諾華品質(zhì) 承諾未來(lái)-20120918(山西晉城)

1、御感寧：諾華品質(zhì)，承諾未來(lái) 8億 多劑疫苗被生產(chǎn)和運(yùn)送到超過(guò) 85 個(gè)國(guó)家 4億 多劑脊灰疫苗 6500萬(wàn)劑流感疫苗 8000多萬(wàn) 劑多價(jià)兒童疫苗組分分別經(jīng)過(guò)WHO，UNICEF和PAHO進(jìn)行分發(fā) 2500萬(wàn) 份捐血的感染疾病測(cè)試 NVIGH（Novartis Vaccines Institute for Global Health）致力于專注貧困國(guó)家疾病防疫的非盈利活動(dòng)諾華疫苗每年護(hù)衛(wèi)著數(shù)億人每秒鐘，世界上就有25個(gè)人接受著諾華創(chuàng)造的疫苗產(chǎn)品以免于破壞性疾病的侵?jǐn)_117以人為本我們的價(jià)值核心我們致力于成為：最受尊敬的國(guó)際化的本土疫苗企業(yè)符合諾華全球標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量保障引領(lǐng)行業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新幫助人類免于

2、破壞性疾病的侵?jǐn)_217合資公司拓新紀(jì)元 2011年3月 9日，瑞士諾華與浙江天元完成合資，共同致力于中國(guó)疫苗業(yè)務(wù)的拓展 搭建諾華天元技術(shù)平臺(tái)，加強(qiáng)產(chǎn)品組合的質(zhì)量監(jiān)控，提升創(chuàng)新能力 國(guó)內(nèi)第一家人用疫苗合資生產(chǎn)企業(yè)，前景更加廣闊世界的天元中國(guó)的諾華317質(zhì)量是高品質(zhì)的基礎(chǔ)和保障諾華全球供應(yīng)商管理體系，確保原輔料高品質(zhì)獨(dú)有三步純化工藝動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，全程無(wú)菌御感寧：起始物料：供應(yīng)商審計(jì)、采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量協(xié)議，來(lái)料檢驗(yàn)原液生產(chǎn)：工藝驗(yàn)證、微生物控制，病毒安全控制中控檢驗(yàn)動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)滅菌工藝驗(yàn)證培養(yǎng)基模擬灌裝冷鏈質(zhì)量管理/經(jīng)銷商質(zhì)量管理投訴/藥物警戒/變更管理成品檢驗(yàn)/儀器確認(rèn)/方法驗(yàn)證/穩(wěn)定性考察100%燈檢

3、、標(biāo)簽、印刷包材控制，電子監(jiān)管碼NIFDC417產(chǎn)品工藝諾華全球供應(yīng)商管理體系，確保原輔料高品質(zhì) 生產(chǎn)用原輔材料供應(yīng)商100%審計(jì)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全 原輔材料倉(cāng)庫(kù)依照2010版新版GMP的要求和諾華的倉(cāng)庫(kù)管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制與管理 雞胚運(yùn)輸全程溫度控制（25-35），確保雞胚的活性517產(chǎn)品工藝獨(dú)有三步純化大幅降低內(nèi)毒素、卵清蛋白等含量連續(xù)流K II區(qū)帶離心柱層析區(qū)帶離心617產(chǎn)品工藝全程動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)符合2010版中國(guó)藥典、2010版GMP的標(biāo)準(zhǔn)和諾華要求利用VITEC對(duì)環(huán)境分離菌進(jìn)行鑒定和趨勢(shì)分析，了解微生物污染的來(lái)源時(shí)時(shí)進(jìn)行針對(duì)性控制。完善的滅菌工藝驗(yàn)證，包括熱分布，熱穿透，保壓測(cè)試，B/D測(cè)試和

4、BI 測(cè)試，保證產(chǎn)品的無(wú)菌性。嚴(yán)格的培養(yǎng)基模擬罐裝，保證操作過(guò)程無(wú)菌。VITEC：用于細(xì)菌鑒定的儀器；B/D測(cè)試：用于評(píng)估滅菌器的真空度；BI測(cè)試：生物指示劑測(cè)試。717企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)御感寧注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)裝量符合規(guī)定符合規(guī)定pH值6.5-8.07.0-7.6游離甲醛50 g/ml25 g/ml抗生素殘留量50ng/劑25ng/劑硫柳汞含量100 g/ml5080 g/ml無(wú)菌試驗(yàn)符合規(guī)定符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素20 EU/ml20 EU/ml異常毒性試驗(yàn)符合規(guī)定符合規(guī)定總蛋白含量400 g/ml300 g/ml卵清蛋白含量500 ng/ml250 ng/ml血凝素含量A1 24-36

5、g/株/mlA1 24-36 g/株/mlA3 24-36 g/株/mlA3 24-36 g/株/ml B 24-36 g/株/ml B 24-36 g/株/ml總蛋白/血凝素4.53917內(nèi)毒素是革蘭氏陰性細(xì)菌細(xì)胞壁的脂多糖成分, 于細(xì)菌死亡解體或人工裂解后釋放內(nèi)毒素進(jìn)入人體血液可以造成內(nèi)毒素血癥，可引起多種臨床癥狀，均可產(chǎn)生發(fā)熱內(nèi)毒素含量均值僅為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的1/16郭萌等. 細(xì)菌內(nèi)毒素研究進(jìn)展.中國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)報(bào).2009;17(5):397-401崔穎等. 內(nèi)毒素的致熱特性. 天津藥學(xué). 2002年10月; 第14卷第5期細(xì)菌內(nèi)毒素含量（EU/ml）20國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)御感寧1.25僅為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的1

6、/161017流感疫苗多采用雞胚生產(chǎn)，因此其中不可避免地含有一定量的卵清蛋白微量卵清蛋白即易引起過(guò)敏反應(yīng)，特別是對(duì)雞蛋過(guò)敏者卵清蛋白含量均值僅為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的1/10辛忠,等.流感疫苗中卵清蛋白檢定方法精確度的探討.生物技術(shù).2002;14(4):34-35。陳震,等.卵清蛋白國(guó)家定量參考品的建立.中國(guó)生物制品學(xué)雜志.2009;2(25):490-492國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)卵清蛋白含量(ng/ml)僅為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的1/1050御感寧5001117流行病學(xué)效果與免疫效果12免疫原性觀察 - 注冊(cè)臨床研究組別疫苗人數(shù)A H1N1A H3N2B抗體GMT (1:)陽(yáng)轉(zhuǎn)人數(shù)(%)抗體GMT (1:)陽(yáng)轉(zhuǎn)人數(shù)(%)抗體G

7、MT (1:)陽(yáng)轉(zhuǎn)人數(shù)（%）免前免后免前免后免前免后合計(jì)試驗(yàn)25522325236(93)47306240(94)23147223(87)對(duì)照16021600 151(94)45379137(86)24163138(86)HI抗體總陽(yáng)轉(zhuǎn)率統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果2=0.27, P=0.602=7.53, P=0.0062=0.04, P=0.84御感寧臨床研究總結(jié)報(bào)告結(jié)果顯示： 經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，試驗(yàn)組與對(duì)照組在H3N2亞型有顯著性差異，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；另外2個(gè)亞型兩組間無(wú)顯著性差異。表明試驗(yàn)疫苗具有良好的免疫原性。17流行病學(xué)效果與免疫效果安全性觀察 - 注冊(cè)臨床研究13組別試驗(yàn)組對(duì)照組2P觀察人數(shù)發(fā)熱人數(shù)

8、發(fā)熱率（%）觀察人數(shù)發(fā)熱人數(shù)發(fā)熱率（%）幼兒4036.353611.30.300.59兒童10022.05123.90.030.87成人9811.05024.00.360.55老人104005123.91.630.20合計(jì)35061.7205125.95.800.20組別試驗(yàn)組對(duì)照組2P觀察人數(shù)反應(yīng)人數(shù)反應(yīng)率（%）觀察人數(shù)反應(yīng)人數(shù)反應(yīng)率（%）幼兒4836.35335.70.090.77兒童10044.05135.90.010.91成人9833.15024.00.030.86老人10421.95123.90.040.84合計(jì)350123.4205104.90.380.54全身反應(yīng)發(fā)生率局部反應(yīng)發(fā)

9、生率御感寧臨床研究總結(jié)報(bào)告結(jié)果顯示： 經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，兩組在全身反應(yīng)/局部反應(yīng)發(fā)生率上無(wú)顯著性差異；上述反應(yīng)均為輕度反應(yīng)，無(wú)需處理自行消退，各組未見(jiàn)其他異常反應(yīng)及偶合反應(yīng)，表明試驗(yàn)疫苗具有良好的安全性。 17注：全身反應(yīng)-發(fā)熱，局部反應(yīng)-局部紅腫疼痛、硬結(jié)等流行病學(xué)效果與免疫效果劉懷周,黨琳琳,高建民.西安市醫(yī)保人群接種流感疫苗效果分析.中國(guó)藥業(yè),2008,17(20):24-25.高建民,禹強(qiáng),唐國(guó)慧.西安市社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)參保人群接種流感疫苗的成本效益分析.中華流行病學(xué)雜志,2008,29(1):17-22.西安醫(yī)保案例分享2004-2006年，連續(xù)三年西安市為參加社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)的城鎮(zhèn)職工進(jìn)行流感

10、病毒裂解疫苗“御感寧”的接種，接種量超過(guò)百萬(wàn)人份。采用回顧性調(diào)查，以2004年研究結(jié)果為例： 結(jié)果顯示：西安醫(yī)保人群近80萬(wàn)，2004年流感疫苗接種率達(dá)47.11%，在接種流感流感疫苗效益成本比為6.48的情況下，產(chǎn)生了6366.17萬(wàn)元的經(jīng)濟(jì)效益，對(duì)醫(yī)保基金的收支平衡起到重要作用。 接種效益產(chǎn)生的原因分析，明顯降低了接種組參保中老年職工呼吸系統(tǒng)和心腦血管疾病住院率，應(yīng)提高重點(diǎn)人群的流感疫苗接種率。1417效果及安全性證據(jù)力度15結(jié)果顯示：在血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率、血清保護(hù)率及抗體幾何平均滴度增長(zhǎng)水平等3項(xiàng)評(píng)估指標(biāo)，與同類進(jìn)口產(chǎn)品相比無(wú)顯著性差異，具有同樣卓越的免疫原性。靳曉紅、劉元東、潘輝等，流行性感冒裂解疫苗成人免疫效果分析，中國(guó)公共衛(wèi)生. 2008；24(9):1099-1100免疫原性觀察17效果及安全性證據(jù)力度結(jié)果顯示：疫苗接種后全身反應(yīng)發(fā)生率僅為0.81% ；局部反應(yīng)發(fā)生率僅為3