淺談醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事質(zhì)控

1、淺談醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事質(zhì)控醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事質(zhì)控現(xiàn)狀與風(fēng)險參加省廳、省衛(wèi)計(jì)委有關(guān)檢查的啟發(fā)：參加江蘇省醫(yī)院藥事工作評價標(biāo)準(zhǔn)（試 行）檢查參加江蘇省醫(yī)院感染管理及藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測暗訪檢查參加抗菌藥物專項(xiàng)治理檢查參加PIVAS驗(yàn)收檢查參加南京市的有關(guān)檢查與調(diào)研醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事質(zhì)控現(xiàn)狀與風(fēng)險組織機(jī)構(gòu)文件、資料格式、效力執(zhí)行記錄、檢查記錄糾正與糾正措施 跟蹤、改進(jìn)、驗(yàn)證、提高再-幾個概念質(zhì)量什么是質(zhì)量？質(zhì)量的內(nèi)容十分豐富，隨著社會經(jīng)濟(jì)和 科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，也在不斷充實(shí)、完善和 深化，同樣，人們對質(zhì)量概念的認(rèn)識也經(jīng) 歷了一個不斷發(fā)展和深化的歷史過程。ISO9000-2015 質(zhì)量管理體系基 礎(chǔ) 和 術(shù) 語2015年9月

2、15日發(fā)布2.2基本概念2.2.1質(zhì)量一個關(guān)注質(zhì)量的組織倡導(dǎo)一種文化，其結(jié)果導(dǎo)致其 行為、態(tài)度、活動和過程，它們通過滿足顧客和其他有 關(guān)的相關(guān)方的需求和期望創(chuàng)造價值。組織的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量取決于滿足顧客的能力以 及對有關(guān)的相關(guān)方預(yù)期或非預(yù)期的的影響。產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量不僅包括其預(yù)期的功能和性能，而且 還涉及顧客對其價值和利益的感知。美國質(zhì)量管理專家克勞斯比從生產(chǎn)者的角度出發(fā)，把質(zhì)量概 括為“產(chǎn)品符合規(guī)定要求的程度”；美國的質(zhì)量管理大師德魯克認(rèn)為“質(zhì)量就是滿足需要”；全面質(zhì)量控制的創(chuàng)始人菲根堡姆認(rèn)為，產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量是指 營銷、設(shè)計(jì)、制造、維修中各種特性的綜合體。這一定義有兩個方面的含義，即使用要求和

3、滿足程度。 人們使用產(chǎn)品，總對產(chǎn)品質(zhì)量提出一定的要求，而這些要求 往往受到時間、地點(diǎn)、對象、社會環(huán)境和市場競爭等因素的 影響，這些因素變化，會使人們對同一產(chǎn)品提出不同的質(zhì)量 要求。因此，質(zhì)量不是一個固定不變的概念，它是動態(tài)的、變 化的、發(fā)展的；它隨著時間、地點(diǎn)、使用對象的不同而不同， 隨著社會的發(fā)展、技術(shù)的進(jìn)步而不斷更新和豐富。質(zhì)量控制百度百科：質(zhì)量控制為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活 動稱為質(zhì)量控制。這就是說，質(zhì)量控制是為了通過監(jiān)視質(zhì) 量形成過程，消除質(zhì)量環(huán)上所有階段引起 不合格或不滿意效果的因素。以達(dá)到質(zhì)量 要求，獲取經(jīng)濟(jì)效益，而采用的各種質(zhì)量 作業(yè)技術(shù)和活動。質(zhì)量控制質(zhì)量控制大致可以分

4、為7個步驟：選擇控制對象；選擇需要監(jiān)測的質(zhì)量特性值；確定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說明質(zhì)量特性；選定能準(zhǔn)確測量該特性值或?qū)?yīng)的過程參數(shù)的監(jiān)測儀表，或自制測試 手段；進(jìn)行實(shí)際測試并做好數(shù)據(jù)記錄；分析實(shí)際與規(guī)格之間存在差異的原因；采取相應(yīng)的糾正措施。 當(dāng)采取相應(yīng)的糾正措施后，仍然要對過程進(jìn) 行監(jiān)測，將過程保持在新的控制水準(zhǔn)上。一旦出現(xiàn)新的影響因子，還需 要測量數(shù)據(jù)分析原因進(jìn)行糾正，因此這7個步驟形成了一個封閉式流程， 稱為“反饋環(huán)”。在上述7個步驟中，最關(guān)鍵有兩點(diǎn)：質(zhì)量控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)；質(zhì)量控制技術(shù)的選用。藥事與藥事管理1、藥事即藥學(xué)事業(yè)，一般泛指一切與藥品有關(guān)的事務(wù)，包括與藥品的研制、 生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督

5、管理等有關(guān)的事項(xiàng)與活動。藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理過程中， 與藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性有關(guān)的事項(xiàng)或活 動。這些事項(xiàng)或活動在藥學(xué)實(shí)踐的管理過程中不是孤立存 在的，同時還會涉及保障這些事項(xiàng)或活動正常進(jìn)行的管理 組織體系、法律法規(guī)體系以及藥學(xué)職業(yè)的職業(yè)道德與社會 責(zé)任等方面的要求。藥事與藥事管理2、醫(yī)院藥事管理（ hospitalpharmacyadministration)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對 臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科 學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。主要包括藥學(xué)部門管理和臨床用藥管理及相關(guān)的管理工 作，內(nèi)容

6、涵蓋了法律的、行政的、技術(shù)的和經(jīng)濟(jì)的管理內(nèi) 容。醫(yī)院藥事管理的特點(diǎn)：專業(yè)化、法制化、規(guī)范化、經(jīng)濟(jì)性、信息性藥事與藥事管理3、藥事管理結(jié)構(gòu)體系：在宏觀上：國家依照憲法通過立法，政府依法 通過施行相關(guān)法律制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章；在微觀上：藥事管理組織依法通過施行相關(guān)管 理措施，對藥事活動施行的必要的管理，其中也 包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。為了保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、 方便、及時。藥事與藥事管理4、藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)與社會科學(xué)交叉形成的一門邊緣 科學(xué)。一方面藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)理論和方法來源于 現(xiàn)代管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、政策學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等 社會科學(xué)，形成了藥事管理學(xué)的社會科學(xué)屬性；另一

7、方面藥事管理學(xué)的研究領(lǐng)域和內(nèi)容又屬 于藥學(xué)科學(xué)范疇，從而又形成了藥事管理學(xué)的自 然科學(xué)屬性。因此，藥事管理學(xué)具有社會科學(xué)和自然科學(xué) 的雙重屬性醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量控制藥品采購藥品養(yǎng)護(hù)藥品使用組織機(jī)構(gòu)依據(jù)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定等有關(guān)法律 法規(guī)，成立本院藥事管理和藥物治療學(xué)委 員會和各項(xiàng)工作小組，指導(dǎo)和協(xié)調(diào)全 院安全、有效、合理、正確使用藥物。2002年起，我院通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，各項(xiàng) 管理制度均以體系文件的形式確定和執(zhí)行，對各相關(guān)主 管部門的最新管理要求，再及時以醫(yī)院文件形式頒布執(zhí) 行。程序文件(主要工作流程管理)相關(guān)文件(各環(huán)節(jié)主要相關(guān)工作遵循的制度)崗位職責(zé)(具體崗位工作要求)、

8、質(zhì)量記錄(工作記錄)質(zhì)量管理體系落實(shí)江蘇省藥監(jiān)局“醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施 藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范”在省、市藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門的監(jiān) 督指導(dǎo)下，在院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持和幫助下， 藥學(xué)部對管理規(guī)范所要求的標(biāo)準(zhǔn)做了 大量認(rèn)真、細(xì)致的整改工作，在江蘇省藥 監(jiān)局“醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī) 范”等多種監(jiān)督檢查中獲得好評。藥品使用質(zhì)量控制醫(yī)院質(zhì)量通訊在與臨床的有關(guān)藥品安全的 信息溝通中發(fā)揮了重要作用1、藥事管理文件的要點(diǎn)解讀2、處方與病案檢查3、全院每季度ADR分析通報4、國際、國內(nèi)最新的藥物警戒，包括SFDA的每期 ADR通報5、合理用藥宣傳與溝通6、藥品安全信息通報7 、藥品安全知識介紹、新藥介紹等臨床藥學(xué)工作

9、正在不斷發(fā)展靜脈藥物 配置中心病區(qū)靜脈藥物配置中心PIVAS門急診靜脈藥物輸液中心OUIVA配置環(huán)境的改變?nèi)藛T防護(hù)的改變PIVAS為臨床用藥模式帶來改變潔凈環(huán)境配藥，保證溶液的無菌性，提高靜脈輸 液治療的安全性降低藥物的使用錯誤,減少醫(yī)療糾紛確保藥物相容性和穩(wěn)定性降低藥物使用成本,減少浪費(fèi),提高醫(yī)院效益減少工作人員對危害性藥物的暴露把護(hù)士的時間還給病人醫(yī)院藥事管理質(zhì)控的依據(jù)藥品管理法規(guī)體系法律行政法規(guī)地方性法規(guī)部門規(guī)章地方性規(guī)章國際條約涉及面：藥品生產(chǎn)管理 藥品流通法律 藥品使用麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品血液制品 進(jìn)口藥品藥品分類管理 藥品價格管理中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定處方管理辦法藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 麻醉藥品精神藥品管理?xiàng)l例麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品