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1、冷鏈/庫房極高溫驗證2019 年加長版的“三伏天”轉(zhuǎn)眼已經(jīng)進入一年中最熱的季節(jié)“中伏”，對于 gsp 行業(yè)的 冷鏈運輸和 gmp 行業(yè)的藥品倉儲來說，“中伏”是溫濕度極高溫驗證的最佳時間。需要進行 高溫挑戰(zhàn)性驗證的設(shè)備，“中伏”也是不容錯過的最佳時間段。Sinse華驗高溫驗證依據(jù)文件主要是：GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016年修訂）附錄5驗證管理醫(yī)藥冷鏈運輸驗證新國標(biāo)GB/T 34399-2017以最新頒布的 GB/T 34399-2017 醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認(rèn)技術(shù) 規(guī)范為例，明確指出了高溫驗證的重要性。一、溫控倉庫高溫驗證項目包括：1、庫房存儲空間溫度的偏差、均勻度和

2、波動度確認(rèn)（溫度分布測試）。2、溫度傳感器的準(zhǔn)確度測試；3、夏季極端環(huán)境溫度條件下的溫度保障能力確認(rèn)；4、溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；5、開門作業(yè)對庫房溫度分布的影響；6、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫性能及變化趨勢；二、溫控車輛高溫驗證項目包括：1、車廂存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認(rèn)（溫度分布測試）。2、溫度傳感器的準(zhǔn)確度測試；3、夏季極端環(huán)境溫度條件下的運行情況；4、溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；5、開門作業(yè)對車廂內(nèi)溫度分布的影響；6、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫性能及變化趨勢;三、冷藏箱或保溫箱高溫驗證項目包括：1、箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分

3、析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢;2、蓄冷劑配備使用的條件測試；3溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；4、開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；5、高溫極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；6、運輸最長時限驗證。溫度偏差、均勻度、波動度的計算方法C.1.溫度偏差：td二td-to式中:td-溫溫度偏差，C；to中心點n次測量平均值（C）;td設(shè)備顯示溫度平均值（C）;C.2.溫度均勻度：tu =5（ timax- timin ）/ n式中：tu一溫度均勻度（C）;n測量次數(shù)；timax各校準(zhǔn)點在第i次測得的最高溫度（C）;timin各校準(zhǔn)點在第i次測得的最低溫度（C）。C3溫度波動度：tf= 士(tomax-tomin)/2式中：tf-溫度波動度（。0

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