保健食品GMP質(zhì)量體系MS0400600穩(wěn)定性試驗(yàn)管理制度

1、江西金鑰藥業(yè)有限公司保健食品GMP文件題 目穩(wěn)定性試驗(yàn)管理制度編 碼MS0400600共 3頁(yè)第 1頁(yè)制 定部門審核質(zhì)量部審核制定時(shí)間審核日期審核日期批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部目的本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的基本要求和方法。適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于原料、中間產(chǎn)品和成品穩(wěn)定性試驗(yàn)。職責(zé)QC室主任：負(fù)責(zé)監(jiān)督本程序的實(shí)施；穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)員：負(fù)責(zé)按本程序進(jìn)行成品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。內(nèi)容由質(zhì)量部指定的專業(yè)技術(shù)人員制定穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量部長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。由專門的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任穩(wěn)定性試驗(yàn)的全面工作。穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、檢測(cè)的頻次、試驗(yàn)條件等。穩(wěn)定性的試驗(yàn)方式加速試驗(yàn)在超常條件下，通過(guò)加速保健食

2、品的化學(xué)或物理變化，探討保健食品的穩(wěn)定性，為保健食品生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸并為制訂保健食品有效期提供科學(xué)依據(jù)。試驗(yàn)條件在402，相對(duì)濕度75%5%環(huán)境條件下，將樣品放置6個(gè)月，在1、2、3、6個(gè)月未各取樣一次，按穩(wěn)定性考察項(xiàng)目檢測(cè)。如6個(gè)月內(nèi)檢測(cè)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下，即溫度302，相對(duì)濕度60%5%條件下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為6個(gè)月。題 目穩(wěn)定性試驗(yàn)管理制度編 碼MS0400600共 3頁(yè)第 2頁(yè)加速試驗(yàn)僅用于本公司新產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)。主要原輔料和中間產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)。主要原輔料第一次檢驗(yàn)合格后按標(biāo)準(zhǔn)要求的貯存條件，貯存期不超過(guò)6個(gè)月。固體口服制劑分裝（壓片）前的顆粒；口服液體制劑分

3、裝前的料液等中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后貯存期不超過(guò)7天。成品的穩(wěn)定性試驗(yàn)正常生產(chǎn)的品種，通過(guò)長(zhǎng)期留樣觀察的方法考察穩(wěn)定性。每個(gè)品種隨機(jī)確定3批做穩(wěn)定性試驗(yàn)，按成品標(biāo)準(zhǔn)貯存條件放置12個(gè)月，每3個(gè)月取樣一次。分別為0、3、6、9、12個(gè)月。12個(gè)月后按18、24、36個(gè)月取樣，按穩(wěn)定性考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與0月比較，考察質(zhì)量變化情況。樣品包裝樣品包裝盡量和上市食品包裝相一致。主要原輔料采用玻璃瓶包裝或塑料制品包裝，中藥材可用紙袋包裝。中間產(chǎn)品用玻璃瓶包裝或塑料制品包裝。成品按市售包裝。取樣量按成品和物料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序取樣。成品能滿足一次考察全檢用量的8倍以上的量?；蛲ㄟ^(guò)計(jì)算得出取樣量。主要原輔料、中間產(chǎn)品為一次檢測(cè)用量的2倍量。檢測(cè)項(xiàng)目 見下表：題 目穩(wěn)定性試驗(yàn)管理制度編 碼MS0400600共 3頁(yè)第 3頁(yè)品名穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目固體制劑中間產(chǎn)品感官、水分（含量）片劑感官、水分、片重差異、崩解時(shí)限或溶出度等膠囊劑感官、水分、裝量差異、崩解時(shí)限或溶出度等顆粒劑感官、水分、裝量差異、崩解時(shí)限等。注意觀察直接與保健食品接觸的包裝材料對(duì)