檢驗(yàn)報(bào)告還必定交質(zhì)量保證部部長(zhǎng)或由其委托指定的人員進(jìn)行審察。4.4.2復(fù)核人主要復(fù)核原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果可否一致，雙平行實(shí)驗(yàn)結(jié)果可否在贊同誤差范圍內(nèi)。壓限和不合格指標(biāo)可否已經(jīng)復(fù)驗(yàn)、指標(biāo)有否漏檢、有否異常數(shù)據(jù)、判斷結(jié)果可

4、否正確等。4.4.3復(fù)核、審察接受后，復(fù)核人、審察人均應(yīng)該在原始記錄或檢驗(yàn)報(bào)告上簽字，并對(duì)復(fù)核和審察結(jié)果負(fù)全部責(zé)任。凡屬計(jì)算錯(cuò)誤等，應(yīng)由復(fù)核者負(fù)責(zé)；凡屬判斷錯(cuò)誤等，應(yīng)由審察人負(fù)責(zé)。凡屬原始數(shù)據(jù)錯(cuò)誤等，有檢驗(yàn)自己負(fù)責(zé)。4.4.4對(duì)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告上查出的差錯(cuò)，由復(fù)核人、審察人提出，見告檢驗(yàn)者自己，并由更正人簽章。4.4.5檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)檢驗(yàn)人、復(fù)核人、審察人三級(jí)簽章，并由審察人加蓋質(zhì)量保證部章后，方可外報(bào)。4.5檢驗(yàn)報(bào)告單4.5.1質(zhì)量保證部報(bào)告單內(nèi)容：物料名稱、規(guī)格、流水號(hào)或批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)單位、取樣日期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)依照、檢驗(yàn)人、復(fù)核人、內(nèi)容中包括檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量保證部部長(zhǎng)簽字，確定本批物料可否吻合標(biāo)準(zhǔn)，寫上報(bào)告日期。4.5.2檢驗(yàn)報(bào)告書是對(duì)藥質(zhì)量量檢驗(yàn)定論，判斷明確、必定，有依照。4.5.3檢驗(yàn)報(bào)告單上必定有檢驗(yàn)者、復(fù)核者、部門主任簽字或簽章以及經(jīng)質(zhì)量保證部進(jìn)行議論審察后方可有效。4.5.4檢驗(yàn)報(bào)告書結(jié)果中有效數(shù)字與法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一致。