藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班考試-GCP考試答案

1、文檔編碼 : CT7Y4A2N5P9 HB1L2K2W1Z2 ZD1Q4I1D8P61. 在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品治理的規(guī)定不包括：A藥品儲存 B藥品分發(fā) C藥品的登記與記錄 D如何移交給非試驗人員 2. 以下哪項不在藥物臨床試驗基本道德原就的規(guī)范之內(nèi)？A公正 B敬重個人 C受試者必需受益 D盡可能防止損害 3. 在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：A給藥途徑 B給藥劑量 C用藥價格 D給藥次數(shù) 4. 以下哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A至少有一名參試人員參加 B至少有 5 人組成 C至少有一人從事非醫(yī)藥專業(yè) D至少有一人來自其他單位 5. 藥物臨床試驗質(zhì)量治理規(guī)范共多少章？多少條？A

2、共十五章六十三條 B共十三章六十二條 C共十三章七十條 D共十四章六十二條 6. 以下哪項不是受試者的權(quán)益？A自愿參加臨床試驗 B自愿退出臨床試驗C選擇進入哪一個組別 D有充分的時間考慮參加試驗 7. 為客觀評判某新藥的有效性,接受雙盲臨床試驗,所謂“雙盲 ”即：A爭辯者和受試者都不知道試驗藥的性質(zhì)；B爭辯者和受試者都不知道對比藥的性質(zhì)；C爭辯者和受試者都不知道誰接受試驗藥,誰接受對比藥；D兩組受試者都不知道自己是試驗組仍是對比組；8. 以下哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A試驗?zāi)康?B試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險 C爭辯者的專業(yè)資格和體會 D說明可能被支配到不同組別 9. 爭辯者提前中止一項

3、臨床試驗,不必通知：A藥政治理部門 B受試者 C倫理委員會 D專業(yè)學(xué)會 10.提前終止或暫停一項臨床試驗,申辦者不必通知：A爭辯者 B倫理委員會 C受試者 D藥政治理部門 11.倫理審查的類別包括：A初始審查 B跟蹤審查 C復(fù)審 D倫理審查的類別包括以上三項 12.最小風(fēng)險是指預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過以下哪種情形：A日常生活 B常規(guī)體格檢查 C心理測試 D以上三項必需同時具備 13.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程；A藥品 B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 C試驗用藥品 D藥品不良反應(yīng) 14.試驗完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以

4、 及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評判報告；A病例報告表 B總結(jié)報告 C試驗方案 D爭辯者手冊 15.在發(fā)生嚴(yán)肅不良大事時,申辦者不應(yīng)作以下哪項？A與爭辯者共同爭辯,實行必要措施以保證受試者安全 B向藥政治理部門報告 C試驗終止前,不向其他有關(guān)爭辯者通報 D向倫理委員會報告 16.倫理審查的獨立性表達在：A倫理委員會不能審查本機構(gòu)承擔(dān)或?qū)嵤┑臓庌q項目 B不需接受政府的監(jiān)督 C獨立于爭辯者、項目資助者和其他任何不當(dāng)影響之外 D應(yīng)由政府的倫理專家委員會進行審查 17.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后顯現(xiàn)的不良反應(yīng)大事,但不愿定與治療有因 果關(guān)系；A不良大事B嚴(yán)肅不良大事 C藥品不良反應(yīng)

5、 D病例報告表18.臨床試驗藥物的制備應(yīng)符合什么規(guī)范AGCP BGLP CGAP DGMP 19.倫理審查會議的法定人數(shù)應(yīng)符合：A到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員,并不少于五人 B有不同性別的委員 C包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè),外單位的委員D以上三項必需同時具備20.以下哪項不在藥物臨床試驗基本道德原就的規(guī)范之內(nèi)？A科學(xué)B敬重個人 C力求使受試者最大程度受益 D盡可能防止損害21.倫理委員會會議的記錄應(yīng)儲存至：A臨床試驗終止后五年B藥品上市后五年 C臨床試驗開頭后五年 D臨床試驗批準(zhǔn)后五年22.由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情形和核實 數(shù)據(jù)；A和諧爭辯者B監(jiān)查員C爭辯者 D申辦者23.會議審查是倫理委員會的主要審查方式；會議審查的準(zhǔn)備應(yīng)符合以下程序：A經(jīng)過充分的爭辯 B以投票的方式做出準(zhǔn)備 C投票委員符合法定人數(shù) D以上三項必需同時具備 24.關(guān)于臨床爭辯單位,以下哪項不正確？A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施 B具備處理緊急情形的一切設(shè)施 C試驗室檢查結(jié)果必需正確牢靠 D