億靈醫(yī)藥公司簡介課件

1、億靈醫(yī)藥E-living Pharmaceutical Introduction公司簡介億靈醫(yī)藥成立于2019年，其在沈陽的技術(shù)中心是遼寧省的高新技術(shù)企業(yè)。公司的主營業(yè)務為：釋藥技術(shù)、人體生物等效性試驗和藥代動力學研究、-IV期臨床研究?，F(xiàn)已完成技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓200余個，申報新藥專利30多個；建立生物樣品檢測方法100余個。臨床經(jīng)驗涉及多個治療領(lǐng)域。液體軟膠囊技術(shù)得到遼寧省科技廳種子基金科技支持，緩控釋平臺，獲得國家科委創(chuàng)業(yè)基金的支持。 億靈致力于提供醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、注冊與臨床的 整體解決方案公司歷程2019年，公司成立2019年，北京億靈2019年， 沈陽億靈2019年，上海億靈組織結(jié)構(gòu)上海中醫(yī)

2、藥大學 億 靈 醫(yī) 藥 沈陽億靈北京億靈 中藥標準化中心 市場部新藥開發(fā) 研究中心 客服部 臨床部 稽查部臨床藥理研究中心 臨床部人體藥代動力學人體生物等效性動物藥代動力學緩控釋制藥平臺項目部 上海億靈合作億靈的優(yōu)勢一、資本優(yōu)勢 2000現(xiàn)代化中心實驗室 2臺美國安捷倫液質(zhì)聯(lián)用儀 12臺日本島津液相-色譜儀 7臺制備液相儀 中試緩控釋設(shè)備：離心造粒機、擠壓滾圓機、流化床等固定資產(chǎn)達到1000萬以上LC/MSLC/MS/MSHPLCHPLC二、高素質(zhì)的專業(yè)團隊 億靈醫(yī)藥擁有一支高素質(zhì)專業(yè)研究團隊。所有員工均 具備良好醫(yī)藥教育背景。博士、碩士、本科學歷占公司員工90%。三、管理優(yōu)勢億靈研究中心實驗

3、室于2019年1月正式通過中國CNAS實驗室質(zhì)量標準認證，它是參照國際17025國際通用標準進行的認證也是國內(nèi)唯一被認可的實驗室認證標準。國內(nèi)首家通過CNAS認證的民營企業(yè)臨床監(jiān)察實行ICH-GCP進行監(jiān)察和稽查服務體系實行管家式的SOP管理流程四、多家基地醫(yī)院長期穩(wěn)定的合作關(guān)系 定期與醫(yī)院聯(lián)合開展各類學術(shù)會議 配合醫(yī)生進行再教育培訓 多個項目的合作經(jīng)歷 配合醫(yī)院多次通過國家局及省局的各項檢查 五、管家式的專業(yè)服務客戶注冊億靈醫(yī)藥臨床BE臨床前立項原料緩控釋申報整理跟蹤跟蹤六、學術(shù)優(yōu)勢 優(yōu)秀的專家隊伍是我們堅強的技術(shù)后盾 與新藥雜志合辦了“億靈?？?，定期發(fā)表專 業(yè)論文 與相關(guān)醫(yī)生培訓機構(gòu)有

4、長期合作關(guān)系 定期組織相關(guān)學術(shù)會議七、技術(shù)優(yōu)勢 研發(fā)：技術(shù)轉(zhuǎn)讓已達200多個，專利申報30多個， 現(xiàn)已建立緩控釋平臺 I期臨床：已建立上百種藥物生物樣品檢測方法 II-IV期臨床：涉及10幾個領(lǐng)域的臨床監(jiān)察經(jīng)驗 中保：多個中保項目的監(jiān)察經(jīng)驗 基于以上七大優(yōu)勢，我們做到了有效的成本控 制，積累了豐富的項目經(jīng)驗，所以實驗的質(zhì)量、價格、速度和服務達到了最優(yōu)化！如今我們的總體水平已達到國內(nèi)領(lǐng)先，并逐步向國際接軌，在同行業(yè)競爭者中，我們具有絕對的優(yōu)勢！七、小結(jié)I期臨床試驗人體生物等效性試驗(BE)工作模式客戶倫理會受試者招募 采血 監(jiān)察 檢測提交報告 合同 方 案合同億靈GCP基地基地醫(yī)院 長期合作的基

5、地 吉林大學第一醫(yī)院 中國人民解放軍第210醫(yī)院 遼寧中醫(yī)藥大學附屬第二醫(yī)院 根據(jù)客戶要求選擇基地醫(yī)院申辦者：臨床研究批件，質(zhì)檢報告，臨床研究者手冊GCP基地方案設(shè)計，知情同意書，CRF 表制定 生物樣品分析方法倫理委員會批準根據(jù)藥物理化性質(zhì)及文獻資料選擇相應的分析方法招募受試者方法學確證特異性標準曲線和線性范圍最低定量限精密度與準確度樣品穩(wěn)定性提取回收率實驗啟動會：藥品和試驗情況介紹體檢及實驗室檢查不符合標準符合標準方法學質(zhì)控簽署知情同意書不簽署知情同意排除受試者分組并正式試驗(藥品分發(fā)，樣品采集，臨床監(jiān)護，不良反應及不良事件的記錄與處理)樣品處理和檢測結(jié)果的統(tǒng)計分析、檢驗總結(jié)報告排除工作流

6、程億靈醫(yī)藥監(jiān)查服務合作鹽酸二甲雙胍片奧美拉唑蘭索拉唑奧沙普秦鹽酸伐昔洛韋阿昔洛韋更昔洛韋泛昔洛韋泮托拉唑鈉頭孢克洛頭孢地尼頭孢丙烯阿齊霉素羅紅霉素克拉霉素已建立方法的部分項目厄貝沙坦氫氯噻嗪尼莫地平尼美舒利硫普羅寧多潘立酮阿魏酸鈉鹽酸卡多曲鹽酸舍曲林伊曲康唑愈美干混懸劑甘草酸二銨鹽酸/乳酸左氧氟沙星鹽酸洛美沙星格列齊特/緩釋格列吡嗪苯扎貝特厄貝沙坦地氯雷他定硝苯地平緩釋片鹽酸氨溴索甲巰咪唑利巴韋林嗎替麥考酚酯辛伐他汀洛伐他汀苯磺酸氨氯地平琥乙紅霉素依托紅霉素部分外資客戶已建立合作客戶 阿特維斯制藥 法國愛的發(fā)制藥部分其它外資客戶已在洽談中部分國內(nèi)客戶上海衡山藥業(yè)有限公司北京四環(huán)科寶制藥天津隆佰

7、制藥有限公司長春海外制藥有限公司 大連貝爾藥業(yè)有限公司浙江花園藥業(yè)有限公司浙江海正制藥有限公司 四川奇力制藥有限公司 山東羅欣藥業(yè)有限公司山東益康藥業(yè)有限公司山東迪沙制藥有限公司山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司濟南利民制藥有限責任公司海南普利制藥有限公司陜西萬壽制藥有限公司貴州益佰制藥有限公司福建太平洋藥業(yè)有限公司 珠海生化制藥有限公司-臨床研究服務承接項目范圍 期臨床研究 中藥品種中保續(xù)保工作模式客戶倫理會受試者招募 臨床研究 監(jiān)察數(shù)據(jù)統(tǒng)計提交報告 合同會議組織合同億靈GCP基地項目服務內(nèi)容IV期臨床研究方案的設(shè)計召集研究者會議基地考察與篩選 受試者招募 監(jiān)察與項目管理CRF的收集、核對與檢查數(shù)據(jù)統(tǒng)

8、計 總結(jié)報告的撰寫 服務方式 全部委托 部分委托 獲得臨床批件藥物編盲，制作臨床正式用CRF及ICF起草研究方案草案、CRF樣稿、IB、ICF樣稿 報倫理委員會審批確定臨床牽頭單位及參加單位 各中心臨床啟動臨床研究首次研究者會議收集CRF并遞送統(tǒng)計單位開始數(shù)據(jù)錄入 協(xié)調(diào)各中心完成數(shù)據(jù)答疑 獲得倫理批件后SFDA備案 監(jiān)查臨床研究的進度和質(zhì)量 獲得統(tǒng)計報告并完成總結(jié)報告樣稿臨床總結(jié)報告及各分中心報告（已蓋章）服務流程 召開盲態(tài)審核會議 召開臨床總結(jié)會議并揭盲稽 查監(jiān)查服務臨床研究質(zhì)量保證 按照ICH-GCP和中國GCP要求，建立了完善的臨床試驗標 準操作規(guī)程(Standard Operating Procedures,SOP)。 經(jīng)驗豐富、充滿朝氣的監(jiān)查員團隊 制定嚴格的監(jiān)查計劃 及時進行首例監(jiān)查、高密度的常規(guī)監(jiān)查 嚴密的質(zhì)控體系，定期稽查、培訓 合作基地北京大學人民醫(yī)院首都醫(yī)科大學北京宣武醫(yī)院中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院中國中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院上海長征醫(yī)院 上海中醫(yī)藥大學曙光醫(yī)院大連醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院 遼寧中醫(yī)學院附屬醫(yī)院 內(nèi)蒙古醫(yī)學院附屬醫(yī)院 天津中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院涉及臨床領(lǐng)域 內(nèi)分泌 神經(jīng)精神 心血管 消化 呼吸 婦科 泌尿 骨科 腫瘤 糖尿病北京億靈偉業(yè)醫(yī)