臨床試驗(yàn)CRF病例報(bào)告表標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定模板

1、受試者編號(hào)：口口(此處輸入課題名稱)病例報(bào)告表(CaseReportForm)受試者姓名縮寫：口口研究醫(yī)師所在科室：研究單位：研究開始日期研究結(jié)束日期年月年月填表說明在正式填表前，請認(rèn)真閱讀下列填表說明1.篩選合格者填寫正式病例報(bào)告表。2.病例報(bào)告表應(yīng)用簽字筆填寫。3病例填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用橫線居中劃出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時(shí)間。舉例：58.656.8LGW05-02-12。4.患者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個(gè)字母；三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每一個(gè)字的首字母。舉例：張紅ZH|H|O|；李淑明|L|S|M|I|

2、；歐陽小惠|O|Y|X|H5所有選擇項(xiàng)目的口內(nèi)用”標(biāo)注。如：。表格中所有欄目均應(yīng)填寫相應(yīng)的文字或數(shù)字，不得留空。6因故未查或漏查，請?zhí)顚憽癗D”；具體用藥劑量和時(shí)間不明，請?zhí)顚憽癗K”；不適用請選“NA”。7期間應(yīng)如實(shí)填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生（包括臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件），必須立即通知主要研究者及其單位倫理委員會(huì)。受試者姓名縮寫口口受試者編號(hào)臨床研究流程表項(xiàng)目篩選期第一階段第二階段Day-10DayDayDayDayDayDayDay5-10

3、Day10Day11Day12知情同意篩選體檢血常規(guī)尿常規(guī)特殊檢查食不良事件給藥血樣采集研究醫(yī)師（簽名）：研究醫(yī)師（簽名）：日期:20口年月日受試者姓名縮寫受試者編號(hào)篩選期記錄受試者是否符合入選標(biāo)準(zhǔn)1、按研究方案填與是口否口2、.是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口如果以上任何一項(xiàng)回答是“否”，則受試者不能進(jìn)入研究。受試者是否符合排除標(biāo)準(zhǔn)1、按研究方案填與是口否口2、.是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口7、是口否口8、是口否口9、是口否口如果以上任何一項(xiàng)回答為“是”，則受試者不能進(jìn)入研究。基線情況受試者姓名縮寫基線情況受試者姓名縮寫受試者編號(hào)基本信息出

4、生年月：口年月日性別：男女民族:口漢其他（說明:）工作性質(zhì)：體力勞動(dòng)勞動(dòng)身高：cm體重：kg簽署知情同意書日期：2口年月日過敏史：無有如有請?zhí)顚懼卮蠹韧罚簾o有如有請?zhí)顚憴z杳項(xiàng)目數(shù)值單位檢杳項(xiàng)目數(shù)值單位脈搏次/分血壓mmHg正?？赺、異常請選擇下列相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行描述:般情況頭部頸部胸部心臟腹部脊柱與四肢神經(jīng)系統(tǒng)研究醫(yī)師（簽名）：研究醫(yī)師（簽名）：日期：2口年月日受試者姓名縮寫受試者編號(hào)心電正常；未杳；異常，具體描述：有無臨床意義：有無按研究內(nèi)容補(bǔ)充正常；未杳；異常，具體描述：有無臨床意義：有無備注受試者姓名縮寫口口受試者編號(hào)開始禁食時(shí)間：年月日時(shí)分第一階段記錄年月日供試制劑：受試品T:參比品R:

5、生命體征VitalSigns血壓(mmHg)呼吸（次/分）twoDay1Day2Day3臨床觀察記錄ClinicalObservation是否有相關(guān)臨床癥狀發(fā)生：否NO口；是YESf若是，請描述是否出現(xiàn)不良事件：否NO口；是YES若是，請?zhí)顚懖涣际录涗洷硎欠裼泻喜⒂盟幓蛳嚓P(guān)治療：否NO口；是YESf若是，請?zhí)顚懞喜⒂盟幈韺?shí)驗(yàn)室復(fù)查指標(biāo)實(shí)測值血常規(guī)白細(xì)胞（X109L）紅細(xì)胞（X1012/L）血紅蛋白（g/L）血小板（X109L）尿常規(guī)尿蛋白白細(xì)胞（個(gè)/HP）紅細(xì)胞（個(gè)/HP）按研究內(nèi)容補(bǔ)充檢驗(yàn)異常，如有意義請?jiān)斒鲅芯酷t(yī)師（簽名）：日期：2口年月日受試者姓名縮寫口口受試者編號(hào)開始禁食時(shí)間：年月日

6、時(shí)分第二階段記錄年月日供試制劑：受試品T:參比品R:生命體征VitalSigns血壓(mmHg)呼吸（次/分）twoDay1Day2Day3臨床觀察記錄ClinicalObservation是否有相關(guān)臨床癥狀發(fā)生：否NO口；是YES若是，請描是否出現(xiàn)不良事件：否NO口；是YES口-若是，請?zhí)顚懖涣际录涗洷硎欠裼泻喜⒂盟幓蛳嚓P(guān)治療：否NO口；是YES-若是，請?zhí)顚懞喜⒂盟幈韺?shí)驗(yàn)室復(fù)查指標(biāo)實(shí)測值血常規(guī)白細(xì)胞（x109L）紅細(xì)胞（x10i2/L）血紅蛋白（g/L）血小板（X109L）尿常規(guī)尿蛋白白細(xì)胞（個(gè)/HP）紅細(xì)胞（個(gè)/HP）按研究內(nèi)容補(bǔ)充檢驗(yàn)異常，如有意義請?jiān)斒鲅芯酷t(yī)師（簽名）：日期：20口

7、年月日受試者姓名縮寫受試者編號(hào)合并用藥(CONCOMITANTMEDICATION)無有如有請?zhí)顚懴卤砩唐访蛲ㄓ妹麆┝?用法使用原因開始日期（年/月/日）結(jié)束日期（年/月/日）繼續(xù)用藥*/注：*如研究結(jié)束后繼續(xù)用藥，請?jiān)诳趦?nèi)劃V研究醫(yī)師（簽名）：日期：2口年月日受試者姓名縮寫口口受試者編號(hào)不良事件記錄表（用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語）記錄所有觀察到的和用以下問句自上次檢查后，您有何不同的感覺？”直接詢問得出的不良事件。每欄記錄個(gè)不良事件。如果在研究期間有不良事件發(fā)生，請?zhí)顚懴卤怼o論有無不良事件發(fā)生均應(yīng)在此表下方簽名。不良事件名稱（填寫字跡要清晰）開始發(fā)生日期年月日年月日年月日用藥時(shí)間及劑量年月日年月日年

8、月日mgmgmg嚴(yán)重程度*輕度中度口重度輕度中度口重度輕度中度口重度是否采取措施（如是，請記錄伴隨用藥和伴隨治療記錄表）是否疋否是否疋否是否疋否與研究藥物的關(guān)系口肯定有關(guān)很可能有關(guān)口可能有關(guān)口可能無關(guān)rn工宀丁口肯定有關(guān)口很可能有關(guān)口可能有關(guān)口可能無關(guān)rn工宀丁口肯定有關(guān)口很可能有關(guān)口可能有關(guān)口可能無關(guān)rn工宀-/-*口肯定無大口肯定無大口肯定無大在不良事件終止或研究結(jié)束時(shí)填寫以下部分所發(fā)生不良事件的結(jié)局口仍存在已緩解不知道緩解日期：年月日口仍存在已緩解不知道緩解日期：年月日口仍存在已緩解不知道緩解日期：年月日患者是否因此不良事件而退出研究？是否是否是否*嚴(yán)重程度：輕度（不處理，不停藥），中度

9、（停藥，不處理），重度（停藥，對癥處理）。不良事件與研究用藥的相關(guān)性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)表肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)肯定無關(guān)與藥物有合理時(shí)間丿1順序?yàn)橐阎乃幬锓磻?yīng)類型停藥后反應(yīng)減輕或消失再次給藥后反應(yīng)復(fù)出現(xiàn)再次給藥后反應(yīng)復(fù)出現(xiàn)？無法用其他原因來解釋無法用其他原因來解釋研究醫(yī)師（簽名）：日期：2口年月日受試者姓名縮寫受試者編號(hào)研究完成情況總結(jié)下列兩項(xiàng)中，僅選一項(xiàng)受試者完成本項(xiàng)研究（完成日期：20口年口月口日）受試者從本研究中退出（退出日期：20口年口月口日）如果受試者退出研究，請?jiān)谌缦峦顺鲈蛑羞x擇一項(xiàng)主要原因：退出研究的原因（選擇一個(gè)）：不良事件（請記錄于不良事件頁）不符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)請注明：體格檢查和實(shí)驗(yàn)室異常（請記錄于不良事件頁）違背方案請注明：撤