體外診斷行業(yè)研究分析報(bào)告

1、體外診斷行業(yè)分析體外診斷行業(yè)分析上主要是針對(duì)分析國(guó)內(nèi)診斷行業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展的空間進(jìn)行分析；下主要是針對(duì)國(guó)內(nèi)的上市公司的競(jìng)爭(zhēng)力狀況和發(fā)展方向進(jìn)行分析。1、診斷行業(yè)診斷試劑一般可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于體內(nèi)診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的診斷試劑等外,大部分為體外診斷試劑。體外診斷IVD 包括從人體采集、制備及檢測(cè)樣本如血液、尿液、體液及組織等時(shí)使用的試劑、儀器及系統(tǒng),以查明及診斷疾病和其他情況。體外診斷試劑按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分,主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等,其中生化、

2、免疫、分子診斷試劑為我國(guó)診斷試劑主要的三大類品種。國(guó)際診斷行業(yè)巨頭均同時(shí)生產(chǎn)診斷試劑和診斷儀器,在我國(guó),由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間較短以及技術(shù)水平的限制,從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商,診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對(duì)較少。1.1 我國(guó)診斷行業(yè)狀況外企壟斷高端市場(chǎng)、國(guó)內(nèi)企業(yè)集中在二級(jí)及基層醫(yī)院。20 世紀(jì)八九十年代外資廠商進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),推動(dòng)了國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)自動(dòng)化水平的不斷提高,以及檢驗(yàn)方法的逐步標(biāo)準(zhǔn)化,明顯提高了檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性、可靠性,大大縮短了臨床診斷時(shí)間。1 / 17我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)品用戶主要包括 2.27 萬(wàn)家醫(yī)院、3.72 萬(wàn)個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、約 450 家血站,還有正在興起的體檢中心和獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。

3、目前,約 90%的市場(chǎng)集中在醫(yī)院客戶。國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)大體可分為兩個(gè)層次,一是三甲醫(yī)院等高端市場(chǎng),由于臨床檢驗(yàn)樣本多,尋求更快更準(zhǔn)確的診斷,對(duì)檢驗(yàn)系統(tǒng)的集成和自動(dòng)化水平要求高,基本為外資壟斷。另外是二級(jí)醫(yī)院及基層市場(chǎng),追求檢驗(yàn)產(chǎn)品的性價(jià)比及易于操作的系統(tǒng),國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品多集中在此市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)企業(yè)向三甲醫(yī)院,外資企業(yè)向基層等相互滲透。國(guó)內(nèi)企業(yè)數(shù)量多,規(guī)模小。體外診斷試劑行業(yè)在我國(guó)屬于新興產(chǎn)業(yè),與歐美國(guó)家相比起步晚,產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對(duì)滯后。根據(jù) IVD 專委會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示,目前我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約 300400 家,其中規(guī)模以上企業(yè)近 200 家,但年銷售收入過(guò)億元的企業(yè)僅約 20 家,企業(yè)普遍規(guī)

4、模小、品種少。近幾年我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)已從導(dǎo)入期步入發(fā)展期,市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng),國(guó)內(nèi)企業(yè)抓住機(jī)遇,憑借產(chǎn)品性價(jià)比高和更為貼近本土市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì),不斷搶占份額,致使原以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場(chǎng)格局被逐漸打破。隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升,我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)已涌現(xiàn)一批實(shí)力較強(qiáng)的本土企業(yè),集中在生化、免疫主要為酶聯(lián)免疫、分子診斷三大領(lǐng)域,并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力?？傮w而言,國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局較為明顯,實(shí)力較強(qiáng)的綜合性企業(yè)還較少,行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。國(guó)內(nèi)企業(yè)儀器研發(fā)是短板2 / 17與國(guó)外相比,中國(guó)的體外診斷起步較晚,產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間較短以及技

5、術(shù)水平的限制,國(guó)內(nèi)從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商,在生化試劑及 PCR 診斷試劑方面市場(chǎng)已超過(guò)外資。診斷儀器涉及機(jī)光電一體化技術(shù)有較高的技術(shù)壁壘,國(guó)內(nèi)企業(yè)診斷儀器研發(fā)是短板,國(guó)內(nèi)醫(yī)院的自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)大部分為外企壟斷,國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商相對(duì)較少。國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)代理業(yè)務(wù)豐富企業(yè)的產(chǎn)品線或帶動(dòng)企業(yè)試劑的銷售。如科華生物代理希斯美康血液/尿沉渣分析儀、達(dá)安基因代理 ABI 熒光定量 PCR 儀、中生北控代理島津全自動(dòng)生化分析儀等。2、成長(zhǎng)空間分析2.1、中國(guó)體外診斷的市場(chǎng)空間中國(guó)體外診斷市場(chǎng)隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展而壯大,根據(jù) Frost &Sullivan 的市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告,2011 年國(guó)內(nèi)體外診

6、斷市場(chǎng)規(guī)模超 140 億元,預(yù)計(jì) 2012年市場(chǎng)約 167 億元,同比增約 16.8%。從市場(chǎng)格局看,外資診斷廠商如羅氏、雅培、西門子、貝克曼等把控高端市場(chǎng),占據(jù)國(guó)內(nèi)診斷市場(chǎng)約 60%份額,國(guó)內(nèi)廠商占據(jù) 40%。診斷試劑占約 70%,儀器約30%。目前,國(guó)內(nèi)體外診斷試劑市場(chǎng)的主體為免疫和生化。我國(guó)免疫診斷試劑近年來(lái)發(fā)展很快,市場(chǎng)份額約為 29%,而發(fā)展較為成熟的生化診斷試劑依然占有重要的市場(chǎng)地位,達(dá)到 26%的市場(chǎng)份額。血液學(xué)檢測(cè)試劑市場(chǎng)份額為 12%,分子診斷占到 9%的市場(chǎng)份額,其它診斷試劑占到 24%的份額,包括了微生物檢測(cè)試劑、尿液診斷試劑、床邊檢測(cè)等多種產(chǎn)品。未來(lái)我國(guó)免疫診斷試劑將保

7、持快速發(fā)展,市場(chǎng)份額有望上升至 35%,成為我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)最重要的品種之一。3 / 17生化試劑已完成進(jìn)口替代,全自動(dòng)生化儀仍由外企主導(dǎo)。生化診斷產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)起步較早,是醫(yī)院最為常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目,在幾個(gè)細(xì)分行業(yè)中發(fā)展最為成熟,生化試劑技術(shù)壁壘相對(duì)較低,生化試劑檢測(cè)系統(tǒng)多為開(kāi)放式,不需用儀器與試劑的匹配,國(guó)產(chǎn)試劑經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定,成本低,品類較為完善,已占據(jù)國(guó)內(nèi)生化試劑大部分市場(chǎng),主要企業(yè)有利德曼、九強(qiáng)生物、中生北控等,全自動(dòng)生化儀外資品牌主要有日立、貝克曼等,國(guó)產(chǎn)有邁瑞、科華、XX 迪瑞等。國(guó)內(nèi)酶聯(lián)免疫與化學(xué)發(fā)光并存,化學(xué)發(fā)光是主流。免疫分析產(chǎn)品種類很多,其中以放射免疫RIA、酶聯(lián)免疫

8、ELISA、時(shí)間分辨熒光免疫TRFIA、化學(xué)發(fā)光免疫CLIA 等四類主要技術(shù)為代表。目前國(guó)外主流市場(chǎng)以化學(xué)發(fā)光為主,國(guó)內(nèi)醫(yī)院以化學(xué)發(fā)光和酶聯(lián)免疫并存格局,從體外檢測(cè)的方法學(xué)角度和自動(dòng)化程度來(lái)看,化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)更優(yōu)于酶聯(lián)免疫技術(shù),但是酶聯(lián)免疫試劑在定性檢測(cè)方面價(jià)廉物美,兩種方法各有特點(diǎn),醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)各自的工作實(shí)際、經(jīng)濟(jì)能力選用不同分析方法的體外診斷試劑及儀器。作為免疫診斷領(lǐng)域中的高端技術(shù),全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品引領(lǐng)著免疫診斷細(xì)分市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。尤其是在國(guó)內(nèi)的三級(jí)醫(yī)院的高端市場(chǎng),全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)占據(jù)主流。酶聯(lián)免疫國(guó)內(nèi)的主要廠家有科華生物、麗珠集團(tuán)、上海榮盛、萬(wàn)泰生物、英科

9、新創(chuàng)等?；瘜W(xué)發(fā)光為封閉系統(tǒng),只能使用配套的試劑,具有較高的技術(shù)壁壘：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要以羅氏、雅培、貝克曼、西門子等外企為主,但以 XX 新產(chǎn)業(yè)、XX 邁克、安圖生物等國(guó)內(nèi)企業(yè)掌握全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)和試劑核心技術(shù),正迅速崛起快速增長(zhǎng)。4 / 17分子診斷目前占比小,應(yīng)用潛力大。分子診斷主要是處于基因水平進(jìn)行檢測(cè),有 PCR、ISH 產(chǎn)品和基因芯片三大類,以 PCR 產(chǎn)品為主,臨床主要用于傳染病、性病、艾滋、腫瘤、遺傳病的篩查檢測(cè),其中傳染病尤其是肝炎系列檢測(cè)占大部分市場(chǎng)。在個(gè)體化診療如腫瘤標(biāo)志物伴隨診斷、遺傳病篩查與診斷、昂貴藥物治療監(jiān)測(cè)、藥物代謝基因組學(xué)、重大突發(fā)疫情的檢測(cè)方面都有較大的潛力挖掘。

10、核酸檢測(cè)在血篩方面的應(yīng)用較 ELISA 的優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在病毒檢測(cè)窗口期縮短,劣勢(shì)主要是價(jià)格較貴。原位雜交ISH 是用標(biāo)記的核酸探針,使用非放射檢測(cè)系統(tǒng)或放射自顯影系統(tǒng),在組織切片、細(xì)胞涂片及染色體制片上等對(duì)核酸進(jìn)行定性、定位和相對(duì)定量研究的一種分子生物學(xué)方法,具有靈敏、特異、直觀等優(yōu)點(diǎn)。ISH 可分為顯色和熒光原為雜交,主要用于檢測(cè)癌癥如乳腺癌和肺癌具體的基因靶標(biāo)?；蛐酒捎诩夹g(shù)難度大,還處于發(fā)展期,臨床大規(guī)模應(yīng)用尚不成熟。2.2、中國(guó)人均體外診斷費(fèi)用有較大空間人均體外診斷費(fèi)用IVD per capita 是判斷體外診斷市場(chǎng)發(fā)展是否成熟的重要標(biāo)志。20XX,中國(guó)人均體外診斷費(fèi)用體外診斷市場(chǎng)規(guī)模/

11、人口數(shù)約 2 美元,與歐洲平均值的 28 美元相比,差距巨大。歐美發(fā)達(dá)國(guó)家人均體外診斷費(fèi)用普遍超過(guò)30 美元,其中最高的瑞士達(dá)到 60 美元,英國(guó)較低也達(dá)到 20 美元。對(duì)比來(lái)看,國(guó)內(nèi)人均費(fèi)用還有較大空間。2.3、中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用保持快速增長(zhǎng)衛(wèi)生部公報(bào)顯示：2012 年中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用 28914.4 億元,同比 2011 年增18.8%,199920XXCAGR 達(dá)到 16.3%。中國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用 2135.8 元,同比增速超 18%,衛(wèi)生總費(fèi)用和人均總費(fèi)用繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)。20XX 中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用占 GDP 的5.57%,較 2011 年的 5.15%提高了 0.42%。預(yù)計(jì)占 GDP 比重還

12、將繼續(xù)提高。5 / 17根據(jù)衛(wèi)生部 20XX 統(tǒng)計(jì)年鑒：2011 年衛(wèi)生總費(fèi)用中,政府、社會(huì)、個(gè)人衛(wèi)生支出比例分別為 30.4%、34.7%、34.9%。政府衛(wèi)生支出比例從 2000 年的 15.5%上升到 20XX 的 30.4%,個(gè)人衛(wèi)生支出比例從 2000 年的 59%下降到 2011 年的 34.9%。根據(jù) WHO 2012 年報(bào)告：全球衛(wèi)生總費(fèi)用/GDP 平均值為 9.4%,其中高收入國(guó)家為12.5%,中高收入國(guó)家為6.1%。中國(guó)2011 年衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP 的比重為5.15%,低于巴西8.8%和南非9.2%,接近俄羅斯5.6%,略高于印度4.2%?？傮w來(lái)說(shuō),中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用投入仍顯

13、不足,未來(lái)仍將保持快速增長(zhǎng),預(yù)計(jì)未來(lái)政府衛(wèi)生支出比例繼續(xù)上升,個(gè)人衛(wèi)生支出比例繼續(xù)下降。衛(wèi)生總費(fèi)用的增長(zhǎng)將帶動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)需求和供給增長(zhǎng),為體外診斷市場(chǎng)快速增長(zhǎng)提供內(nèi)生動(dòng)力。2.4、中國(guó)城鎮(zhèn)化率、老齡化人口比重繼續(xù)提升國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示：中國(guó)城鎮(zhèn)化率由 2000 年的 36.22%上升到 2012 年的52.3%。根據(jù)衛(wèi)生部 20XX 統(tǒng)計(jì)年報(bào)：2011 年,中國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用 1807.0 元,其中城市 2697.5 元,農(nóng)村 879.4 元。也就是說(shuō),城市人均醫(yī)療費(fèi)是農(nóng)民人均費(fèi)用的 3倍以上。美國(guó)MedicalExpenditure Panel Survey調(diào)查數(shù)據(jù)顯示：老齡人口的人均醫(yī)療費(fèi)用是

14、年輕人醫(yī)療費(fèi)用的 3-5 倍。2011 年 4 月,國(guó)家統(tǒng)計(jì)局最新公布的第六次全國(guó)人口普查結(jié)果顯示,我國(guó)60 歲及以上人口突破1.77 億人,占人口總量的13.26,其中 65 歲及以上人口接近 1.2 億人,占 8.87,與 2000 年第五次全國(guó)人口普查相比,60 歲及以上人口的比重上升2.93 個(gè)百分點(diǎn),65 歲及以上人口的比重上升 1.91 個(gè)百分點(diǎn)。中國(guó)城鎮(zhèn)化率和老齡化人口比重還在繼續(xù)上升,帶動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用和診療人次提升。6 / 17慢性病、傳染病發(fā)病率居高不下中國(guó)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的同時(shí),慢性病發(fā)病率也在迅速上升。根據(jù)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒數(shù)據(jù)：我國(guó)糖尿病發(fā)病率從 1993 年的 1.9%上升到

15、20XX 的 10.7%；高血壓發(fā)病率從 1993 年的 11.9上升到 2008 年的 54.9；腦血管病從 4上升到 9.7。中國(guó)慢性病總體患病率從1993 年的16.98%上升到2008 年的19.99%,預(yù)計(jì)未來(lái)十年仍會(huì)攀升。傳染病的防控形勢(shì)依然嚴(yán)峻,病毒性肝炎發(fā)病率依舊維持在高位,艾滋病發(fā)病率逐年上升。慢性病、傳染病的防控嚴(yán)峻形勢(shì)為體外診斷帶來(lái)大市場(chǎng)。2.6、診療人次穩(wěn)定增長(zhǎng)由于醫(yī)保覆蓋率提高,慢性病發(fā)病率提高等帶來(lái)的醫(yī)療需求的釋放,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。20XX,全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次達(dá) 68.9 億人次,比上年增加 6.2 億人次增長(zhǎng) 9.9%。20XX1-9 月

16、,全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次達(dá) 52.2 億人次,同比提高 8.0%。預(yù)計(jì)未來(lái)五年每年診療人次仍保持一定增幅。診療人次穩(wěn)定增長(zhǎng)帶來(lái)體外診斷需求的穩(wěn)定增長(zhǎng)。2.7、政策利于進(jìn)口替代、技術(shù)/產(chǎn)品更新?lián)Q代定價(jià)政策。國(guó)產(chǎn)診斷試劑的研發(fā)一直是產(chǎn)業(yè)政策支持的重要方向之一,由于國(guó)外品牌試劑價(jià)位較高,以及利益驅(qū)動(dòng),在醫(yī)院中對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目區(qū)分試劑或檢測(cè)方法。2012 年 5 月 10 日,國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)關(guān)于規(guī)范醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理及有關(guān)問(wèn)題的通知,正式對(duì)外發(fā)布全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范20XX 版,要求：嚴(yán)格控制單獨(dú)收費(fèi)耗材的品種和數(shù)量?？梢詥为?dú)收費(fèi)的醫(yī)用耗材,要同時(shí)明確相應(yīng)的具體

17、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目。制定規(guī)范后的檢驗(yàn)類項(xiàng)目?jī)r(jià)格不得區(qū)分試劑或方法,要充分考慮當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)主流檢驗(yàn)方7 / 17法和社會(huì)承受能力等因素,以鼓勵(lì)適宜技術(shù)的使用。在醫(yī)院控費(fèi)的政策下,我們認(rèn)為醫(yī)院采用國(guó)產(chǎn)試劑的傾向性會(huì)加強(qiáng),將有利于國(guó)產(chǎn)試劑企業(yè)。目前,檢查收入約占公立醫(yī)院總收入的 10%,藥品約占 40%。在取消藥品加成,打擊藥品商業(yè)賄賂的大環(huán)境下,由于診斷試劑沒(méi)有加成收入,且大多采用經(jīng)銷商銷售模式受行業(yè)事件影響小,預(yù)計(jì)檢查收入占比會(huì)提高。同時(shí)由于體外診斷技術(shù)的發(fā)展,導(dǎo)致新技術(shù)/產(chǎn)品對(duì)原有技術(shù)產(chǎn)品的替代或補(bǔ)充。如全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光的出現(xiàn),一方面高效率的自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)將醫(yī)生從繁重的檢驗(yàn)任務(wù)中解放出來(lái),與傳統(tǒng)的免

18、疫檢測(cè)相比,靈敏度和精確度更高,能夠提供更準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果；另一方面由于其定價(jià)相對(duì)較高,對(duì)于 IVD 生產(chǎn)商和下游客戶來(lái)說(shuō)提供更高的附加值。因此,化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)份額在逐步擴(kuò)大,同時(shí)推動(dòng) IVD 市場(chǎng)不斷增長(zhǎng)。以XX 省 20XX 醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目為例,乙肝兩對(duì)半檢測(cè)普通的酶聯(lián)免疫ELISA 收費(fèi)為 30 元,化學(xué)發(fā)光法收費(fèi)為 100 元,使用全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀的收費(fèi)項(xiàng)目達(dá)到 200 元。終上所述,預(yù)計(jì)中國(guó)體外診斷市場(chǎng)隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展而壯大,未來(lái)中國(guó)體外診斷市場(chǎng)仍將保持 15%20%增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)體外診斷上市公司分析從國(guó)外體外診斷巨頭的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來(lái)看,可以從以下三個(gè)方面選擇：A、選擇產(chǎn)品多元化

19、和試劑儀器集成化發(fā)展策略的企業(yè)目前國(guó)際體外診斷試劑巨頭基本都是儀器與試劑共同發(fā)展的模式,占據(jù)著體外診斷行業(yè)的高端地位,國(guó)內(nèi)企業(yè)要想取得與國(guó)外領(lǐng)先企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的能力,則還需加強(qiáng)配套檢測(cè)儀器的自主開(kāi)發(fā),形成自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。8 / 17B、并購(gòu)或行業(yè)淘汰帶來(lái)集中度的提升。國(guó)外體外診斷市場(chǎng)經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展,并購(gòu)貫穿主線,已經(jīng)形成4+X格局,中國(guó)不需要幾百家體外診斷企業(yè),隨著中國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和水平的提高,大量的作坊式的小企業(yè)也難以生存,中國(guó)體外診斷的集中度提升是大趨勢(shì),行業(yè)并購(gòu)或自然淘汰不可避免。C、看好化學(xué)發(fā)光和分子診斷市場(chǎng)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器的研發(fā)和生產(chǎn)設(shè)計(jì)涉及弱光信號(hào)探測(cè)、機(jī)械自動(dòng)化、微電子、計(jì)

20、算機(jī)軟件、算法研究、光電信號(hào)轉(zhuǎn)換、光電傳感、材料學(xué)等專業(yè),聚合了上述專業(yè)的前沿技術(shù),專業(yè)壁壘高。全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光的出現(xiàn),一方面高效率的自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)將醫(yī)生從繁重的檢驗(yàn)任務(wù)中解放出來(lái),與傳統(tǒng)的免疫檢測(cè)相比,靈敏度和精確度更高,能夠提供更準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果；另一方面由于其定價(jià)相對(duì)較高,對(duì)于體外診斷生產(chǎn)商和下游客戶來(lái)說(shuō)提供更高的附加值。因此,化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)份額在逐步擴(kuò)大,同時(shí)推動(dòng)體外診斷市場(chǎng)不斷增長(zhǎng)。分子診斷是細(xì)分領(lǐng)域中發(fā)展最快的板塊,處于核酸水平檢測(cè),是預(yù)測(cè)診斷的主要方法,主要技術(shù)為 PCR,產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期更短,可進(jìn)行定性、定量檢測(cè)。在個(gè)體化治療如腫瘤標(biāo)志物伴隨診斷,遺傳型疾病檢測(cè),產(chǎn)前

21、篩查等領(lǐng)域有廣闊的市場(chǎng)。在股上市公司中,體外診斷的主要標(biāo)的有：利德曼、達(dá)安基因、科華生物等。9 / 17、達(dá)安基因達(dá)安基因是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的,集臨床檢驗(yàn)試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全國(guó)連鎖醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)服務(wù)為一體的企業(yè)。2003-2012 年收入復(fù)合增速 17.9%,凈利復(fù)合增速 15.8%。受益于儀器與服務(wù)收入快速增長(zhǎng),以及投資受益大幅增加,20XX 前 3 季度,收入、凈利增速分別為 41.91%、76.69%。2012 年,公司三大主要業(yè)務(wù)體外診斷試劑、服務(wù)收入、儀器收入分別占公司總收入比重為 55%、32%、12%。公司診斷試劑保持 20%增速。公司的診斷試劑業(yè)務(wù)包括

22、分子診斷、免疫診斷產(chǎn)品,公司的分子診斷試劑注冊(cè)證書(shū) 40 多個(gè),國(guó)內(nèi)醫(yī)院臨床檢測(cè)市場(chǎng)占有率第一,10 / 17主要為臨床 PCR 產(chǎn)品,用于傳染病、腫瘤類、遺傳病類等檢測(cè)。2003-2012 年,公司試劑類業(yè)務(wù)復(fù)合增速 19.3%,我們預(yù)計(jì)公司此塊業(yè)務(wù)仍能保持 20%增速：1 分子診斷試劑：目前疾病的診斷除參考病史、癥狀和各種設(shè)備檢查外,主要還是依靠血液學(xué)、病理學(xué)、免疫學(xué)等生化、免疫診斷,但由于多處于蛋白質(zhì)、組織水平的檢測(cè),具有一定局限性,使得許多疾病未能被及時(shí)準(zhǔn)確地診斷而延誤了治療良機(jī),尤其是腫瘤類相關(guān)疾病。分子診斷主要在基因水平檢測(cè),在疾病一旦發(fā)生甚至尚未出現(xiàn)癥狀、體征及生化改變之前,就能

23、準(zhǔn)確的作出診斷,可作為預(yù)測(cè)性診斷工具。安吉麗娜朱莉通過(guò)基因檢測(cè)確定帶遺傳缺陷基因 BRCA1大幅度增加患乳腺癌幾率,而切除乳腺。FDA 近 2 年新批的靶向藥物大多帶有伴侶診斷用于檢測(cè)所針對(duì)的腫瘤標(biāo)志物,如克唑替尼的 Vysis ALK Break Apart 熒光原位雜交探針試劑盒,威羅菲尼的 cobas4800 BRAF V600PCR, Dabrafenib 和 Trametinib 的熒光定量PCR 產(chǎn)品 THxID BRAFtest,阿法替尼的 Therascreen EGFR RGQ PCR Kit 等。因此,分子診斷未來(lái)在個(gè)性化治療、遺傳型疾病、優(yōu)生優(yōu)育等方面有廣闊空間,公司目前

24、的分子診斷產(chǎn)品還集中在傳染病檢測(cè)如肝炎檢測(cè)方面,未來(lái)將受益行業(yè)的增長(zhǎng)。2 免疫診斷試劑：包括子公司 XX 生物工程的 20 多個(gè)免疫診斷試劑注冊(cè)證書(shū),達(dá)瑞抗體已成為國(guó)內(nèi)時(shí)間分辨熒光免疫技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品系列最全的生產(chǎn)廠家,共有 60 多個(gè)產(chǎn)品證書(shū),用于臨床檢測(cè)腫瘤、甲狀腺、性激素等、產(chǎn)前篩查、新生兒篩查等,市場(chǎng)占有率位居前三,總體保持較快的增長(zhǎng)。獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室快速發(fā)展11 / 17在醫(yī)?？刭M(fèi)和取消藥品加成的大環(huán)境下,醫(yī)院控制成本是個(gè)大趨勢(shì),促使更多的檢驗(yàn)項(xiàng)目外包給獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室,由于是二級(jí)及以下醫(yī)院,首先醫(yī)院的檢驗(yàn)科開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目約幾百個(gè)遠(yuǎn)低于獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室,其次許多檢測(cè)項(xiàng)目由于病例數(shù)少導(dǎo)致

25、運(yùn)營(yíng)成本較高。公司目前有7 家XX20XX 轉(zhuǎn)讓獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室,20XX 收入1.84 億,同比增 38.76%,凈利約-1300 萬(wàn)元。2013 年上半年收入 1.02 億元,同比增 32.93%。獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的剛性成本占比較高,隨著業(yè)務(wù)規(guī)模的擴(kuò)大,預(yù)計(jì)虧損逐步減少甚至扭虧,為公司業(yè)績(jī)帶來(lái)一定的彈性。公司為國(guó)內(nèi)分子診斷龍頭,臨床 PCR 市場(chǎng)占有率第一,業(yè)務(wù)維持 20%增長(zhǎng)；獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室快速增長(zhǎng),有望扭虧帶來(lái)業(yè)績(jī)彈性,大股東增持彰顯對(duì)公司未來(lái)發(fā)展信心。、科華生物科華生物是國(guó)內(nèi)具有綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的診斷試劑以及臨床檢驗(yàn)儀器的龍頭生產(chǎn)企業(yè),其中診斷試劑業(yè)務(wù)覆蓋免疫、生化、分子診斷三大領(lǐng)域,是國(guó)內(nèi)體外

26、診斷試劑產(chǎn)品線最為豐富的公司之一。儀器業(yè)務(wù)主要為代理的希森美康Sysmex 尿液分析儀、五分類血液分析儀、血液流水線分析系統(tǒng),自主研發(fā)的卓越系列生化分析儀、Fluocycle 實(shí)時(shí)熒光定量 PCR 儀,以及全自動(dòng)核酸提取儀等產(chǎn)品,代表著國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水平,20XX 干式生化分析儀、尿液分析儀上市。公司的儀器試劑的一體化發(fā)展策略再加上齊全的產(chǎn)品線,在醫(yī)院招標(biāo)采購(gòu)時(shí)具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。公司儀器與試劑規(guī)模較為均衡,2012 年診斷試劑業(yè)務(wù)增長(zhǎng)5.55%,其中酶免試劑由于受出口下滑影響出口 2003 萬(wàn)元,同比降 66.9%,同比下降 18.30%；臨床12 / 17生化及核酸試劑保持快速增長(zhǎng),同

27、比增速分別達(dá)到 33.64%和 25.47%；儀器業(yè)務(wù)同比增長(zhǎng) 25.29%,其中自產(chǎn)儀器實(shí)現(xiàn)銷售 12,176 萬(wàn)元,同比增長(zhǎng) 41.17%；代理儀器業(yè)務(wù)繼續(xù)保持穩(wěn)健增長(zhǎng),實(shí)現(xiàn)銷售額 38,515 萬(wàn)元,同比上升 20.99%。此外,真空采血耗材業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)銷售收入 4,458 萬(wàn)元,同比增長(zhǎng) 40.94%。從毛利潤(rùn)構(gòu)成來(lái)看,由于試劑毛利率較高,儀器毛利率較低,20XX 的 69%毛利潤(rùn)來(lái)自于試劑業(yè)務(wù)。20XX 上半年,體外診斷試劑業(yè)務(wù)收入 2.52 億元,同比增 18.84%。受益于出口業(yè)務(wù)的恢復(fù)性增長(zhǎng)上半年出口 1928 萬(wàn)元,同比增 238%,免疫試劑業(yè)務(wù)同比增長(zhǎng)18.92%；生化及核酸試

28、劑業(yè)務(wù)分別增長(zhǎng) 19.86%及 10.05%。醫(yī)療儀器業(yè)務(wù)整體實(shí)現(xiàn) 10.58%的穩(wěn)步增長(zhǎng),其中代理儀器業(yè)務(wù)增長(zhǎng) 14.35%,自產(chǎn)儀器收入在去年實(shí)現(xiàn)大幅增長(zhǎng)后,今年小幅下降 1.61%。生化儀器+試劑一體化發(fā)展策略,業(yè)務(wù)穩(wěn)定增長(zhǎng)公司卓越系列全自動(dòng)生化分析儀在國(guó)內(nèi)屬于領(lǐng)先水平,資本+產(chǎn)業(yè)、試劑+儀器的創(chuàng)新?tīng)I(yíng)銷模式取得成效,儀器投放帶來(lái)生化試劑的快速增長(zhǎng),近 3 年每年保持超 20%增速。公司生化線業(yè)績(jī)穩(wěn)定增長(zhǎng)動(dòng)力：1、生化試劑行業(yè)每年約 15%自然增長(zhǎng)；2、公司新品的推出,利德曼的生化產(chǎn)品線超100 項(xiàng),公司現(xiàn)有70 多種,還有一定差距,未來(lái)逐漸補(bǔ)齊產(chǎn)品線。同時(shí),公司開(kāi)辟新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域,20XX

29、 干式生化分析儀FC-7010/7030 獲批,用于臨床急診診斷,先前已獲批尿素測(cè)定試紙條、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試紙條、-淀粉酶測(cè)定試紙條；尿液分析儀獲批用于臨床尿液檢查,新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域的開(kāi)拓助推大生化線的穩(wěn)定增長(zhǎng)?；瘜W(xué)發(fā)光是公司免疫線未來(lái)重點(diǎn)13 / 17酶聯(lián)免疫診斷是公司發(fā)展的基礎(chǔ),1989 年,在國(guó)內(nèi)率先研制乙肝二對(duì)半試劑盒,標(biāo)志著中國(guó)酶聯(lián)免疫診斷試劑盒進(jìn)入大規(guī)模商品化生產(chǎn)。目前公司的免疫診斷產(chǎn)品涵蓋了肝炎系列、性病系列、腫瘤疾病監(jiān)測(cè)系列等主要領(lǐng)域。公司的艾滋病、梅毒診斷試劑：列入世界衛(wèi)生組織采購(gòu)名冊(cè)、UNICEF 采購(gòu)名冊(cè),艾滋病快速診斷試劑：唯一一家中國(guó)企業(yè)列入克林頓基金會(huì)供應(yīng)商目錄,

30、20XX 丙肝ELISA 試劑獲歐盟 CE 認(rèn)證。公司的免疫診斷業(yè)務(wù)近年增速有所放緩或下滑,20XX 略超 2 億元,主要是受國(guó)家政策體檢取消乙肝兩對(duì)半檢測(cè)影響,其他影響因素還包括出口下滑出口2003 萬(wàn)元,同比降 66.9%、國(guó)內(nèi)酶聯(lián)免疫競(jìng)爭(zhēng)、受化學(xué)發(fā)光替代影響。13 年出口恢復(fù)增長(zhǎng)上半年出口 1928 萬(wàn)元,同比增 238%,國(guó)內(nèi)受政策影響在弱化,免疫診斷業(yè)務(wù)企穩(wěn)。公司也在大力發(fā)展化學(xué)發(fā)光免疫診斷,儀器和試劑正在研發(fā)中?；瘜W(xué)發(fā)光法在自動(dòng)化程度、檢測(cè)靈敏度和精確度方面優(yōu)于酶免,將逐步替代傳統(tǒng)酶免,市場(chǎng)潛力較大。未來(lái)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品將帶動(dòng)免疫線業(yè)務(wù)增長(zhǎng)。分子診斷臨床 PCR 產(chǎn)品線有待加強(qiáng),血篩業(yè)

31、務(wù)需等政策落地分子診斷是細(xì)分領(lǐng)域中發(fā)展最快的板塊,每年保持 20%以上增速,處于核酸水平檢測(cè),是預(yù)測(cè)診斷的主要方法,主要技術(shù)為 PCR,產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期更短,可進(jìn)行定性、定量檢測(cè)。在個(gè)體化治療如腫瘤標(biāo)志物伴隨診斷,遺傳型疾病檢測(cè),產(chǎn)前篩查等領(lǐng)域有廣闊的市場(chǎng)。目前公司的分子診斷業(yè)務(wù)不到 5000 萬(wàn)元,每年增速超過(guò) 25%,公司的Fluocycle 實(shí)時(shí)熒光定量 PCR 儀,以及全自動(dòng)核酸提取儀國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平,但臨床PCR 產(chǎn)品線與達(dá)安基因、之江生物等龍頭相比還有待加強(qiáng)。14 / 17核酸血篩NAT 顯著縮短血液中病毒檢測(cè)窗口期,進(jìn)一步減少輸血所引發(fā)的疾病傳播的可能性,從而保證供

32、血安全。目前,核酸檢測(cè)技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于美國(guó)、德國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家。研究顯示,核酸檢測(cè)技術(shù)可將乙肝、丙肝和艾滋病病毒的檢測(cè)窗口期分別由原來(lái)的 50、72 和 22 天縮短至 25、59 和 11 天,血篩推廣是大勢(shì)所趨。13 年 5 月,衛(wèi)計(jì)委發(fā)布全面推進(jìn)血站核酸檢測(cè)工作實(shí)施方案文件,目標(biāo)明確到2015 年,血液篩查核酸檢測(cè)基本覆蓋全國(guó),同時(shí)提出3 年階段性覆蓋目標(biāo)。國(guó)家政策一直在積極推進(jìn)血篩推廣,但實(shí)際上一直低于市場(chǎng)預(yù)期,主要還是財(cái)政支持不到位。若政策落地,血篩業(yè)務(wù)的主要受益廠家有羅氏、諾華、珀金埃爾默收購(gòu)上海浩源、科華生物、達(dá)安基因?？偟膩?lái)看,生化線保持穩(wěn)定增長(zhǎng),干式生化分析、尿液分析領(lǐng)域是新的

33、增長(zhǎng)點(diǎn)；免疫線經(jīng)歷近幾年下滑后企穩(wěn),化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)是未來(lái)看點(diǎn)；分子診斷保持快速增長(zhǎng),血篩業(yè)務(wù)還需要政策落地；代理儀器業(yè)務(wù)由于基數(shù)較高,預(yù)計(jì)每年平穩(wěn)增長(zhǎng)。3、利德曼利德曼是是我國(guó)體外生化診斷試劑品種最齊全的生產(chǎn)廠商之一,也是目前國(guó)內(nèi)體外生化診斷領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè),主要生化診斷試劑種類有肝功類、腎功類、血脂與脂蛋白類、血糖類、心肌酶類等,能夠滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心等各種生化檢測(cè)需求。2008-20XX,公司收入復(fù)合增速達(dá)到 32.2%,凈利復(fù)合增速達(dá)到 39.2%。2013年前 3 季度收入 2.73 億元,凈利 9573 萬(wàn)元,同比分別增長(zhǎng) 21.57%、28.65%。15 / 17體外生化試劑占業(yè)務(wù)

34、比重已從 20XX 的 96.82%下降到 2012 年的 86%,但 20XX毛利的 97%仍來(lái)自于試劑業(yè)務(wù),儀器和生化原料規(guī)模還比較小。立足生化、核心競(jìng)爭(zhēng)力突出1、生化產(chǎn)品線齊全。目前公司已獲得超 100 項(xiàng)生化診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),涵蓋肝功、腎功、血脂與脂蛋白、血糖、心肌酶、離子、胰腺、特殊蛋白等九大系列,是國(guó)內(nèi)生化診斷試劑品種最齊全的生產(chǎn)廠商之一。產(chǎn)品線齊全給臨床檢驗(yàn)科室的營(yíng)銷工作帶來(lái)極大的助力。公司自研的全自動(dòng)生化儀獲注冊(cè)證書(shū),正進(jìn)入基本性能測(cè)試階段。2、研發(fā)實(shí)力雄厚。公司的研發(fā)技術(shù)脫胎于老牌德國(guó)產(chǎn)品,性價(jià)比高是公司產(chǎn)品能成功完成進(jìn)口替代的根本。預(yù)計(jì)公司每年將推出 10 款以上的新產(chǎn)品。目前國(guó)家在組織行業(yè)龍頭做診斷試劑的相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),公司參與了血清總蛋白參考