實驗室質(zhì)量手冊編寫提綱

1、PAGE 1PAGE 21質(zhì)量手冊編寫提綱委托代理授權(quán)書書（參考格式式） 我作為XXXX單位的法定定代表人，任任命XXX同志出出任我單位XXXX實驗室室的最高管理理者（或）并依據(jù)中中華人民共和和國民法通則則第六十三三條和第六十十五條之規(guī)定定，代理行使使我對實驗室室的管理職權(quán)權(quán)，負責建立立實驗室的質(zhì)質(zhì)量體系，配配置檢驗活動動的資源，維維護實驗室的的檢驗?zāi)芰?，保保持實驗室的的技術(shù)發(fā)展。在在XXX檢驗服服務(wù)活動領(lǐng)域域中，可以獨獨立與客戶簽簽立檢驗合同同，開展檢驗驗工作，行使使我所賦予的的法律職權(quán)，履履行相應(yīng)的法法律義務(wù)。我我承諾我將按按照中華人人民共和國民民法通則的的要求承擔相相應(yīng)的民事法法律責任。

2、 此授權(quán)權(quán)有效期至：委托授權(quán)人（簽簽字）： 受受權(quán)人（簽字字）：授權(quán)日期： 年 月 日 受受權(quán)日期： 年 月月 日批準頁 實實驗室的最高高管理者（簽簽字）：修改頁手冊目錄本實驗室的行為為準則1公正性和誠實實性聲明及措措施（要準確確地反映出實實驗室的公正正立場）1.1公正性聲聲明1.2公正性措措施1.3維護客戶戶的權(quán)力1.4對客戶機機密信息和所所有權(quán)保護的的承諾1.5員工守則則1.6法定代表表人的重要聲聲明 最高高管理者/法法定代表人（簽簽字）：第一章 前言 1.0實驗室簡簡介(概況)1.1機構(gòu)設(shè)置置及經(jīng)濟形態(tài)態(tài)1.2檢測業(yè)務(wù)務(wù)類別（公正正檢驗；委托托檢驗；監(jiān)督督檢驗；鑒定定檢驗，等）1.3 認

3、定項項目詳見附頁檢測測項目一覽表表1.4通訊資料料及帳號實驗室的名稱:(中文和英英文)通 訊 地 址:郵 政 編 碼:電 話:傳 真:電 子 信 箱:互 聯(lián) 網(wǎng) 絡(luò):第二章 質(zhì)量方方針、質(zhì)量目目標和質(zhì)量承承諾2.0質(zhì)量方針針 2.1質(zhì)量目標標2.2質(zhì)量承諾諾 實驗室最高高管理者(簽簽字)：2.3名詞術(shù)語語與縮略語2.4參考文件件第三章 質(zhì)量手手冊3.0概述3.1職責3.2對質(zhì)量手手冊的要求質(zhì)量手冊的編寫寫目的、依據(jù)據(jù)、要求、版版本、審批、維維護和修訂、發(fā)發(fā)放和回收、持持有者的責任任和質(zhì)量手冊冊的宣貫 第四章 管理要要求4.0概述4.1組織（對對應(yīng)新準則44.1）4.1.1對本本實驗室的法法律地

4、位、法法律責任作出出說明，對其其隸屬關(guān)系和和組織機構(gòu)設(shè)設(shè)置說明。（對應(yīng)新準則44.1.1說說明）4.1.2對本本實驗室具備備固定的工作作場所,能正正確配備申請請項目所需的的儀器設(shè)備,并能獨立調(diào)調(diào)配使用的說說明。（對應(yīng)新準準則4.1.2）4.1.3對本本實驗室的管管理體系應(yīng)覆覆蓋所有場所所進行的工作作,包括固定定的設(shè)施/離離開固定設(shè)施施的場所/可可移動的設(shè)施施。（對應(yīng)新新準則4.11.3）4.1.4本實實驗室配備與與其檢測活動動相適應(yīng)的專專業(yè)技術(shù)人員員和管理人員員.對適應(yīng)的的要求作出說說明。（對應(yīng)新準準則4.1.4）4.1.5本實實驗室的誠信信措施。（對應(yīng)新準準則4.1.5） 重重申準則規(guī)定定的

5、“三個不得”， 落落實“三個不得”的具體要求； 確確保公正性、抵抵制商業(yè)賄賂賂的措施。 實實驗室的行為為準則（見頁）4.1.6本實實驗的保密措措施。（對應(yīng)新準準則4.1.6）（見頁）4.1.7本實實驗室的組織織和管理結(jié)構(gòu)構(gòu)。（對應(yīng)新準準則4.1.7）組織機構(gòu)圖（分分：決策層、管管理層、執(zhí)行行層以及與保保障支持關(guān)系系。）附1:實驗室組組織機構(gòu)外部部關(guān)系圖 附2: 實驗室內(nèi)部部組織機構(gòu)（實驗室的組組織建制）關(guān)關(guān)系圖4.1.8本實實驗室的最高高管理者技技術(shù)管理質(zhì)質(zhì)量主管及各各部門主管任命文件。 (對應(yīng)新新準則4.11.8）4.1.9 實實驗室的部門門職責權(quán)限和和人員崗位職職責，指出關(guān)關(guān)鍵人員和代代理

6、人。（對對應(yīng)新準則44.1.9） 文文字表述的部部門應(yīng)與組織織機構(gòu)圖相一一致。部門設(shè)置和質(zhì)量量職責(請實實驗室自己一一 一落實)實驗室的質(zhì)量職職責1技術(shù)工作2質(zhì)量管理工作作3支持服務(wù)和保保障工作4質(zhì)量職責分配配表5實驗室各部門門的質(zhì)量職責責辦公室職能檢測一部職能檢測二部職能后勤保障部門職職責財務(wù)管理部門職職責6關(guān)鍵崗位質(zhì)量量職責、相互互關(guān)系和權(quán)力力(注：根據(jù)據(jù)“質(zhì)量職責分分配圖”分配質(zhì)量職職責和確立相相互關(guān)系，即即：負責/主主辦/參加三三層關(guān)系并在在質(zhì)量職責分分配表中描述述出來)。最高管理者的職職責和權(quán)力：常務(wù)副主任(根根據(jù)需要設(shè)置置)的職責和和權(quán)力： 技術(shù)管理層者（技技術(shù)主管）的的職責和權(quán)力

7、力：質(zhì)量主管的職責責和權(quán)力：資料員的職責和和權(quán)力：儀器設(shè)備管理員員的職責和權(quán)權(quán)力：樣品管理員的職職責和權(quán)力：監(jiān)督員的職責和和權(quán)力：（人人數(shù)比例1:51:110）內(nèi)審員的職責和和權(quán)力：操作人員的職責責和權(quán)力：授權(quán)簽字人的職職責和權(quán)利：安全監(jiān)督員的職職責和權(quán)力（如如果需要設(shè)置置話,實驗室室應(yīng)自己規(guī)定定其職責）見習人員職責（實實驗室應(yīng)自己己規(guī)定其職責責）（各實驗室可根根據(jù)本實驗室室的工作和組組織特點以及及質(zhì)量管理要要求來設(shè)置崗崗位并確定質(zhì)質(zhì)量職責。）權(quán)力的委派附錄質(zhì)量職責分配一一覽表4.1.10對對監(jiān)督工作的的要求。（對對應(yīng)新準則44.1.100）檢測活動的監(jiān)督督(以下舉例例說明)1監(jiān)督的領(lǐng)域監(jiān)督領(lǐng)

8、域檢測一部檢測二部檢測三部檢測四部監(jiān)督與被監(jiān)督人員數(shù)量1/51/41/31/82監(jiān)督人員應(yīng)對對檢測活動的的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、主主要的步驟、重重要的檢測任任務(wù)進行監(jiān)督督。其中包括括對方法及程程序進行監(jiān)督督，對檢測目目的進行監(jiān)督督，對檢測結(jié)結(jié)果進行監(jiān)督督。當監(jiān)督中中發(fā)現(xiàn)或懷疑疑檢測質(zhì)量存存在問題時，應(yīng)應(yīng)及時予以記記錄，并積極極采取核查措措施與必要的的糾正和預防防措施。3授權(quán)簽字人的的識別(注：僅限于簽發(fā)發(fā)報告的人員員)（舉實例例說明）崗 位姓 名名簽 字 識 別別受權(quán)簽字領(lǐng)域技術(shù)負責人XXX（正體）手寫簽字認可領(lǐng)域里的全全部產(chǎn)品質(zhì)量負責人XXX（正體）手寫簽字認可領(lǐng)域的機械械類產(chǎn)品檢測一部負責人人XXX（

9、正體）手寫簽字認可領(lǐng)域的電子子類產(chǎn)品檢測二部負責人人XXX（正體）手寫簽字認可領(lǐng)域的光學學類產(chǎn)品4.1.11明明確技術(shù)管理理者全面負責責技術(shù)運作，并并明確質(zhì)量主主管的職責和和權(quán)力。（對對應(yīng)新準則44.1.111）4.1.12對對執(zhí)行指令性性任務(wù)的相關(guān)關(guān)措施（本條條主要針對授授權(quán)/驗收機機構(gòu)），可供供參考。（對對應(yīng)新準則44.1.2）4.2 管理體體系（對應(yīng)新新準則4.22）4.2.1概述述4.2.2范圍圍4.2.3職責責4.2.4要求求：1、質(zhì)量體系文文件的結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系文件的的組合形態(tài)（三三層次或四個個層次） A 程程序文件 BB層次 作作業(yè)指導書 C層層次 質(zhì)量記錄和和計量計劃 DD層次2、

10、質(zhì)量體系文文件的構(gòu)成：質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導書質(zhì)量記錄質(zhì)量計劃3、質(zhì)量方針、目目標及承諾（詳見第第二章）4、質(zhì)量體系文文件的管理（詳詳見第三章）5、質(zhì)量體系文文件的貫徹和和執(zhí)行相關(guān)支持性文件件文件控制程序序記錄控制程序序人員培訓程序序檢測流程圖附錄 程序序文件目錄 質(zhì)量量管理體系控控制（保證、反反饋）圖4.3 文件控控制（對應(yīng)新新準則4.33）4.3.1概述述4.3.2范圍圍4.3.3職責責4.3.4要求求：1、文件編制 依據(jù) 協(xié)調(diào)要求格式編號說明: - 發(fā)布日日期 文件類類型識別 實驗室室識別（如：ABCDEE）2、文件類型識識別說明： 1000系列 質(zhì)量手手冊 2000系列 程序文文件

11、3000系列 作業(yè)指指導書 4000系列 質(zhì)量計計劃 5000系列 質(zhì)量記記錄 6000系列 網(wǎng)絡(luò)文文件(如果有有的話)3、文件的審批批4、文件的發(fā)放放5、文件的修改改6、文件的評審審相關(guān)性支持文件件 1.文文件控制和維維護程序4.4檢測的分分包（對應(yīng)新新準則4.44）4.4.1概述述4.4.2范圍圍4.4.3職責責4.4.4要求求：1、原因說明2、分包方的選選擇3、分包方的評評價4、分包方的質(zhì)質(zhì)量控制5、分包方的記記錄相關(guān)支持性文件件檢測工作的分包包管理程序4.5服務(wù)和供供應(yīng)品的采購購（對應(yīng)新準準則4.5）4.5.1概述述4.5.2范圍圍4.5.3職責責4.5.4要求求： 1、制制定服務(wù)和供

12、供應(yīng)的采購程程序。 2、建建立采購審批批制度的規(guī)定定。 3、驗收要求。 4、對對服務(wù)和供應(yīng)應(yīng)方的要求。相關(guān)支持性文件件 1.服務(wù)務(wù)和供應(yīng)品的的采購程序附錄合格服務(wù)和供應(yīng)應(yīng)方的名錄 消耗性性材料清單（提提出詳細的名名稱、規(guī)格、使使用技術(shù)指標標、使用和貯貯存條件、供供貨廠商、需需求數(shù)量、可可替代品等）4.6合同的評評審（對應(yīng)新新準則4.66）4.6.1概述述4.6.2范圍圍4.6.3職責責4.6.4要求求： 相關(guān)支持性文件件 1.要求、標書書和合同的評評審程序4.7申訴和投投訴（對應(yīng)新新準則4.77）4.7.1概述述4.7.2范圍圍4.7.3職責責4.7.4要求求：相關(guān)支持性文件件 1.處理申訴和

13、和投訴的程序序4.8糾正措施施、預防措施施及改進（對對應(yīng)新準則44.8）4.8.1概述述4.8.2范圍圍4.8.3職責責4.8.4要求求： 對不不符合檢測工工作的控制： 不符符合工作的分分類 不符符合工作的識識別 不符符合開作的評評價和處置 不符符合工作的控控制 糾正和糾正措施施：預防措施：改進：相關(guān)支持性文件件 1.處理抱怨的的程序4.9記錄（對對應(yīng)新準則44.9）4.9.1概述述4.9.2范圍圍4.9.3職責責4.9.3要求求： 11、對記錄的的總要求。 22、記錄的主主要內(nèi)容。 33、對更改記記錄的規(guī)定。相關(guān)支持性文件件 1.記記錄控制程序序4.10內(nèi)部審審核（對應(yīng)新新準則4.110）4

14、.10.1概概述4.10.2范范圍4.10.3職職責4.10.4要要求： 11、實驗室對對內(nèi)審程序的的規(guī)定。 22、內(nèi)審的時時間安排。 33、內(nèi)審的覆覆蓋范圍。 44、內(nèi)審工作作的領(lǐng)導。 55、對內(nèi)審記記錄的規(guī)定。 66、對內(nèi)審發(fā)發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果果有問題的處處置意見和采采取糾正/糾糾正措施的要要求。相關(guān)支持性文件件 1.內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量體系系審核程序4.11管理評評審（對應(yīng)新新準則4.111）4.11.1概概述4.11.2范范圍4.11.3職職責4.11.4要要求： 11、時間和頻次 22、評審的范范圍 33、考慮的因因素 44、結(jié)果的處處理相關(guān)支持性文件件管理評審程序5 技術(shù)要求5.1人員（對對應(yīng)新準

15、則55.1）5.1.1 概概述5.1.2范圍圍5.1.3職責責5.1.4要求求1要求配備與檢檢測工作相適適應(yīng)的人員，對正式式人員、合同制人員員或支持人員員的要求，監(jiān)督督要求，以及及人員的分類類。（對應(yīng)新新準則5.11.1）2 人員的資格格要求及任職條條件（含關(guān)鍵鍵崗位）。（對應(yīng)新準準則5.1.2）3人員培訓要求求。 （對應(yīng)應(yīng)新準則5.1.3） 目標; 培訓需需求; 培訓要要求4對使用培訓中中人員的監(jiān)督督要求.。（對對應(yīng)新準則55.1.4）5對人員的檔案案管理要求。（對應(yīng)新準則5.1.5）6對實驗技術(shù)主主管、授權(quán)簽簽字人的要求求。（對應(yīng)新新準則5.11.6）7對設(shè)置/授權(quán)權(quán)實驗室授權(quán)權(quán)簽字人的特

16、特定要求（非非設(shè)置/授權(quán)權(quán)實驗室對此此項不作要求求）（對應(yīng)新新準則5.11.7）本實驗室人員職職稱、資質(zhì)構(gòu)構(gòu)成情況相關(guān)支持性文件件 1.人人員培訓和考考核程序5.2設(shè)施和環(huán)環(huán)境條件5.2.1概述述5.2.2 范范圍5.2.3職責責5.2.4要求求： 11實驗室設(shè)施施和環(huán)境條件件的基本要求求。（對應(yīng)新新準則5.22.1） 2、監(jiān)監(jiān)測條件。（對對應(yīng)新準則55.2.2） 3、建建立安全作業(yè)業(yè)程序，確保保危及安全的的因素和環(huán)境境得到有效控控制，并有應(yīng)應(yīng)急處理措施施。（對應(yīng)新新準則5.22.3） 4、建建立環(huán)保程序序，符合環(huán)境境和健康要求求，并有應(yīng)急急措施。（對對應(yīng)新準則55.2.1） 5、有有不利影響

17、時時對區(qū)域間的的有效隔離。（對應(yīng)新準則5.2.5） 6、對對環(huán)境和區(qū)域域的標識。（對對應(yīng)新準則55.2.6）相關(guān)支持性文件件 1.檢檢測環(huán)境的建建立、控制和和維護程序 2.現(xiàn)現(xiàn)場檢測管理理程序 3.實實驗室安全與與內(nèi)務(wù)管理程程序附錄實驗室平面圖(如篇幅較多多，則可放在在手冊附錄本本中) 5.3檢測方法法（對應(yīng)新準準則5.3）5.3.1概述述5.3.2范圍圍5.3.1職責責5.3.1要求求： 1、本本實驗室按相相關(guān)規(guī)定選擇擇適合的標準準，優(yōu)先選擇擇的標準，并并制定相應(yīng)的的作業(yè)指導書書。（對應(yīng)新新準則5.33.1） 2、確確保正確使用新方方法和方法的的確認，并保保持標準的現(xiàn)現(xiàn)行有效性，以以及不確定

18、度度表征的規(guī)定定。（對應(yīng)新準準則5.3.2） 3、在在用的標準、手手冊、作業(yè)指指導書按受控控文件進行管管理，并方便便工作人員使使用。（對應(yīng)應(yīng)新準則5.3.3） 4、本實驗室如果使用國際標準時的有關(guān)應(yīng)對措施。（對應(yīng)新準則5.3.4） 5、本本實驗室對非非標準方法的的相關(guān)要求。（對應(yīng)新準則5.3.5） 6、本本實驗室對檢檢測方法偏離離的有關(guān)規(guī)定定。（對應(yīng)新新準則5.33.6） 7、本本實驗室對數(shù)數(shù)據(jù)控制和核核查的要求。（對應(yīng)新準則5.3.7）相關(guān)支持性文件件 1.檢檢測方法的確確認程序 2.評評審新工作的的程序 3.測測量不確定度度評定與應(yīng)用用程序 4.數(shù)數(shù)據(jù)控制與保保護程序附錄 檢驗（或校校準）

19、流程圖圖承檢項目(產(chǎn)品品)和執(zhí)行標標準（規(guī)范）一一覽表(注：按照實驗室室認可申請書書中的表格)5.4設(shè)備和標標準物質(zhì)5.4.1概述述5.4.2范圍圍5.4.3職責責5.4.4要求求： 11、本實驗的的儀器設(shè)備的的配備要求。（對應(yīng)新準準則5.4.1） 22、本實驗室室對儀器設(shè)備備的使用要求求。（對應(yīng)新新準則5.44.2） 33、本實驗室室對租用儀器器設(shè)備的相關(guān)關(guān)規(guī)定。（對對應(yīng)新準則55.4.3） 44、本實驗室室對操作人員員的授權(quán)規(guī)定定。（對應(yīng)新新準則5.44.4） 55、本實驗室室對建立儀器器設(shè)備檔案的的要求。（對對應(yīng)新準則55.4.5） 66、本實驗對對儀器設(shè)備標標識管理的有有關(guān)規(guī)定。（對對

20、應(yīng)新準則55.4.6） 77、本實驗室室對儀器設(shè)備備脫離控制后后返回實驗室室的相關(guān)規(guī)定定。（對應(yīng)新新準則5.44.7） 88、本實驗室室對儀器設(shè)備備期間核查的的規(guī)定。（對對應(yīng)新準則55.4.8） 99、本實驗室室對儀器設(shè)備備修正因子的的管理要求。（對對應(yīng)新準則55.4.9） 110、本實驗驗如果使用未未經(jīng)定型的專專用檢測儀器器的相關(guān)規(guī)定定。相關(guān)支持性文件件儀器設(shè)備的控制制與管理程序序期間核查程序附錄 1.檢驗?zāi)芰Ψ址治霰?22. 儀器設(shè)設(shè)備配置表 33. 標準物物質(zhì)名稱與等等級配置表 5.5測量溯源源（對應(yīng)新準準則5.5）5.5.1概述述5.5.2范圍圍5.5.3 職職責5.5.4要求求 11

21、、對量值溯溯源的總體要要求。（對應(yīng)應(yīng)新準則5.5.1） 22、檢測結(jié)果果不能溯源時時應(yīng)當采取的的措施。（對對應(yīng)新準則55.5.2） 33、對制定檢檢定/校準計計劃的規(guī)定。（對應(yīng)新準則5.5.3） 44、對實驗室室內(nèi)部建立了了最高計量標標準的規(guī)定。如實驗驗室沒有建立立最高計量標標準開展量傳傳活動，此條條可裁剪。（對對應(yīng)新準則55.5.4） 55、使用標準準物質(zhì)的規(guī)定定。（對應(yīng)新新準則5.55.5） 66、對實驗室室建立了最高高計量標準器器進行期間核核查的規(guī)定。（對對應(yīng)新準則55.5.6） 77、對參考標標準和標準物物質(zhì)的運輸和和儲存的規(guī)定定。（對應(yīng)新新準則5.55.7）相關(guān)支持性文件件 1.實現(xiàn)測量可可溯源程序 2.測量參考標標準的管理程程序 3.標準物質(zhì)的的管理程序附錄 測量量量值溯源圖圖5.6抽樣（對對應(yīng)新準則55.6）5.6.1概述述5.6.2范圍圍5.6.3職責責5.6.4要求求1、實驗室對抽抽樣及抽樣后后相關(guān)工作的的程序規(guī)定。（對應(yīng)新準則