6藥品包裝、價格、廣告管理

1、2021/9/131第十節(jié) 藥品包裝、價格和廣告管理2021/9/132藥品標識物的含義藥品標識物 藥品包裝（package） 標簽（labeling） 說明書（package insert）2021/9/133藥品包裝： 內包裝：直接與藥品接觸的包裝外包裝：直接與內包裝接觸的外包裝、中包裝、大包裝 2021/9/1341.藥品包裝的管理 “直接接觸藥品的包裝和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料與容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料與容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用”2021

2、/9/135藥品包裝的基本功能保護藥品功能 提高效率功能 信息傳遞功能2021/9/136我國藥品包裝存在的問題整體水平偏低，包裝檔次不高65醫(yī)藥包裝達不到國際20世紀80年代水平包裝質量對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貢獻率低，只占不到10，而發(fā)達國家占30包裝設計沒有自己的風格2021/9/137標簽過大顏色過于鮮明外包裝簡陋安瓿上藥品名不清晰容易脫落2021/9/1382.藥品說明書和標簽管理藥品管理法規(guī)定： 藥品包裝必須按規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書。2021/9/139藥品說明書和標簽管理規(guī)定(局令第24號)國家食品藥品監(jiān)督管理局令 藥品說明書和標簽管理規(guī)定于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局

3、局務會審議通過,現(xiàn)予公布,自2006年6月1日起施行. 局長:邵立明 二oo六年三月十五日2021/9/1310舊版藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定的不足藥品名稱不規(guī)范活性成份沒有注全警示語未標注不良反應不更新2021/9/1311新規(guī)定修訂原則主要修訂內容修改了規(guī)章名稱增加了對說明書修訂責任的要求增加了處方組成的要求增加了警示語的要求2021/9/1312新規(guī)定明確了有效期的表述方式增加了非處方藥說明書和標簽管理規(guī)定修訂了內標簽書寫內容增訂了藥品名稱和使用要求增加了商標的使用要求其他有關規(guī)定2021/9/1313新規(guī)定的美中不足規(guī)定第三條 “藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準”的

4、實行將是一項行政成本巨大、幾乎不可能實現(xiàn)的“工程”。 2021/9/1314說 明 書 管 理說明書字數(shù) 外用藥說明書5001000字 內用藥說明書數(shù)千字以上，進口萬字以上內容：不良反應、適應癥、用法用量、相互作用、禁忌癥、注意事項。具備專業(yè)藥學知 識同時又有豐富編輯經(jīng)驗的人員2021/9/1315藥品說明書的管理規(guī)定說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。 注射劑和非處方藥還要列出所用的全部輔料名稱 藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的，應當說明。2021/9/1316藥品說明書應當充分包含藥品的不良反應信息，詳細著名藥品不良反應。 藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安

5、全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。藥品說明書的管理規(guī)定2021/9/1317說明書的格式 特殊藥品、外用藥品、非處方藥品標識XXX說明書處方藥在此標注“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)生指導下使用”非處方在此標注“請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買使用”警示語：對藥品嚴重不良反應及潛在的安全性問題，可包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等。2021/9/1318【藥品名稱】 通用名稱：氧氟沙星片 商品名稱：泰利必妥 英文名稱：Ofloxacin Tablets 漢語拼音：Yangfushaxing Pian 拉丁名稱：

6、Levofloxacin Hydrochloride 2021/9/1319【成分】【性狀】【處方組成】:非處方藥和注射劑必須類出全部處方組成，包括輔料。【作用類別】：非處方藥注明該品為類非處方藥?！九R床研究】【適應癥】2021/9/1320【用法、用量】 用法：口服、皮下注射、靜脈注射 用量： 劑量以一次XX（或者XXXX） 重量或容量單位（g、mg、ug、L、ml） 一日X（或者XXXX 次） 一次X片，一日X次 按體重一次XX/Kg（或者XXXX/Kg ）2021/9/1321【不良反應】 【藥物過量】【規(guī)格】 【藥理毒理】【藥代動力學】 【包裝】【貯藏】 【禁忌】【注意事項】 【孕婦及

7、哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】 【老年用藥】【藥物相互作用】2021/9/1322【有效期】：指該藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質量不變的期限。 說明書和基本包裝單元內標簽有效期可表達為X年或者XX月。 化學藥品標簽有效期的標注自生產(chǎn)日期計算，若標注到日，應當為生產(chǎn)日期的前一天，若標注到月，應當為生產(chǎn)日期的前一月。有效期至某年某月表示該藥品可使用至該月底。 生物制品標簽有效期的標注自檢定合格日期計算。2021/9/1323【批準文號】：國家批準的該藥品的藥品批準文號。 國藥準字第消字號：消毒用品（外用消毒水）藥字號：國藥準字藥品（中成藥、西藥、外用藥）健字號：保健品（超市也可以銷售）衛(wèi)字號：衛(wèi)

8、生用品（部分化妝品用）2021/9/13241、 19841998衛(wèi)生部門批準文號2、 1998年后國家局批準文號3、 2002年1月1日后統(tǒng)一藥品批準文號 統(tǒng)一格式：國藥準字1位字母8位數(shù)字 H：化學藥品 Z：中藥 B：保健藥品 S：生物制品 T：體外診斷試劑 F：藥用輔料 J：進口分裝 數(shù)字14位為公元年號，58位為順序號 4、進口藥品注冊證 2021/9/1325【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱 生產(chǎn)地址 郵政編碼 電話和傳真號碼：標注國內區(qū)號 網(wǎng)址【發(fā)布日期】 該說明書首次核準或者修訂日期。2021/9/1326中藥說明書格式【藥品名稱】 通用名稱 漢語拼音【成分或者主要成份】：排序按照君、臣、

9、佐、使【性狀】【處方組成】【作用類別】【臨床研究】【功能主治或者適應癥】【用法、用量】2021/9/1327【不良反應】 【有效期】【禁忌】 【批準文號】【注意事項】 【生產(chǎn)企業(yè)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】 【發(fā)布日期】【兒童用藥】【老年患者用藥】【藥物相互作用】【藥理毒理】【藥代動力學】【規(guī)格】【貯藏】【包裝】2021/9/1328預防用生物制品說明書【藥品名稱】 通用名稱 英文名稱 漢語拼音【成份和性狀】 【用法、用量】 【接種對象】 【不良反應】 【禁忌】 【注意事項】 【作用與用途】 【規(guī)格】【貯藏】【包裝】【有效期】【批準文號】【生產(chǎn)企業(yè)】【發(fā)布日期】2021/9/1329藥 品 標

10、簽藥品報裝上貼有或印有的內容，分為：外標簽：字藥品通用名稱、適應癥、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、批號、生產(chǎn)企業(yè)等。200400 內標簽:藥品通用名稱、成分、性狀、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內容。適應癥、不良反應、禁忌、注意事項等內容不能標明的應當標注“詳見說明書”。100200字2021/9/1330藥品內標簽藥品通用名稱適應癥或者功能主治規(guī)格用法、用量生產(chǎn)日期產(chǎn)品批號有效期生產(chǎn)企業(yè)2021/9/1331藥品名稱的表達方式藥品通用名應當顯著、突出、其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求： 橫版標簽：必須在上1/3范圍內顯著標出 豎版標簽：必須在右1/3范圍內

11、顯著標出 不得用草書、篆書不易識別的字體 不得使用斜體、中空、陰影等形式修飾字體 字體用黑色或者白色，與相應背景形成反差 除了因包裝尺寸限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。2021/9/1332 “ 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更顯著和突出，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一?！?021/9/13332021/9/1334外標簽成分性狀不良反應禁忌注意事項貯藏詳見說明書2021/9/1335運輸、貯藏標簽批準文號注明包裝數(shù)量、運輸注意事項等2021/9/1336標簽中的有效期按照年、月、日的順序標注有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年X

12、X月XX日有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX2021/9/1337“麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專有標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。”2021/9/13382021/9/13392021/9/1340二、藥品價格管理我國價格法有關規(guī)定 價格法是調整價格關系得法律規(guī)范得總稱，價格關系是指因價格行為發(fā)生得各種社會關系。如定價行為、價格管理行為等等。 藥品價格定價：在“價格法”的指導下，藥品管理法規(guī)定，國家對藥品價格實行市場調節(jié)價政府指導價政府定價(1) 國家實行價格宏觀調控的方法(2) 價格主管部門：價格法規(guī)定由國務院

13、價格主管部門統(tǒng)一負責全國的價格工作。(3) 經(jīng)營者的價格行為：經(jīng)營者定價應當遵循公平、合法和誠實信用的原則。(4)價格監(jiān)督檢查2021/9/1341二、藥品價格管理(6) 有關法律責任 經(jīng)營者違反價格法應承擔相應的法律責任，其中須強調的有以下幾點：經(jīng)營者不執(zhí)行政府指導價、政府定價以及法定的價格干預措施、緊急措施的，責令改正，沒收違法所得，可以并處違法所得5倍以下的罰款；沒有違法所得的，可以處以罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓。經(jīng)營者違反明碼標價規(guī)定的，責令改正，沒收違法所得，可以并處五千元以下罰款。經(jīng)營者有前述不正當價格行為時，責令改正，沒收違法所得，可以并處違法所得5倍以下罰款；沒有違法所得的

14、，予以警告，可以并處罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，或吊銷營業(yè)執(zhí)照。2021/9/1342二、藥品價格管理3、藥品管理法和實施條例的規(guī)定：藥品管理法第55條、第56條、第57條、第58條，藥品管理法實施條例第48條、第49條、第50條、第51條、第52條，對藥品價格管理作出規(guī)定。詳見本章第五節(jié)。 1300倍的蘆筍片，15.5元的藥品最終以213元 。 國家正式批號的恩丹西酮原料藥，每公斤的市場價為6萬元，可以分裝12萬5000支，8毫克的針劑，平均每支的原料成本不足一元，加上包裝及工資、管理等費用，成本也不到四元，而在醫(yī)院的零售價卻是每支80到90元。 2021/9/1343二、藥品價格管理4

15、、我國政府對藥品價格的管理 我國藥品價格經(jīng)歷了從國家計劃統(tǒng)一定價，到市場調節(jié)經(jīng)營者自主定價，到政府定價和市場調節(jié)價相結合三個階段。藥品管理法對藥品價格管理作了原則性規(guī)定。1996年國家計委頒布了國家定價的藥品目錄和藥品價格管理暫行辦法(以下簡稱辦法)，1997年、1998年分別下達了辦法的補充規(guī)定和完善藥品價格管理政策改進價格管理的通知。2000年又先后下達了關于改革藥品價格管理的意見、藥品定價辦法和目錄以及藥品價格監(jiān)測的管理辦法。這些文件明確了國務院發(fā)展與改革宏觀調控部門是我國藥品價格管理部門，實行統(tǒng)一政策、分級管理的體制，建立了藥品定價辦法。2021/9/1344二、藥品價格管理（1）藥品

16、價格管理的基本原則 適應建立社會主義市場經(jīng)濟體制的要求，促進藥品市場競爭，降低醫(yī)藥費用，讓患者享受到質量優(yōu)良價格合理的藥品。藥品價格實行政府定價、政府指導價和市場調節(jié)價。實行政府定價的和政府指導價的藥品，僅限于列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品；壟斷經(jīng)營的特殊藥品；預防用藥；必要的兒科用藥。政府定價以外的其他藥品實行市場調節(jié)價，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價。2021/9/1345二、藥品價格管理（2）由政府定價的藥品目錄 由國務院發(fā)展與改革宏觀調控部門定價的藥品目錄： 列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱藥品目錄）的甲類藥品，包括化學藥品和生物制品283種，中成藥134種。 生產(chǎn)經(jīng)營具有壟

17、斷性的藥品，包括麻醉藥品18種，一類精神藥品7種，計劃生育藥品18種，計劃免疫藥品4種。2021/9/1346二、藥品價格管理 在中央定價原則指導下由省級價格主管部門定價的藥品：列入藥品目錄乙類藥品；列入藥品目錄中的民族藥價格；中藥飲片、醫(yī)院制劑由省級物價主管部門確定管理形式。2021/9/1347二、藥品價格管理3政府定價藥品的價格管理 政府定價藥品，由價格主管部門制定最高零售價格。藥品零售單位（含醫(yī)療機構）在不突破政府制定的最高零售價格的前提下，制定實際銷售價格。 不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價的藥品，在其生產(chǎn)有效性、安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種，或者治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的

18、同品種時，可以申請實行單獨定價。2021/9/1348二、藥品價格管理4、市場調節(jié)價藥品的定價 實行市場調節(jié)價藥品，由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求制定零售價。藥品批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療機構要在不超過制定的零售價格的前提下，制定藥品實際銷售價格。2021/9/1349二、藥品價格管理5、加強藥品市場價格的監(jiān)督和檢查 藥品經(jīng)營者要遵循公平、合法和誠實信用的原則制定藥品價格，不得虛列成本、虛定價格，不得低價傾銷藥品。藥品經(jīng)營者必須如實開具藥品購銷發(fā)票，禁止開具虛假價格。2021/9/1350二、藥品價格管理 藥品銷售實行明碼標價。市場調節(jié)價藥品要逐步實施由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品零售外包裝上印刷零售價

19、格的辦法。醫(yī)療機構在與患者結算費用時，有義務向患者提供藥品使用品種、數(shù)量、價格等情況的查詢服務。2021/9/1351二、藥品價格管理 實行藥品價格監(jiān)測報告制度。價格主管部門確定的部分藥品生產(chǎn)經(jīng)營的重點單位（包括醫(yī)療機構），要按期向價格主管部門提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本、實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。招標采購藥品，須由招標單位在規(guī)定時間內，將中標價格報當?shù)貎r格主管部門備案。 價格主管部門依據(jù)中華人民共和國價格法和價格違法行為行政處罰規(guī)定等法律、法規(guī)，對藥品價格進行監(jiān)督檢查，并對違法行為實施行政處罰。2021/9/13521、藥品廣告：利用各種媒介或形式發(fā)布用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調解人

20、的生理功能并規(guī)定由適應癥、用法和用量的物質的廣告。2、廣告主：發(fā)布藥品廣告的廣告主必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè) 三、藥品廣告管理2021/9/1353藥品廣告法制化管理發(fā)展1984年，藥品管理法1994年，廣告法1995年，國家工商局和衛(wèi)生部：藥品廣告審查標準和藥品廣告審查辦法 2001年，國家藥監(jiān)局：關于國家藥品監(jiān)督管理局停止受理藥品廣告申請的通知、關于停止在大眾媒介發(fā)布小容量注射劑藥品廣告的通知、關于加強藥品廣告審查監(jiān)督管理工作的通知等200？年藥品廣告審查管理辦法 2021/9/1354藥品廣告的范圍（1）不得發(fā)布廣告的藥品麻、精、毒、放、戒毒藥品以及SFDA認定的特

21、殊管理的藥品；SFDA或者省級藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；醫(yī)療機構配制的制劑；SFDA批準試生產(chǎn)的藥品。（2）對非藥品的廣告，如保健食品、用品等的廣告，不得有涉及藥品的宣傳。 2021/9/1355藥品廣告的范圍（3）限制發(fā)布廣告的藥品 處方藥只可以在衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，不得以公眾為對象發(fā)布廣告，也不得以贈送醫(yī)學藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。2021/9/1356藥品廣告的內容（1）原則性規(guī)定藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、藥品生產(chǎn)批準文號、禁忌癥、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱及廣告主名稱只出

22、現(xiàn)藥品名稱的藥品廣告，必須標明藥品的通用名稱和藥品廣告批準文號藥品質量標準和使用說明書中規(guī)定有禁忌內容的，必須在廣告中醒目標示2021/9/1357（2）禁止性規(guī)定 藥品廣告不得含有虛假的內容，即不得以廣告形式對所推銷的藥品進行欺騙性宣傳，從而對患者產(chǎn)生誤導。 藥品商品名稱不得單獨進行廣告宣傳。廣告宣傳需使用商品名稱的，必須同時使用藥品的通用名稱。 2021/9/1358藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內容含有不科學的表示功效的斷言或者保證的；說明治愈率或者有效率的；與其他藥品的功效和安全性比較的；利用醫(yī)療科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；法律、行政法規(guī)禁止的其

23、他內容。 2021/9/1359藥品廣告不得含有以下內容：聲稱免費治療、無效退款、保險公司保險的；含有最新技術、最高科學、最先進制法、藥之王、國家級新藥、不復發(fā)、不反彈、永葆青春、顯著、消除、解除、根治、根除、藥到病除等絕對化的用語和表示的；有獎銷售、讓利銷售及饋贈、降價、指定產(chǎn)品、專用產(chǎn)品、以藥品作為禮品或獎品的；聲稱或暗示藥品為正常生活或治療病癥所必須，服用該藥能應付現(xiàn)代緊張生活或升學、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力等。 2021/9/1360藥品廣告的審批1藥品廣告的審批權限 藥品廣告審查機關：省級藥品監(jiān)督管理部門 廣告監(jiān)督管理機關：縣以上工商行政管理部門20

24、21/9/1361審批程序（1）申請：向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的DA提出申請。藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復印件；藥品生產(chǎn)批件、質量標準、說明書的復印件和實際使用的包裝及說明書；非處方藥品廣告需提交非處方藥注冊登記證書復印件；藥品廣告內容出現(xiàn)藥品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，必須提交相關證明文件的復印件； 藥品經(jīng)營企業(yè)辦理藥品廣告申請時，應當提交藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件；廣告經(jīng)營單位或者廣告發(fā)布單位辦理藥品廣告申請時，應當提交申請單位營業(yè)執(zhí)照復印件和藥品生產(chǎn)企業(yè)的委托書原件 法律法規(guī)規(guī)定的其他確認廣告內容真實性的證明文件。2021/9/13622、審查：省FDA負責。有下列情況之一的，不受理

25、藥品廣告申請：擅自更改經(jīng)批準的藥品包裝、標簽、說明書的；撤銷藥品廣告審查批準文號不滿一年的；提交的證明文件不符合規(guī)定要求的。3、 批準發(fā)給藥品廣告批準文號：省DA負責。格式：“X藥廣審（視，或聲、文）第0000000000號”。2021/9/1363藥品廣告的發(fā)布限制處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。處方藥不得以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。其他方式：戶外廣告、報刊雜志上的報告文學和紀實報告、新聞報道等方式。處方藥品只能在衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹。非處方藥不得發(fā)布于兒童節(jié)目、出版物上。改善和治療性功能障礙的非處方藥，不得利用大眾傳播媒介向大眾發(fā)布廣告。 2

26、021/9/1364 廣告商家和廣告經(jīng)營單位都只是“執(zhí)法客體”，廣告執(zhí)法機關才是“執(zhí)法主體”。讓人瞠目的藥品廣告高違法率，實際正是執(zhí)法不力的體現(xiàn)；“執(zhí)法主體”理應是主要責任的承擔者。誰讓違法藥品廣告一路平安？2021/9/13652021/9/13662021/9/1367藥品分類管理和藥品價格管理2021/9/1368一、處方藥與非處方藥分類管理制度 1951年，美國國會通過Durham-Humphrey Amendment of 1951，該修正案規(guī)定了處方藥與非處方藥分類標準，并明確了FDA對處方藥、非處方藥的決定權(包括審批、公布目錄等)。60年代“反應?！笔录?，處方藥與非處方藥分類

27、管理辦法被許多國家采用。在建立、完善醫(yī)療保障制度中，處方藥目錄成為選擇報銷藥品目錄的基礎。半個世紀來，這種分類管理辦法已被100多個國家采用，并被廣泛應用于藥事管理各方面，特別是在藥品流通監(jiān)督工作中，成為極其關鍵的部分。2021/9/1369一、處方藥與非處方藥分類管理制度1、處方藥與非處方藥分類管理的作用（1）為保證人們用藥安全有效奠定了基礎（2）為控制醫(yī)藥費用提供依據(jù)（3）促進了藥事行政提高水平（4）有利于人們自我保?。?）有利于新藥研究開發(fā)（6）有利于藥品流通監(jiān)督管理2021/9/1370一、處方藥與非處方藥分類管理制度有關處方藥與非處方藥分類管理法規(guī)時 間發(fā) 布 單 位名 稱1999.

28、4國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部、社保部中醫(yī)藥管理局、國家工商局關于我國實施處方藥與非處方藥分類管理若干意見的通知1999.6國家藥監(jiān)局（局令）處方藥與非處方藥分類管理辦法1999.12國家藥監(jiān)局(國藥管市)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定1999.6至2003.11國家藥監(jiān)局(國藥監(jiān)安)公布16批國家非處方藥目錄2001.1國家藥監(jiān)局、國家工商局關于加強處方藥廣告審查管理工作的通知2001.1國家藥監(jiān)局市場監(jiān)管司關于停止受理大眾媒介部分處方藥廣告有關品種的說明2004.5SFDA（國食藥監(jiān)市）關于加強流通領域處方藥與非處方藥分類管理工作的通知2005.8SFDA（國食藥監(jiān)安）關于做好處方藥與非處方藥分類

29、管理實施工作的通知2021/9/1371一、處方藥與非處方藥分類管理制度3、我國處方藥與非處方藥分類管理具體措施（1）主管部門 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定，負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作。2021/9/1372一、處方藥與非處方藥分類管理制度（2）遴選、公布國家非處方藥目錄 根據(jù)藥品品種、規(guī)格適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。 “非處方藥是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷，購買和使用的藥品”。 “根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類?！?2021/9/13

30、73一、處方藥與非處方藥分類管理制度 被列為非處方藥的藥品具有以下特點：藥品適應證可自我診斷、可自我治療，通常限于自身疾??；藥品的毒性在公認的安全范圍內，其效用-風險比 值大；藥品濫用、誤用的潛在可能性小，藥品作用不掩蓋其它疾病， 藥品不致細菌耐藥性；一般公眾能理解藥品標簽的忠告性內容，使用無需醫(yī)師監(jiān)督 和實驗監(jiān)測。2021/9/1374 各國政府公布的非處方藥主要有：維生素、滋補劑、微量元素補充劑、感冒咳嗽藥、抗酸劑、消脹劑、輕瀉劑、口服止痛藥、外用鎮(zhèn)痛藥和麻醉劑、其它外用藥、足部保健制劑、口腔清潔用品、支氣管擴張劑等。 2021/9/1375一、處方藥與非處方藥分類管理制度SFDA組織醫(yī)學

31、、藥學專家，按照“安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西藥并重”的指導思想，以及“應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便”的原則遴選、審評非處方藥目錄。1999年6月至2003年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理局先后公布國家非處方藥目錄共4098種。其中化學藥品829種，中成藥3269種。2021/9/1376一、處方藥與非處方藥分類管理制度（3）我國的處方藥 “處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。” 被列為處方藥的藥品一般是：特殊管理的藥品；由于藥品的毒性或其它潛在影響使用不安全的藥品；因使用方法的規(guī)定（如注射劑），用新化合物新藥等。2021/9/1377一、處方藥與非

32、處方藥分類管理制度 SFDA目前尚未正式遴選、公布國家處方藥目錄。國家食品藥品監(jiān)督管理局采用公布停止在大眾媒體發(fā)布廣告的處方藥的方式，公布的處方藥有：粉針劑類；大輸液類；抗生素類的抗感染藥物。抗生素類處方藥具體品種包括-內酰胺類（青霉素類、頭孢菌素類、頭霉素類、碳青霉烯類、單環(huán)-內酰胺類、氧頭孢烯類、-內酰胺酶抑制劑）；氨基糖苷類；四環(huán)素類；氯霉素類；大環(huán)內酯類；林可霉素類；其他抗生素類（鹽酸萬古霉素、鹽酸去甲萬古霉素、桿菌肽、磷霉素等）。抗結核藥（利福平、利福定、硫酸卷曲霉素等）。抗真菌藥（兩性霉素B、制菌霉素等）。2021/9/1378 2005年SFDA發(fā)布的關于做好處方藥與非處方藥分類

33、管理實施工作的通知提出2006年1月1日起，藥品分類管理工作必須達到的要求中，采取規(guī)定藥品零售企業(yè)不得銷售或憑處方銷售的方式，明確的處方藥有： 麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。一、處方藥與非處方藥分類管理制度2021/9/1379 注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述(1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復

34、方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及SFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內做到憑處方銷售。一、處方藥與非處方藥分類管理制度2021/9/1380一、處方藥與非處方藥分類管理制度（4）包裝和標識物處方藥與非處方藥的包裝、說明書上，應有相應的警告語或忠告語。處方藥為：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!非處方藥為：請仔細閱讀藥品使用說明書并按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用。非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識。非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC三個英文字母，其顏色分為紅和綠兩種，紅色專有標識用于甲類非處方藥，綠色專有標識用于乙類非處方藥。

35、非處方藥的標箋說明書必須經(jīng)SFDA批準。用語應當科學、易懂，便于指導消費者購買、使用。非處方藥每個銷售單元必須附有標簽和說明書。2021/9/1381一、處方藥與非處方藥分類管理制度（5）生產(chǎn)和批發(fā)管理 處方藥和非處方藥的生產(chǎn)管理要求一致。2021/9/1382一、處方藥與非處方藥分類管理制度（6）零售管理 銷售處方藥與甲類非處方藥的零售藥房必須具有藥品經(jīng)營許可證；配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。許可證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證書應掛在藥店。處方藥與非處方藥應分柜擺放，處方藥不得采用開架自選銷售方式。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師（含執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才能調配、銷售。執(zhí)業(yè)藥師調配、銷售處方藥時，必

36、須認真審方、查對，不得自行更改處方和換用藥品。對有配伍禁忌或超劑量處方，應當拒絕調配、銷售；必要時，經(jīng)處方醫(yī)生更改、重新簽字后，方可調配、銷售。2021/9/1383 乙類非處方藥可以在零售藥房銷售，也可以在經(jīng)地級市藥品監(jiān)督管理局批準的普通商業(yè)企業(yè)零售。普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥應設立專門貨架或專柜。應有經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理局培訓，持證上崗的銷售人員。銷售乙類非處方藥不得采用有獎銷售方式。(6) 廣告管理 處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。非處方藥可以在大眾傳播媒介，也可以在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。詳見本書第九章藥品信息管理。一、處方藥與非處方藥分類管理制度2021/9/1384二、

37、藥品價格管理 藥品價格是藥品價值的貨幣表現(xiàn)，藥品價格問題，是一個與醫(yī)藥經(jīng)濟、衛(wèi)生保健、醫(yī)療保障密切相關的重要問題。藥品價格管理法制化，是依法管藥中十分重要的一環(huán)。為了規(guī)范藥品價格行為，發(fā)揮藥品價格合理配置醫(yī)藥資源的作用，穩(wěn)定藥品市場價格總水平，保護患者、消費者和藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、社保機構的合法權益，促進衛(wèi)生保健事業(yè)和醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展，我國和許多國家普遍采取了法律的、經(jīng)濟的和行政的手段，嚴格管理藥品價格。2021/9/1385 1、概況 為控制衛(wèi)生保健費用支出，許多國家對藥品價格的管理越來越嚴格。世界大多數(shù)國家對醫(yī)藥價格設立了專門機構進行管理，同時也制定了藥品價格管理法規(guī)，各

38、國對列入社會醫(yī)療報銷目錄的藥品價格采取多種形式控制，非報銷目錄的藥品價格由市場競爭形成，但也有一套價格控制辦法。2021/9/1386二、藥品價格管理政府控制辦法國別控制報銷處方藥價法國、瑞典、意大利、西班牙、奧地利、比利時控制銷售利潤率英國、希臘、西班牙、澳大利亞控制促銷費用英國、法國、西班牙控制流通差率歐洲大多數(shù)國家、澳大利亞、加拿大、日本制定參考價格德國、荷蘭、瑞典、瑞士、丹麥、愛爾蘭、葡萄牙控制報銷藥物目錄法國、荷蘭、瑞典、愛爾蘭、希臘、西班牙、意大利、比利時控制不可報銷藥物目錄英國、德國、法國、荷蘭、瑞典、意大利、西班牙強制性藥物經(jīng)濟數(shù)據(jù)瑞典世界主要國家控制藥品價格辦法2021/9/

39、1387 隨著因特網(wǎng)的普及，其用途越來越廣泛，特別是商務方面前景非常廣闊。電子商務在我國藥品交易中也開始發(fā)展。藥品的電子商務活動，與一般的藥品交易有許多不同之處，是藥品流通新的發(fā)展方向。為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品購銷行為，加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務活動的監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定公布了規(guī)范性文件互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定(2005年)。2021/9/1388一、電子商務簡述1、電子商務的實質因特網(wǎng)的出現(xiàn)沒有改變社會再生產(chǎn)的過程，沒有使生產(chǎn)、分配、消費這些環(huán)節(jié)的地位發(fā)生變化，而是為社會再生產(chǎn)過程提供了新的交換工具和交換通道，為順利實現(xiàn)再生產(chǎn)過程提供了有力保障。傳統(tǒng)商務活動中，商品從廠商向最終

40、消費者轉移是以商流形式進行的，分別通過物流、信息流、資金流、所有權流來完成(參看本章圖111)。電子商務通過加速信息流，可大幅度地減少不必要的物流、人流、貨幣流。所以，電子商務提高了商流的效率，降低了商流的成本。2021/9/1389一、電子商務簡述市場經(jīng)濟的本質要求競爭自由化，局部利益的推動導致市場競爭秩序紊亂，有限的經(jīng)濟資源常遭濫用、浪費。由于信息滯后，使價格和供求市場的調節(jié)機制運轉不靈，資源浪費往往成為不可避免。而電子商務以傳統(tǒng)商務無法比擬的速度在企業(yè)之間、企業(yè)與消費者之間，便利地進行信息溝通，很大程度上減少了市場的盲目性，使經(jīng)濟資源得以更合理配置。2021/9/1390一、電子商務簡述

41、 電子商務是商務活動的新生產(chǎn)力，它的生產(chǎn)力特征反映在： 生產(chǎn)工具是系統(tǒng)化、現(xiàn)代化的電子工具，充分利用計算機網(wǎng)絡，Internet、Intranet、Extranet，等高效低成本生產(chǎn)工具。 勞動者是既掌握現(xiàn)代信息技術又掌握商務規(guī)則和技巧的知識復合性人才。 勞動對象與傳統(tǒng)商務實物、紙質文檔不同，是虛構化的商品信息，計算機化的各種數(shù)據(jù)的采集、存儲、加工和傳輸?shù)取?電子商務的實質是使用電子工具為手段，以信息交換為中心的商業(yè)革命，是推動社會經(jīng)濟發(fā)展的新生產(chǎn)力。2021/9/1391一、電子商務簡述2、電子商務的特征 電子商務本身具有以下特點：超越時空的特點，突破傳統(tǒng)商務受時間、空間限制，交易的地域和時

42、段局限的缺點。電子商務是一個動態(tài)的、不斷更新的信息流，具有傳統(tǒng)商務無法比擬的優(yōu)越性和生命力。電子商務不僅具有動態(tài)特征，而且具有交互性，通俗地說就像餐廳的“小炒”，客戶即點即炒。它還具有系統(tǒng)性、社會性、層次性等特點。2021/9/1392一、電子商務簡述3、電子商務的基本模式（1）企業(yè)與企業(yè)之間的電子商務 即B to B（2）企業(yè)與消費者之間的電子商務 即B to C（3）企業(yè)、消費者與政府之間的電子商務 即B&CtoG（4）消費者與消費者或個人與個人之間的電子商務 即C to C2021/9/1393二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定 我國藥品電子商務已開始發(fā)展，為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易活動，加

43、強藥品流通的監(jiān)管，以保證人們用藥安全、有效、經(jīng)濟。國家食品藥品監(jiān)督管理局制定公布了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定（以下簡稱規(guī)定）（2005年）。規(guī)定共37條，主要內容包括：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的定義、類別和審批部門；各類別企業(yè)應具備條件；申報審批程序；法律責任。2021/9/1394二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定1、定義、類別和審批部門 （1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的定義 “互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務的電子商務?！?上述定義表明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務就是藥品電子商務。藥品范圍不僅包括人用醫(yī)藥，還包括醫(yī)療器械和直接接觸藥品的包材。2

44、021/9/1395二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的類別 “包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務?！币陨?種類型實質屬于兩種模式，一是“B to B”,即企業(yè)與企業(yè)之間的藥品電子商務；另一種是“B to C”，即企業(yè)與消費者之間藥品電子商務，根據(jù)消費者是個人或醫(yī)療機構又分成兩類。一類是提供醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構之間藥品交易服務的電子商務，本身不進行藥品交易活動；目前主要是為藥品招標工作服務。另一類是醫(yī)藥企業(yè)與個人消費

45、者之間進行藥品交易的電子商務?！氨酒髽I(yè)成員”是指企業(yè)集團成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)對其擁有全部股權或者控股權的企業(yè)法人。2021/9/1396二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定2、各類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)應具備條件（1）各類型互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)必備條件 不論從事哪類型藥品電子商務活動的企業(yè)都應當具備的條件有：已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；擁有與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務功能

46、；具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設備與技術措施。2021/9/1397二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定（2）不相同條件為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)，應是依法設立的企業(yè)法人。具有相應的計算機專業(yè)技術人員。具有藥學或者相關專業(yè)本科學歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負責網(wǎng)上交易的審查工作。是依法設向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的機構應當立的藥品連鎖零售企業(yè)。具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)；具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度。從事醫(yī)療器械交易的應

47、配備有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷，熟悉法規(guī)的專職人員。2021/9/1398二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定3、申報、審批程序（1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收，取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書。驗收標準和資格證書由SFDA統(tǒng)一制定。資格證書有效期5年。（2）為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構之間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)，由SFDA審批；其他兩類由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。（3）申請、審批程序 申請審批程序如圖2021/9/1399二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定發(fā)給合格的申請企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書企業(yè)省級藥監(jiān)督管理部門國家食品藥品監(jiān)督管理局申請從事藥品電子

48、商務提交相關資料通知書發(fā)給受理或不受理告知權利形式審查（5日內）審查第二、三類型申請企業(yè)發(fā)給合格的申請企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書20日內決定是否10內將第一類型申請企業(yè)材料轉報20日內進行現(xiàn)場驗收10個工作日內決定20日內作出同意或不同意現(xiàn)場驗收、決定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書審批流程圖2021/9/13100二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定4、行為規(guī)范（1）從事為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)，不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營；不得與行政機關、醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)之間存在隸屬關系和其他經(jīng)濟利益關系。（2）通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進

49、行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)、或本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。（3）向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構銷售藥品。2021/9/13101二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定（4）參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。（5）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品服務的企業(yè)其變更、歇業(yè)、停業(yè)、換證、收回資格證書應按辦法規(guī)定辦理。（6）各級藥監(jiān)部門及所管理的單位及醫(yī)療單位開辦的網(wǎng)站不得從事任何類型、形式的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務活動。2021/9/13102二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交

50、易服務審批暫行規(guī)定（7）網(wǎng)站名稱不得以中國、中華、全國等冠名（但申請網(wǎng)站名與單位名相同的除外）?？梢猿霈F(xiàn)“電子商務”“藥品招標”。（8）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易達成后，產(chǎn)品配送應符合有關法規(guī)規(guī)定。零售藥店網(wǎng)上售藥應有完整的配送記錄；記錄保存至產(chǎn)品有效期滿一年后，不得少于3年。2021/9/13103二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定5、法律責任（1）未取得資格證書擅自從事藥品電子商務的責令限期改正，給予警告。（2）有下列情況的限期改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷藥品電子商務資格，注銷資格證書。網(wǎng)站主頁未標明資格證書編號超標準的范圍提供服務的。變更未經(jīng)審批的。為藥品招標服務的企業(yè)與行政機關、醫(yī)療機關和藥品

51、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)之間有隸屬、產(chǎn)權關系或其它經(jīng)濟利益關系。2021/9/13104二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定（3）為藥品招標服務的企業(yè)直接參與藥品交易的，按藥品管理法77條處理，并撤銷資格、注銷資格證書。（4）藥品電子商務活動的涉及違反藥品管理法按藥品管理法相關規(guī)定處罰。凡是撤銷其資格，注銷證書并且情節(jié)嚴重的，移送信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處理。2021/9/13105第七節(jié) 藥品促銷道德準則和禁止商業(yè)賄賂2021/9/13106一、加強藥品促銷管理的重要性1、藥品促銷的性質 藥品促銷(medicines promotion)是促進藥品銷售的簡稱，它的目的是激發(fā)顧客對企業(yè)的銷售作出有利的反應。藥

52、品促銷的任務是將企業(yè)的產(chǎn)品和服務的有關信息向醫(yī)生、患者及家屬傳播，使認識到購買的需要，促進購買行動，以實現(xiàn)將潛在市場變?yōu)檎嬲氖袌觯瓿山灰祝瑢崿F(xiàn)銷售任務。藥品促銷是賣方把勸說購買其產(chǎn)品的信息傳遞給買方的信息傳遞過程，但不是一個簡單的傳遞過程，而是非常復雜、專業(yè)性和科學性很強的信息溝通過程。2021/9/13107一、加強藥品促銷管理的重要性2、為什么要加強對藥品促銷的制約 藥品促銷是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)促進銷售的行為，在市場經(jīng)濟、市場競爭環(huán)境中，盈利是企業(yè)生存發(fā)展的基礎。企業(yè)為了銷售大搞促銷活動：藥品廣告頻繁，企業(yè)大量散發(fā)藥品資料、仿單、傳單和小冊子，召開各類型促銷藥品為目的的學術報告

53、會，醫(yī)藥代表更是無處不到。這些促銷的手段方法，本身并沒有損害藥品質量和合理用藥。而是通過這些手段、方法傳遞的藥品信息失真、不準確、不均衡、避重就輕、報喜不報憂，導致不合理用藥，并成為藥品市場秩序混亂的重要因素。藥品回扣、給醫(yī)生藥品樣品，已發(fā)展為重要的促銷手段，它對合理用藥產(chǎn)生了極其不良后果，并嚴重影響醫(yī)生和藥師、醫(yī)療機構和醫(yī)藥企業(yè)的形象和威信。2021/9/13108一、加強藥品促銷管理的重要性 當代醫(yī)藥企業(yè)和部分醫(yī)療機構以盈利為基礎的運行機制，在盈利和造福社會之間如何取得平衡，決定了國家與有關部門需建立一套相應的監(jiān)控方法、制約機制和公認的道德準則，以制止其可能發(fā)生的越軌行為。2021/9/1

54、3109二、藥品促銷的道德準則 1988年5月13日第41屆世界衛(wèi)生大會通過了藥品促銷的道德準則(Ethical Standards for Medicines Promotion)（以下簡稱準則）。準則分為13部分31條，其主要內容如下。 第一部分，“前言”。說明制定準則是根據(jù)1968年世界衛(wèi)生大會(WHA)41號決議中確定的道德標準和科學標準，是WHO提出的一項新的藥品戰(zhàn)略計劃。 第二部分，“目的”。制定準則的主要目的是支持和鼓勵合理用藥以改善醫(yī)療服務。2021/9/13110二、藥品促銷的道德準則 第三部分，“道德準則”。準則將有助于判斷藥品促銷活動是否符合公認的道德標準。 第四部分，“

55、準則的適用性和實施”。 第五部分，“促銷”。“促銷”是指制造者和銷售者的一切信息和宣傳活動，其結果是促進藥品的開方、供應、購買和使用。在一個國家里只能對合法藥品進行促銷。促銷要符合國家的衛(wèi)生政策、國家法規(guī)和自發(fā)的道德標準。為促銷藥品所作的一切宣傳必須可靠、準確、真實、有益、均衡，信息最新、能夠得到征實而且文雅。促銷宣傳不得故意掩蓋事實真相。促銷時不得向醫(yī)生提供(或由醫(yī)生索取)金錢或物質利益，以左右他們對藥品的處方?？茖W和教育活動不得蓄意以促銷為目的。2021/9/13111二、藥品促銷的道德準則 第六部分，“廣告”。 第七部分，“醫(yī)藥代表”。醫(yī)藥代表須受過適當教育和充分訓練，具有足夠的醫(yī)和藥的知識、技術，誠實地提供產(chǎn)品信息，準確無誤地負責進行促銷活動。醫(yī)藥代表應向處方醫(yī)生、配方藥師提供每種藥品完整的無偏見的信息。 第八部分，“以促銷為目的的處方藥免費樣品”。 第九部分，“以促銷為目的的非處方藥免費樣品”。