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文檔簡介
1、ISO/TS16949ISO/TS16949標準講義引言0.1總則ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響,統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?!白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。本標準能用于內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO9001和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理
2、原則。0.2過程方法法ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求0.2過程方法本標準鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。為使組織有效動作,必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常,一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些過程的識別和相互作用及其管理,可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時,強調(diào)以下方面的重要性:a)理
3、解并滿足要求;b)需要從增值的角度考慮過程;c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果;d)基于客觀的測量,持續(xù)改進過程。圖1所反映的過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。這種展圖1所反映的過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時,顧客起著重要作用,對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其需要的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求,但卻未詳細的反映各過程。注:此外,稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下:P策劃:根據(jù)顧客的要求和組織的方針,為提供結(jié)果建立必要的目標和過程;D實施:實施過程;
4、C檢查:根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求,對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量,并報告結(jié)果;A處置:采取措施,以持續(xù)改進過程業(yè)績。0.3與ISOO9004的的關(guān)系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求0.3與ISO9004的關(guān)系ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準,他們相互補充,但也可單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的范圍,但卻具有相似的結(jié)構(gòu),以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應(yīng)用。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,可供組織內(nèi)部使用,也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面,ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與ISO9
5、001相比,ISO9004為質(zhì)量體系更寬范圍的目的提供了指南。除了有效性,該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO9001要求的那些組織,ISO9004推薦了指南。然而,用于認證或合同不是ISO9004的目的。注:應(yīng)該由最高高管理者在組組織內(nèi)展示和和串聯(lián)ISOO9000:2000和和ISO90004:20000中涉及及的八項質(zhì)量量管理原則的的知識及其運運用。0.3 1LAATF關(guān)于IISO/TSS169499:20022的指南 LATTF關(guān)于ISSO/TS116949:2002的的指南是一一項包括了推推薦的汽車行行業(yè)經(jīng)驗、范范例、圖解和和
6、解釋的文件件,并提供了了對實施的幫幫助以符合這這項技術(shù)規(guī)范范的要求。這份LATF指指南文件的目目的不是獲得得認證或獲得得訂單。0.4與其他管管理體系的相相容性ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求0.4與與其他管理體系的相容性為了使用者的權(quán)利,本標準與ISO14001:1996相互趨近,以增強兩類標準的相容性。本標準不包括針對其他管理體系的要求,如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系,可能會改變現(xiàn)行的管理體系。0.5本
7、技術(shù)規(guī)規(guī)范的目標本技術(shù)規(guī)范的目目標是要建立立能夠在供應(yīng)應(yīng)鏈中提供持持續(xù)改進,強強調(diào)缺陷預(yù)防防,減少變差差和浪費的質(zhì)質(zhì)量管理體系系。本技術(shù)規(guī)范與適適當?shù)念櫩吞靥厥庖笙嗯渑浜?,定義了了簽署這項文文件的組織的的基本質(zhì)量管管理體系要求求。本技術(shù)規(guī)規(guī)范是為了避避免多重認證證,并為汽車車生產(chǎn)件和相相關(guān)的服務(wù)件件組織,提供供了質(zhì)量管理理體系的共同同方法。質(zhì)量管理體系汽車供方關(guān)于應(yīng)用IISO90001:20000的特殊要要求1范圍1.1總則ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求1范圍1.1總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提
8、供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;b)通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與使用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。注:在本標準中,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)防提供給顧客所要求的產(chǎn)品。本技術(shù)規(guī)范與IISO90001:20000相結(jié)合,規(guī)規(guī)定了用于與與汽車相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計與與開發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)、安裝和服服務(wù)(若有關(guān)關(guān)時)的質(zhì)量量管理體系要要求。本技術(shù)標準規(guī)范范適用于組織織的顧客指定定產(chǎn)品,或服服務(wù)件的制造造現(xiàn)場?,F(xiàn)場或外部的支支持功能,例例如設(shè)計中心心、公司總部部和配送中心心,構(gòu)成現(xiàn)場場審核的一部部分,但不能能獨立獲得關(guān)關(guān)于本技術(shù)規(guī)規(guī)范的認證。本本技術(shù)規(guī)范適適用于整個汽汽車供應(yīng)鏈。
9、1.2應(yīng)用ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求1.2應(yīng)用本標準規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當本標準的任何要求因組織信其產(chǎn)品的特點而不適應(yīng)時,可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合本標準。技術(shù)規(guī)范中只有有與7.3中中組織沒有產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計和開開發(fā)職責(zé)有關(guān)關(guān)的部分是允允許的刪減。允許的刪減不包包括制造過程程的設(shè)計。2引用標準下列標準所包含含的秫,通過過在本標準中中引用而構(gòu)成成為本標準的的秫。本標準準出版時,所所示版本
10、均為為有效,所有有標準都會被被修訂,使用用本標準的各各方應(yīng)探討使使用以下列標標準最新版本本的可能性。3術(shù)語和定義ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語和定義本標準采用ISO9000中術(shù)語和定義。本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,以反映當前的使用情況:供方 組織 顧客本標準中術(shù)語“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術(shù)語“供方”,術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”,也可指“服務(wù)”。3.1汽車待業(yè)業(yè)術(shù)語和定義義根據(jù)本技術(shù)行業(yè)業(yè)規(guī)范的目的的,采用ISSO90011:20000中及以下術(shù)術(shù)語和定義。但但
11、當下列術(shù)語語的定義與ISO99000:22000中不不同時,采用用本技術(shù)規(guī)范范中的定義。3.1.1 持持續(xù)改進coontinuual iimprovvementt 使使產(chǎn)品或過程程的特性和參參數(shù)優(yōu)化至一一目標值。( 注:持續(xù)改改進只有在符符合規(guī)定的要要求之后才適適應(yīng))3.1.2 控控制計劃 conntrol plann 對對控制零件和和過程的系統(tǒng)統(tǒng)進行的形成成文件的描述述,以對質(zhì)量量和工程要求求有關(guān)的所有有重要特性提提供控制。3.1.3 設(shè)設(shè)計責(zé)任組織織 dessign respoonsiblle orrganizzationn 對對于交付給顧顧客的產(chǎn)品,有有權(quán)開發(fā)新的的、或?qū)ΜF(xiàn)有有的產(chǎn)品規(guī)范
12、范進行更改的的組織。 注:本職責(zé)包括括按顧客指定定方法進行設(shè)設(shè)計性能的實實驗和驗證。3.1.4 防防錯 errror prooffing 使使用產(chǎn)品或制制造過程設(shè)計計和開發(fā)特性性來防止制造造不合格產(chǎn)品品。3.1.5 實實驗室 laaborattory 可可包括化學(xué)、金金相、尺寸、物物理、電氣、可可靠性實驗或或?qū)嶒灤_認的的試驗設(shè)施。3.1.6 實實驗室范圍 labooratorry sccope 包包括如下內(nèi)容容的質(zhì)量記錄錄: (11)實驗室有有能力進行的的特定的試驗驗、評價、和和校準;(2)用以進行行上述活動的的設(shè)備清單; (33)進行上述述活動所用的的方法和標準準清單;3.1.7 制制造 m
13、aanufaccturinng 制制造或裝配以以下事項的過過程:(1)生生產(chǎn)原材料 (2)生產(chǎn)產(chǎn)或服務(wù)件(33)裝配或 (44)熱處理、焊焊接、噴漆、電電鍍或其他修修飾服務(wù)。3.1.8 外外包 ouutsourrcing 從從組織外部獲獲得產(chǎn)品的過過程。3.1.9 預(yù)預(yù)見性維護 prediictivee maiintenaance 根根據(jù)過程數(shù)據(jù)據(jù),針對通過過預(yù)見可能的的失效模式來來避免維護性性問題,以防防止生產(chǎn)過程程中斷所進行行活動。3.1.10超超額運費 ppremiuum frreightt 合合同規(guī)定的交交付費用以外外發(fā)生的費用用。3.1.11外外部場所reemote locaatio
14、n 對對現(xiàn)場起支持持作用的、但但不進行生產(chǎn)產(chǎn)加工過程的的場所。3.1.12現(xiàn)現(xiàn)場sitee 進進行增值生產(chǎn)產(chǎn)過程的場所所(1.包括括其他公司制制造的零件分分銷商;2.不包括間接接材料、產(chǎn)品品的供方)3.1.13特特殊特性sppeciall chaaracteeristiics 可可能影響安全全性或符合法法規(guī)、可裝配配性、功能、或或后續(xù)生產(chǎn)過過程的產(chǎn)品特特性或制造過過程參數(shù)。4質(zhì)量管理體系系4.1總要求ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)
15、:a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用(見1.2);b)確定這些過程的順序和相互作用c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法;d)確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視;e)監(jiān)視、測量和分析這些過程;f)實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.2 文件要要求4.2.1總則則ISO9
16、001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;b)質(zhì)量手冊;c)本標準所要求的形成文件的程序;d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;e)本標準所要求的記錄(見4.2.4)。注1:本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處,既要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持。注2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:a)組織的規(guī)模和活動的類型;b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度;c)人員的能力注3:文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2質(zhì)量量手冊ISO9001:200
17、0,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持手冊,質(zhì)量手冊包括:a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見1.2);b)為質(zhì)量管理體系編制形成的文件的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。注:上述條款適用于本技術(shù)規(guī)范的所有要求。423 文文件控制ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制,記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:a)文件發(fā)布前得到批準,以確保文件
18、是否充分與適宜的;b)必要時對文件進行評審與更新,并再次批準;c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。e)確保文件保持清晰,易于識別;f)確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā);g)防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當?shù)臉俗R。1工程規(guī)范組織應(yīng)制定保證證及時評審、發(fā)發(fā)放和實施所所有顧客工程程標準/規(guī)范范及其更改的的程序文件。組組織應(yīng)保存每每項更改在生生產(chǎn)中實施日日期記錄。實實施應(yīng)包括所所有文件的更更新。注1:對于“及及時評審”應(yīng)盡快進行行,不應(yīng)超過過兩個工作周周。注2:當這些規(guī)規(guī)范在設(shè)計記記錄中引用,或如果影響響到生產(chǎn)
19、件批批準過程文件件時,如控制制計劃、失效效模式及后果果分析(FMMEAs)等,對這這些標準/規(guī)規(guī)范的更改將將要求更新顧顧客生產(chǎn)件批批準記錄。4.2.4記錄錄控制ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合質(zhì)量要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 注1:上述述“處置”包括顧客規(guī)規(guī)定的記錄。 注2:“質(zhì)質(zhì)量記錄”也包括顧客客規(guī)定的記錄錄。1記錄保存組織應(yīng)規(guī)定與質(zhì)質(zhì)量體系有關(guān)關(guān)的文件和記記錄的保存期期限,至
20、少滿滿足法規(guī)和顧顧客要求。5管理職責(zé)5.1管理承諾諾ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動,對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù):a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;b)制定質(zhì)量方針; c)確保質(zhì)量目標的制定;d)進行管理評審;e)確保資源的獲得。5.1.1過程程效率 最高高管理層應(yīng)監(jiān)監(jiān)視產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程及支持持過程,以保保證其有效性性和效率。5.2質(zhì)量方針針I(yè)SO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求5.2質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針
21、:a)與組織的宗旨相適應(yīng);b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾;c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架;d)在組織內(nèi)得到溝通和理解e)在持續(xù)適宜性方面得到評審5.4策劃5.4.1質(zhì)量量目標ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標最高管理者應(yīng)明確在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標,質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容(見7.1)。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。1質(zhì)量目標補充最高管理者應(yīng)對對質(zhì)量目標和和測量工作加加以明確,這這些內(nèi)容應(yīng)包包含在經(jīng)營計計劃中并用于于質(zhì)量方針的貫徹實施施。 注:質(zhì)量量目標應(yīng)體現(xiàn)
22、現(xiàn)顧客期望,且且在規(guī)定的時時間內(nèi)是可以以達到的。5.4.2質(zhì)量量管理體系策策劃ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保:a)對質(zhì)量管理體系進行策劃,以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)責(zé)和權(quán)限ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通551職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。1質(zhì)量職責(zé)應(yīng)立即把不符合合要求的產(chǎn)品品或過程通報報給負
23、有糾正正措施職責(zé)權(quán)權(quán)限的管理者者。負責(zé)質(zhì)量量的人員,應(yīng)有權(quán)停停止生產(chǎn),以以糾正質(zhì)量問問題。所有班班次的生產(chǎn)操操作,必須制制定負責(zé),或或職責(zé)代表的人員,以確保保產(chǎn)品質(zhì)量的的人員。5.5.2管理理者代表ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面職責(zé)和權(quán)限:a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進和需求;c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。55
24、211顧客代表最高管理者應(yīng)指指定適當?shù)娜巳藛T,在涉及及質(zhì)量要求的的方面代表顧顧客的需求,如如選擇特殊特特性、制定質(zhì)量目標、培培訓(xùn)、糾正和和預(yù)防措施、產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計和開開發(fā)。553內(nèi)部部溝通ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求553內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。56管理評審審661總則則ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求56管理評審561總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改
25、進的機會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應(yīng)保持管理評審的記錄(見4.2.2)。56111質(zhì)量管理體體系業(yè)績這些評審應(yīng)包括括對質(zhì)量體系系的所有要素素及其業(yè)績趨趨勢的評審,將將其作為持續(xù)續(xù)改進過程的的一個基本部部分。對質(zhì)量量目標進行監(jiān)監(jiān)視及對不良良質(zhì)量成本定定期報告和評評審是管理評評審的一部分分內(nèi)容(見88.4.1和和8.5.11)評價結(jié)果果應(yīng)予以記錄錄,至少能證證明已實現(xiàn)了了以下各項:質(zhì)量方針中中規(guī)定的目標標經(jīng)營計劃中中規(guī)定的目標標顧客對所供供應(yīng)產(chǎn)品的滿滿意程度562評審審輸入ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求562評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括
26、以下方面的信息:a)審核結(jié)果;b)顧客反饋;c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d)預(yù)防和糾正措施的狀況;e)以往管理評審的跟蹤措施;f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;g)改進的建議。56211評審輸入補充管理評審的輸入入應(yīng)包括對實實際和潛在現(xiàn)現(xiàn)場失效的分分析,及其對對質(zhì)量、安全全或環(huán)境的影影響。563評審審輸出ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求563評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進;b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進;c)資源需求。6資源管理61資源提供供ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系IS
27、O9001:2000,質(zhì)量管理體系要求6資源管理61資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性;通過滿足顧客要求,增強顧客滿意度。62人力資源源621總則則ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求62人力資源621總則基于適當教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員應(yīng)是能夠勝任的622能力力、意識和培培訓(xùn)ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求622能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng): 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需要;評價所采取
28、的有效性確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻;保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄(見4。2。4)62211產(chǎn)品設(shè)計技技能組織應(yīng)確保負有有產(chǎn)品設(shè)計職職責(zé)的人員有有能力達到設(shè)設(shè)計要求,和和熟練掌握適適用的工具和和技術(shù)。622培訓(xùn)訓(xùn)組織必須建立并并保持形成文文件的程序,識識別培訓(xùn)需求求,并對所有有從事產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有影響的的工作的人員都進行培訓(xùn)訓(xùn)。對從事特特殊指定工作作的人員的資資格,應(yīng)按照照滿足顧客要要求的特殊要要求進行考核核。623在崗崗培訓(xùn)對影響產(chǎn)品質(zhì)量量的崗位,組組織應(yīng)對新上上崗或調(diào)整工工作的人員提提供在崗培訓(xùn)訓(xùn),包括合同同工和代理工作人員。624員工工激勵
29、和授權(quán)權(quán)組織應(yīng)建立一個個促進員工實實現(xiàn)質(zhì)量目標標,進行持續(xù)續(xù)改進,和建建立促進創(chuàng)新新的環(huán)境的過過程,該過程應(yīng)包括促進整整個組織對質(zhì)質(zhì)量和技術(shù)的的認知程度。組織應(yīng)具有衡量量過程,衡量量員工是否清清楚他們的工工作和他們對對達到質(zhì)量目目標的貢獻之之間的關(guān)系和重要性(見66。2。2。dd)63基礎(chǔ)設(shè)施施ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求63基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,適用時,基礎(chǔ)設(shè)施包括:建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;過程設(shè)備(硬件和軟件)支持性服務(wù)(如運輸或通訊)631工廠廠、設(shè)施、和和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方方論證的方
30、法法(見)來來制定工廠、設(shè)設(shè)施及設(shè)備的的計劃。工廠廠的布局應(yīng)盡盡量減少材料料的轉(zhuǎn)移和搬搬運,優(yōu)化對對場地空間的的增值利用,應(yīng)應(yīng)便于材料的的同步流動。應(yīng)應(yīng)制定評價現(xiàn)有操作作和過程有效效性的方法。注:這些要求應(yīng)應(yīng)關(guān)注于精益益制造原則,并并與質(zhì)量管理理體系的有效效性相聯(lián)系。632應(yīng)急急計劃組織應(yīng)制定應(yīng)急急計劃(如供供應(yīng)中斷、勞勞動力短缺、關(guān)關(guān)鍵設(shè)備故障障,和使用中中退貨等)以以在緊急情況下滿足足顧客要求。64工作環(huán)境境ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求64工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。641人員員安全組織應(yīng)注明產(chǎn)品品的安全性和
31、和方法,以最最大程度降低低對員工造成成的潛在風(fēng)險險,特別是設(shè)設(shè)計和開發(fā)過過程和制造活活動中。642生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場的清潔潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場處于有有序、清潔的的狀態(tài),并按按產(chǎn)品制造過過程需求進行行適當?shù)木S護護。7產(chǎn)品實現(xiàn)71產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求7產(chǎn)品實現(xiàn)71產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4。1)在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時,組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容。產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求;針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求;產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動,
32、 以及產(chǎn)品接收準則;為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4。2。4)。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式注1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注:有些顧顧客將項目管管理或產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量先期策劃劃作為一種產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)的方方法,產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量先期策劃劃711產(chǎn)品品實現(xiàn)和策劃劃補充 作為質(zhì)量計計劃的一部分分,產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)和策劃應(yīng)包包括顧客要求求,和對技術(shù)術(shù)規(guī)范的參考考。712接收收準則 接收準則則應(yīng)有組織定定義,要求時時,應(yīng)由顧客客批準。 對于計數(shù)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣樣,接收等級級應(yīng)是零缺陷陷(見)。713保密密性 組織應(yīng)確保保顧客采
33、購的的產(chǎn)品,正在在開發(fā)的計劃劃和有關(guān)信息息的保密。714更改改控制組織應(yīng)對影響產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)的更更改,進行控控制和反應(yīng)的的過程。任何何更改的影響響(包括由任任何供方引起起的更改),應(yīng)應(yīng)被評定和驗驗證,確認的的活動應(yīng)被定定義,以確保保與顧客要求求一致。更改改在執(zhí)行前應(yīng)應(yīng)被確認。影影響外形、裝裝配和功能(包包括性能,和和/或耐久度度)的,具有有專利的設(shè)計計應(yīng)由顧客評評審,以適當當?shù)脑u價所有有影響。當顧顧客要求時,額額外的驗證/識別要求,例例如新產(chǎn)品介介紹的要求,應(yīng)應(yīng)被滿足。 注1:任何何影響顧客要要求的產(chǎn)品實實現(xiàn)更改要求求通知顧客,并并征得顧客同同意。 注2:以上上要求適用于于產(chǎn)品和制造造過程更改。7
34、2與顧客有有關(guān)的過程721與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的要要求的確定ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求72與顧客有關(guān)的過程721與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定:顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必需的要求;與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;組織確定的任何附加要求。 注1:郵寄寄交付活動包包括作為顧客客合同、或采采購訂單一部部分的任何售售后產(chǎn)品服務(wù)務(wù)。 注2:本要要求包括再循循環(huán)、考慮環(huán)環(huán)境影響和根根據(jù)組織對產(chǎn)產(chǎn)品和制造過過程的知識識識別的特性(見) 注3:與條條款(C)的的一致性包括括所有適用的的政府、安全全和環(huán)
35、境法規(guī)規(guī),適用于材材料的獲得、存儲、搬運、消消除和處理。72111顧客批準的的特殊特性 組織應(yīng)證證明與顧客指指定、文件化化和控制的特特殊特性相一一致。722與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的要要求的評審ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求722與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如:提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應(yīng)確保:產(chǎn)品要求得到規(guī)定;與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見4。2。4)若顧客提供的要求沒有形成文件
36、,組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求 發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式評審可能不實際的,而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審 注: 以上上注中的對正正式評審要求求的放棄,應(yīng)應(yīng)該要求顧客客授權(quán)。72211組織制造可可行性組織在進行預(yù)期期產(chǎn)品的合同同評審時,應(yīng)應(yīng)調(diào)查、確認認并文件化該該產(chǎn)品的制造造的可能性,包括風(fēng)險分析。723顧客客溝通ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求723顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效
37、安排;產(chǎn)品信息;問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改;顧客反饋,包括顧客抱怨。72311顧客溝通補充組織應(yīng)具有用顧顧客使用的語語言、按顧客客規(guī)定的格式式傳遞必要的的信息和資料料的能力(例例如:計算機輔助設(shè)計計數(shù)據(jù)、電子子數(shù)據(jù)交換等等)。73設(shè)計和開開發(fā) 注:條款款7.3的要要求包括生產(chǎn)產(chǎn)和制造過程程的設(shè)計和開開發(fā),并應(yīng)該該關(guān)注于錯誤誤預(yù)防,而不不是探測。731設(shè)計計和開發(fā)策劃劃ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求73設(shè)計和開發(fā)731設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時,組織應(yīng)確定:設(shè)計和開發(fā)策劃;適用于每個設(shè)計
38、和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動;設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進展,在適當時,策劃的輸出應(yīng)予更新。731多方方論證方法組織應(yīng)采用多方方論證的方法法,進行產(chǎn)品品實現(xiàn)的準備備工作,包括括:特殊特性的開開發(fā)/最終確確定和監(jiān)視;FAMA的開開發(fā)和評審控制計劃的開開發(fā)和評審 注:典型的的多方論證包包括組織的設(shè)設(shè)計、制造、工工程、質(zhì)量、生生產(chǎn)和其他適適當人的人員員732設(shè)計計和開發(fā)的輸輸入ISO9001:2000ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求732設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄
39、。這些輸入應(yīng)包括:功能和性能要求;適用的法律法規(guī)要求適用時,以前類似設(shè)計提供的信息;設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進行評審,以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚,并且不能自相矛盾。 注:特殊特特性(見7。22。1。1)包包含在這個要要求中。73211產(chǎn)品設(shè)計輸輸入 組織應(yīng)對產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計輸入入要求進行識識別、形成文文件并進行評評審,包括:顧客要求(合合同評審),例例如:特殊特特性(見7。33。2。3)、標標識、可追溯溯性和包裝;信息的使用:組織應(yīng)有過過程為現(xiàn)在或或?qū)淼南嗨扑祈椖空归_從從以前的設(shè)計計項目、競爭爭者分析、供方反饋、內(nèi)內(nèi)部輸入、現(xiàn)現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其其他相關(guān)資源源中獲得的信信息
40、;產(chǎn)品質(zhì)量、壽壽命、可靠性性、耐久性、可可維護性、時時間安排和成成本目標。73222制造過程設(shè)設(shè)計輸入組織應(yīng)對過程設(shè)設(shè)計輸入要求求進行識別、形形成文件并進進行評審,包包括:產(chǎn)品設(shè)計輸出出數(shù)據(jù);生產(chǎn)率、過程程能力及成本本目標;顧客要求,如如果有,和以往的開發(fā)經(jīng)經(jīng)驗注:制造過程設(shè)設(shè)計包括針對對問題的大小小,以適當?shù)牡某潭群团c遭遭遇到的風(fēng)險險相稱的使用用防錯方法。73233特殊特性組織應(yīng)識別特殊殊特性(見77。3。3DD)和與控制計劃中中包含所有特特殊特性;與顧客指定的的定義和符號號相一致,和和識別過程控制制文件,包括括圖樣、FAAMA、控制制計劃及作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書,應(yīng)應(yīng)標明顧客的的特殊特性符符號,或組
41、織的等效符符號或記號,以以包括對特殊殊特性有影響響的過程步驟驟。注:特殊特性可可包括產(chǎn)品特特性和過程參參數(shù)。733設(shè)計計和開發(fā)輸出出ISO9001:2000ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求733設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出,并應(yīng)在放行前得到批準。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng):滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息;包括或引用產(chǎn)品接收準則;規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。73311產(chǎn)品設(shè)計輸輸出補充產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計輸入入的要求,進進行驗證和確確認的方式來來表示,產(chǎn)品品設(shè)計輸出應(yīng)應(yīng)包括:設(shè)計FMEAA,
42、可靠性結(jié)結(jié)果;產(chǎn)品防錯,適適當時:產(chǎn)品定義,包包括圖樣、數(shù)數(shù)學(xué)數(shù)據(jù);產(chǎn)品設(shè)計評審審結(jié)果,和診斷指南,適適當時。73322制造過程設(shè)設(shè)計輸出 過程設(shè)計輸出應(yīng)應(yīng)以能根據(jù)過過程設(shè)計輸入入的要求,進進行驗證和確確認的方式來來表示。過程程設(shè)計輸出應(yīng)包括:規(guī)范及圖紙; 制造過程流流程圖/場地地平面布置圖圖;制造過程FMMEA; 控制計劃;作業(yè)指導(dǎo)書; 過程批準接接收準則;有關(guān)質(zhì)量、可可靠性、可維維護性,及可可測量性的數(shù)數(shù)據(jù);適當時,防錯錯活動的結(jié)果果,和產(chǎn)品/制造過過程不合格的的快速探測和和反饋方法。734設(shè)計計和開發(fā)評審審ISO9001:2000ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求734設(shè)計和開發(fā)
43、評審在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審,以便:評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;識別任何問題并提出必要的措施;評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)注:這些評審?fù)ㄍǔEc設(shè)計階階段相協(xié)調(diào),還還應(yīng)該包括制制造過程設(shè)計計和開發(fā)。73411監(jiān)視 在設(shè)計和和開發(fā)特殊階階段的測量應(yīng)應(yīng)被定義、分分析,并以概概要結(jié)果的形形式報告,作作為管理評審審的輸入。 注:這些些測量包括質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險、成成本、導(dǎo)入期期、關(guān)鍵路徑徑和其他,適適當時。735設(shè)計計和開發(fā)驗證證ISO9001:2000ISO9001:2
44、000,質(zhì)量管理體系要求735設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的需求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)736設(shè)計計和開發(fā)確認認ISO9001:2000ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求736設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行,確認應(yīng)在產(chǎn)品交付可實施之前完成。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4) 注1:確認認過程通常包包括類似產(chǎn)品品的現(xiàn)場報告告的分析。 注2:上述述要求7.33.5和7.3
45、.6適用用于產(chǎn)品和制制造過程。73611 設(shè)計和開開發(fā)確認補充 設(shè)計和開開發(fā)確認應(yīng)與與顧客要求一一致,包括項項目時間。73622樣件試制計計劃當顧客要求時,組組織應(yīng)制定樣樣件計劃和控控制計劃。組組織應(yīng)盡可能能使用與正式式生產(chǎn)相同的的供方、工裝、和制造過過程。應(yīng)監(jiān)督所有的性性能試驗活動動,及時完成成并符合要求求。當這些服務(wù)被分分包時,組織織應(yīng)對外包服服務(wù)負責(zé),包包括提供技術(shù)術(shù)指導(dǎo)。73633產(chǎn)品批準過過程組織應(yīng)符合顧客客認可的產(chǎn)品品和過程的批批準程序注:產(chǎn)品批準應(yīng)應(yīng)是制造過程程驗證后程序序。供方應(yīng)遵守產(chǎn)品品和制造過程程批準程序。737設(shè)計計和開發(fā)更改改的控制ISO9001:2000ISO9001
46、:2000,質(zhì)量管理體系要求737設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改,并保持記錄。適當時,應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。只要可行,確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4。2。4) 注:設(shè)計和和開發(fā)更改包包括產(chǎn)品項目目壽命內(nèi)所有有更改。74采購741采購購過程ISO9001:2000ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求74采購741采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供
47、方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。(見4。2。4) 注1:上述述采購產(chǎn)品包包括所有影響響顧客要求的的所有產(chǎn)品和和服務(wù),例如如:子裝配、順順序、分類、返工和校準服務(wù)務(wù)。 注2:當與與供方存在兼兼并、獲得或或從屬關(guān)系時時,組織應(yīng)驗驗證供方質(zhì)量量管理體系的的延續(xù)性和有有效性。74111法規(guī)的符合合性用于零件制造的的所有采購的的產(chǎn)品和材料料,均應(yīng)滿足足適用的法規(guī)規(guī)的要求。74122供方質(zhì)量管管理體系的開開發(fā)作為第一步,組組織的供方應(yīng)應(yīng)通過經(jīng)認可可的第三方認認證機構(gòu)的IISO90001:20000認證組織織應(yīng)以供方符符合本技術(shù)規(guī)規(guī)范為目的,進進行供方
48、質(zhì)量量體系開發(fā)。注1:要求在22003年112月15日日之前,必須須符合ISOO9001:2000。注2:顧客可能能提出其他選選擇性的要求求。注3:供方開發(fā)發(fā)的優(yōu)先順序序由供方的質(zhì)質(zhì)量表現(xiàn)和所所供應(yīng)產(chǎn)品、材材料或服務(wù)的的很重要性決決定。74133顧客批準的的來源若合同(如顧客客工程圖樣、規(guī)規(guī)范)中有規(guī)規(guī)定,組織應(yīng)應(yīng)從經(jīng)顧客批批準的來源處處采購產(chǎn)品、材材料和服務(wù)。采采用顧客指定定的來源(包包括工裝和量量具供方)不能免除組組織確保采購購零件、材料料和服務(wù)質(zhì)量量的責(zé)任。742采購購信息ISO9001:2000ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求742采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品,適當時包
49、括:產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求;人員資格要求;質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前,組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。743采購購產(chǎn)品的驗證證ISO9001:2000ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求743采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。74311進貨產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量組織應(yīng)有過程確確保采購產(chǎn)品品的質(zhì)量(見見7.4.33),可以采采用下列的一一種或多種方方法:由組織對收到到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加加以評價;接收檢驗和/或試驗,例例如基于性能能的
50、抽樣;結(jié)合已交付的的可接受的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量記錄錄,由第二方方或第三方機機構(gòu)對供方現(xiàn)現(xiàn)場進行評估估或?qū)徍?;由指定的實驗驗室評價零件件;顧客同意的其其他方法。74322供方監(jiān)視應(yīng)通過下列指標標對供方表現(xiàn)現(xiàn)進行監(jiān)測:已交付產(chǎn)品品的質(zhì)量;顧客中斷,包包括使用中退退貨;交付時間表表現(xiàn)(包括發(fā)發(fā)生的超額運運費);與質(zhì)量和交交付問題有關(guān)關(guān)的特殊狀態(tài)態(tài)顧客通知。組織應(yīng)促進供方方監(jiān)視制造過過程表現(xiàn)。75生產(chǎn)和服服務(wù)提供751生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供的控制ISO9001:2000ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求75生產(chǎn)和服務(wù)提供751生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時受控條件應(yīng)
51、包括:獲得表述產(chǎn)品特性的信息;必要時,獲得作業(yè)指導(dǎo)書使用適宜的設(shè)備;獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;實施監(jiān)視和測量放行、交付和交付后活動的實施。75111控制計劃組織應(yīng):針對所提供供的產(chǎn)品在系系統(tǒng)、子系統(tǒng)統(tǒng)、部件和/或材料各層層次上開發(fā)控控制計劃(見見附錄A),包括流程散裝材材料的過程,和和有考慮了設(shè)設(shè)計FMEAA和制造過程程FMEA的的試生產(chǎn)和生生產(chǎn)控制計劃劃。控制計劃應(yīng):列出用于制制造過程控制制的控制方法法;包括監(jiān)視由由顧客和組織織共同定義的的特殊特性控控制(見7.3.2.33)的方法;包括顧客要要求的信息,和和當過程不穩(wěn)穩(wěn)定或不具有有統(tǒng)計能力時時啟動明確的的反應(yīng)計劃(見見)當任何影響產(chǎn)品品、過
52、程、測測量、物流、供供應(yīng)資源或FFMEA的更更改發(fā)生時,應(yīng)重新評審審和更新控制制計劃。注:顧客可能要要求批準評審審或更新后的的控制計劃。75122作業(yè)指導(dǎo)書書組織應(yīng)為所有負負責(zé)影響產(chǎn)品品質(zhì)量操作的的人員,提供供文件化的作作業(yè)指導(dǎo)書。這這些指導(dǎo)書應(yīng)應(yīng)在工作現(xiàn)場場易于得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)來來源于適當?shù)牡奈募?,如質(zhì)質(zhì)量計劃、控控制計劃及產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程程。75133作業(yè)準備的的驗證無論何時進行作作業(yè)準備(如如作業(yè)的初步步運行、材料料的改變、作作業(yè)更改),均均應(yīng)進行作業(yè)業(yè)準備驗證。作業(yè)業(yè)準備人員應(yīng)應(yīng)易于得到作作業(yè)指導(dǎo)書。適適用時,組織織應(yīng)使用統(tǒng)計計方法進行驗驗證。注:推薦采用首首末件(批)比比較方法。75
53、144預(yù)防性和預(yù)預(yù)見性維護組織應(yīng)標識關(guān)鍵鍵過程設(shè)備,為為機器/設(shè)備備的維護提供供適當?shù)馁Y源源,并建立有有效的、有計計劃的全面預(yù)預(yù)防性維護系系統(tǒng)。這個系系統(tǒng)至少應(yīng)包包括:有計劃的維維護活動;設(shè)備、工裝裝和量具的包包裝和防護;關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)設(shè)備備件的可可獲得性;文件化、評評價和改進維維護的目標。組織應(yīng)利用預(yù)見見性維護方法法以持續(xù)改進進生產(chǎn)設(shè)備的的效率和有效效性。75155生產(chǎn)工裝的的管理組織應(yīng)為工具和和量具的設(shè)計計、制造和驗驗證活動提供供適當?shù)募夹g(shù)術(shù)資源。組織應(yīng)建立和實實施生產(chǎn)工裝裝管理的系統(tǒng)統(tǒng),包括:維護及修理理設(shè)施人員貯存與修復(fù)復(fù)工裝準備易損工具的的更換計劃;工具設(shè)計修修改的文件,包包括工程更改改
54、等級適當時,工工具的調(diào)整和和文件的修訂訂;工裝確定,明明確其狀態(tài),如如生產(chǎn)、修理理或處置。如果任何工作被被外包,組織織應(yīng)有這些活活動的系統(tǒng)。注:這個要求也也適用于車輛輛服務(wù)零件工工裝的可獲得得性。75166生產(chǎn)計劃應(yīng)滿足顧客要求求的適當?shù)纳a(chǎn)計劃,如如由信息系統(tǒng)統(tǒng)支持的準時時計劃,該信信息系統(tǒng)允許許在過程的關(guān)關(guān)鍵階段使用用生產(chǎn)信息,并并且是訂單驅(qū)驅(qū)動的。75177服務(wù)信息反反饋應(yīng)建立并保持服服務(wù)考慮的信信息與制造、工工程和設(shè)計部部門溝通的過過程。注:將“服務(wù)考考慮”增加到這個個要素,其目目的是為了保保證組織知道道發(fā)生在組織織以外的不符符合。75188與顧客的服服務(wù)協(xié)議 HYPERLINK 汽
55、車車基地 htttp:/當與顧客達成服服務(wù)協(xié)議時,組組織應(yīng)驗證以以下項目的有有效性:組織的每一一個服務(wù)中心心;任何特殊用用途的工具或或測量設(shè)備,和和服務(wù)人員的的培訓(xùn)。752生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供過程的確認認ISO9001:2000ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求752生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應(yīng)對這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應(yīng)對這些過程作出安排,適用時包括:為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;設(shè)備的認可和人員資格的鑒定;適用特定的方法和程序;
56、記錄的要求(見4。2。4);再確認。75211生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過程的的確認補充7.5.2的要要求應(yīng)適用于于所有生產(chǎn)和和服務(wù)提供過過程 。753標識識和可追溯性性ISO9001:2000ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求753標識和可追溯性適當時,組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。(見4。2。4)注:在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。注:在正常生產(chǎn)產(chǎn)流程中產(chǎn)品品所處的位置置,并不體現(xiàn)現(xiàn)是否處于適適當?shù)臋z驗、試試驗狀態(tài),除除非產(chǎn)品本身身狀態(tài)明顯(如如:自動
57、化和和平傳遞過程程中的材料)。如如果試驗狀態(tài)態(tài)標識清晰、形形成了文件且且達到了指定定的目的,允允許采用分區(qū)區(qū)法來標識。75311標識和可追追溯性補充以上7.5.33中的“適當時”應(yīng)不適用。754顧客客財產(chǎn)ISO9001:2000ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求754顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn),組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時,應(yīng)報告顧客,并保持記錄。(見4。2。4)注:顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 注:這個條款款包括顧客所所有的可退回回的包裝。75411顧客所有的的生產(chǎn)工裝顧客所有的工裝裝
58、、制造、試試驗、檢驗工工具和設(shè)備應(yīng)應(yīng)永久性標識識,以使每一一工裝設(shè)備的的所有關(guān)系清清晰可見,并并可以確定。755產(chǎn)品品防護IISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求755產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點期間,組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護,這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。75511貯存和庫存存應(yīng)按適當策劃的的時間間隔檢檢查庫存品狀狀態(tài),以便及及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)質(zhì)情況。組織應(yīng)使用庫存存管理系統(tǒng),以以優(yōu)化庫存周周轉(zhuǎn)期,確保保貨物周轉(zhuǎn),如如“先進先出(FFIFO)”。廢舊產(chǎn)品品應(yīng)對待不合合格品類似方方法進行控制制。76監(jiān)視和測測量裝置的控控制ISO9001:2
59、000ISO9001:2000,質(zhì)量管理體系要求76監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需要實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置,為產(chǎn)品符合確定要求(見7.2.1)提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方法實施。為確保結(jié)果有效,必要時測量設(shè)備應(yīng):對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定時間間隔或在使用前進行校舍準或檢定。當不存在上述標準時,應(yīng)記錄校準狀態(tài);進行調(diào)整或必要時再調(diào)整;得到識別,以確定其校準狀態(tài);防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效;此外,當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時,組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組
60、織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準驗證結(jié)果的記錄應(yīng)與保持(見4.2.4)。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力,確認應(yīng)在初次使用前進行,必要時再確認。注:作為指南,參見ISO10012-1和ISO10012-2。 注:一個追追溯到裝置校校準記錄的數(shù)數(shù)字或其他標標志滿足了上上述要求C)的的意圖。761測量量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各各種測量和試試驗設(shè)備系統(tǒng)統(tǒng)測量結(jié)果的的變異,應(yīng)進進行適當?shù)慕y(tǒng)統(tǒng)計研究。此此要求應(yīng)用控控制計劃提出出的測量系統(tǒng)統(tǒng)。所有的分分析方法及接接收準則,應(yīng)應(yīng)與顧客關(guān)于于測量分析的的參考手冊相相一致。如果果得到顧客的的批準,其他他分析方法
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