醫(yī)療儀器原理第一章醫(yī)學(xué)儀器緒論2精講課件

1、醫(yī)學(xué)儀器 教材： 醫(yī)療儀器原理 王成主編 參考教材：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)原理 鄧親愷 1課程考核期末閉卷考試-85%平時(shí)出勤+作業(yè)-15%2本課程的主要內(nèi)容 醫(yī)療儀器概述 生理信號檢測儀器 治療設(shè)備 臨床分析檢驗(yàn)儀器 醫(yī)療儀器的新概念 醫(yī)療儀器的認(rèn)證3 第一章 緒論 -醫(yī)療儀器概述 主要內(nèi)容：1. 基本概念：醫(yī)療儀器、生物醫(yī)學(xué)工程2. 醫(yī)療儀器的結(jié)構(gòu)3. 醫(yī)療儀器的分類4. 醫(yī)療儀器的技術(shù)管理5. 醫(yī)療儀器的設(shè)計(jì)原則及發(fā)展展望4 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)(Biomedical Engineering, BME)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)是運(yùn)用現(xiàn)代自然科學(xué)和工程技術(shù)的原理與方法，從工程學(xué)的角度，在多種層次上研究生物體，特

2、別是人體的結(jié)構(gòu)、功能和其他生命現(xiàn)象；研究用于防病、治病、人體功能輔助及衛(wèi)生保健的人工材料、制品、裝置和系統(tǒng)的工程原理的學(xué)科。 1.1 基本概念 一、 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)5生物醫(yī)學(xué)工程是正在蓬勃發(fā)展的邊緣學(xué)科，是多種學(xué)科與生物醫(yī)學(xué)相結(jié)合的產(chǎn)物6生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)的學(xué)科領(lǐng)域生物力學(xué)生物系統(tǒng)的建模與控制生物材料學(xué)生物醫(yī)學(xué)信號檢測與傳感器生物醫(yī)學(xué)信號處理醫(yī)學(xué)圖像處理與技術(shù)物理因子在治療中的應(yīng)用及其生物效應(yīng)人工器官(Artificial Organ)臨床工程(Clinical Engineering)康復(fù)工程(Rehabilitation)7二、醫(yī)療儀器的概念醫(yī)療儀器（ medical instrument）（

3、醫(yī)學(xué)儀器，醫(yī)療器械）的定義 以醫(yī)學(xué)臨床診治和醫(yī)學(xué)研究為目的的儀器，包括所需軟件。目前，市場上大約有40,000多種不同的醫(yī)療器械。醫(yī)學(xué)電子儀器 狹義：生物電和生理功能的診斷與監(jiān)護(hù)儀器 用于檢測和處理生物信息，從而分析生物體的結(jié)構(gòu) 與機(jī)能，給診斷提供依據(jù)，或用于輔助治療 廣義：同醫(yī)療儀器8我國醫(yī)療器械監(jiān)管條例(2000)的定義 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的軟件，其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （1）對疾病的預(yù)防診斷治療監(jiān)護(hù)緩解； （2）對損傷或者

4、殘疾的診斷治療監(jiān)護(hù)緩解補(bǔ)償； （3）對解剖或者生理過程的研究替代調(diào)節(jié)； （4）妊娠控制。9三、現(xiàn)代醫(yī)療儀器與生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)的關(guān)系 醫(yī)療儀器是生物醫(yī)學(xué)工程研究成果的載體 生物醫(yī)學(xué)工程研究的成果是現(xiàn)代醫(yī)療儀器設(shè)計(jì)和開發(fā)的核心和基礎(chǔ)。1011四、 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器的發(fā)展史現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器的誕生和發(fā)展始于19世紀(jì)末20世紀(jì)初：1.1895年德國物理學(xué)家倫琴發(fā)現(xiàn)X射線 因此獲得首屆（1901）諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)。（開創(chuàng)了人體影像診斷的先河）當(dāng)時(shí)的電子變壓器的高壓輸出已可達(dá)100KV，滿足了X射線產(chǎn)生的條件。122. 1903年荷蘭生理學(xué)家艾薩文研制成功了第一臺 心電圖儀 （創(chuàng)立了肌體標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)概念）艾薩文創(chuàng)立的肢體標(biāo)

5、準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)的概念，沿用至今。他的開創(chuàng)性的貢獻(xiàn)使他獲得了1924年醫(yī)學(xué)諾貝爾獎(jiǎng)。 當(dāng)時(shí)的心電圖儀采用三個(gè)盛有食鹽水的桶作為肌體電極133. 1924年 法國學(xué)者Berger首次測出腦電圖 （采用頭皮電極記錄到人腦的電活動）4. 1958年 醫(yī)用超聲診斷儀出現(xiàn)，并很快在臨床中普及5. X光射線X光成像技術(shù)（人體骨骼）X光成像技 術(shù)發(fā)展（人體各部位） 1972年將計(jì)算機(jī)技術(shù)與X光 射線相結(jié)合發(fā)明了X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描 CT （computerized tomography)14Hounsfield和Cormack因發(fā)明CT獲得1979年諾貝爾醫(yī)學(xué)和生理學(xué)獎(jiǎng)。 Central Research Labor

6、atories, EMI LondonG. N. Hounsfield A. M. Cormack Tufts University Medford, MA, USA 15 7. 1973年核磁共振成像儀研制出并臨床使用 （提供人體解剖圖像及特定部位的生理和代謝信息） 6. 1958年以后核醫(yī)學(xué)影像類儀器開始出現(xiàn)， 并很快應(yīng)用臨床。 例如：SPECT(單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像)以及PE(正電子發(fā)射 層析成像)，他們提供了人體生理代謝功能等方面的信息。16Lauterbur, 1929 Mansfied 1933第一臺核磁共振設(shè)備的誕生2003 Nobel Prize in Physiology

7、 or Medicine17第一臺MRI裝置 1977188. 19世紀(jì)末20世紀(jì)初各種物理治療類儀器得到發(fā)展 9. 20世紀(jì)分子分析儀得到發(fā)展19 1.2 醫(yī)療儀器的結(jié)構(gòu)和工作方式一、 醫(yī)療儀器的基本結(jié)構(gòu)信息檢測系統(tǒng)信息處理系統(tǒng)記錄顯示系統(tǒng)輔助系統(tǒng)2021信號采集信號預(yù)處理信號處理記錄顯示數(shù)據(jù)存儲信號校準(zhǔn)數(shù)據(jù)傳輸刺激激勵(lì)反饋控制被測對象：生物電、生物磁、壓力、流量、阻抗、 溫度、器官結(jié)構(gòu)等傳感器或電極 電極：直接檢測電信號 常用種類：體表電極，微電極，針電極 傳感器：間接檢測非電信號，它將反映人體機(jī)能 狀態(tài)信息的物理量/化學(xué)量轉(zhuǎn)變?yōu)殡娦盘?常用種類：壓電傳感器，熱敏電阻，電磁器件等（一）信息

8、檢測系統(tǒng)（信號源）22（二）信息處理系統(tǒng) 作用：處理來自檢測系統(tǒng)的信號，是儀器的核心 包括放大、識別（濾波）、變換、運(yùn)算等處理和分析（三）輔助系統(tǒng) 包括能量發(fā)射系統(tǒng)、控制和反饋、數(shù)據(jù)存儲和傳輸、標(biāo)準(zhǔn)信號產(chǎn)生等部分。能量發(fā)射系統(tǒng)：儀器向人體施加的能量，如超聲波，X射線控制和反饋的應(yīng)用分為開環(huán)和閉環(huán)兩種調(diào)節(jié)：標(biāo)準(zhǔn)信號：校正儀器的自身特性，確保結(jié)果準(zhǔn)確其他系統(tǒng)：機(jī)械傳動系統(tǒng)、定位系統(tǒng)、管路系統(tǒng)等231. 對記錄顯示系統(tǒng)的要求： （1）記錄顯示的效果明顯、清晰，便于觀察和分析。 （2）正確反映輸入信號的變化情況。 （3）系統(tǒng)故障少，壽命長，與其它部分有較好的匹配連接。2. 記錄顯示設(shè)備的分類（按工作原

9、理） （1）直接描記式記錄器：主要用來記錄各種生理參數(shù)隨時(shí)間 變化的模擬量 （描筆偏轉(zhuǎn)式和自動平衡式） （2）磁記錄器 ：分為模擬式和數(shù)字式 （3）數(shù)字式顯示器 ：分為熒光數(shù)碼顯示器和液晶顯示器。 （四）信息的記錄與顯示系統(tǒng) 將處理后的生物信息變?yōu)榭晒┤藗冎苯佑^察的形式24二、 醫(yī)療儀器的使用性能 功能 可操作性 正確性 可靠性 安全性25三、 醫(yī)學(xué)儀器的使用環(huán)境26 1.3 醫(yī)療儀器的類型1.醫(yī)療儀器按用途分類 （1）診斷儀器（2）治療儀器（3）醫(yī)療輔助設(shè)備 27（1）診斷儀器醫(yī)用電子診斷設(shè)備 心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、肌電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、血壓計(jì)等。醫(yī)用光學(xué)儀器 內(nèi)鏡、光學(xué)顯微鏡、眼科光學(xué)儀器等。

10、醫(yī)用檢驗(yàn)儀器 生物傳感器、血球計(jì)數(shù)器、生化分析儀、血?dú)夥治鰞x等醫(yī)用成像設(shè)備 X線機(jī)、X-CT、NMR、超聲儀器、核醫(yī)學(xué)儀器等 28（2）治療儀器磁療機(jī)：旋磁治療機(jī)、中頻交變治療機(jī)等。 光療機(jī)：紅外線治療機(jī)、紫外線治療機(jī)、激光治療機(jī)。 電療機(jī)：靜電治療機(jī)和低、中、高頻治療機(jī) 。放射線和超聲治療機(jī)：超聲霧化器、超聲手術(shù)刀等 利用物理因子達(dá)到治療目的儀器 常規(guī)治療設(shè)備：除顫儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、電外科器械。 人工器官：人工心臟、人工腎、人工肺等。29 醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng) 醫(yī)用管理系統(tǒng) PACS（圖像存儲與傳輸系統(tǒng)， Picture Archiving and Communication Systems ）

11、遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備 面向家庭的醫(yī)療工程 其他輔助設(shè)備 （消毒滅菌設(shè)備、供氧設(shè)備、吸引設(shè)備等） （3）醫(yī)療輔助設(shè)備302. 其他分類方法（1）根據(jù)檢測的生理參數(shù)來分類例如：壓力、流量、溫度、位移、振動等。優(yōu)點(diǎn)：可以對任一參數(shù)的各種測量方法進(jìn)行比較，明確表明 傳感器的用途，便于使用者選擇合適的測量方法。（2）根據(jù)轉(zhuǎn)換原理的不同進(jìn)行分類例如：壓電式、電感式、電容式、電阻式、光電式、熱電式、 電動式、超聲的、電化學(xué)等。優(yōu)點(diǎn)：這種分類方法可以加強(qiáng)對儀器各種原理的理解，了解 各種原理的不同用途，便于工程技術(shù)人員掌握原理的設(shè)計(jì)。31（3）根據(jù)生理系統(tǒng)中的應(yīng)用來分類例如：心血管系統(tǒng)、肺循環(huán)系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)或內(nèi)分泌系統(tǒng)

12、等。優(yōu)點(diǎn)：這種分類方法對只熟悉本專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)生來說是方便 的，但是各種儀器的轉(zhuǎn)換原理會有很多重疊。（4）根據(jù)臨床的專業(yè)進(jìn)行分類例如：兒科醫(yī)學(xué)儀器、產(chǎn)科醫(yī)學(xué)儀器、心臟病學(xué)醫(yī)學(xué)儀器 或放射科醫(yī)學(xué)儀器等。優(yōu)點(diǎn)：這種分類對于關(guān)心專門化儀器的醫(yī)務(wù)人員是很有價(jià)值的。32 1.4 醫(yī)療儀器技術(shù)管理 技術(shù)管理：指在儀器設(shè)備的整個(gè)生命周期中與臨床工程相關(guān)的管理內(nèi)容，包括選擇、驗(yàn)收、培訓(xùn)和安全使用、危害（風(fēng)險(xiǎn)）管理、維修保養(yǎng)、計(jì)量管理及最后的報(bào)廢與更換。醫(yī) 療儀器生命周期 331.5 醫(yī)療儀器的設(shè)計(jì)原則及發(fā)展展望一、設(shè)計(jì)原則1.信號因素：生物信號的大小、相位及其幅頻響應(yīng)和 相位響應(yīng)決定儀器的電路設(shè)計(jì)和儀器性能。2

13、.環(huán)境因素：儀器的使用環(huán)境對儀器的材料、電源、結(jié)構(gòu), 性能等均有不同的要求3.醫(yī)學(xué)因素：無創(chuàng)傷、無毒、安全4.經(jīng)濟(jì)因素：儀器的成本、使用壽命、可靠性、兼容性、經(jīng)濟(jì)效益 5.時(shí)代因素：采用先進(jìn)的技術(shù)。 一、設(shè)計(jì)原則34被測對象信號因素環(huán)境因素醫(yī)學(xué)因素時(shí)代因素經(jīng)濟(jì)因素靈敏度、量程差動或絕對的輸入信號輸入阻抗暫態(tài)和頻率響應(yīng)精度、線度、可靠性信噪比、可靠性零漂電源要求安裝尺寸和形狀無創(chuàng)/有創(chuàng)傳感器的界面要求材料的毒性電的安全輻射和熱耗散病人的不適成本 有效工作時(shí)間保單消耗品要求與現(xiàn)有設(shè)備的兼容性 應(yīng)用各種先進(jìn)技術(shù) 儀器的原始設(shè)計(jì) 樣機(jī)試驗(yàn)儀器的最后設(shè)計(jì)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)學(xué)儀器的研制過程示意圖35醫(yī)

14、學(xué)儀器的主要技術(shù)特性36準(zhǔn)確度：精密度：在相同條件下用同一種方法多次測量所得數(shù)值的接近程度。輸入阻抗：靈敏度：輸出變化量與引起它變化的輸入變化量之比。頻率響應(yīng)：儀器保持線性輸出時(shí)，允許輸入頻率變化的范圍醫(yī)學(xué)儀器的主要技術(shù)特性6. 信噪比：信號功率與噪聲功率之比。噪聲：除被測信號之外的任何干擾。儀器內(nèi)部噪聲：輸入端短路時(shí)的噪聲電壓。 37中國醫(yī)療器械行業(yè)在世界市場所占份額及發(fā)展前景 中國有13 億人口，17.5 萬個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械有廣闊的市場。中國是全球醫(yī)療器械十大新興市場之一，是繼美國和日本之后世界第三大市場 2006年，中國醫(yī)療器械進(jìn)出口額超100億美元。預(yù)計(jì)2010年中國醫(yī)療器械市

15、場的容量可達(dá)1200億元。在世界醫(yī)療器械市場上的份額將占到5%，到2050年這一份額將達(dá)到25% （2003年全球醫(yī)療器械市場容量是2484億美元 ） 2007年5月底，我們國家共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12242家。二、醫(yī)療儀器發(fā)展展望38與計(jì)算機(jī)相關(guān)的技術(shù)分子醫(yī)學(xué)技術(shù)家庭與自我保健技術(shù)微損傷儀器器械與藥物相結(jié)合的產(chǎn)品采用硬件和組織工程組件的器官置換/輔助裝置未來用于醫(yī)療儀器的六大技術(shù)391.與計(jì)算機(jī)相關(guān)的技術(shù) 計(jì)算機(jī)輔助診斷（CAD,computer-aided diagnosis） 智能化儀器 生物傳感器 機(jī)器人 儀器網(wǎng)絡(luò) . . . 40計(jì)算機(jī)輔助診斷CADCAD的兩個(gè)含義: detecti

16、on；diagnosis 應(yīng)用熱點(diǎn)：醫(yī)學(xué)影像學(xué)優(yōu)點(diǎn)： （一）可進(jìn)行精確地定量計(jì)算，可重復(fù)性好、不會疲勞 （二）提高放射科醫(yī)生診斷的準(zhǔn)確性，減少漏診率原理 （一）圖象處理，從復(fù)雜的解剖學(xué)背景提取病變和可疑結(jié)構(gòu) （二）圖象征象的提取，即圖像特征的量化。 （三）數(shù)據(jù)處理，將獲得的圖象征象的數(shù)據(jù)資料輸入人工神經(jīng)元 網(wǎng)絡(luò)等各種數(shù)學(xué)或統(tǒng)計(jì)算法中形成CAD診斷體系，實(shí)現(xiàn)疾病診斷41智能化儀器 定義：計(jì)算機(jī)技術(shù)、現(xiàn)代測量技術(shù)、通信技術(shù)以及 網(wǎng)絡(luò)技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物。功能特點(diǎn)：產(chǎn)品：臨床實(shí)驗(yàn)室自動化裝置 計(jì)算機(jī)輔助臨床實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)等操作自動化具有自測功能具有數(shù)據(jù)處理功能 具有友好的人機(jī)對話能力 具有可程控操作能力42

17、生物傳感器 對生物物質(zhì)敏感并將其濃度轉(zhuǎn)換為電信號進(jìn)行檢測的傳感器，由生物分子識別元件（生物膜）和各類物理、化學(xué)換能器組成，用于各種生命物質(zhì)和化學(xué)物質(zhì)的分析和檢測。 特點(diǎn)：生物膜具有高選擇性，但不穩(wěn)定機(jī)器人 自動執(zhí)行工作的機(jī)器裝置，泛指由機(jī)器構(gòu)成的具有現(xiàn)實(shí)生物外型的高級智能物體 產(chǎn)品：機(jī)器人外科裝置432. 分子醫(yī)學(xué)技術(shù)遺傳診斷儀器 核酸分析儀，DNA分析用的生物分子集成電路芯片等遺傳治療儀器 清除惡性細(xì)胞骨髓的細(xì)胞分離器組織工程儀器 生物原材料裝置：人工臟器，生物心臟瓣膜，人造皮膚443. 家庭與自我保健技術(shù)監(jiān)護(hù) 血壓監(jiān)護(hù)儀等診斷 妊娠測試包等治療 康復(fù)治療儀，家用呼吸器，遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)裝置等454. 微損傷儀器分類醫(yī)學(xué)成像設(shè)備微型儀器激光診療儀器機(jī)器人外科裝置非置入式傳感輔助器產(chǎn)品： 微損傷心血管和神經(jīng)外科儀器，激光儀器， 機(jī)器人外科裝置，納米技術(shù)裝置，內(nèi)窺鏡，