GMP質(zhì)量體系09.牡蠣生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、第3頁 共3頁質(zhì)量部2004-04-25發(fā)布 第1頁 共3頁 2004-05-06實(shí)施牡蠣Muli產(chǎn)品概述【產(chǎn)品名稱】牡蠣【注冊商標(biāo)】金木【產(chǎn)品特點(diǎn)】性 狀：長牡蠣呈長片狀，背腹緣幾平行，長1015cm，高415cm。右殼較小，鱗片堅(jiān)厚，層狀或?qū)蛹y狀排列。殼外面平坦或具數(shù)個凹陷，鱗片較右殼粗大，殼頂附著面小。質(zhì)硬，斷面層狀，潔白。無臭，味微咸。大連牡蠣呈類三角形，背腹緣呈八字形。右殼外面淡黃色，具疏松的同心鱗片，鱗起伏成波浪狀，內(nèi)面白色，左殼同心鱗片堅(jiān)厚，自殼頂部放射肋數(shù)個，明顯，內(nèi)面凹下呈盒狀，鉸合面小。近江牡蠣呈圓形、卵圓形或三角形等。右殼外面稍不平，有灰、紫、棕、黃等色，環(huán)生同心鱗片，幼

2、體者鱗片薄而脆，多年生長后鱗片層層相疊，內(nèi)面白色，邊緣有的淡紫色。功能主治：重鎮(zhèn)安神，潛陽補(bǔ)陰，軟堅(jiān)散結(jié)。用于驚悸失眠，眩暈耳鳴，瘰疬痰核，徵瘕痞塊。煅牡蠣收斂固澀。用于自汗盜汗，遺精崩帶，胃痛吞酸。用法用量：930g，先煎。貯 藏：置干燥處。貯 藏 期：3年【來 源】本品為牡蠣科動物長牡蠣、大連灣牡蠣、或近江牡蠣的貝殼?！練v史沿革】該品種收載于歷屆藥典版本中、河北省中藥材炮制規(guī)范中1979版，現(xiàn)收載于中華人民共和國藥典2000年版。二、生產(chǎn)依據(jù) 中華人民共和國藥典2000年版。三、工藝流程圖挑選洗凈煅制精選挑選洗凈煅制精選包裝四、生產(chǎn)操作過程及工藝條件：【挑選工序】取原藥材，除去雜質(zhì)，裝入周

3、轉(zhuǎn)桶注明品名、批號、重量移至下道工序。對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清場和清潔?！鞠磧艄ば颉繉⑻暨x后的牡蠣按5分鐘/桶，洗至表面無泥土，晾干，裝入周轉(zhuǎn)桶注明品名、批號、重量移至下道工序。對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清場和清潔?！眷阎乒ば颉繉⑾春昧栏傻哪迪犛闷扑闄C(jī)破碎，置煅爐中，煅制時間30分鐘，40kg/鍋，溫度600，放涼裝入周轉(zhuǎn)桶注明品名、批號、重量移至下道工序。對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清場和清潔?！揪x工序】將煅制后的牡蠣挑去雜質(zhì)，裝入周轉(zhuǎn)桶注明品名、批號、重量移至下道工序。對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清場和清潔?！景b規(guī)格】每袋1kg，每箱20袋。 【包裝工序】內(nèi)包裝：將精選過的成品按1kg/袋進(jìn)行稱取包裝，裝袋、粘貼標(biāo)簽、封口。對本工序

4、產(chǎn)品進(jìn)行稱重，計(jì)算物料平衡和收率。物料平衡實(shí)際產(chǎn)出量=合格品量+取樣量+不合格品量6070%收率80%B 外包裝：將成品裝箱，貼好標(biāo)簽，封箱，繳庫。對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清場和清潔。以上各工序的全部操作過程執(zhí)行相關(guān)的SOP。五、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本處方所用原料藥材的整理炮制按現(xiàn)行版中華人民共和國藥典標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行?！拘誀睢块L牡蠣 呈長片狀，背腹緣幾平行，長1015cm，高415cm。右殼較小，鱗片堅(jiān)厚，層狀或?qū)蛹y狀排列。殼外面平坦或具數(shù)個凹陷，鱗片較右殼粗大，殼頂附著面小。質(zhì)硬，斷面層狀，潔白。無臭，味微咸。大連牡蠣 呈類三角形，背腹緣呈八字形。右殼外面淡黃色，具疏松的同心鱗片，鱗起伏成波浪狀，內(nèi)面白色，左殼同心鱗片

5、堅(jiān)厚，自殼頂部放射肋數(shù)個，明顯，內(nèi)面凹下呈盒狀，鉸合面小。近江牡蠣 呈圓形、卵圓形或三角形等。右殼外面稍不平，有灰、紫、棕、黃等色，環(huán)生同心鱗片，幼體者鱗片薄而脆，多年生長后鱗片層層相疊，內(nèi)面白色，邊緣有的淡紫色。炮制后的牡蠣：為粗粉狀。大塊的可見外面不平坦，呈凹凸鱗片狀，有灰、黃、紫、棕、白等色。內(nèi)面光滑，瓷白色。斷面不整齊。氣微，味微咸。無雜質(zhì)，表面潔凈，破碎度均 勻,須通過藥典2號篩。 煅牡蠣 為灰白色粗粉，質(zhì)疏松。略有焦臭，味咸。包裝材料：執(zhí)行本廠包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。六、工藝衛(wèi)生要求：1、生產(chǎn)前操作間有清場合格標(biāo)志；容器、工具有清潔合格標(biāo)志。2、生產(chǎn)中有防止污染的衛(wèi)生措施，與生產(chǎn)無關(guān)的物品嚴(yán)禁帶入操作現(xiàn)場。3、操作間僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。4、操作人員保持個人