醫(yī)療藥品管控藥物制劑工中級藥物制劑工種

1、【最新卓越管理方案 您可自由編輯】（醫(yī)鈕品管理）藥物制劑工中級藥物制劑工種20XX年20XX年XX月多年的企業(yè)咨詢顧問經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過實(shí)戰(zhàn)驗(yàn)證可以落地執(zhí)行的卓越管理方案，值得您下載擁有市職業(yè)技能鑒定（藥物制劑工）考核大綱1、職業(yè)簡介1、1 職業(yè)名稱藥物制劑工1、2 職業(yè)定義從事藥物制劑設(shè)備操作、藥物制劑加工和藥物制劑企業(yè)基層、中層管理工作的人 員。1、3 職業(yè)等級 本大綱共設(shè)四個(gè)等級，分別為：初級（國家職業(yè)資格五級）、中級（國家職業(yè)資 格四級）、高級（國家職業(yè)資格三級）、技師（國家職業(yè)資格二級）。1、4 基本文化程度 高中畢業(yè)（或同等學(xué)力）。1、5 培訓(xùn)期限要求全日制職業(yè)學(xué)校教育，根據(jù)其培養(yǎng)目標(biāo)和教

2、學(xué)計(jì)劃確定。晉級培訓(xùn)期限：初 級、中級、高級不少于200 標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)；技師不少于180標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)。1、6 申報(bào)條件：初級（具備以下條件之壹者）（1）經(jīng)本職業(yè)初級正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)數(shù)，且取得畢（結(jié)）業(yè)證書。（2）于本職業(yè)連續(xù)見習(xí)工作 2 年之上。中級（具備以下條件之壹者）（1）取得本職業(yè)初級職業(yè)資格證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作 3 年之上，經(jīng)本 職業(yè)中級正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)數(shù)，且取得畢（結(jié)）業(yè)證書。2）取得本職業(yè)初級職業(yè)資格證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作 4 年之上。3）連續(xù)從事本職業(yè)工作 5 年之上。（4）取得經(jīng)人事社保、教育行政部門審核認(rèn)定的、以中級技能為培養(yǎng)目標(biāo)的 中等之上職業(yè)學(xué)校藥學(xué)及關(guān)聯(lián)專

3、業(yè)（如：化學(xué)或生物化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、 制劑學(xué)、微生物學(xué)、生藥學(xué)等）畢業(yè)證書。高級（具備以下條件之壹者）（1）取得本職業(yè)中級職業(yè)資格證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作 3 年之上，經(jīng)本 職業(yè)高級正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)數(shù)，且取得畢（結(jié)）業(yè)證書。（2）取得本職業(yè)中級職業(yè)資格證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作 5 年之上。（3）取得高級技工學(xué)?；蚪?jīng)人事社保、教育行政部門審核認(rèn)定的、以高級技 能為培養(yǎng)目標(biāo)的高等職業(yè)學(xué)校藥學(xué)及關(guān)聯(lián)專業(yè)（如：化學(xué)或生物化學(xué)、藥物化學(xué)、 藥物分析、制劑學(xué)、微生物學(xué)、生藥學(xué)等）畢業(yè)證書。技師（具備以下條件之壹者）（1）取得本職業(yè)高級職業(yè)資格證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作 5 年之上，經(jīng)本職

4、 業(yè)高級正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)數(shù)，且取得畢（結(jié)）業(yè)證書。（2）取得所申報(bào)職業(yè)（工種）的高級工等級證書，于本職業(yè)崗位連續(xù)工作滿6 年之上。（3）取得藥學(xué)及關(guān)聯(lián)專業(yè)（如：化學(xué)或生物化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑 學(xué)、微生物學(xué)、生藥學(xué)等）本科之上學(xué)歷且從事本職業(yè)（工種）工作 4 年之上。（4）取得藥學(xué)及關(guān)聯(lián)專業(yè)（如：化學(xué)或生物化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑 學(xué)、微生物學(xué)、生藥學(xué)等）初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)后，于本職業(yè)工作滿 3 年之上。（5）取得藥學(xué)及關(guān)聯(lián)專業(yè)（如：化學(xué)或生物化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑學(xué)、微生物學(xué)、生藥學(xué)等）碩士之上學(xué)位且從事本職業(yè)工作 1 年之上。6）取得藥學(xué)及關(guān)聯(lián)專業(yè)（如：化學(xué)或生物

5、化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑學(xué)、微生物學(xué)、生藥學(xué)等）中級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，且從事本職業(yè)工作。1、7 鑒定方式、鑒定時(shí)間： 分為理論知識考試和技能操作考核。理論知識考試采用閉卷標(biāo)準(zhǔn)化答題方式，技 能操作考核采用現(xiàn)場實(shí)際操作方式。理論知識考試和技能操作考核均實(shí)行百分 制，成績皆達(dá) 60 分之上者為合格。理論知識考試時(shí)間為120min ;技能操作考核時(shí)間為：初級不少于150min，中 級不少于150min，高級不少于180min，技師不少于200min ;論文答辯時(shí)間 不少于 45min。1、8 考評人員和考生配比：理論知識考試考評人員和考生配比為1 ： 20 ，每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)教室不少于2名考評人員; 技能

6、操作考核考評員和考生配比為 1：5，且不少于3名考評員。2、基本要求2、1職業(yè)道德2、1、1 醫(yī)藥職業(yè)道德基本知識2、1、2 職業(yè)守則（1）遵紀(jì)守法，愛崗敬業(yè)。（2）質(zhì)量為本，真誠守信。（3）認(rèn)真負(fù)責(zé)，規(guī)范操作。2、1、3 法律和法規(guī)關(guān)聯(lián)知識（1）藥品管理法及實(shí)施辦法。2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則。3）計(jì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、產(chǎn)品質(zhì)量法及勞動法的關(guān)聯(lián)內(nèi)容。22基礎(chǔ)理論知識（1）無機(jī)化學(xué)知識（2）有機(jī)化學(xué)知識3）分析化學(xué)知識23專業(yè)基礎(chǔ)知識1）藥物化學(xué)知識 2）藥理學(xué)知識 3）藥物分析知識（4）藥用微生物知識24專業(yè)知識（1）藥物制劑基礎(chǔ)理論知識。（2）各種制劑知識。25專業(yè)關(guān)聯(lián)知識（1）藥品生

7、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范知識26質(zhì)量管理知識（1）質(zhì)量方針（2）崗位質(zhì)量要求（3）崗位的質(zhì)量保證措施和責(zé)任27安全文明生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)知識（1）現(xiàn)場文明生產(chǎn)要求2）安全操作和勞動保護(hù)知識3）環(huán)境保護(hù)知識3、鑒定內(nèi)容：3.1藥物制劑工（初級）鑒定內(nèi)容3.1.1理論部分項(xiàng)目鑒定范圍鑒定內(nèi)容鑒定 比重備注基本知識無機(jī)化學(xué) 基礎(chǔ)知識1熟悉物質(zhì)的量及其單位一摩爾、摩爾質(zhì)量。2、掌握溶液濃度的表示方法、濃度及溶液配制的 有關(guān)計(jì)算。10有機(jī)化學(xué) 基礎(chǔ)知識1熟悉有機(jī)化合物的特性、分類。5微生物基 礎(chǔ)知識1 了解微生物和熱原的概念，掌握去除和檢查熱 原污染的方法。2、掌握滅菌法和消毒法的基本操作，適用范圍和 注意事項(xiàng)。10

8、專業(yè)知識藥劑學(xué)壹 般知識1、熟悉藥劑學(xué)的常用術(shù)語（劑型、批準(zhǔn)文號、生 產(chǎn)批號、有效期）、中國藥典簡介國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 分類。2、了解表面活性劑的種類，熟悉表面活性劑的應(yīng) 用。10各種制劑 知識1掌握液體制劑的質(zhì)量要求和液體制劑的常用溶 劑。2、熟悉糖漿劑的制法、防腐及質(zhì)量要求。3熟悉乳劑的概念，常用的乳化劑。4、熟知浸出制劑的概念、特點(diǎn)。浸出液的濃縮和 干燥方法。5、掌握注射劑的制備過程。6、掌握顆粒劑、膠囊劑的特點(diǎn)、制備過程。7、熟悉掌握片劑制備方法和壓片機(jī)的安裝調(diào)試。8、熟悉軟膏劑的制備方法。45關(guān)聯(lián)知識安全和環(huán) 保知識1、熟悉消防安全和環(huán)境保護(hù)知識。2、掌握常見制劑設(shè)備及制劑生產(chǎn)中常用危險(xiǎn)

9、品的 安全使用規(guī)則。10項(xiàng)目鑒定范圍鑒定內(nèi)容鑒定 比重備注藥品管理 知識1、了解藥品管理法中藥品生產(chǎn)運(yùn)營的資格要求和 違反約品管理法的法律責(zé)任。2、了解GMP基本原則及主要內(nèi)容。103、1、2操作部分項(xiàng)目鑒定范圍鑒定內(nèi)容鑒定比 重備注操作技 能制劑生產(chǎn) 基本操作1、會使用生產(chǎn)量具和天平進(jìn)行熟練地稱量。2、會配制常用溶液。3、能按照SOP熟練進(jìn)行濕熱滅菌、干熱滅菌、紫外線滅 菌。4能按照SOP進(jìn)行蒸餾、蒸發(fā)、干燥等基本操作。5、能按照SOP熟練進(jìn)行藥物的粉碎、混合等操作。30常見制劑 的制備操 作1、能按照SOP熟練進(jìn)行濕法制粒、壓片等單兀操作。2、能按照SOP制備液體制劑的操作方法。3、會按照

10、SOP制備O/W型乳劑軟膏。4能按照SOP進(jìn)行口服液軋蓋、滅菌的操作方法。5、能按照SOP制備顆粒劑。50關(guān)聯(lián)技 能生產(chǎn)設(shè)備 的操作技 能1、熟練使用及對常用制藥設(shè)備進(jìn)行日常保養(yǎng)2、能排除壹般性設(shè)備故障3、對設(shè)備進(jìn)行正確清潔消毒10安全和其 他1、正確使用用滅火器。103.2藥物制劑工（中級）鑒定內(nèi)容3.2.1理論部分項(xiàng)目I鑒定范圍鑒定內(nèi)容I比重I備注項(xiàng)目鑒定范圍鑒定內(nèi)容比重備注知識要求 基本知識無機(jī)化學(xué) 基礎(chǔ)知識1熟悉物質(zhì)的量及其單位：摩爾、摩爾質(zhì)量、 氣體摩爾體積的涵義和計(jì)算。2、掌握溶液濃度的表示方法、濃度及溶液配制 的有關(guān)計(jì)算。3熟悉酸堿質(zhì)子理論的內(nèi)容，溶液的酸堿性和 pH值，酸堿指示

11、劑，強(qiáng)電解質(zhì)和弱電解質(zhì)。4熟悉緩沖溶液的概念，了解緩沖作用原理。5、熟悉氧化仍原反應(yīng)的基本概念，掌握常用的 氧化劑、仍原劑。15有機(jī)化學(xué) 基礎(chǔ)知識1熟悉有機(jī)化合物的特性、分類。2、掌握單糖的理化性質(zhì)，重要的單糖、雙糖和多 糖化合物。3、了解藥用高分子輔料于藥物制劑生產(chǎn)中的應(yīng) 用。10藥理學(xué)基 礎(chǔ)知識1 了解藥物配伍使用的目的，配伍變化的類型及 處理原則和方法。5微生物基 礎(chǔ)知識1 了解熱原的概念、熱原的組成，熟悉熱原的性 質(zhì)、污染途徑，以及防止、去除和檢查熱原污染 的方法。2、掌握滅菌法和消毒法中的干熱滅菌、濕熱滅菌、 紫外線滅菌、過濾除菌、氣體滅菌、無菌操作室 滅菌和化學(xué)消毒劑消毒的方法、適

12、用范圍和注意 事項(xiàng)。10專業(yè)知識藥劑學(xué)壹 般知識1熟悉藥劑學(xué)的常用術(shù)語；熟悉處方的種類、意 義和內(nèi)容，以及配方程序和注意事項(xiàng)。2、了解表面活性劑的概念、分類及特性，熟悉表 面活性劑的應(yīng)用。5各種制劑 知識1掌握液體制劑、注射劑、顆粒劑、膠囊劑、片 齊啲分類、質(zhì)量要求、制備工藝和常用輔料。2、熟悉軟膏劑、栓劑、滴眼劑的分類、質(zhì)量要求、 制備工藝和常用輔料。45關(guān)聯(lián)知識安全和環(huán) 保知識1熟悉消防安全和環(huán)境保護(hù)知識。2、掌握常見制劑設(shè)備及制劑生產(chǎn)中常用危險(xiǎn)品的 安全使用規(guī)則。5藥品管理 知識1 了解藥品管理法中藥品生產(chǎn)運(yùn)營的資格要求和 違反約品管理法的法律責(zé)任。2、了解GMP基本原則及主要內(nèi)容。53

13、.2.2操作部分操作技能制劑生產(chǎn) 基本操作1、會使用生產(chǎn)量具和天平進(jìn)行熟練地稱量。2、能配制常用溶液及緩沖液。3、能熟練進(jìn)行濕熱滅菌、干熱滅菌、紫外線滅菌、 氣體滅菌和化學(xué)消毒劑消毒。4能進(jìn)行蒸餾、蒸發(fā)、干燥等基本操作。5、能熟練進(jìn)行藥物粉體的粉碎、混合等操作。30常見制劑 的制備操 作1、能熟練進(jìn)行濕法制粒、壓片等單兀操作。2、能很好掌握制備液體制劑的操作方法。3、能制備0/W型乳劑軟膏。4能熟練掌握口服液鎖口、滅菌的操作方法。5、能熟練制備顆粒劑。6、能進(jìn)行膠囊劑的制備。40關(guān)聯(lián)技能工具設(shè)備 使用和維 護(hù)1、能正確使用、維護(hù)常用制藥設(shè)備，如壓片機(jī)、 包衣機(jī)、粉碎機(jī)、制粒機(jī)、混合機(jī)、軋蓋機(jī)、

14、滅菌 設(shè)備等。2、能對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常情況立即米取相應(yīng)措 施，如突然停電、停水、停氣及設(shè)備故障等。20安全和其 它1、能正確使用各類滅火器材。2、嚴(yán)格遵守安全生產(chǎn)規(guī)則。3、能指導(dǎo)初級藥物制劑工的工作。103.3藥物制劑工（高級）鑒定內(nèi)容3.3.1理論部分項(xiàng) 目鑒定 范圍鑒定內(nèi)容比例項(xiàng) 目鑒定 范圍鑒定內(nèi)容比例基 本 知 識無機(jī) 化學(xué) 基礎(chǔ) 知識1、熟悉物質(zhì)的量及其單位摩爾、摩爾質(zhì)量、氣體摩爾體積的涵義和計(jì)算。2、掌握溶液濃度的表示方法、濃度及溶液配制的有關(guān)計(jì)算，掌握溶解的定義 及影響溶解度和溶解速度的因素。3、了解單相體系和多相體系的概念,掌握相的定義，熟悉各種不同分散體系。4、熟悉化學(xué)反應(yīng)

15、速率的表示方法和反應(yīng)速率理論概要，掌握影響化學(xué)反應(yīng)速 度的因素。5、熟悉酸堿質(zhì)子理論的內(nèi)容，溶液的的酸堿性，酸堿指示劑，強(qiáng)電解質(zhì)和弱 電解質(zhì)的知識，掌握pH值的測定方法。6、熟悉鹽類水解的實(shí)質(zhì)，影響鹽類水解的因素及其應(yīng)用。7、了解晶體的基本知識，了解晶型對藥物性質(zhì)的影響。8、熟悉緩沖溶液的概念，緩沖作用原理，溶液pH值，緩沖溶液選擇。9、熟悉氧化仍原反應(yīng)的基本概念、常用氧化劑、仍原劑。10、熟悉鹵素單質(zhì)鹵化氫、鹵化物、鹵素含氧酸及其鹽類的化學(xué)性質(zhì)。11、熟悉氨和銨鹽的理化性質(zhì)及用途。12、了解堿金屬和堿土金屬的重要化合物的性質(zhì)及用途。10有機(jī) 化學(xué) 的基 礎(chǔ)知 識1、掌握有機(jī)化合物的特性、熟悉

16、有機(jī)化合物的酸堿概念、結(jié)構(gòu)和分類。2、熟悉烴類化合物分類、命名及其于約物制劑生產(chǎn)中重要的烴類化合物，掌 握各類烴的主要理化性質(zhì)和主要的反應(yīng)規(guī)律。3、熟悉鹵代烴的分類、命名和重要的鹵代烴，掌握鹵代烴的主要理化性質(zhì)和 主要的反應(yīng)規(guī)律；4、掌握醛、酮、醌的理化性質(zhì)，醛、酮的不同反應(yīng)，以及重要的醛、酮。5、掌握羧酸的理化性質(zhì)及重要的羧酸，熟悉羧酸衍生物中的酰鹵、酸酐、酯 和酰胺的理化性質(zhì)及其重要衍生物。6、掌握含氮化合物中的硝基化合物、胺的主要理化性質(zhì)，熟悉各類胺的命名， 季銨鹽、季銨堿和重要的胺。7、掌握油脂的組成和主要性質(zhì)，熟悉類脂、萜類、甾體化合物的概念。8、掌握單糖的理化性質(zhì)，重要的單糖、雙糖

17、和多糖化合物，熟悉單糖的構(gòu)型。9、掌握氨基酸、蛋白質(zhì)的理化性質(zhì)，了解蛋白質(zhì)的各級結(jié)構(gòu)，熟悉核酸的概 念，了解各類核酸于生物化學(xué)中的重要性。10、掌握高分子化合物的概念和主要性質(zhì)，熟悉聚乙二醇等高分子輔料于藥 物制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用。10藥理 學(xué)基 礎(chǔ)知 識1、掌握藥物的概念、藥物的基本作用、受體概念、藥物安全范圍、治療指數(shù)、 不良反應(yīng)及藥物作用的影響因素，藥物聯(lián)合使用的目的。2、熟悉藥物跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)和體內(nèi)過程的關(guān)系。3、了解藥物的生物轉(zhuǎn)化和血漿半衰期的含義。5項(xiàng) 目鑒定 范圍鑒定內(nèi)容比例藥品 檢驗(yàn) 基礎(chǔ) 知識1、掌握制劑檢查中的崩解時(shí)限檢查法、融變時(shí)限檢查法、溶出度測定法、含 量均勻度檢杳法、裝量差異

18、檢杳法。5微生 物基 礎(chǔ)知 識1、了解熱原的概念、熱原的組成，熟悉熱原的性質(zhì)、污染途徑、以及防止、 去除和檢查熱原污染的方法。2、掌握滅菌法和消毒法中的干熱滅菌、濕熱滅菌、紫外線滅菌、過濾除菌、 氣體滅菌、無菌操作室滅菌和化學(xué)消毒劑消毒的方法、適用范圍和注意事項(xiàng)。10專 業(yè) 知 識1、藥 劑學(xué) 壹般 知識1、熟悉藥劑學(xué)的常用術(shù)語。熟悉處方的種類、意義和內(nèi)容。2、了解溶解的理論，熟悉影響溶解度和溶解速度的因素，掌握增加藥物溶解 度的方法3、熟悉粉體學(xué)的概念，了解粒子徑測定方法，熟悉粉體粒子的比表面積的定 義和測定方法，熟悉粉體流動性的表示方法、影響粉體流動性的因素、改善 粉體流動性的方法。4、了

19、熟悉表面活性劑的概念，表面張力，液體的鋪展、固體的潤濕，熟悉表 面活性劑的應(yīng)用，掌握表面活性劑的分類及性質(zhì)。掌握表面活性劑的基本特 性及區(qū)分方法。5、了解研究藥物制劑穩(wěn)疋性的意義和研究范圍/熟悉影響藥物制劑降解的因 素，熟悉藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)方法。10項(xiàng) 目鑒定 范圍鑒定內(nèi)容比例2、各 種制 劑知 識1、掌握各種液體制劑、注射劑、滴眼劑、顆粒劑、膠囊劑、滴丸劑的的分類 和質(zhì)量要求輔料的種類及應(yīng)用、制備工藝及注意事項(xiàng)。3、5、掌握影響混懸劑的穩(wěn)定性的因素和混懸劑的穩(wěn)定劑，熟悉混懸劑的概念、 制備方法。6、了解乳劑的種類和基本要求，掌握乳劑形成的主要條件，影響乳劑穩(wěn)定性 的因素和乳劑不穩(wěn)定現(xiàn)象的表

20、現(xiàn)及乳劑的質(zhì)量評價(jià)。7、熟悉浸出制劑的概念。掌握浸出制劑的質(zhì)量要求、浸出方法浸出液的濃縮 和干燥方法，掌握影響浸出的因素。掌握干燥的原理及影響干燥的因素。熟 悉流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑、口服液的制法。8、掌握膠體溶液及其制劑的制備方法。9、熟悉軟膏劑的概念、各類常用基質(zhì)的質(zhì)量要求、分類及應(yīng)用，熟悉軟膏劑 的透皮吸收及影響藥物釋放、穿透、吸收的因素。掌握軟膏劑的制備方法及 質(zhì)量評價(jià)。10、了解制藥用水的質(zhì)量要求及制備方法。12、 掌握滅菌的概念和物理滅菌法，了解D、Z、F、F0值的含義，了解 化學(xué)滅菌法和無菌操作法，熟悉對滅菌方法的選擇和使用，了解物理滅菌法 的常用設(shè)備。14、掌握粉碎的原理和方

21、法、粉末粗細(xì)的表示及粉碎器械的選擇。掌握混合 方法、器械及于混合時(shí)注意事項(xiàng)。掌握固體分散體系的概念、分類及制備方 法。15、掌握制備方法、影響因素及質(zhì)量控制。15、熟悉片劑的概念、特點(diǎn)、種類、質(zhì)量要求及控制，常用輔料、輔料分類 及選用原則及用量。掌握片劑制備方法和中藥片劑制備方法，以及片劑壓片 過程中易出現(xiàn)的問題及解決方法、掌握片劑包衣的方法及設(shè)備，掌握包衣材 料和工序，掌握片劑的質(zhì)量評價(jià)及處方設(shè)計(jì)。掌握片重計(jì)算方法，了解片劑 的處方設(shè)計(jì)。16、熟悉栓劑的常用基質(zhì)、制備方法、了解栓劑的質(zhì)量檢杳。熟悉包合物的 的概念、環(huán)糊精的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，B 環(huán)糊精包合物的制備方法，B 環(huán)糊精 包合物于約劑學(xué)中的

22、應(yīng)用。40關(guān) 聯(lián) 知 識安全 和環(huán) 保知 識1、不同潔凈級別的潔凈區(qū)的要求。2、熟悉消防安全和環(huán)境保護(hù)知識。3、熟悉常見制劑設(shè)備及制劑生產(chǎn)中常用危險(xiǎn)品的安全使用規(guī)則。2項(xiàng) 目鑒定 范圍鑒定內(nèi)容比例藥品 標(biāo)準(zhǔn) 和藥 品管 理知 識1、熟悉藥典、國家藥品監(jiān)督管理局頒布的國家標(biāo)準(zhǔn)的概念和應(yīng)用，熟悉藥品 批準(zhǔn)文號的格式、內(nèi)容。2、熟悉藥品管理法中：藥品、假藥、劣藥、特殊藥品的概念及相應(yīng)的法規(guī)和 相應(yīng)的法律責(zé)任，明確藥品生產(chǎn)運(yùn)營的倆證管理。3藥品 生產(chǎn) 質(zhì)量 管理 知識1、了解機(jī)構(gòu)和人員的要求、人員的培訓(xùn)2、熟悉廠址選擇和廠區(qū)布置、廠房內(nèi)布局3、熟悉藥品生產(chǎn)設(shè)備的要求、設(shè)備管理的內(nèi)容4、了解計(jì)量和計(jì)量器

23、具的管理5、熟悉物料的管理6、掌握環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生的具體要求7、掌握驗(yàn)證的概念和分類及實(shí)施程序8、熟悉文件的制定方法及文件管理的具體內(nèi)容9、掌握批及批號的管理10、掌握生產(chǎn)過程的技術(shù)管理及物料平衡及偏差處理的具體內(nèi)容11、掌握質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)的定義及內(nèi)容12、了解產(chǎn)品的銷售和召回的管理內(nèi)容53.3.2操作部分項(xiàng) 目鑒定 范圍鑒定內(nèi)容比例操 作 技 能制劑 基本 操作1、使用常用生產(chǎn)量具和天平進(jìn)行稱量和稱重。2、能進(jìn)行藥物粉體的粉碎、混合。3、能較熟練的配制制劑中的常用溶液。4、會進(jìn)行濕熱滅菌、干熱滅菌、紫外線滅菌和化學(xué)消毒劑消毒。5、能熟練進(jìn)行過濾的操作。6、能完成蒸發(fā)、干燥的基

24、本操作。會按要求填與生產(chǎn)記錄表。7、能熟練掌握緩沖液的配置。35常見 制劑 的制 備操 作1、能夠濕法制粒和壓片及包衣。2、能制備液體制劑。3、能對口服液制劑進(jìn)行軋蓋、調(diào)節(jié)裝量和滅菌。4、能制備顆粒制劑、各種類型乳劑、膠囊劑、軟膏劑、糖漿劑、栓劑。40項(xiàng) 目鑒定 范圍鑒定內(nèi)容比例關(guān) 聯(lián) 技 能工具 設(shè)備 的使 用和 維護(hù)1、正確使用及保養(yǎng)常用制藥設(shè)備，如壓片機(jī)、制粒機(jī)、混合機(jī)、自動灌裝機(jī)、 車L蓋機(jī)、包衣鍋、自動分裝機(jī)、滅菌設(shè)備等。2、能排除壹般性設(shè)備故障3、能夠根據(jù)設(shè)備說明書進(jìn)行設(shè)備操作15安全 和其 他1、正確針對不同的情況正確使用滅火器材。2、嚴(yán)格遵守安全生產(chǎn)規(guī)則。3、能夠指導(dǎo)初、中級工

25、的操作4、能指認(rèn)GMP的關(guān)聯(lián)設(shè)施且按GMP的要求演示進(jìn)入潔凈區(qū)的程序、103.4藥物制劑工（技師）鑒定內(nèi)容3.4.1理論部分項(xiàng)目鑒定范圍鑒定內(nèi)容鑒定 比重備注基礎(chǔ) 知識藥用基礎(chǔ) 化學(xué)知識1、掌握電解質(zhì)溶液（酸堿理論、酸堿水溶液中濃度計(jì)算、緩沖溶液）的概念、 應(yīng)用2、熟悉原子結(jié)構(gòu)和分子結(jié)構(gòu)3、熟悉影響化學(xué)反應(yīng)速率的因素4、熟悉有效數(shù)字及其應(yīng)用，分析數(shù)據(jù)的處理5、掌握酸堿滴定法和非水溶液酸堿滴定的類型和應(yīng)用6、熟悉氧化仍原滴定法7、了解紫外-可見分光光度法、薄層色譜法、紙色譜法、氣相色譜法的原理 及應(yīng)用、高效液相色譜法的原理及應(yīng)用、紅外光譜解析法的原理及應(yīng)用8、熟悉醇、酚、醚的結(jié)構(gòu)、分類、命名和性

26、質(zhì)9、掌握醛、酮羧酸、羧酸衍生物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)10、熟悉含氮化合物的性質(zhì)和應(yīng)用11、了解雜環(huán)化合物分類和命名及常見雜環(huán)化合物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)12、熟悉常用糖（單糖、雙糖、多糖）的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)13、熟悉氨基酸、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)和基本性質(zhì)14、了解甾體化合物的結(jié)構(gòu)和命名10藥物化學(xué) 知識1掌握局部麻醉藥鹽酸普魯卡因、鹽酸利多卡因的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)2、掌握解熱鎮(zhèn)痛藥阿司匹林、對乙酰氨基酚結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和臨床用途3熟悉抗生素的分類及代表藥物的名稱4熟悉B -內(nèi)酰胺類抗生素青霉素鈉、阿莫西林、頭抱氨芐、頭抱噻肟鈉的 結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和臨床用途5、熟悉磺胺類藥物的構(gòu)效關(guān)系及常用藥物磺胺嘧啶、甲氧芐啶的結(jié)構(gòu)、性質(zhì) 和臨床用途6、掌握常用

27、脂溶性維生素維生素A、維生素D、維生素E醋酸酯的結(jié)構(gòu)特點(diǎn) 及化學(xué)性質(zhì)及用途7、掌握常用水溶性維生素維生素C的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和臨床用途8、了解具有水解性藥物的類型、影響藥物水解的因素、防止藥物水解的主要 方法9、了解藥物的氧化、仍原性對其穩(wěn)定性的影響10、掌握藥物的雜質(zhì)來源、藥物的精制技術(shù)及其特點(diǎn)、藥物制劑生產(chǎn)過程中 對雜質(zhì)的控制11s熟悉藥物的性質(zhì)和藥物配伍變化類型及特點(diǎn)5藥品檢驗(yàn) 基礎(chǔ)知識1掌握片劑、膠囊劑的重量差異檢杳、崩解時(shí)限檢杳、溶出度檢杳法、脆碎 度檢查法2、掌握注射劑的裝量檢杳、可見異物、不溶性微粒、細(xì)菌內(nèi)毒素的檢杳方法3熟悉顆粒劑的粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異檢杳方法4、熟悉非無

28、菌藥品的微生物限度檢杳法5、熟悉無菌約品的無菌檢杳法6、了解口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑的常規(guī)檢杳法5藥用微生 物基礎(chǔ)知 識1、熟悉革蘭染色法的操作步驟2、熟悉微生物的營養(yǎng)和生長3了解檢驗(yàn)培養(yǎng)基配制的和生產(chǎn)培養(yǎng)基配制4、熟悉常用滅菌消毒（濕熱滅菌、干熱滅菌、濾過除菌、紫外線滅菌、氣體 滅菌）關(guān)聯(lián)內(nèi)谷5、了解微生物的接種方法和微生物的培養(yǎng)5專業(yè) 知識藥物制劑 基礎(chǔ)理論 知識1、了解藥物制劑的概念和分類2、熟悉制劑的名稱、藥品批準(zhǔn)文號、批號和有效期3熟悉藥典、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念和應(yīng)用4、了解表面活性劑的概念、分類、性質(zhì)于藥劑生產(chǎn)中應(yīng)用5、粉碎的概念和目的，粉碎的基本原理和方法6、了解常用的粉碎

29、機(jī)械7、了解粉體實(shí)用知識及應(yīng)用8、熟悉篩分的目的，藥篩的種類及規(guī)格；粉末的分等及過篩和器材9、熟悉混合原則、機(jī)理和方法、常用混合器械。10、掌握制藥用水的分類11、掌握純化水的概念、性質(zhì)和制備方法（離子交換法、反滲透法）12、掌握注射用水的制備、貯存和分配13 了解藥物制劑穩(wěn)定性研究的意義和范圍14、了解制劑中藥物的化學(xué)降解（藥物的水解反應(yīng)、藥物的氧化反應(yīng)、其他反 應(yīng)）15、熟悉處方因素對藥物制劑穩(wěn)定性的影響及解決方法、外界因素對藥物制 劑穩(wěn)定性的影響及解決方法16、了解穩(wěn)定性試驗(yàn)的方法（影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、經(jīng)典恒溫 法、穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目）17、熟悉藥物的吸收（生物膜的組成和結(jié)

30、構(gòu)、藥物的轉(zhuǎn)運(yùn)方式、胃腸道給藥的 吸收、非胃腸道給藥的吸收、影響藥物吸收的因素）18、熟悉藥物的分布、代謝和排泄19、了解生物利用度概念20、了解生物制品的概念及生物制品分批規(guī)程21、了解生物制品的分類20各種制劑 知識1熟悉液體制劑的分類、特點(diǎn)、質(zhì)量要求和分散介質(zhì)；增加藥物溶解度的方 法、液體制劑的防腐、矯味和著色；掌握配制液體制劑的基本操作2、掌握常用低分子（溶液劑、糖漿劑、芳香水劑）溶液劑的定義和制備方法； 了解高分子溶液劑的概念、性質(zhì)和制備方法3、了解溶膠劑的概念、性質(zhì)和制備方法；混懸劑的定義，混懸劑的穩(wěn)定性、 穩(wěn)定劑及制備和質(zhì)量評價(jià)；4、了解乳劑的定義，乳化劑的概念；乳劑的穩(wěn)定性及制

31、備5、熟悉浸出制劑的概念、特點(diǎn)種類；浸提溶劑和浸提過程；掌握常用的浸提 方法（煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流法、水蒸氣蒸餾法和設(shè)備；掌握浸提液 的固液分離方法（沉降分離法、離心分離法、濾過分離法）；熟悉浸提液的濃縮 和干燥方法和設(shè)備；掌握常用浸出制劑（湯劑、中藥合劑和口服液劑、酒劑和 酊劑、流浸膏劑和浸膏劑）的概念和制備工藝6、掌握無菌制劑的含義；注射劑的定義和分類、特點(diǎn)、給藥途徑和注射劑的 質(zhì)量要求；熟悉熱原的組成、熱原的性質(zhì)、污染熱原的途徑、除去熱原的方 法；熟悉注射劑的溶劑和附加劑分類和作用；掌握注射劑的生產(chǎn)工藝流程容 器和處理方法、配制、濾過、灌封、滅菌和檢漏、質(zhì)量檢杳、包裝和環(huán)境區(qū) 域

32、劃分；熟悉輸液劑的定義、制備和輸液劑生產(chǎn)中的問題及解決方法、熟悉 注射用無菌粉末的概念和分類23、熟悉滴眼劑的概念、質(zhì)量要求、滴眼劑的 添加劑及滴眼劑的制備7、熟悉散劑、顆粒劑、膠囊劑概念和制備工藝8、熟悉片劑的含義、特點(diǎn)和分類；掌握片劑的輔料分類和要求及常用輔料的 作用和選用；掌握片劑的制備方法（干法制粒壓片、濕法制粒壓片、直接壓片 法） ；了解中藥片劑的制備工藝；掌握片劑制備過程中可能出現(xiàn)的問題及防止 措施；熟悉片劑的包衣方法和設(shè)備；熟悉包衣工藝及包衣材料；掌握包衣過 程中可能發(fā)生的問題和解決方法；熟悉片劑的質(zhì)量檢杳項(xiàng)目（外觀性狀、硬各種制劑 知識度和脆碎度、重量差異、崩解時(shí)限、溶出度和釋

33、放度、含量均勻、鑒別和含 量測定）9、了解丸劑的特點(diǎn)、分類、制法種類、質(zhì)量要求和常用的輔料；熟悉丸劑的 制備方法；了解滴丸劑概念和特點(diǎn)；熟悉滴丸基質(zhì)和冷卻劑的要求和選用； 熟悉滴丸的制法和設(shè)備10、了解栓劑的概念、類型、作用特點(diǎn)、質(zhì)量要求；熟悉栓劑的基質(zhì)分類； 熟悉栓劑的制備方法；11s熟悉軟膏劑的定義；掌握軟膏劑常用基質(zhì)和制備方法12、了解氣霧劑的定義、組成和制備方法；了解噴霧劑的定義、噴霧裝置及 質(zhì)量評定13、了解藥物制劑新技術(shù)和新型制劑（固體分散技術(shù)、B -環(huán)糊精包合技術(shù)、 微型包囊技術(shù)、緩釋和控釋制劑、靶向制劑）的概念和特點(diǎn)。35關(guān)聯(lián)知識職業(yè)道德 和修養(yǎng)知 識1、了解醫(yī)藥職業(yè)道德的涵義

34、特點(diǎn)2、熟悉醫(yī)藥職業(yè)道德的原則及作用3、了解我國醫(yī)藥職業(yè)道德的形成、現(xiàn)狀和社會環(huán)境4、掌握醫(yī)藥職業(yè)道德基本規(guī)范（樂業(yè)、守法、服務(wù)、誠信、敬業(yè)、勤業(yè)、能 業(yè)、立業(yè)、奉獻(xiàn)）的基本涵義和作用5、熟悉醫(yī)藥職業(yè)道德修養(yǎng)的內(nèi)容和方法5藥品生產(chǎn) 關(guān)聯(lián)法 律、法規(guī)知識6、掌握中華人民共和國藥品管理法中有關(guān)藥品生產(chǎn)方面的內(nèi)容7、掌握中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例有關(guān)藥品生產(chǎn)方面的內(nèi)容8、了解麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例9、了解醫(yī)療用毒性藥品的管理辦法10、掌握藥品說明書和標(biāo)簽管理制度（局令第24號）11、熟悉藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）（局令第21號）12、熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）（局令第37號）13、了解藥品注