自動貼標(biāo)機用戶需求規(guī)范

1、目的Purpose供應(yīng)粉針線（9號線）自動貼標(biāo)機的用戶需求規(guī)范，規(guī)定了系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和使用中應(yīng)實現(xiàn)的功能要求，保證供應(yīng)商以本規(guī)范為依照進(jìn)行規(guī)格選型和功能設(shè)計，并為后續(xù)的設(shè)備確認(rèn)和考證供應(yīng)詳確依照。范圍Scope合用于粉針線（9號線）的自動貼標(biāo)機購置需求。職責(zé)Responsibility二車間依照改造地區(qū)面積大小及功能設(shè)置，配合2010版GMP要求，供應(yīng)自動貼標(biāo)機的環(huán)境需乞降使用功能要求，對設(shè)備的使用條件進(jìn)行審查。設(shè)備動力部依照自動貼標(biāo)機操作的生產(chǎn)有關(guān)條件要求，對設(shè)備進(jìn)行選型和評估，保證知足二車間提出的各項要求，并審查設(shè)備技術(shù)要求及參數(shù)切合生產(chǎn)使用條件。QA部參照2010版GMP規(guī)范要求，對設(shè)

2、備的使用條件進(jìn)行審查，保證知足要求。供應(yīng)商供應(yīng)自動貼標(biāo)機正常運行所需的所有零件、備件和隸屬裝置，并供應(yīng)詳確的設(shè)備安裝/運行確認(rèn)報告（記錄），保證設(shè)備能安全正常使用。參照Reference藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年訂正）安全注意事項EHSstatement無術(shù)語Glossary無內(nèi)容Procedure概括現(xiàn)粉針線（9號線）2號樓二樓有貼標(biāo)機一臺，設(shè)備型號：KK906，設(shè)備編碼：22-R012。因3號樓二樓新包裝間改造，現(xiàn)有貼標(biāo)機不可以知足生產(chǎn)線和新包裝間的同時生產(chǎn)的需求，須新購一臺貼標(biāo)機，用于外銷制劑貼簽和包裝時的貼簽不合格品補助簽。貼標(biāo)機工作時經(jīng)進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤和輸送帶上料，同時打印標(biāo)簽批號，空

3、白瓶經(jīng)輸送帶進(jìn)入貼標(biāo)位進(jìn)行貼標(biāo)，達(dá)成貼標(biāo)的產(chǎn)品由輸送帶送出。生產(chǎn)線產(chǎn)品介紹標(biāo)簽標(biāo)簽標(biāo)簽標(biāo)簽與標(biāo)簽批號打印出標(biāo)簽品種尺寸卷芯寬卷厚度卷直徑之間的間隔方式資料方向注射用美羅培南60mm32mm75mm35mm250mm3mm橫打色帶順時針注射用氨曲南72mm30mm75mm33mm250mm3mm豎打色帶順時針注射用亞胺培72mm34mm75mm37mm250mm3mm橫打色帶順時針南西司他丁鈉0.5g玻利維亞75mm30mm75mm33mm250mm3mm/順時針注射用美1.0g玻利維亞84mm35mm75mm38mm250mm3mm/順時針羅培南菲律賓270mm27mm75mm30mm250m

4、m3mm/順時針?biāo)闷孔右?guī)格規(guī)格(ml)瓶全高（mm）瓶身外徑（mm）瓶口外徑（mm）15ml管束瓶20ml管束瓶15ml模制瓶32ml模制瓶色帶規(guī)格色帶規(guī)格25mm120m,內(nèi)徑25，外徑65。交鑰匙項目本項目將作為“交鑰匙項目”。合同內(nèi)容包含：2.1詳盡設(shè)計。2.2設(shè)計確認(rèn)。2.3制造、施工和安裝，現(xiàn)場查收測試（FAT）。2.4包裝及運輸至用戶現(xiàn)場。2.5試運行及現(xiàn)場查收測試（SAT）。3安裝地點安裝地點以下列圖虛線地點所示，此自動貼標(biāo)機計劃安裝于二號樓2樓粉針線（9號線）燈檢貼簽間（2-243）。約4m1.5m需求：設(shè)備應(yīng)切合GMP的要求。設(shè)備知足以下要求（不單限于）：需求編號需求類型需

5、求需求編號需求類型需求自動貼標(biāo)機整體要求系統(tǒng)包含進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤（600mm以上）、打印系統(tǒng)和貼標(biāo)系統(tǒng)。項目合用范圍技術(shù)和功能要求為：粉針線（9號線）。技術(shù)和功能要求貼簽機應(yīng)具備連續(xù)運行能力，設(shè)備運行穩(wěn)固。技術(shù)和功能要求貼簽速度：不低于250標(biāo)分鐘。技術(shù)和功能要求標(biāo)簽批號打印為色帶打印，加熱溫度為150200，打印方向分為橫版和豎版。技術(shù)和功能要求標(biāo)簽應(yīng)張貼于瓶子側(cè)面指定地區(qū)，上下地點可調(diào)整。技術(shù)和功能要求貼標(biāo)精度：1.0mm。技術(shù)和功能要求支持概括、所描繪的標(biāo)簽、瓶子和色帶的打印和貼標(biāo)。技術(shù)和功能要求可合用標(biāo)簽卷內(nèi)徑76mm，最大標(biāo)簽卷厚度約250mm。技術(shù)和功能要求標(biāo)簽張貼后圓滑平坦無皺褶。無標(biāo)簽

6、、印字不清楚、歪貼、錯貼（錯貼不一樣產(chǎn)品標(biāo)簽的狀況除外）技術(shù)和功能要求及重貼（完好重貼除外）經(jīng)檢測報警。技術(shù)和功能要求運行操作方向：從左到右，瓶子立進(jìn)立出。技術(shù)和功能要求破瓶率小于萬分之一。技術(shù)和功能要求運行時噪音應(yīng)75db。技術(shù)和功能要求改換產(chǎn)品簡單快捷，輸送帶速度連續(xù)可調(diào)，輸送帶寬度連續(xù)可調(diào)。PLC控制系統(tǒng)需為國際著名品牌，操作顯示屏為中文顯示，控制面技術(shù)和功能要求板上所有的按鈕必要有簡體中文表記。系統(tǒng)的設(shè)計需知足以上要求，供應(yīng)商需供應(yīng)能夠知足此要求的有關(guān)證技術(shù)和功能要求據(jù)和書面許諾，若在未來的測試中不可以知足有關(guān)要求，供應(yīng)商需供應(yīng)免費的技術(shù)升級改造活動。電氣和控制系統(tǒng)電氣要求AC220V

7、，50HZ，單相三線制或三相五線制。電路設(shè)計電流保護(hù)所有使用斷路器進(jìn)行保護(hù)，控制電路和動力電路應(yīng)電氣要求使用獨立的斷路器，主電路的設(shè)計應(yīng)擁有逐級保護(hù)的功能。電氣要求設(shè)備應(yīng)在主要的操作工位和維修部位易涉及的地點設(shè)置緊迫停止按304），控制柜鎖采納可鎖閉的需求編號需求類型需求鈕，緊迫停止按鈕的種類為紅色蘑菇頭鎖止按鈕，黃色背景，按下緊急停止后，設(shè)備須立刻停止。設(shè)備的控制柜盡量使用不銹鋼材質(zhì)（電氣要求種類?？刂乒駜?nèi)布線整齊，線號、表記完好并和說明書完好切合，如控制柜內(nèi)有電源等發(fā)熱量較大裝置，柜體須有帶過濾網(wǎng)的進(jìn)排風(fēng)裝置，控制電氣要求柜內(nèi)元器件的裝置嚴(yán)格依照元器件安裝說明書進(jìn)行裝置，整體空間布局合理并

8、在底板上有不小于20%?能夠擴展安裝的預(yù)留空間。電氣要求系統(tǒng)的接地系統(tǒng)完好，包含設(shè)備主題，柜門和控制柜。工控系統(tǒng)和現(xiàn)場的報警裝置同時需要有聲光報警提示，報警紅燈提電氣要求示，報警應(yīng)有報警信息提示。控制系統(tǒng)遇不測停電時，在從頭啟動后應(yīng)能恢復(fù)到生產(chǎn)前的原始狀電氣要求態(tài)，并能正常運行。無廢標(biāo)設(shè)計配置：為保證貼標(biāo)精度及正確度,貼標(biāo)控制系統(tǒng)應(yīng)保證控制要求標(biāo)簽訂位及誤差糾正在同一周期內(nèi)實現(xiàn)定位和糾偏。控制要求標(biāo)簽使用完成報警停機裝置，靠近使用完成時報警提示?？刂埔缶邆淙壊僮鳈?quán)限管理?？刂埔笤O(shè)備必要有標(biāo)簽統(tǒng)計功能，包含廢品統(tǒng)計和正品統(tǒng)計。控制要求無瓶、倒瓶、無標(biāo)、漏標(biāo)、無色帶自動停機功能控制要求PLC

9、程序及操作系統(tǒng)有備份盤。控制要求運行統(tǒng)計數(shù)據(jù)可備份，可下載，可儲藏?？刂埔筮\行程序參數(shù)可儲存多組參數(shù)?？刂埔蟛杉{伺服控制以保證精準(zhǔn)的標(biāo)簽訂位和標(biāo)簽張力控制?？刂埔笤O(shè)備加熱部分需裝備防接觸保護(hù)裝置?？刂埔髠鲃友b置過載保護(hù)、變頻器功能保護(hù)、電機過載保護(hù)。設(shè)備安裝環(huán)境安裝環(huán)境環(huán)境相對濕度1595%，溫度1030。安裝環(huán)境設(shè)備四周應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進(jìn)行操作和維修。需求編號需求類型需求安全和健康要求設(shè)備的設(shè)計一定考慮設(shè)備尖角、鋒邊等的防備，一定對此類風(fēng)險作圓安全和健康要求弧和光滑辦理，并能夠針對海濱人員提出的整頓建議進(jìn)行整頓。安全和健康要求柜門需要鑰匙才能翻開，有關(guān)材質(zhì)不易生銹。安全和健

10、康要求設(shè)備的設(shè)計安裝應(yīng)盡量考慮圓滑、無死角，易于潔凈。關(guān)于和產(chǎn)品外包裝（小盒和中盒）接觸的部位，嚴(yán)禁使用噴涂或噴漆安全和健康要求304?材質(zhì)。表面材質(zhì)，建議使用不銹鋼傳遞電機及變頻控制裝置，氣動，電器元件需采納國際著名品牌安全和健康要求產(chǎn)品。安全和健康要求機器主要表面為304不銹鋼。安全和健康要求機器在任何狀態(tài)下無漏油現(xiàn)象。所有附件設(shè)計及制作應(yīng)切合GMP環(huán)境要求，無污染，生銹，表面易安全和健康要求清理。構(gòu)造設(shè)計應(yīng)簡單、靠譜、拆裝簡易。為便于拆裝、改換、沖洗零件，安全和健康要求履行機構(gòu)的設(shè)計盡量采納的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零零件。系統(tǒng)、設(shè)備圖紙、資料、說明書的要求須供應(yīng)系統(tǒng)的設(shè)計方案、系統(tǒng)配置、

11、電路等圖紙紙板和電子版，機械支持性服務(wù)需求部分設(shè)備構(gòu)造圖需有備件表示圖，相同要求紙質(zhì)版和電子版。須供應(yīng)系統(tǒng)或設(shè)備使用/保護(hù)手冊，手冊須包含：設(shè)備使用說明，設(shè)備預(yù)防維修筑議、設(shè)備潤滑建議、潤滑油清單、設(shè)備機械構(gòu)造圖，設(shè)備支持性服務(wù)需求備件表示圖、設(shè)備電路圖、電氣元件部署圖、設(shè)備備件清單、設(shè)備報警說明等。支持性服務(wù)需求供應(yīng)商須供應(yīng)所有使用設(shè)備和系統(tǒng)的出廠測試及合格證書。設(shè)備出廠試運行時的主要考證技術(shù)參數(shù)。設(shè)備運行技術(shù)參數(shù)考證方支持性服務(wù)需求法。自動控制程序靠譜性的考證資料。安全性設(shè)計的各樣保護(hù)的考證。安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)空白文件。支持性服務(wù)需求資料、手冊等，如沒有原裝版本，能夠進(jìn)行復(fù)印并裝

12、訂后供應(yīng)。?通用的要求需求編號需求類型需求供應(yīng)商一定在合同簽署后一月以內(nèi)正式的供應(yīng)給海濱其所供應(yīng)系統(tǒng)或設(shè)備的協(xié)助設(shè)備要求，以便于海濱提早準(zhǔn)備，包含但不限于：電源支持性服務(wù)需求種類、電源功率、公用設(shè)備要求等，供應(yīng)商一定供應(yīng)詳盡的要乞降布局圖，如未列出，設(shè)備安裝調(diào)試時需要的額外的協(xié)助設(shè)備建設(shè)由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，包含花費。設(shè)備的保修期起碼為2年，保修期內(nèi)設(shè)備如需服務(wù)，供應(yīng)商服務(wù)人員支持性服務(wù)需求一定在?48?小時以內(nèi)抵達(dá)海濱現(xiàn)場。保修期從設(shè)備安裝、調(diào)試、考證完成起計。?系統(tǒng)須供應(yīng)支持其正常運行一年的備件，備件需有清單并獨自報價，支持性服務(wù)需求數(shù)目由供應(yīng)商評估確立。?支持性服務(wù)需求?供應(yīng)商須供應(yīng)針對不一樣班組和不一樣部門的培訓(xùn)，培支持性服務(wù)需求訓(xùn)直至有關(guān)人員完好掌握使用方法。?供應(yīng)商供應(yīng)的方案須清楚的表述，并有系統(tǒng)設(shè)計流程圖和系統(tǒng)配置支持性服務(wù)需求圖;?報價須分項并把主要元件清單所有列出；方案和報價均需知足本文件的要求。?供應(yīng)商需完好配歸并海濱依據(jù)本文件內(nèi)容在?FAT,?SAT?或現(xiàn)場安裝支持性服務(wù)需求過程中提出的整頓建議。?在正式報價以前，海濱保存對以上要求作出更改，若有更改，會實時支持性服務(wù)需求通知有關(guān)供應(yīng)商；