我國GMP制度有效實施的關(guān)鍵因素研究及其制度設(shè)計

1、 PAGE 5摘 要研究目的 我國GMP制度已取得階段性進(jìn)展，對提高我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平、提高藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有效有著深遠(yuǎn)的意義。但GMP的實施和發(fā)展是一項長期的任務(wù)，在其發(fā)展過程中也存在一些問題，本文研究的目的在于總結(jié)經(jīng)驗和存在的問題，分析其根源，提出建議，以期對下一階段我國藥品GMP的實施和發(fā)展提供參考依據(jù)。研究內(nèi)容 本文對對發(fā)達(dá)國國家GMMP產(chǎn)生生、發(fā)展展、完善善的歷程程進(jìn)行了了回顧和和研究，通通過實例例分析，對對比論證證，對我我國的GGMP發(fā)發(fā)展和實實踐做了了全面和和系統(tǒng)的的分析闡闡述，以以辨證的的觀點看看待目前前我國GGMP實實施以來來所取得得的成績績，總結(jié)結(jié)存在的的

2、問題，客客觀而深深刻地剖剖析了存存在問題題的根源源，希望望通過借借鑒發(fā)達(dá)達(dá)國家的的實踐經(jīng)經(jīng)驗，有有針對性性地提出出了新時時期我國國藥品GGMP實實施和發(fā)發(fā)展的建建議。研究方法 本文利利用理論論及文獻(xiàn)獻(xiàn)研究法法和行動動研究法法，通過過收集有有關(guān)資料料，回顧顧國內(nèi)外外GMPP發(fā)展歷歷程，分分析我國國目前GGMP制制度管理理的現(xiàn)狀狀，總結(jié)結(jié)我國藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)中中目前存存在的問問題。運運用“勝任力力”理論，借借鑒先進(jìn)進(jìn)國家成成熟經(jīng)驗驗的基礎(chǔ)礎(chǔ)，集合合筆者本本身的工工作實踐踐，提出出進(jìn)一步步完善我我國GMMP制度度的新思思路和新新方法。成果和結(jié)論論 本文文認(rèn)為當(dāng)當(dāng)前影響響GMPP實施的的主要因因素在于

3、于制藥企企業(yè)內(nèi)部部的人員員系統(tǒng)問問題；政政府部門門GMPP檢查員員隊伍建建設(shè)不足足，GMMP制度度相關(guān)的的法律法法規(guī)和技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)體系不不完善等等原因。因因此本文文應(yīng)用勝勝任力理理論，針針對我國國當(dāng)前GGMP實實施中存存在的問問題，提提出一系系列建議議：制定定并完善善制藥企企業(yè)人員員規(guī)劃、獲獲取與配配置指標(biāo)標(biāo)，加強強和完善善制藥企企業(yè)中培培訓(xùn)和效效果評估估。同時時根據(jù)筆筆者自身身工作實實踐，從從政府的的角度提提出：完完善政府府GMPP檢查員員隊伍建建設(shè)；加加快新技技術(shù)、新新工藝在在藥品GGMP實實施過程程中的應(yīng)應(yīng)用，強強化質(zhì)量量風(fēng)險管管理意識識，加強強部門協(xié)協(xié)調(diào)、強強化監(jiān)管管隊伍建建設(shè)，不不斷

4、深化化推進(jìn)質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人和駐駐廠監(jiān)督督員制度度等建議議。希望望通過上上述論述述，加強強社會各各界對GGMP制制度的交交流，促促進(jìn)GMMP實施施的工作作。關(guān)鍵詞：藥藥品GMMP；勝勝任力；有效實實施；研研究AbstrracttReseaarchh off Siigniificcantt Faactoor oof GGMP to Efffcettivee moove andd Its DDesiign of Sysstemm inn Cuurreent StaageGMP ssysttem in Chiina hass maade proogreess on impprovvingg Chhina

5、as phaarmaaceuuticcal corrporratiion mannageemennt lleveel, to impprovve ddrugg quualiity andd ennsurre ssafeety andd effficcacyy off thhe ppeopple. Hoowevver, thhe iimpllemeentaatioon aand devveloopmeent of GMPP iss a lonng-ttermm taask, duurinng iits devveloopmeent proocesss sstilll hhavee soome p

6、roobleems. Thhis stuudy aimms tto ssummmariize expperiiencce aand anaalyssis thee prrobllem, annd ppropposee thhe rrecoommeendaatioons, too geet tthe reffereencee foor nnextt phhasee off thhe GGMP impplemmenttatiion andd deevellopmmentt.Throuugh revvieww annd rreseearcch tthe hisstorry oof GGMP proo

7、ducctioon, devveloopmeent andd immproovemmentt off USSA aand Jappan, baasedd onn caase stuudiees, commparratiive demmonsstraatioon oof tthe GMPP deevellopmmentt annd ppraccticce oof CChinna mmadee a commpreehennsivve aand sysstemmatiic aanallysiis oof eexpoosittionn too diallectticaal sseenn inn pee

8、rsppecttivee GMMP iimpllemeentaatioon iin CChinna hhas beeen aachiieveed, summmarrizeed tthe proobleems, deeeplly aanallysiis tthe souurcee off thhe pprobblemm, llearrn ffromm thhe ppraccticcal expperiiencce oof ddeveelopped couuntrriess, pputss foorwaard thee neew eera of Chiina druug GGMP impplemm

9、enttatiion andd deevellopmmentt off reecommmenndattionns. In thhis papper, thhrouugh metthodd off thheorry aand litteraaturre sstuddy aand acttionn reeseaarchh, bby ccolllecttingg reelevvantt innforrmattionn, rreviiew dommesttic andd innterrnattionnal GMPP deevellopmmentt hiistoory, annalyysiss off

10、thhe ccurrrentt sttatuus oof GGMP sysstemm maanaggemeent, suummaarizzed Chiinas ppharrmacceutticaal ccorpporaatioon eexisstinng pprobblemms, basse oon commpettencce theeoryy, leearnn frrom thee exxperrienncess off addvanncedd coounttriees, thee foounddatiion of a ccolllecttionn off thhe aauthhors oo

11、wn worrk ppraccticces, GMMP ssysttem putt foorwaard to impprovve nnew ideeas andd neew mmethhodss. In myy oppiniion, thhe mmainn faactoors afffecttingg thhe iimpllemeentaatioon oof GGMP is thee phharmmaceeutiicall coorpoorattionns intternnal staaff isssuess; tthe Connstrructtionn off gooverrnmeent d

12、epparttmennts lacck oof GGMP insspecctorrs, GMPP syysteem oof rreleevannt llawss annd rreguulattionns aand tecchniicall sttanddardds ffor sysstemm immperrfecctioons andd ottherr reeasoons. Thhis artticlle aapplliedd coompeetennce theeoryy, ffor ourr cuurreent proobleems in thee immpleemenntattionn o

13、ff GMMP, proopossed a serriess off reecommmenndattionns: to devveloop aand impprovve tthe phaarmaaceuuticcal corrporratiion andd peersoonneel ffor staaff plaanniing andd coonfiigurratiion inddicaatorrs aand strrenggtheen aand impprovve tthe traainiing andd thhe eeffeect of phaarmaaceuuticcal evaalua

14、atioon. At thee saame timme, acccorddingg too thhe aauthhors oown worrk ppraccticces, frrom thee sttanddpoiint of thee Gooverrnmeent: Immproovinng tthe Govvernnmennt CConsstruuctiion of GMPP innspeectoors; too sppeedd upp neew ttechhnollogyy annd nnew craaftss immpleemenntattionn prroceess in thee p

15、hharmmaceeutiicall apppliicattionn off GMMP, andd sttrenngthhen thee quualiity of rissk mmanaagemmentt awwareenesss aand strrenggtheen ddepaartmmentt cooorddinaatioon, andd sttrenngthhen insstittutiion of quaalitty ppersson andd suuperrvissor of phaarmaaceuuticcal corrporratiion. Thhrouugh thiis ppa

16、peer, thee immpleemenntattionn off GMMP iin CChinna iin tthe neww peeriood pprovvidees aa goood reffereencee.Keywoordss: DDrugg GMMP; commpettencce; efffecttivee immpleemenntattionn; sstuddy目 錄TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc272181679 第一章 導(dǎo)導(dǎo) 論 PAGEREF _Toc272181679 h 1 HYPERLINK l _Toc272181680 1.1選

17、題題背景及及其意義義 PAGEREF _Toc272181680 h 1 HYPERLINK l _Toc272181681 1.1.11選題背背景 PAGEREF _Toc272181681 h 1 HYPERLINK l _Toc272181682 1.1.22研究意意義 PAGEREF _Toc272181682 h 2 HYPERLINK l _Toc272181683 1.2研究究方法 PAGEREF _Toc272181683 h 3 HYPERLINK l _Toc272181684 1.2.11理論及及文獻(xiàn)研研究法 PAGEREF _Toc272181684 h 3 HYPER

18、LINK l _Toc272181685 1.2.22行動研研究法 PAGEREF _Toc272181685 h 3 HYPERLINK l _Toc272181686 1.3研究究目的 PAGEREF _Toc272181686 h 4 HYPERLINK l _Toc272181687 1.4論文文基本結(jié)結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc272181687 h 4 HYPERLINK l _Toc272181688 第二章 勝勝任力基基本理論論 PAGEREF _Toc272181688 h 5 HYPERLINK l _Toc272181689 2.1勝任任力概念念的提出出 PAGEREF

19、 _Toc272181689 h 5 HYPERLINK l _Toc272181690 2.2勝任任力的界界定 PAGEREF _Toc272181690 h 5 HYPERLINK l _Toc272181691 2.3勝任任力的主主要內(nèi)容容 PAGEREF _Toc272181691 h 6 HYPERLINK l _Toc272181692 2.4勝任任力的分分類 PAGEREF _Toc272181692 h 8 HYPERLINK l _Toc272181693 2.5勝任任力模型型 PAGEREF _Toc272181693 h 9 HYPERLINK l _Toc2721816

20、94 2.6勝任任力理論論應(yīng)用在在藥品GGMP實實施中的的分析 PAGEREF _Toc272181694 h 10 HYPERLINK l _Toc272181695 第三章 發(fā)發(fā)達(dá)國家家GMPP制度發(fā)發(fā)展情況況 PAGEREF _Toc272181695 h 12 HYPERLINK l _Toc272181696 3.1美國國藥品GGMP發(fā)展情情況 PAGEREF _Toc272181696 h 12 HYPERLINK l _Toc272181697 3.1.11美國藥藥品GMMP萌芽芽階段-FDAA創(chuàng)立 PAGEREF _Toc272181697 h 12 HYPERLINK l _

21、Toc272181698 3.1.22美國藥藥品GMMP初步步形成階階段 PAGEREF _Toc272181698 h 12 HYPERLINK l _Toc272181699 3.1.33美國藥藥品GMMP的誕誕生 PAGEREF _Toc272181699 h 13 HYPERLINK l _Toc272181700 3.1.44美國GMMP在頒頒布后不不斷完善善 PAGEREF _Toc272181700 h 14 HYPERLINK l _Toc272181701 3.2日本本藥品GGMP發(fā)發(fā)展情況況 PAGEREF _Toc272181701 h 14 HYPERLINK l _T

22、oc272181702 3.2.11日本藥藥品GMMP的初初期 PAGEREF _Toc272181702 h 14 HYPERLINK l _Toc272181703 3.2.22日本藥藥品GMMP的發(fā)發(fā)展 PAGEREF _Toc272181703 h 15 HYPERLINK l _Toc272181704 3.2.33日本藥藥品GMMP的不不斷完善善 PAGEREF _Toc272181704 h 16 HYPERLINK l _Toc272181705 3.3歐盟盟藥品GGMP的的現(xiàn)狀 PAGEREF _Toc272181705 h 16 HYPERLINK l _Toc272181

23、706 3.4發(fā)達(dá)達(dá)國家藥藥品GMMP發(fā)展展的借鑒鑒意義 PAGEREF _Toc272181706 h 17 HYPERLINK l _Toc272181707 第四章 我我國GMMP制度度的發(fā)展展和現(xiàn)狀狀 PAGEREF _Toc272181707 h 19 HYPERLINK l _Toc272181708 4.1我國國GMPP制度發(fā)發(fā)展的歷歷程 PAGEREF _Toc272181708 h 19 HYPERLINK l _Toc272181709 4.1.11我國GMMP制度度發(fā)展的的概況 PAGEREF _Toc272181709 h 19 HYPERLINK l _Toc2721

24、81710 4.1.22我國藥藥品GMMP認(rèn)證證企業(yè)的的數(shù)量情情況 PAGEREF _Toc272181710 h 20 HYPERLINK l _Toc272181711 4.1.33我國藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)GGMP硬硬件基本本完善 PAGEREF _Toc272181711 h 21 HYPERLINK l _Toc272181712 4.1.44我國GMMP軟件件管理體體系快速速發(fā)展 PAGEREF _Toc272181712 h 21 HYPERLINK l _Toc272181713 4.2我國國GMPP制度實實施現(xiàn)狀狀 PAGEREF _Toc272181713 h 22 HYPERL

25、INK l _Toc272181714 4.2.11具有中中國特色色的藥品品GMP認(rèn)證證管理體體系基本本形成 PAGEREF _Toc272181714 h 22 HYPERLINK l _Toc272181715 4.2.22藥品GMMP檢查查員隊伍伍初步建建立 PAGEREF _Toc272181715 h 22 HYPERLINK l _Toc272181716 4.2.33藥品GMMP認(rèn)證證和跟蹤蹤檢查制制度逐步步完善 PAGEREF _Toc272181716 h 23 HYPERLINK l _Toc272181717 4.2.44藥品質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)步步提高，促促進(jìn)制藥藥產(chǎn)業(yè)升升級 PA

26、GEREF _Toc272181717 h 23 HYPERLINK l _Toc272181718 4.3目前前我國GGMP實實施存在在的問題題 PAGEREF _Toc272181718 h 23 HYPERLINK l _Toc272181719 4.3.11制藥企企業(yè)從業(yè)業(yè)人員GGMP質(zhì)質(zhì)量意識識亟待提提高 PAGEREF _Toc272181719 h 24 HYPERLINK l _Toc27218817220 4.33.2制制藥企業(yè)業(yè)從業(yè)人人員GMMP人員員資質(zhì)亟亟待提高高 PAGEREF _Toc272181720 h 24 HYPERLINK l _Toc272181721

27、4.3.33制藥企企業(yè)從業(yè)業(yè)人員GGMP管管理意識識亟待提提高 PAGEREF _Toc272181721 h 25 HYPERLINK l _Toc272181722 4.3.44制藥企企業(yè)從業(yè)業(yè)人員GGMP培培訓(xùn)教育育亟待提提高 PAGEREF _Toc272181722 h 25 HYPERLINK l _Toc272181723 4.3.55政府GMMP檢查查員隊伍伍建設(shè)亟亟待加強強 PAGEREF _Toc272181723 h 26 HYPERLINK l _Toc272181724 4.3.66我國GMMP標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及相關(guān)關(guān)的技術(shù)術(shù)指導(dǎo)體體系亟待待完善和和發(fā)展 PAGEREF _To

28、c272181724 h 27 HYPERLINK l _Toc272181725 第五章 構(gòu)構(gòu)建GMMP制度度中人員員系統(tǒng)管管理配置置新模式式 PAGEREF _Toc272181725 h 28 HYPERLINK l _Toc272181726 5.1制定定并完善善制藥企企業(yè)人員員規(guī)劃 PAGEREF _Toc272181726 h 28 HYPERLINK l _Toc272181727 5.2優(yōu)化化制藥企企業(yè)中的的人員獲獲取與配配置指標(biāo)標(biāo) PAGEREF _Toc272181727 h 29 HYPERLINK l _Toc272181728 5.3加強強和完善善制藥企企業(yè)人員員培訓(xùn)

29、 PAGEREF _Toc272181728 h 29 HYPERLINK l _Toc272181729 5.3.11在制藥藥企業(yè)內(nèi)內(nèi)建立專專門的培培訓(xùn)部門門 PAGEREF _Toc272181729 h 30 HYPERLINK l _Toc272181730 5.3.22在制藥藥企業(yè)內(nèi)內(nèi)建立完完善的培培訓(xùn)制度度 PAGEREF _Toc272181730 h 30 HYPERLINK l _Toc272181731 5.3.33分析培培訓(xùn)需求求、優(yōu)化化培訓(xùn)計計劃、豐豐富培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容 PAGEREF _Toc272181731 h 30 HYPERLINK l _Toc272181732

30、5.3.44積極落落實培訓(xùn)訓(xùn)效果評評估 PAGEREF _Toc272181732 h 31 HYPERLINK l _Toc272181733 5.4加強強和完善善政府GGMP檢檢查員隊隊伍 PAGEREF _Toc272181733 h 32 HYPERLINK l _Toc272181734 5.4.11加強GMMP檢查查員的培培訓(xùn)體系系建設(shè) PAGEREF _Toc272181734 h 33 HYPERLINK l _Toc272181735 5.4.22在檢查查員隊伍伍建設(shè)中中推行激激勵機制制 PAGEREF _Toc272181735 h 33 HYPERLINK l _Toc2

31、72181736 5.4.33健全檢檢查員隊隊伍建設(shè)設(shè)的問責(zé)責(zé)制 PAGEREF _Toc272181736 h 33 HYPERLINK l _Toc272181737 5.4.44建立GMMP檢查查員資質(zhì)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和和專職化化的檢查查員隊伍伍 PAGEREF _Toc272181737 h 34 HYPERLINK l _Toc272181738 5.5建立立、完善善有中國國特色的的GMPP PAGEREF _Toc272181738 h 34 HYPERLINK l _Toc272181739 5.5.11加快新新技術(shù)、新新工藝在在藥品GGMP實實施過程程中的應(yīng)應(yīng)用 PAGEREF _Toc

32、272181739 h 34 HYPERLINK l _Toc272181740 55.5.2強化化質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險管理理意識，提提高藥品品GMPP實施水水平 PAGEREF _Toc272181740 h 34 HYPERLINK l _Toc272181741 5.5.33推進(jìn)部部門協(xié)調(diào)調(diào)、強化化監(jiān)管隊隊伍建設(shè)設(shè)，提高高GMPP檢查水水平 PAGEREF _Toc272181741 h 35 HYPERLINK l _Toc272181742 5.5.44完善GMMP規(guī)范范與國際際接軌 PAGEREF _Toc272181742 h 35 HYPERLINK l _Toc272181743 5.

33、6不斷斷深化推推進(jìn)質(zhì)量量受權(quán)人人和駐廠廠監(jiān)督員員制度 PAGEREF _Toc272181743 h 36 HYPERLINK l _Toc272181744 5.6.11不斷深深化質(zhì)量量受權(quán)人人制度 PAGEREF _Toc272181744 h 36 HYPERLINK l _Toc272181745 5.6.22不斷推推進(jìn)駐廠廠監(jiān)督員員制度 PAGEREF _Toc272181745 h 37 HYPERLINK l _Toc272181746 結(jié) 論 PAGEREF _Toc272181746 h 339 HYPERLINK l _Toc272181747 參考文獻(xiàn) PAGEREF _

34、Toc272181747 h 40 HYPERLINK l _Toc272181748 附 錄 PAGEREF _Toc272181748 h 442 HYPERLINK l _Toc272181749 致 謝 PAGEREF _Toc272181749 h 443第一章 導(dǎo)導(dǎo) 論1.1選題題背景及及其意義義1.1.11選題背背景藥品，是指指用于預(yù)預(yù)防、治治療、診診斷人的的疾病，有有目的地地調(diào)節(jié)人人的生理理機能并并規(guī)定有有適應(yīng)癥癥或者功功能主治治、用法法和用量量的物質(zhì)質(zhì)，包括括中藥材材、中藥藥飲片、中中成藥、化化學(xué)原料料藥及其其制劑、抗抗生素、生生化藥品品、放射射性藥品品、血清清、疫苗苗、血液

35、液制品和和診斷藥藥品等。具具有質(zhì)量量管理控控制事物物的典型型特性。藥藥品既可可以治病病，也可可以致病病，與人人們的健健康和生生命安全全息息相相關(guān)，是是一把“雙刃劍劍。因因此，應(yīng)應(yīng)用科學(xué)學(xué)的方法法和技術(shù)術(shù)去預(yù)防防、減少少、控制制或分散散藥品質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險險，讓公公眾使用用藥品治治療疾病病、調(diào)節(jié)節(jié)生理功功能時，可可能受到到的傷害害最小，這這是藥品品安全監(jiān)監(jiān)管面臨臨的一個個嚴(yán)峻課課題。近年來，我我國連續(xù)續(xù)發(fā)生的的“齊二藥藥事件”、“魚腥草草事件”、“佰易事事件”、“甲氨蝶蝶呤事件件”、“欣弗事事件”等多起起嚴(yán)重的的藥害事事件，引引起了人人們對藥藥品安全全的極大大關(guān)注和和擔(dān)憂，以以往在發(fā)發(fā)達(dá)國家家分階段段

36、出現(xiàn)的的藥品安安全問題題，如今今卻在我我國的當(dāng)當(dāng)前階段段比較集集中地表表現(xiàn)。這這一系列列事件的的發(fā)生，一一方面對對用藥患患者的生生命安全全造成極極大威脅脅，相關(guān)關(guān)的藥品品企業(yè)和和醫(yī)療機機構(gòu)也遭遭受到巨巨大損失失，另一一方面也也說明我我國的藥藥品質(zhì)量量安全正正處于風(fēng)風(fēng)險高發(fā)發(fā)期和矛矛盾凸現(xiàn)現(xiàn)期。因因此，如如何有效效地控制制藥品質(zhì)質(zhì)量，如如何有效效地保證證藥品的的安全，如如何從事事后的監(jiān)監(jiān)管轉(zhuǎn)變變?yōu)槭虑扒暗目刂浦?，這一一系列的的問題使使藥品的的質(zhì)量安安全管理理日益凸凸顯在人人們的視視野。藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范(GGoodd Maanuffactturiing praactiice，以以下簡稱稱

37、其英文文縮寫GGMP)正是為為保證藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量而而產(chǎn)生的的。目前前，世界界各國普普遍采用用GMPP作為對對藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)進(jìn)行生生產(chǎn)監(jiān)督督管理，我我國也不不例外。從從二十世世紀(jì)八十十年代初初，我國國制藥工工業(yè)企業(yè)業(yè)開始引引入GMMP概念念，至今今已二十十余年。通通過實施施藥品GGMP制制度，藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的質(zhì)量管管理觀念念、意識識不斷更更新，藥藥品品種種抽查檢檢驗的一一次合格格率普遍遍提高，人人民用藥藥安全得得到有效效保障；我國制制藥行業(yè)業(yè)整體硬硬件水平平大幅度度提高，藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)廠房、設(shè)設(shè)施和設(shè)設(shè)備得以以更新，基基本上實實現(xiàn)了產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的升升級，涌涌現(xiàn)出一一批裝備備先進(jìn)的的現(xiàn)代化化藥品生

38、生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，縮短短了與國國外先進(jìn)進(jìn)藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的差距距；藥品品生產(chǎn)技技術(shù)高科科技含量量迅猛增增加，在在藥品GGMP管管理的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、過過程監(jiān)督督、前置置管理、檢檢查方式式等軟件件管理方方面也有有了顯著著進(jìn)步。但近年來我我國藥害害事件的的頻繁發(fā)發(fā)生和國國內(nèi)外權(quán)權(quán)威藥品品認(rèn)證機機構(gòu)對我我國企業(yè)業(yè)的GMMP檢查查案例，暴暴露出目目前的GGMP管管理仍然然存在嚴(yán)嚴(yán)重的缺缺陷，隨隨著軟硬硬件的顯顯著進(jìn)步步，員工工素質(zhì)，GGMP管管理概念念、GMMP質(zhì)量量意識、培培訓(xùn)狀況況等企業(yè)業(yè)中的人人員因素素對GMMP管理理的影響響日益凸凸顯。1.1.22研究意意義二十世紀(jì)八八十年代代初，我我國制藥藥工業(yè)企企業(yè)開始

39、始引入GGMP概概念，至至今已二二十多年年，目前前正處于于實施的的高峰期期。但由由于受我我國社會會、體制制、經(jīng)濟濟等因素素的影響響，我國國制藥企企業(yè)實施施GMPP存在著著這樣那那樣的問問題?，F(xiàn)現(xiàn)階段分分析研究究GMPP在我國國的實施施情況，總總結(jié)經(jīng)驗驗、展望望未來，對對藥品GGMP在在我國的的發(fā)展將將具一定定的指導(dǎo)導(dǎo)意義。有利于藥藥品GMMP在我我國制藥藥企業(yè)中中的進(jìn)一一步完善善GMP是在在藥品生生產(chǎn)全過過程中保保證生產(chǎn)產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)質(zhì)藥品的的管理制制度，是是把發(fā)生生差錯事事故、混混藥及各各類污染染的可能能性降低低到最低低程度，保保證生產(chǎn)產(chǎn)出符合合質(zhì)量要要求藥品品的必要要條件和和最可靠靠辦法。通通過

40、介紹紹國內(nèi)外外藥品GGMP的的產(chǎn)生、發(fā)發(fā)展情況況，以利利于提高高對藥品品GMPP及其在在我國實實施的必必然性認(rèn)認(rèn)識，以以及對我我國完善善藥品GGMP采采取的一一些辦法法的了解解。有利于我我國藥品品GMPP認(rèn)證體體系的完完善我國自19998年年開始強強制推行行實施藥藥品GMMP認(rèn)證證制度，至至今已十十余年，取取得了一一定的成成績，同同時也存存在著一一些問題題。通過過分析研研究我國國藥品GGMP認(rèn)認(rèn)證體系系和藥品品GMPP在我國國的發(fā)展展、實施施情況以以及存在在的問題題，提出出相關(guān)建建議，將將有利于于推進(jìn)我我國藥品品GMPP認(rèn)證體體系的完完善以及及藥品GGMP在在我國制制藥企業(yè)業(yè)中有效效實施。有利

41、于幫幫助我國國全面提提高GMMP規(guī)劃劃的完成成藥品生產(chǎn)企企業(yè)實施施GMPP是一項項系統(tǒng)工工程，需需要大量量的資金金投入以以及足夠夠數(shù)量技技術(shù)性、專專業(yè)性的的人員參參與。就就我國藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)散散、小、差差、多，專專業(yè)技術(shù)術(shù)人員缺缺少、管管理水平平低下的的現(xiàn)狀，通通過分析析研究我我國全面面提高藥藥品GMMP規(guī)劃劃的可行行性、制制藥企業(yè)業(yè)如何揚揚長避短短等，將將有利于于幫助藥藥品GMMP在我我國制藥藥企業(yè)中中全面實實施規(guī)劃劃的完成成。實施和完完善藥品品GMPP制度是是與國際際接軌的的需要眾所周知，GGMP是是制藥企企業(yè)進(jìn)行行國際貿(mào)貿(mào)易時，關(guān)關(guān)于藥品品質(zhì)量的的共同語語言和統(tǒng)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，是我我國制藥

42、藥業(yè)現(xiàn)身身國際舞舞臺的通通行證。國國外制藥藥企業(yè)的的產(chǎn)品之之所以能能在中國國暢行無無阻，而而我國進(jìn)進(jìn)入國際際市場卻卻困難重重重，缺缺乏被國國際市場場認(rèn)可的的生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范和和質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是主主要原因因之一。而而世界衛(wèi)衛(wèi)生組織織在“關(guān)于國國際貿(mào)易易中藥品品質(zhì)量簽簽證體制制的指導(dǎo)導(dǎo)原則”中規(guī)定定:出口口國藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)廠必須須按照GGMP規(guī)規(guī)定進(jìn)行行生產(chǎn)，并并接受進(jìn)進(jìn)口國藥藥品監(jiān)督督管理部部門按GGMP要要求進(jìn)行行監(jiān)督。特特別是我我國已于于20001年正正式加入入WTOO，中國國醫(yī)藥市市場融入入國際大大市場的的廣度和和深度將將進(jìn)一步步加劇，我我國制藥藥企業(yè)將將失去原原有的屏屏蔽，被被赤裸地地置

43、于國國際市場場競爭的的大潮中中，那么么，嚴(yán)格格、完善善、系統(tǒng)統(tǒng)的GMMP規(guī)范范可以看看作是有有效的國國際醫(yī)藥藥貿(mào)易的的技術(shù)壁壁壘。因因此，進(jìn)進(jìn)一步完完善、發(fā)發(fā)展我國國的藥品品GMPP，縮小小乃至消消除與國國際上先先進(jìn)GMMP的距距離勢在在必行。1.2研究究方法基于上述問問題，本本文通過過收集有有關(guān)資料料，回顧顧國內(nèi)外外GMPP發(fā)展歷歷程，分分析我國國目前GGMP制制度管理理的現(xiàn)狀狀，總結(jié)結(jié)我國藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)中中目前存存在的問問題，運運用“勝任力力”理論，借借鑒先進(jìn)進(jìn)國家成成熟經(jīng)驗驗的基礎(chǔ)礎(chǔ)，提出出進(jìn)一步步完善我我國GMMP制度度的主要要思路，為為發(fā)展下下一階段段藥品GGMP制制度提供供參考依

44、依據(jù)。主要研究方方法為：1.2.11理論及及文獻(xiàn)研研究法充分運用“勝任力力”理論進(jìn)進(jìn)行指導(dǎo)導(dǎo)。理論論分析是是實踐分分析的基基礎(chǔ)，充充分和邏邏輯嚴(yán)密密的理論論分析將將指導(dǎo)人人們對現(xiàn)現(xiàn)實世界界的認(rèn)識識。通過過對國內(nèi)內(nèi)外藥品品GMPP管理制制度及相相關(guān)政策策進(jìn)行研研究，分分析現(xiàn)狀狀，利用用“勝任力力”理論探探討如何何從人員員系統(tǒng)管管理的方方面來完完善GMMP，以以期為我我國完善善藥品質(zhì)質(zhì)量安全全管理框框架提供供借鑒和和參考。1.2.22行動研研究法筆者作為多多年從事事藥品行行政管理理的工作作人員，曾曾經(jīng)辦過過多家企企業(yè)的GGMP認(rèn)認(rèn)證工作作，從審審查制藥藥企業(yè)的的申報資資料、制制定現(xiàn)場場檢查方方案到

45、前前往企業(yè)業(yè)實施檢檢查，并并作為檢檢查員赴赴多家制制藥企業(yè)業(yè)實施GGMP現(xiàn)現(xiàn)場檢查查，根據(jù)據(jù)本人在在實際工工作中對對GMPP實施和和認(rèn)證經(jīng)經(jīng)歷、認(rèn)認(rèn)知、感感悟和思思考，對對如何實實施和完完善我國國的藥品品GMPP進(jìn)行分分析和研研究，由由此提出出一些建建議，希希望有助助于藥品品GMPP在我國國的發(fā)展展。1.3研究究目的我國GMPP制度已已取得階階段性進(jìn)進(jìn)展，對對提高我我國藥品品生產(chǎn)企企業(yè)的管管理水平平、提高高藥品質(zhì)質(zhì)量、保保證人民民用藥安安全有著著深遠(yuǎn)的的意義。然然而，在在這一進(jìn)進(jìn)程中，也也存在一一些問題題，GMMP的實實施和發(fā)發(fā)展是一一項長期期的任務(wù)務(wù)，本文文研究的的目的在在于總結(jié)結(jié)經(jīng)驗和和存

46、在的的問題，分分析其根根源，提提出建議議，展望望未來，以以期對下下一階段段我國藥藥品GMMP的實實施和發(fā)發(fā)展提供供參考依依據(jù)。1.4論文文基本結(jié)結(jié)構(gòu)第二章 勝勝任力基基本理論論2.1勝任任力概念念的提出出在上世紀(jì)中中葉，在在組織行行為學(xué)和和心理學(xué)學(xué)的研究究中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，傳統(tǒng)統(tǒng)的智力力測驗、性性向測驗驗、學(xué)校校的學(xué)術(shù)術(shù)測驗及及等級分分?jǐn)?shù)等手手段，不不能預(yù)測測員工從從事復(fù)雜雜工作和和管理職職位工作作的績效效，或在在生活中中是否能能取得成成功，同同時對某某些特定定人群還還存在不不公平性性。在這這種背景景下，麥麥克利蘭蘭(MccCleellaand)研究小小組受美美國國務(wù)務(wù)院事務(wù)務(wù)局之托托，尋找找新的研研

47、究方法法甄選情情報信息息，作為為宣揚美美國政府府政治、人人文、社社會等的的代言人人，以使使更多的的人支持持美國的的政策。麥麥克利蘭蘭研究小小組在FFlannagaan的關(guān)關(guān)鍵事件件技術(shù)（ccritticaal iinciidennt ttechhniqque，CCITss 1）基礎(chǔ)礎(chǔ)上開發(fā)發(fā)并采用用了行為為事件訪訪談法(behhaviioraal eevennt iinteerviiew，BBEIss2)，試試圖研究究影響情情報信息息官工作作績效的的因素。MMcCllelllandd通過一一系列分分析和總總結(jié)，發(fā)發(fā)現(xiàn)杰出出的情報報信息官官和一般般勝任者者在行為為和思維維方式的的差異，從從而找出

48、出了情報報信息官官的勝任任力。在在項目過過程中，MMcCllelllandd應(yīng)用了了奠定勝勝任素質(zhì)質(zhì)(勝任任特征)方法基基礎(chǔ)的一一些關(guān)鍵鍵性的理理論和技技術(shù)。1973年年，MccCleellaand在在繼承并并發(fā)展前前人研究究成果的的基礎(chǔ)上上發(fā)表了了一篇題題為”測驗勝勝任力而而不是測測驗智力力”(“Tesstinng ffor Commpettencce rrathher thaan ffor Inttelllignnce)的文章章，倡導(dǎo)導(dǎo)采用勝勝任力模模型設(shè)計計取代智智力測驗驗作為預(yù)預(yù)測未來來工作績績效的方方法，并并認(rèn)為高高績效者者運用了了某些特特定的知知識、技技能和行行為等勝勝任力以以取得

49、出出色業(yè)績績3。這篇篇文章的的發(fā)表，標(biāo)標(biāo)志著勝勝任力理理論研究究和應(yīng)用用的開端端。2.2勝任任力的界界定自McCllelllandd提出“勝任力力”這個概概念之后后，許多多研究者者和實踐踐者開始始采用這這個概念念并對勝勝任力的的定義的的進(jìn)行不不同的闡闡述。根根據(jù)現(xiàn)有有文獻(xiàn)，經(jīng)經(jīng)常被使使用的定定義有:(l)勝任任力是與與工作績績效或生生活中其其它重要要成果直直接相似似或相聯(lián)聯(lián)系的知知識、技技能、能能力、特特質(zhì)或動動機;它它可以區(qū)區(qū)別績效效優(yōu)秀者者與績效效普通者者，可由由實證而而得的，是是不易造造假也不不易模仿仿的特質(zhì)質(zhì)3。(2)某個個人所具具備的某某些潛在在特質(zhì)，而而這些潛潛在特質(zhì)質(zhì)就是導(dǎo)導(dǎo)致和

50、影影響個人人在工作作上表現(xiàn)現(xiàn)出更好好、更有有效率的的工作績績效和成成果的基基本關(guān)鍵鍵特質(zhì)，這這些潛在在特質(zhì)包包含個人人動機、特特質(zhì)、技技能、自自我形象象或社會會角色和和知識本本身4。(3)知識識、技能能、動機機、信仰仰、價值值觀和興興趣的混混合體4。(4) 將將某一工工作中表表現(xiàn)優(yōu)異異者與表表現(xiàn)平平平者區(qū)分分開來的的個人潛潛在的、深深層次特特征，它它可以是是動機、特特質(zhì)、態(tài)態(tài)度或價價值觀、某某領(lǐng)域的的知識、認(rèn)認(rèn)知或行行為技能能等任何何可以測測量的，并并能顯著著區(qū)分績績效優(yōu)劣劣的個體體特征5。綜合合上述眾眾多學(xué)者者給勝任任力所下下的定義義可以發(fā)發(fā)現(xiàn)，盡盡管不同同的學(xué)者者對勝任任力的界界定不一一，

51、但是是在以下下三點基基本是一一致的:1.勝任力力與員工工所在工工作崗位位的要求求緊密聯(lián)聯(lián)系，也也就是說說它在很很大程度度上會受受到工作作環(huán)境、工工作條件件以及崗崗位特征征的影響響。在某某一工作作崗位上上非常重重要的知知識技能能，在另另外一個個工作崗崗位上可可能會成成為制約約其發(fā)展展的阻礙礙因素。2.勝任力力與員工工的工作作績效有有密切的的關(guān)系，或或者從某某種角度度來看，它它可以預(yù)預(yù)測員工工未來的的工作績績效。3.運用勝勝任力這這一概念念能夠?qū)⒔M織中中的績效效優(yōu)秀者者與績效效一般者者加以區(qū)區(qū)分。換換句話說說，優(yōu)秀秀員工與與一般員員工在勝勝任力上上會表現(xiàn)現(xiàn)出顯著著性的差差異，組組織可以以將勝任任

52、力指標(biāo)標(biāo)作為員員工的招招聘、考考評以及及提升的的主要依依據(jù)之一一。為此此，本文文將勝任任力界定定為:員員工在特特定情景景下實現(xiàn)現(xiàn)高績效效所應(yīng)具具備的知知識、技技能、價價值觀和和內(nèi)驅(qū)力力等可以以測量的的特質(zhì)。2.3勝任任力的主主要內(nèi)容容從本文對勝勝任力的的界定中中可以看看出勝任任力的主主要內(nèi)容容包括:知識、技技能、個個性、態(tài)態(tài)度和價價值觀等等。Byyoazztsii提出的的“勝任力力洋蔥模模型”由內(nèi)至至外說明明了勝任任力各個個構(gòu)成要要素逐漸漸可被觀觀察、衡衡量的特特點4，如圖圖2.11所示。(1)個性性個性是指個個人典型型的、穩(wěn)穩(wěn)定的心心理特征征的總和和，表現(xiàn)現(xiàn)出來的的是一個個人對外外部環(huán)境境和

53、各種種信息的的反應(yīng)方方式、傾傾向和特特性。它它包括個個性傾向向性(需需要、動動機、興興趣、信信念、理理想和世世界觀等等)和個個性心理理特征(氣質(zhì)、性性格和能能力等)的統(tǒng)一一體。(2)動機機動機是引起起、維持持和指引引人們從從事某種種活動的的內(nèi)在動動力，推推動并指指導(dǎo)個人人行為方方式的選選擇朝著著有利于于目標(biāo)實實現(xiàn)的方方向前進(jìn)進(jìn)，并且且防止偏偏離。動動機的強強烈與否否往往決決定行為為過程的的效率和和結(jié)果。比比如，具具有強烈烈成功動動機的人人常常會會為自己己設(shè)定一一些具有有挑戰(zhàn)性性的目標(biāo)標(biāo)，并盡盡最大努努力去實實現(xiàn)它，同同時積極極聽取反反饋，爭爭取做得得更好。(3)自我我形象自我形象是是指個人人對

54、于自自身能力力和自我我價值的的認(rèn)識，是是個人期期望建立立的某種種社會形形象。自自我形象象是社會會性和漸漸進(jìn)性的的過程，借借著感知知領(lǐng)域的的不斷同同化和異異化持續(xù)續(xù)塑造而而成的。自自我形象象一經(jīng)形形成，有有拒絕改改變的傾傾向，如如果改變變，情緒緒隨著發(fā)發(fā)生改變變。自我我形象作作為動機機的反應(yīng)應(yīng)，可以以預(yù)測短短期內(nèi)有有監(jiān)督條條件下的的個人行行為方式式。(4)社會會角色社會角色是是指個體體在社會會中的地地位、身身份以及及和這種種地位身身份相一一致的行行為規(guī)范范。個人人所承擔(dān)擔(dān)的角色色既代表表了他對對自身具具備特征征的認(rèn)識識，也包包含了他他對社會會期望的的認(rèn)識。社社會角色色是建立立在個人人動機、個個性

55、和自自我形象象的基礎(chǔ)礎(chǔ)上，表表現(xiàn)為一一個人一一貫的行行為方式式和風(fēng)格格，即使使個人所所在的社社會群體體和組織織發(fā)生變變化也不不會有根根本改變變。(5)價值值觀價值觀是指指一個人人對周圍圍的客觀觀事物(包括人人、事、物物)的意意義、重重要性的的總評價價和總看看法，是是決定人人的行為為的心理理基礎(chǔ)。價價值觀具具有相對對的穩(wěn)定定性和持持久性，在在特定的的時間、地地點、條條件下，人人們的價價值觀總總是相對對穩(wěn)定和和持久的的。在同同一客觀觀條件下下，對于于同一個個事物，由由于人們們的價值值觀不同同，就會會產(chǎn)生不不同的行行為，將將對組織織目標(biāo)的的實現(xiàn)起起著完全全不同的的作用。(6)態(tài)度度態(tài)度是個體體對客觀

56、觀事物所所持有的的一種持持久而一一致的心心理和行行為傾向向，是自自我形象象、價值值觀和社社會角色色綜合作作用外化化的結(jié)果果，主要要包括:認(rèn)知成成分，即即個人對對人、工工作和物物的了解解;情感成成分，即即個人對對人、工工作、物物的好惡惡、帶有有感情的的傾向;行為成成分，即即個人對對人、工工作和物物的實際際反應(yīng)或或行動態(tài)態(tài)度。(7)知識識知識是指個個人在某某一領(lǐng)域域所擁有有的陳述述型知識識和程序序型知識識。其中中，陳述述性知識識是由人人們所知知道的事事實組成成，這些些知識一一般可以以用語言言進(jìn)行交交流，它它可以采采取抽象象和意象象的形式式；程序序性知識識則是指指人們所所知道的的如何去去做的技技能，

57、此此類知識識很難用用語言表表達(dá)。(8)技能能技能是指一一個人結(jié)結(jié)構(gòu)化地地運用知知識完成成具體工工作的能能力。技技能是否否能夠產(chǎn)產(chǎn)生績效效受動機機、個性性和價值值觀等勝勝任力要要素的影影響。2.4勝任任力的分分類勝任力是不不同特質(zhì)質(zhì)組成的的有機整整體，這這些特質(zhì)質(zhì)顯現(xiàn)程程度是不不一樣的的。根據(jù)據(jù)勝任力力顯現(xiàn)程程度的不不同，可可以將這這些特質(zhì)質(zhì)分為外外顯勝任任力和內(nèi)內(nèi)隱勝任任力。如如果將勝勝任力比比喻成漂漂浮于水水中的一一座冰山山(如圖圖2.22)，那那么水上上部分就就是外顯顯勝任力力，其主主要包括括知識、技技能等，這這些特質(zhì)質(zhì)容易被被感知和和后天培培養(yǎng)，只只是對勝勝任者基基本素質(zhì)質(zhì)的要求求，是有

58、有效執(zhí)行行工作所所需的最最低程度度，它不不能把表表現(xiàn)優(yōu)秀秀者與表表現(xiàn)普通通者區(qū)別別開來，所所以也把把外顯勝勝任力稱稱為即基基準(zhǔn)性勝勝任特征征；而處處在水下下的就是是內(nèi)隱勝勝任力，主主要包括括自我概概念、特特質(zhì)、動動機等。這些特質(zhì)是是不易被被感知并并且難以以培養(yǎng)，是是人格方方面的因因素，它它們決定定著人們們的行為為與表現(xiàn)現(xiàn)，是區(qū)區(qū)分表現(xiàn)現(xiàn)優(yōu)秀者者與表現(xiàn)現(xiàn)普通者者的關(guān)鍵鍵因素，因因此也把把內(nèi)隱勝勝任力也也稱為鑒鑒別性勝勝任特征征。2.5勝任任力模型型勝任力模型型就是對對組織或或企業(yè)中中的某一一個職位位，依據(jù)據(jù)其職責(zé)責(zé)要求所所提出的的，為完完成本職職責(zé)而需需要的能能力支持持要素的的集中表表示，描描述

59、有效效完成特特定組織織的具體體工作所所需要的的知識、技技能和特特征的獨獨特組合合6;它是是一組相相關(guān)知識識、技能能和態(tài)度度，能夠夠影響一一個人工工作的主主要部分分、與工工作績效效相關(guān)、能能夠用可可靠標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)測量并并能夠通通過培訓(xùn)訓(xùn)和開發(fā)發(fā)而改善善7;它描描繪能夠夠鑒別績績效優(yōu)異異者與績績效一般般者的動動機、特特質(zhì)、技技能和能能力，以以及特定定工作崗崗位或?qū)訉蛹壦蟮慕M組行為特特征88。1982年年，Riichaard Boyyatzzis對對12個個工業(yè)行行業(yè)的公公共事業(yè)業(yè)和私營營企業(yè)的的41個個管理職職位的220000多名管管理人員員的勝任任特征進(jìn)進(jìn)行了全全面分析析，使用用了行為為事件訪訪

60、談、圖圖畫-故故事技術(shù)術(shù)和學(xué)習(xí)習(xí)風(fēng)格問問卷，得得出了管管理人員員的勝任任特征通通用模型型9;他分分析了不不同行業(yè)業(yè)、不同同部門、不不同管理理水平的的勝任特特征模型型的差異異，提出出管理者者的勝任任力特征征模型包包括6大大特征群群:目標(biāo)標(biāo)和行動動管理、領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)、人人力資源源管理、指指導(dǎo)下屬屬、關(guān)注注他人、知知識以及及19個個子勝任任特征:效率定定向、主主動性、關(guān)關(guān)注影響響力、判判斷性的的使用概概念、自自信、概概念化、口口才、邏邏輯思維維、使用用社會權(quán)權(quán)力、積積極的觀觀點、管管理團隊隊、準(zhǔn)確確的自我我評價、發(fā)發(fā)展他人人、使用用單向的的權(quán)力、自自發(fā)性、自自控、自自覺的客客觀性、精精力和適適應(yīng)性、關(guān)關(guān)注