對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護

1、對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護第1頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三 生物技術產品自然來源或人工改造過的生命實體，例如動物、植物、微生物、細胞系、細胞器、質粒和DNA序列等。直接或間接來源于生命系統(tǒng)的自然產生的物質。生物技術發(fā)明 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護引言第2頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三生物技術工藝：轉基因動物和植物品種發(fā)明；微生物及遺傳物質發(fā)明；生物制品發(fā)明；獲得生物體的生物學方法發(fā)明；微生物學方法發(fā)明； 基因治療方法發(fā)明等。 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護引言第3頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三 專利權的三個特性獨占性，也稱排

2、他性、壟斷性、專有性等；地域性；時間性。12.1 專利保護 12.1.1 申請專利的必備條件 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護第4頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三 可授予專利的發(fā)明的四要素：實用性創(chuàng)造性新穎性可執(zhí)行性 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.1.1 申請專利的必備條件第5頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三如何確定生物技術領域中的科學發(fā)現(xiàn)和發(fā)明的界 限，尤其是關于基因的發(fā)明與發(fā)現(xiàn)問題。如何界定一個符合專利申請的與生命物質有關的 發(fā)明，以及對此項發(fā)明該給予多大范圍的保護。生物技術發(fā)明可專利性與否的判斷： 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的

3、保護12.1.1 申請專利的必備條件第6頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三12.1.2 生物基因的專利保護12.1.2.1 生物基因可專利性的爭論 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.1 專利保護第7頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三基因存在于包括人在內的所有生物的體內，是一種客觀存在，從這一點上說，基因本身屬于科學發(fā)現(xiàn)，不能申請專利。 基因作為一種遺傳物質，屬于生物化學物質，人們只要對其進行了一定程度的純化與分離，使其不再處于原來的自然狀態(tài)，就可以對該物質主張專利權。目前認為基因的發(fā)明與發(fā)現(xiàn)之間的界限，最主要的區(qū)別在于是否經過人力作為，是否脫離了自然存在

4、狀態(tài)，具備一定的工業(yè)實用性，至少是潛在的工業(yè)實用性。 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.1.2.1 生物基因可專利性的爭論第8頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三新穎性：參照各種期刊雜志及一些公共或商業(yè)基因數(shù)據(jù)庫（GENBANK）中公布的信息。創(chuàng)造性：指同申請日以前已有的技術相比，該發(fā)明有突出的實質性特點和顯著的進步。實用性12.1.2.2 對基因實施專利保護的條件 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.1.2 生物基因的專利保護第9頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三美國：審查判斷“物”的創(chuàng)造性判斷“方法”的創(chuàng)造性僅僅依據(jù)該序列先前是否已經被揭示實質上是將創(chuàng)造性審

5、查等同于新穎性審查，甚至可以說是放棄了創(chuàng)造性審查。 美國與中國在基因專利的創(chuàng)造性審查方面的區(qū)別 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.1.2.2 對基因實施專利保護的條件第10頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三中國 標準建立在對基因功能的審查，比較提出的基因功能同申請日以前已有的功能、技術相比，是否有突出的實質性特點和顯著的進步。優(yōu)點 不會導致將專利的創(chuàng)造性和新穎性等同起來而帶來的授予某些基因專利權 ，發(fā)揮實質性的保護與促進作用。 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.1.2.2 對基因實施專利保護的條件美國與中國在基因專利的創(chuàng)造性審查方面的區(qū)別第11頁，共35頁，2022年，5月20日

6、，2點12分，星期三美國將該基因分離出來，同時要具體說明如何使得該基因序列具有工業(yè)實用性。從嚴到松，任何證據(jù)記錄(如試驗記錄、該領域專家的證明或聲明等)都可以用來主張實用性。有助于美國更多的進行圈地運動、排擠競爭對手。 美國與中國在基因專利的實用性審查方面的區(qū)別 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.1.2.2 對基因實施專利保護的條件第12頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三中國申請人須提供實驗數(shù)據(jù)，發(fā)明所描述的用途必須是實際存在的而不是預期的。對于基因技術發(fā)明的用途，申請人必須用自己的數(shù)據(jù)來加以證明，不能用其他參考文獻等來證明。 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.1.2.2 對基因

7、實施專利保護的條件 美國與中國在基因專利的實用性審查方面的區(qū)別第13頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三審查員擁有很大的自由裁量權的余地，而加重了專利申請人的責任。 該發(fā)明的制造或使用能夠產生積極效果： 基因功能，以及預期的工業(yè)應用能否對科學技術進步，生態(tài)環(huán)境保護，人類的生存與發(fā)展產生良好作用?；蚬δ艿恼f明中是否有基因歧視，在工業(yè)應用中是否有特別的被濫用的風險。 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.1.2.2 對基因實施專利保護的條件 美國與中國在基因專利的實用性審查方面的區(qū)別中國第14頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三兩種典型做法：以美國和歐洲專利局為代

8、表的，為了充分保護生物技術領域發(fā)明人的利益，給予基因專利較寬的權利范圍。 例如“哈佛鼠”專利案例。以日本為代表的給予較窄的權利范圍，一般只允許權利人將其權利要求限制在他們能夠確實證明可以成功實施的技術方案的范圍內。 12.1.2.3 基因專利授權范圍 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.1.2 生物基因的專利保護第15頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三根據(jù)基因專利的實用性標準，要求對一般基因序列主張專利權，發(fā)明人在將該基因分離出來的同時，必須說明該基因的功能，而對于實際的工業(yè)應用只要求具有一般性的預見即可。對于在實用性審查判斷中可以確知的基因功能，可以授予專利權。確知的基因功能

9、指的是：此基因可以用于何種生物體上，對此生物體的組織會造成何種影響。 我國基因專利授權范圍： 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.1.2.3 基因專利授權范圍第16頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三基因序列專利基因技術專利轉基因生物專利生物類制品專利目前世界上基因技術的專利客體包括： 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.1.2.3 基因專利授權范圍第17頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三基因序列專利 只要經過了人力作為，脫離了自然存在狀態(tài)，具有新穎性、實用性和創(chuàng)造性的基因序列，就可以被授予專利。 基因專利客體（1）: 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.1.2.3 基

10、因專利授權范圍第18頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三基因技術專利 包括利用基因的提取、改變、保存、攜帶、繁殖等技術手段產生活的有機體或其他組分的以及改造動植物、微生物甚至是生物的部分組織的方法發(fā)明?！爸饕巧飳W方法”和“非主要是生物學方法”基因專利客體（2）: 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.1.2.3 基因專利授權范圍第19頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三轉基因生物專利轉基因微生物：未經人類的任何技術處理而存在于自然界的微生物不能授予專利。 轉基因植物：三種形式，包括植物專利、植物新品種權和實用專利。轉基因動物：比較嚴格。美國、歐洲允許，中國則

11、明確排除轉基因動物作為專利客體。基因專利客體（3）： 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.1.2.3 基因專利授權范圍第20頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三對植物品種不提供專利保護，可申請方法專利。在1997年3月20日頒布了植物新品種保護條例。目前有兩種保護方式：通過申請品種權直接保護所申請的植物品種，但僅限于植物品種保護名錄中的植物。 通過申請生產植物品種方法的發(fā)明專利權，間接保護所申請的方法之間得到的植物品種。 我國對轉基因植物的保護： 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.1.2.3 基因專利授權范圍第21頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三生物類制品專利

12、： 指微生物，微生物代謝產物，動物毒素，人或動物的血液或組織等加工制成，作為預防、診斷和治療特定傳染病或其他有關疾病的免疫制劑，如疫苗、抗毒血清、類毒素、抗菌素等。主要有三類：載體、工具酶及蛋白質和多肽?；驅＠腕w（4）: 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.1.2.3 基因專利授權范圍第22頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三其中大多數(shù)科學家不贊成對人類基因給予專利保護。相反，法律專家和社會學家，尤其是發(fā)達國家的專利律師都比較贊成對人類基因給予專利保護。 12.1.2.4 人類基因專利 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.1.2 生物基因的專利保護第23頁，共35頁，2022年，5

13、月20日，2點12分，星期三人作為主體存在，如果授予人體基因專利權，則有了可能破壞“主體平等”這一至高無上的法律原則。對人類基因授予專利會侵犯人的基本權利，授予基因專利后，身體中含有該基因的每一個人都有可能被控告侵犯專利權，從而被專利權人所控制。反對理由： 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.1.2.4 人類基因專利第24頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三專利權的行使仍會受到有關法律規(guī)范的限制。 專利保護有利于調動企業(yè)和投資者的積極性，促進科學技術的發(fā)展。 從根本上說，人類基因也是化學物質，對其授予專利權并不違反倫理道德，其研究成果還會造福人類，用來解除人類疾病造成的痛苦。 贊

14、成理由： 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.1.2.4 人類基因專利第25頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三2005年，20%的人類基因已經在美國被申請了專利，申請單位為一些私人生物技術公司和大學。我國尚未對人類基因專利進行立法。 基因治療方法不能作為專利保護客體。目前人類基因專利申請狀況： 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.1.2.4 人類基因專利第26頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三申請專利的成本高專利的時效性各國專利法缺乏一致性12.1.3 專利保護的缺陷 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.1 專利保護第27頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12

15、分，星期三12.2.1 商業(yè)秘密的要件該信息作為整體或作為其中內容的確切組合，并非通常從事有關該信息工作之領域的人們所普遍了解或容易獲得的。該信息屬于秘密而具有商業(yè)價值。該信息的合法控制人，為保密已經根據(jù)有關情況采取了合理措施。12.2 商業(yè)秘密 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護第28頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三商業(yè)秘密保護的生物技術發(fā)明創(chuàng)新包括：用于生產單克隆抗體的雜交瘤細胞系、思路、配方、生產細節(jié)、實驗程序等。在各種生物產業(yè)中的生產菌株、培養(yǎng)基的設計和配方等細節(jié)。 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.2.1 商業(yè)秘密的要件第29頁，共35頁，20

16、22年，5月20日，2點12分，星期三有必要公開披露嗎?是否法律規(guī)定需要披露?構思容易被反向工程或獨立得到嗎? 技術領域發(fā)展迅速嗎? 是否為技術的新領域? 有無興趣將技術許可給他人? 市場價值是否超過專利成本?選擇專利或商業(yè)秘密進行保護的策略 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.2.1 商業(yè)秘密的要件第30頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三1991年，第一次提及“商業(yè)秘密”1992年，規(guī)定了商業(yè)秘密的范 圍1993年，反不正當競爭法對商業(yè)秘密進行科學界定，并規(guī)定了侵犯商業(yè)秘密的幾種行為及相應的處罰措施12.2.2 我國關于保護商業(yè)秘密的相關法律規(guī)定 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12.2 商業(yè)秘密第31頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三名譽權、著作權防御性出版 未披露信息 新藥證書 12.3 生物技術發(fā)明的其它保護形式 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護第32頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三 專利中的不公平問題在一定程度上阻礙生物產業(yè)的發(fā)展 12.4 生物技術專利保護的負面影響 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護12 對生物技術發(fā)明創(chuàng)新的保護第33頁，共35頁，2022年，5月20日，2點12分，星期三發(fā)達國家與發(fā)展中國