保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報告

1、*有限公司保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報告為保證產(chǎn)品的質(zhì)量，公司根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，從以下幾個方面對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì) 量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，以便發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在生產(chǎn)直至使用過程中所出現(xiàn)的問 題，并及時采取糾正和預(yù)防措施進(jìn)行改進(jìn)和調(diào)整，保證生產(chǎn)出合格優(yōu)質(zhì)的保健食 品。一、管理體系 我公司管理體系包括質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采購部、儲運(yùn)部、綜合管理部、銷售 部、市場部、研發(fā)部。質(zhì)量部負(fù)責(zé)整個公司的質(zhì)量管理工作，質(zhì)量部下設(shè)QA和 化驗(yàn)室，QA負(fù)責(zé)現(xiàn)場質(zhì)量管理，化驗(yàn)室負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)工作；研發(fā)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品研 發(fā)工作；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)保健品車間的生產(chǎn)安排、安全、環(huán)保、工藝、環(huán)境和設(shè)備的 管理，各車間負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)；采購部

2、及儲運(yùn)部分別負(fù)責(zé)物料的采購及物料、產(chǎn) 品的儲運(yùn)；綜合管理部下設(shè)行政人事部和財(cái)務(wù)部，分別負(fù)責(zé)行政人事和財(cái)務(wù)管理； 市場部負(fù)責(zé)市場推廣工作；各部門職責(zé)明確，密切協(xié)作，均配有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的主管 人員及技術(shù)管理人員，保證了企業(yè)的正常運(yùn)行和發(fā)展。主要質(zhì)量管理活動程序如下：生產(chǎn)活動程序：物料采購f檢驗(yàn)入庫f倉庫貯存f物料放行f生產(chǎn)f過程放 行f檢驗(yàn)入庫。質(zhì)量保證程序：供應(yīng)商審計(jì)f物料貯存控制f生產(chǎn)過程控制f驗(yàn)證、偏差、 變更f檢驗(yàn)控制f銷售發(fā)運(yùn)f信息反饋。質(zhì)量管理程序：建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)f建立質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)操作標(biāo) 準(zhǔn)f建立其他職能部門標(biāo)準(zhǔn)。持續(xù)改進(jìn)程序：質(zhì)量參數(shù)統(tǒng)計(jì)f質(zhì)量趨勢分析f質(zhì)量風(fēng)險評估f改進(jìn)和

3、預(yù)防 措施。二、廠房與設(shè)施企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境整改，總體布局合理；廠房按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣 潔凈度等級進(jìn)行合理布局；同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操 作未發(fā)現(xiàn)有互相妨礙現(xiàn)象；車間內(nèi)采取封閉式生產(chǎn)，人物流出口設(shè)有捕蠅燈；潔 凈室內(nèi)吊頂和隔斷用彩鋼板，地面用環(huán)氧樹酯漆自流坪，其墻壁與地面的交界處 成弧形，無衛(wèi)生死角；潔凈室（區(qū)）采用進(jìn)口專用的衛(wèi)生用具，具有專門的潔具 室；非潔凈廠房地面水磨地坪，墻壁、天棚內(nèi)表面為乳膠漆，易于清潔，不易脫 落，無霉變，不會對加工生產(chǎn)造污染；凈選藥材的廠房設(shè)有不銹鋼工作臺，表面 平整，不易產(chǎn)生脫落物。生產(chǎn)區(qū)面積及空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；儲存區(qū)物料，中 間

4、產(chǎn)品、待驗(yàn)品都設(shè)專區(qū)并放狀態(tài)牌；洗凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具，風(fēng)口等 占用設(shè)施經(jīng)實(shí)際操作易于清潔，有應(yīng)急照明設(shè)施；進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣按規(guī) 定凈化，各項(xiàng)指標(biāo)均能達(dá)到要求，潔凈室（區(qū)）的空均進(jìn)行檢測過，本公司按規(guī) 定期監(jiān)控，記錄齊全；空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)、記錄齊全；潔凈 區(qū)經(jīng)嚴(yán)格檢查、吊頂、門窗，傳遞柜等能達(dá)到密封條件；空氣潔凈度等級不同的 相領(lǐng)房間之間裝有壓差計(jì)；潔凈室（區(qū)）物料進(jìn)出設(shè)有電動互鎖型傳遞柜，單向 開門，人流設(shè)有緩沖設(shè)施；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間物流設(shè)有互鎖型 不銹鋼傳遞柜，人流均設(shè)有緩沖室，人物流走向合理；潔凈室（區(qū)）內(nèi)的稱量室、 備料室潔凈度與生產(chǎn)要求一

5、致，并有捕塵設(shè)施，有防止交叉污染的措施。設(shè)備的設(shè)計(jì)，造型，安裝符合生產(chǎn)要求，經(jīng)實(shí)際操作，易于清洗、消霉或滅 菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能防止差錯和減少污染；與產(chǎn)品直接接觸的設(shè) 備表面光潔、平整、經(jīng)實(shí)際操作，易于清洗消毒、耐腐蝕，不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反 應(yīng)或吸咐產(chǎn)品；與產(chǎn)品直接接觸的工具容器一般都是不銹鋼制成，表面整潔，易 清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物；與設(shè)備連接的主要固定管道已標(biāo)明管內(nèi)物料名稱， 流向；生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀表、量具，衡器等能符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，合格標(biāo)志明顯， 并進(jìn)行定期校驗(yàn)，各種生產(chǎn)設(shè)備均有其表示當(dāng)明狀態(tài)的狀態(tài)標(biāo)志；生產(chǎn)設(shè)備能定 期維修、保養(yǎng)分。其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不會影響產(chǎn)品質(zhì)量。

6、一般采取班前 班后小修，定期放假大修；生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備有使用、維修、保養(yǎng)記錄，分別由專 人管理。三、質(zhì)量管理質(zhì)量部直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適 應(yīng)，有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備；質(zhì)量部履 行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的職責(zé)；履行制 定取樣和留樣制度的職責(zé)；履行制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或 對照品）、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法的職責(zé)；履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的 職責(zé)；藥品放行前由質(zhì)量部對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容符是否合規(guī)定要求。 符合要求后，由審核人員簽字，方可放行；質(zhì)量部履行不合格品處理程序的

7、職責(zé)， 履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報告職責(zé)；履 行監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)的職責(zé)；履行評價原料、中間產(chǎn)品及成 品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存、有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)；履行指定質(zhì)量管理 和檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)。放行程序的總體描述，如成品批準(zhǔn)放行的基本操作規(guī)程。相關(guān)轉(zhuǎn)授權(quán)情況， 提供轉(zhuǎn)授權(quán)人資歷列表和相關(guān)職責(zé)范圍。成品的放行需符合以下要求，在批準(zhǔn)放行前應(yīng)當(dāng)對每批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價， 保證其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求，并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容：審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，保證執(zhí)行的主要生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗(yàn)證，保證 所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名，生產(chǎn)符合G

8、MP要求。審核批檢驗(yàn)記錄，保證主要檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證，保證成品已完成所有必需 的檢查、檢驗(yàn)，檢驗(yàn)符合操作規(guī)程，成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。審核變更和偏差確認(rèn)，如有變更、偏差，應(yīng)確保變更、偏差已按照相關(guān)規(guī) 程處理完畢，對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核，所有與 該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處 理，未涉及其他批次產(chǎn)品偏差并處理完畢。質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。四、供應(yīng)商管理公司建立物料分級和采購管理規(guī)程及物料供應(yīng)商管理規(guī)程，由質(zhì)量部會同采 購部、生產(chǎn)部對物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。主要原料、原藥材物料供應(yīng)商的選擇：選擇供應(yīng)商f對供應(yīng)商

9、進(jìn)行評估考 核一形成評估報告一質(zhì)量部批準(zhǔn)一建立供應(yīng)商檔案一與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié) 議f確定供應(yīng)商。輔料、直接接觸的包裝材料供應(yīng)商的選擇：選擇供應(yīng)商并進(jìn)行審計(jì)資質(zhì)一 形成評估報告一質(zhì)量部批準(zhǔn)一建立供應(yīng)商檔案一與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議一 確定供應(yīng)商。五、質(zhì)量風(fēng)險管理措施（1）企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針：通過產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理，對產(chǎn)品研發(fā)、生 產(chǎn)、銷售和使用等每一個環(huán)節(jié)，進(jìn)行系統(tǒng)、科學(xué)地分析，將各類不確定因素產(chǎn)生 的結(jié)果控制在預(yù)期可接受范圍，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定的用途。（2）質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng) 險識別、評價、控制、溝通和審核的過程：范圍：我公司風(fēng)險管理活動的范圍涵

10、蓋生產(chǎn)經(jīng)營的所有品種。重點(diǎn)：質(zhì)量風(fēng)險活動的重點(diǎn)為我公司所有產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)。風(fēng)險識別：風(fēng)險活動的監(jiān)控點(diǎn)及控制參數(shù)由質(zhì)量部（QA、化驗(yàn)室）、生產(chǎn) 部、生產(chǎn)車間依據(jù)工藝規(guī)程、操作規(guī)程綜合分析后制定，報由質(zhì)量部批準(zhǔn)后執(zhí)行， 任何人無權(quán)擅自更改。風(fēng)險活動的監(jiān)控點(diǎn)分品種在工藝規(guī)程中制定。風(fēng)險評價、控制：風(fēng)險活動的監(jiān)控點(diǎn)的日常監(jiān)控由QA執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險上報 質(zhì)量部。由質(zhì)量部對監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險分析與生產(chǎn)部門討論并提出處理建議。風(fēng)險溝通：質(zhì)量部通過風(fēng)險分析，發(fā)現(xiàn)不良趨勢或偏差應(yīng)及時向生產(chǎn)部反 映，采取糾偏措施。風(fēng)險審核：質(zhì)量部發(fā)現(xiàn)風(fēng)險活動的監(jiān)控點(diǎn)與監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生較大偏差，嚴(yán)重 危及產(chǎn)品質(zhì)量時，有權(quán)要求生產(chǎn)部門停產(chǎn)，經(jīng)生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門采取 糾偏措施并對偏差進(jìn)行風(fēng)險分析確認(rèn)無潛在的風(fēng)險后方可重新開始生產(chǎn)?；?yàn)室在檢測過程中監(jiān)控到的偏差或不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況，及時向質(zhì)量 部、生產(chǎn)車間通報以便采取相關(guān)措施。六、產(chǎn)品的銷售與回收每批產(chǎn)品均有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，銷售記 錄內(nèi)容符合規(guī)定，其保證產(chǎn)品有效期后一年，建立有退貨和收回的書面程序，并 有記錄，記錄內(nèi)容正確；因質(zhì)量問題退貨和收回的產(chǎn)品制劑，在質(zhì)量管理部門監(jiān) 督下銷毀。七、投訴與不良反映公司建立有產(chǎn)品不