精品無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新進員工崗前培訓(xùn)講義

1、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新進員工崗前培訓(xùn)講義第一章無菌醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范教師做講課前的介紹：各位員工，大家好。我們這次培訓(xùn)講座的專題是“無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新 進員工崗前培訓(xùn)”。大家應(yīng)該知道，作為診斷、治療和預(yù)防疾病工具的無菌醫(yī)療器械，直接與人 體血液或機體相接觸，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人身安全和健康，也同樣關(guān)系到 我們企業(yè)的生存與發(fā)展。因此對其生產(chǎn)不僅要有完善、合理的生產(chǎn)工藝及設(shè)備， 還要有嚴格、高標準的生產(chǎn)環(huán)境、高素質(zhì)的員工隊伍。國家對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)有非常嚴格的規(guī)定，除了實行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 許可證制度外，還實行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理制度。產(chǎn)品除了執(zhí)行相應(yīng)的國家標 準外，其生產(chǎn)經(jīng)營必須遵守醫(yī)療

2、器械監(jiān)督管理條例等多項專門法規(guī)，其生產(chǎn) 過程還應(yīng)嚴格遵從行業(yè)管理標準無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范。所謂醫(yī)療器具 生產(chǎn)管理規(guī)范，就是把醫(yī)療器械生產(chǎn)的方法、制度、標準等加以規(guī)范化，從而對 生產(chǎn)中的主要環(huán)節(jié)和影響質(zhì)量的主要因素，從原材料采購f生產(chǎn)操作f質(zhì)量控制 f產(chǎn)品銷售和患者使用的全過程中都必須實行嚴格的管理，以保證產(chǎn)品安全、有 效、可靠?，F(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）試點工作已于 2007年6月份正式啟動，這將標志著醫(yī)療器械規(guī)范化已悄然揭開序幕。如同藥 品一樣，醫(yī)療器械生產(chǎn)將全面強制性執(zhí)行規(guī)范，醫(yī)療器械企業(yè)的GMP時代已經(jīng)起 步。老師講課：首先讓我們來了解無菌醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊

3、性。產(chǎn)品的特殊性無菌醫(yī)療器械是特殊的產(chǎn)品1、產(chǎn)品質(zhì)量與人的生命和健康密切相關(guān)；2、產(chǎn)品質(zhì)量通過外觀很難判斷，醫(yī)生和患者只能在信賴其質(zhì)量的前提下使用；鑒于上述兩點就要求生產(chǎn)企業(yè)對使用者負有著自始至終保證質(zhì)量的社會責(zé)任，牢固樹立“一支產(chǎn)品就是一條生命”的質(zhì)量意識。那么要想充分保證產(chǎn)品的質(zhì)量，首先就要保證良好的生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境要求衡量生產(chǎn)環(huán)境優(yōu)劣的一個重要指標是：空氣潔凈度。所謂空氣潔凈度：是指潔凈空氣中含塵埃粒子多少的程度，含塵埃濃度高則 潔凈度低，含塵埃濃度低則潔凈度高。潔凈度為十萬級的潔凈廠房，其簡單的含意是：1立方米空氣中N0.5微米的 塵埃粒子數(shù)350萬個，N5微米的塵埃粒子數(shù)W2萬個。

4、無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量對環(huán)境有嚴格的要求，除了塵埃粒子指標外，還有溫度、濕度、換氣次數(shù)、空氣壓力、菌落數(shù)等特定指標。其工作環(huán)境按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)三 個等級。一般生產(chǎn)區(qū)：指無潔凈度要求的生產(chǎn)車間和輔助車間，只要求廠房設(shè)計合理， 采光、通風(fēng)良好，能夠滿足生產(chǎn)需要即可。如：原輔材料庫、成品庫、工藝用水 制備車間、粗洗間、一次更衣室、外包裝車間、風(fēng)機房等?？刂茀^(qū)：除滿足一般生產(chǎn)區(qū)的要求外，還應(yīng)配備空調(diào)凈化系統(tǒng)，對進入控制 區(qū)的空氣進行過濾除塵，并有相應(yīng)的保溫、通風(fēng)、降溫、防塵、防污染、防蚊蠅、 防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。十萬級控制區(qū)環(huán)境的主要指標如下表所示

5、:項目監(jiān)測方法標準監(jiān)測位置監(jiān)測頻次溫度溫度計1828oC室內(nèi)1次/班濕度濕度計45%65%室內(nèi)1次/班換氣次 數(shù)風(fēng)速計N15次/小時室內(nèi)進風(fēng)口1次/月空氣壓差壓差儀N5Pa （不同潔凈區(qū)之間）N10Pa （潔凈區(qū)與室外）室內(nèi)外N5Pa1次/月塵埃粒子塵埃粒子 計數(shù)器N0.5塵埃粒子3500000 個/m3N5um塵埃粒子20000個/m3關(guān)鍵操作點八、1次/季菌落 數(shù)雙蝶露置沉降菌iniEL,* . lil A 尊mLAniniEL,* . lil A 尊m地址：臺州市巨鼎廣場557號 電話（傳點:057&-885 22 655 E- mail : mdgmp126. com陳靜波MP;13553582S69 總經(jīng)理