醫(yī)療器械冷鏈

1、 （三）冷鏈管理醫(yī)療器械裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。（四）檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。（五）冷鏈管理醫(yī)療器械在裝卸過(guò)程中，應(yīng)采取保溫措施確保溫度符合醫(yī)療器械包裝、標(biāo)示的要求。第十六條（裝卸貨管理）冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時(shí)，應(yīng)檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度，到貨時(shí)，應(yīng)向收貨單位提供運(yùn)輸期間的全程溫度記錄。第十七條（委托運(yùn)輸）委托其他單位運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的資質(zhì)及能力進(jìn)行審核，簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，至少符合以下要求：（一）索要承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)

2、資料。（二）對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審核，審核報(bào)告存檔備查。（三）委托運(yùn)輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求、在途時(shí)限的要求以及運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任。（四）必要時(shí)根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行審查和考核。第十八條（委托貯存）委托其他單位貯存冷鏈管理醫(yī)療器械的，受托企業(yè)應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第三十一條的要求。第六章應(yīng)急管理第十九條（應(yīng)急管理）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)貯存、運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。第七章附則第二十條冷鏈管理醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的運(yùn)輸、貯存過(guò)程中，其各個(gè)環(huán)節(jié)始終處于產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書所標(biāo)示的特定溫度環(huán)境下，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理。一般情況下，冷藏溫度在2至8攝氏度之間，冷凍溫度在-20攝氏度以下。第二十