風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告模版

1、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品名稱（型號(hào)）起草人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：目錄 TOC o 1-5 h z 第一章綜述 3第二章風(fēng)險(xiǎn)管理輸入 5第三章風(fēng)險(xiǎn)管理 7第四章風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)論 9附錄110附錄2 14附錄315第一章 綜述1、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品適用范圍*、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成*、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)型號(hào)、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求和參照標(biāo)準(zhǔn)2、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和實(shí)施情況簡(jiǎn)述 于2010開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)的同時(shí)。我們針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定 了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。在2013年6月對(duì)此項(xiàng)目進(jìn)行重新評(píng)估審核。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng) 險(xiǎn)管理活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和

2、權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng) 審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和項(xiàng)目開發(fā)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組共進(jìn)行了一次風(fēng)險(xiǎn)管理分析，形成了相關(guān)的 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。3、此次風(fēng)險(xiǎn)管理目的本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是對(duì)XXXXT品各個(gè)型號(hào)。）的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)進(jìn)行重新分析，全面執(zhí)行最新的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用即YY/T0316-2008 ,確保該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜 合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受 范圍內(nèi)。4、風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及其職責(zé)評(píng)審人員

3、部門（參考）職務(wù)（經(jīng)英）*設(shè)計(jì)管代*銷售銷售經(jīng)理*質(zhì)檢質(zhì)檢負(fù)責(zé)人*生產(chǎn)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人*技術(shù)部技術(shù)負(fù)責(zé)人第二章風(fēng)險(xiǎn)管理輸入1、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)，認(rèn)為一在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。詳見下/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了表：損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)嚴(yán)重度的定性描述輕度S1輕度傷害或無(wú)傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次(每年)極少P1-61風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非

4、常少2RRAA極少1AAAA說(shuō)明：A:可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R:合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U :不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。2、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；安全性特征問(wèn)題清單； TOC o 1-5 h z 初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表。3相關(guān)文件和記錄風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 ；產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔（主要包括設(shè)計(jì)圖紙、工藝、作業(yè)指導(dǎo)書）；相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法；醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：（產(chǎn)品有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)全部列出來(lái)）YY/T 0316-2008 ,第三章風(fēng)險(xiǎn)管理1、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況

5、逐一進(jìn)行了檢查，通過(guò)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本實(shí)施。2、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，以下為具體評(píng)價(jià) 方面：（1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況(2)警告的評(píng)審(包括警告是否過(guò)多？)結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。(3)說(shuō)明書的評(píng)審(包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守)結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定令及產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。(4)和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：通

6、過(guò)與同行業(yè)* 產(chǎn)品的廠家進(jìn)行性能、功能比較分析， 認(rèn)為產(chǎn)品與目前市場(chǎng)上類似的產(chǎn)品從性能指標(biāo)到功能及臨床使用上是相同的；* 為我公司獨(dú)立研發(fā)，并已申報(bào)專利，故此系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析僅限于我公司內(nèi)部。(5)評(píng)審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理小組在分析了以上方面后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理公司建立收集和評(píng)審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見質(zhì)量手冊(cè)，改進(jìn)控制程序，評(píng)審組對(duì)改 進(jìn)控制程序中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng) 價(jià)，認(rèn)為：該方法是適宜和有效的，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照改 進(jìn)控制程序的要求獲得，該項(xiàng)

7、目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后 信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)于市場(chǎng)上現(xiàn)有的產(chǎn)品，嚴(yán)格按照(國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心)的要求做好風(fēng)險(xiǎn)控制。4、評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔安全特征問(wèn)題清單及可能的危害（見附件1）,該附件為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)之除對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施（見附件2）,該附件是對(duì)正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表（見附件3）,該附件是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施、驗(yàn)證及其剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

8、價(jià)的記錄。第四章風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì) XXX產(chǎn)品評(píng)審，認(rèn)為：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，并在適當(dāng)時(shí)啟動(dòng)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理程序。XXX本品全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且收益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。簽名： 日期:安全特征問(wèn)題清單及可能的危害，該清單依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問(wèn)題清單和附錄危害示例，補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問(wèn)題。問(wèn)題特征判定（參考）可能的危害（參考）醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么 和怎樣使用醫(yī)療器械？該產(chǎn)品適用于*過(guò)敏者慎用醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否無(wú)醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或 其他人員接觸？操作者表

9、卸接觸無(wú)在醫(yī)療器械中利用何種材料 或組分，或與醫(yī)療器械共同 使用或與其接觸？該設(shè)備屬于無(wú)應(yīng)用部分的治 療設(shè)備；無(wú)動(dòng)物源材料、無(wú)生物接觸無(wú)是否有能量給予患者或從患 者身上獲??？有將最大為50W的能量施加于患者熱危害是否有物質(zhì)提供給患者或從 患者身上提取？否無(wú)醫(yī)療器械是否處理生物材料 用于隨后的再次使用、輸液/ 血或移植？否無(wú)醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提 供或預(yù)期由使用者滅菌，或 用其他微生物學(xué)控制滅菌？否無(wú)醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn) 行常規(guī)清潔和消毒？需要定期為設(shè)備進(jìn)行清潔操作危害否無(wú)否無(wú)否無(wú)否無(wú)是有激光輻射輸出熱能危害否無(wú)否無(wú)否無(wú)是使用危害經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的生產(chǎn)廠家認(rèn) 可的專業(yè)維護(hù)人員后嵌入軟件，出廠前已安

10、 裝好，如需升級(jí)由廠家進(jìn)行運(yùn)行危害軟件設(shè)計(jì)缺陷帶來(lái)的否無(wú)否無(wú)設(shè)備在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程 中會(huì)受到撞擊和擠壓運(yùn)輸危害運(yùn)輸不當(dāng)激光發(fā)生器是否衰減能力危害繼續(xù)使用超過(guò)壽命期的 儀器帶來(lái)的使用危害否無(wú)否無(wú)是需由經(jīng)廠家培訓(xùn)合格的 操作人員使用設(shè)備操作危害產(chǎn)品說(shuō)明書上有詳細(xì)說(shuō) 明安全使用信息信息危害否無(wú)用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能 促成使用錯(cuò)誤？是說(shuō)明書上有詳細(xì)的界面 介紹及使用方法的說(shuō)明信息危害醫(yī)療器械是否在因分散注意 力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中 使用？否無(wú)醫(yī)療器械是否有連接部分或 附件？否無(wú)醫(yī)療器械是否有控制接口？否無(wú)醫(yī)療器械是否顯示信息？是有義字以及各種參數(shù)顯 示信息危害信息不精確清晰醫(yī)療器械是否由菜單控制？否

11、無(wú)醫(yī)療器械是否由具有特殊需 要的人使用？否無(wú)是米用液晶LCEMtk信息危害軟件危害軟件設(shè)計(jì)缺陷帶來(lái)危害是會(huì)提示運(yùn)行中故障報(bào)警信息危害信息提供不符合要求否無(wú)C.醫(yī)療器械是否預(yù)期為移 動(dòng)式或便攜式？是有腳輪可以再病房間移動(dòng)移動(dòng)危害是激光器，關(guān)鍵電路，軟件運(yùn)行危害是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局杭州醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn) 中心全性能檢測(cè)合格無(wú)初始危害分析（PHQ ,包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步控制措施。危害類型編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列危害的處境產(chǎn)生的后果或損害初步控制措施電能危害H11、內(nèi)部兀器件連接線的脫落，可能 導(dǎo)致接觸部件帶電并傳導(dǎo)電網(wǎng)電 壓。2、儀器無(wú)可靠的接地?；颊?、

12、使用者和維修人員 觸及到帶電部可能被電擊傷嚴(yán)重時(shí)觸電死亡。執(zhí)行工N文件：帶電部件，導(dǎo)線的可靠連接H21、電源變壓器故障2、網(wǎng)電源電壓波動(dòng)過(guò)大，可能造成 帶電部件擊穿，而使可觸及部位帶 電患者、使用者和維修人員 觸及到帶電部可能導(dǎo)致設(shè)備內(nèi)的元器件損 壞；可能對(duì)人生安全造成損害執(zhí)行，1類8關(guān)于電氣安全要 求操作危害H3由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用患者不能接收到良好的治 療治療效果達(dá)不到預(yù)期說(shuō)明書中明示，并對(duì)操作者進(jìn) 行專業(yè)的培訓(xùn)，隨機(jī)器配備操 作指導(dǎo)手冊(cè)信息危害H4軟件程序錯(cuò)誤設(shè)備輸出不能按照預(yù)期設(shè) 置正常輸出治療效果達(dá)不到預(yù)期定期對(duì)設(shè)備輸出進(jìn)行校準(zhǔn)提高軟件程序的可靠性移動(dòng)危害H5對(duì)設(shè)備進(jìn)行暴力搬

13、運(yùn)不恰當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)撞擊會(huì)導(dǎo)致 設(shè)備內(nèi)部零部件損壞設(shè)備故障延誤治療搬運(yùn)過(guò)程中輕拿輕放制造中增加抗震防摔設(shè)計(jì)能量危害H6患者接收到過(guò)多或過(guò)少能量操作失誤，導(dǎo)致患者接收到 超過(guò)本應(yīng)接收的能量治療效果達(dá)不到預(yù)期，過(guò)度光 照射灼傷患者，過(guò)少光照導(dǎo)致 較差治療效果對(duì)操作者進(jìn)行使用前的培訓(xùn)； 對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)1 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表危害編號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施米取措施后 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否產(chǎn) 生新的 風(fēng)險(xiǎn)（若 是,評(píng)定 新風(fēng)險(xiǎn)）嚴(yán) 重 度概 率風(fēng) 險(xiǎn) 水 平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán) 重 度概 率風(fēng) 險(xiǎn) 水 平H1電能危害S3P3R執(zhí)行工藝文件：帶電部 件，導(dǎo)線的可靠連 接設(shè)計(jì)開發(fā)文

14、件 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)附錄AS3P1A否H2S2P3R執(zhí)行工藝文件：帶電部 件，導(dǎo)線的可靠連 接設(shè)計(jì)開發(fā)文件 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)附錄AS2P1A否H3操 作 危 害S1P4R所有使用在在操作 前均進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn) 配備隨機(jī)操作指導(dǎo)安裝培訓(xùn)記錄 隨機(jī)指導(dǎo)文件S1P3R否H4信 息 危 害S1P3A設(shè)置為雙CPU工 作，一個(gè)作為控制 用，另一個(gè)作為監(jiān) 控用設(shè)計(jì)開發(fā)文件 設(shè)計(jì)開發(fā)電路 圖S1P1A否H5移動(dòng)危害S1P4A增加設(shè)備的抗震性設(shè)計(jì)、工藝文 件S1P3A否H6能量危害S1P4A提高設(shè)備穩(wěn)定性， 設(shè)置為恒流源控制 激光輸出 輸出功率校準(zhǔn)設(shè)計(jì)、工藝文件電路PCB調(diào)試校準(zhǔn)S1P2A否有上表可知，公司在采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度，等危害的風(fēng)險(xiǎn)也降到了合理可行降低的程度。（還要說(shuō)明采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，有沒(méi)有引入新的風(fēng)險(xiǎn)，若有，則須進(jìn)行再次評(píng)價(jià)和控制），經(jīng)評(píng)審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)方面:1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2）警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說(shuō)明書的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，