6藥品包裝、價格、廣告管理

1、2021/9/131第十節(jié) 藥品包裝、價格和廣告管理2021/9/132藥品標(biāo)識物的含義藥品標(biāo)識物 藥品包裝（package） 標(biāo)簽（labeling） 說明書（package insert）2021/9/133藥品包裝： 內(nèi)包裝：直接與藥品接觸的包裝外包裝：直接與內(nèi)包裝接觸的外包裝、中包裝、大包裝 2021/9/1341.藥品包裝的管理 “直接接觸藥品的包裝和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料與容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料與容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用”2021

2、/9/135藥品包裝的基本功能保護藥品功能 提高效率功能 信息傳遞功能2021/9/136我國藥品包裝存在的問題整體水平偏低，包裝檔次不高65醫(yī)藥包裝達不到國際20世紀80年代水平包裝質(zhì)量對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貢獻率低，只占不到10，而發(fā)達國家占30包裝設(shè)計沒有自己的風(fēng)格2021/9/137標(biāo)簽過大顏色過于鮮明外包裝簡陋安瓿上藥品名不清晰容易脫落2021/9/1382.藥品說明書和標(biāo)簽管理藥品管理法規(guī)定： 藥品包裝必須按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。2021/9/139藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(局令第24號)國家食品藥品監(jiān)督管理局令 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局

3、局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予公布,自2006年6月1日起施行. 局長:邵立明 二oo六年三月十五日2021/9/1310舊版藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定的不足藥品名稱不規(guī)范活性成份沒有注全警示語未標(biāo)注不良反應(yīng)不更新2021/9/1311新規(guī)定修訂原則主要修訂內(nèi)容修改了規(guī)章名稱增加了對說明書修訂責(zé)任的要求增加了處方組成的要求增加了警示語的要求2021/9/1312新規(guī)定明確了有效期的表述方式增加了非處方藥說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定修訂了內(nèi)標(biāo)簽書寫內(nèi)容增訂了藥品名稱和使用要求增加了商標(biāo)的使用要求其他有關(guān)規(guī)定2021/9/1313新規(guī)定的美中不足規(guī)定第三條 “藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)”的

4、實行將是一項行政成本巨大、幾乎不可能實現(xiàn)的“工程”。 2021/9/1314說 明 書 管 理說明書字數(shù) 外用藥說明書5001000字 內(nèi)用藥說明書數(shù)千字以上，進口萬字以上內(nèi)容：不良反應(yīng)、適應(yīng)癥、用法用量、相互作用、禁忌癥、注意事項。具備專業(yè)藥學(xué)知 識同時又有豐富編輯經(jīng)驗的人員2021/9/1315藥品說明書的管理規(guī)定說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。 注射劑和非處方藥還要列出所用的全部輔料名稱 藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)說明。2021/9/1316藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品的不良反應(yīng)信息，詳細著名藥品不良反應(yīng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安

5、全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。藥品說明書的管理規(guī)定2021/9/1317說明書的格式 特殊藥品、外用藥品、非處方藥品標(biāo)識XXX說明書處方藥在此標(biāo)注“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”非處方在此標(biāo)注“請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買使用”警示語：對藥品嚴重不良反應(yīng)及潛在的安全性問題，可包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等。2021/9/1318【藥品名稱】 通用名稱：氧氟沙星片 商品名稱：泰利必妥 英文名稱：Ofloxacin Tablets 漢語拼音：Yangfushaxing Pian 拉丁名稱：

6、Levofloxacin Hydrochloride 2021/9/1319【成分】【性狀】【處方組成】:非處方藥和注射劑必須類出全部處方組成，包括輔料?！咀饔妙悇e】：非處方藥注明該品為類非處方藥?！九R床研究】【適應(yīng)癥】2021/9/1320【用法、用量】 用法：口服、皮下注射、靜脈注射 用量： 劑量以一次XX（或者XXXX） 重量或容量單位（g、mg、ug、L、ml） 一日X（或者XXXX 次） 一次X片，一日X次 按體重一次XX/Kg（或者XXXX/Kg ）2021/9/1321【不良反應(yīng)】 【藥物過量】【規(guī)格】 【藥理毒理】【藥代動力學(xué)】 【包裝】【貯藏】 【禁忌】【注意事項】 【孕婦及

7、哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】 【老年用藥】【藥物相互作用】2021/9/1322【有效期】：指該藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限。 說明書和基本包裝單元內(nèi)標(biāo)簽有效期可表達為X年或者XX月。 化學(xué)藥品標(biāo)簽有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計算，若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為生產(chǎn)日期的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為生產(chǎn)日期的前一月。有效期至某年某月表示該藥品可使用至該月底。 生物制品標(biāo)簽有效期的標(biāo)注自檢定合格日期計算。2021/9/1323【批準(zhǔn)文號】：國家批準(zhǔn)的該藥品的藥品批準(zhǔn)文號。 國藥準(zhǔn)字第消字號：消毒用品（外用消毒水）藥字號：國藥準(zhǔn)字藥品（中成藥、西藥、外用藥）健字號：保健品（超市也可以銷售）衛(wèi)字號：衛(wèi)

8、生用品（部分化妝品用）2021/9/13241、 19841998衛(wèi)生部門批準(zhǔn)文號2、 1998年后國家局批準(zhǔn)文號3、 2002年1月1日后統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號 統(tǒng)一格式：國藥準(zhǔn)字1位字母8位數(shù)字 H：化學(xué)藥品 Z：中藥 B：保健藥品 S：生物制品 T：體外診斷試劑 F：藥用輔料 J：進口分裝 數(shù)字14位為公元年號，58位為順序號 4、進口藥品注冊證 2021/9/1325【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱 生產(chǎn)地址 郵政編碼 電話和傳真號碼：標(biāo)注國內(nèi)區(qū)號 網(wǎng)址【發(fā)布日期】 該說明書首次核準(zhǔn)或者修訂日期。2021/9/1326中藥說明書格式【藥品名稱】 通用名稱 漢語拼音【成分或者主要成份】：排序按照君、臣、

9、佐、使【性狀】【處方組成】【作用類別】【臨床研究】【功能主治或者適應(yīng)癥】【用法、用量】2021/9/1327【不良反應(yīng)】 【有效期】【禁忌】 【批準(zhǔn)文號】【注意事項】 【生產(chǎn)企業(yè)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】 【發(fā)布日期】【兒童用藥】【老年患者用藥】【藥物相互作用】【藥理毒理】【藥代動力學(xué)】【規(guī)格】【貯藏】【包裝】2021/9/1328預(yù)防用生物制品說明書【藥品名稱】 通用名稱 英文名稱 漢語拼音【成份和性狀】 【用法、用量】 【接種對象】 【不良反應(yīng)】 【禁忌】 【注意事項】 【作用與用途】 【規(guī)格】【貯藏】【包裝】【有效期】【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】【發(fā)布日期】2021/9/1329藥 品 標(biāo)

10、簽藥品報裝上貼有或印有的內(nèi)容，分為：外標(biāo)簽：字藥品通用名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、批號、生產(chǎn)企業(yè)等。200400 內(nèi)標(biāo)簽:藥品通用名稱、成分、性狀、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等內(nèi)容不能標(biāo)明的應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“詳見說明書”。100200字2021/9/1330藥品內(nèi)標(biāo)簽藥品通用名稱適應(yīng)癥或者功能主治規(guī)格用法、用量生產(chǎn)日期產(chǎn)品批號有效期生產(chǎn)企業(yè)2021/9/1331藥品名稱的表達方式藥品通用名應(yīng)當(dāng)顯著、突出、其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求： 橫版標(biāo)簽：必須在上1/3范圍內(nèi)顯著標(biāo)出 豎版標(biāo)簽：必須在右1/3范圍內(nèi)

11、顯著標(biāo)出 不得用草書、篆書不易識別的字體 不得使用斜體、中空、陰影等形式修飾字體 字體用黑色或者白色，與相應(yīng)背景形成反差 除了因包裝尺寸限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。2021/9/1332 “ 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更顯著和突出，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。”2021/9/13332021/9/1334外標(biāo)簽成分性狀不良反應(yīng)禁忌注意事項貯藏詳見說明書2021/9/1335運輸、貯藏標(biāo)簽批準(zhǔn)文號注明包裝數(shù)量、運輸注意事項等2021/9/1336標(biāo)簽中的有效期按照年、月、日的順序標(biāo)注有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年X

12、X月XX日有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX2021/9/1337“麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專有標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識?！?021/9/13382021/9/13392021/9/1340二、藥品價格管理我國價格法有關(guān)規(guī)定 價格法是調(diào)整價格關(guān)系得法律規(guī)范得總稱，價格關(guān)系是指因價格行為發(fā)生得各種社會關(guān)系。如定價行為、價格管理行為等等。 藥品價格定價：在“價格法”的指導(dǎo)下，藥品管理法規(guī)定，國家對藥品價格實行市場調(diào)節(jié)價政府指導(dǎo)價政府定價(1) 國家實行價格宏觀調(diào)控的方法(2) 價格主管部門：價格法規(guī)定由國務(wù)院

13、價格主管部門統(tǒng)一負責(zé)全國的價格工作。(3) 經(jīng)營者的價格行為：經(jīng)營者定價應(yīng)當(dāng)遵循公平、合法和誠實信用的原則。(4)價格監(jiān)督檢查2021/9/1341二、藥品價格管理(6) 有關(guān)法律責(zé)任 經(jīng)營者違反價格法應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，其中須強調(diào)的有以下幾點：經(jīng)營者不執(zhí)行政府指導(dǎo)價、政府定價以及法定的價格干預(yù)措施、緊急措施的，責(zé)令改正，沒收違法所得，可以并處違法所得5倍以下的罰款；沒有違法所得的，可以處以罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停業(yè)整頓。經(jīng)營者違反明碼標(biāo)價規(guī)定的，責(zé)令改正，沒收違法所得，可以并處五千元以下罰款。經(jīng)營者有前述不正當(dāng)價格行為時，責(zé)令改正，沒收違法所得，可以并處違法所得5倍以下罰款；沒有違法所得的

14、，予以警告，可以并處罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停業(yè)整頓，或吊銷營業(yè)執(zhí)照。2021/9/1342二、藥品價格管理3、藥品管理法和實施條例的規(guī)定：藥品管理法第55條、第56條、第57條、第58條，藥品管理法實施條例第48條、第49條、第50條、第51條、第52條，對藥品價格管理作出規(guī)定。詳見本章第五節(jié)。 1300倍的蘆筍片，15.5元的藥品最終以213元 。 國家正式批號的恩丹西酮原料藥，每公斤的市場價為6萬元，可以分裝12萬5000支，8毫克的針劑，平均每支的原料成本不足一元，加上包裝及工資、管理等費用，成本也不到四元，而在醫(yī)院的零售價卻是每支80到90元。 2021/9/1343二、藥品價格管理4

15、、我國政府對藥品價格的管理 我國藥品價格經(jīng)歷了從國家計劃統(tǒng)一定價，到市場調(diào)節(jié)經(jīng)營者自主定價，到政府定價和市場調(diào)節(jié)價相結(jié)合三個階段。藥品管理法對藥品價格管理作了原則性規(guī)定。1996年國家計委頒布了國家定價的藥品目錄和藥品價格管理暫行辦法(以下簡稱辦法)，1997年、1998年分別下達了辦法的補充規(guī)定和完善藥品價格管理政策改進價格管理的通知。2000年又先后下達了關(guān)于改革藥品價格管理的意見、藥品定價辦法和目錄以及藥品價格監(jiān)測的管理辦法。這些文件明確了國務(wù)院發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門是我國藥品價格管理部門，實行統(tǒng)一政策、分級管理的體制，建立了藥品定價辦法。2021/9/1344二、藥品價格管理（1）藥品

16、價格管理的基本原則 適應(yīng)建立社會主義市場經(jīng)濟體制的要求，促進藥品市場競爭，降低醫(yī)藥費用，讓患者享受到質(zhì)量優(yōu)良價格合理的藥品。藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價。實行政府定價的和政府指導(dǎo)價的藥品，僅限于列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品；壟斷經(jīng)營的特殊藥品；預(yù)防用藥；必要的兒科用藥。政府定價以外的其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價。2021/9/1345二、藥品價格管理（2）由政府定價的藥品目錄 由國務(wù)院發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門定價的藥品目錄： 列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱藥品目錄）的甲類藥品，包括化學(xué)藥品和生物制品283種，中成藥134種。 生產(chǎn)經(jīng)營具有壟

17、斷性的藥品，包括麻醉藥品18種，一類精神藥品7種，計劃生育藥品18種，計劃免疫藥品4種。2021/9/1346二、藥品價格管理 在中央定價原則指導(dǎo)下由省級價格主管部門定價的藥品：列入藥品目錄乙類藥品；列入藥品目錄中的民族藥價格；中藥飲片、醫(yī)院制劑由省級物價主管部門確定管理形式。2021/9/1347二、藥品價格管理3政府定價藥品的價格管理 政府定價藥品，由價格主管部門制定最高零售價格。藥品零售單位（含醫(yī)療機構(gòu)）在不突破政府制定的最高零售價格的前提下，制定實際銷售價格。 不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價的藥品，在其生產(chǎn)有效性、安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種，或者治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的

18、同品種時，可以申請實行單獨定價。2021/9/1348二、藥品價格管理4、市場調(diào)節(jié)價藥品的定價 實行市場調(diào)節(jié)價藥品，由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求制定零售價。藥品批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)要在不超過制定的零售價格的前提下，制定藥品實際銷售價格。2021/9/1349二、藥品價格管理5、加強藥品市場價格的監(jiān)督和檢查 藥品經(jīng)營者要遵循公平、合法和誠實信用的原則制定藥品價格，不得虛列成本、虛定價格，不得低價傾銷藥品。藥品經(jīng)營者必須如實開具藥品購銷發(fā)票，禁止開具虛假價格。2021/9/1350二、藥品價格管理 藥品銷售實行明碼標(biāo)價。市場調(diào)節(jié)價藥品要逐步實施由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品零售外包裝上印刷零售價

19、格的辦法。醫(yī)療機構(gòu)在與患者結(jié)算費用時，有義務(wù)向患者提供藥品使用品種、數(shù)量、價格等情況的查詢服務(wù)。2021/9/1351二、藥品價格管理 實行藥品價格監(jiān)測報告制度。價格主管部門確定的部分藥品生產(chǎn)經(jīng)營的重點單位（包括醫(yī)療機構(gòu)），要按期向價格主管部門提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本、實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。招標(biāo)采購藥品，須由招標(biāo)單位在規(guī)定時間內(nèi)，將中標(biāo)價格報當(dāng)?shù)貎r格主管部門備案。 價格主管部門依據(jù)中華人民共和國價格法和價格違法行為行政處罰規(guī)定等法律、法規(guī)，對藥品價格進行監(jiān)督檢查，并對違法行為實施行政處罰。2021/9/13521、藥品廣告：利用各種媒介或形式發(fā)布用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人

20、的生理功能并規(guī)定由適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)的廣告。2、廣告主：發(fā)布藥品廣告的廣告主必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè) 三、藥品廣告管理2021/9/1353藥品廣告法制化管理發(fā)展1984年，藥品管理法1994年，廣告法1995年，國家工商局和衛(wèi)生部：藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)和藥品廣告審查辦法 2001年，國家藥監(jiān)局：關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局停止受理藥品廣告申請的通知、關(guān)于停止在大眾媒介發(fā)布小容量注射劑藥品廣告的通知、關(guān)于加強藥品廣告審查監(jiān)督管理工作的通知等200？年藥品廣告審查管理辦法 2021/9/1354藥品廣告的范圍（1）不得發(fā)布廣告的藥品麻、精、毒、放、戒毒藥品以及SFDA認定的特

21、殊管理的藥品；SFDA或者省級藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；SFDA批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。（2）對非藥品的廣告，如保健食品、用品等的廣告，不得有涉及藥品的宣傳。 2021/9/1355藥品廣告的范圍（3）限制發(fā)布廣告的藥品 處方藥只可以在衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，不得以公眾為對象發(fā)布廣告，也不得以贈送醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。2021/9/1356藥品廣告的內(nèi)容（1）原則性規(guī)定藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、禁忌癥、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱及廣告主名稱只出

22、現(xiàn)藥品名稱的藥品廣告，必須標(biāo)明藥品的通用名稱和藥品廣告批準(zhǔn)文號藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書中規(guī)定有禁忌內(nèi)容的，必須在廣告中醒目標(biāo)示2021/9/1357（2）禁止性規(guī)定 藥品廣告不得含有虛假的內(nèi)容，即不得以廣告形式對所推銷的藥品進行欺騙性宣傳，從而對患者產(chǎn)生誤導(dǎo)。 藥品商品名稱不得單獨進行廣告宣傳。廣告宣傳需使用商品名稱的，必須同時使用藥品的通用名稱。 2021/9/1358藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；說明治愈率或者有效率的；與其他藥品的功效和安全性比較的；利用醫(yī)療科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；法律、行政法規(guī)禁止的其

23、他內(nèi)容。 2021/9/1359藥品廣告不得含有以下內(nèi)容：聲稱免費治療、無效退款、保險公司保險的；含有最新技術(shù)、最高科學(xué)、最先進制法、藥之王、國家級新藥、不復(fù)發(fā)、不反彈、永葆青春、顯著、消除、解除、根治、根除、藥到病除等絕對化的用語和表示的；有獎銷售、讓利銷售及饋贈、降價、指定產(chǎn)品、專用產(chǎn)品、以藥品作為禮品或獎品的；聲稱或暗示藥品為正常生活或治療病癥所必須，服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力等。 2021/9/1360藥品廣告的審批1藥品廣告的審批權(quán)限 藥品廣告審查機關(guān)：省級藥品監(jiān)督管理部門 廣告監(jiān)督管理機關(guān)：縣以上工商行政管理部門20

24、21/9/1361審批程序（1）申請：向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的DA提出申請。藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；藥品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書的復(fù)印件和實際使用的包裝及說明書；非處方藥品廣告需提交非處方藥注冊登記證書復(fù)印件；藥品廣告內(nèi)容出現(xiàn)藥品商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，必須提交相關(guān)證明文件的復(fù)印件； 藥品經(jīng)營企業(yè)辦理藥品廣告申請時，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件；廣告經(jīng)營單位或者廣告發(fā)布單位辦理藥品廣告申請時，應(yīng)當(dāng)提交申請單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件 法律法規(guī)規(guī)定的其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。2021/9/13622、審查：省FDA負責(zé)。有下列情況之一的，不受理

25、藥品廣告申請：擅自更改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的；撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號不滿一年的；提交的證明文件不符合規(guī)定要求的。3、 批準(zhǔn)發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號：省DA負責(zé)。格式：“X藥廣審（視，或聲、文）第0000000000號”。2021/9/1363藥品廣告的發(fā)布限制處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。處方藥不得以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。其他方式：戶外廣告、報刊雜志上的報告文學(xué)和紀實報告、新聞報道等方式。處方藥品只能在衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹。非處方藥不得發(fā)布于兒童節(jié)目、出版物上。改善和治療性功能障礙的非處方藥，不得利用大眾傳播媒介向大眾發(fā)布廣告。 2

26、021/9/1364 廣告商家和廣告經(jīng)營單位都只是“執(zhí)法客體”，廣告執(zhí)法機關(guān)才是“執(zhí)法主體”。讓人瞠目的藥品廣告高違法率，實際正是執(zhí)法不力的體現(xiàn)；“執(zhí)法主體”理應(yīng)是主要責(zé)任的承擔(dān)者。誰讓違法藥品廣告一路平安？2021/9/13652021/9/13662021/9/1367藥品分類管理和藥品價格管理2021/9/1368一、處方藥與非處方藥分類管理制度 1951年，美國國會通過Durham-Humphrey Amendment of 1951，該修正案規(guī)定了處方藥與非處方藥分類標(biāo)準(zhǔn)，并明確了FDA對處方藥、非處方藥的決定權(quán)(包括審批、公布目錄等)。60年代“反應(yīng)?！笔录?，處方藥與非處方藥分類

27、管理辦法被許多國家采用。在建立、完善醫(yī)療保障制度中，處方藥目錄成為選擇報銷藥品目錄的基礎(chǔ)。半個世紀來，這種分類管理辦法已被100多個國家采用，并被廣泛應(yīng)用于藥事管理各方面，特別是在藥品流通監(jiān)督工作中，成為極其關(guān)鍵的部分。2021/9/1369一、處方藥與非處方藥分類管理制度1、處方藥與非處方藥分類管理的作用（1）為保證人們用藥安全有效奠定了基礎(chǔ)（2）為控制醫(yī)藥費用提供依據(jù)（3）促進了藥事行政提高水平（4）有利于人們自我保健（5）有利于新藥研究開發(fā)（6）有利于藥品流通監(jiān)督管理2021/9/1370一、處方藥與非處方藥分類管理制度有關(guān)處方藥與非處方藥分類管理法規(guī)時 間發(fā) 布 單 位名 稱1999.

28、4國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部、社保部中醫(yī)藥管理局、國家工商局關(guān)于我國實施處方藥與非處方藥分類管理若干意見的通知1999.6國家藥監(jiān)局（局令）處方藥與非處方藥分類管理辦法1999.12國家藥監(jiān)局(國藥管市)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定1999.6至2003.11國家藥監(jiān)局(國藥監(jiān)安)公布16批國家非處方藥目錄2001.1國家藥監(jiān)局、國家工商局關(guān)于加強處方藥廣告審查管理工作的通知2001.1國家藥監(jiān)局市場監(jiān)管司關(guān)于停止受理大眾媒介部分處方藥廣告有關(guān)品種的說明2004.5SFDA（國食藥監(jiān)市）關(guān)于加強流通領(lǐng)域處方藥與非處方藥分類管理工作的通知2005.8SFDA（國食藥監(jiān)安）關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類

29、管理實施工作的通知2021/9/1371一、處方藥與非處方藥分類管理制度3、我國處方藥與非處方藥分類管理具體措施（1）主管部門 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定，負責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。2021/9/1372一、處方藥與非處方藥分類管理制度（2）遴選、公布國家非處方藥目錄 根據(jù)藥品品種、規(guī)格適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。 “非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷，購買和使用的藥品”。 “根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類?！?2021/9/13

30、73一、處方藥與非處方藥分類管理制度 被列為非處方藥的藥品具有以下特點：藥品適應(yīng)證可自我診斷、可自我治療，通常限于自身疾?。凰幤返亩拘栽诠J的安全范圍內(nèi)，其效用-風(fēng)險比 值大；藥品濫用、誤用的潛在可能性小，藥品作用不掩蓋其它疾病， 藥品不致細菌耐藥性；一般公眾能理解藥品標(biāo)簽的忠告性內(nèi)容，使用無需醫(yī)師監(jiān)督 和實驗監(jiān)測。2021/9/1374 各國政府公布的非處方藥主要有：維生素、滋補劑、微量元素補充劑、感冒咳嗽藥、抗酸劑、消脹劑、輕瀉劑、口服止痛藥、外用鎮(zhèn)痛藥和麻醉劑、其它外用藥、足部保健制劑、口腔清潔用品、支氣管擴張劑等。 2021/9/1375一、處方藥與非處方藥分類管理制度SFDA組織醫(yī)學(xué)

31、、藥學(xué)專家，按照“安全有效、慎重從嚴、結(jié)合國情、中西藥并重”的指導(dǎo)思想，以及“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則遴選、審評非處方藥目錄。1999年6月至2003年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理局先后公布國家非處方藥目錄共4098種。其中化學(xué)藥品829種，中成藥3269種。2021/9/1376一、處方藥與非處方藥分類管理制度（3）我國的處方藥 “處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品?！?被列為處方藥的藥品一般是：特殊管理的藥品；由于藥品的毒性或其它潛在影響使用不安全的藥品；因使用方法的規(guī)定（如注射劑），用新化合物新藥等。2021/9/1377一、處方藥與非

32、處方藥分類管理制度 SFDA目前尚未正式遴選、公布國家處方藥目錄。國家食品藥品監(jiān)督管理局采用公布停止在大眾媒體發(fā)布廣告的處方藥的方式，公布的處方藥有：粉針劑類；大輸液類；抗生素類的抗感染藥物?？股仡愄幏剿幘唧w品種包括-內(nèi)酰胺類（青霉素類、頭孢菌素類、頭霉素類、碳青霉烯類、單環(huán)-內(nèi)酰胺類、氧頭孢烯類、-內(nèi)酰胺酶抑制劑）；氨基糖苷類；四環(huán)素類；氯霉素類；大環(huán)內(nèi)酯類；林可霉素類；其他抗生素類（鹽酸萬古霉素、鹽酸去甲萬古霉素、桿菌肽、磷霉素等）?？菇Y(jié)核藥（利福平、利福定、硫酸卷曲霉素等）。抗真菌藥（兩性霉素B、制菌霉素等）。2021/9/1378 2005年SFDA發(fā)布的關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類

33、管理實施工作的通知提出2006年1月1日起，藥品分類管理工作必須達到的要求中，采取規(guī)定藥品零售企業(yè)不得銷售或憑處方銷售的方式，明確的處方藥有： 麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。一、處方藥與非處方藥分類管理制度2021/9/1379 注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述(1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)

34、方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及SFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售。一、處方藥與非處方藥分類管理制度2021/9/1380一、處方藥與非處方藥分類管理制度（4）包裝和標(biāo)識物處方藥與非處方藥的包裝、說明書上，應(yīng)有相應(yīng)的警告語或忠告語。處方藥為：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!非處方藥為：請仔細閱讀藥品使用說明書并按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識。非處方藥專有標(biāo)識圖案為橢圓形背景下的OTC三個英文字母，其顏色分為紅和綠兩種，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥。

35、非處方藥的標(biāo)箋說明書必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)。用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于指導(dǎo)消費者購買、使用。非處方藥每個銷售單元必須附有標(biāo)簽和說明書。2021/9/1381一、處方藥與非處方藥分類管理制度（5）生產(chǎn)和批發(fā)管理 處方藥和非處方藥的生產(chǎn)管理要求一致。2021/9/1382一、處方藥與非處方藥分類管理制度（6）零售管理 銷售處方藥與甲類非處方藥的零售藥房必須具有藥品經(jīng)營許可證；配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。許可證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證書應(yīng)掛在藥店。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，處方藥不得采用開架自選銷售方式。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師（含執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才能調(diào)配、銷售。執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配、銷售處方藥時，必

36、須認真審方、查對，不得自行更改處方和換用藥品。對有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售；必要時，經(jīng)處方醫(yī)生更改、重新簽字后，方可調(diào)配、銷售。2021/9/1383 乙類非處方藥可以在零售藥房銷售，也可以在經(jīng)地級市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售。普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?。?yīng)有經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)，持證上崗的銷售人員。銷售乙類非處方藥不得采用有獎銷售方式。(6) 廣告管理 處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。非處方藥可以在大眾傳播媒介，也可以在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。詳見本書第九章藥品信息管理。一、處方藥與非處方藥分類管理制度2021/9/1384二、

37、藥品價格管理 藥品價格是藥品價值的貨幣表現(xiàn)，藥品價格問題，是一個與醫(yī)藥經(jīng)濟、衛(wèi)生保健、醫(yī)療保障密切相關(guān)的重要問題。藥品價格管理法制化，是依法管藥中十分重要的一環(huán)。為了規(guī)范藥品價格行為，發(fā)揮藥品價格合理配置醫(yī)藥資源的作用，穩(wěn)定藥品市場價格總水平，保護患者、消費者和藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、社保機構(gòu)的合法權(quán)益，促進衛(wèi)生保健事業(yè)和醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展，我國和許多國家普遍采取了法律的、經(jīng)濟的和行政的手段，嚴格管理藥品價格。2021/9/1385 1、概況 為控制衛(wèi)生保健費用支出，許多國家對藥品價格的管理越來越嚴格。世界大多數(shù)國家對醫(yī)藥價格設(shè)立了專門機構(gòu)進行管理，同時也制定了藥品價格管理法規(guī)，各

38、國對列入社會醫(yī)療報銷目錄的藥品價格采取多種形式控制，非報銷目錄的藥品價格由市場競爭形成，但也有一套價格控制辦法。2021/9/1386二、藥品價格管理政府控制辦法國別控制報銷處方藥價法國、瑞典、意大利、西班牙、奧地利、比利時控制銷售利潤率英國、希臘、西班牙、澳大利亞控制促銷費用英國、法國、西班牙控制流通差率歐洲大多數(shù)國家、澳大利亞、加拿大、日本制定參考價格德國、荷蘭、瑞典、瑞士、丹麥、愛爾蘭、葡萄牙控制報銷藥物目錄法國、荷蘭、瑞典、愛爾蘭、希臘、西班牙、意大利、比利時控制不可報銷藥物目錄英國、德國、法國、荷蘭、瑞典、意大利、西班牙強制性藥物經(jīng)濟數(shù)據(jù)瑞典世界主要國家控制藥品價格辦法2021/9/

39、1387 隨著因特網(wǎng)的普及，其用途越來越廣泛，特別是商務(wù)方面前景非常廣闊。電子商務(wù)在我國藥品交易中也開始發(fā)展。藥品的電子商務(wù)活動，與一般的藥品交易有許多不同之處，是藥品流通新的發(fā)展方向。為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品購銷行為，加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動的監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定公布了規(guī)范性文件互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定(2005年)。2021/9/1388一、電子商務(wù)簡述1、電子商務(wù)的實質(zhì)因特網(wǎng)的出現(xiàn)沒有改變社會再生產(chǎn)的過程，沒有使生產(chǎn)、分配、消費這些環(huán)節(jié)的地位發(fā)生變化，而是為社會再生產(chǎn)過程提供了新的交換工具和交換通道，為順利實現(xiàn)再生產(chǎn)過程提供了有力保障。傳統(tǒng)商務(wù)活動中，商品從廠商向最終

40、消費者轉(zhuǎn)移是以商流形式進行的，分別通過物流、信息流、資金流、所有權(quán)流來完成(參看本章圖111)。電子商務(wù)通過加速信息流，可大幅度地減少不必要的物流、人流、貨幣流。所以，電子商務(wù)提高了商流的效率，降低了商流的成本。2021/9/1389一、電子商務(wù)簡述市場經(jīng)濟的本質(zhì)要求競爭自由化，局部利益的推動導(dǎo)致市場競爭秩序紊亂，有限的經(jīng)濟資源常遭濫用、浪費。由于信息滯后，使價格和供求市場的調(diào)節(jié)機制運轉(zhuǎn)不靈，資源浪費往往成為不可避免。而電子商務(wù)以傳統(tǒng)商務(wù)無法比擬的速度在企業(yè)之間、企業(yè)與消費者之間，便利地進行信息溝通，很大程度上減少了市場的盲目性，使經(jīng)濟資源得以更合理配置。2021/9/1390一、電子商務(wù)簡述

41、 電子商務(wù)是商務(wù)活動的新生產(chǎn)力，它的生產(chǎn)力特征反映在： 生產(chǎn)工具是系統(tǒng)化、現(xiàn)代化的電子工具，充分利用計算機網(wǎng)絡(luò)，Internet、Intranet、Extranet，等高效低成本生產(chǎn)工具。 勞動者是既掌握現(xiàn)代信息技術(shù)又掌握商務(wù)規(guī)則和技巧的知識復(fù)合性人才。 勞動對象與傳統(tǒng)商務(wù)實物、紙質(zhì)文檔不同，是虛構(gòu)化的商品信息，計算機化的各種數(shù)據(jù)的采集、存儲、加工和傳輸?shù)取?電子商務(wù)的實質(zhì)是使用電子工具為手段，以信息交換為中心的商業(yè)革命，是推動社會經(jīng)濟發(fā)展的新生產(chǎn)力。2021/9/1391一、電子商務(wù)簡述2、電子商務(wù)的特征 電子商務(wù)本身具有以下特點：超越時空的特點，突破傳統(tǒng)商務(wù)受時間、空間限制，交易的地域和時

42、段局限的缺點。電子商務(wù)是一個動態(tài)的、不斷更新的信息流，具有傳統(tǒng)商務(wù)無法比擬的優(yōu)越性和生命力。電子商務(wù)不僅具有動態(tài)特征，而且具有交互性，通俗地說就像餐廳的“小炒”，客戶即點即炒。它還具有系統(tǒng)性、社會性、層次性等特點。2021/9/1392一、電子商務(wù)簡述3、電子商務(wù)的基本模式（1）企業(yè)與企業(yè)之間的電子商務(wù) 即B to B（2）企業(yè)與消費者之間的電子商務(wù) 即B to C（3）企業(yè)、消費者與政府之間的電子商務(wù) 即B&CtoG（4）消費者與消費者或個人與個人之間的電子商務(wù) 即C to C2021/9/1393二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 我國藥品電子商務(wù)已開始發(fā)展，為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易活動，加

43、強藥品流通的監(jiān)管，以保證人們用藥安全、有效、經(jīng)濟。國家食品藥品監(jiān)督管理局制定公布了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定（以下簡稱規(guī)定）（2005年）。規(guī)定共37條，主要內(nèi)容包括：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義、類別和審批部門；各類別企業(yè)應(yīng)具備條件；申報審批程序；法律責(zé)任。2021/9/1394二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定1、定義、類別和審批部門 （1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義 “互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)?！?上述定義表明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)就是藥品電子商務(wù)。藥品范圍不僅包括人用醫(yī)藥，還包括醫(yī)療器械和直接接觸藥品的包材。2

44、021/9/1395二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類別 “包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。”以上3種類型實質(zhì)屬于兩種模式，一是“B to B”,即企業(yè)與企業(yè)之間的藥品電子商務(wù)；另一種是“B to C”，即企業(yè)與消費者之間藥品電子商務(wù)，根據(jù)消費者是個人或醫(yī)療機構(gòu)又分成兩類。一類是提供醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)之間藥品交易服務(wù)的電子商務(wù)，本身不進行藥品交易活動；目前主要是為藥品招標(biāo)工作服務(wù)。另一類是醫(yī)藥企業(yè)與個人消費

45、者之間進行藥品交易的電子商務(wù)?！氨酒髽I(yè)成員”是指企業(yè)集團成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)對其擁有全部股權(quán)或者控股權(quán)的企業(yè)法人。2021/9/1396二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定2、各類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備條件（1）各類型互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)必備條件 不論從事哪類型藥品電子商務(wù)活動的企業(yè)都應(yīng)當(dāng)具備的條件有：已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；擁有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護的能力；具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能

46、；具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設(shè)備與技術(shù)措施。2021/9/1397二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定（2）不相同條件為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)是依法設(shè)立的企業(yè)法人。具有相應(yīng)的計算機專業(yè)技術(shù)人員。具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作。是依法設(shè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立的藥品連鎖零售企業(yè)。具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；具有執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度。從事醫(yī)療器械交易的應(yīng)

47、配備有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，熟悉法規(guī)的專職人員。2021/9/1398二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定3、申報、審批程序（1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收，取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書。驗收標(biāo)準(zhǔn)和資格證書由SFDA統(tǒng)一制定。資格證書有效期5年。（2）為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)之間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，由SFDA審批；其他兩類由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。（3）申請、審批程序 申請審批程序如圖2021/9/1399二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定發(fā)給合格的申請企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書企業(yè)省級藥監(jiān)督管理部門國家食品藥品監(jiān)督管理局申請從事藥品電子

48、商務(wù)提交相關(guān)資料通知書發(fā)給受理或不受理告知權(quán)利形式審查（5日內(nèi)）審查第二、三類型申請企業(yè)發(fā)給合格的申請企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書20日內(nèi)決定是否10內(nèi)將第一類型申請企業(yè)材料轉(zhuǎn)報20日內(nèi)進行現(xiàn)場驗收10個工作日內(nèi)決定20日內(nèi)作出同意或不同意現(xiàn)場驗收、決定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書審批流程圖2021/9/13100二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定4、行為規(guī)范（1）從事為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營；不得與行政機關(guān)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)之間存在隸屬關(guān)系和其他經(jīng)濟利益關(guān)系。（2）通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進

49、行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)、或本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。（3）向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。2021/9/13101二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定（4）參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。（5）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的企業(yè)其變更、歇業(yè)、停業(yè)、換證、收回資格證書應(yīng)按辦法規(guī)定辦理。（6）各級藥監(jiān)部門及所管理的單位及醫(yī)療單位開辦的網(wǎng)站不得從事任何類型、形式的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動。2021/9/13102二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交

50、易服務(wù)審批暫行規(guī)定（7）網(wǎng)站名稱不得以中國、中華、全國等冠名（但申請網(wǎng)站名與單位名相同的除外）?？梢猿霈F(xiàn)“電子商務(wù)”“藥品招標(biāo)”。（8）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易達成后，產(chǎn)品配送應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)規(guī)定。零售藥店網(wǎng)上售藥應(yīng)有完整的配送記錄；記錄保存至產(chǎn)品有效期滿一年后，不得少于3年。2021/9/13103二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定5、法律責(zé)任（1）未取得資格證書擅自從事藥品電子商務(wù)的責(zé)令限期改正，給予警告。（2）有下列情況的限期改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷藥品電子商務(wù)資格，注銷資格證書。網(wǎng)站主頁未標(biāo)明資格證書編號超標(biāo)準(zhǔn)的范圍提供服務(wù)的。變更未經(jīng)審批的。為藥品招標(biāo)服務(wù)的企業(yè)與行政機關(guān)、醫(yī)療機關(guān)和藥品

51、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)之間有隸屬、產(chǎn)權(quán)關(guān)系或其它經(jīng)濟利益關(guān)系。2021/9/13104二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定（3）為藥品招標(biāo)服務(wù)的企業(yè)直接參與藥品交易的，按藥品管理法77條處理，并撤銷資格、注銷資格證書。（4）藥品電子商務(wù)活動的涉及違反藥品管理法按藥品管理法相關(guān)規(guī)定處罰。凡是撤銷其資格，注銷證書并且情節(jié)嚴重的，移送信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處理。2021/9/13105第七節(jié) 藥品促銷道德準(zhǔn)則和禁止商業(yè)賄賂2021/9/13106一、加強藥品促銷管理的重要性1、藥品促銷的性質(zhì) 藥品促銷(medicines promotion)是促進藥品銷售的簡稱，它的目的是激發(fā)顧客對企業(yè)的銷售作出有利的反應(yīng)。藥

52、品促銷的任務(wù)是將企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息向醫(yī)生、患者及家屬傳播，使認識到購買的需要，促進購買行動，以實現(xiàn)將潛在市場變?yōu)檎嬲氖袌觯瓿山灰祝瑢崿F(xiàn)銷售任務(wù)。藥品促銷是賣方把勸說購買其產(chǎn)品的信息傳遞給買方的信息傳遞過程，但不是一個簡單的傳遞過程，而是非常復(fù)雜、專業(yè)性和科學(xué)性很強的信息溝通過程。2021/9/13107一、加強藥品促銷管理的重要性2、為什么要加強對藥品促銷的制約 藥品促銷是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)促進銷售的行為，在市場經(jīng)濟、市場競爭環(huán)境中，盈利是企業(yè)生存發(fā)展的基礎(chǔ)。企業(yè)為了銷售大搞促銷活動：藥品廣告頻繁，企業(yè)大量散發(fā)藥品資料、仿單、傳單和小冊子，召開各類型促銷藥品為目的的學(xué)術(shù)報告

53、會，醫(yī)藥代表更是無處不到。這些促銷的手段方法，本身并沒有損害藥品質(zhì)量和合理用藥。而是通過這些手段、方法傳遞的藥品信息失真、不準(zhǔn)確、不均衡、避重就輕、報喜不報憂，導(dǎo)致不合理用藥，并成為藥品市場秩序混亂的重要因素。藥品回扣、給醫(yī)生藥品樣品，已發(fā)展為重要的促銷手段，它對合理用藥產(chǎn)生了極其不良后果，并嚴重影響醫(yī)生和藥師、醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)的形象和威信。2021/9/13108一、加強藥品促銷管理的重要性 當(dāng)代醫(yī)藥企業(yè)和部分醫(yī)療機構(gòu)以盈利為基礎(chǔ)的運行機制，在盈利和造福社會之間如何取得平衡，決定了國家與有關(guān)部門需建立一套相應(yīng)的監(jiān)控方法、制約機制和公認的道德準(zhǔn)則，以制止其可能發(fā)生的越軌行為。2021/9/1

54、3109二、藥品促銷的道德準(zhǔn)則 1988年5月13日第41屆世界衛(wèi)生大會通過了藥品促銷的道德準(zhǔn)則(Ethical Standards for Medicines Promotion)（以下簡稱準(zhǔn)則）。準(zhǔn)則分為13部分31條，其主要內(nèi)容如下。 第一部分，“前言”。說明制定準(zhǔn)則是根據(jù)1968年世界衛(wèi)生大會(WHA)41號決議中確定的道德標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，是WHO提出的一項新的藥品戰(zhàn)略計劃。 第二部分，“目的”。制定準(zhǔn)則的主要目的是支持和鼓勵合理用藥以改善醫(yī)療服務(wù)。2021/9/13110二、藥品促銷的道德準(zhǔn)則 第三部分，“道德準(zhǔn)則”。準(zhǔn)則將有助于判斷藥品促銷活動是否符合公認的道德標(biāo)準(zhǔn)。 第四部分，“

55、準(zhǔn)則的適用性和實施”。 第五部分，“促銷”。“促銷”是指制造者和銷售者的一切信息和宣傳活動，其結(jié)果是促進藥品的開方、供應(yīng)、購買和使用。在一個國家里只能對合法藥品進行促銷。促銷要符合國家的衛(wèi)生政策、國家法規(guī)和自發(fā)的道德標(biāo)準(zhǔn)。為促銷藥品所作的一切宣傳必須可靠、準(zhǔn)確、真實、有益、均衡，信息最新、能夠得到征實而且文雅。促銷宣傳不得故意掩蓋事實真相。促銷時不得向醫(yī)生提供(或由醫(yī)生索取)金錢或物質(zhì)利益，以左右他們對藥品的處方?？茖W(xué)和教育活動不得蓄意以促銷為目的。2021/9/13111二、藥品促銷的道德準(zhǔn)則 第六部分，“廣告”。 第七部分，“醫(yī)藥代表”。醫(yī)藥代表須受過適當(dāng)教育和充分訓(xùn)練，具有足夠的醫(yī)和藥的知識、技術(shù)，誠實地提供產(chǎn)品信息，準(zhǔn)確無誤地負責(zé)進行促銷活動。醫(yī)藥代表應(yīng)向處方醫(yī)生、配方藥師提供每種藥品完整的無偏見的信息。 第八部分，“以促銷為目的的處方藥免費樣品”。 第九部分，“以促銷為目的的非處方藥免費樣品”。