糖類抗原153項(xiàng)目性能驗(yàn)證方案

1、糖類抗原153(CA153)檢測(cè)方法學(xué)性能驗(yàn)證評(píng)價(jià)報(bào)告驗(yàn)證內(nèi)容：正確度、重復(fù)精密度、中間精密度、線性范圍、臨床可報(bào)告范圍及參考區(qū)間的確認(rèn)驗(yàn)證人員：一檢測(cè)系統(tǒng)信息項(xiàng)目：CA153儀器名稱：雅培免疫分析儀儀器型號(hào)：I2000試劑及廠商：雅培公司檢測(cè)方法：化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法廠商提供的相關(guān)參數(shù)需驗(yàn)證參數(shù))商分?jǐn)?shù)驗(yàn)證結(jié)果分析靈敏度0.5U/ml沿用廠商參數(shù)線性范圍0.5-800 U/mlU/ml可報(bào)告范圍0-4000 U/mlU/ml參考區(qū)間0-31.3 U/ml三驗(yàn)證過(guò)程1正確度目的：評(píng)價(jià)儀器測(cè)試結(jié)果與接受參考值之間的一致程度。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)的偏倚從而評(píng)價(jià)和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。評(píng)價(jià)方

2、法：參加衛(wèi)生部臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)，本組參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目一律用回報(bào)結(jié)果作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，最近一次參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)衛(wèi)生部質(zhì)控值。結(jié)果判斷方式：1/2 CLIA 88正確度驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表項(xiàng)目名稱/單位糖類抗原 153 (CA153) / U/ml檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)ARCHITECT I2000檢測(cè)試劑/批號(hào)Abbott 試劑/00162355校準(zhǔn)品/批號(hào)Abbott 校準(zhǔn)品/00161204質(zhì)控品/批號(hào)RANDOX 2/868EC RANDOX 3/883EC檢測(cè)方法化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法最次參加的上海市臨檢中心室問(wèn)質(zhì)評(píng)回報(bào)日期：2011-05-31樣本編號(hào)我室結(jié)果臨檢中心均值PT允許范圍PT得分

3、檢測(cè)值與均值絕對(duì)差檢測(cè)值與均值相對(duì)值相對(duì)值平方112136.8736.3430.8943.60100%1122185.5200.86140.36261.36100%1123126.3126.47107.5151.71100%112473.1377.254.09100.31100%1125144150.59134.69166.49100%CV值CV值平方偏倚批內(nèi)變異系數(shù)批間變異系數(shù)/、確定度判斷標(biāo)準(zhǔn)：1/2CLIA 882.5%止確度驗(yàn)證結(jié)果：涉足要求口不滿足要求結(jié)論：雅培I2000免疫分析儀檢測(cè)系統(tǒng)所檢測(cè)的項(xiàng)目CA153正確度在允許范圍內(nèi)統(tǒng)計(jì)者：楊俊統(tǒng)計(jì)日期：審核者：王綺華審核日期：2精密度重

4、復(fù)精密度目的：考察儀器檢測(cè)方法的隨機(jī)誤差原理：在檢測(cè)系統(tǒng)處于優(yōu)良的條件下，連續(xù)測(cè)定 20個(gè)結(jié)果，判斷這20個(gè) 獨(dú)立結(jié)果間的一致程度方法：選擇新鮮混合血清標(biāo)本（病人高值、低值）各 20份，測(cè)量前先定 標(biāo)，再做質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果在控制范圍內(nèi)，連續(xù)重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算SD, CV,得到重復(fù)性精密度。標(biāo)本來(lái)源：高、低值標(biāo)本均為混合血清。結(jié)果判斷方式：1/4CLIA 88 6.25%重復(fù)性精密度驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表項(xiàng)目名稱/單位糖類抗原 153 (CA153) / U/ml檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)ARCHITECT I2000檢測(cè)試劑/批號(hào)Abbott 試齊iJ/00162355校準(zhǔn)品/批號(hào)Abbott校準(zhǔn)品/0016

5、1204質(zhì)控品/批號(hào)RANDOX 2/868ECRANDOX 3/883EC檢測(cè)方法化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法重復(fù)性精密度數(shù)據(jù)低值樣本條碼號(hào)：混合樣本高值樣本條碼號(hào):混合樣本測(cè)定測(cè)定測(cè)定測(cè)定測(cè)定測(cè)定測(cè)定測(cè)定次數(shù)結(jié)果次數(shù)結(jié)果次數(shù)結(jié)果次數(shù)結(jié)果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低濃度均值：SD:CV:高濃度均值：SD:CV:判斷標(biāo)準(zhǔn)： 1/4CLIA 88_6 25%重復(fù)性精密度驗(yàn)證結(jié)果：滿足要求J/、滿足要習(xí)結(jié)論：雅培I2000免疫分析儀檢測(cè)系統(tǒng)的項(xiàng)目均在允許范圍內(nèi)，可接受。CA153低值、高值重復(fù)性精密度檢測(cè)

6、者楊俊檢測(cè)日期:審核者：王綺華審核日期:中間精密度:目的：考察目前實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法中間精密度。原理：在檢測(cè)系統(tǒng)處于優(yōu)良的條件下，連續(xù)測(cè)定 20天,取得20個(gè)結(jié)果, 判斷這20個(gè)獨(dú)立結(jié)果間的一致程度。方法：取一個(gè)月的室內(nèi)質(zhì)控值（高值、低值）計(jì)算 CV、SD,得到批問(wèn)精 密度。結(jié)果判斷方式：1/3 CLIA 88 8.33%中間精密度驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表項(xiàng)目名稱/單位糖類抗原 153 (CA153) / U/ml檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)ARCHITECT I2000檢測(cè)試劑/批號(hào)Abbott 試齊iJ/00162355校準(zhǔn)品/批號(hào)Abbott 校準(zhǔn)品/00161204質(zhì)控品/批號(hào)RANDOX 2/868EC R

7、ANDOX 3/883EC檢測(cè)方法化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法中間精密度數(shù)據(jù)低值質(zhì)控品批號(hào)：高值質(zhì)控品批號(hào)：測(cè)定天數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)定天數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)定天數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)定天數(shù)測(cè)定結(jié)果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低濃度均值： 標(biāo)準(zhǔn)差： 變異系數(shù)： 高濃度均值： 標(biāo)準(zhǔn)差： 變異系數(shù)： 判斷標(biāo)準(zhǔn)：0.95,作a與0有無(wú)顯著性差異的t檢驗(yàn)，如果P0.05 ,則可直接判斷線性范圍在實(shí)驗(yàn)已涉及濃度。若b不在0.97-1.03范圍內(nèi)，a較大，舍去高值或低值組數(shù)據(jù)，另做回歸統(tǒng)計(jì)，直至縮小的分析范圍其回歸方程的a和b的判斷符合要求

8、，則該范圍為線性范圍。線性范圍驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表項(xiàng)目名稱/單位糖類抗原 153 (CA153) / U/ml檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)ARCHITECT I2000檢測(cè)試劑/批號(hào)Abbott 試劑/00162355校準(zhǔn)品/批號(hào)Abbott 校準(zhǔn)品/00161204質(zhì)控品/批號(hào)RANDOX 2/868EC RANDOX 3/883EC檢測(cè)方法化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法廠家聲明線性范圍：0.4-1000 ng/ml ,線性方程：Y=aX+b , R20.95樣本編號(hào)配制比例測(cè)定值1測(cè)定值2測(cè)定均值預(yù)期值差值14L23L+1H32L+2H4L+3H54H平均斜率a采用線性回歸，以預(yù)期值為 X,以按比例稀釋的實(shí)測(cè)均

9、值為 Y,得線性方程:Y= X+計(jì)算每一稀釋度測(cè)定均值和預(yù)期值的差值。以預(yù)期值為橫軸，差值為縱軸，制作線性差異圖。0殘工 -500殘工 -50差-100彳 020040060080010001200預(yù)期值回歸方程：Y=1.0105X+21.735 在0.97-1.03范圍內(nèi)Cb不在0.97-1.03范圍內(nèi)a的P值：0.5673與0無(wú)顯著性差異口與0有顯著性差異R2: 0.9928職2 冷.95CR2 0.95直線回歸方程是否可接受可接受口不可接受線性范圍延伸：在直線回歸方程可接受基礎(chǔ)上，如果驗(yàn)證的線性范圍小于廠家申明的線性范圍，將驗(yàn)證的上限擴(kuò)展為（上限 +上限*10%）,驗(yàn)證下限擴(kuò)展為（下限-

10、下限*50%）;若驗(yàn)證上限超出廠家聲明上限，以廠家線性范圍為準(zhǔn)，若沒(méi)有超出廠家聲明上限，以自行驗(yàn)證為準(zhǔn)；擴(kuò)展后的線性范圍：0-4000 U/ml結(jié)論：在標(biāo)本狀態(tài)良好無(wú)干擾的情況下， 已驗(yàn)證CA153測(cè)定結(jié)果在U/ml范圍內(nèi)呈線性，進(jìn)行線性范圍延伸后，可使用的線性范圍為U/ml檢測(cè)者：楊俊檢測(cè)日期：審核者：王綺華審核日期：臨床可報(bào)告范圍（Clinical reportable range ,CRR ）目的：分析各稀釋濃度的線性關(guān)系，確定最高稀釋倍數(shù)，從而確保高值樣本報(bào)告的準(zhǔn)確性。原理：未經(jīng)過(guò)任何處理的病人檢驗(yàn)標(biāo)本，通過(guò)檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)得到的可靠結(jié)果范圍。方法：結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室制定的CA153的可報(bào)告范圍

11、（CRR）及該項(xiàng)目的檢測(cè)范圍，從而確定該項(xiàng)目的最大稀釋倍數(shù)，予以驗(yàn)證臨床可報(bào)告范圍試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表項(xiàng)目名稱/單位糖類抗原 153 (CA153) / U/ml l檢測(cè)設(shè)備ARCHITECT I2000檢測(cè)試劑/批號(hào)Abbott 試劑/00162355校準(zhǔn)品/批號(hào)Abbott 校準(zhǔn)品/00161204質(zhì)控品/批號(hào)RANDOX 2/868EC RANDOX 3/883EC分析測(cè)量范圍1-1000 U/ml圖值標(biāo)本條碼號(hào)：臨床口范圍局限數(shù)據(jù)記錄未稀釋1/5實(shí)測(cè)值1實(shí)測(cè)值2實(shí)測(cè)均值預(yù)期值偏差（）R (%)實(shí)測(cè)均值R（%）- 什 預(yù)期值結(jié)果判斷：1/4最大允許誤差：6.25%偏差（）1/4最大允許誤差的最

12、大稀釋倍數(shù)：5R (%)值在90%710%之間的最大稀釋倍數(shù)：5結(jié)論：我室所檢測(cè)項(xiàng)CA153的最大稀釋倍數(shù)為5倍，臨床可報(bào)告范圍局限U/ml,如果5倍仍超出，報(bào)告U/ml o檢測(cè)者：楊俊檢測(cè)日期：審核者：王綺華審核日期：4.4結(jié)論:CA153臨床可報(bào)告范圍0-4000 U/ml ,最大稀釋倍數(shù)5倍，當(dāng)結(jié)果800 U/ml時(shí)，用月中瘤標(biāo)志物稀釋液進(jìn)行 5倍稀釋，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)，若 5倍稀釋結(jié)果 仍超出報(bào)告4000U/ml。5靈敏度：6干擾物質(zhì)干擾物質(zhì)對(duì)本項(xiàng)目的影響大小沿用廠商參數(shù)，詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)本項(xiàng)目SOP。7 參考區(qū)間(Reference intervals ):目的：選才 20份體檢合格的健康

13、人標(biāo)本，在檢測(cè)系統(tǒng)上進(jìn)行測(cè)定，對(duì)結(jié)果 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并與儀器說(shuō)明書(shū)提供的參考區(qū)間進(jìn)行比較。原理：收集20例正常健康人血清標(biāo)本及時(shí)檢測(cè)，要求其年齡，性別等均勻 分布，對(duì)參考范圍進(jìn)行驗(yàn)證，只允許 10%的數(shù)據(jù)超過(guò)所驗(yàn)證的參考范圍，否則 需建立參考范圍。驗(yàn)證范圍： 31.3U/ml標(biāo)本的要求1）體檢合格健康的篩選者2）脂血、溶血均勿用結(jié)果判斷方式：R二沔0%即合格生物參考區(qū)間數(shù)據(jù)及驗(yàn)證記錄表項(xiàng)目名稱/單位糖類抗原 153 (CA153) / U/ml檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)ARCHITECT I2000檢測(cè)試劑/批號(hào)Abbott 試劑/00162355校準(zhǔn)品/批號(hào)Abbott 校準(zhǔn)品/00161204質(zhì)控品/批號(hào)RANDOX 2/868EC RANDOX 3/883EC檢測(cè)方法化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法試劑說(shuō)明書(shū)提供參考范圍： 31.3U/ml各編號(hào)樣本測(cè)定情況廳P條形碼號(hào)性別年齡（歲）測(cè)定結(jié)果12345678910111213141516171819204+田業(yè)山測(cè)定結(jié)果在參考范圍內(nèi) 的例數(shù)加入物結(jié)果判斷：R 當(dāng)油加粉 90%為合格總惻例數(shù)R值：95% 滿足要求口/、滿足要求結(jié)論：廠家提供的CA153參考范圍 31.3U/ml可用