iso9000認證新版問答

1、1.為什么會決定發(fā)布新ISO 自2000 年ISO9001 最后一修改之后，商業(yè)需求和期生了明1.為什么會決定發(fā)布新ISO 自2000 年ISO9001 最后一修改之后，商業(yè)需求和期生了明顯變化。這些改變包括要求更高的客戶、新技術的出現(xiàn)、越來越復雜的的供應鏈以及對可持續(xù)性發(fā)展計劃越來意識是否還適用于所有組織大、小組織，業(yè)不同項目產品、服務？標準的概念并未改變；該標準仍適用于任何組織，無論其規(guī)模類型或業(yè)務是什么。3.該標準的結該標準結構已改為與 ISO 制定的通用 10結構一致，確保 ISO 眾多管理體系標準之間更加協(xié)調。新版 ISO14001 也將采該結構，也即圍PDCA（計劃-實施-檢查-改

2、進）順序建立起來構。目前，所有 ISO 管理體系標準均須采用這一結構。這一改變讓織可以更容易地在一個單一、綜合體系內履行多ISO 管理體準4.新舊版本的內容主要在 ISO 指令第 1 部分的 SL 附錄中闡明了該標準結構用明確要求基于風險的思考支持和提高對過程方法的理解和應用規(guī)定性要求更就文件而言更加柔改進對服務的適用定義管理規(guī)定性要求更就文件而言更加柔改進對服務的適用定義管理體系范圍的增加了組織環(huán)增加更強調獲得期望的過程結果以提高顧客滿意5.文件要不再提及具體的文件程序；組織負責用其文件信息來支撐其運行，并保留必要文件信息，以證明過程已按照計劃實施的。文件求的程度取決于商務環(huán)6.標準未提及質

3、量手冊，那是否還需要質量手質量手冊不再做特別要求。新標準要求組織為了質量管理（QMS）的有效性保留必要文件信息。滿足這一要求有許多方式量手冊只是其中一種。如果組織方便且適合繼續(xù)在質量手冊框架內描述其質量管理體系，這當然是完全可接7.為什么管理評審被移到了績效評估版塊？新的順序是基于計劃-實施-檢查-改進周期的，為評估質量管理體系績效，管理評審有必要遵循體系績效的評估8.管理者代表的職位名稱被撤，那么體系績效怎樣匯報給管理層盡管管理者代表的8.管理者代表的職位名稱被撤，那么體系績效怎樣匯報給管理層盡管管理者代表的規(guī)定性職位名稱被但是最高管理層負責定匯績效和職責。有些組織會發(fā)現(xiàn)讓一個人負責務便于維

4、持其現(xiàn)有結構。有些企業(yè)則會利用這一額外的靈活性、根據(jù)其組織環(huán)境來考慮其他9.為什么產品改成了產品和服務中已經明確了該標準先前版本中的產品一詞含服務的意思，所以實際上這一改變并無什么影響?，F(xiàn)在在這版標準中使用產品和服務目的在于反映本標準在制造業(yè)以外的領域有的使用空間，并強調其在服務業(yè)的適用性?；陲L險的思考以及為什么本標準中會提及基于風險的思考這一短語用來形ISO9001:2015 中明確風題的方式。中風險的概念一直很含蓄，要求組織計劃其過并管理其業(yè)務來避免不良結果。組織通常更重視對其提供的產品和服務質量有最大影響的計劃和控制過程。組織管理風險的方式因其業(yè)務環(huán)境（例如，其提供的產品和服務程度、過

5、程的復雜程度、及潛結果）而不同。使用基于風險的思考這一短語意在明確風險很重要，正規(guī)的風險管理方法和風險評估并不適合于所有業(yè)務情況和組織。有風險很重要，正規(guī)的風險管理方法和風險評估并不適合于所有業(yè)務情況和組織。有關基于風險的思考的更詳細信息見附A11.有關計劃的部分有哪些變要求組織明確風險和機遇、質量目標和整個的計劃。隨著新產品、技術、市場和商業(yè)機遇的出現(xiàn)，組織會如預期般想要抓住這些機遇。組織必須采用可控制的方式，平衡涉及到的可能導致不的潛在風12.組織是否仍然可以排除某些 ISO9001 的要求不再提及有關其要求對組織質量管理體系適的“排除情況”。然而，組織可以自行決定這些要求的適用性。新標準

6、中所有要求都旨在適用于組織。只有組織的決定不影響其確保產品和服務的合格性以及提高客戶滿意度的能力或責任時，組織才可以定哪些要求不適用13.過程方法是什么？它是否仍適用過程方法是通過管理過程中活動和相關資源來實現(xiàn)預期結方法的條款結構是依照計劃-實施-檢查-改進順序，但過程方法仍是 QMS 的根本概指導性說明，請參見持包模塊：管理體系的過程方法概念和使用指南14.新版 ISO9001 的好處有哪規(guī)定性內容更少地強調獲得符合要求的產品和服務對14.新版 ISO9001 的好處有哪規(guī)定性內容更少地強調獲得符合要求的產品和服務對服務型組織和知識型組織更有參與度更制定目標的計劃結構性管理評審與組織成效文件

7、化信息更加靈以結構化的方式明確組織風險和機供應鏈管理更有讓組織有機會把環(huán)境、健康&安全、業(yè)務連續(xù)性等元素都整一個管理體系中有關標準中具體條15.組織環(huán)境指的是組織環(huán)境指的是那些影響組織給客戶提供其產品和服務方內外的組外包括諸如文化的、社會的、政治的、法律的、規(guī)定的財務的、技術的、經濟的和競爭性環(huán)境在內的國際、國家、區(qū)域或地方范圍內。通常包括組織的企業(yè)文化、治理、組織結構、技術、息體系以及（正式的和非正式的）決策16.有哪些與相關方有關的需求條款 4.2 中簡明了組織需要確定與質量管理體16.有哪些與相關方有關的需求條款 4.2 中簡明了組織需要確定與質量管理體系有關關方以及對這些相關方的要求。

8、這一情況僅限于質量管理體系要求以及本標準的范圍在范圍中已明確，只要組織需要證明其有能力持續(xù)提供滿足要求、滿足適用要求的產品和服務，并致力于提高客戶滿意度，那么本標準就適用。17.組織知識指的是組織知識是組織特有的知識；是組織經驗所得。它是實現(xiàn)組標所使用和共享的信息。為防止組織丟失知識、鼓勵組織在商務環(huán)境變化時獲取新知識，本標準介紹了有關組織知識的要求18.文件被文件信息所代替。這意味著什現(xiàn)在文檔、文件統(tǒng)稱為文件信息。文件信息（如規(guī)程、業(yè)指導等）可能發(fā)生變化時，組織必須及時更新信息；信息發(fā)式變化時（），組織必須保留該19.為什么采購變?yōu)榱恕翱刂仆獠抗^程、產品和服務”（8.4）該變化反映了并非所有組織獲取的產服務或過程都必須通傳統(tǒng)方。其該變化反映了并非所有組織獲取的產服務或過程都必須通傳統(tǒng)方。其中有一部分可能從企業(yè)實體的其他組成部分獲取如資源共享的部分、捐助人捐助的產品提供的服20.過程確認部分或以前稱之為特殊過程的部分發(fā)生了什么化盡管新標準不再有單獨的子條款來說明這一項，但是該要求依有效，并且已被整合進有關生產和服務提供控制方面的子條款交付后活動？組織責任范圍是什么根據(jù)客戶同意書或其他要求，組織可能會為其產品或服務交的所提供的支持性活動負責。這可能包括技術