20110416我國現(xiàn)行藥品價格管理及知識產(chǎn)權(quán)（專利藥品）的認(rèn)定（成都）

1、我國現(xiàn)行藥品價格管理及知識產(chǎn)權(quán)專利藥品的認(rèn)定 中國價格協(xié)會 趙振東一我國藥品價格管理實行的是政府定價與市場調(diào)節(jié)的管理制度。 實行政府定價的藥品，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照政府價格主管部門規(guī)定的價格水平執(zhí)行； 實行政府指導(dǎo)價的藥品，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在政府價格主管部門規(guī)定的價格及浮動幅度內(nèi)自主確定實際交易價格； 實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，經(jīng)營者自主確定實際交易價格。二政府管制的藥品價格，實行國家和地方政府價格主管部門分級管理。一、現(xiàn)行藥品價格管理三種價格形式：政府定價；政府指導(dǎo)價；市場調(diào)節(jié)價。三政府管制藥品價格的范圍1國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄（2009年版）2基本藥物目錄（2009年基層版）3壟斷性的藥

2、品（專利藥品） 政府管制的藥品價格實行目錄管理稱定價藥品目錄 ，定價藥品目錄由國務(wù)院價格主管部門和省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門根據(jù)中央和地方定價目錄分別制定公布。其?定價目錄?的依據(jù)是：四政府管制藥品價格權(quán)限劃分 政府管制的藥品價格，分為國家和地方政府價格主管部門兩級管理的體制。 國家價格主管部門地方政府價格主管部門1、國家價格主管部門國家發(fā)改委管理的范圍A、?醫(yī)保目錄?內(nèi)的處方藥： 西藥1130個品種，中成藥766個品種，兩者合計2452個品種。 另外還有：麻醉藥品、一類精神藥品；國家統(tǒng)一收購的計生藥具和國家免疫規(guī)劃藥品；血液制品；處于中國藥品物質(zhì)專利期內(nèi)的藥品。B、?根本藥物目錄基層版?

3、內(nèi)的藥品處方與非處方： 西藥205個品種；中成藥102個品種。2、省市價格主管部門管理的范圍A、?醫(yī)保目錄?內(nèi)的非處方藥OTC： 西藥200個品種；中成藥356個品種。B、地方增補進(jìn)?醫(yī)保目錄?的品種，包括處方與非 處方藥。四現(xiàn)行政府管制的藥品價格的制定與調(diào)整 政府管制的藥品價格的制定與調(diào)整，總的原那么是依據(jù)生產(chǎn)成本，參考市場價格來制定。除政府定價的麻醉藥品、一類精神品和由國家統(tǒng)一收購的計生藥具以及國家免疫規(guī)劃藥品外，都實行政府指導(dǎo)價即最高零售價格。實行政府指導(dǎo)價的藥品通過集中招標(biāo)采購，形成實際交易價格，再加醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品的加成率，為終端零售價格。1對仿制藥品，一般以社會平均成本為基礎(chǔ)，考慮

4、合理利潤制定統(tǒng)一最高零售限價。2對專利藥品（化合物、組合物專利）根據(jù)企業(yè)的成本狀況制定價格。3對原研制藥品（首先研發(fā)上市企業(yè)生產(chǎn)的過了專利保護期的藥品），允許比仿制藥品價高一定比例。四現(xiàn)行政府管制的藥品價格的制定與調(diào)整5對同種藥品不同劑型、規(guī)格和包裝，規(guī)定有固定差價和比價關(guān)系。政府制定價格，首先在同品種中選擇代表劑型規(guī)格，其他劑型規(guī)格按規(guī)定的差價或比價定價。6非營利性醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品，以實際購進(jìn)價為基礎(chǔ)順加15%銷售。4對部分質(zhì)量優(yōu)勢比較明顯的仿制藥品，經(jīng)專家論證，可根據(jù)具體企業(yè)成本等情況單獨定價，與統(tǒng)一的指導(dǎo)價格有所區(qū)別。二、藥品價格管理中知識產(chǎn)權(quán)專利藥品的認(rèn)定藥品專利（知識產(chǎn)權(quán)部門認(rèn)定的藥

5、品方面的所有專利）兩者概念不同專利藥品（價格主管部門根據(jù)知識產(chǎn)權(quán)部門的認(rèn)定，實行有區(qū)別的價格政策的藥品）1、兩者都必須由知識產(chǎn)權(quán)部門認(rèn)定；2、價格主管部門認(rèn)定的專利藥品，是知識產(chǎn)權(quán)部門認(rèn)定的藥品專利的某 些類別；3、從價格管理看，藥品專利專利藥品。三、知識產(chǎn)權(quán)專利藥品的認(rèn)定藥品專利：是指所用創(chuàng)新技術(shù)處于中國專利保護期以 及行政保護期內(nèi)的藥品，一般以國家知識 產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的專利證書或國家食品藥品監(jiān) 督管理局頒發(fā)的藥品行政保護證書為依據(jù)。 根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局公布的?專利審查之南?、?當(dāng)代藥學(xué)詞典?、?醫(yī)藥及生物領(lǐng)域創(chuàng)造專利申請文件的撰寫與審查?，并結(jié)合藥品專利領(lǐng)域特征，大致分為以下7類。 三、知識產(chǎn)

6、權(quán)專利藥品的認(rèn)定藥品專利分類組合物專利 外觀設(shè)計專利 劑型專利 制備方法及工藝專利 實用新型專利 適應(yīng)癥專利 化合物專利 1234567藥品專利分類：藥品專利的分類1、化合物專利：即物質(zhì)成分中含有專利化合物的藥品。化合物是指具 有特定化學(xué)結(jié)構(gòu)式或物理化學(xué)性能的單一物質(zhì)，它 可以包含一種或幾種活性組分。2、組合物專利：是指由兩種或兩種以上物質(zhì)組成具有一定的性質(zhì)和用途 的混合物，一般為新化合物和無生物活性的物即 載體組成。3、劑型專利：是為了發(fā)揮藥物最大的療效，減少毒副作用，便于臨床應(yīng) 用和貯存、運輸，根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的以及給藥途 徑，將原料藥加工制成的適宜形式。劑型專利不是藥理活 性本身而

7、是新的劑型。藥品專利的分類4、制備方法及工藝專利：從我國?專利法?公布實施至今，方法專利包 括藥品的制作方法一直在保護客體范圍之內(nèi)。 在醫(yī)藥領(lǐng)域，工藝及制備方法主要包括化合物的合成、別離方法、組合物的配備生產(chǎn)方法、提取別離方法、生物遺傳工程方法及動、植物品種非生物生產(chǎn)方法。雖然按照現(xiàn)行?專利法?的規(guī)定，通過制備方法及工藝專利技術(shù)直接獲得的藥品同樣受到專利保護，但不夠充分。5、適應(yīng)癥專利：藥物化合物或制劑新的適應(yīng)癥可以申請用途專利。也 即是對于一種藥物，發(fā)現(xiàn)其新的適應(yīng)癥，可通過 限定用途的形式申請創(chuàng)造專利。藥品專利的分類6、實用新型專利：又稱“小創(chuàng)造、“小專利，根據(jù)?專利法?規(guī)定， 是對產(chǎn)品的形

8、狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于 使用的新的技術(shù)方案。7、外觀設(shè)計專利：是指對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、 圖案的結(jié)合所做出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè) 計。 其價值不在于提高藥品功能和療效。三、知識產(chǎn)權(quán)專利藥品的認(rèn)定 國家價格主管部門根據(jù)法律或者法規(guī)，對特定企業(yè)生產(chǎn)的藥品實施保護，使其獲得市場獨占權(quán)，具體為中國專利保護藥品、中國行政保護藥品、中國國家保密處方藥品。專利藥品 ：國家價格主管部門按專利藥品價格管理的專 利藥品，是指應(yīng)用中國國家知識產(chǎn)權(quán)部門依 法予以保護的創(chuàng)造專利 生產(chǎn)銷售的首個藥物 制劑。創(chuàng)造專利僅限于化合物實體專利、藥 物有效成 分組合物專利、生物制品的應(yīng)用專 利

9、。 二、知識產(chǎn)權(quán)專利藥品的認(rèn)定1化合物實體專利：僅指化合物核心結(jié)構(gòu)的專利，不包括以酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等結(jié)構(gòu)改變?yōu)樘卣鲗嵤┍Ｗo的化合物專利 2有效成份組合物專利：僅指兩種及以上有效成份（不包括配比的改變）的全新組合 3生物制品用途專利：僅指生物制品應(yīng)用于某一治療領(lǐng)域或者疾病的應(yīng)用專利 對專利藥品3種形式認(rèn)定的規(guī)定：二、知識產(chǎn)權(quán)專利藥品的認(rèn)定 上述認(rèn)定的規(guī)定，同時應(yīng)屬于國家藥品監(jiān)管部門按照?藥品注冊管理方法2007版?注冊分類之一批準(zhǔn)上市的藥品： 一化學(xué)藥品注冊分類 二生物制品注冊分類 三中藥、天然藥物注冊分類 一化學(xué)藥品注冊分類1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：1通過合成或者半合成的方法

10、制得的原料藥及其制劑；2天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；3用拆分或者合成等方法制得的藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；4由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；5新的復(fù)方制劑；6已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：1已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，不改變給藥途徑的制劑；2已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；3改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；4國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。4、改

11、變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基或者金屬元素，但不改變其藥理作 用的原料藥及其制劑。5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。二生物制品注冊分類 1、未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。2、單克隆抗體。3、基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。4、變態(tài)反響原制品。5、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多 組份制品。6、由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。7、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。8、含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。9、與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品包括氨基酸 位點突變、

12、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn) 物進(jìn)行化學(xué)修飾等。10、與已上市銷售制品制備方法不同的制品例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞 等。11、首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組 織提取或者發(fā)酵技術(shù)等。12、國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改 為全身給藥的制品。13、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。14、改變給藥途徑的生物制品不包括上述12項。15、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。三中藥、天然藥物注冊分類 ?藥品注冊管理方法2007版?中的中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑；天然藥

13、物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及 其制劑。2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3、新的中藥材代用品。4、藥材新的藥用部位及其制劑。5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及 其制劑。6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9、仿制藥。我國現(xiàn)行的專利藥品價格政策區(qū)別定價： 專利藥品具有研發(fā)本錢大、研發(fā)周期長、研發(fā)風(fēng)險的的特殊屬性。出于對專利所有者經(jīng)濟利益的保護以及對患者權(quán)利的保障，基于專利藥品生

14、產(chǎn)的壟斷性特點，國家發(fā)改委對專利藥品實行了區(qū)別定價政策。 1993年1月1日中國?專利法?實施之前，在國外獲得化合物創(chuàng)造專利保護且仍處于保護期的藥品，在價格管理上可按照專利類藥品對待。我國現(xiàn)行的專利藥品價格政策差比價規(guī)那么： 國家發(fā)改委于2005年初出臺了?藥品差比價規(guī)那么試行?，?規(guī)那么?對同種藥品不同劑型、規(guī)格、含量和包裝數(shù)量之間的合理差價或比價關(guān)系做了明確規(guī)定。 對局部未列入?yún)^(qū)別定價政策的符合國家藥品專利政策的、且符合?差比價規(guī)那么?的藥品，可按?差比價規(guī)那么?中的規(guī)定計算價格。 如常用西藥劑型差比價，片劑分為普通片、腸溶片、分散片；膠囊劑分為普通膠囊和腸溶膠囊；顆粒與溶液劑分為顆粒可溶

15、、混懸、口服液、口服干混懸劑；注射劑分為小容量和大容量等。 三、深化現(xiàn)行藥品價格改革的設(shè)想 與專利藥品有關(guān)問題1、實施有差異的期間費用率和銷售利潤率 為鼓勵研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，?藥品價格管理方法征求意見稿?提出有差異的期間費用率和銷售利潤率控制。即對政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品制定具體核算標(biāo)準(zhǔn)，詳見下表。 期間費用率和銷售利潤率核算標(biāo)準(zhǔn)分類化學(xué)藥品生物制品中成藥、天然藥及民族藥期間費用率銷售利潤率期間費用率銷售利潤率期間費用率銷售利潤率有效成分創(chuàng)新 45%18%45%20%45%23%劑型創(chuàng)新40%15%40%16%40%18%用途創(chuàng)新35%12%35%13%35%15%普通藥品30%8%30%

16、10%30%12%注：同一藥品存在多種創(chuàng)新的，按照創(chuàng)新程度最高的標(biāo)準(zhǔn)計算銷售利潤 率和期間費用率。有效成分創(chuàng)新、制劑創(chuàng)新和生產(chǎn)工藝創(chuàng)新執(zhí)行表 中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的期限，自上市之日起，分別為15年、8年和5年超過規(guī) 定期限，那么按照普通藥品執(zhí)行。三、深化現(xiàn)行藥品價格改革的設(shè)想 與專利藥品有關(guān)問題2、有關(guān)問題說明： 1有效成分創(chuàng)新：指藥物有效成分的結(jié)構(gòu)創(chuàng)新； 2 劑型創(chuàng)新：是指全新給藥途徑、改變藥物釋放方式的新劑型，以及其他顯著提高治療效率和平安性的創(chuàng)新劑型； 3用途創(chuàng)新：是指新增適應(yīng)癥或者功能主治，且與新治療領(lǐng)域的現(xiàn)有藥品相比，在有效性、平安性或經(jīng)濟性方面具有顯著意義的創(chuàng)新。 設(shè)定的期間費用率、銷售利潤

17、率和流通差價率額，為政府價格主管部門制定政府定價和政府指導(dǎo)價的計算標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中的實際期間費用率、銷售利潤率和流通差價率額，由生產(chǎn)經(jīng)營單位自主確定。這是根據(jù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的本錢、收入、口岸價等因素來制定價格的，與按社會平均本錢定價是有區(qū)別的。三、深化現(xiàn)行藥品價格改革的設(shè)想 與專利藥品有關(guān)問題3、對新進(jìn)2021年版醫(yī)保目錄藥品價格管理的改革 國務(wù)院辦公廳國辦發(fā)20218號文第15條規(guī)定：“研究對新進(jìn)入醫(yī)保目錄藥品制定統(tǒng)一價格，作為醫(yī)療保險的報銷計費依據(jù)，超過局部由個人支付。 新進(jìn)入醫(yī)保目錄藥品范圍；按藥品通用名制定統(tǒng)一價格；指導(dǎo)價藥品銷售的最高零售價格；統(tǒng)一價為醫(yī)療保險報銷的最高支付標(biāo)準(zhǔn)。 放開局部