體外診斷行業(yè)研究分析報告

1、體外診斷行業(yè)分析體外診斷行業(yè)分析上主要是針對分析國內診斷行業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展的空間進行分析；下主要是針對國內的上市公司的競爭力狀況和發(fā)展方向進行分析。1、診斷行業(yè)診斷試劑一般可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于體內診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的診斷試劑等外,大部分為體外診斷試劑。體外診斷IVD 包括從人體采集、制備及檢測樣本如血液、尿液、體液及組織等時使用的試劑、儀器及系統(tǒng),以查明及診斷疾病和其他情況。體外診斷試劑按檢測原理或檢測方法分,主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等,其中生化、

2、免疫、分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種。國際診斷行業(yè)巨頭均同時生產診斷試劑和診斷儀器,在我國,由于產業(yè)發(fā)展時間較短以及技術水平的限制,從事體外診斷產業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商,診斷儀器的生產廠商相對較少。1.1 我國診斷行業(yè)狀況外企壟斷高端市場、國內企業(yè)集中在二級及基層醫(yī)院。20 世紀八九十年代外資廠商進入中國市場,推動了國內臨床檢驗自動化水平的不斷提高,以及檢驗方法的逐步標準化,明顯提高了檢驗結果準確性、可靠性,大大縮短了臨床診斷時間。1 / 17我國體外診斷試劑產品用戶主要包括 2.27 萬家醫(yī)院、3.72 萬個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、約 450 家血站,還有正在興起的體檢中心和獨立醫(yī)學實驗室。

3、目前,約 90%的市場集中在醫(yī)院客戶。國內體外診斷市場大體可分為兩個層次,一是三甲醫(yī)院等高端市場,由于臨床檢驗樣本多,尋求更快更準確的診斷,對檢驗系統(tǒng)的集成和自動化水平要求高,基本為外資壟斷。另外是二級醫(yī)院及基層市場,追求檢驗產品的性價比及易于操作的系統(tǒng),國內企業(yè)產品多集中在此市場。國內企業(yè)向三甲醫(yī)院,外資企業(yè)向基層等相互滲透。國內企業(yè)數(shù)量多,規(guī)模小。體外診斷試劑行業(yè)在我國屬于新興產業(yè),與歐美國家相比起步晚,產業(yè)化發(fā)展相對滯后。根據(jù) IVD 專委會提供的數(shù)據(jù)顯示,目前我國體外診斷試劑生產企業(yè)約 300400 家,其中規(guī)模以上企業(yè)近 200 家,但年銷售收入過億元的企業(yè)僅約 20 家,企業(yè)普遍規(guī)

4、模小、品種少。近幾年我國體外診斷試劑行業(yè)已從導入期步入發(fā)展期,市場需求快速增長,國內企業(yè)抓住機遇,憑借產品性價比高和更為貼近本土市場的優(yōu)勢,不斷搶占份額,致使原以進口產品為主導的市場格局被逐漸打破。隨著研發(fā)投入的加大和產品質量水平的提升,我國體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)已涌現(xiàn)一批實力較強的本土企業(yè),集中在生化、免疫主要為酶聯(lián)免疫、分子診斷三大領域,并在某些產品領域逐漸具備與國際巨頭競爭的實力。總體而言,國內企業(yè)市場割據(jù)競爭的格局較為明顯,實力較強的綜合性企業(yè)還較少,行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領域具備競爭優(yōu)勢。國內企業(yè)儀器研發(fā)是短板2 / 17與國外相比,中國的體外診斷起步較晚,產業(yè)發(fā)展時間較短以及技

5、術水平的限制,國內從事體外診斷產業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商,在生化試劑及 PCR 診斷試劑方面市場已超過外資。診斷儀器涉及機光電一體化技術有較高的技術壁壘,國內企業(yè)診斷儀器研發(fā)是短板,國內醫(yī)院的自動化檢測系統(tǒng)大部分為外企壟斷,國內生產廠商相對較少。國內企業(yè)通過代理業(yè)務豐富企業(yè)的產品線或帶動企業(yè)試劑的銷售。如科華生物代理希斯美康血液/尿沉渣分析儀、達安基因代理 ABI 熒光定量 PCR 儀、中生北控代理島津全自動生化分析儀等。2、成長空間分析2.1、中國體外診斷的市場空間中國體外診斷市場隨著國內醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展而壯大,根據(jù) Frost &Sullivan 的市場調研報告,2011 年國內體外診

6、斷市場規(guī)模超 140 億元,預計 2012年市場約 167 億元,同比增約 16.8%。從市場格局看,外資診斷廠商如羅氏、雅培、西門子、貝克曼等把控高端市場,占據(jù)國內診斷市場約 60%份額,國內廠商占據(jù) 40%。診斷試劑占約 70%,儀器約30%。目前,國內體外診斷試劑市場的主體為免疫和生化。我國免疫診斷試劑近年來發(fā)展很快,市場份額約為 29%,而發(fā)展較為成熟的生化診斷試劑依然占有重要的市場地位,達到 26%的市場份額。血液學檢測試劑市場份額為 12%,分子診斷占到 9%的市場份額,其它診斷試劑占到 24%的份額,包括了微生物檢測試劑、尿液診斷試劑、床邊檢測等多種產品。未來我國免疫診斷試劑將保

7、持快速發(fā)展,市場份額有望上升至 35%,成為我國體外診斷試劑市場最重要的品種之一。3 / 17生化試劑已完成進口替代,全自動生化儀仍由外企主導。生化診斷產品在國內起步較早,是醫(yī)院最為常規(guī)的檢測項目,在幾個細分行業(yè)中發(fā)展最為成熟,生化試劑技術壁壘相對較低,生化試劑檢測系統(tǒng)多為開放式,不需用儀器與試劑的匹配,國產試劑經(jīng)過多年的發(fā)展質量穩(wěn)定,成本低,品類較為完善,已占據(jù)國內生化試劑大部分市場,主要企業(yè)有利德曼、九強生物、中生北控等,全自動生化儀外資品牌主要有日立、貝克曼等,國產有邁瑞、科華、XX 迪瑞等。國內酶聯(lián)免疫與化學發(fā)光并存,化學發(fā)光是主流。免疫分析產品種類很多,其中以放射免疫RIA、酶聯(lián)免疫

8、ELISA、時間分辨熒光免疫TRFIA、化學發(fā)光免疫CLIA 等四類主要技術為代表。目前國外主流市場以化學發(fā)光為主,國內醫(yī)院以化學發(fā)光和酶聯(lián)免疫并存格局,從體外檢測的方法學角度和自動化程度來看,化學發(fā)光免疫分析技術更優(yōu)于酶聯(lián)免疫技術,但是酶聯(lián)免疫試劑在定性檢測方面價廉物美,兩種方法各有特點,醫(yī)療檢測機構會根據(jù)各自的工作實際、經(jīng)濟能力選用不同分析方法的體外診斷試劑及儀器。作為免疫診斷領域中的高端技術,全自動化學發(fā)光免疫診斷產品引領著免疫診斷細分市場的快速增長。尤其是在國內的三級醫(yī)院的高端市場,全自動化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)占據(jù)主流。酶聯(lián)免疫國內的主要廠家有科華生物、麗珠集團、上海榮盛、萬泰生物、英科

9、新創(chuàng)等。化學發(fā)光為封閉系統(tǒng),只能使用配套的試劑,具有較高的技術壁壘：國內市場主要以羅氏、雅培、貝克曼、西門子等外企為主,但以 XX 新產業(yè)、XX 邁克、安圖生物等國內企業(yè)掌握全自動化學發(fā)光系統(tǒng)和試劑核心技術,正迅速崛起快速增長。4 / 17分子診斷目前占比小,應用潛力大。分子診斷主要是處于基因水平進行檢測,有 PCR、ISH 產品和基因芯片三大類,以 PCR 產品為主,臨床主要用于傳染病、性病、艾滋、腫瘤、遺傳病的篩查檢測,其中傳染病尤其是肝炎系列檢測占大部分市場。在個體化診療如腫瘤標志物伴隨診斷、遺傳病篩查與診斷、昂貴藥物治療監(jiān)測、藥物代謝基因組學、重大突發(fā)疫情的檢測方面都有較大的潛力挖掘。

10、核酸檢測在血篩方面的應用較 ELISA 的優(yōu)勢體現(xiàn)在病毒檢測窗口期縮短,劣勢主要是價格較貴。原位雜交ISH 是用標記的核酸探針,使用非放射檢測系統(tǒng)或放射自顯影系統(tǒng),在組織切片、細胞涂片及染色體制片上等對核酸進行定性、定位和相對定量研究的一種分子生物學方法,具有靈敏、特異、直觀等優(yōu)點。ISH 可分為顯色和熒光原為雜交,主要用于檢測癌癥如乳腺癌和肺癌具體的基因靶標?；蛐酒捎诩夹g難度大,還處于發(fā)展期,臨床大規(guī)模應用尚不成熟。2.2、中國人均體外診斷費用有較大空間人均體外診斷費用IVD per capita 是判斷體外診斷市場發(fā)展是否成熟的重要標志。20XX,中國人均體外診斷費用體外診斷市場規(guī)模/

11、人口數(shù)約 2 美元,與歐洲平均值的 28 美元相比,差距巨大。歐美發(fā)達國家人均體外診斷費用普遍超過30 美元,其中最高的瑞士達到 60 美元,英國較低也達到 20 美元。對比來看,國內人均費用還有較大空間。2.3、中國衛(wèi)生總費用保持快速增長衛(wèi)生部公報顯示：2012 年中國衛(wèi)生總費用 28914.4 億元,同比 2011 年增18.8%,199920XXCAGR 達到 16.3%。中國人均衛(wèi)生費用 2135.8 元,同比增速超 18%,衛(wèi)生總費用和人均總費用繼續(xù)保持快速增長。20XX 中國衛(wèi)生總費用占 GDP 的5.57%,較 2011 年的 5.15%提高了 0.42%。預計占 GDP 比重還

12、將繼續(xù)提高。5 / 17根據(jù)衛(wèi)生部 20XX 統(tǒng)計年鑒：2011 年衛(wèi)生總費用中,政府、社會、個人衛(wèi)生支出比例分別為 30.4%、34.7%、34.9%。政府衛(wèi)生支出比例從 2000 年的 15.5%上升到 20XX 的 30.4%,個人衛(wèi)生支出比例從 2000 年的 59%下降到 2011 年的 34.9%。根據(jù) WHO 2012 年報告：全球衛(wèi)生總費用/GDP 平均值為 9.4%,其中高收入國家為12.5%,中高收入國家為6.1%。中國2011 年衛(wèi)生總費用占GDP 的比重為5.15%,低于巴西8.8%和南非9.2%,接近俄羅斯5.6%,略高于印度4.2%。總體來說,中國衛(wèi)生總費用投入仍顯

13、不足,未來仍將保持快速增長,預計未來政府衛(wèi)生支出比例繼續(xù)上升,個人衛(wèi)生支出比例繼續(xù)下降。衛(wèi)生總費用的增長將帶動醫(yī)療市場需求和供給增長,為體外診斷市場快速增長提供內生動力。2.4、中國城鎮(zhèn)化率、老齡化人口比重繼續(xù)提升國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示：中國城鎮(zhèn)化率由 2000 年的 36.22%上升到 2012 年的52.3%。根據(jù)衛(wèi)生部 20XX 統(tǒng)計年報：2011 年,中國人均衛(wèi)生費用 1807.0 元,其中城市 2697.5 元,農村 879.4 元。也就是說,城市人均醫(yī)療費是農民人均費用的 3倍以上。美國MedicalExpenditure Panel Survey調查數(shù)據(jù)顯示：老齡人口的人均醫(yī)療費用是

14、年輕人醫(yī)療費用的 3-5 倍。2011 年 4 月,國家統(tǒng)計局最新公布的第六次全國人口普查結果顯示,我國60 歲及以上人口突破1.77 億人,占人口總量的13.26,其中 65 歲及以上人口接近 1.2 億人,占 8.87,與 2000 年第五次全國人口普查相比,60 歲及以上人口的比重上升2.93 個百分點,65 歲及以上人口的比重上升 1.91 個百分點。中國城鎮(zhèn)化率和老齡化人口比重還在繼續(xù)上升,帶動醫(yī)療衛(wèi)生費用和診療人次提升。6 / 17慢性病、傳染病發(fā)病率居高不下中國經(jīng)濟快速發(fā)展的同時,慢性病發(fā)病率也在迅速上升。根據(jù)衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒數(shù)據(jù)：我國糖尿病發(fā)病率從 1993 年的 1.9%上升到

15、20XX 的 10.7%；高血壓發(fā)病率從 1993 年的 11.9上升到 2008 年的 54.9；腦血管病從 4上升到 9.7。中國慢性病總體患病率從1993 年的16.98%上升到2008 年的19.99%,預計未來十年仍會攀升。傳染病的防控形勢依然嚴峻,病毒性肝炎發(fā)病率依舊維持在高位,艾滋病發(fā)病率逐年上升。慢性病、傳染病的防控嚴峻形勢為體外診斷帶來大市場。2.6、診療人次穩(wěn)定增長由于醫(yī)保覆蓋率提高,慢性病發(fā)病率提高等帶來的醫(yī)療需求的釋放,醫(yī)療衛(wèi)生機構診療人次保持穩(wěn)定增長。20XX,全國醫(yī)療衛(wèi)生機構總診療人次達 68.9 億人次,比上年增加 6.2 億人次增長 9.9%。20XX1-9 月

16、,全國醫(yī)療衛(wèi)生機構總診療人次達 52.2 億人次,同比提高 8.0%。預計未來五年每年診療人次仍保持一定增幅。診療人次穩(wěn)定增長帶來體外診斷需求的穩(wěn)定增長。2.7、政策利于進口替代、技術/產品更新?lián)Q代定價政策。國產診斷試劑的研發(fā)一直是產業(yè)政策支持的重要方向之一,由于國外品牌試劑價位較高,以及利益驅動,在醫(yī)院中對檢測項目區(qū)分試劑或檢測方法。2012 年 5 月 10 日,國家發(fā)展和改革委員會、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)關于規(guī)范醫(yī)療服務價格管理及有關問題的通知,正式對外發(fā)布全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)范20XX 版,要求：嚴格控制單獨收費耗材的品種和數(shù)量?？梢詥为毷召M的醫(yī)用耗材,要同時明確相應的具體

17、醫(yī)療服務價格項目。制定規(guī)范后的檢驗類項目價格不得區(qū)分試劑或方法,要充分考慮當?shù)蒯t(yī)療機構主流檢驗方7 / 17法和社會承受能力等因素,以鼓勵適宜技術的使用。在醫(yī)院控費的政策下,我們認為醫(yī)院采用國產試劑的傾向性會加強,將有利于國產試劑企業(yè)。目前,檢查收入約占公立醫(yī)院總收入的 10%,藥品約占 40%。在取消藥品加成,打擊藥品商業(yè)賄賂的大環(huán)境下,由于診斷試劑沒有加成收入,且大多采用經(jīng)銷商銷售模式受行業(yè)事件影響小,預計檢查收入占比會提高。同時由于體外診斷技術的發(fā)展,導致新技術/產品對原有技術產品的替代或補充。如全自動化學發(fā)光的出現(xiàn),一方面高效率的自動檢測系統(tǒng)將醫(yī)生從繁重的檢驗任務中解放出來,與傳統(tǒng)的免

18、疫檢測相比,靈敏度和精確度更高,能夠提供更準確的檢驗結果；另一方面由于其定價相對較高,對于 IVD 生產商和下游客戶來說提供更高的附加值。因此,化學發(fā)光市場份額在逐步擴大,同時推動 IVD 市場不斷增長。以XX 省 20XX 醫(yī)療服務價格項目為例,乙肝兩對半檢測普通的酶聯(lián)免疫ELISA 收費為 30 元,化學發(fā)光法收費為 100 元,使用全自動化學發(fā)光儀的收費項目達到 200 元。終上所述,預計中國體外診斷市場隨著國內醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展而壯大,未來中國體外診斷市場仍將保持 15%20%增長。國內體外診斷上市公司分析從國外體外診斷巨頭的發(fā)展經(jīng)驗來看,可以從以下三個方面選擇：A、選擇產品多元化

19、和試劑儀器集成化發(fā)展策略的企業(yè)目前國際體外診斷試劑巨頭基本都是儀器與試劑共同發(fā)展的模式,占據(jù)著體外診斷行業(yè)的高端地位,國內企業(yè)要想取得與國外領先企業(yè)競爭的能力,則還需加強配套檢測儀器的自主開發(fā),形成自身的技術優(yōu)勢。8 / 17B、并購或行業(yè)淘汰帶來集中度的提升。國外體外診斷市場經(jīng)過幾十年的發(fā)展,并購貫穿主線,已經(jīng)形成4+X格局,中國不需要幾百家體外診斷企業(yè),隨著中國臨床檢驗標準和水平的提高,大量的作坊式的小企業(yè)也難以生存,中國體外診斷的集中度提升是大趨勢,行業(yè)并購或自然淘汰不可避免。C、看好化學發(fā)光和分子診斷市場全自動化學發(fā)光免疫分析儀器的研發(fā)和生產設計涉及弱光信號探測、機械自動化、微電子、計

20、算機軟件、算法研究、光電信號轉換、光電傳感、材料學等專業(yè),聚合了上述專業(yè)的前沿技術,專業(yè)壁壘高。全自動化學發(fā)光的出現(xiàn),一方面高效率的自動檢測系統(tǒng)將醫(yī)生從繁重的檢驗任務中解放出來,與傳統(tǒng)的免疫檢測相比,靈敏度和精確度更高,能夠提供更準確的檢驗結果；另一方面由于其定價相對較高,對于體外診斷生產商和下游客戶來說提供更高的附加值。因此,化學發(fā)光市場份額在逐步擴大,同時推動體外診斷市場不斷增長。分子診斷是細分領域中發(fā)展最快的板塊,處于核酸水平檢測,是預測診斷的主要方法,主要技術為 PCR,產品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期更短,可進行定性、定量檢測。在個體化治療如腫瘤標志物伴隨診斷,遺傳型疾病檢測,產前

21、篩查等領域有廣闊的市場。在股上市公司中,體外診斷的主要標的有：利德曼、達安基因、科華生物等。9 / 17、達安基因達安基因是以分子診斷技術為主導的,集臨床檢驗試劑和儀器的研發(fā)、生產、銷售以及全國連鎖醫(yī)學獨立實驗室臨床檢驗服務為一體的企業(yè)。2003-2012 年收入復合增速 17.9%,凈利復合增速 15.8%。受益于儀器與服務收入快速增長,以及投資受益大幅增加,20XX 前 3 季度,收入、凈利增速分別為 41.91%、76.69%。2012 年,公司三大主要業(yè)務體外診斷試劑、服務收入、儀器收入分別占公司總收入比重為 55%、32%、12%。公司診斷試劑保持 20%增速。公司的診斷試劑業(yè)務包括

22、分子診斷、免疫診斷產品,公司的分子診斷試劑注冊證書 40 多個,國內醫(yī)院臨床檢測市場占有率第一,10 / 17主要為臨床 PCR 產品,用于傳染病、腫瘤類、遺傳病類等檢測。2003-2012 年,公司試劑類業(yè)務復合增速 19.3%,我們預計公司此塊業(yè)務仍能保持 20%增速：1 分子診斷試劑：目前疾病的診斷除參考病史、癥狀和各種設備檢查外,主要還是依靠血液學、病理學、免疫學等生化、免疫診斷,但由于多處于蛋白質、組織水平的檢測,具有一定局限性,使得許多疾病未能被及時準確地診斷而延誤了治療良機,尤其是腫瘤類相關疾病。分子診斷主要在基因水平檢測,在疾病一旦發(fā)生甚至尚未出現(xiàn)癥狀、體征及生化改變之前,就能

23、準確的作出診斷,可作為預測性診斷工具。安吉麗娜朱莉通過基因檢測確定帶遺傳缺陷基因 BRCA1大幅度增加患乳腺癌幾率,而切除乳腺。FDA 近 2 年新批的靶向藥物大多帶有伴侶診斷用于檢測所針對的腫瘤標志物,如克唑替尼的 Vysis ALK Break Apart 熒光原位雜交探針試劑盒,威羅菲尼的 cobas4800 BRAF V600PCR, Dabrafenib 和 Trametinib 的熒光定量PCR 產品 THxID BRAFtest,阿法替尼的 Therascreen EGFR RGQ PCR Kit 等。因此,分子診斷未來在個性化治療、遺傳型疾病、優(yōu)生優(yōu)育等方面有廣闊空間,公司目前

24、的分子診斷產品還集中在傳染病檢測如肝炎檢測方面,未來將受益行業(yè)的增長。2 免疫診斷試劑：包括子公司 XX 生物工程的 20 多個免疫診斷試劑注冊證書,達瑞抗體已成為國內時間分辨熒光免疫技術領域內技術領先、產品系列最全的生產廠家,共有 60 多個產品證書,用于臨床檢測腫瘤、甲狀腺、性激素等、產前篩查、新生兒篩查等,市場占有率位居前三,總體保持較快的增長。獨立醫(yī)學實驗室快速發(fā)展11 / 17在醫(yī)?？刭M和取消藥品加成的大環(huán)境下,醫(yī)院控制成本是個大趨勢,促使更多的檢驗項目外包給獨立醫(yī)學實驗室,由于是二級及以下醫(yī)院,首先醫(yī)院的檢驗科開展的檢測項目約幾百個遠低于獨立實驗室,其次許多檢測項目由于病例數(shù)少導致

25、運營成本較高。公司目前有7 家XX20XX 轉讓獨立實驗室,20XX 收入1.84 億,同比增 38.76%,凈利約-1300 萬元。2013 年上半年收入 1.02 億元,同比增 32.93%。獨立醫(yī)學實驗室的剛性成本占比較高,隨著業(yè)務規(guī)模的擴大,預計虧損逐步減少甚至扭虧,為公司業(yè)績帶來一定的彈性。公司為國內分子診斷龍頭,臨床 PCR 市場占有率第一,業(yè)務維持 20%增長；獨立醫(yī)學實驗室快速增長,有望扭虧帶來業(yè)績彈性,大股東增持彰顯對公司未來發(fā)展信心。、科華生物科華生物是國內具有綜合競爭優(yōu)勢的診斷試劑以及臨床檢驗儀器的龍頭生產企業(yè),其中診斷試劑業(yè)務覆蓋免疫、生化、分子診斷三大領域,是國內體外

26、診斷試劑產品線最為豐富的公司之一。儀器業(yè)務主要為代理的希森美康Sysmex 尿液分析儀、五分類血液分析儀、血液流水線分析系統(tǒng),自主研發(fā)的卓越系列生化分析儀、Fluocycle 實時熒光定量 PCR 儀,以及全自動核酸提取儀等產品,代表著國內同類產品的領先水平,20XX 干式生化分析儀、尿液分析儀上市。公司的儀器試劑的一體化發(fā)展策略再加上齊全的產品線,在醫(yī)院招標采購時具有較強的競爭優(yōu)勢。公司儀器與試劑規(guī)模較為均衡,2012 年診斷試劑業(yè)務增長5.55%,其中酶免試劑由于受出口下滑影響出口 2003 萬元,同比降 66.9%,同比下降 18.30%；臨床12 / 17生化及核酸試劑保持快速增長,同

27、比增速分別達到 33.64%和 25.47%；儀器業(yè)務同比增長 25.29%,其中自產儀器實現(xiàn)銷售 12,176 萬元,同比增長 41.17%；代理儀器業(yè)務繼續(xù)保持穩(wěn)健增長,實現(xiàn)銷售額 38,515 萬元,同比上升 20.99%。此外,真空采血耗材業(yè)務實現(xiàn)銷售收入 4,458 萬元,同比增長 40.94%。從毛利潤構成來看,由于試劑毛利率較高,儀器毛利率較低,20XX 的 69%毛利潤來自于試劑業(yè)務。20XX 上半年,體外診斷試劑業(yè)務收入 2.52 億元,同比增 18.84%。受益于出口業(yè)務的恢復性增長上半年出口 1928 萬元,同比增 238%,免疫試劑業(yè)務同比增長18.92%；生化及核酸試

28、劑業(yè)務分別增長 19.86%及 10.05%。醫(yī)療儀器業(yè)務整體實現(xiàn) 10.58%的穩(wěn)步增長,其中代理儀器業(yè)務增長 14.35%,自產儀器收入在去年實現(xiàn)大幅增長后,今年小幅下降 1.61%。生化儀器+試劑一體化發(fā)展策略,業(yè)務穩(wěn)定增長公司卓越系列全自動生化分析儀在國內屬于領先水平,資本+產業(yè)、試劑+儀器的創(chuàng)新營銷模式取得成效,儀器投放帶來生化試劑的快速增長,近 3 年每年保持超 20%增速。公司生化線業(yè)績穩(wěn)定增長動力：1、生化試劑行業(yè)每年約 15%自然增長；2、公司新品的推出,利德曼的生化產品線超100 項,公司現(xiàn)有70 多種,還有一定差距,未來逐漸補齊產品線。同時,公司開辟新的業(yè)務領域,20XX

29、 干式生化分析儀FC-7010/7030 獲批,用于臨床急診診斷,先前已獲批尿素測定試紙條、丙氨酸氨基轉移酶測定試紙條、-淀粉酶測定試紙條；尿液分析儀獲批用于臨床尿液檢查,新的業(yè)務領域的開拓助推大生化線的穩(wěn)定增長?；瘜W發(fā)光是公司免疫線未來重點13 / 17酶聯(lián)免疫診斷是公司發(fā)展的基礎,1989 年,在國內率先研制乙肝二對半試劑盒,標志著中國酶聯(lián)免疫診斷試劑盒進入大規(guī)模商品化生產。目前公司的免疫診斷產品涵蓋了肝炎系列、性病系列、腫瘤疾病監(jiān)測系列等主要領域。公司的艾滋病、梅毒診斷試劑：列入世界衛(wèi)生組織采購名冊、UNICEF 采購名冊,艾滋病快速診斷試劑：唯一一家中國企業(yè)列入克林頓基金會供應商目錄,

30、20XX 丙肝ELISA 試劑獲歐盟 CE 認證。公司的免疫診斷業(yè)務近年增速有所放緩或下滑,20XX 略超 2 億元,主要是受國家政策體檢取消乙肝兩對半檢測影響,其他影響因素還包括出口下滑出口2003 萬元,同比降 66.9%、國內酶聯(lián)免疫競爭、受化學發(fā)光替代影響。13 年出口恢復增長上半年出口 1928 萬元,同比增 238%,國內受政策影響在弱化,免疫診斷業(yè)務企穩(wěn)。公司也在大力發(fā)展化學發(fā)光免疫診斷,儀器和試劑正在研發(fā)中。化學發(fā)光法在自動化程度、檢測靈敏度和精確度方面優(yōu)于酶免,將逐步替代傳統(tǒng)酶免,市場潛力較大。未來化學發(fā)光產品將帶動免疫線業(yè)務增長。分子診斷臨床 PCR 產品線有待加強,血篩業(yè)

31、務需等政策落地分子診斷是細分領域中發(fā)展最快的板塊,每年保持 20%以上增速,處于核酸水平檢測,是預測診斷的主要方法,主要技術為 PCR,產品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期更短,可進行定性、定量檢測。在個體化治療如腫瘤標志物伴隨診斷,遺傳型疾病檢測,產前篩查等領域有廣闊的市場。目前公司的分子診斷業(yè)務不到 5000 萬元,每年增速超過 25%,公司的Fluocycle 實時熒光定量 PCR 儀,以及全自動核酸提取儀國內領先水平,但臨床PCR 產品線與達安基因、之江生物等龍頭相比還有待加強。14 / 17核酸血篩NAT 顯著縮短血液中病毒檢測窗口期,進一步減少輸血所引發(fā)的疾病傳播的可能性,從而保證供

32、血安全。目前,核酸檢測技術已被廣泛應用于美國、德國等發(fā)達國家。研究顯示,核酸檢測技術可將乙肝、丙肝和艾滋病病毒的檢測窗口期分別由原來的 50、72 和 22 天縮短至 25、59 和 11 天,血篩推廣是大勢所趨。13 年 5 月,衛(wèi)計委發(fā)布全面推進血站核酸檢測工作實施方案文件,目標明確到2015 年,血液篩查核酸檢測基本覆蓋全國,同時提出3 年階段性覆蓋目標。國家政策一直在積極推進血篩推廣,但實際上一直低于市場預期,主要還是財政支持不到位。若政策落地,血篩業(yè)務的主要受益廠家有羅氏、諾華、珀金埃爾默收購上海浩源、科華生物、達安基因?？偟膩砜?生化線保持穩(wěn)定增長,干式生化分析、尿液分析領域是新的

33、增長點；免疫線經(jīng)歷近幾年下滑后企穩(wěn),化學發(fā)光業(yè)務是未來看點；分子診斷保持快速增長,血篩業(yè)務還需要政策落地；代理儀器業(yè)務由于基數(shù)較高,預計每年平穩(wěn)增長。3、利德曼利德曼是是我國體外生化診斷試劑品種最齊全的生產廠商之一,也是目前國內體外生化診斷領域的領軍企業(yè),主要生化診斷試劑種類有肝功類、腎功類、血脂與脂蛋白類、血糖類、心肌酶類等,能夠滿足醫(yī)療機構、體檢中心等各種生化檢測需求。2008-20XX,公司收入復合增速達到 32.2%,凈利復合增速達到 39.2%。2013年前 3 季度收入 2.73 億元,凈利 9573 萬元,同比分別增長 21.57%、28.65%。15 / 17體外生化試劑占業(yè)務

34、比重已從 20XX 的 96.82%下降到 2012 年的 86%,但 20XX毛利的 97%仍來自于試劑業(yè)務,儀器和生化原料規(guī)模還比較小。立足生化、核心競爭力突出1、生化產品線齊全。目前公司已獲得超 100 項生化診斷試劑產品注冊證書,涵蓋肝功、腎功、血脂與脂蛋白、血糖、心肌酶、離子、胰腺、特殊蛋白等九大系列,是國內生化診斷試劑品種最齊全的生產廠商之一。產品線齊全給臨床檢驗科室的營銷工作帶來極大的助力。公司自研的全自動生化儀獲注冊證書,正進入基本性能測試階段。2、研發(fā)實力雄厚。公司的研發(fā)技術脫胎于老牌德國產品,性價比高是公司產品能成功完成進口替代的根本。預計公司每年將推出 10 款以上的新產品。目前國家在組織行業(yè)龍頭做診斷試劑的相關行業(yè)標準,公司參與了血清總蛋白參考