醫(yī)療器械注冊(cè)介紹

1、新法規(guī)形勢(shì)下的注冊(cè)與備案申請(qǐng)程序北京 2017年4月1醫(yī)療器械上市途徑2醫(yī)療器械分類(lèi)3一類(lèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)程序4二類(lèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序5三類(lèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序6一類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械備案申請(qǐng)程序7二、三類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序目 錄1醫(yī)療器械上市途徑醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品備案生產(chǎn)備案二類(lèi)注冊(cè)生產(chǎn)許可三類(lèi)注冊(cè)生產(chǎn)許可進(jìn)口一類(lèi)備案二、三類(lèi)注冊(cè)醫(yī)療器械上市2醫(yī)療器械分類(lèi)2第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控

2、制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類(lèi)目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類(lèi)實(shí)踐。醫(yī)療器械分類(lèi)目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械分類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則總局令第15號(hào) 2015-7-14第一條為規(guī)范醫(yī)療器械分類(lèi)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本規(guī)則。第二條本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療

3、器械分類(lèi)目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類(lèi)別。體外診斷試劑按體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法中第三章確定接觸人體器械無(wú)源醫(yī)療器械 使用狀態(tài)使用形式暫時(shí)使用短期使用長(zhǎng)期使用皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞1液體輸送器械2改變血液體液器械3醫(yī)用敷料4侵入器械5重復(fù)使用手術(shù)器械6植入器械7避孕和計(jì)劃生育器械（不包括重復(fù)使用手術(shù)器械）8其他無(wú)源器械醫(yī)療器械分類(lèi)判定表無(wú)源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。（八）使用時(shí)限1.連續(xù)使用時(shí)間

4、：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；2.暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以?xún)?nèi)；3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以?xún)?nèi)；4.長(zhǎng)期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。GB16886.1-2011 5.3 按接觸時(shí)間分類(lèi)a）短期接觸（A）：在24h以?xún)?nèi)一次、多次或重復(fù)使用或接觸的器械；b）長(zhǎng)期接觸（B）：在24h以上30d以?xún)?nèi)一次、多次或重復(fù)長(zhǎng)期使用或接觸的器械；c）持久接觸（C）：超過(guò)30d以上一次、多次或重復(fù)長(zhǎng)期使用或接觸的器械；使用時(shí)限&接觸時(shí)間接觸人體器械有源醫(yī)療器械 使用狀態(tài)使用形式輕微損傷中度損傷嚴(yán)重?fù)p傷1能量治療器械2診斷監(jiān)護(hù)

5、器械3液體輸送器械4電離輻射器械5 植入器械6其他有源器械醫(yī)療器械分類(lèi)判定表有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械無(wú)源醫(yī)療器械 使用狀態(tài)使用形式基本不影響輕微影響重要影響1護(hù)理器械2醫(yī)療器械清洗消毒器械3其他無(wú)源器械有源醫(yī)療器械 使用狀態(tài)使用形式基本不影響輕微影響重要影響1臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備2獨(dú)立軟件3醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備4其他有源器械醫(yī)療器械分類(lèi)判定表非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。其他原則第六條醫(yī)療器械的分類(lèi)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)判定表（見(jiàn)附件）進(jìn)行分類(lèi)判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行

6、分類(lèi)： （一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類(lèi)，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類(lèi)；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類(lèi)應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類(lèi)。（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類(lèi)一致。（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。（六）對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第

7、三類(lèi)醫(yī)療器械管理。（七）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。（八）以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。（九）通過(guò)牽拉、撐開(kāi)、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。（十）具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。（十一）如果醫(yī)療器械的

8、預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。（十二）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無(wú)源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。1、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄20022、分類(lèi)界定的通知3、關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8號(hào)）4、6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）分類(lèi)目錄國(guó)家藥監(jiān)局分類(lèi)查閱中檢院標(biāo)管所分類(lèi)查詢(xún)注冊(cè)號(hào)的編排方式為：舊：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號(hào)。其中：1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； 例如：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2150273號(hào)4為產(chǎn)品管理類(lèi)別； 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字201

9、3第3660052號(hào)5為產(chǎn)品品種編碼； 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第1103137號(hào)6為注冊(cè)流水號(hào)。 新：注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：1械注23456。其中：1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：2為注冊(cè)形式：3為首次注冊(cè)年份；4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；6為首次注冊(cè)流水號(hào)。根據(jù)上市同類(lèi)產(chǎn)品判定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知 食藥監(jiān)辦械201336號(hào) 申請(qǐng)企業(yè)通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”頁(yè)面（網(wǎng)址：/biaogzx），點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”六、藥械組合產(chǎn)品的屬性界定不適于本通知范圍的，應(yīng)

10、按照關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告（2009年第16號(hào)）規(guī)定的程序進(jìn)行。醫(yī)療器械分類(lèi)界定申報(bào)二、申請(qǐng)材料要求（一）分類(lèi)界定申請(qǐng)表；（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說(shuō)明（如有）；（四）境外上市證明材料（如是進(jìn)口產(chǎn)品）；（五）其他與產(chǎn)品分類(lèi)界定有關(guān)的材料。所有申請(qǐng)材料應(yīng)為中文本。分類(lèi)界定資料要求3一類(lèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)程序關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告2014年第26號(hào)關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告2014年第8號(hào)關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知食藥監(jiān)辦械管2014174號(hào)一類(lèi)醫(yī)療器械備案相關(guān)法規(guī)前提：完成產(chǎn)品研制及樣品生產(chǎn)資料要求：按26號(hào)公告附件1

11、及各地執(zhí)行要求。備案機(jī)關(guān)：注冊(cè)地址所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。形式審查、當(dāng)場(chǎng)備案。申報(bào)程序準(zhǔn)備備案資料提交所在地藥監(jiān)局形式審查備案憑證合格不合格1.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明2.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證3.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表和第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表4.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案操作規(guī)范5.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表（參考格式）第26號(hào)公告附件備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。無(wú)批準(zhǔn)文件，完成后企業(yè)

12、自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。備案變更4二類(lèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 相關(guān)法規(guī)二類(lèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序產(chǎn)品研發(fā)國(guó)產(chǎn)樣品生產(chǎn)過(guò)程臨床試驗(yàn)豁免注冊(cè)檢測(cè)臨床評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)注冊(cè)資料準(zhǔn)備注冊(cè)申請(qǐng)形式審查受理技術(shù)審評(píng)體系考核行政審批制證發(fā)證審查合格不合格不合格終止審查合格是否資料要求： 按43號(hào)公告附件4相關(guān)機(jī)構(gòu) 注冊(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械檢測(cè)中心 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（醫(yī)院） 注冊(cè)審批各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)時(shí)限（總158，不含專(zhuān)家會(huì)、補(bǔ)充資料時(shí)間及體考時(shí)間） 受理5，流轉(zhuǎn)3，技術(shù)審評(píng)60（體考30

13、），補(bǔ)正后60，行政審批20，批件制作和送達(dá)10。二類(lèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址。 及時(shí)受理、制證時(shí)限10，許可事項(xiàng)變更登記事項(xiàng)變更以外其他變更。 時(shí)限158（同首次）延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品無(wú)任何變化 時(shí)限158（同首次）向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)變更及延續(xù)5三類(lèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 相關(guān)法規(guī)三類(lèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序產(chǎn)品研發(fā)國(guó)產(chǎn)樣品生產(chǎn)過(guò)程臨床試驗(yàn)豁免注冊(cè)檢測(cè)臨床評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)注冊(cè)資料準(zhǔn)備注冊(cè)申請(qǐng)形式審查受理技術(shù)審評(píng)體系考核行政審批制證發(fā)證審查合格不合格不合格終止審查合格

14、是否提交核查資料資料要求： 按43號(hào)公告附件4相關(guān)機(jī)構(gòu) 注冊(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械檢測(cè)中心 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（醫(yī)院） 注冊(cè)審批受理和批件制作、登記事項(xiàng)變更由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)；技術(shù)審評(píng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)；行政審批由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)。 體考省藥監(jiān)相關(guān)部門(mén)時(shí)限（總188，不含專(zhuān)家會(huì)、補(bǔ)充資料時(shí)間及體考時(shí)間） 受理5，流轉(zhuǎn)3，技術(shù)審評(píng)90（體考30），補(bǔ)正后60，行政審批20，批件制作和送達(dá)10。三類(lèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址。 及時(shí)受理、制證時(shí)限10，許可事項(xiàng)變更登記事項(xiàng)變更以外其他變更。 時(shí)

15、限188（同首次）延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品無(wú)任何變化 時(shí)限188（同首次）向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)變更及延續(xù)6一類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械備案申請(qǐng)程序關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告2014年第26號(hào)關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告2014年第8號(hào)關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知食藥監(jiān)辦械管2014174號(hào)一類(lèi)醫(yī)療器械備案相關(guān)法規(guī)前提：原產(chǎn)國(guó)已上市資料要求：按26號(hào)公告附件1。備案機(jī)關(guān)：國(guó)家藥監(jiān)局受理中心。形式審查、當(dāng)場(chǎng)備案。申報(bào)程序準(zhǔn)備備案資料提交國(guó)家藥監(jiān)局受理中心形式審查備案憑證合格不合格資料簽字公證及蓋章7二、三類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序二、三類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序原產(chǎn)國(guó)上市代理人確定臨床試驗(yàn)豁免注

16、冊(cè)檢測(cè)臨床評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)注冊(cè)資料準(zhǔn)備注冊(cè)申請(qǐng)形式審查受理技術(shù)審評(píng)行政審批制證發(fā)證審查合格不合格不合格終止審查合格是否資料簽字公證資料要求： 按43號(hào)公告附件4相關(guān)機(jī)構(gòu) 注冊(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械檢測(cè)中心 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（醫(yī)院） 注冊(cè)審批受理和批件制作、登記事項(xiàng)變更由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)；技術(shù)審評(píng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)；行政審批由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)。 體考省藥監(jiān)相關(guān)部門(mén)時(shí)限（總158/188，不含專(zhuān)家會(huì)、補(bǔ)充資料時(shí)間及體考時(shí)間） 受理5，流轉(zhuǎn)3，技術(shù)審評(píng)60/90（體考30），補(bǔ)正后60，行政審批20，批件制作和送達(dá)10。二、

17、三類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序登記事項(xiàng)變更注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址。 及時(shí)受理、制證時(shí)限10，許可事項(xiàng)變更登記事項(xiàng)變更以外其他變更。 時(shí)限158/188（同首次）延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品無(wú)任何變化 時(shí)限158/188（同首次）向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)變更及延續(xù)謝 謝趙建軍 產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求類(lèi)、類(lèi)首次注冊(cè)資料清單1.申請(qǐng)表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料5.研究資料6.生產(chǎn)制造信息7.臨床評(píng)價(jià)資料8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明13.委托書(shū)及電子文件http:/www.CFDA./WS01/CL0127/25204.h

18、tml注意事項(xiàng)：1、數(shù)據(jù)核對(duì)碼 打印表和報(bào)盤(pán)的電子文件要一致2、要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)“”。因申請(qǐng)表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。3、住所應(yīng)與工商執(zhí)照注冊(cè)地址完全一致4、生產(chǎn)地址與其他注冊(cè)資料地址完全一致5、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍與其他文件一致一、申請(qǐng)表二、證明性文件（一）境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。2.按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵

19、蓋申報(bào)產(chǎn)品類(lèi)別。（二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：1.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。2.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。3.境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。注意：蓋章 及公證的問(wèn)題三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說(shuō)明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 （見(jiàn)附件8）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于醫(yī)療器

20、械安全有效基本要求清單中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。注意：蓋章 及公證的問(wèn)題基本要求清單結(jié)構(gòu)A通用原則B醫(yī)療器械安全性能基本原則 B1化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì) B2感染和微生物污染 B3藥械組合產(chǎn)品 B4生物源性醫(yī)療器械 B5環(huán)境特性 B6有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品 B7輻射防護(hù) B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件 B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械 B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) B12

21、對(duì)非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) B13標(biāo)簽和說(shuō)明 B14臨床評(píng)價(jià)格式2022/9/3048填寫(xiě)要求2022/9/3049示例2022/9/3050四、綜述資料4.1概述4.2產(chǎn)品描述4.3型號(hào)規(guī)格4.4包裝說(shuō)明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）4.7其他需說(shuō)明的內(nèi)容注意：二級(jí)標(biāo)題資料單獨(dú)編制頁(yè)碼 蓋章2022/9/3051二級(jí)標(biāo)題資料單獨(dú)編制頁(yè)碼2022/9/3052頁(yè)碼：14.1 概述描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據(jù)。示例 依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，XXX產(chǎn)品屬于無(wú)源長(zhǎng)期植入醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄判定，屬于植入材料和人工器官，分類(lèi)代碼為6846

22、-1，管理類(lèi)別為類(lèi)。本產(chǎn)品產(chǎn)品名稱(chēng)的確定參照了同類(lèi)上市產(chǎn)品的通用名稱(chēng)，符合醫(yī)療器械的命名規(guī)則。534.2產(chǎn)品描述（二）產(chǎn)品描述1.無(wú)源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。2.有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。54工作原理-示例高電位治療儀是一種高壓電場(chǎng)發(fā)生裝置，工作頻率為501HZ。治療儀內(nèi)部通過(guò)高壓變壓器把電壓升至40009000V的高壓，

23、然后串聯(lián)保護(hù)阻抗網(wǎng)絡(luò)后輸出，該電路的負(fù)載可以等效為一個(gè)電容器。治療儀為單電極，在電極與墻壁、地板之間產(chǎn)生治療電場(chǎng)?；颊咛幱谠撾妶?chǎng)中后，還會(huì)影響電場(chǎng)的分布，在身體的不同部位產(chǎn)生不同的電場(chǎng)強(qiáng)度。55作用機(jī)理示例高點(diǎn)位治療儀作用機(jī)理為把全身置于高壓電場(chǎng)中，使人體內(nèi)帶電粒子、離子產(chǎn)生的生物電流趨于正常的流動(dòng)，以達(dá)到治療目的。高壓電場(chǎng)能夠增強(qiáng)人體生物電流、激活細(xì)胞、促進(jìn)新陳代謝、改善全身血液循環(huán)、調(diào)解酸堿平衡、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌機(jī)能、加強(qiáng)大腦皮質(zhì)的抑制過(guò)程、降低感覺(jué)神經(jīng)的興奮性，從而調(diào)整、改善植物神經(jīng)及中樞神經(jīng)的調(diào)節(jié)功能。56結(jié)構(gòu)組成結(jié)構(gòu)組成與申請(qǐng)表和檢測(cè)報(bào)告一致性建議說(shuō)明加圖示表述57主要原材料-無(wú)源以列表的

24、形式列出重點(diǎn)與人體接觸部分材料，根據(jù)接觸方式及時(shí)間決定材料說(shuō)明的程度58主要功能及組成部件功能有源示例眼科A超1圖像顯示模式分為:B,B+B,B+A,A；圖像后處理包括亮度、對(duì)比度、平滑、銳滑、灰階拉伸、均衡等；2軟件常用功能：病人信息錄入、修改和保存；病人信息和測(cè)試結(jié)果的存儲(chǔ)；文件的查找和調(diào)用；報(bào)告單的打印等；3 B超探頭掃描方式為機(jī)械扇形，掃描角度53，B超影像達(dá)到256級(jí)灰階；4 A超測(cè)量參數(shù)包括：前房深度、晶體厚度、玻璃體長(zhǎng)度、眼軸長(zhǎng)度。594.3型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置

25、)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。60示例614.4包裝說(shuō)明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況；對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。包裝方式和材料的說(shuō)明，根據(jù)產(chǎn)品特性決定詳細(xì)程度，必要時(shí)可附圖62示例初包裝： XXX包裝時(shí)放置到藍(lán)色透明吸塑包裝中（吸塑包裝材料為PETG），吸塑包裝再用紡粘型烯烴紙熱合密封。單包裝： 單包裝采用呈長(zhǎng)方體的白色瓦楞紙盒。運(yùn)輸包裝： 運(yùn)輸包裝采用牛皮瓦楞紙箱，每個(gè)紙箱可以容納12個(gè)單包裝，兩端采用透明膠帶封口。634.5適用范圍和禁忌癥 1.適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理

26、條例第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械。2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。3.適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。4.禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

27、644.6參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。654.7其他需說(shuō)明的內(nèi)容對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明；應(yīng)當(dāng)說(shuō)明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。比如 電極、面罩等665.研究資料5

28、.1產(chǎn)品性能研究5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動(dòng)物研究5.7軟件研究5.8其他675.1產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。68 5.1.1 概述市場(chǎng)情況、本產(chǎn)品特點(diǎn)、適用范圍、分類(lèi)及使用方式等簡(jiǎn)要說(shuō)明。5.1.2 功能或性能的確定5.1.3 引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料說(shuō)明5.1.4 技術(shù)要求確定的依據(jù)695.2生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或

29、間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：1.生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。3.實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。4.對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。70相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)-通用GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.2-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2部分：動(dòng)物福利要求GB/T16886.3-2008醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T16886.4-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部：與血液相互作用試驗(yàn)選擇GB/T16886.5-2003

30、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.6-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.9-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB/T16886.12-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣品GB/T16886.13-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

31、第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T16886.14-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T16886.15-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T16886.16-2013醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)GB/T16886.17-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立GB/T16886.18-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征GB/T16886.19-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征

32、71相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)-牙科YY/T 0268-2008牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY/T 0127.2-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 急性全身毒性試驗(yàn)：靜脈途徑Y(jié)Y/T 0127.3-2014口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)YY/T 0127.4-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元: 試驗(yàn)方法 骨埋植試驗(yàn)YY/T 0127.5-2014口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：吸入毒性試驗(yàn)YY/T 0127.6-1999口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法 顯性致死試驗(yàn)YY/T 0127.7-2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單

33、元：口腔材料生物試驗(yàn)方法 牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)YY/T 0127.8-2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法 皮下植入試驗(yàn)YY/T 0127.9-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn):瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法YY/T 0127.10-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）YY/T 0127.11-2014口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：蓋髓試驗(yàn)YY/T 0127.12-2008牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 微核試驗(yàn)YY/T 0127.13-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)

34、價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 口腔黏膜刺激試驗(yàn)YY/T 0127.14-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)YY/T 0127.15-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑Y(jié)Y/T 0127.16-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外染色體畸變?cè)囼?yàn)YY/T 0127.17-2014口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：小鼠淋巴瘤細(xì)胞（TK）基因突變?cè)囼?yàn)72相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)其他YY 0719.7-2011眼科光學(xué) 接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第7部分：生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T 16175-2008

35、醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)實(shí)驗(yàn)方法YY/T 0616-2007一次性使用醫(yī)用手套 生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)YY/T 0993-2014醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米材料：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（MTT 試驗(yàn)和LDH試驗(yàn)）YY/T 1295-2014醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米材料：細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)YY/T 1292.1-2014醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn) 第1部分：篩選試驗(yàn)YY/T 1292.2-2014醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn) 第2部分:胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)73評(píng)價(jià)項(xiàng)目選擇GBT16886.1 附錄A745.3生物安全性研究對(duì)

36、于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說(shuō)明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程；闡述來(lái)源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則沒(méi)有的寫(xiě)明產(chǎn)品不含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)。755.4滅菌和消毒工藝研究1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。2.終端用戶(hù)

37、滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。4.終端用戶(hù)消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。765.4.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌 產(chǎn)品滅菌的方式介紹，如采用環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌或壓力蒸汽滅菌等信息。滅菌設(shè)備、工藝及參數(shù)介紹無(wú)菌保證水平（ YY/T 0615.1-2007 ）滅菌驗(yàn)證報(bào)告775.5有效期和包裝研究1.有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。2

38、.對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。3.包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。785.5.1 有效期的確定一般適用于無(wú)菌產(chǎn)品說(shuō)明有效期及有效期驗(yàn)證報(bào)告有效期驗(yàn)證首次注冊(cè)可以是加速老化試驗(yàn)，也可以是實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)。YY/T 0681.1-2009 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報(bào)資料指導(dǎo)原則795.5.2對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。對(duì)規(guī)定了使用次數(shù)的適用。如 電子血壓計(jì)測(cè)試次數(shù)805.5.3包裝及包裝完整性：包裝驗(yàn)證報(bào)告YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)815.6動(dòng)

39、物研究如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。5號(hào)令受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。支架、心臟起搏器、膠囊內(nèi)鏡、硬腦膜、可吸收材料、對(duì)于腹腔內(nèi)置入的疝修補(bǔ)補(bǔ)片825.7軟件研究含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則/WS01/CL00

40、87/126243.html835.8其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。846.生產(chǎn)制造信息6.1 無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述6.2生產(chǎn)場(chǎng)地856.1 無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述（一）無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（二）有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線(xiàn)）應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述。86工藝流程圖 87關(guān)鍵工

41、序和特殊工序控制88助劑使用及雜質(zhì)控制工序使用助劑控制文件雜質(zhì)控制滅菌環(huán)氧乙烷滅菌作業(yè)指導(dǎo)書(shū)環(huán)氧乙烷殘留量5mg/g896.2生產(chǎn)場(chǎng)地有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況?？梢詮纳a(chǎn)場(chǎng)地的地址、面積、場(chǎng)地布局圖、環(huán)境、管理要求、設(shè)施設(shè)備、能符合所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求等方面展開(kāi)論述。907.臨床評(píng)價(jià)資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則91豁免目錄中7.1 產(chǎn)品概述7.2 臨床豁免的依據(jù)7.2.1 相關(guān)法規(guī)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（總局令第4號(hào)）第二十二條的規(guī)定、關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床

42、試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告（【2014】第13號(hào)通告）及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2015年第14號(hào)通告） ，*在臨床試驗(yàn)豁免目錄中，可以免于開(kāi)展臨床試驗(yàn)。7.2.2 我公司產(chǎn)品與豁免目錄產(chǎn)品一致性對(duì)比 7.3 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說(shuō)明 申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對(duì)表7.4 其他說(shuō)明928.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性：（一）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)

43、于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。（四）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。93執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用94標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容1 范圍 2 術(shù)語(yǔ)和定義 3 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求 用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性 3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 3.2 管理職責(zé)質(zhì)量管理職責(zé)包含內(nèi)容 3.3 人員資格人員培訓(xùn)記錄 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃文件 3.5 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證、任

44、何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定95標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容4 風(fēng)險(xiǎn)分析記錄可以以報(bào)告附件形式5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄可以以報(bào)告附件形式6 風(fēng)險(xiǎn)控制記錄可以以報(bào)告附件形式7 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)報(bào)告中體現(xiàn)8 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告9 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中體現(xiàn)96附錄附錄A：附錄B：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程概述-流程圖附錄C：用于判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問(wèn)題附錄D：用于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)概念附錄E：附錄F：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃附錄H：體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理指南附錄G：附錄I：附錄J：97風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃附錄F內(nèi)容： 計(jì)劃的范圍 職責(zé)和權(quán)限的分配 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則 驗(yàn)證活動(dòng) 獲得相關(guān)生產(chǎn)后信息的一個(gè)或

45、多個(gè)方法示例 98風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則附錄D根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和概率設(shè)定，比如定性分級(jí)99風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則半定性分析100 101風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)矩陣可接受性水平由制造商規(guī)定的ALARP合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)102風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)附錄B103風(fēng)險(xiǎn)分析：根據(jù)問(wèn)題清單判定危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：根據(jù)危害風(fēng)險(xiǎn)水平與可接受水平比較，并考慮控制措施風(fēng)險(xiǎn)控制：控制措施及控制后危害風(fēng)險(xiǎn)水平評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息安全問(wèn)題特征清單附錄C清單并不詳盡，也不代表所有的醫(yī)療器械，建議讀者增加那些對(duì)特定的醫(yī)療器械具有適用性的問(wèn)題 ，和跳過(guò)那些與特定的醫(yī)療器械不相關(guān)的問(wèn)題 。 也建議讀者不僅從自己的角度而且從相關(guān)的其他人員角度

46、考慮每一問(wèn)題。104安全問(wèn)題特征清單附錄E中表E.1給出了危害示例可幫助我們識(shí)別危害105風(fēng)險(xiǎn)分析估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)106危害示例107危害到損害108根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方針進(jìn)行嚴(yán)重度及概率估計(jì)109采取措施110風(fēng)險(xiǎn)控制后評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)價(jià)111綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)112生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息法規(guī)的變化不良事件監(jiān)督檢查客戶(hù)投訴設(shè)計(jì)更改制造中問(wèn)題檢驗(yàn)結(jié)果信息收集進(jìn)行規(guī)定，并評(píng)審，必要時(shí)采取措施修訂風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。1139.產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。114產(chǎn)品名稱(chēng)第一類(lèi)產(chǎn)品：產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合一

47、類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或體外診斷試劑分類(lèi)子目錄及相關(guān)分類(lèi)界定中所列內(nèi)容相同。二三類(lèi)產(chǎn)品：根據(jù)醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）（征求意見(jiàn)稿）通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成。通用名稱(chēng)的核心詞和特征詞應(yīng)按照醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名術(shù)語(yǔ)指南制定醫(yī)療器械名稱(chēng)中不得含有下列內(nèi)容：1.產(chǎn)品的型號(hào)或規(guī)格； 2.人名、企業(yè)名、品牌名、商標(biāo)名或其它類(lèi)似的名稱(chēng)；3.“最佳”、“最新”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對(duì)化或排他性的詞語(yǔ)；4.明示或者暗示對(duì)某種疾病具有治療作用的詞語(yǔ)，或含有表示功效、說(shuō)明有效率和治愈率的斷言或者保證；5.明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容，或含有“美容”、“保健”等

48、宣傳性?xún)?nèi)容；6.未經(jīng)科學(xué)發(fā)現(xiàn)證明或臨床結(jié)果證明，或虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱(chēng)；7. 有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械通用名稱(chēng)不得使用商標(biāo)名。115一類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)序號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別（一級(jí)）產(chǎn)品類(lèi)別（二級(jí)）產(chǎn) 品 描 述預(yù) 期 用 途品 名 舉 例1基礎(chǔ)外科用刀手術(shù)刀由手術(shù)刀片和刀柄組成。通常采用不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。用于外科手術(shù)時(shí)切割軟組織。手術(shù)刀、疣體剝離刀、皮屑刮刀 手術(shù)刀片有與手術(shù)刀柄對(duì)接的安裝槽和刃口。通常采用不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。安裝于手術(shù)刀柄上，用于切割軟組織。手術(shù)刀片手術(shù)刀柄有安裝手術(shù)刀片的插槽頭。通常采用不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。安裝手術(shù)刀片后用于切割人體軟組織。手術(shù)刀柄

49、、刀片夾持器備皮刀通常由刀片、刀架和保護(hù)蓋片組成，夾持刀片下夾板的前緣有梳齒?？芍貜?fù)使用。用于手術(shù)前備皮。備皮刀2基礎(chǔ)外科用剪組織剪由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部有刃口，尾部為指圈。可重復(fù)使用。用于剪切人體組織、皮膚。醫(yī)用剪、基礎(chǔ)外科用剪、組織剪、手術(shù)剪、精細(xì)剪、精細(xì)手術(shù)剪、不銹鋼手術(shù)剪1166801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成。核心詞是對(duì)具有相同或相似技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途的醫(yī)療器械最概括的表述。特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成、特定屬性等主要特征的描述，原則上應(yīng)按從狹義到廣義的次序排列。牙科X射線(xiàn)

50、機(jī)攜帶式X射線(xiàn)機(jī)一次性使用折疊式人工晶狀體推注器全玻璃注射器117產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格一般由一組字母和數(shù)字以一定的規(guī)律編號(hào)組成。如品牌、等級(jí)、成分、含量、純度、大小（尺寸、重量）等。如：注射針，在行標(biāo)中規(guī)定了規(guī)格型號(hào)標(biāo)示方法企業(yè)自定義：如118相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的檢索如：一次性使用輸液器產(chǎn)品在CFDA網(wǎng)站或標(biāo)管所網(wǎng)站中檢索關(guān)鍵詞“輸液器”在標(biāo)準(zhǔn)出版社網(wǎng)站檢索關(guān)鍵詞“輸液器”在審評(píng)中心網(wǎng)站查閱有關(guān)審評(píng)指導(dǎo)原則篩選需符合標(biāo)準(zhǔn)，完成符合標(biāo)準(zhǔn)清單119序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)1GB8368-2005一次性使用輸液器 重力輸液式2GB18671-2009一次性使用靜脈輸液針3GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、

51、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法4GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)實(shí)驗(yàn)方法5GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)6GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)7GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)8GB/T16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)一次性使用輸液器符合標(biāo)準(zhǔn)清單性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法根據(jù)適用標(biāo)準(zhǔn)要求及產(chǎn)品自身特點(diǎn)逐一列出。檢驗(yàn)方法要有可操作性。12010.產(chǎn)品注冊(cè)

52、檢驗(yàn)報(bào)告10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)注意：注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告，原件 產(chǎn)品和企業(yè)信息與申請(qǐng)表一致12111.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿11.1說(shuō)明書(shū)11.2最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿要求：符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定標(biāo)簽樣稿：小產(chǎn)品的外包裝標(biāo)簽 大機(jī)器的銘牌；包裝圖紙；附件標(biāo)簽12212.符合性聲明（一）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則有關(guān)分類(lèi)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具）。123示例12413.委托書(shū)及電子文件1、

53、委托書(shū)及身份證原件和復(fù)印件關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項(xiàng)的公告（第151號(hào)）2、電子文件（刻錄光盤(pán)） 申請(qǐng)表； 產(chǎn)品技術(shù)要求word，同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分； 綜述資料word ；研究資料概述word ；體外診斷試劑產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)word 。125裝訂 126 127延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)變化延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間128延續(xù)注冊(cè)資料要求序號(hào)申報(bào)資料內(nèi)容要求1申請(qǐng)表2證明性文件營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的說(shuō)明4原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件5注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告（一）產(chǎn)品臨

54、床應(yīng)用情況，用戶(hù)投訴情況及采取的措施。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告。（三）在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（五）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。（六）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。129延續(xù)注冊(cè)資料要求序號(hào)申報(bào)資料內(nèi)容要求6產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。7符合性聲明聲明中包含聲明本產(chǎn)品

55、符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明8其他如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。根據(jù)144號(hào)通知的文件同時(shí)還應(yīng)當(dāng)提交：原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說(shuō)明最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿說(shuō)明書(shū)及更改情況對(duì)比說(shuō)明（如有）130登記事項(xiàng)變更（10個(gè)工作日）131序號(hào)申報(bào)資料內(nèi)容要求1申請(qǐng)表2證明性文件營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明4原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療

56、器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件5關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求（一）注冊(cè)人名稱(chēng)變更： 企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。（二）注冊(cè)人住所變更：相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。（三）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更： 應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。6符合性聲明聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明許可事項(xiàng)變更序號(hào)申報(bào)資料內(nèi)容要求1申請(qǐng)表2證明性文件營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明4原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注

57、冊(cè)變更文件復(fù)印件5變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求（一）產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（二）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（三）型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（四）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（五）產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（六）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（七）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明。 （八）其他變化的說(shuō)明。132許可事項(xiàng)變更序號(hào)申報(bào)資料內(nèi)容要求6與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告7變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說(shuō)明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。8針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告9符

58、合性聲明聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明133臨床試驗(yàn)審批134序號(hào)申報(bào)資料內(nèi)容要求1申請(qǐng)表2證明性文件營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3試驗(yàn)產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機(jī)理、適用范圍等內(nèi)容。4臨床前研究資料（一）申請(qǐng)人對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研究資料。例如，實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物試驗(yàn)等。（二）與評(píng)價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評(píng)論性綜述。（三）

59、國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗(yàn)用醫(yī)療器械與國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。（四）與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。（五）臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告。（六）其他要求提交的研究資料。臨床試驗(yàn)審批序號(hào)申報(bào)資料內(nèi)容要求5產(chǎn)品技術(shù)要求6醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)7說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿8臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗(yàn)方案科學(xué)合理性的分析資料。9倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試

60、驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)。10符合性聲明聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明135為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)行為，提高注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和效率，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)人員的管理，根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(總局令第4號(hào))、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（總局令第5號(hào)）等規(guī)章要求，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局決定在本轄區(qū)內(nèi)推行醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員制度?，F(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容通知如下：一、【定義】本制度所稱(chēng)醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員是指經(jīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人授權(quán)從事醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)工作的人員。二、【適用范圍】本制度適用于由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）負(fù)責(zé)受理的醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的體外