保健食品GMP質(zhì)量體系MS0401900不合格品管理制度

1、PAGE 10江西金鑰藥業(yè)有限公司保健食品GMP文件題 目不合格品管理制度編 碼MS0401900共3頁第 1頁制 定部門審核質(zhì)量部審核制定時間審核日期審核日期批 準批準日期執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部、供儲部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、倉庫目的本標準規(guī)定了不合格品的分類基本要求及管理程序。適用范圍適用于被確認為不合格的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的管理。職責質(zhì)量部：負責不合格品的確認和處理措施的審核、監(jiān)督各部門對本文件的執(zhí)行；生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間:負責生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料及不合格中間產(chǎn)品、成品的管理及處理；供儲部、倉庫：負責所接收和在庫不合格的物料、成品的管理及處理。 內(nèi)容物料接收過程中的不合格

2、品的處理。倉庫保管員初檢不合格的物料，填寫物料拒收單送供儲部處理。經(jīng)質(zhì)量部檢驗確認為不合格的物料，保管員憑不合格報告單將不合格物料移至不合格品庫（區(qū)），掛上紅色狀態(tài)標志，并登記臺帳，寫明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、接收日期、供應(yīng)商名稱、不合格項目等，作為對供應(yīng)商考察的依據(jù)。供儲部和供應(yīng)商協(xié)商處理。印刷性標示包裝材料不準退回供應(yīng)商，由供應(yīng)商派人到廠，在QA監(jiān)督下銷毀，并做好銷毀記錄。經(jīng)確認屬于偽劣的原輔料，質(zhì)量部應(yīng)及時向當?shù)厥称繁O(jiān)督管理部門報告，供儲部不得自行處理。物料貯存過程中不合格品的處理。到了貯存期的物料，由倉庫保管員填寫請驗單送質(zhì)量部，并在貨位上題 目不合格品管理制度編 碼MS0401900

3、共3頁第 2頁掛上黃色待處理標志，停止發(fā)貨。質(zhì)量部取樣員到倉庫抽樣檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果按物料、成品貯存期及復(fù)驗管理制度執(zhí)行。保管員發(fā)現(xiàn)物料霉變、蟲蛀、鼠咬等問題，及時報告質(zhì)量部并在貨位是掛上黃色待處理標志，停止發(fā)貨，經(jīng)質(zhì)量部檢查或檢驗確認為不合格品時，應(yīng)由其保管部門及時填寫不合格物料處理報告單及不合格物料、成品報損單，經(jīng)質(zhì)量部部長審核，總經(jīng)理批準。QA檢查員對貯存物料進行檢查時，發(fā)現(xiàn)4.2.2.情況，并被確認為不合格品時，應(yīng)由其保管部門及時填寫不合格物料處理報告單及不合格物料，成品報損單，經(jīng)質(zhì)量部部長審核，總經(jīng)理批準。保管員將不合格品按4.1.2.項要求進行處理。可挑選使用的包裝材料處理可挑選使

4、用的包裝材料僅限于沒有受到污染，只是部分產(chǎn)品其它非重要項目不符合要求，而將合格品挑揀出來使用。經(jīng)質(zhì)量部確認為可挑選使用的包裝材料，質(zhì)量部在檢驗報告單上寫明可挑選使用的意見。在接收過程中發(fā)生的，由供貯部和供應(yīng)商協(xié)商，由供應(yīng)商負責挑選，挑選后按原包裝，規(guī)格包裝好由保管員初檢驗收合格后，填寫請驗通知單送質(zhì)量部。質(zhì)量部抽樣檢驗合格后，該批包裝材料方可入庫。檢驗后認定仍不合格，按4.1.2.處理。在貯存過程中發(fā)生的，由倉庫組織挑選，挑選后按4.3.2.1.和4.3.2.2.條款處理。其合格部分可繼續(xù)使用，不合格部分應(yīng)由其保管部門及時填寫不合格物料處理報告單及不合格物料，成品報損單，經(jīng)質(zhì)量部部長審核，總經(jīng)

5、理批準，并在貨位卡和臺帳上核銷數(shù)量。生產(chǎn)過程中發(fā)生的不合格品的處理。生產(chǎn)過程產(chǎn)生不合格中間體時，應(yīng)及時將不合格中間體單獨隔離，進行標識；中間站管理員將不合格品中間體，轉(zhuǎn)移至不合格品間，并登記不合格品臺帳。題 目不合格品管理制度編 碼MS0401900共3頁第 3頁車間按照偏差處理程序進行處理。不合格成品的處理程序出現(xiàn)不合格成品時應(yīng)及時將不合格成品移入不合格品庫，進行標識；按照偏差處理程序進行偏差調(diào)查及處理。試機廢物料（材料試機）依據(jù)試機通知單所安排的試機計劃，由采購人員于試機前采購齊全試機材料。生產(chǎn)車間進行試機，將試機廢物料收集集中放置于垃圾袋中并貼上不合格品標簽，注明廢物料名稱、數(shù)量。試機完畢，由車間將帶印刷文字廢物料及可能產(chǎn)生的空白產(chǎn)品送入不合格品倉庫；非印刷廢物料則以生產(chǎn)垃圾處理。倉庫根據(jù)不合格品登記臺帳并將廢物料貯存于不合格品倉庫。4.7.銷毀4.7.1定期對不合格品進行銷毀。4.7.2不合格品的銷毀方式根據(jù)實際情況確定，有焚燒、碾碎、深埋等。4.8.檢驗后樣品的處理4.8.1.檢驗后剩余樣品裝入玻璃瓶或塑料袋中，將寫